临床试验数据管理工作指南
临床试验数据管理工作技术指南2023版
临床试验数据管理工作技术指南2023版引言:临床试验数据管理是确保临床试验数据的准确性和完整性的重要环节，对于保证结果的可靠性和有效性至关重要。
本指南旨在提供2023年最新的临床试验数据管理工作技术指南，帮助临床试验数据管理人员更好地开展工作，确保数据质量和试验结果的可信度。
一、临床试验数据管理的基本原则：1.准确性：确保收集、输入和管理的数据准确无误，并进行合理验证。
2.完整性：收集所有试验相关数据，确保所有受试者的数据都得到完整记录和保存。
3.可追溯性：所有的数据操作都应进行完整的记录和文档，确保数据的追溯性。
4.保密性：对于受试者的个人信息和试验数据应予以严格保密，防止泄露和滥用。
二、临床试验数据管理的工作流程：1.数据收集：建立合适的数据收集表和数据库，明确数据收集的时间点和内容，确保数据的规范性和一致性。
2.数据录入：建立严格的录入规范和流程，确保录入的数据准确性和完整性。
录入过程中应进行数据的合理验证和范围检查。
3.数据验证：对录入的数据进行严格的验证，包括逻辑验证和范围验证，确保数据的合理性和一致性。
4.数据审核：由负责数据管理的专业人员对数据进行逐一审核，发现并纠正可能存在的错误和矛盾，并保证数据的完整性和正确性。
5.数据清理：对不合规的数据进行清理，包括删除无效数据、填充缺失数据和纠正错误数据，确保数据的准确性和完整性。
6.数据分析：在数据清理完成后，进行数据分析，根据试验设计和研究目的，进行合理的统计分析和结果解释。
7.数据报告：根据研究需求，撰写临床试验数据报告，包括结果汇总、图表展示和结果解释等内容。
三、临床试验数据管理中的技术要点：1.数据采集工具的选择：根据试验类型和要求，选择合适的数据采集工具，如电子数据采集系统（EDC）、纸质数据采集表等，确保数据的安全和准确性。
2.数据管理系统的建立和维护：建立稳定可靠的数据管理系统，包括数据库的建立、数据备份和恢复机制，确保数据的安全性和可靠性。
临床试验数据管理工作的主要内容
临床试验数据管理工作的主要内容临床试验数据管理工作的主要内容在进行临床试验数据管理之前，必须由数据管理部门根据项目实际情况制定数据管理计划（DMP ，Data Management Plan）。
数据管理计划应包括以下内容和数据管理的一些时间点并明确相关人员职责。
1 CRF的设计与填写1.1 CRF的设计临床试验主要依赖于CRF来收集试验过程中产生的各种临床试验数据。
CRF的设计必须保证收集试验方案里要求的所有临床数据。
CRF的设计、制作、批准和版本控制过程必须进行完整记录。
CRF的设计、修改及最后确认会涉及多方人员的参与，包括申办者、申办者委托的CRO、研究者、数据管理和统计人员等。
一般而言，CRF初稿由申办者或CRO完成，但其修改与完善由上述各方共同参与，最终定稿必须由申办者或申办者委托的CRO完成。
1.2 CRF填写指南CRF填写指南是根据研究方案对于关键字段和容易引发歧义的条目进行特定的填写说明。
CRF填写指南可以有不同的形式，并可以应用于不同类型的CRF或其他数据收集工具和方式。
对于纸质CRF而言，CRF填写指南应作为CRF的一部分或一个单独的文档打印出来。
对电子CRF或EDC系统而言，填写指南也可能是针对表格的说明，在线帮助系统，或是系统提示以及针对录入的数据产生的对话框。
保证临床试验中心在入选受试者之前获得CRF及其填写指南，并对临床试验中心相关工作人员进行方案、CRF填写和数据提交流程的培训，该过程需存档记录。
1.3 注释CRF注释CRF 是对空白的CRF的标注，记录CRF各数据项的位置及其在相对应的数据库中的变量名和编码。
每一个CRF中的所有数据项都需要标注，不录入数据库的数据项则应标注为“不录入数据库”。
注释CRF作为数据库与CRF之间的联系纽带，帮助数据管理员、统计人员、程序员和评审机构了解数据库。
注释CRF可采用手工标注，也可采用电子化技术自动标注。
1.4 CRF的填写临床研究者必须根据原始资料信息准确、及时、完整、规范地填写CRF。
临床试验数据管理工作技术指南51577
附件临床试验数据管理工作技术指南一、概述临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础。
为了确保临床试验结果的准确可靠、科学可信，国际社会和世界各国都纷纷出台了一系列的法规、规定和指导原则，用以规范临床试验数据管理的整个流程。
同时，现代新药临床试验的发展和科学技术的不断进步，特别是计算机、网络的发展又为临床试验及其数据管理的规范化提供了新的技术支持，也推动了各国政府和国际社会积极探索临床试验及数据管理新的规范化模式。
（一）国内临床试验数据管理现状我国的《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）对临床试验数据管理提出了一些原则要求，但关于具体的数据管理操作的法规和技术规定目前还处于空白。
