临床试验数据管理工作指南

临床试验数据管理工作指南

1．研究者认真填写病例报告表（CRF表），保证准确无误。

2．监察员应定期的去各试验中心，确认所有的数据记录、报告正确完整，与原始记录一致，对于完成的CRF表，监察员应及时送至数据管理员处。3．数据管理员在第一份CRF表送达之前准备好数据库（需要保密性强，可靠）。4．数据管理员对CRF表作进一步检查，发生疑问时，填写疑问表（query form）返回监察员，通知研究者作出回答。

5．数据录入：由两个数据录入员分别将数据双份输入计算机数据库中。6．利用软件将两份独立的数据文件进行对比，并对照CRF表进行修改核对。7．质控核对：从全部病例中随机抽取一部分（为5%，但不能少于5份病例）进行人工核对（数据库中数据与CRF表的数据），如果数据错误大于0.15%（10000个数据有15个错误），应对数据库中的全部数据进行人工核对。

8．制定统计分析计划：由生物统计人员配合主要研究者在制定试验方案时写成初稿，在试验的进行中，不断完善分析计划，但必须在数据锁定前定稿。9．盲态审核：数据录入完成后，直到第一次揭盲之前，由主要研究者、生物统计人员、数据管理员和申办者对数据库内数据进行核对和评价。审核内容包括：对统计计划书的修改和确认；对研究方案中主要内容的确认；对全部入组病例和全部数据的确认（包括脱落病例，主要疗效，安全性数据等），盲态审核完后，锁定数据。

10.第一次揭盲：打开第一次揭盲信封，将A、B两组数据进行统计分析。

11.第二次揭盲：在临床试验总结报告会上进行第二次揭盲，参加开盲人员：申办者或申办者委托人、主要研究者、统计分析人员或组长单位临床研究基地负责人等。如试验组与对照组比例不是1:1，则临床试验仅开盲一次。

12.统计单位出具临床试验设盲试验揭盲记录。