大型医用设备配置许可证编号规则

大型医用设备配置许可证式样和说明

附件1大型医用设备配置许可证式样和说明一、纸张规格许可证纸张尺寸（长×宽）为297毫米×210毫米，使用重150克，具有一定防潮、抗水性能，坚挺、便于长期保存的纸张。

花边外边框尺寸（长×宽）为248.5毫米×178.3毫米，内边框尺寸（长×宽）为238.1毫米×167.6毫米，内部底色色号#EBC773，透明度5%。

二、国徽、文字和二维码说明（一）国徽说明采用国家标准缩小规格，高度41.6毫米，宽度38.8毫米，位于配置证上方居中。

（二）文字说明1. “甲类大型医用设备配置许可证”字体为黑体，字号为28磅，色号#ebc773，字间距2.6毫米，行居中。

“（正本）”或“（副本）”字体为华文宋体、加粗，字号为20磅，色号#ebc773，字间距3.9毫米，行居中。

2.“许可证编号”字体为黑体，字号为13磅，色号#000000，字间距1.1毫米。

3.事项名称正本：“配置单位名称”、“法定代表人”、“所有制性质”、“设备配置地址”、“统一社会信用代码”、“许可设备名称”、“阶梯配置机型”，字体为黑体，字号13磅，行间距28磅；“（或主要负责人）”、“（或组织机构代码）”，字体为黑体，字号10磅，与上一行行间距为20磅。

副本：“配置单位名称”、“法定代表人”、“所有制性质”、“设备配置地址”、“统一社会信用代码”、“许可设备名称”、“阶梯配置机型”、“生产企业”、“具体型号”、“产品序列号”、“装机日期”、“信息报送日期”和“备注信息”，字体为黑体，字号13磅，行间距24磅；“（或主要负责人）”、“（或组织机构代码）”，字体为黑体，字号10磅，与上一行行间距为12磅。

4.“发证机关”字体为黑体，字号12磅，字间距3.5毫米。

“国家卫生健康委员会（盖章）”字体为华文宋体，字号为11磅，行间距18磅。

5.“年月日”水平对齐，字体为黑体，字号12磅，字间距10.2毫米。

1、大型医用设备配置与使用管理办法

省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委、食品药品监督管理局：根据《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号），为规范和加强大型医用设备配置使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（可从国家卫生健康委员会官网下载）。

现印发你们，请遵照执行。

国家卫生健康委员会国家药品监督管理局2018年5月22日大型医用设备配置与使用管理办法（试行）第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务，促进大型医用设备合理配置和有效使用，保障医疗质量安全，控制医疗费用过快增长，维护人民群众健康权益，根据《行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》等法律法规规定，制定本办法。

第二条本办法所称大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。

第三条大型医用设备目录由国家卫生健康委员会商国务院有关部门提出，报国务院批准后公布执行。

第四条国家按照目录对大型医用设备实行分级分类配置规划和配置许可证管理。

第五条国家卫生健康委员会负责制定大型医用设备配置与使用的管理制度并组织实施，指导开展大型医用设备配置与使用行为的评价和监督工作。

县级以上地方卫生健康行政部门负责本区域内大型医用设备配置与使用行为的监督管理工作。

第六条国家卫生健康委员会成立大型医用设备管理专家咨询委员会，为确定和调整管理目录、制定和实施配置规划，以及配置与使用全过程管理提供评审、咨询和论证等技术支持。

省级卫生健康行政部门可成立相应的专家组。

第七条医疗器械使用单位配置与使用大型医用设备用于医疗服务的，适用本办法。

第二章管理目录第八条国家卫生健康委员会根据医疗服务需求和医疗器械发展状况，结合资金投入、运行成本和使用费用、技术要求等因素，提出大型医用设备配置管理目录建议。

第九条大型医用设备配置管理目录分为甲、乙两类。

甲类大型医用设备由国家卫生健康委员会负责配置管理并核发配置许可证；乙类大型医用设备由省级卫生健康行政部门负责配置管理并核发配置许可证。

关于医疗器械证书编号的解读(备案凭证、注册证、生产许可证、生产备案凭证、经营许可证、经营备案凭证)

关于医疗器械证书编号的解读一、医疗器械定义医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

二、医疗器械分类按照风险程度分类第一类医疗器械（Ⅰ）：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类医疗器械（Ⅱ）：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类医疗器械（Ⅲ）：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

