保健食品经营许可现场核查表
核查标准1
附件1.2重庆市食品经营许可现场核查表（适用于食品贸易商、网络食品销售商、食品自动售货销售商等经营者的核查）经营者名称：经营场所地址：仓库地址：法定代表人（负责人）：核查日期：年月日重庆市食品药品监督管理局长寿区分局使用说明1.本表用于新办、变更、延续食品经营许可证的现场核查，核查内容共7类、核查项目23项，其中关键项（***）8项，重点项（**）8项，一般项（*）7项。
2.核查应客观、真实、公平、公正。
3.根据经营者申请的经营项目和现场实际，核查项目允许有合理缺项。
4.每一个核查项目的评价意见有“符合”、“不符合”、“合理缺项”三种情况，核查时在评价意见栏中选定对应栏画√。
5.核查项目中如部分内容不符合，则判该项目不符合。
6.核查结束后，应现场汇总核查项目的评价意见，制作食品经营许可核查结果评价判定记录，并根据对应的评价判定标准作出核查结论。
7.核查时应同时核定申请者的主体业态、经营类别和经营项目；对符合要求，予以核定的主体业态、经营类别和经营项目，在对应的“□”内画√；对不符合要求，不予以核定的主体业态、经营类别和经营项目，在对应的“□”内画“×”。
8.核查人员初次核查时，可以针对不符合的核查项目提出整改要求，待申请者整改后进行复核。
9.无实体门店的网络食品销售商不得申请食品制售项目以及散装食品销售项目，食品自动售货销售商不得申请食品制售项目（现场有人管理的食品自动售货机除外）。
当事人意见及签名：核查人员签名：重庆市食品经营许可核查结果评价判定记录（适用于食品贸易商、网络食品销售商、食品自动售货销售商）（）第号申请人：核查地点：核查时间：1.核定事项⑴主体业态及经营类别□食品销售经营者：□食品贸易商□网络食品销售商□食品自动售货销售商⑵经营项目□预包装食品销售：□含冷藏冷冻食品□不含冷藏冷冻食品□散装食品销售：□含冷藏冷冻食品□不含冷藏冷冻食品□含直接入口食品□不含直接入口食品□特殊食品销售：□含保健食品□含特殊医学用途配方食品□含婴幼儿配方乳粉□含其他婴幼儿配方食品□其他类食品销售（按品种填写）：2.423.核查项目评价意见汇总4.核查评价意见（核查项目总体情况及不符合项目情况）：5.核查结论□初次核查：□符合规定□限期整改□不符合规定□复核：□整改后符合规定□整改后不符合规定申请人阅后意见及签名：备注：本记录一式两联，第一联留存卷宗备查，第二联交申请人。
3、保健食品核查表3汇编
销售环节保健食品经营许可现
场核查记录表
销售者名称：
经营场所：
仓库地址：
法定代表人（负责人）：
核查日期：年月日
使用说明
1、本核查记录表适用于对申请或变更食品经营许可证的食品销售者进行现场核查评价。
2、每一个核查项目的评价意见为“符合”或“不符合”。
现场核查项目按其对食品安全的影响程度，分为关键项、重点项和一般项，其中关键项是对食品安全有重大影响的项目，重点项是对食品安全有较大影响的项目，其余项目为一般项。
在现场核查时，关键项必须全部符合，重点项不符合不得超过3项，一般项为引导和鼓励项目。
3、核查人员应针对不符合的项目提出相应的整改要求。
4、核查人员应如实填写本核查记录表中的内容。
销售环节保健食品经营许可现场核查
记录表
申请经营项目:
备注:本记录一式两联，第一联留存卷宗备查，第二联交当事人。
食品经营现场核查表食品经营销售副本
附件1襄城区食品经营许可现场核查表（食品销售）经营者名称：法定代表人（负责人）姓名：地址：核查日期：主体业态：食品销售经营者（□批发□含网络经营□网络经营□含自动售货□自动售货）经营项目：□预包装食品销售（□含冷藏冷冻食品□不含冷藏冷冻食品）□散装食品销售（□含冷藏冷冻食品□不含冷藏冷冻食品□含散装熟食□不含散装熟食）□特殊食品销售（□保健食品□特殊医学用途配方食品□婴幼儿配方乳粉□其他婴幼儿配方食品）□其他类食品销售- 1 -核查项目核查内容和评价标准编号结果判定符合不符合合理缺项一、基本要求经营场所设置一般要求不得设在易受到污染的区域，距离粪坑、污水池、暴露垃圾场（站）、旱厕等污染源25米以上。
