第二类医疗器械经营备案资料全

第二类医疗器械经营备案申报资料模板

申办《第二类医疗器械经营备案》申请材料XXXXXXXXXXXX（企业名称）XXXX年 XX月 XX日联系电话： XXXXXXXXXXX目录1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；3.身份证及学历证件复印件（企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件）4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度目录8.工作程序目录9.授权委托书（如有）10.其他证明材料（如有）第二类医疗器械经营备案表企业名称组织机构代码住所经营方式经营场所联系人库房地址经营范围人员情况法定代表人企业负责人质量负责人企业人员情况经营场所情况经营场所及仓储条件营业执照注册号成立日期营业期限注册资本邮编姓名身份证号联系电话传真联系电话邮编姓名身份证号职务学历职称人员总数售后服务质量管理人员（人）专业技术人员（人）（人）人员（人）建筑面积库房面积经营面积（㎡ )冷藏库面积（㎡)（㎡)（㎡)经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设经营面积平米，用房性质：，设备设施：备情况等）仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。

同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人（签字）（企业盖章）年月日<营业执照复印件 ><企业法人或企业负责人身份、学历、职称证明复印件><质量负责人身份、学历、职称证明复印件>质量管理人个人简历姓名性别出生年月籍贯身份证号学历专业毕业院校政治面貌技术职称联系方式个人履历情况股东会执行董事监事总经理业务副经理行政副经理财务部办公室采销质购售管部部部售后服务部仓储部质量管理组（ 2 人）质量验收组（2人）<门店组织机构图 >公司各部门职能 (责)一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。

二类医疗器械经营备案材料示范文本

联系人
姓名姓名
××县
身份证号
学历
职称
身份证号
联系电话
电子邮件（必填）
企业人员情况
售后服务人人员总数质量管理人员
员人数
6
3
1
专业技术人员人数 2
3
经营场所和库房情况
仓储运输是否委托
第三方物流企业
是否开展第三方委托储运与
物流
是否开展互联网销售
常温库建筑面积（㎡)
40
经营场所
建筑面积
100
备案类型 ■首次备案
□变更备案
□取消备案
企业名称组织机构代码
××市健康医疗器械有限公司
×××××××—×
营业执照注册号
成立日期
320×××××××× 2014 年 6 月 1 日
住所
经营方式年医疗器械工业总产值
××市人民路×××号
□批发 □零售 ■批零兼营
500 万元
营业期限
认缴注册资本
更备案或取消备案； 8、已知提交《第二类医疗器械经营备案凭证》样稿电子版将加快备案速度。
本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人/投资人（签字）（企业盖章）年月日
8
企业组织机构与职能设置说明
我司企业性质为有限有公司，股东共三人，投资人民币 200 万元。目前共有 8 名员工，分设质量部，业务部、办公室三个部门，其中质量部有三人，独立行使进货、验收、出库等与产品质量有关的职能。已按《医疗器械质量管理规范》的要求建立了质量管理体系，其组织结构图及人员花名册如下。

医疗器械经营备案（二类）

福州市晋安区食品药品监管局第二类医疗器械产品注册（变更）流程图办理时限：注册40个工作日、变更20个工作日（注册提速到17个工作日、变更9个工作日）----------------------------精品word文档值得下载值得拥有----------------------------------------------第二类医疗器械经营备案企业名称：----------------------------精品word文档值得下载值得拥有----------------------------------------------缺项2.咨询电话:873286023.监督电话:87329967审查人: 日期：审批人：日期：负责人：日期：----------------------------精品word文档值得下载值得拥有----------------------------------------------第二类医疗器械经营备案表----------------------------精品word文档值得下载值得拥有----------------------------------------------法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

----------------------------精品word文档值得下载值得拥有----------------------------------------------。

第二类医疗器械经营备案资料示范

第二类医疗器材经营存案资料示范文本一、备案资料项目1、资料目录；2、第二类医疗器材经营存案表；3、营业执照和组织机构代码证复印件；4、法定代表人、公司负责人、质量负责人的身份证明、学历或许职称证明复印件；5、组织机构与部门设置说明；6、经营范围、经营方式说明；7、经营场所、库房地点的地理地点图、平面图、房子产权证明文件或许租借协议（附房子产权证明文件）复印件；8、经营设备、设备目录；9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；10、经办人授权证明（法定代表人办理时不需供给）；11、其余证明资料。

