云南省中药饮片管理暂行办法--试题及答案

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中药饮片规章制度试卷

中药饮片规章制度试卷

中药饮片规章制度试卷一、中药饮片的相关法规1.《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法》是我国的药品管理的基本法律依据,其中包括了对药品的生产、经营、使用等方面的规定。

中药饮片作为一种药品,必须遵守相关的法律法规。

2.《中华人民共和国药典》《中华人民共和国药典》是一部集中反映我国药品质量标准和药物信息的权威性法规性文献。

中草药饮片的质量标准和要求都需要符合药典的规定。

3.《中药饮片质量控制技术指南》《中药饮片质量控制技术指南》是卫生部颁布实施的,是贯彻落实《中华人民共和国药典》规定的具体技术指南。

中药饮片生产企业必须严格按照此指南的要求进行生产。

二、中药饮片的生产规范1.中药饮片生产企业必须具备药品生产许可证,且在许可证范围内生产,未经批准不得擅自更改生产项目。

2.中药饮片生产企业必须遵守《中药饮片质量控制技术指南》的各项要求,严格按照生产工艺流程进行生产。

3.中药饮片生产企业必须建立完善的生产记录和质量档案,确保产品质量可追溯。

4.中药饮片生产企业必须定期对设备进行检验、保养和维修,确保设备处于良好状态。

5.中药饮片生产企业必须对员工进行岗前培训和定期培训,确保员工具备必要的生产技能和操作技能。

三、中药饮片的质检标准1.外观检查:对中药饮片的形状、颜色、气味等进行检查,确保符合要求。

2.理化指标:对中药饮片的含水量、灰分、总氮量等指标进行检测,确保符合药典规定。

3.微生物检查:对中药饮片的细菌总数、霉菌总数等指标进行检测,确保不超过规定的限量标准。

4.重金属检测:对中药饮片中的重金属元素进行检测,确保不超过规定的限量标准。

四、中药饮片的包装和标识1.中药饮片必须按照国家相关规定进行包装,包装必须清晰标注产品名称、规格、生产日期、有效期等信息。

2.中药饮片的包装必须符合卫生标准,保证产品的卫生安全性。

3.中药饮片的标识必须清晰、完整,不得有虚假信息或误导性信息。

五、中药饮片的销售管理1.中药饮片销售企业必须取得药品经营许可证,且在许可证范围内进行销售。

2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案(基础题)

2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案(基础题)

2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案(基础题)单选题(共50题)1、有关药品生产、经营企业购销药品行为的说法,错误的是A.药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动C.药品生产、经营企业对其销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任D.药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品【答案】 D2、药品零售企业严格禁止销售的是()A.所有抗菌药物B.所有中药注射剂C.所有终止妊娠药品D.所有生物制品【答案】 C3、“×××皮炎平”为某公司注册商标,具有以下特点:①该药品是国家药品监督管理部门颁布的第五批甲类OTC药品;②该药品是复方制剂,含有醋酸地塞米松;③该药品批准文号是国药准字H20080010;④包装规格有5g/支、10g/支;⑤该药品用法用量是皮肤外用。

A.甲类非处方药专用标识可以单色印刷B.甲类非处方药下方标示“甲类”字样C.外用药品专用标识必须彩色印刷D.甲类非处方药、外用药品专用标识印制在说明书首页右上方【答案】 C4、对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品A.公立医院实行国家定点生产的议价采购B.公立医院实行谈判采购C.公立医院实行招标采购D.公立医院实行直接挂网采购【答案】 C5、国家基本药物遴选的主要原则是A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B.安全、有效、方便、廉价C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备【答案】 D6、户籍在B省的何某2015年6月从A省的某医药院校药学专业本科毕业后,应聘到A省某一药品零售连锁企业,该企业在A省C市、B省D市都设有连锁门店。

自2015年7月起,何某开始在该企业A省C市的某一连锁门店从事药品销售工作。

中药饮片经营管理培训试题-含答案

中药饮片经营管理培训试题-含答案

中药饮片经营管理培训试题-含答案XXX中药饮片经营管理培训试题一、填空题(每题2分,共40分)1、中药饮片应有包装,包装上除应有品名、生产企业、生产日期外,实施文号管理的中药饮片还应有。