1 环境整洁，有良好的通风、排气装置，并避免阳光直射。
2 地面硬化，平坦防滑且易于清洁消毒，并有适当措施防止积水。
3 与生活区分（隔）开。
4 销售场所设置食品销售区域与非食品销售区域分开。
5 生食区域与熟食区域分开。
6 待加工食品区域与直接入口食品区域分开。
7 经营水产品和生鲜畜禽及其产品的区域与其他食品经营区域分开。
8 贮存场所设置食品贮存应设专门区域，不得与有毒有害物品同库存放。
9 贮存的食品应与墙壁、地面保持适当距离，防止虫害藏匿并利于空气流通。
10 食品与非食品、生食与熟食应当有适当的分隔措施，固定的存放位置和标识。
11- 2 -设施设备设置有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫等设备或设施。
12 配有食品陈列、摆放设备或设施。
13 申请销售有温度控制要求的食品，应配备与所销售食品品种、数量相适应的冷藏、冷冻设备，设备应当保证食品销售贮存所需的温度要求。
14网络销售食品具有可现场登陆互联网等功能的设施设备。
15 无实体门店经营的，有与其销售的食品品种、数量相适应的固定的食品经营场所（含贮存场所、办公场所、住所等）。
16二、散装食品销售许可审查特别要求隔离措施应有明显的区域或隔离措施，散装直接入口食品与水产品、生鲜畜禽及其产品，以及其他可能造成交叉感染的食品或物品应有一定距离的物理隔离。
食品经营许可现场核查表
第一类食品经营许可现场核查表
（适用于食品销售经营者）
经营者名称：
地址：
贮存场所：
核查日期：
主体类别：□实体门店经营者（）（注明具体业态类别）；
□食品贸易商；□食品自动售货销售商；□网络食品销售商
经营项目：□预包装食品销售（□含冷藏冷冻食品）；
□散装食品销售（□含冷藏冷冻食品、□含散装熟食）；
□特殊食品销售（□保健食品、□特殊医学用途配方食品、□婴幼儿配方乳粉、
□其他婴幼儿配方食品）；
□其他类食品销售（注明具体品种）
注：1．本表共15项，可根据主体类别和经营项目选择核查；
2．项目中的内容如部分不符合，应作为不符合；
3. 所有项目均为关键项，允许不符合数为0项。
4. 申请实体门店经营的网络食品经营者，应在主体类别中同时勾选实体门店经营者和网络食品经营者。
食品经营许可(保健食品)现场核查表 (1)
附件2
食品经营许可（保健食品）现场核查表
（试行）
名称：
经营场所：
法定代表人（负责人）：
核查日期：年月日
保健食品经营许可现场核查范围
一、保健食品（销售）经营者业态
1.商场超市□
2.便利店□
3.食杂店□
4.市场内商户□
5.食品批发商□
6.食品自动售货销售商□
7.互联网食品销售商□
8.药店□
9.其他□
二、经营类别
1.专营店□
2.兼营店□
保健食品经营许可现场核查表
说明：1、*号项为重点项，即单项否决项。
2、Δ为合理缺项，根据企业的经营形式和规模设定。
3、其他项为一般缺陷项，现场不合格，限期整改，整改后复核检查，检查合格后，通过核查。
保健食品经营企业现场核查情况登记表
□是□否
（5）本Байду номын сангаас业所经营产品具体情况（详见附页）
填表人：被核查企业人员:
填报时间：年月日
经营企业产品具体情况登记表
产品名称
批准文号
保健功能
标示生产单位名称
及卫生许可证号
标示受委托生产单位名称
及卫生许可证号
保健食品经营企业现场核查情况登记表
企业名称（盖章）
地址及邮编
企业负责人
联系电话
传真
企
业现场
核查情
况
企业核查项目内容
核查发现问题整改落实情况
（1）企业卫生许可证号：
（2）经营国产保健食品是否索证（生产企业卫生许可证、保健食品批准证书复印件）：
□是□否
（3）本企业所经营保健食品广告是否按批件内容发布：
□是□否
食品经营许可食品销售现场核查表
