兽药GMP验收程序

兽药GMP 验收程序及注意事项

1、首次会议参会人员：检查组全体人员，观察员，被检查企业负责人、与检查范围有关的企业中层技术和管理人员。检查组长主持会议。

会议流程：

1）检查组长介绍检查组成员，宣读检查范围、检查路线、日程安排、工作纪律；

2）企业负责人介绍参加会议的企业人员，汇报GMp 筹备、建设情况，确定联络人。

2、现场检查检查路线：厂区周边环境和厂区环境——生产车间——辅助设施——仓库——质检室。

检查重点：按照检查要点，重点查看现场环境、布局和卫生状况；设施配置、运行状况；人员操作熟练规范程度；核实批生产、批检验、批包装纪律及物料检验等各项纪律在案的真实性、准确性；物料流转制度执行情况等。

3、核实软件及记录重点检查各类制度、规程、标准项目内容是否符合要求，核对各项记录、凭证，是否与制度规定一致。

4、人员考核对企业负责人、企业中层技术和管理人员、关键岗位（如质检、称量、配液、混合、灌装、分装、仓库、制水、空调等）的操作人员进行法规、管理知识和操作技能等方面的考核。根据考核结果和现场操作综合判定人员整体素质状况。

5、组织评议

结合实际，对照“标准”，逐条做出综合评价，并形成检查报告、缺陷项目表。

一个条款的结果判定：

Y 基本符合要求（75 分以上）；

Y- 存在一定缺陷（50-75 分）；

N 严重缺陷（50 分一下）。

通过要求：关键项N 为0

一般项化药N《=22%

中药N《=25%

折算：

1、只计算一般项的缺陷。

2、三个丫-折成一个N。

3、将一般项的N和丫-折算成N，以N数除以一般项检查条款数，即为不符合率。

4、用100%减不符合率为得分。

6、末次会议参会人员为首次会议人员。

征得检查组同意后，也可企业全体人员参加。

工作流程：

1）交换意见。检查组长宣读检查报告，缺陷项内容。必要时，其他检查人员进行补充。检查组应针对缺陷项目表，提出具体的和尽可能详细的整改内容，并告知报告基本要求；企业就检查报告及缺陷项目内容提出交换意见。

2）企业对检查报告、缺陷项目表进行确认；

3）双方在检查报告、缺陷项目表上签字；

4）缺陷项目表、检查报告和评定标准打分表一式两份报农业部，交省兽药管理部门一份。5）检查组长讲话，企业负责人讲话，观察员讲话。

6）合影留念（做广告也要用）

检查结束后，组长将检查报告、缺陷项目表、现场检查方案、企业有关信息（厂名和地址）中英文名称等材料一并上报农业部。

验收注意事项

1

、接待安排

接送：守时安全

住宿：安静清洁

吃饭：卫生随意

参观：因地制宜

作息：保证休息

2、首次会议

会议室：横幅、座位、席卡

汇报材料：

投影：简洁提纲式、照片、工艺图

文字材料：（讲20分钟）至少六份

1）基本情况：企业名称、成立时间、地址；GMP建设时间、完成时间、新（改）建、厂区总面积、其中车间、质检、仓库面积、总投入；报验几条生产线。

2）GMP 建设所做的主要工作

工艺布局、设备选型、软件编制、人员培训3）试运行及自检

试运行情况。兽药生产全过程质量控制措施和质量保证能力。降低人为差错、防止交叉

□ □ n n n n

13

检

污染、质量体系运行。

附：工艺图、组织结构图、人员花名册。办公用品：笔记本、铅笔、橡皮、计算器、一台打印机（检查纸、墨）。

3、现场检查

陪同人员：2-4 人，负责人生产、质检。有净化的考虑分批。陪同人员示范、引导。回答问题不抢、不等、不估计。

检查流程：内外环境、车间、辅助设施、仓库、质检。粉剂车间流程：容器具、洁具、洗衣、生产流程：原辅料入口、暂存、称量、混合、待检、内包、外包、包材入口、产品出口。操作人员：检查时应全部在岗。检查时正常工作，按要求回答问题。特别注意规定、操作、回答问题的一致。按规定进出车间。一班人员两条线的，分别检查。应熟练掌握相关规程、制度、纪律要求并按之操作。

标识标志：功能间、管道、设备、物料标识。仓库分区：检定标志、清洁状态。

规程纪律：每个岗位有相关规程（有效版本）、纪录、清场合格证。不缺、不重、不串，记录及时。生产指令与实际生产相符。

检查的几个关键点：

1）操作规范、熟练，符合规定。操作人员熟悉相关规程。

2）标签领用记录、标签柜、标签销毁及退回及相关规定。

3）有控温控湿要求功能间的温湿度计、温湿度记录及生产时是否在规定范围

4）QA 检查及记录。装量差异、清洁等。

5）相关设备、仪表经过检定。

6）状态标志、功能间标识、管道内容物标识、设备卡符合规定。传递物料有状态标识。7）车间环境、设备的清洁。是否使用过。

8）参观工作服、帽、鞋等准备，专柜存放。要求专家按规定更衣、洗手。

4、软件检查各类制度、标准、规程、记录分类整理，合理装订编号，便于查找。

软件可准备2-3 套，报农业部的身边材料可准备一套。除陪同人员外，可增加软件编制人员再软件检查现场。应对规程、标准、记录的分类、编号、内容十分熟悉。

5、人员考核分两部分：1）车间、质检、仓库等的现场考核。

2）集中考核。现场考核重点：与本岗位相关的制度、规程、记录、应知应会。与生产实践直接相关的问题。集中考核：

法律、法规、管理文件规定。兽药GMP 相关知识。企业各类管理制度规定。

操作规程、标准及验证。检查中发现的问题。

中层以上管理人员以制度、规定、法律法规、GMP 为主，一般人员以操作为主。一般制定人回答，回答不完整可补充。

6、末次会议检查组长主持会议。对检查组的检查结论和指出的缺陷有异议的应现场提出。无异议的可简单表示同意即可。

可准备通过验收横幅，签字时悬挂可准备现场拍照，签字时及签字后企业负责人准备简单发言。

兽药GMP 验收程序验收时间：一般两天验收程序：第一阶段首次会议，双方见面检查组组长主持，介绍检查组成员；宣读检查纪律，确认检查范围、介绍检查要求和注意事项；（注意检查组人员的分工，并安排联络员．）公司介绍主要管理人员，简要汇报兽药GMP 实施情况；第四阶段

1、检查全部的文件；

2、与公司有关人员座谈，进行人员考核；第五阶段

检查组综合评定，撰写检查报告；末次会议

检查组宣读检查报告及结论；（公司负责人要表态）迎接验收有关注意事项