7、设备验证管理制度
设施设备维护及验证和校准管理制度(4篇)
设施设备维护及验证和校准管理制度一、设施设备维护管理制度1. 目的设施设备维护管理制度的目的是确保设施设备处于良好的工作状态，减少故障和意外发生的风险，保证生产安全和质量。
2. 范围设施设备维护管理制度适用于所有相关设施设备，包括但不限于生产设备、实验室设备、办公设备等。
3. 责任和权限(1) 管理部门负责设施设备维护管理制度的制定、宣导、执行和监督。
(2) 维护人员负责设施设备的定期检查、保养和维修。
(3) 使用人员负责设施设备的日常操作和正常使用。
4. 维护计划(1) 根据设施设备的特点和工作要求，制定维护计划，包括定期检查、保养和维修等内容。
(2) 维护计划应根据设备的重要性和使用频率确定优先级，制定相应的维护周期。
5. 维护记录(1) 维护人员应按照维护计划进行设施设备的定期检查、保养和维修，并记录维护细节和结果。
(2) 维护记录应包括设备的基本信息、维护内容、维护日期、维护人员等，以便追溯和查询。
6. 故障处理(1) 对于设施设备故障，及时报修并进行维修，确保设备尽快恢复正常工作状态。
(2) 维修过程中应注意安全，采取相应的防护措施，避免二次损伤。
7. 废弃设备处理(1) 废弃设备应按照相关规定进行处置，包括报废或转让等处理方式。
(2) 废弃设备处理过程中应注重环保，并记录相关信息。
二、设施设备验证和校准管理制度1. 目的设施设备验证和校准管理制度的目的是确保设施设备的可靠性和准确性，保证测试结果和数据的可信度。
2. 范围设施设备验证和校准管理制度适用于所有需要验证和校准的设施设备，包括但不限于实验室设备、测量设备等。
3. 责任和权限(1) 管理部门负责设施设备验证和校准管理制度的制定、宣导、执行和监督。
(2) 验证和校准人员负责设施设备的验证和校准工作。
4. 验证和校准计划(1) 根据设施设备的特点和工作要求，制定验证和校准计划，包括验证周期、校准方式和标准等。
(2) 验证和校准计划应根据设备的重要性和使用频率确定优先级，制定相应的验证和校准周期。
仪器验证管理制度
仪器验证管理制度1.引言为了保障实验室仪器设备的准确性和可靠性，提高测试结果的准确性和可信度，本制度旨在规范实验室仪器验证管理工作，确保仪器设备的准确性和可靠性，保证测试结果的准确性和可信度，保障测试数据的真实性和可靠性。
2.管理要求2.1 仪器验证的定义仪器验证是指对实验室使用的各类仪器设备进行确认、检验和记录，并通过检验数据、文档、目录或其它证明结果，以达到仪器设备符合预期用途，并证明其能够满足特定的实验设定条件和需求。
2.2 管理责任实验室负责人要重视仪器设备的验证管理工作，要给予足够的资源、人力和物力的支持。
实验室负责人要明确相关工作人员的责任，指派专人对仪器设备进行验证管理，并定期进行检查和评估。
2.3 人员要求参与仪器验证工作的人员应具有相关资质和经验，应进行相关培训，了解仪器设备的验证标准和方法，掌握验证操作的技能和要求。
2.4 设备保养实验室应对仪器设备进行定期的保养和维护，确保设备的正常运行和准确性，保障验证结果的准确性和可靠性。
3.仪器验证的流程3.1 选择验证仪器在实验室进行新仪器导入或者更换仪器设备时，应根据实验室的需要和检测要求，选择合适的仪器设备进行验证。
选择验证仪器时需要考虑其技术参数、准确度、精度和适用范围等因素。
3.2 制定验证方案对选定的仪器设备，实验室应编制验证方案，确保验证工作的有序进行。
验证方案应包括验证目的、验证范围、验证标准、验证方法和验证周期等内容。
3.3 实施验证根据制定的验证方案，对仪器设备进行验证。
验证工作应按照验证方案的要求，利用标准物质或其它有效手段，对仪器设备的准确度、精度、线性、重现性等指标进行检测。
3.4 验证结果分析和评价对验证结果进行分析和评价，对验证数据进行比对和分析，评价验证数据的可靠性和准确性。
对验证结果如有不符合要求的地方，应及时采取相应措施予以改正。
3.5 验证报告对验证结果应编制验证报告，报告内容应包括验证的目的、验证的范围、验证的方法、验证的结果、验证数据的分析和评价，验证的结论和建议等内容。
生产设备验证管理制度
生产设备验证管理制度一、总则为了确保生产设备的正常运行，保障生产过程的安全性和稳定性，提高产品质量和生产效率，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于所有涉及生产设备验证的部门和人员。
三、生产设备验证的定义生产设备验证是指验证生产设备在规定的操作条件下能够稳定、可靠、满足设计要求的程序。
四、生产设备验证的目的1. 确保生产设备能够稳定可靠地运行，保障产品质量；2. 提高生产效率，降低生产成本；3. 减少生产过程中的安全风险，确保生产过程的安全性和稳定性。
五、生产设备验证的内容1. 设备验证计划：制定生产设备验证计划，明确验证的范围、目标、方法和时间表；2. 设备验证方案：根据验证计划编制验证方案，包括验证的具体内容、方法、验收标准等；3. 设备验证实施：按照验证方案进行实施，记录验证过程中的数据和结果，并在验证完成后进行汇总和分析；4. 设备验证报告：撰写验证报告，总结验证过程，对验证结果进行评价，并提出改进建议；5. 验证记录管理：妥善保存验证过程中的记录和资料，以备查证。