由于缺乏配套的技术指导原则，我国在药物临床试验数据管理方面的规范化程度不高，临床试验数据管理质量良莠不齐，进而影响到新药有效性和安全性的客观科学评价。
此外，国内临床试验中电子化数据管理系统的开发和应用尚处于起步阶段，临床试验的数据管理模式大多基于纸质病例报告表（Case Report Form，CRF）的数据采集阶段，电子化数据采集与数据管理系统应用有待推广和普及。
同时，由于缺乏国家数据标准，同类研究的数据库之间难以做到信息共享。
（二）国际临床试验数据管理简介国际上，人用药品注册技术要求国际协调会议的药物临床研究质量管理规范（以下简称ICH E6 GCP）对临床试验数据管理有着原则性要求。
对开展临床试验的研究者、研制厂商的职责以及有关试验过程的记录、源数据、数据核查等都直接或间接地提出了原则性的规定，以保证临床试验中获得的各类数据信息真实、准确、完整和可靠。
各国也颁布了相应的法规和指导原则，为临床试验数据管理的标准化和规范化提供具体的依据和指导。
如：美国21号联邦法规第11部分（21 CFR Part 11）对临床试验数据的电子记录和电子签名的规定（1997年），使得电子记录、电子签名与传统的手写记录与手写签名具有同等的法律效力，从而使得美国食品药品管理局（FDA）能够接受电子化临床研究材料。
ClinFlash EDC(临床试验数据管理)系统介绍
即将上线的功能
图文识别
-2015年4月
整合随机系统
-2015年4月
云技术平台
-2015年7月
EDC质量标准
Industry Guidelines
• • •
• • •
临床试验数据管理工作技术指南 21 CFR Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures Guidance for Industry Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures — Scope and Application Guidance for Industry Electronic Source Data in Clinical Investigations Guidance for Industry COMPUTERIZED SYSTEMS USED IN CLINICAL TRIALS General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff
关于Edit Check：
ClinFlash的前身是ClinStReport CDM System, 是泰格医药自主开发的pCRF 数据管理系统。ClinStReport 已有近十年使用历史，处理超过一千个临床试 验项目数据，高效且十分成熟。ClinFlash EDC 系统的程序架构由 ClinStReport发展而来，允许用户在后台建立一切能够想到Check 程序，因此 Edit Check 这项功能异常强大。
药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则
精心整理附件药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则一、前言，GCP本技术指导原则对此进行了较为详细的介绍和阐述，并提出具体要求，旨在为临床试验的数据管理和统计分析人员提供技术指导，帮助其更好地完成相关工作以达到监管要求。
二、数据管理的计划和报告（一）一般考虑数据管理计划（DataManagementPlan,DMP）是由数据管理人员依据临床试验方案书写的一份动态文件，它详细、全面地规定并记录某一特定临床试验的数据管理任务，包括人员角色、工作内容、操作规范等。
数据管理计划应在试验方案确定之后、第一位受试者筛选之前定稿，经批准后方可执行。
通常数据管理计划需要根据实际操作及时更新与修订。
数据管理工作涉及多个单位或业务部门，包括数据管理、临床研究者、清单。
1.试验概述简要描述试验方案中与数据管理相关的内容，一般包括研究目的和总体设计，如随机化方法及其实施、盲法及设盲措施、受试者数量、评估指标、试验的关键时间节点、重要的数据分析安排及对应的数据要求等。
2.数据管理流程及数据流程列出数据管理的工作流程以及试验数据的流程，便于明确各环节的管理，可采用图示方式。
数据管理的工作流程应包含数据采集/管理系统建立、病例报告表（C aseReportForm，CRF）及数据库的设计、数据接收与录入、数据核查与质疑、医学编码、外部数据管理、盲态审核、数据库锁定、解锁及再锁定、数据导出及传输、数据及数据管理文档的归档等数据管理过程。
导入、/4.数据管理步骤与任务（1）CRF及数据库的设计CRF的设计必须保证收集试验方案所规定并满足统计分析需求的所有数据。
不论是何种数据记录方式，均需对相应CRF填写指南的建立和管理有所阐述。