三、医疗器械监管制度1、医疗器械注册和备案2、医疗器械生产3、医疗器械经营四、医疗器械备案凭证号的编排方式×1械备××××2××××3号。

其中：×1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；××××2为备案年份；××××3为备案流水号。

例如：“国械备20151134”“手术放大镜 Riester Binocular Loupes”其中“国”代表进口第一类医疗器械，备案年份为“2015年”，备案流水号为“1134”。

“浙温械备20140027号”“创口贴”其中“浙”代表“浙江省”，“温”代表“温州市”，备案年份为“2014年”，备案流水号为“0027”。

关于医疗器械证书编号的解读(备案凭证、注册证、生产许可证、生产备案凭证、经营许可证、经营备案凭证)

关于医疗器械证书编号的解读一、医疗器械定义医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

二、医疗器械分类按照风险程度分类第一类医疗器械（Ⅰ）：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类医疗器械（Ⅱ）：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类医疗器械（Ⅲ）：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

三、医疗器械监管制度1、医疗器械注册和备案2、医疗器械生产3、医疗器械经营四、医疗器械备案凭证号的编排方式×1械备××××2××××3号。

其中：×1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；××××2为备案年份；××××3为备案流水号。

例如：“国械备20151134”“手术放大镜Riester Binocular Loupes”其中“国”代表进口第一类医疗器械，备案年份为“2015年”，备案流水号为“1134”。

“浙温械备20140027号”“创口贴”其中“浙”代表“浙江省”，“温”代表“温州市”，备案年份为“2014年”，备案流水号为“0027”。

大型医用设备配置许可证编号规则

大型医用设备配置许可证编号规则大型医用设备配置许可证编号由中文甲、乙（甲、乙分别代表甲类、乙类大型医用设备）和10位阿拉伯数字组成。

编号数字从左至右依次为：2位省（自治区、直辖市）代码、2位大型医用设备类别代码、1位阶梯分型代码、5位顺序码。

一、省（自治区、直辖市）代码按照各省、自治区、直辖市顺序依次编码，2位数字，具体见表1。

表1 省（自治区、直辖市）代码表二、大型医用设备类别代码按照我委《关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2018年）的通知》（国卫规划发﹝2018﹞5号），对当前目录内大型医用设备按类别编码，2位数字，具体为：（一）甲类大型医用设备1.重离子放射治疗系统为01；2.质子放射治疗系统为02；3.正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）为03；4.高端放射治疗设备为04；5.新增甲类大型医用设备类别代码依次增加。

（二）乙类大型医用设备1.X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）为01；2.内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）为02；3.64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）为03；4.1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）为04；5.直线加速器（含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备）为05；6.伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括头部、体部和全身）为06；7.新增乙类大型医用设备类别代码依次增加。

三、阶梯分型代码1.未实施阶梯分型，代码为0；2.临床实用型，代码为1；3.临床研究型，代码为2；4.科研型，代码为3。

四、顺序码顺序码以省为单位，按照不同类型大型医用设备配置数量顺序编码，5位数字，初始为00001。

医疗器械经营许可证编号的编排方式

医疗器械经营许可证编号的编排方式医疗器械经营许可证编号的编排方式在医疗器械行业，经营许可证编号是一项重要的标识，它不仅代表着企业的合法经营资质，还反映了医疗器械监管部门对企业的监管情况。

