传递窗验证方案、报告
紫外传递窗的验证
紫外传递窗验证报告文件编号：常州融信医学微创科技有限公司目录1.验证方案的起草与审批2.概述3.目的4.验证判断标准4.1安装确认判断标准4.2运行确认判断标准4.3性能确认判断标准5.验证小组组成及职责6.人员培训7.验证用仪器8.验证内容与使用8.1安装验证8.2运行验证8.3性能验证9.验证周期10.本次验证结果与评价11.验证批准1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2 验证方案的审批传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于原辅料在非净化区传入十万级区前,先在紫外传递窗将其表面微生物用紫外线杀灭,以保证万级区环境卫生和产品质量。
3目的3.1确认该设备及附属设备的安装运行符合设计要求。
3.2确认设备质量指标符合设计要求。
4 验证判断标准4.1安装确认判断标准：设备具备的技术资料应齐全，设备安装应符合设计要求。
4.2运行确认判断标准：安装确认认可后，空机运转能完全达到规定的技术指标和使用要求。
4.3性能确认判断标准：运行确认认可后，按要求对相关项目进行检测，检测结果应符合GMP及生产工艺要求。
5 验证小组组成及职责6人员培训：由技术员对操作员进行培训，培训设备操作、维护、保养的内容。
7验证用仪器：8 验证内容与使用：8.1安装验证（IQ）8.1.1设备情况检查人：检查日期：8.1.2设备材料检查人：检查日期：8.1.3 文件检查文件、资料的检查与确认：检查传递窗验证所需相关的文件资料。
（实际检查情况见附录2）a、设备的采购是否符合标准?偏差：b、设备的安装、连接是否符合现行GMP要求？偏差：检查人：检查日期：8.2运行验证8.2.1目的：在空运转情况下，确认该设备运转情况达到设计要求。
8.2.2认可的质量标准：设备各功能均达到制造厂家使用手册规定和设计的要求。
8.2.3检查及结果8.3性能验证8.3.1目的按UV传递窗的操作进行，验证经其传入的物料表面达到消毒要求。
8.3.2标准物料（包装）表面无活的微生物。
传递窗、洁净区紫外灯消毒效果验证方案
传递窗、洁净区紫外灯消毒效果验证方案文件编号：*********起草人：起草日期：_________审核人：审核日期：_________批准人：批准日期：_________目录1. 概述 (3)2. 验证目的 (3)3. 范围 (3)4. 职责 (3)5. 培训 (4)6. 验证时间 (4)7. 验证内容 (4)7.1验证对象描述及再确认 (5)7.2运行确认 (5)7.3验证方法 (6)8. 验证报告及偏差处理 (7)9. 再验证 (7)1.概述传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间的物料传递，传递窗内安装有风淋、紫外灯等装置，物品进入洁净区前必须开启风淋及紫外灯对所传递的物品进行消毒，以降低对洁净区污染，从而保证产品质量要求。
我公司生化试剂车间内安装有3个传递窗，其中1＃传递窗为传入传递窗，2＃传递窗为传出传递窗，3＃传递窗为配制间和称量间物料传递，其中2＃为高级别区域向低级别区域传递、3＃为同级别区域传递，故不存在交叉污染情况，无需对其所传递的物料消毒灭菌，而1＃传递窗为传入传递窗，存在污染情况，故要对其传入的物料进行消毒杀菌。
另我公司在物流缓冲间、暂存间、洁具间、洗衣间这四个房间安装了紫外灯，主要目的是: 物流缓冲间紫外灯用于对无法经过1＃传递窗传入的大件物料的灭菌。
暂存间紫外灯用于对暂存物料的表面灭菌。
洁具间紫外灯用于对清洁工具的表面灭菌。
洗衣间紫外灯用于对洁净服的消毒灭菌。
2、验证目的通过对1＃传递窗及物流缓冲间、暂存间、洁具间的紫外灯消毒效果验证，已达到消除对洁净区的污染，保证产品质量的目的。
3、范围本方案适用于1＃传递窗，物流缓冲间、暂存间、洁具间的紫外灯的消毒效果验证。
(洗衣间紫外灯消毒效果验证相关见«洁净服清洗效果及有效性验证»)。
4、职责在验证前，依据验证小组通过的方案，对参加验证人员培训，明确分工。
年月日至年月日7、验证内容7.1验证对象描述及再确认：检查并确认1＃传递窗、物流缓冲间等房间紫外灯的安装条件、安装过程、安装后的适应性等。
传递窗验证方案样本
文献编号： *******-00对乙酰氨基酚车间传递窗验证方案验证方案起草：年月日验证方案审核质量管理部：年月日车间：年月日验证方案批准：年月日验证工作小组：目录1、概述 ...................................................................................................... 错误!未定义书签。
2、目 .......................................................................................................... 错误!未定义书签。
3、职责 ...................................................................................................... 错误!未定义书签。
3.1验证小组 ...................................................................................... 错误!未定义书签。
3.2质量管理部 .................................................................................. 错误!未定义书签。
3.3车间 .............................................................................................. 错误!未定义书签。
3.4培训 .............................................................................................. 错误!未定义书签。
传递窗验证方案样本
文件编号: *******-00对乙酰氨基酚车间传递窗验证方案验证方案起草: 年月日验证方案审核质量管理部: 年月日车间: 年月日验证方案批准: 年月日验证工作小组:目录1、概述 ................................................................................. 错误!未定义书签。
