工艺用水日常监测管理规程

工艺用水日常监测管理制度

目的：建立工艺用水日常监测管理规程。

范围：适用于全厂工艺用水的监测管理。

责任：制水操作人、QA人员负责实施，QA经理负责管理。

内容：

1.工艺用水主要是指制药生产中配料等工序、原料药的精制、洗涤等工序所用的水。

按水质不同分为饮用水、纯化水、注射用水等。各工序应根据工艺要求制订各自的用水标准，按规定使用。

2.制药工艺用水要求：

类别用途水质要求

（1）非无菌药品的设备、器具应符合卫生部生活用水

饮用水和包装材料的初洗标准GB5749—2006（2）制备纯水的水源

（1）非无菌药品的配料洗瓶

（2）注射剂、无菌冲洗剂瓶子

初洗

纯化水（3）非无菌原料药的精制应符合企业内控标准及现行版中国（4）制备注射用水的水源，药典标准

（用于配料和原料药精制时，

应控制杂菌数）

注射（1）胶塞、浓稀配罐、玻瓶精洗、容

器具及管道的最终洗涤；应符合企业内控标准及现行版（2）注射剂的配制；中国药典标准

用水

3.工艺用水的制备

3.1饮用水是自来水公司供应的符合饮用水标准的自来水。

3.2纯化水是以饮用水为水源，经蒸馏法、离子交换法，反渗透法后或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。

3.3 注射用水以纯化水为水源，经蒸馏法制备的制药用水；水质必须符合《中国药典》

注射用水质量标准。

4.质量保证部QA人员应对生产工艺用水进行质量监控。

4.1一般饮用水需当地环保局或防疫站一年全检一次。每月对饮用水应按内控标准自

行检测一次。

4.2制水的部门要及时请验。

4.3由QA人员负责每周对纯化水进行取样，并将样品送交质量控制部QC人员进行全

项检测。

4.4工艺用水的检测项目及检测频次：

4.4.1纯化水

每2个小时检测一次：由操作工对总出水口进行电导率、酸碱度检测。

每周一次：由质量保证部对总送水口、总回水口、贮水罐及各使用点取样，送QC 人员全检，按《中国药典》2010年版二部“纯化水”项下项目检验。

细菌、霉菌和酵母菌总数：应符合有关规定。

4.4.2 QA人员每日检查一次制水记录，检查操作工是否按操作规程对水质进行检测。

发现水质异常立即采取措施。

4.4.3注射用水

4.4.3.1水质维护：

A.注射用水系统必须经过验证合格后，方可投入使用，并进行严格的变更控制。

B.注射用水系统正常情况每年进行一次再验证，以确认验证状态是否漂移。

C.注射用水系统操作人员进行定期的清洗、消毒及设备维护等操作。

4.4.3.2水质监测：

A 注射用水日常监测频次及检查项目：

B.质量检验中心将检验结果交质量保证部，并由质量保证部在各用水点贴绿色合格

签，方可使用。

C.检验结果不符合要求，立即执行“偏差管理制度”，由质量保证部会同相关部门

进行调查处理，包括已用于生产的产品、清洗的设备等方面。

D. 岗位检测，由制水工每天取样二次检查PH值、电导率。

4.4.3.3注射用水使用：

注射用水仅限于万级更衣前的洗手，万级区域的洁具、生产工具、设备及厂房的最终清洁，大输液玻瓶和胶塞精洗、配料。每天生产过程中必须保证注射用水处于65℃以上动态循环。不循环时应80℃以上保温。使用人员必须在注射用水检测合格情况下方可使用并在使用前先排放15秒。并由质量管理主管对使用情况进行监督、检查。

4.5注射用水、纯化水贮水罐、输水管每连续生产一周及停产72小时以上，进行一次纯

蒸汽在线清洗、消毒。在线清洗消毒方法见“注射用水贮水罐、输水管清洗消毒标准操作程序”和“纯化水贮水罐、输水管清洗消毒标准操作程序”。

4.6 对纯化水和注射用水的微生物限度制定警戒限度和纠偏限度，纯化水大于

30CFU/100ml警戒限；大于50CFU/ml纠偏限；注射用水大于5CFU/100ml警戒限；

大于8CFU/100ml纠偏限。发现超过纠偏限度的应按《偏差处理标准管理规程》进行偏差调查、分析、评估与处理。

4.7新安装的制水设备投入供水前，应连续制水。经验证合格后，方准许投入使用。4.8节假日或生产使用部门停工一段时间后，再开工应取样做全部项目检测。

4.9发生异常情况或不合格应增加检测频次。

5.工艺用水的取样

5.1取样点多选在经常使用的出水口。

5.2取样时按规定的频次，规定时间进行取样。

5.3取样时应注意无菌操作，避免对备取样品的污染。执行批准的取样管理规程。