.附件1食品经营许可(食品销售)现场核查表名称：法定代表人(负责人)：经营场所：贮存场所：省食品药品监视管理局监制食品经营许可(食品销售)现场核查围(一) 食品销售经营者类别□食品批发商、□商场超市(□大型、□中型、□便利店)、□食杂店、□食品自动售货销售商、□网络食品销售商(二)食品经营工程1. □预包装食品销售〔□不含冷藏冷冻食品、□含冷藏冷冻食品〕2. □散装食品销售〔□不含冷藏冷冻食品、□含冷藏冷冻食品〕3. □特殊食品销售〔□保健食品、□特殊医学用途配方食品、□婴幼儿配方乳粉、□其他婴幼儿配方食品〕. >4. □其他类食品销售5、□食品制售〔□热食类食品、□冷食类食品、□生食类食品、□含裱花蛋糕糕点类、□不含裱花蛋糕糕点类、□不含压力容器制作的自制饮品〕(三) 食品贮存场所□在本经营场所、□在本经营场所外- 2 -.. >- 4 -.. >- 6 -.2、现场核查工程按其对食品平安的影响程度，共分为55项，其中关键项37项、重点项14项和一般项4项(关键项是对食品平安有重大影响的工程，重点项是对食品平安有较大影响的工程，其余工程为一般项)。
〔***表示关键项，**为重点项，*为一般项〕。
"合理缺项〞为不涉及该类核查工程。
现场核查时，关键项必须全部符合〔合理缺项除外〕，重点项不符合的不得超过3项，一般项为引导和鼓励项。
现场核查结果实行综合判定。
对重点项不符合要求的，在现场核查工作完毕后15个工作日完成整改。
. >- 8 -。
保健食品生产企业日常监督检查表
6
成品出厂 告和型式检验报 检验和型 告。（可与批生 式检验 产记录检查结合
⑵随机抽取2-3个批号的产品，查看是否按企业标准规定 的出厂检验项目进行检验。
进行）
⑶查看所抽产品的型式检验报告项目是否齐全，按企业 标准规定的检验周期是否在有效期内。
7 留样情况 现场检查
现场查看是否有专设的留样室和留样记录；是否按品种 、批号分类存放，标识明确；留样数量是否符合标准要 求。
⑴现场查看原料前处理车间是否装备有必要的通风、除 尘、降温设施，运行是否正常。
7
原料前处 理
现场检查； ⑵现场查看提取完的提取物储存是符合要求，是否有标 查阅批记录 识。
⑶有前处理工艺的，在批记录里应当有记录。
第8页
检查记录
备注
序 号
检查内容
检查方式
检查要点
五、成品储存
⑴检查成品库是否地面平整，便于通风换气；是否有防 鼠、防虫设施。
内容。
⑴以所抽批次产品的批生产记录为追溯起点，检查批生 产记录反映的生产过程是否完整，向前检查是否可追溯 到所用原料的批次及原料检测报告，向后检查是否可追 溯到成品出厂检验报告。
⑵查看投料记录是否有原料名称、批号(编号)、用量、 原料检测报告单号，投料记录是否完整并经第二人复核 。
⑶查看批生产记录中的原料及用量是否与批准证书和企 业提供的配方一致。（植物提取物与原植物不能相互代 替）
检查记录
备注
序 号
检查内容
检查方式
检查要点
⑴查阅有关清场的操作规程，检查批生产记录是否包括 上一批次产品的生产清场记录。
4
清场情况
查阅清场规程和 记录；现场检查
⑵设备设施有无清洁状态标识。
保健食品企业生产规范审查表
保健食品企业生产规范审查表
一、企业基本信息
•企业名称：__________
•企业地址：__________
•联系电话：__________
•邮箱：__________
二、生产设施
2.1 生产场所
•生产场所符合卫生要求，保持整洁并定期清洁消毒：（是/否）•生产场所是否具备有效通风系统：（是/否）
•生产场所是否有防止污染的措施：（是/否）
2.2 设备设施
•生产设备是否按规定定期维护保养并记录：（是/否）
•设备是否符合食品生产要求：（是/否）
•设备是否具备生产所需的净化水源：（是/否）
三、原材料管理
•原材料采购是否具备合格供应商：（是/否）
•原材料采购是否有采购合同并核实供应商资质：（是/否）
•原材料是否符合国家标准和企业要求：（是/否）
四、生产工艺
•保健食品生产工艺是否符合国家相关法规：（是/否）
•是否按照生产工艺流程操作：（是/否）
•是否具备相应的检测和记录程序：（是/否）
五、产品质量管理
5.1 质量控制