2、目的 ................................................................................. 错误!未定义书签。
3、职责 ................................................................................. 错误!未定义书签。
3.1验证小组 ..................................................................... 错误!未定义书签。
3.2质量管理部 ................................................................. 错误!未定义书签。
3.3车间 ............................................................................. 错误!未定义书签。
3.4培训 ............................................................................. 错误!未定义书签。
4、验证内容 ......................................................................... 错误!未定义书签。
传递窗验证方案
传递窗验证方案介绍在如今的数字化时代，越来越多的个人和组织通过互联网进行信息交流和业务处理。
然而，随着数字化的发展，网络安全问题也变得日益重要。
在信息传递过程中，安全验证是确保数据完整性和保密性的重要环节之一。
一种常见的验证方式是传递窗验证方案。
什么是传递窗验证方案？传递窗验证方案是一种通过传递窗口进行安全验证的方法。
传递窗口是一个动态的验证区间，用于控制信息传递的时间和位置。
通过传递窗验证方案，可以确保只有在正确的时间和位置接收到信息的人才能进行解密和处理。
传递窗验证方案的原理传递窗验证方案基于对时间和位置的要求来验证信息的合法性。
下面是传递窗验证方案的基本原理：1.时间要求：传递窗验证方案要求信息在特定的时间窗口内到达接收方。
如果信息在时间窗口之前或之后到达，将被视为无效。
2.位置要求：传递窗验证方案还要求信息在特定的位置处接收。
这可以通过使用物理设备（如硬件密钥）或基于位置的技术（如GPS）来实现。
3.解密和处理：只有在正确的时间和位置接收到的信息才能进行解密和处理。
否则，接收方将无法获取正确的信息内容。
传递窗验证方案的应用传递窗验证方案可以在各种场景中应用，以确保信息传递的安全性和准确性。
以下是一些常见的应用场景：1.金融交易：在金融交易中，传递窗验证方案可以用于确保交易信息在特定的交易时间内到达，并且只有在授权的位置处接收。
这有助于减少欺诈和未经授权的交易。
2.文件传输：在文件传输过程中，传递窗验证方案可以用于确保文件在特定的时间和位置接收，以防止文件被篡改或未经授权的访问。
3.电子邮件和消息传递：在电子邮件和消息传递中，传递窗验证方案可以用于确保消息在特定的时间窗口内发送和接收，以防止消息泄露或未经授权的访问。
传递窗验证方案的优点传递窗验证方案具有以下优点：1.安全性高：传递窗验证方案基于时间和位置的双重验证要求，提高了信息传递的安全性。
2.易于实施：传递窗验证方案可以使用现有的技术和工具来实施，不需要额外的硬件或软件开发。
紫外传递窗的验证
紫外传递窗验证报告文件编号：常州融信医学微创科技有限公司目录1.验证方案的起草与审批2.概述3.目的4.验证判断标准4.1安装确认判断标准4.2运行确认判断标准4.3性能确认判断标准5.验证小组组成及职责6.人员培训7.验证用仪器8.验证内容与使用8.1安装验证8.2运行验证8.3性能验证9.验证周期10.本次验证结果与评价11.验证批准1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2 验证方案的审批传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于原辅料在非净化区传入十万级区前,先在紫外传递窗将其表面微生物用紫外线杀灭,以保证万级区环境卫生和产品质量。
3目的3.1确认该设备及附属设备的安装运行符合设计要求。
3.2确认设备质量指标符合设计要求。
4 验证判断标准4.1安装确认判断标准：设备具备的技术资料应齐全，设备安装应符合设计要求。
4.2运行确认判断标准：安装确认认可后，空机运转能完全达到规定的技术指标和使用要求。
4.3性能确认判断标准：运行确认认可后，按要求对相关项目进行检测，检测结果应符合GMP及生产工艺要求。
5 验证小组组成及职责6人员培训：由技术员对操作员进行培训，培训设备操作、维护、保养的内容。
7验证用仪器：8 验证内容与使用：8.1安装验证（IQ）8.1.1设备情况检查人：检查日期：8.1.2设备材料检查人：检查日期：8.1.3 文件检查文件、资料的检查与确认：检查传递窗验证所需相关的文件资料。
（实际检查情况见附录2）a、设备的采购是否符合标准?偏差：b、设备的安装、连接是否符合现行GMP要求？偏差：检查人：检查日期：8.2运行验证8.2.1目的：在空运转情况下，确认该设备运转情况达到设计要求。
8.2.2认可的质量标准：设备各功能均达到制造厂家使用手册规定和设计的要求。
8.2.3检查及结果8.3性能验证8.3.1目的按UV传递窗的操作进行，验证经其传入的物料表面达到消毒要求。
8.3.2标准物料（包装）表面无活的微生物。
传递窗验证方案报告
传递窗验证方案日方案起草人: 月年日年月方案审核人:日 : 方案批准人年月页18 共页1 第00目录1.综述2.验证的目的3.职责与成员3.1验证委员会职责3.2质量保证部职责3.3成员3.4验证实施的时间进度4.验证内容4.1安装确认4.1.1仪器基本信息4.1.2设备档案4.1.3安装条件确认4.1.4安装确认4.2运行确认4.2.1互锁确认4.2.3辐照强度测定4.2.4紫外强度分布4.3 性能确认4.4偏差处理5.拟订日常监测程序及再验证周期验证结果评定与结论6. 附件7.页18 共页2 第001.综述：传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。