2、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质管部门红色印章的及的复印件。

3、中药饮片必须储藏在专用的中。

4、中药饮片的销售对象为取得有的客户。

5、企业应把放在选择药品和供货单条件的首位。

6、购进的中药材应标明。

7、中药材、中药饮片按其特性,采取、、等方法养护.8、严禁经营企业从事饮片、等活动。

9、本公司的中药饮片库储存中药饮片的相对湿度为,温度:不超过℃。

10、中药饮片贵细药材常有情况,应观察同重量的包装,其装量是否比较少。

贵细药材应使用称量,做到计算准确无误。

11、验收中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。

在验收时有虫蛀,霉变、泛油、变色等现象的应予以。

中药饮片的包装或与药品性质相适应及符合。

对不符合标准的应予以拒收。

对包装标示不全的应予以拒收。

对干湿度不符合规定、杂质超标、片型不符合规定的应予以拒收。

12、色彩、外形相似的中药饮片应,避免发货时发生错误。

13、在仓储进程中,关于库存量大、贮存周期长的中药饮片,应经常,避免聚集发烧,以致生虫发霉。

二、单项选择(每题3分,共30分)1、库(区)必须实行标色管理,中药饮片零货称取库(区)应为()。

A、黄色B、白色C、绿色D、白色2、中药饮片包装必须有或者贴有()。

A、标签并附有说明书B、标签C、零售价格D、说明书3、《药品谋划质量管理规范》英文简称()。

A、GMPB、GLPC、GSPD、LSP4、药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为()年。

A、3 B、5 C、7 D、95、中药材和中药饮片应当()A、分区存放B、分库存放C、单独存放D、分类保管6、从事中药材、中药饮片养护工作的应当具有()A、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称B、中药学专业中专以上学历或者处置中药工作满十年以上的姓名:得分:C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学低级以上专业手艺职称D、从事中药工作满十年以上的7、经营中药材、中药饮片,应当有专用的库房和养护工作场购地产中药材的应当设置( )A、验收养护室B、检验室C、分装室D、中药样品室8、采购中药材、中药饮片的还应当标明()A、产地B、规格C、质量标准D、价格9、中药饮片薄片的厚度为()A、1—2mmB、2—4mmC、2—3mmD、0.5mm10、药品出库时,应当附加盖企业()专用章原印章的随货同行单(票)。

中药饮片培训试题及答案

中药饮片培训试题及答案

中药饮片知识培训试卷姓名:部门:分数:一、单项选择题(共30分)1,空气中的那些组成成分对中药质变有重要作用(B)A二氧化碳 B氧气 C氮气 D 一氧化碳2,引起中药霉变的微生物是(C)A链球菌 B阴性杆菌 C霉菌 D金黄色葡萄球菌3,当库房温度超过34度以上时,哪些药物易发生粘连变味(B)A种子类药材 B含糖类较多的药材 C动物类药材 D 矿物类药材4,当库房温度超过34度以上时哪些药物出现走油现象(A)A种子类药材 B含糖类较多的药材 C动物类药材 D矿物类药材5,按国家规定,库房相对湿度应保持在(C)A35%—-80% B40%——75%C35%——75% D35%—-60%6,按国家规定中药饮片含水量应控制在(B)A10%——12% B9%-—13% C12%-—13% D11%——13%二,多项选择题(36分)1,引起中药饮片变异现象主要取决于:(AD)A 外界条件B 运输条件 C产地条件 D药物自身性质2,引起中药饮片变异的外界因素有:(ABCD)A温度湿度 B空气日光 C微生物 D虫害鼠害3,库房,湿度过高或过低都会造成中药饮片(ABCD)A潮解融化 B糖质分解 C霉变生虫 D风化干裂4,库房温度过高或过低会造成中药饮片(AC)A有效成分受损 B霉烂变质 C疗效降低 D成分变化5,中药饮片易被虫蛀的原因(ABCD)A 中药来源广泛 B采收加工污染C运输储藏污染 D害虫生物学特性多样6,引起中药饮片发霉的温湿度(AC)A温度20-——35度 B温度25-—35度C相对湿度75%以上 D相对湿度75%以下7,常见中药饮片变异现象(ABCD)A虫蛀 B发霉 C变色 D走油8,中药饮片常用的养护方法(ABCD)A干燥或冷藏养护 B密封或化学药剂养护C同储对抗养护 D气调养护9,发现中药饮片发霉后应立即采取(ABCD)A刷霉后晒干 B淘洗后晒干C沸水喷洗晒干 D醋洗三,判断题:(44分)1,冷藏养护采用低温10——15度(X)2,对抗同储养护是利用中药不同的性能同储,从而达到相互制约防变质。