二、存案资料要求1、存案资料应完好、清楚，使用A4 纸双面打印或复印（每项资料分开），并按资料要求依序装订成册。

2、纸质资料一式两份并供给存案资料电子文档（Word形式）。

3、存案资料须每页加盖公章。

4、《经办人受权证明》应明确受权的内容，并附受托经办人身份证复印件，《经办人受权证明》应由法定代表人和受托经办人署名并加盖公章。

三、存案资料示范文本***（存案公司名称）第二类医疗器材经营存案资料目录序号资料名称页号第二类医疗器材经营存案表公司名称营业执照注册号组织机构成立日期代码住所营业限期经营方式□批发□零售□批零兼营注册资本（万元）经营模式□销售医疗器材□为其余生产经营公司供给储存、配送服务经营场所邮编库房地点联系电话邮编经营范围人员状况姓名身份证号职务学历职称法定代表人公司负责人质量负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件公司人员人员总数质量管理人员（人）售后服务专业技术人员（人）（人）人员（人）情况经营场所和库经营面积（㎡ )库房面积（㎡ )房状况经营场所条件（包含用房经营场所及性质、设备设备状况等）库房条件简述库房条件（包含环境控制、设备设备等）本公司承诺所提交的所有资料真切有效，并肩负全部法律责任。

同时，保证依据法律法例的要求从事医疗器材经营活动。

法定代表人（署名）（公司盖印）年月日填表说明： 1. 本表依据实质内容填写，不波及的可缺项，在表格内划“—”，不可以空格。

第二类医疗器械备案范本

第二类医疗器械备案范本第二类医疗器械备案范本1. 引言本文档提供第二类医疗器械备案范本，用于指导企业进行备案申请。

第二类医疗器械是指对人体用途的医疗器械，但使用风险相对较低，管理要求相对较低。

备案是指企业将医疗器械产品的相关信息报送给相关部门，以便监督管理。

本范本提供了备案申请所需的基本信息，供企业参考使用。

2. 企业信息2.1 企业名称填写企业的注册名称。

2.2 企业性质填写企业的所有制性质，如国有、民营、合资等。

2.3 企业地址填写企业所在的详细地址，包括省市区。

2.4 企业填写企业的和电子邮箱。

3. 产品信息3.1 产品名称填写需备案的医疗器械产品的注册名称。

3.2 产品分类填写该医疗器械产品所属的分类，按照国家相关部门的分类标准填写。

3.3 产品型号填写该医疗器械产品的型号。

3.4 产品主要用途简要描述该医疗器械产品的主要用途。

3.5 产品特点简要描述该医疗器械产品的特点，包括技术特点、设计特点等。

4. 生产和管理情况4.1 生产厂商填写生产该医疗器械产品的生产企业的名称、地址和。

4.2 产品生产许可证填写该医疗器械产品生产企业的生产许可证号码。

4.3 产品注册证填写该医疗器械产品的注册证号码。

4.4 品质管理体系填写生产企业的品质管理体系，如ISO9001质量管理体系认证等。

5. 产品安全性能5.1 产品适用范围填写该医疗器械产品适用的病种、人群等相关信息。

5.2 产品风险分析简要描述该医疗器械产品的风险分析情况，包括产品可能存在的风险以及相关防控措施。

6. 监督管理情况6.1 备案依据填写备案的相关法律法规和政策文件名称及其编号。

6.2 备案要求填写备案所需的具体材料和信息。

6.3 备案流程简要描述备案的流程和所需的步骤。

7. 备案申请材料填写备案申请所需的具体材料清单，包括企业、产品和生产管理方面的相关证明文件。

8. 免责声明填写免责声明，包括备案的知识产权归属、申请材料真实性等方面的声明。

二类医疗器械经营备案凭证申请资料汇总

1.材料一：公司营业执照一份2.材料二：企业法人、负责人、质量管理人员的身份证复印件、学历证明或职称证明，质量管理人员最好是医学相关专业或机械机电专业。

3.材料三：企业组织组织结构及部门设置说明：部门设置说明材料4 经营范围、经营方式说明我公司经营Ⅱ类医疗器械，经营范围为（2002年分类目录）:6812妇产科用器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1角膜接触镜及护理用液除外），6823医用超声仪器及有关设备，6826物理治疗及康复设备，6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外），6841医用化验和基础设备器具，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6870软件。