传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。
紫外线是一种电磁辐射，波长190～350nm，其中以253.7nm的杀菌力最强，可使DNA链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体，抑制DNA的复制，导致突变或死亡。
紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。
2.验证的目的：通过验证确认层流洁净工作台是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求。
3.职责与成员3.1验证委员会职责3.1.1负责验证方案的审批3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施3.1.3负责验证数据及结果的审核3.1.4负责验证报告的审批3.1.5负责发放验证证书3.1.6负责再验证周期的确认3.2质量保证部职责3.2.1 负责验证用样品及其它消耗性备品的准备。
3.2.2 负责备品、备件的保存。
3.2.3 负责设备仪器的操作。
3.2.4 负责记录各种测试结果。
3.2.5 负责拟订再验证项目及周期。
3.2.6 负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。
3.3成员页18 共页3 第00姓名责职4.2运行确认：互锁确认：两侧门设有互锁装置，确保两侧门不能同时处于开启状态。
传递窗验证方案版
传递窗验证方案版Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#传递窗验证方案Validation protocol of the delivery windows变更记录Change Log目录Contents1简介是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。
传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。
紫外线是一种电磁辐射，波长190～350nm，其中以的杀菌力最强，可使DNA链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体，抑制DNA的复制，导致突变或死亡。
紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。
本方案包括该设备的安装确认、运行确认和性能确认等内容。
在确认过程中出现任何偏差，必须及时解决偏差之后再进行下一步的确认。
2实施计划3456安装确认由供应商技术人员作为主要安装人员，工程部人员协助安装。
安装过程中对装置及其工作状态进行检查。
若确认过程中发现因为紫外灯管不符合要求而造成偏差，工程部人员负责紫外灯管的申购与更换。
将安装确认结果记录于附件1和附件2。
7 运行确认运行确认在安装确认之后进行，若安装确认出现偏差，须在解决偏差之后进行。
通过对传递窗进行试运行，以证明设备各项技术参数和功能能达到本公司设定要求。
将运行确认结果记录于附件3和附件4。
SOP 确认：确认是否有传递窗使用的SOP ，作为传递窗使用操作的技术支持与指导。
验证全过程必须严格按照此SOP 对传递窗进行操作。
设备操作功能确认：逐项确认各项操作功能，结果均应符合要求。
互锁确认:两侧门设有互锁装置，确保两侧门不能同时处于开启状态。
辐照强度测定：开启紫外灯5min 后，用中心波长为的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直中心操作面处测量其辐照度值（uW/cm 2）。
自净式传递窗验证方案
XXXX有限公司验证文件名称：自净式传递窗验证方案编号：SVP—X14005 00 (F)XXX车间自净式传递窗验证方案1.引言1.1 概述：自净式传递窗是生产车间为减少洁净区与非洁净区或洁净区不同区域之间的开门次数而设置的一种传递物品的装置，使物品在从低级别区域向高级别区域传递过程所造成的污染降低到最低程度。
头孢菌素类粉针车间使用的自净式传递窗，箱体采用不锈钢板折弯焊接成形，工作台面采用不锈钢板制作，平整光洁,易于清洁。
主要用于传递物料、文件记录、与生产有关的物品、维修工具及零配件。
在使用过程中，为确保物品达到需要传递到的高级别洁净度，减少物品对高级别洁净区造成的污染，自净式传递窗设置以下三种功能：1.自净式传递窗具有自净功能，当传递物品时，传递窗风机从内部采验证程序：紫外线消毒前，将塑料管内的生物指示剂菌片无菌移入（用灭菌后的镊子）到灭菌后的培养皿中（一个培养皿放三个菌片），用灭菌后的大头针支起，尽量让菌片两面接触空气，裸露在空气中，紫外线消毒时放在自净式传递窗内合适的位置（关键部位、离高效和回风口最远的地方），开启紫外灯及自净风机开始进行消毒，分别做在消毒开始后10分钟、15分钟、20分钟三次实验，每次结束后用无菌操作的方法（用灭菌后的镊子）将培养皿中的菌片（每次一片）移入到装有枯草芽胞杆菌培养液的塑料管内拧紧，做好状态标记，放入密封容器保存。
培养及结果观察：分别将臭氧消毒不同时间段取出的生物指示剂置于恒温箱中37℃进行培养，同时取一支未经灭菌的枯草芽胞菌片加入枯草芽胞杆菌培养液内的塑料管中作阳性对照，经48小时培养后,阳性对照的培养液应呈浑浊生长,培养液由红变黄。
经灭菌后培养的菌片液体应澄清，培养液仍为原来的红色。
经初步观察后再继续培养7天，结果仍与第一次观察的结果一样，则判为验证合格。
根据培养的结果判断紫外线消毒的效果。
注：生物指示剂名称：枯草芽胞杆菌（Bacillus Subtilis Atcc6633）生物指示剂性状：圆片形、红色液体生物指示剂含菌量：5×105～6CFU/片适用范围：气体灭菌有效期：一年生产厂家：上海鸿雍生物科技有限公司5.偏差处理：对确认过程中出现不符合要求的项目进行偏差处理。
传递窗验证方案范文
传递窗验证方案范文传递窗验证方案是一种从传统的"窗口"通信方式中演变而来的验证方法，用于验证信息的完整性和可信度。
它是一种逐步递进的验证过程，通过连续的交换和传递验证数据，确保验证结果的正确性。
以下是一个详细的传递窗验证方案。
1.系统设置：首先，需要设置一个具体的传递窗大小。
传递窗大小的设置取决于具体的情况和需求。
一般来说，传递窗大小应能够同时满足效率和可靠性的要求。
2.数据分块：接下来，将要验证的数据划分成块。
每个数据块的大小应大于传递窗大小，这样才能确保传递窗的有效性。