六、验证计划的制定1. 验证周期：根据生产设备的性质和使用情况确定验证周期，保障设备长期有效运行；2. 验证内容：明确验证的目标和范围，包括设备的性能、功能、可靠性等方面；3. 验证方法：根据设备特点和验证要求选择合适的验证方法，包括设备检查、测试、记录等；4. 验证责任人：明确验证的责任人员和团队，制定具体的验证计划。
七、验证方案的编制1. 验证内容：根据验证计划确定验证的具体内容，包括设备的性能指标、功能要求等；2. 验证方法：选择合适的验证方法和工具，确保验证的准确性和可靠性；3. 验证标准：明确验证的验收标准和判定标准，以便对验证结果进行评价；4. 验证进度：制定详细的验证进度表，确保验证按计划进行，并保证验证过程的完整性和顺利性。
八、设备验证的实施1. 设备检查：对生产设备进行定期检查，发现问题及时处理；2. 设备测试：根据验证方案进行设备测试，记录测试结果；3. 数据分析：对测试结果进行分析，评价设备的性能和可靠性；4. 结果汇总：对验证结果进行汇总，制定验证报告，并提出改进建议。
设备检验规章制度范本大全
设备检验规章制度范本大全第一章总则第一条为规范设备检验工作，确保设备运行安全，保障生产和人员安全，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于公司设备的检验工作，包括设备的使用、维护、检修等环节。
第三条设备检验工作应遵循安全第一、预防为主的原则，加强对设备的日常检查和定期维护，确保设备的正常运行。
第四条企业应根据设备的使用情况、工作环境和安全要求制定相应的设备检验方案，并按照规定进行检验。
第二章设备检验人员第五条设备检验人员应具备相关专业知识和技能，能够熟练操作设备和检测设备运行状态。
第六条设备检验人员应经过专业培训，取得相关资质证书，并定期进行技能培训和考核。
第七条设备检验人员应遵守公司工作纪律，严格按照检验要求进行工作，不得擅自私自行检查设备。
第八条设备检验人员应配备必要的检验工具和设备，保证检验工作的准确性和及时性。
第三章设备检验流程第九条设备检验应根据设备的使用情况和检验要求制定相应的检验计划，并按照计划执行。
第十条设备检验前应做好检验准备工作，包括准备检验工具、检验记录表等。
第十一条设备检验应按照规定的检验方法和程序进行，检验人员应认真细致地检查设备的各项指标。
第十二条设备检验完毕后，要及时填写检验记录表，对检验结果进行评价和总结，并上报相关部门。
第四章设备检验标准第十三条设备检验应遵循国家和行业相关标准，确保检验结果的准确性和可靠性。
第十四条设备检验标准包括设备使用标准、设备维护标准、设备修理标准等。
第十五条设备检验标准应定期进行修订和更新，保证与时俱进。
第十六条设备检验标准应对设备的各项指标和性能进行详细规定，确保设备的正常运行。
第五章设备检验记录第十七条设备检验记录应真实可靠，内容完整详细，包括检验日期、检验人员、检验结果等。
第十八条设备检验记录应及时填写和保存，确保记录的完整性和方便查阅。
第十九条设备检验记录应定期进行整理和归档，确保记录的安全性和机密性。
第六章设备检验责任第二十条公司应设立设备检验负责人，负责设备检验工作的组织和管理。
设施设备维护及验证和校准管理制度
引言：设施设备维护及验证和校准管理制度是企业重要的管理工具，它涉及到设备的正常运转、产品质量控制以及员工的安全和环境保护等诸多方面。
本文将从设施设备维护的重要性、验证和校准的定义、制度的构建与实施等方面进行详细阐述。
概述：设施设备维护及验证和校准管理制度是企业质量管理的重要组成部分，其主要目的是确保生产设备的正常运行和产品质量的稳定性。
通过建立完善的管理制度，可以提高设备的可靠性、减少故障事故发生的概率，同时降低产品的不合格率，提高企业的生产效率和竞争力。
正文：1.设施设备维护的重要性1.1提高设备的可靠性和稳定性1.2减少设备故障和事故的发生1.3延长设备的使用寿命1.4降低维修成本和生产损失2.验证和校准的定义2.1验证的含义和目的2.2校准的含义和作用2.3验证和校准的关系3.设施设备维护及验证和校准管理制度的构建3.1制度的目标和原则3.2制度的组成和要求3.3制度的执行和监控4.设施设备维护的管理流程4.1设备状态评估和故障排除4.2维护计划的制定和实施4.3设备维护记录和数据分析4.4设备备件的管理和更新4.5设备维护的持续改进措施5.验证和校准的管理流程5.1验证和校准计划的制定5.2验证和校准方法和程序的选择和执行5.3验证和校准结果的评估和分析5.4验证和校准记录的管理和归档5.5验证和校准的持续改进措施总结：设施设备维护及验证和校准管理制度的建立和实施对于企业的生产运营和产品质量有着重要的意义。
通过科学合理的维护管理，可以保证设备的正常运行和产品质量的稳定性，提高企业的竞争力和市场份额。