中药管理练习题及答案

中药管理练习题及答案

中药管理练习题及答案(第六章)一、A1、生产中药饮片的企业必须A、严格执行地方中药饮片炮制规范、工艺规程B、持有《药品生产许可证》、《药品GAP证书》C、严格执行中药饮片炮制规范D、持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》2、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》,关于中药饮片生产、经营行为的说法,错误的是A、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》B、生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材,并尽量固定药材产地C、中药饮片的生产必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范D、经营中药饮片的企业应在符合要求的场所从事中药饮片分包装活动3、属于一级保护野生药材物种的是A、羚羊角B、熊胆C、人参D、穿山甲4、对二、三级保护野生药材物种的管理说法错误的是A、采猎、收购必须按照批准的计划执行B、采猎者必须持有采药证C、需要进行采伐或狩猎的,必须申请采伐证或狩猎证D、禁止采猎5、国家三级野生药材物种是指A、分布区域缩小的重要野生药材物种B、资源处于衰竭状态的重要野生药材资源C、资源严重减少的主要常用野生药材物种D、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种6、国家一级保护野生药材物种是指A、资源严重减少的主要常用野生药材物种B、分布区域缩小的重要野生药材物种C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种D、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种7、有关《进口药材批件》的说法,错误的是A、一次性有效批件的有效期为1年B、《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件C、多次使用批件的有效期为5年D、国家药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请,颁发一次性有效批件8、不符合我国中药管理规定的叙述是A、国家实行中药品种保护制度,具体办法由国务院制定B、药品经营企业购进中药材应标明产地C、中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志D、城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药9、批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片A、应随货附加盖单位公章的经营企业资质证书及检验报告书B、应随货附加盖单位公章的生产企业资质证书及检验报告书C、应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件)D、应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书10、批发零售中药饮片的企业A、必须从持有《药品GSP证书》的经营企业采购B、必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》C、必须从持有《药品GMP证书》的生产企业采购D、对未实施批准文号管理的中药饮片,可以从中药材市场或个人采购中药饮片11、生产中药饮片的企业必须A、严格执行地方中药饮片炮制规范、工艺规程B、持有《药品生产许可证》、《药品GAP证书》C、严格执行中药饮片炮制规范D、持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》12、以下关于中药保护品种的范围和等级划分不正确的是A、依照《中药品种保护条例》,受保护的中药品种,必须是列入国家药品标准的品种B、对受保护的中药品种分为三级进行管理C、中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年D、中药二级保护品种的保护期限为7年二、B1、A.中药材B.中药饮片C.中成药D.西药<1> 、药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材是A B C D<2> 、在中医药理论指导下,根据辨证施治和调剂、制剂的需要,对中药材进行特殊加工炮制后的制成品是A B C D<3> 、根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方,具备一定质量规格,批量生产供应的药物是A B C D2、A.国家食品药品监督管理部门B.国家中医药管理局C.省级食品药品监督管理部门D.中国中医药协会<1> 、负责全国中药品保护的监督管理工作A B C D<2> 、协同管理全国中药品种的保护工作A B C D3、A.7年B.8年C.9年D.10年<1> 、中药一级保护品种的保护期限为A B C D<2> 、中药二级保护品种的保护期限为A B C D<3> 、中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限,时间为A B C D三、X1、以下哪些药物属于国家二级保护野生药材物种A、猪苓B、熊胆C、麝香D、蛇胆2、根据《关于进一步加强中药材管理的通知》以下说法正确的是A、中药材专业市场严禁销售国家规定的27种毒性药材B、严禁非法贩卖野生动物和非法采挖野生中药材资源C、鼓励和引导中药饮片、中成药生产企业逐步使用可追溯的中药材为原料D、除现有17个中药材专业市场外,各地可视情况开办新的中药材专业市场3、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》,有关医疗机构使用中药饮片,说法正确的是A、医疗机构必须保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量B、医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片C、严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人,违法采购中药饮片调剂使用D、医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片,应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在省级以上食品药品监管部门备案4、关于生产中药饮片的说法正确的有A、严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片B、必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程C、严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为D、必须以中药材为起始原料,使用符合药用标准的中药材,并应尽量固定药材产地5、申请中药一级保护品种应具备的条件是A、对特定疾病有特殊疗效的B、从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂C、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品D、用于预防和治疗特殊疾病的答案部分一、A1、【正确答案】D【答案解析】生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》,必须以中药为起始原料,使用符合药用标准的中药材,并应尽量固定药材产地,必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程;必须在符合药品GMP条件下组织生产,出厂的中药饮片应检验合格,并随货附纸质或电子版的检验报告书。