3.数据传递：将第一个数据块传递给第一个验证节点。
该节点收到数据后，会自动进行验证，并将验证结果传递给下一个节点。
4.窗口移动：当第一个数据块的验证结果传递给下一个节点后，验证窗口会向右滑动，即第一个数据块移出窗口，第二个数据块进入窗口。
5.循环验证：如此循环进行，直到所有数据块都被验证。
每个节点接收到上一个节点的验证结果后，会进行验证，并将验证结果传递给下一个节点，直到最后一个节点。
6.验证结果汇总：最后一个节点在完成验证后，将最终的验证结果汇总。
如果所有数据块的验证结果都正确，则认为验证通过；如果有一个或多个数据块的验证结果不正确，则认为验证不通过。
1.高效性：传递窗验证方案可以并行地进行多个数据块的验证，提高了验证的效率。
2.可靠性：通过传递窗的设计，可以确保每个数据块都能得到验证，并减小验证结果的误差。
3.容错性：即使在传递过程中发生数据丢失或错误，传递窗验证方案也能够检测到并进行纠错，提高了验证的可靠性。
4.可扩展性：传递窗验证方案可以根据实际需要进行调整和扩展，以适应不同规模和需求的验证任务。
然而，传递窗验证方案也存在一些缺点和挑战：1.延迟问题：由于需要逐个传递数据块和验证结果，传递窗验证方案可能会增加验证的延迟。
2.数据传输安全性：传递窗验证方案需要在网络上传输数据块和验证结果，因此需要考虑数据传输的安全性和保密性。
传递窗验证方案、报告
传递窗验证方案方案起草人:年月日方案审核人:年月日方案批准人:年月日00目录1.综述2.验证的目的3.职责与成员3.1验证委员会职责3.2质量保证部职责3.3成员3.4验证实施的时间进度4.验证内容4.1安装确认4.1.1仪器基本信息4.1.2设备档案4.1.3安装条件确认4.1.4安装确认4.2运行确认4.2.1互锁确认4.2.3辐照强度测定4.2.4紫外强度分布4.3性能确认4.4偏差处理5.拟订日常监测程序及再验证周期6.验证结果评定与结论7.附件001.综述：传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。
传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。
紫外线是一种电磁辐射，波长190～350nm，其中以253.7nm的杀菌力最强，可使DNA链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体，抑制DNA的复制，导致突变或死亡。
紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。
2.验证的目的：通过验证确认层流洁净工作台是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求。
3.职责与成员3.1验证委员会职责3.1.1负责验证方案的审批3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施3.1.3负责验证数据及结果的审核3.1.4负责验证报告的审批3.1.5负责发放验证证书3.1.6负责再验证周期的确认3.2质量保证部职责3.2.1负责验证用样品及其它消耗性备品的准备。
3.2.2负责备品、备件的保存。
3.2.3负责设备仪器的操作。
3.2.4负责记录各种测试结果。
3.2.5负责拟订再验证项目及周期。
3.2.6负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。
3.3成员003.4验证实施的时间进度4.验证内容4.1.1确认设备的安装是否符合原设计的条件。
4.1安装确认4.2.1互锁确认：两侧门设有互锁装置，确保两侧门不能同时处于开启状态。
传递窗性能确认方案01
洁净区传递窗性能确认方案一、目的和范围本方案旨在规定洁净区传递窗的性能确认方案，以确保其符合制药、生物制品等行业的洁净度要求。
本方案适用于新建和已运行的洁净区传递窗的性能确认。
二、传递窗的设计和构造1.传递窗应按照制药行业的相关规定进行设计，并符合生物制品等行业的特殊要求。
2.传递窗应采用不锈钢或其他耐用、易清洁的材料制造，结构应简单、紧凑，方便操作。
3.传递奤应配备可靠的密封措施，以防止洁净区内的空气外泄。
三、密封性能测试1.采用压力测试方法，在传递窗内外施加一定压力，检查其密封性能。
2.在温度变化的情况下，检测传递窗的密封性能是否保持稳定。
四、洁净度检测1.在传递窗的不同位置设置尘埃粒子计数器，检测洁净度是否符合规定要求。
2.定期对传递窗进行洁净度检测，以保证其符合生产工艺要求。
五、温度和湿度控制测试1.在传递窗内部设置温度和湿度传感器，检测其温度和湿度控制性能。
2.根据生产工艺要求，测试传递窗在不同温度和湿度条件下的性能表现。
六、消毒灭菌效果验证1.采用标准化的消毒灭菌方法，对传递窗进行消毒灭菌处理。
2.在消毒灭菌前后，分别取样检测微生物数量，以验证其消毒灭菌效果。
七、操作便捷性评估1.对操作人员进行培训，确保其熟悉传递窗的操作流程。
2.评估操作人员在各种情况下的操作效率，以确定传递窗的操作便捷性。
八、维护和保养要求1.制定传递窗的维护和保养规程，包括清洁、消毒、检修等方面的规定。
2.对操作人员进行培训，确保其掌握传递窗的维护和保养技能。
3.定期对传递窗进行检查和维修，确保其正常运行。
4.对损坏或老化部件进行及时更换，保证传递窗的性能稳定。
5.建立维护和保养记录，详细记录传递窗的运行状态和维护保养情况。
6.对维护和保养过程中发现的问题进行及时处理和反馈。
7.定期对维护和保养人员进行培训和考核，提高其技能水平和工作责任心。
8.建立维护和保养管理流程，明确各环节的责任和工作要求。
不锈钢传递窗验证方案
不锈钢传递窗验证方案Tablet of Content目录1.引言 (3)2.验证目的 (3)3.风险评估 (3)4.验证范围 (3)5.参考资料 (3)6.人员职责 (3)7.验证内容 (4)8.验证时间表 (6)9.偏差处理及变更控制 (6)10.附录 (7)1. 引言传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。
传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。
2. 验证目的通过对不同区域各选取一个自净式传递窗进行验证，从而证明所有自净式传递窗净化效果符合要求，保证所传递物品等不会对洁净区产生污染。
3. 风险评估为了找出风险关键点所在，加倍关注这些风险因素并消除其影响，降低人员进入洁净区服装不会对洁净区造成污染。
