设施设备维护及验证和校准管理制度 (2)

设施设备维护及验证和校准的规定

为了满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，根据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。

一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（3）符合安全用电要求的照明设备；（4）包装物料的存放场所；（5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。

对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

三、计量仪器校正1、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。

合格后才能使用。

四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。

五、设施的维护1、对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表明其状态。

2、彩色标志的种类、用途：（1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。

（2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。

（3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证（红色）标识。

（4）检测仪器设备标志，由行政部计量管理员根据有效证填写相应内容，交使用部门粘贴。

六、设备的验证1、所有有计量的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监控仪、仓库温湿度计）。

设施设备维护及验证和校准管理制度（4篇）

设施设备维护及验证和校准管理制度第一章总则第一条为了保证设施设备的正常运转和使用，提高设施设备的可靠性和安全性，规范设施设备的维护及验证和校准工作，特制定本制度。

第二条本制度适用于本企业所有设施设备的维护及验证和校准工作。

第三条设施设备的维护及验证和校准是指对设施设备进行定期维护、验证和校准，以确保其符合设计要求，达到预期的功能和性能。

第四条设施设备维护及验证和校准的目标是确保设施设备的可靠性和安全性，提高设施设备的使用寿命，确保生产过程的稳定和质量。

第五条设施设备维护及验证和校准的工作应按照相应的技术标准和规范进行。

第二章设施设备维护管理第六条设施设备维护管理是指对设施设备进行定期维护，以确保其正常运转和使用。

第七条设施设备维护管理的责任由设备管理部门负责，具体包括以下内容：（一）制定设施设备维护计划和维护标准，明确维护内容和频次。

（二）组织设施设备的定期维护，及时处理设备故障。

（三）对设施设备的操作人员进行培训，提高其设备操作技能。

（四）建立设施设备的维护档案，记录设备维护情况和维护记录。

第八条设施设备的维护工作应按照以下要求进行：（一）设备维护应遵循“预防为主、检修为辅”的原则，注重设备的预防性维护，降低故障发生率。

（二）严格按照设备维护计划进行维护工作，确保维护的及时性和准确性。

（三）设施设备的维护应符合相关的技术标准和规范，确保维护质量和效果。

（四）设备维护工作要注重记录和归档，建立设备维护档案，便于追踪和审核。

第三章设施设备验证和校准管理第九条设施设备验证和校准管理是指对设施设备进行定期验证和校准，以确保其符合设计要求，达到预期的功能和性能。

第十条设施设备验证和校准管理的责任由质量管理部门负责，具体包括以下内容：（一）制定设施设备验证和校准计划和标准，明确验证和校准的内容和方法。

（二）组织设施设备的定期验证和校准，及时处理设备存在的问题。

（三）培训验证和校准人员，提高其技术素质和操作能力。

医疗器械设施设备维护及验证和校准管理制度

医疗器械设施设备维护及验证和校准管理制度一、引言为确保医疗器械设施设备的正常运行和安全使用，提高医疗服务的质量和效率，制定本管理制度，规范医疗器械设施设备的维护、验证和校准管理工作。