而医疗器械经营许可证编号的编排方式，更是对企业进行管理和监管的重要手段之一。

今天，我们就来探讨一下医疗器械经营许可证编号的编排方式。

1. 编号的结构医疗器械经营许可证编号通常由若干部分组成，包括地区代码、行政部门代码、机构类别代码、年份代码和顺序代码。

各部分组合在一起，形成一个完整的编号，能够清晰地表达出该经营者的相关信息。

2. 地区代码地区代码通常由2位数字组成，代表着经营者所在地区的行政区划代码。

不同的地区有不同的代码，通过地区代码可以快速了解到经营者所在的地理位置。

3. 行政部门代码行政部门代码通常由2位数字组成，代表着颁发医疗器械经营许可证的行政部门。

不同的行政部门有不同的代码，通过行政部门代码可以识别出颁发许可证的具体行政部门。

4. 机构类别代码机构类别代码通常由2位数字组成，代表着经营者的机构类型。

不同类型的经营者有不同的代码，通过机构类别代码可以了解到经营者的具体类型，比如医院、药店、生产企业等。

5. 年份代码年份代码通常由4位数字组成，代表着许可证颁发的年份。

通过年份代码可以了解到许可证的颁发时间，对于监管部门来说，也能够及时了解到不同年份颁发的许可证数量和情况。

6. 顺序代码顺序代码通常由4位数字组成，代表着同一地区、同一行政部门、同一机构类型、同一年份下颁发的许可证的顺序。

通过顺序代码可以区分同一时期内不同经营者颁发的许可证，以及一个经营者获得多个许可证的顺序情况。

医疗器械经营许可证编号的编排方式是一个复杂而又严谨的体系。

通过不同部分的代码组合，能够清晰地反映出经营者的地理位置、许可证颁发部门、机构类型、颁发年份和顺序情况。

这种编排方式不仅方便了监管部门对经营者的管理和监管，也为经营者之间的信息交流提供了便利。

乙类大型医用设备配置许可管理实施细则(含7个附件附表)

XX省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则目录第一章总则 (2)第二章配置许可申请与受理 (3)第三章配置许可审查与决定 (6)第四章配置许可证管理 (7)第五章使用管理 (9)第六章监督管理 (10)第七章附则 (11)附1 (13)附2 (22)附3 (26)附4 (29)附5 (32)附6 (35)附7 (36)第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范XX省乙类大型医用设备配置许可，根据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等相关规定，制定本细则。

第二条乙类大型医用设备配置许可管理，适用本细则。

第三条乙类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效、风险防控的原则。

第四条省卫生健康委员会依据乙类大型医用设备配置规划，组织实施乙类大型医用设备配置许可管理。

省、市卫生健康行政部门应当主动向社会公开经批准的区域大型医用设备配置规划情况，接受社会监督。

省卫生健康委员会适时组织乙类大型医用设备配置规划调整论证工作。

第五条乙类大型医用设备配置许可申请、受理、办理等相关活动，统一由省卫生健康委员会驻省政务服务中心窗口（以下简称政务中心）受理，并及时向社会公开许可结果。

市（州）卫生健康行政部门应当按照区域卫生发展规划和大型医用设备配置规划，对辖区内乙类大型医用设备配置申请单位进行初审。

第六条支持发展专业的集中医学影像机构和区域影像中心，鼓励大型设备共用、共享、共管；支持医疗机构配置国产大型医用设备；引导、支持社会办医疗机构配置适宜的大型医用设备。

乙类大型医用设备配置规划应当为社会办医疗机构、国产设备预留不低于40%的规划空间。

第二章配置许可申请与受理第七条申请乙类大型医用设备配置许可，应当具备下列条件：（一）符合乙类大型医用设备配置规划；（二）具有执业许可证，并设置相应的诊疗科目；或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质；（三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员;（四）医疗质量安全保障和辐射防护管理制度健全。

申报乙类大型医用设备配置许可须知

申报乙类大型医用设备配置许可须知一、设定依据1、国务院办公厅《关于保留部分非行政许可审批项目的通知》（国办发[2004]62号），第120号项目名称“大型医用设备配置许可证核发”的实施机关为“卫生部”。

2、卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《关于发布<大型医用设备配置与使用管理办法>的通知》（卫规财发[2004]474号），该《办法》第六条规定：“大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。

……；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。

”3、《卫生部办公厅关于下达2005－2007年乙类大型医用设备配置规划控制数的通知》（卫办规财发[2006]110号），广西的规划控制数为（正式配置）：CT 204台；MRI:33台；DSA 31台；LA 28台；SPECT 12台。

4、卫生部办公厅关于印发《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》的通知（卫办规财发[2008]8号），“……各地要参照甲类大型医用设备配置审批程序，按照行为规范、公正透明、廉洁高效的原则，结合当地实际，细化和完善乙类大型医用设备配置审批工作制度，进一步规范审批行为，……”。

5、自治区卫生厅关于印发《广西大型医用设备配置与使用管理办法实施细则（暂行）》的通知（桂卫规财[2004]61号），该《实施细则》第三条规定：“……自治区卫生行政部门负责乙类大型医用设备的配置与使用管理；……”，第五条规定：“大型医用设备的配置管理实行数量控制和审批制度。

……，乙类大型医用设备的配置由自治区卫生行政部门审批。

”6、自治区卫生厅关于印发《广西壮族自治区乙类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》的通知（桂卫办[2008]18号）。