见风险分析表：4. 验证范围车间洁净区传递窗的安装确认、运行确认、性能确认。
5. 参考资料《GMP》2010年修订、《中国药典》2010年版三部、《药品生产验证指南（2003）》6. 人员职责7. 验证内容7.1 验证前准备7.1.1方案培训的确认7.1.1.1 车间、工程管理部及QA、QC负责相关人员，对本验证方案进行培训。
7.1.2 验证支持文件资料《传递窗使用与清洁SOP》7.2 验证步骤7.2.1 安装确认（IQ）（实际检查情况见附录3）7.2.1.1 目的：确认该设备及附属设备的安装运行符合设计要求。
7.2.1.2 检查程序：7.2.1.2.1 设备情况（实际检查情况见附录1）7.2.1.2.2 文件检查文件、资料的检查与确认：检查传递窗验证所需相关的文件资料。
（实际检查情况见附录2）7.2.1.2.4 仪器仪表校准：检查并确认纯蒸汽发生器所用仪器仪表经过校准，在校准周期内。
（实际检查情况见附录4）7.2.1.2.5 高效过滤器的完整性检查（实际检查情况见附录5）将粒子计数器置于巡检档，使采样口距离风口板下游2～3cm处，以约5cm/s的速度移动，重点对死角及边缘处进行检查，重复检查3次。
传递窗验证方案报告
传递窗验证方案方案起草人: 年月日方案审核人: 年月日方案批准人: 年月日目录1.综述2.验证的目的3.职责与成员3.1验证委员会职责3.2质量保证部职责3.3成员3.4验证实施的时间进度4.验证内容4.1安装确认4.1.1仪器基本信息4.1.2设备档案4.1.3安装条件确认4.1.4安装确认4.2运行确认4.2.1互锁确认4.2.3辐照强度测定4.2.4紫外强度分布4.3 性能确认4.4偏差处理5.拟订日常监测程序及再验证周期6.验证结果评定与结论7.附件1.综述：传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。
传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。
紫外线是一种电磁辐射，波长190～350nm，其中以253.7nm的杀菌力最强，可使DNA链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体，抑制DNA的复制，导致突变或死亡。
紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。
2.验证的目的：通过验证确认层流洁净工作台是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求。
3.职责与成员3.1验证委员会职责3.1.1负责验证方案的审批3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施3.1.3负责验证数据及结果的审核3.1.4负责验证报告的审批3.1.5负责发放验证证书3.1.6负责再验证周期的确认3.2质量保证部职责3.2.1 负责验证用样品及其它消耗性备品的准备。
3.2.2 负责备品、备件的保存。
3.2.3 负责设备仪器的操作。
3.2.4 负责记录各种测试结果。
3.2.5 负责拟订再验证项目及周期。
3.2.6 负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。
3.3成员4.验证内容4.1安装确认4.1.1确认设备的安装是否符合原设计的条件。
4.2运行确认：4.2.1互锁确认：两侧门设有互锁装置，确保两侧门不能同时处于开启状态。
自净式传递窗验证方案
自净式传递窗验证方案
1.目的：通过对不同区域各选取一个自净式传递窗进行验证，从而证明所有自净式传递窗净化效果符合要求，保证所传递物品等不会对洁净区产生污染。
2.安装确认：
由供应商技术人员作为主要安装人员，项目部人员协助安装。
安装过程中对装置及其工作状态进行检查。
2.1文件检查
文件、资料的检查与确认：检查传递窗验证所需相关的文件资料。
检查结果如下：
检查人：检查日期：
2.2传递窗安装完成后，由验收人员与施工方共同对传递窗的安装、窗内高效过滤器的完整性进行测试，确认合格后双方在验收报告上签字。
验收完成，验证人员按以下步骤对传递窗的安装进行确认。
检查人：检查日期：
2.3 仪器仪表校准：检查并确认纯蒸汽发生器所用仪器仪表经过校准，在校准周期内。
检查人：检查日期：
2.4 高效过滤器的完整性检查：高效过滤器经安装检查确认后，验证人员按《尘埃粒子测试操作程序》进行高效漏风检查。
检查程序：将粒子计数器置于巡检档，使采样口距离风口板下游2～3cm处，以约5cm/s 的速度移动，重点对死角及边缘处进行检查（如示意图一）。
重复检查3次。
检查标准及处理措施：如读数累计增长突然增快时或发现边缘泄漏，及时调整紧固件或更换密封垫，至无泄漏；如属高效过滤器本身缺陷，须更换高效过滤器。
传递窗验证方案
蚌埠丰原涂山制药有限公司验证文件名称：自净式传递窗验证方案编号：SVP—X14005 00 (F)头孢菌素类粉针车间项目验证计划项目验证计划验证方案审核/批准表验证目录1.引言 ..........................................................1.1 概述 ........................................................1.2验证目的.....................................................1.3依据标准.....................................................2.安装确认 ......................................................2.1文件检查.....................................................2.2安装确认.....................................................2.3仪器仪表校准.................................................2.4高效过滤器的完整性检查.......................................3.运行确认 ......................................................4.性能确认 ......................................................5.偏差处理 ......................................................6.验证总结及评价.................................................7.再验证周期 ....................................................自净式传递窗验证方案1.引言1.1 概述：自净式传递窗是生产车间为减少洁净区与非洁净区或洁净区不同区域之间的开门次数而设置的一种传递物品的装置，使物品在从低级别区域向高级别区域传递过程所造成的污染降低到最低程度。