二、范围本管理制度适用于医疗机构的各类医疗器械设施设备，包括但不限于医用电子设备、手术器械、医用成像设备等。

三、管理要求1.维护管理1.1设立维护管理人员负责医疗器械设施设备的日常维护工作，制定详细的维护计划和维护标准。

1.2维护工作包括定期检查、清洁、消毒、保养和维修等，确保设备的功能和性能符合规定要求。

1.3制定故障排除方案，确保设备故障能够及时处理和修复，避免对医疗服务的影响。

1.4建立设备维修记录，记录设备的故障情况、维修时间和维修内容，以便于后续分析和统计。

2.验证管理2.1定期对医疗器械设施设备进行验证工作，确保设备的功能和性能符合规定要求，并制定详细的验证计划。

2.2验证工作包括设备的测量准确性、响应时间、数据输出一致性等，采用标准方法和设备进行验证。

2.3记录验证结果，包括验证时间、验证方法、验证结果等，以便于对设备的性能进行跟踪和评估。

3.校准管理3.1制定设备的校准计划，对设备的测量准确性进行定期校准，确保测量结果的准确性和可靠性。

3.2选择合适的校准标准和方法，确保校准的可追溯性和可靠性，并与相关机构进行校准合作。

3.3记录校准结果，包括校准时间、校准标准、校准结果等，以便于对设备的性能进行跟踪和评估。

四、责任与权限1.维护管理人员负责设备的日常维护工作，包括设备的检查、清洁、消毒、保养和维修等。

2.验证管理人员负责设备的验证工作，包括设备功能的验证、性能的验证等。

3.校准管理人员负责设备的校准工作，包括设备的测量准确性的校准、校准结果的记录等。

4.医疗器械设施设备使用人员负责设备的正常使用，并定期向管理人员进行使用情况的报告。

五、培训与监督1.维护管理、验证管理和校准管理人员应接受相应的培训，掌握维护、验证和校准的方法。

设施设备维护及验证和校准管理制度

引言：设施设备维护及验证和校准管理制度是企业重要的管理工具，它涉及到设备的正常运转、产品质量控制以及员工的安全和环境保护等诸多方面。

本文将从设施设备维护的重要性、验证和校准的定义、制度的构建与实施等方面进行详细阐述。

概述：设施设备维护及验证和校准管理制度是企业质量管理的重要组成部分，其主要目的是确保生产设备的正常运行和产品质量的稳定性。

通过建立完善的管理制度，可以提高设备的可靠性、减少故障事故发生的概率，同时降低产品的不合格率，提高企业的生产效率和竞争力。

正文：1.设施设备维护的重要性1.1提高设备的可靠性和稳定性1.2减少设备故障和事故的发生1.3延长设备的使用寿命1.4降低维修成本和生产损失2.验证和校准的定义2.1验证的含义和目的2.2校准的含义和作用2.3验证和校准的关系3.设施设备维护及验证和校准管理制度的构建3.1制度的目标和原则3.2制度的组成和要求3.3制度的执行和监控4.设施设备维护的管理流程4.1设备状态评估和故障排除4.2维护计划的制定和实施4.3设备维护记录和数据分析4.4设备备件的管理和更新4.5设备维护的持续改进措施5.验证和校准的管理流程5.1验证和校准计划的制定5.2验证和校准方法和程序的选择和执行5.3验证和校准结果的评估和分析5.4验证和校准记录的管理和归档5.5验证和校准的持续改进措施总结：设施设备维护及验证和校准管理制度的建立和实施对于企业的生产运营和产品质量有着重要的意义。

通过科学合理的维护管理，可以保证设备的正常运行和产品质量的稳定性，提高企业的竞争力和市场份额。

同时，严格的验证和校准管理流程可以确保测量设备的准确性和可靠性，提高测试结果的可信度和可准确性。

因此，企业应该重视设施设备维护及验证和校准管理制度的建立和执行，不断优化其管理流程，不断提升企业的运营效率和产品质量水平。

设施设备维护及验证和校准管理规定流程

设施设备维护及验证和校准管理规定流程文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）设施设备维护及验证和校准管理制度为了满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证盒校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范进行，根据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。

一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：1医疗器械与地面之间有效隔离的设备；包括货架、托盘等；2避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；3符合安全用电要求的照明设备；4包装物料的存放场所；5有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。

对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当配备有效调控及检测温湿度的设备或者仪器。

三、计量仪器校正。

常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而未到检定周期的设备尽快进行检定、校准。

合格后才能使用。

四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。

检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。

五、设备的验证1、所有设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监测仪、仓库温湿度计）。

且每一定周期都要进行一次验证。

2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

3、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。

4、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责结合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。

5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。

设施设备维护及验证和校准管理制度

设施设备维护及验证和校准管理制度是一套用于管理和维护组织设施设备的规章制度，旨在确保设施设备的正常运行和性能表现的准确性。

该制度主要包括以下内容：1.维护管理：- 确定设备维护的频率、方法和责任人；- 制定设备维护计划，包括定期检查、保养和修理；- 确保设备的备件和工具备齐，并妥善存放；- 记录设备维护记录，包括维护日期、维护内容、维护人员等。

2.验证和校准管理：- 确定需要进行验证和校准的设备；- 制定验证和校准计划，包括验证和校准周期；- 确定验证和校准的方法和标准，确保符合相关法规和标准要求；- 定期进行验证和校准，记录并保存相关数据和记录。

3.设备清单和标识：- 制定设备清单，包括设备名称、型号、使用部门和责任人等信息；- 为设备进行标识，如设备编号、贴标等，以便于追踪和管理；- 监控设备的状态和性能，定期检查设备的安全性和完整性。