数据库的设计通常按既定的注释CRF和/或数据库设计说明执行，建立逻辑核查，经用户接受测试（UserAcceptanceTesting,UAT）合格后方可上线使用。
数据管理计划中对此过程应进行简要描述和说明。
临床试验和GCP智慧树知到答案章节测试2023年中南大学
第一章测试1.一种将基础医学研究和临床治疗连接起来的一种新的思维方式，建立在基因组、遗传学、组学芯片等基础上的生物信息学，同系统学理论与自动化通讯技术之间的互动密切，加快科学研究向工程应用转变的产业化过程，应用于医药学也将导致基础与临床之间的距离迅速缩短，这种思维方式指的是（）。
A:转化医学B:医学科技转化C:临床研究D:临床医学答案:A2.有关临床试验的表述正确的是（）。
A:临床试验是设计最为严谨的临床研究B:医学领域的科技转化一般需要进行临床试验C:临床研究是临床试验的一大类别D:临床试验促进科技转化答案:ABD3.临床试验是以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布，以确定药物的疗效与安全性的系统试验。
（）A:对B:错答案:B4.临床研究是基于科学逻辑的人体医学研究，临床试验是临床研究的一个主要类别。
（）A:对B:错答案:A5.医学领域的科技转化包括哪些内容（）。
A:新的临床路径B:新的联合治疗方案C:新的手术方式D:药物和器械答案:ABCD第二章测试1.最新版《药物临床试验管理规范》发布时间（）。
A:2020B:2018C:2003D:1998答案:A2.《药物临床试验管理规范》目的是（）。
A:保证临床试验对受试者无风险B:保证药物临床试验的过程按计划完成C:保证药物临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及其安全D:保证试验药品上市答案:C3.伦理委员会审查的意见不包括（）。
A:延后同意B:同意C:必要的修正后同意D:不同意答案:A4.临床试验过程中意外破盲或因严重不良事件等情况紧急揭盲实施人员为（）。
A:监查员B:临床研究助C:研究者D:申办者答案:C5.药物临床试验不包括（）。
A:Ⅱ期临床试验B:Ⅲ期临床试验C:临床前研究D:Ⅰ期临床试验答案:C第三章测试1.药物临床试验主要研究者应对具有中级职称（）。
(完整版)临床指南工作管理制度
(完整版)临床指南工作管理制度临床指南工作管理制度1. 前言本文档旨在规范和管理临床指南工作，确保指南的质量和有效性。
临床指南是医疗机构提供临床治疗的重要依据，因此对其制定和更新需要一套明确的管理制度。
2. 制定流程2.1 制定指南组- 由医疗机构指定专业领域的医生组成指南组；- 指南组成员应具备相关领域的临床经验和研究背景；- 指南组成员应达成共识并保持独立性。
2.2 提取证据- 指南组成员应根据指南主题提取相关的临床实践证据；- 提取的证据应来自可信赖的研究和临床试验。
2.3 开发和评估指南- 在提取证据的基础上，指南组成员应制定具体的临床指南；- 制定的指南应基于证据，并考虑患者个体化的情况；- 制定的指南要经过定期评估和更新，确保其有效性和及时性。
3. 操作流程3.1 制订工作计划- 指南组应制订详细的工作计划，明确工作目标和时间安排；- 工作计划应根据指南的重要性和紧急程度进行优先排序。
3.2 邀请专家评审- 指南组应邀请相关领域的专家参与指南的评审；- 专家评审应针对指南的内容、结构、推荐等方面进行全面评价。
3.3 公开征求意见- 制定的指南应公开征求医疗机构内外的意见和建议；- 意见征集应采用匿名方式，确保意见的公正和客观性。
4. 管理与更新4.1 管理- 制订指南的管理机构应对指南的制定和更新进行监督和管理；- 管理机构应定期评估指南的使用情况和效果，并进行必要的调整。
4.2 更新- 指南应定期更新，以采纳和反映最新的临床实践和研究成果；- 更新的频率应根据指南的主题和重要性进行合理安排。
5. 总结本文档为临床指南工作制定了一套管理制度，旨在确保指南的质量和有效性，提高医疗机构的临床治疗水平和服务质量。
根据本文档的要求，医疗机构应严格执行相关流程，并定期对指南进行评估和更新。
_临床试验数据管理工作技术指南_解读_王骏
874中国临床药理学杂志第29卷第11期2013年11月（总第169期）《临床试验数据管理工作技术指南》解读Interpretation of “Technical Guidance for Clinical Trial Data Management ”收稿日期：2013－05－31修回日期：2013－07－11作者简介：王骏（1979－），男，医学博士，副研究员，主要从事新药生物统计学评价工作通信作者：黄钦，高级审评员Tel ：（010）68585566－302E －mail ：huangq@王骏，王玉珠，黄钦（国家食品药品监督管理总局药品审评中心，北京100038）WANG Jun ，WANG Yu －zhu ，HUANG Qin（Center for Drug Evaluation ，China Food and Drug Administration ，Beijing 100038，China ）摘要：《临床试验数据管理工作技术指南》是国家食品药品监督管理总局药品审评中心第一次系统性地针对临床试验数据管理工作而提出的总体原则性要求。