•生产过程中是否有定期质量抽样检测：（是/否）
•产品出厂前是否经过严格质量检验：（是/否）
•产品质量抽检是否合格：（是/否）
5.2 包装卫生
•包装是否符合食品卫生规定：（是/否）
•包装外观是否清洁无污染：（是/否）
六、持证经营
•企业是否具备相关生产许可证：（是/否）
•是否定期进行检查并更新证照：（是/否）
七、备注
以上为对保健食品企业生产规范进行审查的要点，企业可根据实际情况补充相关内容，以确保生产过程符合相关规定，保障产品质量和消费者权益。
保健食品经营许可现场核查表20160129
特殊食品（保健食品）经营许可现场核查表
单位名称：住所：
经营场所：仓库地址：
核查人员：核查日期：
主体业态：特殊食品（保健食品）经营者（口含网络经营口含利用自动售货设备销售口含外设仓库）主体类别：
□药品批发企业口零售药店口药品连锁总部口药品连锁门店
口普通食品一级批发口普通食品其他批发口零售统一配送总部口零售统一配送门店口食杂店
口餐饮服务单位口单位食堂
直销企业：口省级分公司口市级分公司口县级分公司
专营商：口省级代理商口市级代理商口县级代理商
现场审查表现场检查项共45项，其中关键项项（*号表示），一般项项
自动售货设备
制度建设
注：1、关键项出现“不符合”情形，核查结论即判定为“不符合”；
2、一般项出现“不符合”情形，且项数＞一般项总核查数30%的，核查结论判定为“不符合”
申请人签名（公章）：
核查人员签名:
保健食品经营许可现场核查报告。
食品经营许可现场核查表
食品经营许可现场核查表适用于食品销售名称：经营场所：法定代表人（负责人）：核查日期：年月日主体业态：□商场超市（□大型□中型□便利店）□食杂店□食品批发经营者□无实体门店食品经营者为不符合；3.本表核查内容中1-2项为通用要求，申请所有类别的经营项目均应符合通用要求；4.关键项必须全部符合（合理缺项除外），一般项“符合”的比例应超过总数（合理缺项除外）的75%以上；5.各地可根据本地实际进一步细化现场核查标准。
现场核查汇总表核查意见：符合□不符合□核查人员签名：申请人阅后签名：日期：日期：附件3-2食品经营许可现场核查表适用于□餐饮服务经营者（□特大型餐饮、□大型餐饮、□中型餐饮、□小型餐饮、□中央厨房、□集体用餐配送单位）、□单位食堂（□学校食堂、□托幼机构食堂）、□就餐人数50人以上的其他类单位食堂。
名称：经营场所：法定代表人（负责人）：核查日期：年月日经营项目：□热食类食品制售□冷食类食品制售□生食类食品制售□糕点类食品制售（□含裱花蛋糕□不含裱花蛋糕）□自制饮品制售（□普通类□自酿酒□鲜奶吧）应作为不符合；3、本表核查内容中1-14项为通用要求，申请所有类别的经营项目均应符合通用要求，除热食外的其他经营项目除应满足一般要求外还应同时满足其他相应要求；4、关键项必须全部符合（合理缺项除外），一般项“符合”的比例应超过总数（合理缺项除外）的75%以上；5、各地可根据本地实际进一步细化现场核查标准。
现场核查汇总表核查人员签名：申请人阅后签名：日期：日期：附件3-3食品经营许可现场核查表适用于□餐饮服务经营者（小微餐饮）、□就餐人数50人（含50人）以下的单位食堂（□建筑工地食堂□机关企事业单位食堂□养老机构食堂□其他食堂）。
名称：经营场所：法定代表人（负责人）：核查日期：年月日经营项目：□热食类食品制售□冷食类食品制售□糕点类食品制售（□含裱花蛋糕□不含裱花蛋糕）□自制饮品制售（□普通类）作为不符合；3、本表核查内容中1-8项为通用要求，申请所有类别的经营项目均应符合通用要求，除热食外的其他经营项目除应满足通用要求外还应同时满足其他相应要求；4、关键项必须全部符合（合理缺项除外），一般项“符合”的比例应超过总数（合理缺项除外）的80%以上；5、各地可根据本地实际进一步细化现场核查标准。
保健食品生产许可审查细则PPT课件
《细则》与《食品生产许可管理办法》、 《食品生产许可审查通则》的关系
二是为确保保健食品生产许可工作的完整性和可 操作性，将《通则》中的通用条款融入《细则》，使 两者合二为一。《通则》明确“保健食品生产许可审查 细则另有规定的，从其规定”。