4.培训和资质：- 确保设备操作人员接受相关培训和持有相关资质；- 确保设备操作人员理解并遵守设备维护和验证校准的程序和要求；- 建立培训记录，跟踪培训效果并进行评估。

5.变更控制：- 管理设备变更，包括设备更换、修理和升级等；- 制定变更控制程序，确保设备变更的合规性和正式性；- 审核设备变更请求，评估变更影响，并批准或拒绝变更。

6.文件管理：- 确保设备维护、验证和校准相关的文件的编制、审核和更新；- 建立文件控制程序，确保文件的准确性和有效性；- 标识和保管重要设备文件，如用户手册、维护手册和质量证书等。

以上是设施设备维护及验证和校准管理制度的基本内容，具体的实施细节可以根据组织的特定需求进行调整和补充。

2024年设施设备维护及验证和校准管理制度(2篇)

2024年设施设备维护及验证和校准管理制度第一章总则第一条为了加强设施设备的维护和管理，提高设施设备的稳定性和可靠性，确保生产运营的稳定进行，制定本管理制度。

第二条本制度适用于公司所有的设施设备的维护、验证和校准，包括但不限于生产设备、仪器仪表、厂房及设备附件等。

第三条公司设施设备的维护、验证和校准工作，应当严格按照国家相关法律法规和质量管理体系要求执行。

第二章设施设备维护管理第四条设施设备维护的目标是确保设施设备的正常运行，降低故障率，提高设施的可靠性和使用寿命。

第五条设施设备维护工作应当定期进行，具体维护周期及内容由设备管理部门制定，并在设备维护手册中详细记录。

第六条设备维护工作包括但不限于设备的清洁、润滑、检查、调试、更换易损件等。

第七条设备维护过程中应做好工作记录，包括维修内容、时间、人员等，并将维修结果进行汇总分析，及时提出改进措施。

第三章设施设备验证管理第八条设施设备验证的目标是确保设施设备满足设计和使用要求，能够稳定可靠地进行生产运营。

第九条设施设备验证工作应按照验证计划进行，验证计划包括验证的目标、方法、工作时间、负责人等。

第十条设施设备验证主要包括设备的安装调试验证、性能验证、可靠性验证等。

第十一条设施设备验证结果应进行记录和归档，包括验证的具体过程、结果及评价等。

第四章设施设备校准管理第十二条设施设备校准的目标是确保设施设备的测量结果准确可靠。

第十三条设施设备的校准应按照校准计划进行，校准计划包括校准的时间、方法、标准、仪器等。

第十四条设施设备的校准包括仪器的检定、调整和标定等。

第十五条校准结果应进行记录和归档，包括校准的具体过程、结果及评价等。

第五章监督检查与评估第十六条公司设施设备的维护、验证和校准工作由设备管理部门负责，并配合质量管理部门进行监督检查。

第十七条设备管理部门应对设施设备的维护、验证和校准情况进行定期评估，及时发现问题并提出改进措施。

第十八条质量管理部门应对设施设备的维护、验证和校准工作进行定期检查，确保工作符合相关要求。

医疗器械质量管理制度设施设备维护及验证和校准管理制度

医疗器械经营质量管理制度为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关丁施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)的规范性文件，满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，制定本制度：一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：(1)医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；(2)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；(3)符合安全用电要求的照明设备；(4)包装物料的存放场所；(5)有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。

对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

三、计量仪器校正1、常使用中的设备(温湿度计)每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而乂未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。

合格后才能使用。

四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。

2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。

五、设施的维护1、对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表明其状态。

2、彩色标志的种类、用途：（1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。

（2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。

（3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证（红色）标识。

医药公司设施设备维护及验证和校准管理制度

医药公司设施设备维护及验证和校准管理制度1.引言医药公司的设施设备在生产过程中起着至关重要的作用，对产品质量和安全性具有直接影响。

为了确保设施设备的正常运转和可靠性，保障产品的质量，医药公司需要建立健全的设施设备维护及验证和校准管理制度。

2.质量政策和目标（1）制定健全的质量政策，明确设施设备维护及验证和校准的重要性和关键点；（2）设立设施设备维护及验证和校准的质量目标，追求设备可靠性和运行稳定性。