7、卫生厅文件《关于明确大型医用设备管理职能的通知》（桂卫法监[2002]36号）。

8、卫生厅文件《自治区卫生厅关于成立全国大型医用设备应用技术评审委员会广西分会的通知》（桂卫医[2002]64号）。

医疗器械编码规则

医疗器械编码规则摘要：1.医疗器械编码概述2.医疗器械编码规则简介3.医疗器械编码的具体方法4.我国医疗器械编码管理现状5.医疗器械编码规则的意义与作用正文：医疗器械编码规则是我国对医疗器械进行管理和追溯的重要手段。

医疗器械编码由产品标识和生产标识两部分组成，其中产品标识包括产品类别、品种、规格型号等，生产标识包括生产企业名称、生产许可证号等。

一、医疗器械编码概述医疗器械编码是对医疗器械产品进行唯一标识的编码体系。

通过编码，可以实现对医疗器械生产、流通、使用等环节的全程追溯，有利于保障医疗器械的安全有效，维护患者权益。

二、医疗器械编码规则简介我国医疗器械编码规则主要遵循国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械产品编码规则》。

该规则对医疗器械编码体系、编码方法、编码格式等进行了详细规定。

三、医疗器械编码的具体方法根据《医疗器械产品编码规则》，医疗器械编码采用12 位数字表示，其中产品标识占9 位，生产标识占3 位。

产品标识由医疗器械分类编码、产品序列号和规格型号编码组成；生产标识由生产企业名称、生产许可证号和产品批次号组成。

四、我国医疗器械编码管理现状目前，我国已经建立了一套较为完善的医疗器械编码管理体系，对医疗器械生产、经营、使用等环节实施编码管理。

通过不断完善编码规则，提高编码管理水平，我国医疗器械编码制度将为公众提供更加安全、有效的医疗器械产品。

五、医疗器械编码规则的意义与作用医疗器械编码规则对于保障医疗器械的安全有效、维护患者权益具有重要意义。

编码规则可以实现对医疗器械的全过程追溯，有利于提高医疗器械质量监管水平，降低医疗风险。

河北省卫生厅关于印发《河北省乙类大型医用设备配置审批工作制度(暂行)》的通知

河北省卫生厅关于印发《河北省乙类大型医用设备配置审批工作制度(暂行)》的通知文章属性•【制定机关】河北省卫生和计划生育委员会(原河北省卫生厅)•【公布日期】2009.11.25•【字号】冀卫规财[2009]114号•【施行日期】2009.11.25•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】机关工作正文河北省卫生厅关于印发《河北省乙类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》的通知（冀卫规财〔2009〕114号）各设区市卫生局：为进一步规范我省乙类大型医用设备配置审批工作，明确审批程序和要求，加大政务公开力度，完善权力运行监控机制，我厅制定了《河北省乙类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》。

现印发你们，请遵照执行。

各设区市卫生局要依据《河北省乙类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》的要求，按照行为规范、公正透明、廉洁高效的原则，认真做好乙类大型医用设备配置的审核工作，切实加强对配置审核工作各个环节的管理和监督。

二〇〇九年十一月二十五日河北省乙类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）为进一步规范我省乙类大型医用设备配置审批工作，明确审批程序和要求，加大政务公开力度，完善权力运行监督机制，根据《河北省大型医用设备配置与使用管理办法实施细则》，参照《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》，制定本制度。