7
《细则》与《保健食品良好生产规范》（GMP）
的关系
《保健食品良好生产规范》（GMP）于1998年颁布实施，
保健食品生产许可审查细则(ppt114页 )
45
保健食品生产许可审查细则(ppt114页 )
生产设施设备清单
• 1.与申请品种生产工艺相适应 • 2.与申报系统填写内容一致 • 3.与生产工艺设备布局图相符 • 4.核对设备型号与数量
保健食品生产许可审查细则(ppt114页 )
46
保健食品生产许可审查细则(ppt114页 )
• 2.生产区、行政区、生活区和辅助区布局合理，不得 互相妨碍
• 3.各功能区间设计合理，生产设备布局有序，生产工 序操作方便
• 4.洁净区人流物流走向以及净化空气流向，符合保健 食品生产要求
保健食品生产许可审查细则(ppt114页 )
43
保健食品生产许可审查细则(ppt114页 )
各功能区间布局平面图
15.保健食品生产质量管理体系运行情况自查报告
16.其它有助于许可审查的资料（根据细则要求，应当提 交空气洁净度检测报告与一年内产品全项目检验报告）
保健食品生产许可审查细则(ppt114页 )
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保健食品生产许可审查细则(ppt114页 )
书面审查
审查程序 1.《保健食品生产许可书面审查记录表》
2.需要补充技术性材料的，一次性告知申请人予以补 正
删减的基础上，根据《食品安全法》新的监管要求和企业发
C1-2贵州省食品经营许可现场核查表(食品销售)与核查记录
C.1食品经营许可现场核查表贵州省食品经营许可现场核查表（本表适用于食品销售）经营者名称：法定代表人（负责人）：经营场所：仓库地址：核查时间：实用文档实用文档填表说明1、本核查表适用于对《食品经营许可证》申请、变更、换证的经营单位进行现场核查评价。
2、现场核查项目按其对食品安全的影响程度，分为关键项（*）和一般项（/）。
每一个核查项目的评价意见为“符合”、“不符合”或“合理缺陷”，其中：“符合”在“评价意见”栏内画“√”，不符合画“×”，合理缺项画“○”。
项目中的内容如部分不符合，应作为不符合。
实用文档3、核查项目共42项，其中关键项18项，一般项24项。
关键项有1项不符合，则核查意见为“不合格”；所有关键项（合理缺项除外）符合，一般项（合理缺项除外）不符合比例超过20%，则核查结论为实用文档“不合格”。
4、核查人员应针对不符合的项目提出相应的整改要求。
5、限期整改后复查，核查结论仍为“不符合”的，不再安排现场核查。
6、核查人员应如实填写本核查表中的内容。
实用文档实用文档实用文档实用文档实用文档实用文档实用文档实用文档实用文档实用文档当事人（签名或盖章）：年月日C.2食品经营许可经营场所现场核记录食品经营许可现场核查记录（）第号实用文档申请人：申请经营项目：核查地点：核查时间：实用文档核查记录：核查结论：□符合规定□限期整改□不符合规定□整改后符合规定□整改后不符合规定实用文档实用文档当事人（签名或盖章）：核查人签名：年月日年月日备注：本记录一式两联，第一联留存卷宗备查，第二联交当事人。
如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！24675 6063 恣22974 59BE 妾N(30564 7764 睤20126 4E9E 亞720295 4F47 佇332628 7F74 罴20741 5105 儅25122 6222 戢26992 6970 楰v39856 9BB0 鮰实用文档。
餐饮现场核查表
C.1食品经营许可现场核查表
贵州省食品经营许可现场核查表
（本表适用于餐饮服务经营者、单位食堂、食品现场制售）
经营者名称：
法定代表人（负责人）：
经营场所：
仓库地址：
核查时间：
填表说明
1、本核查表适用于对申请《食品经营许可证》的经营单位进行现场核查评价。