同时，严格的验证和校准管理流程可以确保测量设备的准确性和可靠性，提高测试结果的可信度和可准确性。
因此，企业应该重视设施设备维护及验证和校准管理制度的建立和执行，不断优化其管理流程，不断提升企业的运营效率和产品质量水平。
设备登记检验使用等规章制度
设备登记检验使用等规章制度第一章总则第一条为规范设备的登记、检验和使用，加强设备管理，保障设备安全运行，特制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于所有单位及个人使用的设备，包括但不限于机械设备、电子设备、工具设备等。
第三条设备包括购买、租赁、接收捐赠等方式取得的设备。
第四条设备的登记、检验和使用应当遵守国家相关法律法规和标准，确保设备的安全性、稳定性和可靠性。
第五条设备的责任人应当依法承担设备的安全保管和维护责任。
第六条设备的检验应当按照设备的检测标准和周期进行，及时发现设备的故障和问题。
第七条设备使用人员应当接受设备的培训和考核，熟悉设备的使用方法和安全操作规程。
第二章设备的登记第八条单位应当对所有设备进行登记，包括设备的名称、型号、制造商、购买时间、购买价格、使用部门等信息。
第九条对于设备的更新、报废、修理等情况应当及时更新设备登记册。
第十条设备的登记应当通过网络、电子表格等方式进行备份，确保设备信息的完整性和安全性。
第十一条设备的登记应当做到信息真实、准确，如有虚假登记行为，责任人应当承担相应的责任。
第三章设备的检验第十二条设备应当按照规定的检验周期进行定期检验，确保设备的性能和安全性。
第十三条设备的检验应当由专业人员进行，对设备进行全面的检查和测试。
第十四条设备的检验应当制定检验规程，明确检验的内容、方法和标准。
第十五条设备的检验结果应当记录并加盖检验章，如有问题应当及时处理。
第十六条设备的使用单位应当落实检验结果，确保设备安全使用。
第四章设备的使用第十七条设备使用人员应当具备相应的资质和技能，经过培训和考核后方可使用设备。
第十八条设备使用人员应当遵守设备的使用说明书和安全操作规程，确保设备的正常运行和安全使用。
第十九条设备使用人员应当注意设备的维护和保养，定期清洁、润滑、检查设备，确保设备的长期稳定运行。
第二十条设备使用人员应当立即停止使用发现有异常情况的设备，并及时通知维修人员进行处理。
检验设备仪器量具校验管理制度范本
检验设备仪器量具校验管理制度范本一、目的和适用范围本制度旨在规范检验设备仪器量具的校验管理工作，确保设备仪器量具的准确性和可靠性，并适用于本单位的所有检验设备仪器量具。
二、基本要求1. 检验设备仪器量具的校验工作应符合国家有关标准和法规的要求。
2. 所有检验设备仪器量具的校验工作应由经过培训合格的专职校验人员进行。
3. 检验设备仪器量具的校验周期应按照规定进行，确保校验的及时性。
4. 校验人员应制定详细的校验方案和记录完整的校验结果。
5. 发现有异常或故障的检验设备仪器量具应及时进行维修或更换，确保校验的准确性和可靠性。
三、校验工作流程1. 校验计划制定（1）校验人员根据检验设备仪器量具的使用情况和标准要求，制定校验计划。
（2）校验计划应包括校验周期、校验内容、校验方法等详细信息。
2. 校验准备工作（1）校验人员应保证校验设备仪器量具的完好性和可靠性。
（2）校验人员应核对校验标准和校验工具的准确性和有效性。
3. 校验操作（1）校验人员应按照校验计划和标准要求进行校验操作。
（2）校验过程中应注意记录校验数据和结果，确保数据的准确性和可靠性。
4. 校验结果分析与处理（1）校验人员应对校验结果进行分析和评估，判断校验设备仪器量具的合格与否。
（2）对于不合格的校验设备仪器量具，应及时进行维修或报废，并记录详细的处理过程。
5. 校验记录和报告（1）校验人员应做好校验记录，包括校验日期、校验人员、校验结果等信息。
（2）校验人员应制作校验报告，并上报至相关部门，以备后续引用。
四、责任与权利1. 校验人员应严格按照本制度的要求进行校验工作，并对校验结果负责。
2. 校验人员有权要求领导层提供必要的支持和资源，以保障校验工作的顺利进行。
3. 相关部门应积极配合校验人员的工作，提供必要的协助和支持。
五、培训与管理1. 新入职的校验人员应接受相关培训，并通过相关考核合格后方可从事校验工作。
2. 校验人员应不断提高专业技能，定期参加相关培训和学习。
检验试验和计量设备校验管理制度
检验试验和计量设备校验管理制度试验和计量设备校验管理制度的目的是确保试验和计量设备的准确性、可靠性和有效性。
以下是一个检验试验和计量设备校验管理制度的基本要点：
1. 设备鉴定：确保试验和计量设备符合所需的技术和质量要求。
包括设备的品种、型号、规格、性能、准确度等。
2. 设备校验：定期对试验和计量设备进行校验，以验证其准确性。
校验内容包括设备的准确性、灵敏度、稳定性、重复性等。
3. 校验标准和方法：制定相应的校验标准和方法，以确保校验的科学性和可靠性。
校验标准可以根据国家和行业标准进行制定。
4. 校验周期：确定试验和计量设备的校验周期，根据设备的使用频率和性能要求来确定校验的时间间隔。