传递窗验证方案
文件编号： *******-00对乙酰氨基酚车间传递窗验证方案验证方案起草：年月日验证方案审核质量管理部：年月日车间：年月日验证方案批准：年月日验证工作小组：目录1、概述 (2)2、目的 (2)3、职责 (2)3.1验证小组 (2)3.2质量管理部 (2)3.3车间 (2)3.4培训 (2)4、验证内容 (3)4.1安装确认 (3)4.1.1文件检查 (3)4.1.2仪器仪表校准 (3)4.1.3设备情况 (3)4.1.4 安装检查 (4)4.1.5 安装确认结论 (4)4.2 运行确认 (4)4.2.1设备操作功能确认 (4)4.2.2互锁确认 (4)4.2.3高效过滤器的尘埃粒子检查及自净时间确定 (5)4.2.4运行确认结论 (5)5、验证结论（是否达到验证要求，有无整改建议，等等。
） (6)6、再验证周期和再验证项目 (6)7、确认偏差报告 (6)1、概述传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与非洁净区之间物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。
传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。
2、目的通过对自净式传递窗进行验证，从而证明所有自净式传递窗净化效果符合要求，保证所传递物品不会对洁净区产生污染。
3、职责3.1验证小组（1）负责起草验证方案；（2）负责设备验证工作的具体实施；（3）负责验证方案、报告的审批；（4）负责再确认周期的确定。
3.2质量管理部（1）负责随机及检测用计量器具及仪器仪表的校准；（2）审批验证方案和验证报告；（3）负责对验证所有资料的归档。
3.3车间（1）负责设备清洁、使用及维护保养规程的制定；（2）负责设备验证工作的具体实施；（3）负责收集验证的试验数据，对数据进行分析并提供确认小组。
3.4培训下列人员已接受本验证方案内容的培训。
4、验证内容4.1安装确认检查并确认该设备及附属设备的安装运行符合设计要求。
4.1.1文件检查检查文件的配置：4.1.2仪器仪表校准验证中所用到的计量器具均需校正合格。
自净式传递窗验证方案
自净式传递窗验证方案传递窗验证方案（Transferring Window Verification Scheme）是一种自净式（Self-Cleansing）验证方案，用于确保数据在不同系统之间的传输的完整性和准确性。
这种方案在各种数据传输场景中都非常有用，包括电子商务、金融交易、医疗记录等。
传递窗验证方案的核心思想是使用非对称加密算法和数字签名来确保数据传输的完整性和身份验证。
下面是该方案的详细步骤：1.预共享密钥生成：发送方和接收方事先生成一对非对称加密算法所需的公钥和私钥。
公钥被发送方发布，而私钥保密保存在接收方。
2.数据分块：发送方将待传输的数据分割成固定大小的块，并为每个块生成一个唯一的标识符。
每个块还包括一个用于验证的数字签名。
3.加密和签名：发送方使用私钥对每个数据块进行加密，并为每个数据块生成数字签名。
加密的目的是确保数据的机密性，而签名的目的是确保数据的完整性和身份验证。
4.传输窗口指定：发送方和接收方约定一个传输窗口大小。
传输窗口是指发送方允许一次性发送的数据块数量。
通常，传输窗口的大小由网络带宽和接收方的处理能力决定。
5.数据传输：发送方将加密和签名后的数据块按照指定的传输窗口大小发送给接收方。
如果传输窗口大小为n，发送方将先发送n个数据块，然后等待接收方的确认。
6.接收方验证：接收方在接收到数据块后，首先使用发送方的公钥解密数据块，并使用发送方的公钥验证数字签名。
如果数据块被篡改过或者签名验证失败，接收方将拒绝接受该数据块，并向发送方发送拒绝消息。
7.回执确认：如果数据块通过验证，接收方将发送一个回执确认给发送方，表示该数据块已经成功接收。
8.窗口滑动：发送方接收到回执确认后，将传输窗口向前滑动一个位置，继续发送下一个传输窗口大小的数据块。
如果传输窗口大小为n，发送方将再次发送n个数据块。
通过以上的步骤，发送方和接收方可以在数据传输过程中保证数据的完整性和准确性。
同时，由于传输窗口的设置，该方案也可以达到较高的传输效率。
传递窗验证方案
1. 简介传递窗验证方案是一种用于验证用户身份并提供安全访问的方法。
它通过在通信过程中使用一个固定时间长度的窗口来传递验证信息，从而确保用户的身份和访问的合法性。
本文将介绍传递窗验证方案的原理、实施步骤以及其在实际应用中的优点。
2. 原理传递窗验证方案基于时间同步的原理来验证用户身份。
在验证过程中，服务端和客户端使用一个共享的时间窗口，在特定时间段内进行身份验证。
具体原理如下：•首先，服务端生成一个随机的验证密钥，并将其发送给客户端。
•客户端收到验证密钥后，在规定的时间窗口内，通过输入该密钥进行身份验证。
•客户端验证成功后，服务端认可该用户的身份，并提供相应的服务。
3. 实施步骤传递窗验证方案的实施步骤如下：3.1 生成验证密钥服务端生成一个随机的验证密钥，并将其存储在安全的位置。
验证密钥可以是一个唯一的字符串，也可以是一个加密后的值。
3.2 传递验证密钥服务端将生成的验证密钥通过安全的信道（如HTTPS）发送给客户端。
确保在传递过程中密钥不被篡改。
3.3 接收验证密钥客户端接收到验证密钥后，保存在本地，并在规定时间窗口内使用该密钥进行身份验证。
3.4 进行身份验证在规定的时间窗口内，客户端使用保存的验证密钥进行身份验证。
客户端根据事先约定的认证算法（如HMAC、RSA等）对密钥进行验证，并将结果发送给服务端。
3.5 验证结果服务端收到客户端发送的验证结果后，根据事先约定的验证规则（如匹配算法、时间差等）进行验证。
只有当验证结果正确并在规定的时间窗口内才认可用户的身份。
4. 优点传递窗验证方案有以下优点：4.1 高安全性传递窗验证方案通过在规定时间窗口内验证密钥，确保了用户的身份和访问的合法性，提供了高安全性的访问控制。