本文对其起草背景、主要思想和内涵等进行解读。
关键词：数据管理；数据质量；技术指南中图分类号：Ｒ954文献标志码：C文章编号：1001－6821（2013）11－0874－03Abstract ：Center for Drug Evaluation of China Food and Drug Admin-istration （CFDA ）has issued “Technical Guidance for Clinical Trial Data Management ”on May 24，2012.The guidance was for the first time fo-cused on this topic and systematically put forward by the drug regulatoryauthority about the general principal recommendations in clinical trials.This article interpreted the drafting background ，key points and connota-tions of the guidance.Key words ：data management ；data quality ；technical guidance 国家食品药品监督管理总局药品审评中心于2012年5月24日发布了《临床试验数据管理工作技术指南》。
临床试验数据管理工作技术指南
临床试验数据管理工作技术指南临床试验数据管理是临床研究中至关重要的一环，它涉及到数据的收集、录入、验证、清洗、分析和报告等一系列工作。
良好的数据管理工作能够确保试验结果的准确性和可靠性，对于保障受试者权益、保证试验质量具有重要意义。
本指南旨在为临床试验数据管理工作提供技术支持和指导，帮助数据管理人员规范操作，提高工作效率，确保数据的完整性和准确性。
1. 数据收集。
数据收集是临床试验数据管理的第一步，包括临床观察数据、实验室检测数据、生命体征数据等。
在数据收集过程中，应当严格按照试验方案和标准操作程序进行操作，确保数据的完整性和准确性。
同时，应当及时记录数据收集的时间点和方法，以便后续的数据验证和审查。
2. 数据录入。
数据录入是将收集到的原始数据输入到电子数据库中的过程。
在进行数据录入时，应当采取双人录入或者双重验证的方式，确保数据的准确性。
此外，应当建立完善的数据录入规范和标准，对数据进行逻辑性和合理性的检查，及时发现和纠正错误数据。
3. 数据验证。
数据验证是对录入的数据进行逻辑性、合理性和准确性的检查。
在数据验证过程中，应当重点关注数据的异常情况和不合理之处，及时发现并纠正错误数据。
同时，应当建立数据验证的标准和程序，确保验证结果的可追溯性和可审查性。
4. 数据清洗。
数据清洗是对验证后的数据进行逻辑性、合理性和一致性的检查和整理。
在数据清洗过程中，应当对不合理的数据进行合理性分析，找出数据的规律性和相关性，确保数据的一致性和完整性。
同时，应当建立数据清洗的标准和程序，确保数据清洗的有效性和可靠性。
5. 数据分析和报告。
数据分析和报告是对清洗后的数据进行统计学分析和结论性报告的过程。
在数据分析和报告过程中，应当采用合适的统计学方法和工具，确保数据分析的科学性和可靠性。
同时，应当建立数据分析和报告的标准和程序，确保分析结果的可信度和可审查性。
结语。
临床试验数据管理工作是临床研究中至关重要的一环，它直接关系到试验结果的准确性和可靠性。
临床试验的数据管理确保数据完整性
临床试验的数据管理确保数据完整性在临床试验中，数据管理是非常重要的一环，它的目标是确保数据的完整性和准确性。
数据管理团队需要经过详细的计划和执行，以确保试验结果的可信性和科学性。
本文将从数据收集、数据录入、数据清洗、数据验证等几个方面来介绍临床试验的数据管理，以确保数据的完整性。
一、数据收集在临床试验中，数据收集是首要的一步。
数据管理团队需要设计合适的数据收集表格或电子数据采集系统（EDC），并确保收集到的数据覆盖了试验中的所有要求指标。
同时，他们还需要制定严格的指导方针，明确数据收集的时间节点和流程。
二、数据录入数据录入是确保数据完整性的关键步骤之一。
在录入数据时，数据管理团队需要保证数据的准确性，并将数据及时录入到相应的电子数据库中。
录入过程中需要进行双重录入以确保录入正确。
此外，他们还需对异常值和不合规模数据进行标记，进一步提高数据的可信度。
三、数据清洗数据清洗是数据管理中的一个重要环节，目的是检查和修正数据中的错误、缺失和矛盾之处。
数据管理团队需要通过合理的数据清洗规则，对数据进行整体性、一致性和合理性的验证。
