传递窗验证方案、报告

传递窗验证方案

方案起草人: 年月日方案审核人: 年月日方案批准人: 年月日

目录

1.综述

2.验证的目的

3.职责与成员

3.1验证委员会职责

3.2质量保证部职责

3.3成员

3.4验证实施的时间进度

4.验证内容

4.1安装确认

4.1.1仪器基本信息

4.1.2设备档案

4.1.3安装条件确认

4.1.4安装确认

4.2运行确认

4.2.1互锁确认

4.2.3辐照强度测定

4.2.4紫外强度分布

4.3 性能确认

4.4偏差处理

5.拟订日常监测程序及再验证周期

6.验证结果评定与结论

7.附件

1.综述：

传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。紫外线是一种电磁辐射，波长190～350nm，其中以253.7nm的杀菌力最强，可使DNA链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体，抑制DNA的复制，导致突变或死亡。紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。

2.验证的目的：

通过验证确认层流洁净工作台是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求。

3.职责与成员

3.1验证委员会职责

3.1.1负责验证方案的审批

3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施

3.1.3负责验证数据及结果的审核

3.1.4负责验证报告的审批

3.1.5负责发放验证证书

3.1.6负责再验证周期的确认

3.2质量保证部职责

3.2.1 负责验证用样品及其它消耗性备品的准备。

3.2.2 负责备品、备件的保存。

3.2.3 负责设备仪器的操作。

3.2.4 负责记录各种测试结果。

3.2.5 负责拟订再验证项目及周期。

3.2.6 负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。

3.3成员

4.验证内容

4.1安装确认

4.1.1确认设备的安装是否符合原设计的条件。

4.2运行确认：

4.2.1互锁确认：两侧门设有互锁装置，确保两侧门不能同时处于开启状态。

4.2.2辐照强度测定：开启紫外灯5min 后，用中心波长为253.7nm 的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直中心操作面处测量其辐照度值（uW/cm 2）。普通型或低臭氧型直管紫外灯，新灯管的辐照度值应为：功率10W ，≥65uW/cm 2 ；功率15W ，≥145 uW/cm 2 。使用中的灯管其辐照度值：功率10W ，≥45uW/cm 2 ；功率15W ，≥100 uW/cm 2 ，低于此值者应予以更换。

4.2.3紫外强度分布：开启紫外灯5min 后，在传递窗底部测量中央及四角5个位置的紫外线强度（uW/cm 2），确定紫外线强度最弱位置。以紫外线强度最弱位置达到所需照射剂量的时间作为消毒合格时间。（附件1）

4.3性能确认

确认紫外灯对细菌和真菌的杀灭效果。性能确认在运行确认之后进行，若运行确认出现偏差，须在偏差解决之后进行。

4.3.1培养基的制备 4.3.1.1营养琼脂培养基

配方：营养琼脂培养基粉 31.0g 纯化水 1000ml 配制：称取营养琼脂培养基粉置适宜容器中，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH 至7.1±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。

4.3.1.2改良马丁琼脂培养基

配方：改良马丁琼脂培养基粉 42.0g 纯化水 1000ml 配制：称取改良马丁琼脂培养基粉，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH 至6.4±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌115℃×20分钟。

4.3.1.3营养肉汤培养基

配方：营养肉汤培养基 20g 纯化水

1000ml 配制：称取营养肉汤培养基20克，加1000ml 纯化水，加热溶解，加热至沸，冷却至常温，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。

4.3.1.4改良马丁培养基

配方：改良马丁培养基粉 28.0g 纯化水 1000ml 配制：称取改良马丁培养基粉，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH 至6.4±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌115℃×20分钟。

4.3.2菌悬液的制备

4.3.2.1接种金黄色葡萄球菌和大肠杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中,30～35℃培养18～24小时；

4.3.2.2接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中,23～28℃培养18～24小时。

4.3.3稀释液

1％蛋白胨—PBS溶液：取磷酸二氢钾1.36g、磷酸氢二钠2.83g、蛋白胨10.0g，加水1000ml，微温溶解，分装，置高压灭菌器121℃×30分钟灭菌。

4.3.4菌片的制备

4.3.4.1试验中使用的菌片是以菌液滴加于载体上制成（1.0cm×1.0cm的不锈钢片）。所用载体染菌前应进行脱脂处理。脱脂方法如下：①将载体放在含肥皂的水中煮沸30min；②纯化水洗净；③纯化水煮沸10min；④用纯化水漂洗至pH呈中性；⑤晾干备用。

4.3.4.2载体经灭菌后使用滴染法染菌。将灭菌载体平放于灭菌平皿内，每个载体滴注10ul菌悬液，用10ul移液器接灭菌塑料吸头，滴染菌液，并用接种环涂匀整个载体表面。滴染菌液后，染菌载体可置超净台上晾干后使用。

4.3.4.3每个菌片的染菌量即回收菌量应为1×105～5×106cfu/片。

4.3.5载体定量消毒试验

4.3.

5.1取3种菌染菌载片各4个。开启紫外灯5min后，将12个染菌载片平放于无菌平皿内，水平放于紫外线强度最弱的位置处照射，于4个不同间隔时间（15min、30 min、45 min、60min）各取出1个染菌玻片，分别投入4个盛有10ml稀释液的试管中，用超声清洗器清洗20s，洗脱载片上的菌体。

4.3.

5.2取洗脱液或其稀释液1ml，作平板倾注。细菌放30～35℃培养48小时做活菌计数，真菌放23～28℃培养72小时做活菌计数。（附件2）

4.3.

5.3阳性对照，除不做照射处理外，操作同上。