6822-1角膜接触镜及护理用液除外。

（2017年分类目录：06医用成像器械，07医用诊察和监护器械，08呼吸、麻醉和急救器械，09物理治疗器械，10输血、透析和体外循环器械，11医疗器械消毒灭菌器械，14注输、护理和防护器械，17口腔科器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械，19医用康复器械（助听器除外），21医用软件，22临床检验器械）我公司拟将以上产品销售给具有资质的经营企业和医疗机构，因此，我公司的经营方式为批零兼营。

XXXXXXX有限公司XXXX.XX.XX召回区不合格区成品合格区待检区发货区橱柜退换货区办公桌门办公区域仓储区域租赁合同复印件或者房屋产权证明文件XXXXXXX有限公司经营场所及仓库地理位置图XXXX大街企业住所（经营场所）申报承诺书2.企业、农民专业合作社申请设立登记时，本承诺书由全体投资人签署（投资人为自然人的由本人签字，投资人为企业的由该企业加盖公章）；申请住所变更登记时，由企业、农民专业合作社加盖公章。

3.个体工商户申请设立登记、住所变更登记时，由个体工商户经营者签字。

4.非法人分支机构申请设立登记、住所变更登记时，由隶属企业加盖公章。

第二类医疗器械经营备案申报资料模板

申办《第二类医疗器械经营备案》申请材料XXXXXXXXXXXX（企业名称）XXXX年XX月XX日联系电话：XXXXXXXXXXX目录1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；3.身份证及学历证件复印件（企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件）4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度目录8.工作程序目录9.授权委托书（如有）10.其他证明材料（如有）第二类医疗器械经营备案表填表说明：1、经营方式填写“零售”或者“批发”，根据自己实际填写2、联系人一栏中，填写前来办理备案手续人员信息3、经营范围填写要求：按照拟经营产品类别---产品一级代码 ---产品名称的格式填报；中间用“；”来间隔。

正确写法：第二类：6801基础外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械。

经营临床检验分析仪器要标注不含体外诊断试剂，正确写法：临床检验分析仪器6840（不含体外诊断试剂）。

4、质量管理人必须专职，不能兼任其它职务和在其他单位兼职，须有2年以上相关工作经历。

应具有与其经营产品类别相关专业学历，(医疗器械、机械、电子、仪器设备、生物、物理、化学化工、医学、药学、计算机、光学、高分子、生物工程、自动化等专业)的理工类专业学历。

5、经营范围若在10个以上（含），质量管理人员不少于2人。

<本页无需打印><营业执照复印件> 例：<企业法人或企业负责人身份、学历、职称证明复印件><质量负责人身份、学历、职称证明复印件>质量管理人个人简历离职证明×××同志自×年×月×日在我公司担任×职务，于×年×月×日因×原因提出辞职请求，本着遵从择业自由原则，同意其辞去现任职务。

《第二类医疗器械经营备案》完整流程

第二类医疗器械经营备案完整流程医疗器械是人们日常生活中必不可少的一部分，为了保证人们的健康和安全，我国规定医疗器械必须经过备案才能经营。

其中第二类医疗器械是指传统的治疗和诊断工具，比如血压计、体温计、心电图机等，属于中风险产品。

本文将为大家介绍第二类医疗器械经营备案完整流程，以供大家参考。

第一步：准备备案资料在进行第二类医疗器械备案之前，需要先准备备案所需的资料。

备案所需的资料包括以下内容：1.经营者的基本信息2.经营场所的租赁或使用协议3.相关的质量管理文件4.经营的医疗器械目录5.授权委托书（如有代理备案）第二步：登录国家药品监督管理局网站在备案之前，需要先登录国家药品监督管理局网站，进入“医疗器械备案管理系统”。