2、现场核查项目按其对食品安全的影响程度，分为关键项（***）、重点项（**）和一般项（*）。
每一个核查项目的评价意见为“符合”、“不符合”和“合理缺项”，现场核查时，在“评价意见”相应栏内画“√”。
项目中的内容如部分不符合，应作为不符合。
3、核查项目共82项，其中关键项42项，重点项27项，一般项13项。
关键项有1项不符合，则核查意见为“不合格”；所有关键项（合理缺项除外）符合，重点项和一般项不符合总数≤10项，其中重点项不符合数≤5项，则核查结论为“合格”。
4、核查人员应针对不符合的项目提出相应的整改要求。
5、限期整改后复查，核查结论仍为“不符合”的，不再安排现场核查。
6、核查人员应如实填写本核查表中的内容。
当事人（签名或盖章）：年月日
C.2食品经营许可经营场所现场核查记录
食品经营许可现场核查记录
（）第号
申请人：
申请经营项目：
核查地点：
核查时间：
核查记录：
核查结论：□符合规定□限期整改□不符合规定
□整改后符合规定□整改后不符合规定
当事人签名（或盖章）：核查人员签名：
年月日年月日
备注：本记录一式两联，第一联留存卷宗备查，第二联交当事人。
保健食品生产许可现场核查记录表
保健食品生产许可现场核查记录表企业名称：生产地址：审查人员：审查日期:使用说明1.本记录表适用于保健食品生产许可的现场核查。
2.本记录表的审查条款参照了《保健食品良好生产规范》（GB17405）、《洁净厂房设计规范》（GB50073）、《食品生产通用卫生规范》（GB14881）、《复配食品添加剂通则》（GB26687）等相关标准。
3.本记录表分为机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、品质管理、库房管理等七个部分，合计103项审查条款，其中关键项9项，重点项36项，一般项58项，现场核查结论分为合格和不合格。
各条款序号前标注“**”的为关键项，标注“*”的为重点项，其余为一般项。
4.企业出现以下情形之一的，审查组应做出现场核查不合格的结论，不适用的审查条款除外：（1）现场核查有一项（含）以上关键项不合格；（2）现场核查有五项（含）以上重点项不合格；（3）现场核查有十项（含）以上一般项不合格；（4）现场核查有三项重点项不合格，五项（含）以上一般项不合格；（5）现场核查有四项重点项不合格，两项（含）以上一般项不合格。
5.条款1.4、1.6中“相关专业”，是指医药、生物、食品等相关专业；条款3.14、3.22、6.9、6.11中“具有合法资质的机构”，是指经过相关部门进行检验检测资质认定的机构；条款3.19中“生活饮用水”应符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749）的标准要求，“纯化水”应符合《中华人民共和国药典》的标准要求。
6.现场核查内容在“核查记录”中如实记录，不适用的审查条款应明确标注，相关问题可附页记录。
7.申请人申请原料提取物许可类别的，“原料提取物”部分应审查4.6至4.18的全部条款；原料提取仅用于本企业生产保健食品的，“原料提取物”部分仅审查4.6至4.15的相关条款。
8.申请人申请复配营养素许可类别的，“复配营养素”部分应审查4.19至4.26的全部条款；仅从事本企业所生产保健食品原料混合加工的，不适用“复配营养素”部分的审查条款。
保健食品注册现场核查共38页文档
《保健食品注册管理办法》
第二十六条 申请注册保健食品所需的样品， 应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间 生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生 产规范》的要求。
第七十七条 申请人应当向食品药品监督管理 部门提供抽样所需的有关资料，并配合抽取检 验用样品，提供检验用标准物质。
8
内容提要