3.维护管理（1）设立设施设备管理部门，负责设施设备的维护工作；（2）建立维护标准和作业程序，包括设备日常巡检、保养、维修等；（3）制定维护计划和排程，根据设备使用情况和维护需求进行维护工作安排；（4）设立设备故障报修机制，及时处理设备故障和问题。

4.验证管理（1）建立验证流程和验证标准，确保设施设备的设计和性能符合要求；（2）编制验证计划和验证报告，确保验证结果准确可靠；（3）开展设备验证工作，如设备安装验证、运行验证、性能验证、清洁验证等；（4）设立变更控制机制，确保设施设备变更后能进行再验证。

5.校准管理（1）设立设备校准管理部门，负责设备校准工作；（2）建立校准标准和作业程序，包括校准方法、频率、要求等；（3）制定校准计划和排程，根据校准需求进行校准工作安排；（4）设立设备校准记录和报告，记录校准结果和校准后的设备状态。

6.文件和记录（1）建立和更新设施设备管理手册，包括维护、验证和校准的相关要求和流程；（2）建立设备档案，记录设备信息、维护记录、验证记录和校准记录等；（3）制定文件控制程序，确保相关文件的有效性和及时更新。

7.培训和监督（1）开展设施设备管理相关培训，提高员工的维护、验证和校准能力；（2）建立监督机制，定期对设施设备管理工作进行评估和监督，发现问题及时进行整改。

8.改进和持续改进（1）建立设施设备维护、验证和校准的改进机制，持续提高设备的可靠性和运行稳定性；（2）定期开展维护、验证和校准的效果评估，找出存在的问题和改进的空间；（3）制定改进计划，逐步优化设施设备管理制度，提高管理水平和效率。

设施设备维护及验证和校准管理规定流程

设施设备维护及验证和校准管理规定流程一、设施设备维护流程1.制定设施设备维护计划企业应根据设备的特点和使用情况，制定设备维护计划。

该计划应包括设备的维护周期、维护内容和维护人员等信息。

2.设备维护执行维护人员按照设施设备维护计划进行设备维护。

维护内容包括设备的清洁、润滑、调整、更换易损件等。

3.检查设备维护效果经过维护的设备应进行检查，确保设备的正常运行和维护效果，排除潜在的故障因素。

4.维护记录和汇总维护人员应对设备的维护情况进行记录，包括维护日期、维护内容、维护人员、维护结果等信息。

设备维护记录应及时归档和汇总，以备将来参考。

二、设施设备验证流程1.制定设施设备验证计划企业应根据设备的重要性和影响程度，制定设备验证计划。

该计划应包括验证的内容、频率、验证方法和验证标准等信息。

2.设备验证执行验证人员按照设施设备验证计划进行设备验证。

验证的内容包括设备的性能、安全性、可靠性和稳定性等。

3.验证结果评估验证人员应根据验证的结果进行评估和判定，确保设备满足预期的需求和要求。

4.验证记录和汇总验证人员应对设备的验证情况进行记录，包括验证日期、验证内容、验证人员、验证结果等信息。

设备验证记录应及时归档和汇总，以备将来参考。

三、设施设备校准流程1.制定设施设备校准计划企业应根据设备的测量和控制要求，制定设备校准计划。

该计划应包括校准的项目、校准频率、校准方法和校准标准等信息。

2.设备校准执行校准人员按照设施设备校准计划进行设备校准。

校准的内容包括设备的测量和控制准确度、灵敏度和重复性等。

3.校准结果评估校准人员应根据校准的结果进行评估和判定，确保设备的测量和控制准确度符合要求。

4.校准记录和汇总校准人员应对设备的校准情况进行记录，包括校准日期、校准项目、校准人员、校准结果等信息。

设备校准记录应及时归档和汇总，以备将来参考。

四、设施设备维护、验证和校准管理记录企业应对设施设备的维护、验证和校准情况进行记录。

设施设备验证和校准管理制度(DOC)

质量管理制度变更原因: 据食药监械监[2015]）239号医疗器械经营企业2015年10月15日实行《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》一、目的：确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保医疗器械质量。

二、适用范围：冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱、温湿度自动监测系统、制冷设备、计量器具、备用发电机组等。

三.依据：2014年新版《医疗器械经营监督管理办法》第8号、《医疗器械监督管理条例》650号、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（食药监械监[2015]）239号。