一、省卫生厅、省发展改革委负责编制乙类大型医用设备配置规划，确定全省规划控制数和各设区市规划配置数量，报卫生部核准后向社会公布。

省卫生厅依据全省乙类大型医用设备配置规划和相应配置标准，组织全省乙类大型医用设备配置及更新审批工作。

二、实行大型医用设备配置专家论证评审制度。

省卫生厅组织专家开展大型医用设备规划配置论证评审工作，提高大型医用设备配置及更新工作决策水平。

评审专家从《河北省大型医用设备评审专家库》中随机抽取。

三、乙类大型医用设备配置审批程序（一）申报1.医疗机构申请配置乙类大型医用设备，应对设备适用性、先进性和可行性等进行论证，提交申请材料。

医疗设备编号管理制度

医疗设备编号管理制度一、背景介绍医疗设备是医疗机构的重要资产，也是医疗工作的重要工具。

医疗设备的使用和管理直接关系到医疗质量和医疗安全。

对医疗设备进行编号管理可以更好地管理医疗设备，提高设备利用率，降低设备故障率，保障医疗工作的顺利进行。

因此，建立一套科学合理的医疗设备编号管理制度对于医疗机构的运作具有重要意义。

二、制度的目的医疗设备编号管理制度的目的是确保医疗设备的编号规范化、统一化，便于医疗机构对设备进行管理和维护，保证设备的正常运转，提高医疗质量和服务水平。

三、制度的适用范围本制度适用于医疗机构内所有设备的编号管理，包括医疗仪器设备、医用耗材等。

四、制度的内容1.编号原则（1）设备按照设备种类、设备用途、设备规格等进行分类编号。

（2）编号应当便于辨识和管理，应当简短明了，避免重复。

2.编号规则（1）医疗设备的编号应由医疗机构统一规定，不同设备的编号应有所区分。

（2）医疗设备的编号应包括设备种类、设备用途、设备规格等信息，以便于区分设备。

（3）编号应采用数字、字母、符号等符号组合，遵循一定的规则，便于识别。

3.编号管理（1）医疗机构应设立专门负责医疗设备编号管理的部门或岗位，负责设备编号的分配、管理和维护。

（2）设备的新加入或更换应及时对设备进行编号，并在设备登记台账中进行记录。

（3）设备的报废或退库应及时注销编号，并在设备登记台账中进行记录。

4.编号维护（1）医疗机构应建立医疗设备编号库，对设备的编号进行统一管理和维护。

（2）医疗机构应加强对设备编号的核对和更新，确保设备编号的准确性和完整性。

（3）医疗机构应对设备编号的变更进行记录，确保设备编号的连续性和一致性。

5.编号查询（1）医疗机构应建立设备编号查询系统，方便医疗工作人员查询和管理设备编号信息。

（2）设备编号查询系统应包括设备名称、设备编号、设备规格、设备用途等信息。

（3）医疗工作人员可以通过设备编号查询系统查询设备的具体信息和使用情况。

医疗器械生产编码规则制度

医疗器械生产编码规则制度一、编码标准1.编码符号：采用统一的编码符号，通常是由数字和英文字母组成，可以根据需要进行扩展。

2.编码长度：编码长度应根据产品的特性和需求进行确定，但一般不宜太长，以免操作复杂。

3.编码格式：编码格式应根据产品的特性和需求进行确定，包括固定长度编码和可变长度编码两种形式。

4.编码规则：编码规则应明确，包括编码的组成要素、编码的顺序和编码的分隔符等。

二、编码组成要素1.产品类别代码：用于区分不同种类的医疗器械，通常是一个数字或字母，可以进行扩展。

2.产品型号代码：用于区分不同型号的医疗器械，通常是一个数字或字母组合，可以进行扩展。

3.生产批次代码：用于区分不同批次的医疗器械，通常是一个数字或字母组合，可以进行扩展。

4.生产日期代码：用于表示医疗器械的生产日期，通常是一个日期格式，如年月日或月日年等。

5.流水号：用于表示同一批次内不同产品的序号，通常是一个连续的数字。

三、编码顺序编码顺序应根据产品的特性和需求进行确定，一般可以按照产品类别代码、产品型号代码、生产批次代码、生产日期代码和流水号的顺序进行编码。

编码顺序的确定应符合逻辑且易于理解和操作。

四、编码分隔符编码分隔符的目的是为了使编码更加清晰和易读，通常可以使用连字符“-”、斜杠“/”、点号“.”等作为分隔符。

分隔符的选择应根据实际情况进行确定，一般要与编码符号区分开来，避免混淆。

五、编码管理1.编码管理应建立专门的编码管理制度，明确编码的管理责任和管理流程，确保编码的准确性和可追溯性。

2.编码管理应建立相应的记录和档案，包括产品编码记录、产品编码变更记录和编码查询记录等。

3.编码管理应与仓库管理系统和销售系统等其他系统进行有效对接，确保编码的一致性和准确性。

