临床试验数据收集与管理
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临床研究中 数据库建立与管理
温泽淮
广州中医药大学DME中心
1
在临床试验里，临床数据管理(CDM)是 一个很广义的词。它包括了在临床研究 地点收集数据和对这些数据在收集的时 候以及呈交给管理中心后的质量控制等 步骤。”
2
宗旨是确认资料收集的完整性和正 确性，并且试验数据可以很好地支 持统计分析，以及最后对其试验结 果的阐述和解释。
6
wenku.baidu.com
《药物临床试验质量管理规范》
数据管理的目的在于把得自受试者的数据迅速、 完整、无误地纳入报告，所有涉及数据管理的 各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试 验实施进行检查。用适当的标准操作规程保证 数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护 和支持程序。开始试验前需设计可被计算机阅 读与输入的临床报告表及相应的计算机程序。
22
准确
设计的病例报告表应有较好的可操作性， 应尽量采用计量化的指标，对软指标也应 尽可能地做适当的量化。
保持实验室条件诸如仪器、检测环境、检 测方法和操作人员的相对恒定。
临床医师或资料收集者在收集资料或填写 病例报告表时需经过一定的培训，或者至 少需要在填写前熟悉填写要求和注意事项， 并通过检查来确认所有的试验研究者都能 较为一致地掌握资料的收集方法。
14
数据 管理 流程
研究地点
电子化操作
数据来源
实验 其他相关
中心
中心
其他
人工操作
接受和追访 CRF, DCF 等
核查
数据录入或纠错 *
数据确认*
数据问题查 询表
数据检查和编码*
电脑程序检查*
数据库管理系统稽查 和确认*
宣布整理完成的档案*
* 需使用电脑系统的步骤
设盲数据核查和书写统 计分析计划书（SAP）
尽量减少从原始资料中过录数据，如果进 行过录，应仔细查对，保证病例报告表与 原始资料的一致。
23
病例报告表是临床试验中临床资料的记 录方式。每位受试者在试验中的有关资 料均应记录于预先按试验要求而设计的 病例报告表中。研究者应确保将任何观 察与发现均正确而完整地记录于病例报 告表上。 《药物临床试验质量管理规范》
如果数据在处理的时候进行了转换, 应 该将原始数据与转换后的数据相比较 (ICH GCP 5.5.4)
…用一个明确的病例识别号码或编码来 区分收集到的受试者资料 (ICH GCP 5.5.5)
10
重要性
(1) 数据分析和结论推导的前提
临床试验是一个前瞻性研究，很大程 度上数据的收集和管理是实时进行的， 任何数据管理的失误都可能切断临床 试验紧紧相扣环节，造成不可祢补的 损失。
参与培训的人员包括临床研究者和 数据管理人员
标准操作规程实施
通过质量保证系统的实施，定期或 不定期进行质量控制和检查。
13
基本要求
所有的涉及数据管理的过程包括 录入、核对、出现的错漏、修改 应该记录在案，以备在万一出现 问题时能追查发生于哪个环节， 得到及时纠正。
有一套既适合具体情况又较为规 范的管理程序和方法（SOP），以 保证数据管理的质量。
11
(2) 衡量研究水平的依据之一
数据管理的质量反映出临床试验研 究者对试验设计和试验计划的执行 情况，也影射着临床试验者的科学 态度和知识水平。
数据管理也常常作为临床试验实施 的主要检查内容，也是监视员和稽 查人员的主要职责内容之一。
12
数据管理基本要求
建立标准操作规程 人员培训
24
(2) 数据复核
质量保证和质量控制体系及其标准操作规程 （SOP）应该保证和维持其实施，为的是确保 研究的管理，数据的产生、书写和记录，报告 等都和研究方案、GCP以及相应的规章要求相 一致。 (GCP 5.1.1)
9
研究中资料的收集应该与研究方案以及 在研究开始实施前确定的方案相一致... 主要应该集中在分析所需要的数据 (ICH E9 3.6)
*
15
设盲数据核查和写统计 分析计划书（SAP）*
* 需要应用电脑系统的步骤