四、内容：（一）设施设备验证1. 企业按照《医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号）》的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻产品在储存、运输过程中的医疗器械质量。

2. 质量负责人应当负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门应当负责验证工作的组织与实施。

3. 公司按照质量管理体系文件中与验证管理相关的规定，根据业务经营模式和规模，以及使用的相关设施设备和系统的具体情况制定验证计划，严格按计划确定的范围、时间、项目开展实施工作。

4.公司在验证实施过程中建立并形成验证控制文件，包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件存入医疗器械质量管理档案并按保存。

（1）验证方案：根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件，验证方案经过批准方可实施；（2）验证报告：验证完成后出具验证报告，包括验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分验证报告经过审核和批准；（3）评价和偏差处理：在验证过程中根据验证测定的实际情况，对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准；（4）预防措施：根据验证结果对可能存在的问题制定有效的预防措施，有效防止各种影响产品质量安全的因素造成的风险。

8设施设备维护及验证和校准管理制度

8设施设备维护及验证和校准管理制度一、制度目的本制度的目的是为了确保设施设备的正常运行和有效性，降低设备故障的发生率，减少生产过程中的风险，提高产品的质量和安全性。

二、适用范围本制度适用于公司所有的设施设备，包括生产设备、实验设备、办公设备等。

三、定义1.设备维护：按照规定的操作程序和维护计划对设备进行定期维护、保养和清洁，以确保设备的正常运行。

2.设备验证：通过验证和检验设备的性能和功能，确保设备在生产过程中能够达到预期的要求。

3.设备校准：通过校准设备的仪器和测量工具，确保其精确度和可靠性。

四、责任与义务1.设备管理部门负责制定设备维护和验证校准的管理制度，并监督执行。

2.设备使用部门负责根据维护计划和验证校准要求，按时进行设备维护和验证校准，并做好相关记录。

3.设备操作人员负责按照操作规程正确使用设备，并及时向设备管理部门报告设备故障。

五、设备维护管理1.设备管理部门制定设备维护计划，明确维护周期和内容，并将计划通知设备使用部门。

2.设备使用部门按照维护计划进行设备维护，包括设备清洁、润滑、紧固、调试和更换零部件等。

3.设备使用部门应建立设备维护记录，记录维护时间、方法和结果，并及时向设备管理部门报告异常情况。

4.设备管理部门定期对设备进行维护质量的检查和评估，并做好相关记录。

六、设备验证管理1.设备管理部门制定设备验证计划，明确验证周期和内容，并将计划通知设备使用部门。

2.设备使用部门按照验证计划进行设备验证，包括验证设备的性能和功能是否符合要求。

3.设备使用部门应建立设备验证记录，记录验证时间、方法和结果，并及时向设备管理部门报告异常情况。

4.设备管理部门定期对设备的验证结果进行评估，并对验证结果合格的设备进行确认。

七、设备校准管理1.设备管理部门制定设备校准计划，明确校准周期和内容，并将计划通知设备使用部门。

2.设备使用部门按照校准计划对设备的仪器和测量工具进行校准。

3.设备使用部门应建立设备校准记录，记录校准时间、方法和结果，并及时向设备管理部门报告异常情况。

ISO13486-2016设施设备维护及验证和校准管理制度

6
受控状态受控文件版本 B/0
设施设备维护及验证
文件名称
生效日期
和校准管理制度
页数
2
第一章总则第 1 条目的
为了满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，根据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。第 2 条适用范围
第 6 条库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。第 7 条计量仪器校正 1.常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用，具体按《监视和测量控制程序》执行。 2.行政部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。
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3.检定、校准有关记录、证书由行政部归档保管。第 8 条设施的维护 1.对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表明其状态。 2.彩色标志的种类、用途：
1) 经检定、校准，证明监测设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的监测设备均用合格（绿色）标识；
1.所有有计量的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监控仪、仓库温湿度计）。且每一定周期都要进行一次验证。
2.行政部建立并保存设备的技术档案，如：使用说明书、规格参数、验收记录等。 3.设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。 4、设备的验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃用。相关文件《监视和测量控制程序》Ryzur-Qp7.6-2016 相关记录无