总之，医疗器械生产编码规则制度的制定对于提高产品质量和追溯能力非常重要。

编码规则应明确、统一，并符合产品的特性和需求。

编码管理应建立专门的制度和档案，确保编码的准确性和可追溯性。

简述医疗器械注册证编号的编排方式

简述医疗器械注册证编号的编排方式医疗器械注册证编号是一种用于标识医疗器械注册证的编码方式。

在中国，医疗器械注册证编号的编排方式遵循特定规则，具体如下：1. 首先，医疗器械注册证编号由一串数字组成，通常包括8位或9位数字。

这些数字代表了不同的含义，可以反映出医疗器械的一些基本信息。

2. 编号的第一位通常表示医疗器械的注册类别。

不同的医疗器械注册类别有不同的编号规则，如1表示一类医疗器械，2表示二类医疗器械，3表示三类医疗器械等。

3. 第二至四位表示医疗器械的注册地区。

不同的地区有不同的编号规则，通常是根据地区的行政区划代码来确定。

4. 第五位至六位表示医疗器械的注册年份。

通常使用两位数字来表示年份，如18表示2018年。

5. 第七位至八位表示医疗器械的注册序号。

这两位数字用于标识同一地区同一类别医疗器械的不同注册证。

6. 在一些特殊情况下，医疗器械注册证编号可能会包含额外的信息，如生产厂家信息等。

通过医疗器械注册证编号的编排方式，我们可以快速了解医疗器械的基本信息。

医疗器械注册证编号的编排方式统一规范，有助于监管部门进行管理和监督，方便企业和消费者查询和了解相关信息。

同时，医疗器械注册证编号的编排方式也为医疗器械的追溯和溯源提供了基础，有助于保障医疗器械的质量和安全。

需要注意的是，医疗器械注册证编号仅仅是医疗器械的一种标识方式，并不能完全代表医疗器械的质量和性能。

消费者在购买医疗器械时，除了关注注册证编号外，还应该结合其他因素，如生产企业的信誉、产品的品牌和质量认证等，全面评估医疗器械的安全性和有效性。

医疗器械注册证编号的编排方式是一种标识医疗器械的编码方式。

通过了解医疗器械注册证编号的编排规则，我们可以获取到医疗器械的一些基本信息。

医疗器械注册证编号的编排方式规范统一，有助于管理部门监管医疗器械，也为企业和消费者提供了便利。

但需要注意的是，医疗器械注册证编号仅仅是医疗器械的一种标识方式，选择医疗器械时还需要综合考虑其他因素。

医疗器械经营许可证编号的编排方式

医疗器械经营许可证编号的编排方式在医疗器械领域，医疗器械经营许可证编号是一个非常重要的标识。

它不仅仅是一串数字，更是对医疗器械经营企业的管理和监管。

对于医疗器械企业来说，获得医疗器械经营许可证是合法经营的必要条件，而许可证编号则是其身份和资质的象征。

让我们深入探讨医疗器械经营许可证编号的编排方式及其背后的含义。

1. 编排方式的规定及标准根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，医疗器械经营企业应当取得医疗器械经营许可证，许可证编号由国家药品监督管理部门统一编制。

许可证编号通常由一定的规则和标准来约束，以确保编号的唯一性和规范性。

在我国，通常采用的医疗器械经营许可证编号编排方式为“X（省、自治区、直辖市的首字母）+市（自治州）代码+年度+序号”，其中“X”代表字母，市（自治州）代码是根据地区行政区划代码编制的，年度表示许可证的核发年份，序号则是按照企业获得许可证的先后顺序进行编排。

这种编排方式既能够反映出地域特点，又能够保证编号的唯一性和顺序性。

2. 编排方式的含义和作用医疗器械经营许可证编号不仅仅是一串数字，它背后蕴含着丰富的信息和含义。

编排方式中的省、自治区、直辖市的首字母和市（自治州）代码可以清晰地表明企业所在地域，有利于监管部门对企业的地理位置进行追踪和管理。

年度的信息能够准确反映出许可证的颁发年份，有利于监管部门对许可证的有效期进行跟踪和管理。

再次，序号则是企业获得许可证的先后顺序，能够直观地显示出企业的经营资质和时间顺序。

医疗器械经营许可证编号的编排方式不仅仅是一种编号规则，更是对企业地域、时间和顺序的体现。

它能够帮助监管部门对医疗器械经营企业进行有效管理和监控，也能够让消费者更加信任和了解企业的经营情况。

医疗器械经营许可证编号的编排方式在医疗器械行业中具有非常重要的意义和作用。

3. 个人观点和理解在我看来，医疗器械经营许可证编号的编排方式是经过严格规范和标准化的，它既能够满足监管部门对企业的管理和监控需求，又能够让消费者更加信任和了解企业的合法性。