在系统管理后台下选择“备案登录”，进行备案操作。

第三步：填写备案信息在备案登录界面中，需要填写备案所需的各项信息，包括经营者的基本信息、经营场所的租赁协议、医疗器械的名称、型号、注册证和授权委托书等。

填写完成后，单击“保存”并提交。

第四步：提供备案资料在提交备案信息后，需要将备案所需的各项资料提交给国家药品监督管理局。

如果是在网上备案的，需要将相关资料上传到系统管理后台，并保证所提供的资料真实有效。

第五步：审核备案信息国家药品监督管理局会对经营者提交的备案信息进行审核，审核期间一般需要5个工作日。

如果备案信息审核通过，国家药品监督管理局会发放“经营备案证书”并将备案信息进入全国医疗器械经营备案管理平台。

否则，经营者需要进行修改和重新提交。

第六步：领取经营备案证书经过审核后，经营者可以到国家药品监督管理局指定的地点领取“经营备案证书”。

备案证书有效期通常为5年，过期需要进行续签。

在证书有效期内，经营者可以在备案证书的经营范围内合法经营相应的医疗器械。

第二类医疗器械经营备案流程比较简单，需要经营者提供相关资料并在国家药品监督管理局进行备案。

备案完成后经营者可以在备案证书有效期内合法经营相应的医疗器械。

二类医疗器械经营备案

第二类医疗器械经营备案材料（批发）诚信医疗器械2014年7月诚信医疗器械备案材料目录省第二类医疗器械经营备案表2、IVD：指体外诊断试剂填表说明：一、本表按照实际容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人或投资人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照容填写。

若为合伙企业，法定代表人或投资人栏填写“－”；企业负责人指法人资格企业的法定代表人或其授权的最高管理者；个人独资企业的投资人或授权的经营者；合伙企业指执行事务合伙人。

二、本表经营围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。

三、仓库地址应按“市名+区名+路名+门牌号+楼层+室号”顺序登载。

企业有多个仓库的，应按上述方式逐一列出全部仓库地址（仅市名可省略）。

四、经营围应分别按“非IVD批发、IVD批发和零售（零售连锁）”次序依次登录经营围。

经营围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的分类目录类代号和类代号名称填写。

非IVD批发、IVD批发依企业申报的备案围填写，不得只填写“二类医疗器械”。

五、零售是指将医疗器械直接销售给消费者的经营行为。

通常产品说明书应有产品可供消费者个人自行使用的特别说明。

符合上述条件第二类管理医疗器械主要分布在以下分类子目录中：6820家用普通诊察器械、6821家用医用电子仪器设备、6823家用超声仪器及有关设备、6824家用激光仪器设备、6826家用物理治疗及康复设备、6827家用中医器械、6840家用体外诊断试剂和检验分析仪器、6841家用化验和基础设备器具、6846个人用非植入助听器、6854家用输液制气等设备、6856家用病房护理设备及器具、6858家用冷疗冷敷设备和器具、6863个人用口腔科材料、6864家用医用卫生材料及敷料、6866家用高分子材料与制品、6870家用软件，等等。

超出此围的，应提交医疗器械可零售说明。

二类医疗器械备案申请资料模板

申办《二类医疗器械经营企业备案》申请材料××××××××××有限公司××年××月××日联系电话：×××××××申请材料目录1、《医疗器械经营企业备案申请表》2、《营业执照》副本复印件3、公司章程4、企业组织机构和职能(框架)图5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及企业相关人员学历资格等证明6、各项质量管理制度目录7、经营和仓库场所的证明文件8、自我保证声明申报资料一《医疗器械经营企业备案申请表》××××××××××有限公司××年××月××日医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）（此处由网上申报后打印）申报资料二《营业执照》副本复印件××××××××××有限公司××年××月××日申报资料三公司章程××××××××××有限公司××年××月××日申报资料四企业组织机构和智能（框架）图××××××××××有限公司××年××月××日各部门职能(责)一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。