一般来说，设备的校验周期应不超过一年。
5. 校验记录：对试验和计量设备的校验结果进行记录，并保存至少一年的时间。
校验记录应包括设备的基本信息、校验日期、校验结果等。
6. 故障处理：对于发现的设备故障和不合格情况，需要及时进行维修和处理，确保设备的正常运行。
7. 设备追溯：保留设备的使用记录，包括设备的购买日期、使用人员、使用项目等信息，以便追溯设备的使用情况和校验历史。
8. 人员培训：对设备使用人员进行培训，包括设备的正确使用方法、校验标准和方法等。
确保人员熟悉设备的操作和校验流程。
9. 定期评估：定期评估试验和计量设备校验的有效性和可靠性，制定相应的改进措施和优化方案。
以上是一个基本的检验试验和计量设备校验管理制度的要点，具体的制度可以根据实际情况进行调整和完善。
检验、测量设备管理制度范本
检验、测量设备管理制度范本一、目的与适用范围本制度的目的是规范和管理公司内部的检验、测量设备的使用和维护，以确保设备的正常运行和可靠性，为产品质量的提高提供支持。
本制度适用于所有使用和管理公司内部检验、测量设备的人员。
二、设备管理责任与权限1. 总经理是设备管理的最终责任人，负责设备管理的决策和政策的制定。
2. 生产部门负责制定设备使用规程和操作规范，并监督设备的日常使用情况。
3. 质量部门负责设备的校准、维护和报废流程的管理，并制定相关的工作程序和文件。
4. 各部门的主管负责设备的使用和管理，确保设备按照规定的程序和要求进行操作和维护。
三、设备的购置与验收1. 设备的购置应符合公司的需求，并按照相关的采购政策和程序进行采购。
2. 购置的设备应经过严格的验收程序，包括外观检查、性能测试、精度测试等，验收合格后方可投入使用。
四、设备的日常使用与维护1. 设备的使用应按照操作规程进行，必须由经过培训并取得合格证书的人员操作。
2. 设备的使用记录应及时、准确地填写在相关的记录表上，并进行归档保存。
3. 设备的维护应按照设备的保养手册和维护要求进行，定期进行设备的清洁、校准和维修。
4. 对于发现设备故障或异常现象的，应及时报告，停止使用并通知设备维修人员进行处理。
五、设备的校准与验证1. 设备的校准应按照校准标准和方法进行，校准记录应详细、准确地填写，并进行归档保存。
2. 设备的校准周期应根据设备的使用频率和重要性进行确定，确保设备的测量准确性。
3. 设备的验证应定期进行，验证期间应按照相关的验证方案和测试要求进行测试，并记录测试结果。
六、设备的报废与处置1. 设备达到报废年限或无法修复的，应及时报废，并填写报废记录和处置申请。
2. 对于报废的设备，应按照相关的程序进行处置，包括封存、处理或转卖等。
3. 报废设备的处置应符合环境保护和安全要求，严禁私自处理或转卖设备。
七、设备台账与档案管理1. 公司应建立设备的台账，包括设备的名称、型号、购置日期、使用部门、责任人等信息。
设施设备验证管理制度
设施设备验证管理制度。
1.目的规范验证工作，使冷藏、冷冻药品储存运输设施设备、温湿度检测系统使用标准化。
2.依据：《药品经营质量管理规范》。
附录5《验证管理》。
3.范围公司冷藏冷冻药品储存、运输设备设施、温湿度监测系统的验证。
4.职责企业质量负责人负责组织设施设备验证工作质量部负责验证工作的具体实施。
仓储部、运输部协助验证完成验证工作，并按照验证结果开展相关工作。
5.制度内容术语和定义验证：包括验证计划、验证方案、验证原始记录、验证报告、验证结论等。
空载验证：正常使用的设施设备，在未储存药品状态下的验证。
满载验证：正常使用中的设施设备，达最大装载量或接近最大装载量状态下的验证。
验证对象及项目冷库验证的项目a) 温度分布特性的测试与分析；c）温控设备运行参数及使用状况测试;d）开门作业对库房温度分布及药品储存的影响验证;e）确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势验证;f）对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温验证;g）在新建库房初次使用前或改造后重新使用，进行空载及满载验证;h）年度定期验证时，进行满载验证。
冷库车验证的项目包括：a）车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域;b）温控设施运行参数及使用状况测试;c）监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;d）开门作业对车型温度分布及变化的影响验证;e）确认设备故障或外部供电终端的状况下，车厢保温性能及变化趋势验证;f）对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果验证;g）在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证;h）年度定期验证时，进行满载验证。