4.2 灵活性传递窗验证方案可以根据实际需求灵活调整时间窗口的长度和验证规则，以满足不同场景下的安全需求。
4.3 高效性传递窗验证方案的验证过程简单快捷，不需要复杂的加密解密操作，提高了验证的效率。
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传递窗验证方案方案起草人: 年月日方案审核人: 年月日方案批准人: 年月日目录1.综述2.验证的目的3.职责与成员3.1验证委员会职责3.2质量保证部职责3.3成员3.4验证实施的时间进度4.验证内容4.1安装确认4.1.1仪器基本信息4.1.2设备档案4.1.3安装条件确认4.1.4安装确认4.2运行确认4.2.1互锁确认4.2.3辐照强度测定4.2.4紫外强度分布4.3 性能确认4.4偏差处理5.拟订日常监测程序及再验证周期6.验证结果评定与结论7.附件1.综述：传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。
传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。
紫外线是一种电磁辐射，波长190～350nm，其中以253.7nm的杀菌力最强，可使DNA链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体，抑制DNA的复制，导致突变或死亡。
紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。
2.验证的目的：通过验证确认层流洁净工作台是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求。
3.职责与成员3.1验证委员会职责3.1.1负责验证方案的审批3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施3.1.3负责验证数据及结果的审核3.1.4负责验证报告的审批3.1.5负责发放验证证书3.1.6负责再验证周期的确认3.2质量保证部职责3.2.1 负责验证用样品及其它消耗性备品的准备。
3.2.2 负责备品、备件的保存。
3.2.3 负责设备仪器的操作。
3.2.4 负责记录各种测试结果。
3.2.5 负责拟订再验证项目及周期。
3.2.6 负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。
3.3成员4.验证内容4.1安装确认4.1.1确认设备的安装是否符合原设计的条件。
4.2运行确认：4.2.1互锁确认：两侧门设有互锁装置，确保两侧门不能同时处于开启状态。
4.2.2辐照强度测定：开启紫外灯5min 后，用中心波长为253.7nm 的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直中心操作面处测量其辐照度值（uW/cm 2）。
普通型或低臭氧型直管紫外灯，新灯管的辐照度值应为：功率10W ，≥65uW/cm 2 ；功率15W ，≥145 uW/cm 2 。
使用中的灯管其辐照度值：功率10W ，≥45uW/cm 2 ；功率15W ，≥100 uW/cm 2 ，低于此值者应予以更换。
4.2.3紫外强度分布：开启紫外灯5min 后，在传递窗底部测量中央及四角5个位置的紫外线强度（uW/cm 2），确定紫外线强度最弱位置。
以紫外线强度最弱位置达到所需照射剂量的时间作为消毒合格时间。
（附件1）4.3性能确认确认紫外灯对细菌和真菌的杀灭效果。
性能确认在运行确认之后进行，若运行确认出现偏差，须在偏差解决之后进行。
4.3.1培养基的制备 4.3.1.1营养琼脂培养基配方：营养琼脂培养基粉 31.0g 纯化水 1000ml 配制：称取营养琼脂培养基粉置适宜容器中，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH 至7.1±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。
4.3.1.2改良马丁琼脂培养基配方：改良马丁琼脂培养基粉 42.0g 纯化水 1000ml 配制：称取改良马丁琼脂培养基粉，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH 至6.4±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌115℃×20分钟。
4.3.1.3营养肉汤培养基配方：营养肉汤培养基 20g 纯化水1000ml 配制：称取营养肉汤培养基20克，加1000ml 纯化水，加热溶解，加热至沸，冷却至常温，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。
4.3.1.4改良马丁培养基配方：改良马丁培养基粉 28.0g 纯化水 1000ml 配制：称取改良马丁培养基粉，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH 至6.4±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌115℃×20分钟。
4.3.2菌悬液的制备4.3.2.1接种金黄色葡萄球菌和大肠杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中,30～35℃培养18～24小时；4.3.2.2接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中,23～28℃培养18～24小时。
4.3.3稀释液1％蛋白胨—PBS溶液：取磷酸二氢钾1.36g、磷酸氢二钠2.83g、蛋白胨10.0g，加水1000ml，微温溶解，分装，置高压灭菌器121℃×30分钟灭菌。
4.3.4菌片的制备4.3.4.1试验中使用的菌片是以菌液滴加于载体上制成（1.0cm×1.0cm的不锈钢片）。
所用载体染菌前应进行脱脂处理。
脱脂方法如下：①将载体放在含肥皂的水中煮沸30min；②纯化水洗净；③纯化水煮沸10min；④用纯化水漂洗至pH呈中性；⑤晾干备用。
4.3.4.2载体经灭菌后使用滴染法染菌。
将灭菌载体平放于灭菌平皿内，每个载体滴注10ul菌悬液，用10ul移液器接灭菌塑料吸头，滴染菌液，并用接种环涂匀整个载体表面。
滴染菌液后，染菌载体可置超净台上晾干后使用。