最后数据问题的解决 和数据纠正*
最后电脑程序检查*
数据库锁定*
数据存档*
最后完全档案 列表*
数据的传输*
数据分析*
16
1. 确认数据的来源: 主要有研究地点，相 关的实验室等；
2. 数据收集项目的确定
确定需要的数据项目 (研究变量) 定义变量:概念的定义,操作的定义 数据库说明: 数据类型, 单/重复 确认数据与原始资料一致的说明: 数据确认说明: 数值的检查, 数据范围的
20
完整
完整收集临床试验数据，就是要求 收集所有研究对象的全部数据。
21
例：
依从性不好
服用药物仅 50%
中途退出或脱漏
无效而退出 不良反应严重而
退出 其他
处理方法
如实记录
记录退出原因、日 期、追踪等情况
严格控制退出或脱 落比例<5-10% 多次联系、追踪
检查, 缺失值, 逻辑的检查
17
数据收集与复核
(1) 数据收集的基本要求 (2) 数据复核 (3) 注意事项
18
(1) 数据收集的基本要求
及时 完整 准确
19
及时
病例报告表的填写最好能在病床边进 行，这样可以保证以一表一人的方式 及时记录数据，保证了原始数据的质 量，也减少了以后复核的时间。
7
国际规范
ICH GCP ICH E9 统计学指导原则 ICH E3 临床试验报告 对电脑系统的补充规定
8
相关的ICH条例..
收集数据的每一个步骤都必须通过质量控制来 保证其数据的可靠性以及收集过程的正确性. (ICH GCP 5.1.3)
所有的临床研究数据都必须，通过一种能够使 其正确地被报告、解释和确认的方式，作记录， 管理和备案。 (ICH GCP 2.10, 4.9, 5.5, 5.14 and ICH E9 3.6 and 5.8)
3
及时、准确和完整的临床试验 数据收集和科学合理的数据管 理，是为了获取和保证临床试 验资料的真实性。
4
临床试验数据，就资料收集而言， 其获取的难易程度和准确性与临 床试验研究者接受的训练、掌握 的技巧、经验和知识密切相关。
5
临床试验数据的获取和管理需要临 床研究者本着认真、负责的精神、 采取科学、合理的方法去处理。
温泽淮
广州中医药大学DME中心
1
在临床试验里，临床数据管理(CDM)是 一个很广义的词。它包括了在临床研究 地点收集数据和对这些数据在收集的时 候以及呈交给管理中心后的质量控制等 步骤。”
2
宗旨是确认资料收集的完整性和正 确性，并且试验数据可以很好地支 持统计分析，以及最后对其试验结 果的阐述和解释。
6
wenku.baidu.com
《药物临床试验质量管理规范》
数据管理的目的在于把得自受试者的数据迅速、 完整、无误地纳入报告，所有涉及数据管理的 各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试 验实施进行检查。用适当的标准操作规程保证 数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护 和支持程序。开始试验前需设计可被计算机阅 读与输入的临床报告表及相应的计算机程序。
22
准确
设计的病例报告表应有较好的可操作性， 应尽量采用计量化的指标，对软指标也应 尽可能地做适当的量化。
保持实验室条件诸如仪器、检测环境、检 测方法和操作人员的相对恒定。
临床医师或资料收集者在收集资料或填写 病例报告表时需经过一定的培训，或者至 少需要在填写前熟悉填写要求和注意事项， 并通过检查来确认所有的试验研究者都能 较为一致地掌握资料的收集方法。
14
数据 管理 流程
研究地点
电子化操作
数据来源
实验 其他相关
中心
中心
其他
人工操作
接受和追访 CRF, DCF 等
核查
数据录入或纠错 *
数据确认*
数据问题查 询表
数据检查和编码*
电脑程序检查*
数据库管理系统稽查 和确认*
宣布整理完成的档案*
* 需使用电脑系统的步骤
设盲数据核查和书写统 计分析计划书（SAP）
尽量减少从原始资料中过录数据，如果进 行过录，应仔细查对，保证病例报告表与 原始资料的一致。
23