第二类医疗器械经营备案申报资料模板

申办《第二类医疗器械经营备案》申请材料XXXXXXXXXXXX（企业名称）XXXX年XX月XX日联系电话：XXXXXXXXXXX目录1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；3.身份证及学历证件复印件（企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件）4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度目录8.工作程序目录9.授权委托书（如有）10.其他证明材料（如有）第二类医疗器械经营备案表填表说明：1、经营方式填写“零售”或者“批发”，根据自己实际填写2、联系人一栏中，填写前来办理备案手续人员信息3、经营范围填写要求：按照拟经营产品类别---产品一级代码 ---产品名称的格式填报；中间用“；”来间隔。

正确写法：第二类：6801基础外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械。

经营临床检验分析仪器要标注不含体外诊断试剂，正确写法：临床检验分析仪器6840（不含体外诊断试剂）。

4、质量管理人必须专职，不能兼任其它职务和在其他单位兼职，须有2年以上相关工作经历。

应具有与其经营产品类别相关专业学历，(医疗器械、机械、电子、仪器设备、生物、物理、化学化工、医学、药学、计算机、光学、高分子、生物工程、自动化等专业)的理工类专业学历。

5、经营范围若在10个以上（含），质量管理人员不少于2人。

<本页无需打印><营业执照复印件> 例：<企业法人或企业负责人身份、学历、职称证明复印件><质量负责人身份、学历、职称证明复印件>质量管理人个人简历离职证明×××同志自×年×月×日在我公司担任×职务，于×年×月×日因×原因提出辞职请求，本着遵从择业自由原则，同意其辞去现任职务。

第二类医疗器械备案范本

第二类医疗器械备案范本第二类医疗器械备案范本1. 引言2. 备案申请人信息备案申请人须提供以下信息：申请人单位名称：单位地质：法定代表人/负责人：3. 申请备案的医疗器械信息备案申请人须提供以下医疗器械信息：医疗器械名称：医疗器械分类：医疗器械型号：医疗器械适用范围：医疗器械技术参数：医疗器械原产国（地区）：医疗器械生产企业：医疗器械生产企业地质：医疗器械生产企业4. 医疗器械安全性能评价报告备案申请人须提供医疗器械安全性能评价报告的复印件，该报告由备案申请人自行委托有权威资格的机构进行评价，并满足相关的技术评价要求。

5. 相关资质证明文件备案申请人须提供以下相关资质证明文件：《医疗器械经营备案证》复印件《医疗器械生产企业许可证》复印件《医疗器械生产企业质量管理体系认证证书》复印件（如适用）《医疗器械生产企业产品注册证》复印件（如适用）6. 申请备案流程备案申请人须按照以下流程进行备案申请：1. 提交备案申请材料；2. 医疗器械备案中心审核备案申请材料；3. 进行备案现场核查；4. 颁发备案证书。