同时，他们还需对清洗后的数据进行记录和保存，以便后续数据分析和审查。
四、数据验证数据验证是数据管理的最后一步，旨在确认数据的完整性和准确性。
数据管理团队需要对所有数据进行验证，包括逻辑、范围和一致性等方面的检查。
他们还需确保数据的来源和记录过程的可追溯性，以便后续审查和验证。
在整个数据管理过程中，数据管理团队还需要制定详细的操作规范，并持续监督和培训团队成员，以保证数据管理过程的规范性和有效性。
此外，数据管理团队还需与临床试验研究者和数据监察员紧密合作，及时解决可能出现的问题和矛盾，以保证数据的可信性和完整性。
总结起来，临床试验的数据管理确保数据的完整性至关重要。
通过合理的数据收集、数据录入、数据清洗和数据验证过程，可以有效减少数据错误和矛盾，提高数据的可信度和科学性。
数据管理团队在整个数据管理过程中起到了关键的作用，他们需要具备丰富的临床试验知识和数据管理经验，以确保临床试验的结果准确可靠。
《临床试验数据管理工作技术指南》解读(二)
数据管理工作的关键在于建立质量管理体系---《临床试验数据管理工作技术指南》解读二继上期解读为什么要规范临床试验的数据管理工作，本期以建立质量管理体系是数据管理工作的关键为主题，从质量管理体系理念、临床数据管理系统（CDMS）的三个基本要求和数据质量保障与评估对技术指南继续进行解读。
1.指南要求以质量管理体系的理念建立和实施临床数据管理系统数据管理的目的是确保数据的可靠、完整和准确，目标是获得高质量的真实数据。
整个数据管理工作就是为了保证数据的质量，数据管理的各个阶段都需要在一个完整可靠的系统下进行，对可能影响数据质量结果的各种因素和环节进行控制和管理，控制范围应涉及数据收集、处理、统计报告的全过程，所以该技术指南引入了质量管理体系的理念，以保证临床研究数据始终处在可控和可靠的水平。
从这个意义上说，临床数据管理系统不是狭义的专指计算机系统，而是广义的数据质量管理体系（Quality Management System，QMS）。
ISO9001:2005对质量管理体系的定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针和目标、质量策划和实施质量管理活动等。
在临床试验数据管理工作中，制定质量方针和目标是为了确定数据管理要获得什么样的预期结果；质量策划包括培训、组织落实、质量体系文件的编制（质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录）、试运行、调整组织机构和配备资源等；质量管理活动包括质量控制、质量保证和质量改进。
2.指南明确提出了临床数据管理系统的基本要求临床试验数据管理不论采用纸质化或电子化，均需要满足三个基本要求，分别是系统的可靠性、数据的可溯源性、权限管理。
可靠性是指临床数据管理系统在规定条件下、规定时间内，实现规定功能的能力，强调必须经过基于风险考虑的系统验证。
临床研究中，任何系统的缺陷或者不正确运行将直接影响研究的质量、药物的安全性与有效性评价，甚至受试者的健康安全，因此必须考虑系统实施过程的风险识别、风险分析评估和控制措施并制定相应的验证策略，从而达到减少因系统或过程产生错误的可能性。
临床试验数据管理工作技术指南
临床试验数据管理工作技术指南在临床试验中，数据管理工作是非常重要的环节，它涉及到试验数据的收集、整理、存储和分析，直接影响着试验结果的准确性和可靠性。
因此，临床试验数据管理工作需要严格的技术指南来规范操作，保障数据的完整性和准确性。
本文将从临床试验数据管理的基本原则、技术要求和常见问题等方面进行详细介绍，希望能够对临床试验数据管理工作有所帮助。
一、基本原则。
1. 数据收集，在临床试验中，数据的收集是首要任务。
数据收集应该遵循标准化的操作流程，确保数据的一致性和准确性。
同时，应该对数据收集人员进行培训，使其熟悉数据收集的标准操作规程。
2. 数据整理，收集到的数据需要进行整理和归档，以便后续的统计分析和报告编制。
数据整理应该按照统一的格式和标准进行，确保数据的可比性和可分析性。
3. 数据存储，试验数据的存储应该符合相关法规和规范要求，确保数据的安全性和完整性。
同时，应该建立完善的数据备份和恢复机制，以防数据丢失或损坏。
4. 数据分析，对收集到的数据进行统计分析，发现数据之间的关联性和规律性，为试验结果的解释和报告提供依据。
二、技术要求。
1. 数据采集系统，应当建立完善的数据采集系统，包括数据采集表的设计、数据录入界面的设置和数据校核规则的制定等。
数据采集系统应该具有良好的用户友好性和操作稳定性，确保数据的准确性和完整性。
2. 数据管理软件，应当选择适合临床试验数据管理的专业软件，如CDMS（临床数据管理系统）、EDC（电子数据采集系统）等。
这些软件可以帮助实现数据的自动化采集、检查和分析，提高数据管理的效率和准确性。
3. 数据安全保障，应当建立严格的数据安全保障机制，包括数据加密、权限管理、访问控制和数据备份等措施，确保数据的安全和隐私性。