云南省药品监督管理局关于中药饮片生产品种备案有关问题的通知-云药监生〔2020〕20号

云南省药品监督管理局关于中药饮片生产品种备案有关问题的通知-云药监生〔2020〕20号

云南省药品监督管理局关于中药饮片生产品种备案有关问题的通知正文:---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 云南省药品监督管理局关于中药饮片生产品种备案有关问题的通知云药监生〔2020〕20号全省各中药饮片生产企业:药品监管体制改革后,药品生产企业监管调整为省级药监部门事权,经研究,省药监局依法将原由各州、市药监局负责的中药饮片生产品种备案工作调整为由省药监局负责。

为进一步规范备案工作,现将有关问题通知如下:一、申请开办中药饮片生产企业的,在《药品生产许可证》申报资料中应该提供全部拟生产中药饮片品种目录;在申请药品GMP符合性检查前,企业应当完成所有拟生产中药饮片品种的工艺验证(净制、切制可按制法进行工艺验证),并完善相关验证资料在接受检查时提供。

通过GMP符合性检查后,新增中药饮片品种生产的(除净制、切制中药饮片品种),应当按要求办理备案手续。

二、按照《云南省食品药品监督管理局关于实施新颁布中药饮片附录有关问题的通知》(云食药监药安〔2014〕59号)规定,在原各州、市食品药品监督管理局备案的执行法定标准的中药饮片品种继续有效,企业取得生产许可证后新增中药饮片品种未备案的、品种已备案但执行标准不符合法定要求的、执行标准已废止的或企业生产地址变更的,应当于2020年12月31日前重新办理备案手续。

三、2021年1月1日起,企业未办理备案手续的中药饮片品种不得生产和上市销售。

四、备案要求(一)云南省药品监督管理局药化生产处负责备案的具体工作,负责接收备案资料并在对有关企业的日常管理工作中对备案资料合规性、真实性和完整性进行核实。

(二)中药饮片生产企业需要生产销售的所有品种应按要求办理备案手续,净制、切制按照制法进行备案,其余制法按照品种进行备案。

云南省中药饮片管理暂行办法-云南省食品药品监督管理局公告第1号

云南省中药饮片管理暂行办法-云南省食品药品监督管理局公告第1号

云南省中药饮片管理暂行办法正文:---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 云南省食品药品监督管理局公告(第1号)《云南省中药饮片管理暂行办法》已经2006年6月8日云南省食品药品监督管理局局务会议通过,现予公布,自2006年8月1日起施行。

二00六年七月十八日云南省中药饮片管理暂行办法第一条为加强对中药饮片的管理,确保中药饮片的质量保障公民用药安全有效,促进中药饮片产业规范发展,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家药品监督管理的有关规定,结合本省实际,制定本办法。

第二条本办法所称中药饮片,是指中药材经净制、切制、炒制、煅制、蒸制等加工制成的用于中药调剂、制剂的药物。

第三条凡在本省行政区域内从事中药饮片的生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本办法。

第四条鼓励和支持社会力量开办中药饮片生产企业。

食品药品监督管理部门负责中药饮片的监督管理工作。

第五条中药饮片生产依法实行药品生产许可证管理。

新开办中药饮片生产企业申办《药品生产许可证》,现有药品生产企业申请增加中药饮片生产范围,应当按照国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》规定的程序和要求办理《药品生产许可证》。

(一)州市食品药品监督管理部门负责新开办中药饮片生产企业申办《药品生产许可证》或者增加中药饮片生产范围的初审。

(二)省食品药品监督管理部门负责新开办中药饮片生产企业申办《药品生产许可证》或者增加中药饮片生产范围的审批。

未取得《药品生产许可证》的,不得从事中药饮片生产。

第六条申办中药饮片生产企业,必须具备以下条件:(一)具有与中药饮片生产相适应的中医药学技术人员及相应的技术工人;(二)具有与中药饮片生产相适应的厂房、储存设施和卫生环境;(三)具有能对中药饮片进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的检测仪器及设备;(四)具有保证中药饮片生产质量的工艺规程、质量标准和管理制度。