➢ 关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问 题的通知 2007.1.16 明确和强调有关问题
5
《保健食品注册管理办法》
第五条 国家食品药品监督管理局主管全国保 健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管
理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责
对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审
现场核查文书
《保健食品试制现场核查表》（1份） 核查小组出具意见后，申报单位与试制现场单
位填写意见并加盖被核查单位公章。
省药监局上报国家局
20
样品试制现场核查表
❖ 卫生许可证，符合保健食品良好生产规范的证明文 件
❖ 现场查看生产设备是否能够达到相应工艺参数的要 求。
❖ 现场核查生产工艺。查看试制过程记录，比较工艺 及参数与申报材料是否一致。
1．原料的采购凭证，原料供货方提供的有 效原料检验报告单或合格证，原料的购进数量， 生产时原料的投料量，样品的生产量、批号等， 是否与试验检验所需量、批号等相吻合，原料 的投料量与申报资料是否一致。
2．样品生产线的设备配置及参数、运行状 态、使用记录及样品的生产记录等情况与申报 资料是否相匹配。
11
❖ 现场查看其生产用料单和投料记录，与申报材料中 提供的配方进行比较。
❖ 现场查看投料的原辅料质量检验报告单或相关证明 材料，与申报资料中原辅料质量标准是否一致。
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不合格□
其他 □
Δ3、库房贮存的保健食品应分区摆放，分为合格区、不合格区和待验区，合格区划绿色、不合格区划红色、待验区划黄色（无库房可不查）。
合 格□
不合格□
其他 □
Δ4、销售有温度控制要求的保健食品，应配备与经营品种、数量相适应的冷藏、冷冻设备，设备应当保证保健食品贮存销售所需的温度等要求。
合 格□
不合格□
其他 □
4、保健食品经营企业应逐步实现信息化管理，建立电子档案。
合 格□
不合格□
其他 □
（二）经营企业应当严格实行索证索票管理，建立管理档案。
合 格□
不合格□
其他 □
1、经营企业应索取并留存的证明文件：保健食品批准文件复印件和企业产品质量标准、产品有效期内检验报告复印件；生产企业《营业执照》、《食品生产许可证》或其他有效证件复印件；从经营企业购进的，还应索取经营企业《营业执照》《食品经营许可证》复印件；购入进口保健食品应索取进口保健食品批准证明文件复印件及口岸检验检疫机构的检验合格证复印件（上述各类复印件均需加盖出具单位的公章）。
合 格□
不合格□
其他 □
Δ7、利用自动售货设备从事保健食品销售的，申请人还应当提供自动售货设备的产品合格证明、具体放置地点，经营名称、住所、联系方式、保健食品经营许可信息的公示方法等材料。
合 格□
不合格□
其他 □
四
食品安全制度的检查
企业应建立健全保健食品安全管理制度，包括健康管理和培训、食品安全管理、食品安全自检自查与报告、场所及设施设备消毒维修保养、进货查验和查验记录、陈列与储存、销售与服务、质量管理、投诉与召回等经营管理，制度悬挂上墙。
合 格□
不合格□
其他 □
4、企业应建立培训档案，培训档案应当包括企业培训档案和个人培训档案。
（1）企业培训档案应包含：年度培训工作计划、培训方案、培训通知、培训教案、签到表、培训实施汇总记录（含培训时间、地点、培训内容、培训类别、学时、讲师、接受培训的人员及其所属部门、考核方式、考核结果等）。
（2）个人培训档案应包含：上岗前及历年培训记录（含培训日期、培训内容、培训类别、课时、考核方式、考核结果等）；培训考核若为笔试，则需留存经批阅的试卷。
合 格□
不合格□
其他 □
*3、经营场所应配置适于保健食品陈列的展示货架、柜台等设施，兼营保健食品的经营企业必须划定保健区（或专柜）”字样，提示牌为绿底白字，字体为黑体，字体大小可根据设立的专柜或专区的空间大小而定。