7. 备案申请费用备案申请人在递交备案申请材料时，需支付相应的备案申请费用。

具体费用标准请参阅相关规定。

8. 备案的有效期限备案的有效期限为5年，自备案证书签发之日起计算。

9.本范本仅供参考，具体备案申请要求请以备案机构的相关规定为准。

请备案申请人认真填写备案申请材料，确保材料的准确性和完整性，以便顺利进行备案流程。

如有其他问题，请与备案机构进行咨询。

以上为第二类医疗器械备案范本，供参考使用。

请备案申请人根据实际情况进行具体的备案申请材料的编写。

二类医疗器械备案材料

二类医疗器械备案材料一、申请人基本信息。

1. 申请人名称，（填写申请人的企业名称或个人姓名）。

2. 注册地址，（填写申请人的注册地址）。

3. 生产地址，（填写申请人的生产地址，如与注册地址相同可不填）。

4. 联系电话，（填写申请人的联系电话）。

5. 申请人资质，（填写申请人的相关资质证明，如医疗器械生产许可证、经营许可证等）。

二、产品信息。

1. 产品名称，（填写待备案的医疗器械名称）。

2. 产品分类，（填写产品的分类，如体外诊断试剂、医用电子设备等）。

3. 产品型号，（填写产品的型号信息）。

4. 技术参数，（填写产品的主要技术参数，如测量范围、精度等）。

5. 结构组成，（填写产品的主要结构组成部分）。

6. 产品用途，（简要描述产品的主要用途和适用范围）。

三、备案材料。

1. 产品注册证明，（提供产品的注册证明文件，包括医疗器械注册证、生产许可证等）。

2. 产品质量标准，（提供产品的质量标准文件，包括国家或行业标准）。

3. 产品检测报告，（提供产品的检测报告，包括产品的性能、安全性等方面的检测结果）。

4. 产品说明书，（提供产品的详细说明书，包括产品的使用方法、注意事项等）。

5. 不良事件报告，（提供产品的不良事件报告，包括近期内不良事件的情况）。

6. 相关证明材料，（提供其他与产品备案相关的证明材料，如产品的专利证明、商标注册证等）。

四、备案流程。

1. 提交材料，申请人将备案材料提交至相关部门，包括纸质材料和电子版材料。

2. 材料审核，相关部门对备案材料进行审核，包括产品的合规性、技术参数的真实性等。

3. 反馈意见，如有必要，相关部门将向申请人反馈备案材料的审核意见，申请人需及时进行整改。

4. 完成备案，经过审核通过后，相关部门将完成产品备案手续，并颁发备案证书。

五、注意事项。

1. 提供真实材料，申请人需提供真实、完整的备案材料，不得提供虚假信息。

2. 遵守规定，申请人需遵守相关法律法规和技术标准，确保产品符合国家相关要求。

第二类医疗器械经营备案申报资料模板

申办《第二类医疗器械经营备案》申请材料XXXXXXXXXXXX（企业名称）XXXX年XX月XX日联系电话：XXXXXXXXXXX目录1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；3.身份证及学历证件复印件（企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件）4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度目录8.工作程序目录9.授权委托书（如有）10.其他证明材料（如有）第二类医疗器械经营备案表填表说明：1、经营方式填写“零售”或者“批发”，根据自己实际填写2、联系人一栏中，填写前来办理备案手续人员信息3、经营范围填写要求：按照拟经营产品类别---产品一级代码 ---产品名称的格式填报；中间用“；”来间隔。

正确写法：第二类：6801基础外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械。

经营临床检验分析仪器要标注不含体外诊断试剂，正确写法：临床检验分析仪器6840（不含体外诊断试剂）。

4、质量管理人必须专职，不能兼任其它职务和在其他单位兼职，须有2年以上相关工作经历。

应具有与其经营产品类别相关专业学历，(医疗器械、机械、电子、仪器设备、生物、物理、化学化工、医学、药学、计算机、光学、高分子、生物工程、自动化等专业)的理工类专业学历。

5、经营范围若在10个以上（含），质量管理人员不少于2人。

<本页无需打印><营业执照复印件> 例：<企业法人或企业负责人身份、学历、职称证明复印件><质量负责人身份、学历、职称证明复印件>质量管理人个人简历离职证明×××同志自×年×月×日在我公司担任×职务，于×年×月×日因×原因提出辞职请求，本着遵从择业自由原则，同意其辞去现任职务。

二类医疗器械备案材料

二类医疗器械备案材料一、概述。

二类医疗器械备案是指符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械备案要求，经备案审批后方可在中国境内生产、销售和使用的医疗器械。