4.3.4.3每个菌片的染菌量即回收菌量应为1×105～5×106cfu/片。
4.3.5载体定量消毒试验4.3.5.1取3种菌染菌载片各4个。
开启紫外灯5min后，将12个染菌载片平放于无菌平皿内，水平放于紫外线强度最弱的位置处照射，于4个不同间隔时间（15min、30 min、45 min、60min）各取出1个染菌玻片，分别投入4个盛有10ml稀释液的试管中，用超声清洗器清洗20s，洗脱载片上的菌体。
4.3.5.2取洗脱液或其稀释液1ml，作平板倾注。
细菌放30～35℃培养48小时做活菌计数，真菌放23～28℃培养72小时做活菌计数。
（附件2）4.3.5.3阳性对照，除不做照射处理外，操作同上。
4.3.6杀灭率计算微生物杀灭率=（X0-Xt）/X0*100%照射前微生物数量为X0,照射后微生物数量为Xt.4.3.7消毒合格时间在照射强度最弱处，对细菌及其真菌的杀灭率应≥99.99%所需的时间即为消毒合格时间。
其它传递窗，确定最弱照射强度后，根据所需照射剂量确定消毒合格时间。
照射剂量（uW·s/cm2 ）＝紫外线照射强度（uW/cm2）×时间（s）4.4偏差处理4.4.1运行确认在安装确认之后进行，若安装确认出现偏差，须在解决偏差之后进行。
若无任何偏差时，每6个月对该系统进行紫外灯强度确认。
5.拟订日常监测程序及再验证周期质保部负责传递窗的确认、运行情况，拟订再验证周期（附件5），报验证委员会审核。
6.验证结果评定与结论质保部负责收集各项验证、试验结果记录，报验证委员会。
验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书（附件6），确认传递窗的再验证周期。
对验证结果的评审包括：6.1验证试验是否有遗漏？6.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？6.3验证记录是否完整？6.4 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？7.附件附件1：紫外强度分布确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日附件2：载体定量消毒试验确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日传递窗验证报告报告起草人: 年月日报告审核人: 年月日报告批准人: 年月日目录1.概述2.验证内容2.1安装确认2.1.1仪器基本信息4.1.2设备档案4.1.3安装条件确认4.1.4安装确认4.2运行确认4.2.1互锁确认4.2.3辐照强度测定4.2.4紫外强度分布4.3 性能确认3. 拟订日常监测程序及再验证周期4. 验证结果评定与结论：1.综述：本验证按规定的程序进行，并按已批准的方案实施验证。
旨在证实传递窗能够满足药品检验及GMP的要求。
2.验证内容2.1安装确认2.1.1确认设备的安装是否符合原设计的条件。
确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日2.2运行确认：2.2.1互锁确认：两侧门设有互锁装置，确保两侧门不能同时处于开启状态。
确认结果：确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日2.2.2辐照强度测定：开启紫外灯5min后，用中心波长为253.7nm的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直中心操作面处测量其辐照度值（uW/cm2）。
普通型或低臭氧型直管紫外灯，新灯管的辐照度值应为：功率10W，≥65uW/cm2 ；功率15W，≥145 uW/cm2 。
使用中的灯管其辐照度值：功率10W，≥45uW/cm2 ；功率15W，≥100 uW/cm2 ，低于此值者应予以更换。
确认结果：确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日2.2.3紫外强度分布：开启紫外灯5min后，在传递窗底部测量中央及四角5个位置的紫外线强度（uW/cm2），确定紫外线强度最弱位置。
以紫外线强度最弱位置达到所需照射剂量的时间作为消毒合格时间。
紫外强度分布测试表确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日2.3性能确认确认紫外灯对细菌和真菌的杀灭效果。
性能确认在运行确认之后进行，若运行确认出现偏差，须在偏差解决之后进行。
2.3.1培养基的制备2.3.1.1营养琼脂培养基配方：营养琼脂培养基粉 31.0g 纯化水 1000ml 配制：称取营养琼脂培养基粉置适宜容器中，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH至7.1±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。
2.3.1.2改良马丁琼脂培养基配方：改良马丁琼脂培养基粉 42.0g 纯化水 1000ml配制：称取改良马丁琼脂培养基粉，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH至6.4±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌115℃×20分钟。
2.3.1.3营养肉汤培养基配方：营养肉汤培养基 20g 纯化水 1000ml 配制：称取营养肉汤培养基20克，加1000ml纯化水，加热溶解，加热至沸，冷却至常温，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。
2.3.1.4改良马丁培养基配方：改良马丁培养基粉 28.0g 纯化水 1000ml 配制：称取改良马丁培养基粉，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH 至6.4±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌115℃×20分钟。
2.3.2菌悬液的制备2.3.2.1接种金黄色葡萄球菌和大肠杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中,30～35℃培养18～24小时；2.3.2.2接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中,23～28℃培养18～24小时。