设施设备维护及验证和校准管理制度

设施设备维护及验证和校准管理制度1. 引言设施设备维护及验证和校准管理制度是为了确保设施设备在正常运行过程中能够始终处于可靠的工作状态，保证其准确性和稳定性。

本文档旨在详细描述设施设备维护、验证和校准的相关管理制度，包括保养计划、验证和校准程序、记录和文件管理等内容。

2. 设备维护管理2.1 设备分类根据设备的功能和特性，将设备进行分类，并编制设备分类清单。

对于每一类设备，应明确其维护的频率和方法。

2.2 保养计划制定设备保养计划，包括保养的周期、保养的内容和所需的资源等。

计划应根据设备的特点和操作要求，科学合理地安排保养工作，以保证设备的正常运行和寿命。

2.3 保养操作指南为每种设备编写保养操作指南，明确保养过程中需要注意的事项，如操作步骤、安全注意事项等。

保养操作指南应简明扼要，方便操作人员按照规定进行操作。

2.4 设备故障处理设备故障时，应及时进行处理。

制定设备故障处理流程，明确故障报修、维修和恢复操作的责任和程序，以便快速解决问题，减少设备故障对生产和项目进度的影响。

3. 设备验证管理3.1 验证计划根据设备的重要性和风险等级，制定设备验证计划。

计划应包括验证的范围、验证的方法和所需资源等。

验证计划应与设备的安装、调试和使用流程相结合，确保验证的全面性和有效性。

3.2 验证文件管理制定设备验证文件管理制度，包括验证报告、记录和文件的保存和归档要求。

验证文件应按照规定的格式记录验证过程和结果，以便审查和追溯。

3.3 验证程序为设备验证编制标准操作程序，明确验证的步骤和方法。

程序应包括验证前的准备工作、验证过程中的操作要求和验证后的数据分析和处理等内容。

验证程序应符合相关标准和法规要求。

4. 设备校准管理4.1 校准计划制定设备校准计划，明确校准的周期和方法。

校准计划应根据设备的精度要求和使用情况，合理确定校准的频率和方式。

4.2 校准文件管理建立设备校准文件管理制度，包括校准记录、校准证书等文件的保存和归档要求。

设施设备维护及验证和校准管理制度范例(2篇)

设施设备维护及验证和校准管理制度范例1、建立设施设备保管和维护的管理制度，保证企业用于药品设施设备能正常发挥作用，从而为药品质量提供物质保障。

2、建立设施设备管理台帐，应有登记、使用和定期检定的记录。

3、仪器设备管理和使用要做到“三好”(即管好、用好、完好)、“三防”(即防尘、防潮、防震)、“四会”(即会操作、会保养、会检查、会简单维修)、“四定”(即定人保管、定人养护、定室存放、定期校验)，保证仪器设备性能安全可靠。

应经常保持清洁，避免灰尘及棉毛纤维等物粘在仪器上，以免影响仪器的准确性，使用完毕后应套上防尘罩，仪器暂时不使用应放矽胶干燥剂。

4、使用仪器设备前先仔细阅读说明书，正确地使用仪器设备，由于环境的温度和湿度对试样物质的正确测定有较大的影响，因此要按设备的使用步骤进行测试。

5、仪器设备使用后要记录工作情况、使用时间、使用人员，有无异常现象发生等，填写使用记录表。

使用完毕后，要做好现场清理工作，切断电源、热源、气源等，并做好防尘措施。

6、仓库内不准吸烟，保持室内整洁、卫生、干燥。

7、保证仪器设备的正常运行，维修、保养、检定情况要有记录。

8、温湿度计的检定方法可送检或比对检定，比对检定即送____支检定，其余与之对比确定误差值。

9、质量部负责计量器具与仪器的检定管理工作，定期联系计量检定主管部门进行检定校验。

设施设备维护及验证和校准管理制度范例（2）一、引言1.1 背景设施设备是组织正常运转和增强竞争力的关键资源。

随着科技的不断发展，各类设施设备的复杂性和关联性日益增加，其维护及验证和校准工作显得尤为重要。

规范设施设备维护及验证和校准管理，可以确保设备的正常运行，提高设备可靠性和稳定性，提升工作效率和安全性，减少故障和事故的发生，同时也是满足质量管理体系的要求。

1.2 目的本制度的目的是规范设施设备的维护及验证和校准管理工作，确保设备的可靠性和稳定性，降低设备故障率和事故发生概率，保障生产活动的平稳进行，提高生产效率和品质，同时满足法律法规和客户要求。