冷藏箱、保温箱验证的项目包括：a）箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势;b）温度自动监测设备放置位置确认;c）开箱作业对箱内温度分布及变化的影响验证;d）高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果验证;e）保温箱蓄冷剂配备使用的条件验证;f）保温箱运输最长时限验证。
设备校准管理制度
设备校准管理制度一、总则为了保证设备的准确性和可靠性，提高生产效率和产品质量，确保设备使用的可靠性和安全性，特制定本设备校准管理制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有需要进行校准管理的设备，包括生产设备、实验设备、计量设备等。
三、责任部门1. 设备部门负责设备校准的协调与管理工作；2. 具体设备使用部门负责设备的日常使用和维护；3. 质量管理部门负责设备校准的监督与检查。
四、设备校准流程1. 确定校准周期根据设备的使用频率、重要性和生产工艺的要求确定设备的校准周期，一般情况下，校准周期为一年一次。
2. 选择校准单位选择有资质和信誉的校准单位进行设备校准。
校准单位应具备国家认可的资质证书，并有丰富的实践经验和专业技术。
3. 准备设备在校准之前，设备使用部门需要做好准备工作，包括停止使用设备、清洁设备、标记设备信息等。
4. 设备校准校准单位按照相关标准和要求进行设备校准，包括检查设备状态、调整设备参数、记录校准数据等。
5. 校准结果确认设备使用部门在拿到校准报告后，需要对校准结果进行确认，确认后需及时告知质量管理部门。
6. 校准结果处理质量管理部门对校准结果进行审查，对于合格的校准结果可以将其作为正式的校准记录。
对于不合格的校准结果，需要及时处理并重新进行校准。
7. 校准结果备案设备使用部门将校准记录及时归档备案，并对校准标志进行更新。
五、设备校准管理1. 校准标志管理设备使用部门对已校准的设备进行标志管理，需要在设备上标记明显的校准标志，并及时更新校准日期。
2. 设备台账管理设备使用部门应建立设备台账，对设备的校准情况进行记录，并随时更新维护。
3. 校准异常处理对于校准过程中出现的异常情况，设备使用部门需及时进行处理，并向质量管理部门进行报告。
4. 校准培训对于需要参与设备校准工作的人员，设备部门需要进行相应的校准培训，确保校准工作的准确性和可靠性。
六、设备校准记录1. 校准记录内容设备校准记录应包括设备的基本信息、校准日期、校准单位、校准结果等内容。
GMP质量体系设备验证管理制度
GMP质量体系设备验证管理制度GMP质量体系设备验证管理制度是一套用于管理制药企业设备验证的规范和流程。
它旨在确保设备在生产过程中的有效性、可靠性和合规性。
以下是一份GMP质量体系设备验证管理制度的草案，它包括了设备验证的各个方面。
一、目的和适用范围本制度的目的是确保设备验证能够有效地进行，并确保设备在生产过程中的有效性、可靠性和合规性。
适用于所有涉及设备验证的部门和员工。
二、定义和缩写2.1设备验证：确认设备在其预定用途中的功能和性能是否符合规定的过程。
2.2设备验证计划（EVP）：用于规划和管理设备验证活动的计划。
2.3设备验证报告（EVR）：包含设备验证结果和相关数据的报告。
三、设备验证的阶段和活动3.1设备验证计划3.1.1设备验证计划应明确规定设备验证的目标、范围、时间表和质量要求。
3.1.2设备验证计划应由设备验证小组编制，并由相关部门负责人批准。
3.2设备验证准备3.2.1确定设备验证所需的相关文档、记录和标准。
3.2.2编制设备验证方案和验证测试脚本。
3.2.3确保设备处于规定的状态和配置，包括清洁和维护。
3.3设备验证执行3.3.1根据验证方案和验证测试脚本执行设备验证活动。
3.3.2记录设备验证过程中的所有问题和不符合项，并及时进行整改和记录。
3.4设备验证总结和报告3.4.1根据设备验证结果编制设备验证报告。
3.4.2设备验证报告应包括设备验证的目标、方法、结果和结论。
3.4.3设备验证报告应由设备验证小组编制，并由相关部门负责人批准。
四、责任和权限4.1设备验证小组应负责设备验证计划的编制和设备验证活动的执行。
4.2相关部门负责人应批准设备验证计划和设备验证报告。
五、培训和沟通5.1相关部门应定期组织设备验证培训，确保员工具备设备验证所需的知识和技能。
5.2设备验证小组和相关部门之间应定期进行沟通，确保设备验证活动的顺利进行。
六、改进和持续改进6.1设备验证小组应定期评估设备验证活动的有效性，并根据评估结果进行改进。
设施设备验证管理制度
设施设备验证管理制度第一章总则第一条为了规范设施设备的验证管理工作，保证设备的正常运行和安全使用，制定本制度。
第二条本制度适用于公司内所有设施设备的验证管理工作。
第三条设备验证是指通过一系列实验和测试，确认设备符合其设计要求并能满足生产、质量控制和客户需求的过程。
第四条设备验证包括设备验收验证和定期验证两部分内容。
第五条设备所有者有责任保证设备验证工作的正常进行。
第二章设备验证责任第六条设备验证工作由设备所有者负责组织实施，并向公司管理部门汇报工作进展和验证结果。