4. 质量控制，应当建立严格的质量控制体系，包括数据质量监控、异常数据处理和数据核查等环节，确保数据的准确性和可靠性。
三、常见问题。
1. 数据丢失，在数据管理过程中，可能会出现数据丢失的情况。
药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则
精心整理附件药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则一、前言，GCP本技术指导原则对此进行了较为详细的介绍和阐述，并提出具体要求，旨在为临床试验的数据管理和统计分析人员提供技术指导，帮助其更好地完成相关工作以达到监管要求。
二、数据管理的计划和报告（一）一般考虑数据管理计划（DataManagementPlan,DMP）是由数据管理人员依据临床试验方案书写的一份动态文件，它详细、全面地规定并记录某一特定临床试验的数据管理任务，包括人员角色、工作内容、操作规范等。
数据管理计划应在试验方案确定之后、第一位受试者筛选之前定稿，经批准后方可执行。
通常数据管理计划需要根据实际操作及时更新与修订。
数据管理工作涉及多个单位或业务部门，包括数据管理、临床研究者、清单。
1.试验概述简要描述试验方案中与数据管理相关的内容，一般包括研究目的和总体设计，如随机化方法及其实施、盲法及设盲措施、受试者数量、评估指标、试验的关键时间节点、重要的数据分析安排及对应的数据要求等。
2.数据管理流程及数据流程列出数据管理的工作流程以及试验数据的流程，便于明确各环节的管理，可采用图示方式。
数据管理的工作流程应包含数据采集/管理系统建立、病例报告表（C aseReportForm，CRF）及数据库的设计、数据接收与录入、数据核查与质疑、医学编码、外部数据管理、盲态审核、数据库锁定、解锁及再锁定、数据导出及传输、数据及数据管理文档的归档等数据管理过程。
导入、/4.数据管理步骤与任务（1）CRF及数据库的设计CRF的设计必须保证收集试验方案所规定并满足统计分析需求的所有数据。
不论是何种数据记录方式，均需对相应CRF填写指南的建立和管理有所阐述。
数据库的设计通常按既定的注释CRF和/或数据库设计说明执行，建立逻辑核查，经用户接受测试（UserAcceptanceTesting,UAT）合格后方可上线使用。
数据管理计划中对此过程应进行简要描述和说明。
临床DM公告-总局关于发布药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则的通告(2016年第113号)
附件药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则一、前言规范的数据管理计划有助于获得真实、准确、完整和可靠的高质量数据；而详细的统计分析计划则有助于保证统计分析结论正确和令人信服。
为保证临床试验数据的质量和科学评价药物的有效性与安全性，必须事先对数据管理工作和统计学分析原则制定详细的计划书。
在试验完成时，对试验中的数据管理和统计分析工作进行全面完整的总结至关重要，通过数据管理报告真实反映临床试验过程中的数据质量和试验样本特征，通过统计分析报告为临床试验总结报告的内容和研究结论提供主要依据。
因此，在药物上市注册时，监管部门将数据管理计划和报告与统计分析计划和报告视为评价临床试验结果的重要文件和依据。
虽然我国《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Pr actice，GCP）中对药物临床试验数据管理与统计分析进行了原则要求，且国家食品药品监督管理总局已发布的有关药物临床试验及其统计学的相应技术指南也涉及数据管理和统计分析工作的主要环节，但针对数据管理计划和报告、统计分析计划和报告却没有详细的技术规范和指导性建议。
因此，本技术指导原则对此进行了较为详细的介绍和阐述，并提出具体要求，旨在为临床试验的数据管理和统计分析人员提供技术指导，帮助其更好地完成相关工作以达到监管要求。
二、数据管理的计划和报告（一）一般考虑数据管理计划（Data Management Plan, DMP）是由数据管理人员依据临床试验方案书写的一份动态文件，它详细、全面地规定并记录某一特定临床试验的数据管理任务，包括人员角色、工作内容、操作规范等。
数据管理计划应在试验方案确定之后、第一位受试者筛选之前定稿，经批准后方可执行。
通常数据管理计划需要根据实际操作及时更新与修订。
数据管理工作涉及多个单位或业务部门，包括数据管理、临床研究者、统计分析、医学事务、临床监查、临床稽查等单位或部门。
数据管理的职责可分为负责、参与、审核、批准、告知等，各单位/部门在数据管理各步骤的职责不尽相同。
临床试验数据管理工作指南最新版