设施设备维护及验证和校准管理制度

设施设备维护及验证和校准管理制度，是指为了保证设施设备的正常运行和符合规定要求，制定的一系列管理措施和流程。

一、维护管理1.设备台账管理。

建立设备的台账，记录设备的基本信息、购买日期、售后服务等，及时更新台账信息。

2.预防性维护计划。

根据设备的使用情况和生命周期，制定定期的维护计划，包括保养、清洁、润滑、更换易损件等内容。

3.维护记录管理。

对每次维护进行记录，包括维护人员、时间、维护内容、维护结果等，确保记录完整准确。

4.故障维修管理。

及时处理设备故障，建立故障报修流程，及时修复设备，减少停机时间和生产损失。

5.备件管理。

建立备件库存管理制度，根据设备的使用频率和易损程度，合理储备备用件，避免因备件不足导致设备停机。

6.设备更新及淘汰。

定期评估设备的使用情况和性能，及时对老化、损坏设备进行更新或淘汰，保证设备的正常运行。

二、验证管理1.验证计划制定。

根据设备的使用要求和法规要求，制定验证计划，确保设备能够正常、准确地工作。

2.验证标准制定。

制定验证的标准和方法，包括验证的内容、验证的频次、验证的步骤等，确保验证的结果符合要求。

3.验证记录管理。

对每次验证进行记录，包括验证人员、时间、验证内容、验证结果等，确保记录完整准确。

4.验证资料管理。

对设备的验证资料进行归档管理，包括验证计划、验证记录、验证报告等，确保验证结果的可追溯性和可查询性。

三、校准管理1.校准计划制定。

根据设备的使用要求和法规要求，制定校准计划，确保设备的测量结果准确可靠。

2.校准标准制定。

制定校准的标准和方法，包括校准的内容、校准的频次、校准的步骤等，确保校准的结果符合要求。

3.校准记录管理。

对每次校准进行记录，包括校准人员、时间、校准内容、校准结果等，确保记录完整准确。

4.校准资料管理。

对设备的校准资料进行归档管理，包括校准计划、校准记录、校准报告等，确保校准结果的可追溯性和可查询性。

四、管理措施1.责任分工。

明确设施设备维护及验证和校准的责任人员，确保每个环节都有专人负责。

设施设备维护及验证和校准管理制度

设施设备维护及验证和校准管理制度一、总则为了确保设施设备的正常运行，并保证产品质量的稳定性和可靠性，制定本制度。

二、职责分工1.设备管理部门负责设备的购买、安装、维护、保养以及验证和校准工作；2.运营部门负责设备的正常使用，并负责验证和校准管理的执行；3.质量管理部门负责设备验证和校准的监督和评估工作。

三、设备购买1.设备管理部门根据生产或业务需求提出设备采购申请，并提供详细的设备要求和技术参数；2.质量管理部门负责与供应商进行评选和谈判，并签订合同；3.设备管理部门根据合同安排设备的交付和安装，并进行验收。

四、设备维护与保养1.设备管理部门制定设备维护和保养计划，并确保按计划进行；2.设备维护和保养包括日常巡检、定期保养、故障维修等内容；3.设备管理部门负责培训维护人员，并组织设备维修的外部专业人员；4.运营部门负责设备日常使用情况的监测和记录，并及时报告设备管理部门。

五、设备验证与校准1.设备管理部门根据设备验证和校准计划进行工作安排；2.设备验证是确认设备在特定条件下能否满足要求的过程，包括环境条件和操作条件的验证；3.设备校准是通过与已知准确度比较来量化设备准确度的过程；4.设备管理部门负责编写验证和校准报告，并提交质量管理部门审查。

六、质量监督与评估1.质量管理部门负责对设备验证和校准工作的监督和评估；2.监督包括对设备验证和校准计划的制定和执行情况进行抽查，并核查相关记录；3.评估包括对设备验证和校准结果的评估，以及对设备管理部门的绩效评价；4.质量管理部门根据评估结果提出改进意见，并定期向上级汇报。

七、文件和记录管理1.设备管理部门负责设备相关文件的编制、发布和修订；2.运营部门负责设备使用记录和维护记录的填写和保管；3.质量管理部门负责设备验证和校准报告的归档和管理；4.文件和记录应保存至少五年，并定期进行备份。