第七条设备验证工作必须由具备相关经验和技能的人员进行，且需经过公司认可的培训。
第八条对于关键设备，设备所有者应当指定专门的验证小组进行验证工作，并负责编制验证计划和报告。
第九条设备验证的结果必须由设备验证人员和设备所有者签字确认，并经公司管理部门审核批准后方可生效。
第三章设备验证过程第十条设备验证工作应按照国家相关标准和公司内部程序进行。
第十一条设备验证过程应包括但不限于以下内容：（一）设备验证计划的制定；（二）设备验证方案的编制；（三）设备验证执行；（四）数据分析和验证结论；（五）验证结果汇报和归档。
第十二条设备验证过程中出现的不符合情况应当及时纠正，并进行补救措施。
第四章设备定期验证第十三条设备所有者应根据设备运行状况和使用频率，制定设备定期验证的频率和计划。
第十四条设备定期验证工作应涵盖设备的功能性验证、性能验证和可靠性验证。
第十五条设备定期验证的结果应当反映设备的实际状态，并对设备进行维护保养或改进。
第五章设备验证记录和报告第十六条设备验证工作需要完整的记录和报告，包括但不限于验证计划、验证方案、验证执行记录和验证结果。
第十七条设备验证报告应当详细描述验证过程和结果，同时提出改进建议和补救措施。
第十八条设备验证报告应经过设备验证人员和设备所有者签字确认，并报公司管理部门审核批准后方可生效。
第六章设备验证结果的应用第十九条设备验证结果是设施设备正常运行和安全使用的重要依据。
设施设备维护及验证和校准管理制度
设施设备维护及验证和校准管理制度1. 引言设施设备维护及验证和校准管理制度是为了确保设施设备在正常运行过程中能够始终处于可靠的工作状态，保证其准确性和稳定性。
本文档旨在详细描述设施设备维护、验证和校准的相关管理制度，包括保养计划、验证和校准程序、记录和文件管理等内容。
2. 设备维护管理2.1 设备分类根据设备的功能和特性，将设备进行分类，并编制设备分类清单。
对于每一类设备，应明确其维护的频率和方法。
2.2 保养计划制定设备保养计划，包括保养的周期、保养的内容和所需的资源等。
计划应根据设备的特点和操作要求，科学合理地安排保养工作，以保证设备的正常运行和寿命。
2.3 保养操作指南为每种设备编写保养操作指南，明确保养过程中需要注意的事项，如操作步骤、安全注意事项等。
保养操作指南应简明扼要，方便操作人员按照规定进行操作。
2.4 设备故障处理设备故障时，应及时进行处理。
制定设备故障处理流程，明确故障报修、维修和恢复操作的责任和程序，以便快速解决问题，减少设备故障对生产和项目进度的影响。
3. 设备验证管理3.1 验证计划根据设备的重要性和风险等级，制定设备验证计划。
计划应包括验证的范围、验证的方法和所需资源等。
验证计划应与设备的安装、调试和使用流程相结合，确保验证的全面性和有效性。
3.2 验证文件管理制定设备验证文件管理制度，包括验证报告、记录和文件的保存和归档要求。
验证文件应按照规定的格式记录验证过程和结果，以便审查和追溯。
3.3 验证程序为设备验证编制标准操作程序，明确验证的步骤和方法。
程序应包括验证前的准备工作、验证过程中的操作要求和验证后的数据分析和处理等内容。
验证程序应符合相关标准和法规要求。
4. 设备校准管理4.1 校准计划制定设备校准计划，明确校准的周期和方法。
校准计划应根据设备的精度要求和使用情况，合理确定校准的频率和方式。
4.2 校准文件管理建立设备校准文件管理制度，包括校准记录、校准证书等文件的保存和归档要求。
设施设备维护及验证和校准管理制度范例(2篇)
设施设备维护及验证和校准管理制度范例1、建立设施设备保管和维护的管理制度，保证企业用于药品设施设备能正常发挥作用，从而为药品质量提供物质保障。
2、建立设施设备管理台帐，应有登记、使用和定期检定的记录。
3、仪器设备管理和使用要做到“三好”(即管好、用好、完好)、“三防”(即防尘、防潮、防震)、“四会”(即会操作、会保养、会检查、会简单维修)、“四定”(即定人保管、定人养护、定室存放、定期校验)，保证仪器设备性能安全可靠。
应经常保持清洁，避免灰尘及棉毛纤维等物粘在仪器上，以免影响仪器的准确性，使用完毕后应套上防尘罩，仪器暂时不使用应放矽胶干燥剂。
4、使用仪器设备前先仔细阅读说明书，正确地使用仪器设备，由于环境的温度和湿度对试样物质的正确测定有较大的影响，因此要按设备的使用步骤进行测试。
5、仪器设备使用后要记录工作情况、使用时间、使用人员，有无异常现象发生等，填写使用记录表。
使用完毕后，要做好现场清理工作，切断电源、热源、气源等，并做好防尘措施。
6、仓库内不准吸烟，保持室内整洁、卫生、干燥。
7、保证仪器设备的正常运行，维修、保养、检定情况要有记录。
8、温湿度计的检定方法可送检或比对检定，比对检定即送____支检定，其余与之对比确定误差值。
9、质量部负责计量器具与仪器的检定管理工作，定期联系计量检定主管部门进行检定校验。
设施设备维护及验证和校准管理制度范例（2）一、引言1.1 背景设施设备是组织正常运转和增强竞争力的关键资源。