简述医疗器械注册证编号的编排方式

简述医疗器械注册证编号的编排方式医疗器械注册证编号是对医疗器械进行管理和监督的重要标识，它采用一定的编排方式来表明器械的相关信息。

下面将以简述医疗器械注册证编号的编排方式为标题，详细介绍其具体含义和编码规则。

医疗器械注册证编号是由国家药监局或相关部门颁发的，用于标识医疗器械的合法性和质量安全的一串编号。

这个编号通常由多个部分组成，每个部分都代表着不同的含义。

医疗器械注册证编号的第一部分通常是字母，代表着注册证的种类。

常见的字母包括"A"、"B"、"C"等，分别对应不同的注册证种类。

例如，字母"A"代表一类医疗器械注册证，字母"B"代表二类医疗器械注册证，字母"C"代表三类医疗器械注册证。

医疗器械注册证编号的第二部分通常是一串数字，代表着注册证的年份。

每年颁发的注册证都有一个独特的年份编号，用于区分不同年份的注册证。

例如，编号为"2021"的注册证表示该证书是在2021年颁发的。

接着，医疗器械注册证编号的第三部分通常是一串数字或字母，代表着注册证的顺序号。

顺序号是根据不同注册证的颁发顺序逐渐增加的，用于唯一标识每个注册证。

例如，编号为"001"的注册证表示该证书是该年度内颁发的第一个注册证。

医疗器械注册证编号的最后一部分通常是一位数字，代表着注册证的版本号。

版本号用于标识同一款医疗器械在不同时间内进行注册更新的情况。

一般情况下，注册证的版本号会从"1"开始逐渐增加。

例如，版本号为"2"的注册证表示该款医疗器械进行了一次更新注册。

医疗器械注册证编号的编排方式具有一定的规则和顺序，通过这种方式可以方便地辨别和管理不同种类、不同年份、不同版本的医疗器械注册证。

同时，在实际使用过程中，这个编码方式也为监管部门和企业提供了方便，可以更好地跟踪和管理医疗器械的质量和安全。

医疗器械注册证号编码规则

医疗器械注册证号编码规则
一、医疗器械注册证号编码规则。

1、医疗器械注册证号编码规则由国家药品监督管理局制定，用以确
定医疗器械注册证号码，保证全国和地方各种医疗器械的管理有效性。

2、医疗器械注册证号编码规则由“字母数字”组成，共18位。

（1）字母组成：以“XK”开头，后面跟着4位字母，一般来说，首
位字母表示注册类别：A-一类精密器械，B-二类精密器械，C-三类精密器械，D-四类精密器械，E-外科器械，F-医疗器械耗材，G-其他类型器械。

（2）数字组成：最后14位由0-9的十个数字组成，表示产品序列号，第一位表示设备类别，例如“1”表示个人使用类设备，“2”表示医疗机
构使用类设备，以此类推。

3、医疗器械注册证号编码规则保证了申请注册的医疗器械不会重复，便于实施管理，保障消费者的安全和权益。

4、医疗器械注册证号的编码规则也需要定期修改，以应对可能出现
的新型医疗器械，保证编码规则的科学性。

医院医疗设备编号方法

医院医疗设备编号方法简介医院内的医疗设备数量庞大，为了管理和追踪这些设备，需要为它们分配独特的编号。

本文档介绍了一种简单的医疗设备编号方法，以帮助医院有效管理这些设备。

设备编号的重要性正确的医疗设备编号是医院设备管理的重要组成部分。

通过给每个设备分配唯一的编号，可以实现以下几点优势：1. 跟踪设备：可以方便地追踪设备的位置、使用情况和维护记录。

2. 管理库存：可以准确记录设备的类型、数量和状态，有助于库存管理和采购决策。

3. 提高效率：编号可以被用于快速查找和识别设备，提高工作效率和医疗服务质量。

设备编号方法以下是一种简单的设备编号方法，可以根据实际情况进行调整和扩展：1. 分类编号：首先将医疗设备根据其功能和用途进行分类，例如手术设备、检测设备、治疗设备等。

