制药工艺学课程教学大纲

《制药工艺学》课程教学大纲

一、课程说明

课程编码4302474 课程类别专业主干课

修读学期第六学期学分 3 学时48 课程英文名称Pharmaceutical Technology

适用专业制药工程

先修课程有机化学、分析化学、药物化学、药物合成反应

二、课程的地位及作用

制药工艺学是结合现代制药企业的制药工艺技术和质量管理要求，根据制药技术特征和共性规律，在化学制药工艺、中药制药工艺、制剂工艺等领域进行内容的整体设计与有机整合，充分反映核心知识单元，明确知识点，包括工艺原理、工艺过程及设备、质量控制等。不仅具有坚实的基础理论，而且以典型产品的整个制造过程为例，做到理论密切联系实践。课程内容适应现代制药企业对制药人才知识、能力和素质结构的要求，反映了现代医药行业的发展方向，努力体现了各制药领域的技术发展前沿。

三、课程教学目标

1. 使学生掌握药物制造的基本理论和基本知识及其相应的基本技能，并能够综合运用所学知识进行制药工艺的创新，改革老产品生产工艺及开展新药的研制与开发等方面的工作；

2. 要求学生完整掌握化学制药工艺、中药制药工艺和制剂工艺原理、关键技术及其流程，并能在此基础上能够灵活运用所学知识进行工艺的研究；

3. 通过该课程的学习，对制药工程专业的学科思想有深入和完整的认识。

四、课程学时学分、教学要求及主要教学内容

(一) 课程学时分配一览表

章节主要内容总学

时

学时分配

讲授实践

第1章绪论 2 2 0

第2章药物工艺路线的设计和选择 4 4 0

第3章制药工艺的研究与优化 4 4 0

第4章中试放大和生产工艺规程 2 2 0

第5章化学制药工艺实例16 16 0

第6章中药制药工艺概述 4 4 0

第7章中药制药的提取、纯化、浓缩和干燥 6 6 0

第8章药物制剂和工艺10 10 0

(二) 课程教学要求及主要内容：

第一章绪论

教学目的和要求：

1. 识记化学制药工业的特征与发展方向；

2. 掌握化学制药工艺学研究的内容；

3. 理解化学制药工业的特点。

教学重点和难点：

1. 教学重点：制药工艺学的学科性质、任务和研究范围。

2. 教学难点：新药与GMP知识。

教学方法和手段：采用多媒体课件辅助教学。

教学主要内容：

1. 化学制药工艺学研究的内容，学习这门学科的重要性，化学制药工业与其它化学行业的区别，对目前化学制药的世界发展动向保证学生有一定的认识；

2. 通过本门课的学习，学生能建立化学合成药物研究及生产的方法和途径；

3.以典型案例讲解，明确化学合成药物工业化生产的知识，提高在实际工作中分析问题和解决问题的能力。

第二章药物合成工艺路线的设计和选择评价

教学目的和要求：

1. 识记功能团的引入、转化及不对称合成的原理；

2. 理解光学异构药物拆分的基本方法；

3. 掌握化学制药工艺路线的设计、选择及评价方法。

教学重点和难点：

1. 教学重点：药物工艺路线的设计和选择的方法和内容；工艺路线设计的方法；分子结构的拆开方法和分子结构的拆开方法。

2. 教学难点：工艺路线设计的方法。

教学方法和手段：采用多媒体课件辅助教学。

教学主要内容：

1. 药物工艺路线的定义，理想药物的工艺路线，开发合成药物应做的准备工作；

2. 药物工艺路线设计的基本原则，结合已开发药物对设计药物工艺路线的几种方法进行讲解，如类型反应法、分子对称法、追溯求源法、模拟类推法等；

3. 光学立体异构药物进行拆分的基本方法；

4. 如何评价已选择药物的工艺路线，结合实际，从合成反应的类型、步骤、原辅材料供应几个方面尽心综合分析；

5.同时分析“平顶型”和“尖顶型”的优缺点，如何利用“一勺烩”反应。药物合成总收率的计算方法。

第三章制药工艺的研究与优化

教学目的和要求：

1. 理解制药工艺优化的方法；

2. 掌握影响制药工艺水平的反应条件和影响因素。

教学重点和难点：

1.教学重点：影响制药工艺水平的反应条件和影响因素。

2. 教学难点：制药工艺的优化。

教学方法和手段：采用多媒体课件辅助教学

教学主要内容：

1.影响制药工艺水平的反应条件和影响因素；

2. 配料比和反应物浓度；

3.溶剂的选择和溶剂化效应；

4. 反应温度和压力；

5. 催化剂；

6. 搅拌；

7. 反应时间与反应终点控制原料；

8. 中间体的质量控制；

9. 制药工艺的优化。

第四章中试放大与生产工艺规程

教学目的和要求：

1. 识记中试放大的研究内容；

2. 掌握物料衡算；

3. 掌握生产工艺规程的作用和制定方法。

教学重点和难点：

1. 教学重点：制药工艺放大的基本方法，中型试制中若干问题，生产工艺规程的作用和制定。

2. 教学难点：制药工艺放大的基本方法。

教学方法和手段：采用多媒体课件辅助教学

教学主要内容：

1. 实验室研究与工业化生产的区别；

2. 放大试验的基本概念和方法；

3. 制药工艺放大的基本方法；

4. 中型试制中若干问题，生产工艺规程。

第五章化学制药工艺实例

教学目的和要求：

掌握氢化可的松的生产工艺，扑热息痛的生产工艺，氯霉素的生产工艺。

教学重点和难点：

1. 教学重点：生产工艺原理。

2. 教学难点：生产工艺控制条件。

教学方法和手段：采用多媒体课件辅助教学

教学主要内容：

1. 氢化可的松生产原理及工艺条件；

2. 扑热息痛生产原理及工艺条件；

3.氯霉素的生产原理及工艺条件。

第六章中药制药工艺学概述

教学目的和要求：

1. 理解工艺与药物疗效的关系和构成制剂工艺的主要因素；

2. 掌握中药制药工艺的概念及工艺研究的目的和原则。

教学重点和难点：

1. 教学重点：中药制药工艺的设计原则。

2. 教学难点：生产工艺控制条件。