随着科技的不断发展，各类设施设备的复杂性和关联性日益增加，其维护及验证和校准工作显得尤为重要。
规范设施设备维护及验证和校准管理，可以确保设备的正常运行，提高设备可靠性和稳定性，提升工作效率和安全性，减少故障和事故的发生，同时也是满足质量管理体系的要求。
1.2 目的本制度的目的是规范设施设备的维护及验证和校准管理工作，确保设备的可靠性和稳定性，降低设备故障率和事故发生概率，保障生产活动的平稳进行，提高生产效率和品质，同时满足法律法规和客户要求。
检验科设备校准与验证管理制度
检验科设备校准与验证管理制度1. 引言本管理制度旨在规范检验科设备的校准和验证工作，确保设备的准确性和可靠性，以提高检验结果的可信度和可重复性。
2. 校准和验证的定义- 校准：通过比较设备的测量结果与已知标准值之间的差异，对设备进行调整，使其达到预定要求的过程。
- 验证：通过实验和测试，评估设备是否满足特定要求和性能的过程。
3. 校准和验证的目的- 确保设备测量结果的准确性和可靠性。
- 确保设备能够满足相关标准和要求。
- 确保设备的可追溯性和可重复性。
- 提高检验结果的可信度和可比性。
4. 校准和验证的程序4.1 设备校准流程：- 确定校准频率和标准：根据设备类型和使用频率确定校准周期，并确定适用的标准。
- 选择校准方法和仪器：根据设备特点和要求，选择适当的校准方法和仪器。
- 进行校准：按照校准方法的要求，进行设备校准，并记录校准结果。
- 校准结果评估：根据校准结果和标准要求，评估设备的校准状态，确定是否满足要求。
- 校准记录和报告：将校准结果记录并生成相应的校准报告，包括校准日期、方法、结果等信息。
4.2 设备验证流程：- 确定验证目标和方法：根据设备的用途和要求，确定验证目标和适用的验证方法。
- 进行验证实验：按照验证方法的要求，进行相应的实验和测试，获取验证数据。
- 验证结果评估：根据验证结果和要求，评估设备是否满足验证目标，确定是否合格。
- 验证记录和报告：将验证结果记录并生成相应的验证报告，包括验证日期、方法、结果等信息。
5. 相关责任和要求- 检验科负责制定和执行设备校准和验证计划，并记录相关数据和报告。
- 设备管理部门负责提供校准和验证所需的仪器、设备和资源。
- 定期进行内部审查和监督，确保校准和验证工作的有效进行。
- 合理安排设备停机时间，以便进行校准和验证工作。
6. 管理制度的更新和改进定期评估和审查本管理制度的实施效果和可行性，并及时进行更新和改进，以适应技术发展和管理需求的变化。
gmp设备验证管理制度
gmp设备验证管理制度一、总则为了规范和加强GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）设备验证管理工作，保障药品生产过程中设备的正常运行和产品的质量安全，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有相关部门的设备验证工作，包括但不限于设备采购、安装调试、验证、维护和更换等环节。
三、设备验证管理责任1. 公司设备管理部门负责制定设备验证管理制度，并监督各部门执行。
2. 设备使用部门负责设备的日常管理和验证工作。
3. 设备供应商负责向公司提供符合GMP要求的设备，并协助公司进行设备验证。
四、设备验证流程1. 设备采购前，设备管理部门根据产品生产需求确定设备验证方案，并与设备供应商协商确认。
2. 设备到货后，设备管理部门负责设备的安装调试，并填写安装调试记录。
3. 设备调试完成后，设备使用部门负责进行设备验证测试，包括功能性验证、性能验证、安全性验证等。
4. 设备验证完成后，设备管理部门编制设备验证报告，并提交公司质量部门审核确认。
5. 设备正式投入使用前，公司质量部门对设备验证报告进行审查，确保设备符合GMP要求。
五、设备验证要求1. 设备在验证前需进行全面的清洗消毒，确保设备表面无杂质。
2. 设备验证测试需在符合GMP要求的环境条件下进行。
3. 设备验证测试结果需真实可靠，数据记录完整准确。
4. 设备验证过程中，如发现异常情况或不符合要求，需及时停止测试，并报告设备管理部门。
5. 设备验证报告中需明确设备验证结果，并进行风险评估分析。
六、设备维护管理1. 设备使用部门负责设备的日常维护保养工作，确保设备处于良好运行状态。
2. 设备管理部门定期对设备进行检查，如发现设备存在问题，需及时通知维修部门处理。
3. 设备更换或升级时，需重新进行设备验证，确保新设备符合GMP要求。
七、设备验证记录1. 设备验证过程中的所有操作和记录需真实可靠，记录包括但不限于设备验证方案、安装调试记录、验证测试记录、验证报告等。
检验设备管理制度及流程
检验设备管理制度及流程一、目的为了确保检验设备的精度和可靠性，保证检验结果的准确性和一致性，提高产品质量和生产效率，特制定本检验设备管理制度及流程。
二、适用范围本制度适用于公司所有检验设备的管理和操作，包括物理、化学、生物等检验设备。
三、职责1. 检验设备管理部门负责检验设备的采购、验收、校准、维护保养、报废等全过程的管理。
2. 使用部门负责检验设备的正确使用、维护保养、校准、记录等。