2. 主体编号：为每个设备分类分配一个唯一的主体编号。

主体编号可以是数字、字母或组合，根据需要确定其长度和形式。

3. 附加编号：在主体编号之后，可以添加附加编号来区分同一分类下的不同设备。

附加编号可以是数字、字母或组合，根据需要确定其长度和形式。

4. 示例编号：以下是一个示例设备编号，以说明该方法的应用：- 手术设备：S001，S002，S003...- 检测设备：D001，D002，D003...- 治疗设备：T001，T002，T003...请根据医院实际情况和管理需求，灵活使用该编号方法。

同时，建议建立一个设备编号注册表，用于记录每个设备的具体信息和相关记录。

总结医院医疗设备编号是设备管理的重要环节，通过为每个设备分配唯一的编号，可以实现设备的追踪、管理和效率提升。

上述的设备编号方法是一种简单而实用的方案，可根据实际需要进行调整和扩展。

建议医院建立设备编号注册表，以便跟踪和记录每个设备的信息。

医疗器械注册证号编码规则

医疗器械注册证号编码规则1.区域编码：医疗器械注册证号的第一个数字表示注册所在地的监管局的行政区划码。

例如，1表示北京市，2表示天津市，以此类推。

2.注册管理类别：第二个数字表示医疗器械注册的管理类别，包括1表示国产器械、2表示合资、合作生产的进口器械、3表示外资生产的进口器械、4表示外资并购的国内生产企业、5表示代理商备案、6表示试制、7表示临床试验、8表示变更备案、9表示更新备案。

3.注册证序号：第三个数字至第六个数字表示每个管理类别下的注册证序号。

一般情况下，注册证序号是按照医疗器械的注册申请顺序依次递增的。

4.版本号：第七个数字表示注册信息的版本号。

当注册信息有更新或变更时，会生成新的版本号。

5.注册证号确认码：最后一个数字是通过对前六位数字进行计算得出的确认码。

确认码是通过对前六位数字进行运算，然后取余数得出的。

确认码的作用是验证注册证号的正确性。

医疗器械注册证号编码规则的设计是为了方便管理部门对医疗器械的监管和追溯。

通过注册证号，可以方便地了解到医疗器械的注册信息，包括生产企业、规格型号、适应症、质量标准等。

同时，注册证号的编码规则是固定的，可以避免重复和混淆，在管理过程中也更加方便快捷。

对于生产企业和市场主体来说，医疗器械注册证号也是必备的凭证之一，没有注册证号，就不能合法地生产和销售医疗器械。

总结起来，医疗器械注册证号编码规则是为了方便管理部门对医疗器械的监管和追溯而设计的。

通过对注册证号的编码，可以方便地了解到医疗器械的注册信息，并且确保注册证号的唯一性和准确性。

这些规则不仅方便了管理部门的工作，也为生产企业和市场主体提供了必要的凭证。

关于印发大型医用设备配置与使用管理办法(试行)的通知

关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知发布时间：2018-06-13国卫规划发〔2018〕12号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委、食品药品监督管理局：根据《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号），为规范和加强大型医用设备配置使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（可从国家卫生健康委员会官网下载）。

现印发你们，请遵照执行。

国家卫生健康委员会国家药品监督管理局2018年5月22日大型医用设备配置与使用管理办法（试行）第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务，促进大型医用设备合理配置和有效使用，保障医疗质量安全，控制医疗费用过快增长，维护人民群众健康权益，根据《行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》等法律法规规定，制定本办法。

第二条本办法所称大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。

第三条大型医用设备目录由国家卫生健康委员会商国务院有关部门提出，报国务院批准后公布执行。

第四条国家按照目录对大型医用设备实行分级分类配置规划和配置许可证管理。

第五条国家卫生健康委员会负责制定大型医用设备配置与使用的管理制度并组织实施，指导开展大型医用设备配置与使用行为的评价和监督工作。

县级以上地方卫生健康行政部门负责本区域内大型医用设备配置与使用行为的监督管理工作。

第六条国家卫生健康委员会成立大型医用设备管理专家咨询委员会，为确定和调整管理目录、制定和实施配置规划，以及配置与使用全过程管理提供评审、咨询和论证等技术支持。

省级卫生健康行政部门可成立相应的专家组。

第七条医疗器械使用单位配置与使用大型医用设备用于医疗服务的，适用本办法。

第二章管理目录第八条国家卫生健康委员会根据医疗服务需求和医疗器械发展状况，结合资金投入、运行成本和使用费用、技术要求等因素，提出大型医用设备配置管理目录建议。