英文回答：The most recent iteration of the Clinical Trial Data Management Work Guide offersprehensive and meticulous instructions for the oversight of clinical trial data. Epassing a broad spectrum of subjects, including data collection, storage, analysis, and reporting, the guide is an indispensable resource for research teams, data managers, and other personnel engaged in clinical trials. Its purpose is to uphold the precision, reliability, and confidentiality of trial data.《临床试验数据管理工作指南》的最新版本为临床试验数据的监督提供了全面而细致的指示。
该指南涉及广泛的课题，包括数据收集、储存、分析和报告，是从事临床试验的研究小组、数据管理人员和其他人员不可或缺的资源。
其目的是维护审判数据的准确性、可靠性和保密性。
The work guide is all about how to manage data in clinical trials. It tells you the most important things to do and the best ways to do them. Basically, it's all about following the rules and doing things right so that the data you collect is accurate and reliable. It also gives you some practical tips for things like entering data, checking it, and making sure it's all good. Plus, it helps youunderstand all the rules and standards you need to follow to make sure your clinical trials are done in a legal and ethical way.工作指南的内容都是如何在临床试验中管理数据。
临床试验AE及SAE处理工作指南
临床试验AE及SAE处理工作指南临床试验中的不良事件（AE）是指与研究治疗相关的不良或有害的医疗事件或结果。
严重的不良事件（SAE）是指AE中的严重不良事件，可能对患者的健康造成重大风险或威胁，甚至可能导致死亡。
在临床试验中，正确和及时地处理AE和SAE非常重要，以确保患者的安全和试验结果的准确性。
下面是用于指导AE和SAE处理的一些工作指南。
1.AE和SAE的定义：在开始试验前，必须明确和定义AE和SAE的标准和定义。
这包括对AE和SAE的诊断标准、严重程度分级、与试验治疗相关性的评估、可能的干预和患者的安全风险评估等内容。
2.AE和SAE报告要求：将AE和SAE详细记录在试验记录表格中，包括事件的发生时间、持续时间、严重程度、可能的原因和已采取的干预措施等。
同时，也要按照临床试验监管机构或伦理委员会的要求及时向相关机构进行报告。
3.AE和SAE的归因：在处理AE和SAE时，必须进行严格的归因分析，以确定事件与试验治疗之间的因果关系。
这可能需要进行医学评估、数据分析和专家讨论等过程。
4.AE和SAE的处理：处理AE和SAE的策略应根据事件的严重性和与试验治疗的关系来确定。
对于较轻的AE，可以进行观察和监测，在必要时可以采取适当的干预措施。
对于严重的SAE，必须立即采取紧急措施，包括终止试验治疗、提供适当的护理和治疗等。
5.AE和SAE的记录和存档：所有AE和SAE的相关文件都应及时记录和存档。
这包括事件报告表、病人病历资料、医学评估报告、干预措施记录等。
所有的记录和存档都应遵循试验的保密性和隐私政策。
6.AE和SAE的报告和通知：根据试验监管机构和伦理委员会的要求，必须及时向相关机构报告AE和SAE的发生。
这包括向研究者、监管机构、伦理委员会和患者或受试者提供必要的信息和通知。
7.AE和SAE的分析和评估：对于发生的AE和SAE，需要进行详细的分析和评估，包括事件的规律性、频率、严重程度、相关因素和预防措施等。
临床DM公告-总局关于发布药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则的通告(2016年第113号)
附件药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则一、前言规范的数据管理计划有助于获得真实、准确、完整和可靠的高质量数据；而详细的统计分析计划则有助于保证统计分析结论正确和令人信服。