3. 质量管理部门负责检验设备的监督检查、验证、评估等。
四、管理制度1. 采购管理（1）检验设备采购前，应进行充分的市场调研和比选，选择信誉好、质量高的供应商。
（2）采购合同应明确设备的技术参数、质量标准、售后服务等要求。
（3）设备到货后，检验设备管理部门应组织验收，确保设备符合采购合同要求。
2. 验收管理（1）检验设备到货后，使用部门应进行开箱验收，检查设备的外观、数量、配件、随机资料等是否完好。
（2）使用部门将验收结果报告检验设备管理部门，由其组织专业技术人员进行质量验收。
（3）质量验收合格后，检验设备管理部门将设备信息录入检验设备管理系统，发放设备使用许可证。
3. 校准管理（1）检验设备应定期进行校准，确保设备的精度和可靠性。
（2）校准周期应根据设备的使用频率、稳定性等因素确定。
（3）校准工作应由具备资质的第三方检测机构或公司内部专业人员完成。
（4）校准记录应妥善保存，作为检验设备管理的依据。
4. 维护保养管理（1）使用部门应制定检验设备的维护保养计划，定期进行清洁、润滑、调整、检查等。
（2）维护保养记录应详细记录设备的使用状况、发现的问题及处理措施。
（3）检验设备管理部门应定期对维护保养工作进行监督检查。
5. 报废管理（1）检验设备达到使用年限或无法满足生产需求时，使用部门应提出报废申请。
（2）检验设备管理部门组织专业技术人员进行鉴定，确定设备是否报废。
（3）报废设备应进行妥善处理，防止对环境和人员造成危害。
检验、测量设备管理制度范文
检验、测量设备管理制度范文一、总则1. 为规范检验、测量设备的管理，提高设备使用率和效益，保证检验、测量工作的准确性和可靠性，制定本管理制度。
2. 适用范围：本管理制度适用于公司所有检验、测量设备的管理。
3. 主管部门：设备管理部门负责检验、测量设备的管理工作。
二、设备的购置与登记1. 设备购置：根据需要和预算，由设备管理部门负责组织采购合适的检验、测量设备。
2. 设备登记：设备管理部门应对购置的设备进行登记，并做好设备的编号、名称、型号、规格、使用部门、购置时间等信息的记录。
三、设备的验收与验收标准1. 设备验收：设备管理部门对购置的设备进行验收，确保设备的质量和性能满足工作需求。
2. 验收标准：设备的验收标准应符合国家相关标准或行业标准，并与供应商达成共识。
四、设备的保管与维护1. 设备保管：设备管理部门负责设备的安全保管，设备存放的地点应符合安全、整洁、防潮、通风的要求。
2. 设备维护：设备管理部门制定设备维护计划，并负责具体实施。
维护任务包括定期检查、清洁、调校、润滑等，确保设备的正常运行。
五、设备的使用与借用1. 设备使用：设备管理部门应根据工作需要，安排设备的使用，确保设备的合理利用和高效运转。
2. 设备借用：其他部门需要借用设备时，应提前向设备管理部门提出申请，并经批准后方可借用。
借用时间原则上不超过3个工作日。
六、设备的台账与清查1. 设备台账：设备管理部门应建立设备台账，记录设备使用情况、维修记录、报废情况等。
2. 设备清查：设备管理部门定期组织对设备进行清查，确保设备的数量和状态与台账一致。
七、设备的报废与处置1. 设备报废：设备管理部门应对因设备老化、损坏等无法修复的设备进行报废处理，报废程序应符合相关规定，并办理报废手续。
2. 设备处置：设备管理部门负责对报废设备进行处置，包括设备的拆解、回收、销毁等环节，并做好相关记录。
八、设备的统计与分析设备管理部门应定期对设备的使用情况进行统计分析，及时发现存在的问题并提出改进措施。
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标准管理制度
版 本 号
2016
文件名称
设备验证管理制度
文件编号
YZ-SMP-007
编 写 人
审 核 人
批 准 人
起草日期
审核日期
批准日期
颁发部门质量管理部ຫໍສະໝຸດ 文件生效日期分发部门
研发部、生产部、质量管理部
颁发份数
3份
受控状态
目的：建立设备验证的管理制度，保证生产所用的设备能够达到预定的要求。
范围：生产设备的验证。
2.2运行确认方案主要包括空运行和负荷运行要求、“坏条件”试验方法及判定标准、对设备所做各项试验所需的表格等。
2.3性能确认方案包括模拟实际生产设备达到的所有性能指标及产品质量情况。
3.验证方案经批准后，由验证小组按方案开展验证工作，并详细记录验证过程。
4.验证工作完成后，验证小组负责写出验证报告，验证报告应包括下述内容：
4.1安装认证和运行认证资料。
4.2相关标准操作程序目录。
4.3小结和结论。
5.设备在移动或大修后，应进行再验证。
职责：质量管理部、生产部、生产车间相关人员负责实施验证工作
内容：
1.设备验收合格后，成立验证小组，小组由质量管理部、生产部、研发部、生产车间等部门相关人员组成，组长由管理者代表担任，制订验证方案（包括安装确认运行确认和性质确认方案）。
2.验证方案主要包括：
2.1安装确认方案主要包括设备名称、制造商编号、厂内部编号等：生产过程对设备的要求资料检查一览表。