八、处罚与奖励1.对违反本制度的人员，按照公司相关制度进行处罚；2.对设备管理部门和运营部门的优秀个人和团队，进行奖励和激励。

设施设备维护及验证和校准管理制度范文（2篇）

设施设备维护及验证和校准管理制度范文为了满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证盒校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范进行，根据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。

一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：(1)医疗器械与地面之间有效隔离的设备；包括货架、托盘等；(2)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；(3)符合安全用电要求的照明设备；(4)包装物料的存放场所；(5)有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。

对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当配备有效调控及检测温湿度的设备或者仪器。

三、计量仪器校正1、常使用中的设备(温湿度计)每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而未到检定周期的设备尽快进行检定、校准。

合格后才能使用。

四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。

2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。

五、设备的验证1、所有设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证(冷库温度监测仪、仓库温湿度计)。

且每一定周期都要进行一次验证。

2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

3、当设备状态发生变化(如长时间停用后重新启用)时，应重新进行验证。

4、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责结合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。

5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。

医疗器械设施设备维护及验证和校准制度

医疗器械设施设备维护及验证和校准制度医疗器械设施设备维护及验证和校准制度是医疗单位管理器械设备的重要方面，其目的是确保医疗器械设施设备的正常运行，提供安全有效的医疗服务。

本文将从以下几个方面对医疗器械设施设备维护及验证和校准制度进行详细介绍。

一、维护制度1.设备日常维护：包括设备的日常清洁、检查、保养和巡视，确保设备的正常使用和延长使用寿命。

2.设备定期维护：制定设备的定期维护计划，对设备进行定期检修、维护和更换部件，以保证设备的稳定性和安全性。

3.设备不定期维护：在设备出现故障、故障预兆或者巡视、检查中发现问题时，进行设备的不定期维护，以恢复设备的正常使用和安全性。

4.维护记录与管理：建立设备维护记录，对设备进行统一的管理，包括设备维护人员的签字、维护时间、维护内容等，以便于设备维护的跟踪和查询。

验证和校准制度是指对医疗器械设施设备的性能指标进行验证和校准的规程和制度。

这一制度主要包括以下内容：1.设备验证：包括设备的初次验证、正常使用验证和变更验证。

初次验证是指对新购买的设备进行验证，验证设备能否满足设计要求；正常使用验证是指对设备进行日常验证，验证设备能否保持正常的工作状态；变更验证是指对设备进行改造或升级后的验证，验证设备能否继续满足要求。

2.设备校准：根据设备的性能指标和要求，对设备进行定期校准，以保证设备的测量精度和准确性。

3.验证和校准记录与管理：建立设备验证和校准记录，对设备的验证和校准进行统一管理，包括验证和校准人员的签字、验证和校准时间、验证和校准结果等，以便于验证和校准的跟踪和查询。

三、制度的重要性医疗器械设施设备维护及验证和校准制度的重要性不言而喻。

首先，设备维护能够确保设备的正常使用和延长使用寿命，减少故障和事故的发生，保证医疗服务的连续性和安全性。

其次，设备验证和校准能够保证设备的性能指标达到要求，提供准确可靠的测量结果，保证医疗诊断和治疗的准确性和有效性。

最后，建立统一的记录和管理制度能够便于设备维护、验证和校准工作的跟踪和查询，以及药品监管和医疗质量评估的需要。

医疗器械经营企业设施设备维护及验证和校准的规定

医疗器械有限公司
设施设备维护及验证和校准的规定
为了加强设施设备维护、检验和校准的管理，使公司所有设施设备符合医疗器械相关法规的要求，保证所经营医疗器械的质量，特制定本规定。

1、凡规定使用前必须验证和校准的设施设备须经有关部门检验合格后方可使用。

2、对于出现故障或者零部件损坏的设施设备，由质量管理部门记录后联系专业维修人员进行设备维修。

3、按规定需要进行年检的设施设备每年定期送检定部门进行验证或者检定，合格后方可使用。

4、设施设备验证应按照批准的方案实施，验证报告应通过审核和批准，验证文件应当存档保管。

5、操作人员应该按照验证确定的参数和条件，正确合理使用相关设施设备。

6、维修和检定报告由质量管理部门及时归档，并将相关结果记录档案。

7、对于损坏无法维修、校验检定不合格的设施设备，粘贴标志提示，一律不准使用。

8、对于损坏、校验检定不合格的设施设备须报公司领导审核同意后及时购买新的设施设备。