合 格□
不合格□
其他 □
三
经营设备或设施基本条件的检查
合 格□
不合格□
其他 □
Δ5、保健食品经营者在实体门店经营的同时通过互联网从事保健食品经营的，除上述条件外，还应当向许可机关提供具有可现场登陆申请人网站、网页或网店等功能的设施设备，供许可机关审查。
合 格□
不合格□
其他 □
Δ6、无实体门店经营的互联网保健食品经营者应当具有与经营的保健食品品种、数量相适应的固定的食品经营场所，贮存场所视同保健食品经营场所，并应当向许可机关提供具有可现场登陆申请人网站、网页或网店等功能的设施设备，供许可机关审查。
经营企业索票至少应当向供货商索取销售发票及相关凭证，凭证应当至少注明保健食品的名称、注册证号、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、单价、金额、销售日期等。
合 格□
不合格□
其他 □
2、实行统一购进、统一配送、统一管理的连锁经营企业，可由总部统一索取查验相关证、票并存档，建立电子化档案，供各连锁经营企业从经营终端进行查询索证情况。各连锁经营企业自行采购的保健食品，应当按照要求自行索证索票。
1、保健食品经营场所和贮存场所应当环境整洁，具有相应的照明、通风、防尘、防鼠、防虫、防污染以及存放垃圾和废弃物的设备或者设施；地面应做到硬化，平坦防滑并易于清洁消毒，并有适当措施防止积水。
合 格□
不合格□
其他 □
Δ2、保健食品贮存应设专门区域，不得与有毒有害物品同库存放。贮存的产品应与墙壁、地面保持适当距离。应根据产品需要，配置监测和调节温湿度的设施设备；温度计或温度监测设备应检定合格（无库房可不查）。
（1）企业健康档案应包括：年度健康体检工作计划；体检名单；年度健康体检汇总表（含体检人及其岗位和所属部门、体检时间、体检单位、体检项目、体检结果，对体检结果不符合岗位要求的人员还应注明采取的措施）。
（2）个人健康档案应包含：上岗前体检及历年体检记录（含体检时间、体检单位、体检项目、体检结果等）；上岗前体检及历年体检证明原件。
合 格□
不合格□
其他 □
五
产品索证索票情况和购销台账的检查
（一）经营企业应严格执行进货查验记录制度，建立购货台账，从事批发业务的应当建立销货台账 。
合 格□
不合格□
其他 □
1、购货台账应如实记录保健食品名称、规格、数量、生产日期或生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等流向信息内容。
合 格□
不合格□
其他 □
2、销货台账应如实记录保健食品的名称、规格、数量、生产日期或生产批号、保质期、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容。从事批发业务的经营企业还应当详细记录购货者名称、住所以及联系方式等流向信息。
合 格□
不合格□
其他 □
3、台账和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。
保健食品经营许可现场核查表
序号
核查
项目
核查内容
评价
意见
核查
记录
一
人员管理
*1、有专职或兼职的食品安全管理人员（食品总监）。
合 格□
不合格□
其他 □
*2、企业应对直接接触保健食品岗位的人员进行岗前、年度健康检查。
合 格□
不合格□
其他 □
3、企业应建立健康档案，健康档案应包含企业健康档案和个人健康档案。
合 格□
不合格□
其他 □
二
经营场所基本条件的检查
*1、保健食品经营企业应有与经营品种、数量相适应的经营和贮存场所。企业实际经营活动地点应与其《食品经营许可证》、《营业执照》登记事项相符，不得擅自变更。
合 格□
不合格□
其他 □
*2、保健食品经营场所和贮存场所不得设在易受到污染的区域，距离粪坑、污水池、暴露垃圾场、旱厕等污染25米以上。营业场所和贮存场所应与办公、生活区域或其他物品分开，避免污染、交叉污染、混淆和混乱。
合 格□
不合格□