备案材料是备案申请人向国家药品监督管理部门提交的一系列文件和资料，用于证明医疗器械的安全性、有效性和质量可控性。

二、备案材料的内容。

1. 产品注册申请表。

产品注册申请表是备案申请人向国家药品监督管理部门提交的申请备案的表格，包括产品的基本信息、生产企业信息、质量管理体系认证情况等内容。

2. 医疗器械产品注册证明。

医疗器械产品注册证明是指备案申请人获得的医疗器械产品注册证书，证明该产品已经在国家药品监督管理部门进行了注册登记。

3. 医疗器械产品质量管理体系认证证明。

医疗器械产品质量管理体系认证证明是指备案申请人获得的医疗器械产品质量管理体系认证证书，证明该企业的质量管理体系符合相关法规要求。

4. 医疗器械产品的技术文件。

技术文件是指医疗器械产品的设计图纸、工艺文件、检验标准、使用说明书等技术资料，用于证明产品的设计、生产和使用符合相关标准和规定。

5. 医疗器械产品的临床试验报告。

临床试验报告是指备案申请人对医疗器械产品进行的临床试验的报告，用于证明产品的安全性和有效性。

6. 医疗器械产品的不良事件报告。

不良事件报告是指备案申请人对医疗器械产品发生的不良事件进行的报告，用于证明产品的风险控制和监测能力。

7. 医疗器械产品的生产记录和质量控制记录。

生产记录和质量控制记录是指备案申请人对医疗器械产品生产过程和质量控制过程的记录，用于证明产品的生产过程和质量控制符合相关标准和规定。

8. 医疗器械产品的风险分析报告。

风险分析报告是指备案申请人对医疗器械产品的风险进行分析的报告，用于证明产品的风险控制能力。

三、备案材料的提交和审批流程。

备案申请人需要将备案材料提交给国家药品监督管理部门，经过初审、补充材料、现场核查等环节后，国家药品监督管理部门会对备案材料进行审批。

第二类医疗器械经营备案申报材料样本

第二类医疗器械经营备案申报材料样本标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-第二类医疗器械经营备案材料XXXX大药房（XXXX公司）企业2015年XX月XX日公章申报材料目录1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照（副本）、组织机构代码证（副本）复印件3.企业法定代表人身份、学历、职称证明复印件4.企业负责人身份、学历、职称证明复印件5.质量负责人身份、学历、职称证明复印件6.企业组织机构与部门设置说明；7.企业经营地址地理位置图、平面图（注明实际使用面积）8.企业库房地址地理位置图、平面图（注明实际使用面积）9.房屋产权证明文件和租赁协议（附房屋产权证明）复印件10.企业经营设施和设备目录11.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；12.经办人授权证明；13.其他证明材料（自我保证声明）。

第二类医疗器械经营备案表组织机构代码与组织机构代码证一致成立日期与营业执照一致住所与营业执照一致营业期限与营业执照一致经营方式零售或批零兼营（根据实际情况确定）注册资本与营业执照一致经营场所与营业执照一致邮编根据所属区域填写联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件 XXX 根据身份证填写填写有效的邮箱库房地址根据实际情况填写联系电话库房电话邮编库房所在地邮编经营范围根据企业经营二类医疗器械情况填写。

（例如：Ⅱ类：6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外），6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具）人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人XXX 370XXXXXXXXXXXX XXX 法定代表人大学主管药师企业负责人XXX 370XXXXXXXXXXXX XXX 企业负责人大专执业药师质量负责人XXX 370XXXXXXXXXXXX XXX 质量负责人中专药师企业人员情况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）据实填写据实填写据实填写据实填写经营场所情况建筑面积（㎡) 经营面积（㎡)库房面积（㎡) 冷藏库面积（㎡) 据实填写据实填写据实填写据实填写经营场所及仓储条件经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等）据实填写。

【二类医疗器械经营备案资料】_汇编(完整版)

申办《第二类医疗器械经营备案》申请材料XXX有限公司2020年05月21日联系电话：15XXXXXX目录1．第二类医疗器械经营备案表2．营业执照副本复印件；3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件（正反面复印）、学历证明复印件；4．企业人员花名册；5．企业组织机构与部门设置说明；6．经营范围、经营方式说明；7．经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋租赁协议；8．经营设施、设备目录；9．企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；10．经办人授权证明；11．对所提交资料真实性的声明。

请企业根据实际情况进行填写,企业基本信息填写完整：第二类医疗器械经营备案变更表网上申报号：填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

示范文本2:工商营业执照正本：此复印件与原件一致工商营业执照副本：此复印件与原件一致姓名山二*ST学生"y.别x, —九.技牛寸月H生。

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