病例报告表是临床试验中临床资料的记 录方式。每位受试者在试验中的有关资 料均应记录于预先按试验要求而设计的 病例报告表中。研究者应确保将任何观 察与发现均正确而完整地记录于病例报 告表上。 《药物临床试验质量管理规范》
如果数据在处理的时候进行了转换, 应 该将原始数据与转换后的数据相比较 (ICH GCP 5.5.4)
…用一个明确的病例识别号码或编码来 区分收集到的受试者资料 (ICH GCP 5.5.5)
10
重要性
(1) 数据分析和结论推导的前提
临床试验是一个前瞻性研究，很大程 度上数据的收集和管理是实时进行的， 任何数据管理的失误都可能切断临床 试验紧紧相扣环节，造成不可祢补的 损失。
参与培训的人员包括临床研究者和 数据管理人员
标准操作规程实施
通过质量保证系统的实施，定期或 不定期进行质量控制和检查。
13
基本要求
所有的涉及数据管理的过程包括 录入、核对、出现的错漏、修改 应该记录在案，以备在万一出现 问题时能追查发生于哪个环节， 得到及时纠正。
有一套既适合具体情况又较为规 范的管理程序和方法（SOP），以 保证数据管理的质量。
11
(2) 衡量研究水平的依据之一
数据管理的质量反映出临床试验研 究者对试验设计和试验计划的执行 情况，也影射着临床试验者的科学 态度和知识水平。
数据管理也常常作为临床试验实施 的主要检查内容，也是监视员和稽 查人员的主要职责内容之一。
12
数据管理基本要求
建立标准操作规程 人员培训
24
(2) 数据复核
质量保证和质量控制体系及其标准操作规程 （SOP）应该保证和维持其实施，为的是确保 研究的管理，数据的产生、书写和记录，报告 等都和研究方案、GCP以及相应的规章要求相 一致。 (GCP 5.1.1)
9
研究中资料的收集应该与研究方案以及 在研究开始实施前确定的方案相一致... 主要应该集中在分析所需要的数据 (ICH E9 3.6)
*
15
设盲数据核查和写统计 分析计划书（SAP）*
* 需要应用电脑系统的步骤
最后数据问题的解决 和数据纠正*
最后电脑程序检查*
数据库锁定*
数据存档*
最后完全档案 列表*
数据的传输*
数据分析*
16
1. 确认数据的来源: 主要有研究地点，相 关的实验室等；
2. 数据收集项目的确定
确定需要的数据项目 (研究变量) 定义变量:概念的定义,操作的定义 数据库说明: 数据类型, 单/重复 确认数据与原始资料一致的说明: 数据确认说明: 数值的检查, 数据范围的
20
完整
完整收集临床试验数据，就是要求 收集所有研究对象的全部数据。
21
例：
依从性不好
服用药物仅 50%
中途退出或脱漏
无效而退出 不良反应严重而
退出 其他
处理方法
如实记录
记录退出原因、日 期、追踪等情况
严格控制退出或脱 落比例<5-10% 多次联系、追踪
检查, 缺失值, 逻辑的检查
17
数据收集与复核
(1) 数据收集的基本要求 (2) 数据复核 (3) 注意事项
18
(1) 数据收集的基本要求
及时 完整 准确
19
及时
病例报告表的填写最好能在病床边进 行，这样可以保证以一表一人的方式 及时记录数据，保证了原始数据的质 量，也减少了以后复核的时间。
7
国际规范
ICH GCP ICH E9 统计学指导原则 ICH E3 临床试验报告 对电脑系统的补充规定
8
相关的ICH条例..
收集数据的每一个步骤都必须通过质量控制来 保证其数据的可靠性以及收集过程的正确性. (ICH GCP 5.1.3)
所有的临床研究数据都必须，通过一种能够使 其正确地被报告、解释和确认的方式，作记录， 管理和备案。 (ICH GCP 2.10, 4.9, 5.5, 5.14 and ICH E9 3.6 and 5.8)
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及时、准确和完整的临床试验 数据收集和科学合理的数据管 理，是为了获取和保证临床试 验资料的真实性。
4
临床试验数据，就资料收集而言， 其获取的难易程度和准确性与临 床试验研究者接受的训练、掌握 的技巧、经验和知识密切相关。
5
临床试验数据的获取和管理需要临 床研究者本着认真、负责的精神、 采取科学、合理的方法去处理。