为保证临床试验数据的质量和科学评价药物的有效性与安全性，必须事先对数据管理工作和统计学分析原则制定详细的计划书。
在试验完成时，对试验中的数据管理和统计分析工作进行全面完整的总结至关重要，通过数据管理报告真实反映临床试验过程中的数据质量和试验样本特征，通过统计分析报告为临床试验总结报告的内容和研究结论提供主要依据。
因此，在药物上市注册时，监管部门将数据管理计划和报告与统计分析计划和报告视为评价临床试验结果的重要文件和依据。
虽然我国《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Pr actice，GCP）中对药物临床试验数据管理与统计分析进行了原则要求，且国家食品药品监督管理总局已发布的有关药物临床试验及其统计学的相应技术指南也涉及数据管理和统计分析工作的主要环节，但针对数据管理计划和报告、统计分析计划和报告却没有详细的技术规范和指导性建议。
因此，本技术指导原则对此进行了较为详细的介绍和阐述，并提出具体要求，旨在为临床试验的数据管理和统计分析人员提供技术指导，帮助其更好地完成相关工作以达到监管要求。
二、数据管理的计划和报告（一）一般考虑数据管理计划（Data Management Plan, DMP）是由数据管理人员依据临床试验方案书写的一份动态文件，它详细、全面地规定并记录某一特定临床试验的数据管理任务，包括人员角色、工作内容、操作规范等。
数据管理计划应在试验方案确定之后、第一位受试者筛选之前定稿，经批准后方可执行。
通常数据管理计划需要根据实际操作及时更新与修订。
数据管理工作涉及多个单位或业务部门，包括数据管理、临床研究者、统计分析、医学事务、临床监查、临床稽查等单位或部门。
数据管理的职责可分为负责、参与、审核、批准、告知等，各单位/部门在数据管理各步骤的职责不尽相同。
《临床试验数据管理工作技术指南》
《临床试验数据管理工作技术指南》
一、临床试验数据管理的概念
临床试验数据管理，是通过完整和有系统的方法收集、维护和分析临床试验数据，为临床试验及信息管理提供支持，进而改进研究结果的正确性和可靠性，确保全部资料的完整性和有效性。
数据管理的任务包括数据的收集、整理、分析、清理和报告，在必要时进行统计分析，确保数据的精确性、准确性和可靠性。
二、临床试验数据管理工作的原则
1、记录完整：临床试验数据的收集和管理要求在确保试验原则的前提下，记录完整准确。
2、保密性：临床试验数据管理过程中，要加强保密性，确保数据的隐私性。
3、实用性：临床试验数据的收集和管理，要求实用性强，可以根据实际需要作出必要的修改。
4、可比性：临床试验数据应该遵守一致的标准，以便进行比较和对比，有利于研究的准确性和可靠性。
三、临床试验数据管理的基本流程
1、文档管理：根据试验方案，组织并完善试验文档，确保其完整性和准确性。
2、信息安全管理：加强对临床试验数据的安全管理，以确保其完整性、可靠性、有效性和可用性。
3、数据管理：包括数据收集、整理、分析、清理、报告等。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
临床试验数据管理工作指南
1．研究者认真填写病例报告表（CRF表），保证准确无误。
2．监察员应定期的去各试验中心，确认所有的数据记录、报告正确完整，与原始记录一致，对于完成的CRF表，监察员应及时送至数据管理员处。
3．数据管理员在第一份CRF表送达之前准备好数据库（需要保密性强，可靠）。
4．数据管理员对CRF表作进一步检查，发生疑问时，填写疑问表（query form）返回监察员，通知研究者作出回答。
5．数据录入：由两个数据录入员分别将数据双份输入计算机数据库中。
6．利用软件将两份独立的数据文件进行对比，并对照CRF表进行修改核对。
7．质控核对：从全部病例中随机抽取一部分（为5%，但不能少于5份病例）进行人工核对（数据库中数据与CRF表的数据），如果数据错误大于0.15%（10000个数据有15个错误），应对数据库中的全部数据进行人工核对。
8．制定统计分析计划：由生物统计人员配合主要研究者在制定试验方案时写成初稿，在试验的进行中，不断完善分析计划，但必须在数据锁定前定稿。
9．盲态审核：数据录入完成后，直到第一次揭盲之前，由主要研究者、生物统计人员、数据管理员和申办者对数据库内数据进行核对和评价。
审核内容包括：对统计计划书的修改和确认；对研究方案中主要内容的确认；对全部入组病例和全部数据的确认（包括脱落病例，主要疗效，安全性数据等），盲态审核完后，锁定数据。
10.第一次揭盲：打开第一次揭盲信封，将A、B两组数据进行统计分析。
11.第二次揭盲：在临床试验总结报告会上进行第二次揭盲，参加开盲人员：申办者或申办者委托人、主要研究者、统计分析人员或组长单位临床研究基地负责人等。
如试验组与对照组比例不是1:1，则临床试验仅开盲一次。
12.统计单位出具临床试验设盲试验揭盲记录。