中药饮片质量管理试题

中药饮片质量管理试题

中药饮片质量管理试题部门:姓名:得分:一、填空题:(50分)1、中药材与中药饮片应分别设库,等有特殊要求的药材应设置专库或专柜。

2、净制、切制、炮炙等操作间应有相应的、、、、等设施。

3、进口药材应有批准的证明文件。

4、生产过程中关键工序应进行验证和验证。

5、.中药材经净选后直接接触地面。

不同的中药材不得在一起洗涤。

二、不定项题:(50分)1、药品零售企业中药饮片质量管理办法制定的依据是()A 《中华人民共和国药品管理法》B 《中药商业质量管理规范》C 《中华人民共和国产品质量法》D 《中华人民共和国标准化法》E 《中华人民共和国计量法》2、药品零售企业购进中药饮片时,其质量必须符合()A 《中华人民共和国药典》B 全国中药炮制规范C 地方"中药炮制规范"D 中药饮片质量标准通则E 部颁标准3、药品零售企业储存中药饮片应()A 结合中药饮片的性质,存放于不同的容器内B 注明药品的品名,防止混淆C 合理摆放,便于取货D 使用的包装材料不得对饮片造成污染E 结合中药饮片的分类存放于不同的容器4、药品零售企业应有必要的设施,主要是指()A 要有必要的小炒、小炙场地B 加工工具和辅料C 调配用的计量器应定期校验D 质量检测的大型仪器E 中药药品计算机连网5、毒性中药饮片必须按照国家有关规定,实行()A 专人、专库B 专账C 专人、专库、专账D 双人双销保管6、实施GMP三重目标()A 减少人为差错到最低限度;B 防止中药饮片受到污染、交叉污染和混淆;C 建立中药饮片全过程的质量保证体系(QAS),确保中药饮片质量。

D 确保药品的质量及安全性7、实施GMP的目的()A 保证中药饮片质量安全、有效;B 增强国内外市场竞争力;C 规范中药饮片的生产和市场管理;D 提高中药饮片生产和管理水平。

8、药品是指()A 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,B 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,C 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品,D 血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2024年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案二

2024年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案二

2024年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案二单选题(共40题)1、在执业药师管埋职责分工中,由省级食品药品监督管理部门组织实施的是( )A.执业药师考前培训B.执业药师资格考试考务工作C.执业药师继续教育D.执业药师执业注册许可【答案】 D2、执业药师资格注册机构为A.国家药品监督管理部门B.国家人力资源和社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源和社会保障部门【答案】 C3、根据《中药品种保护条例》可以申请中药二级保护但不能申请中药一级保护的中药品种是A.从天然药物中提取的有效物质及制剂B.医疗用毒性中药饮片C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品D.国家重点保护野生药材【答案】 A4、下列属于药品内标签必须标注的内容是A.药品通用名称、规格及产品批号B.药品的功能主治或适应证C.药品的生产企业D.药品生产日期【答案】 A5、医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致死亡的事件,应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告A.立即B.3个工作日C.7个工作日D.15个工作日【答案】 C6、药品零售企业从事中药饮片质量管理、验收、采购人员A.应当具备执业药师资格B.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称C.应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称D.应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格【答案】 C7、(2018年真题)根据《中华人民共和国行政复议法》不属于可申请行政复议的情形是()A.对行政机关作出的罚款、没收违法所得的行政行为不服的B.对行政机关作出的暂扣许可证的行政行为不服的C.对行政机关作出的行政处分不服的D.对行政机关作出的对财产的查封、扣押、冻结的行政行为不服的【答案】 C8、关于处方药转换为非处方药的基本原则和基本要求的说法,错误的是A.申请药品应符合“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的基本原则B.药品的各种属性均应体现“适于自我药疗”,给药途径、剂型、剂量、规格、用药时间、贮存、包装、标签及说明书等特性均适于自我药疗需求C.药品适应症应符合非处方药适应症范围,适于自我药疗D.口服抗菌药满足自我药疗的需求,可以作为非处方药使用【答案】 D9、药品监督管理部门在日常监督检查工作中,发现甲药品零售企业在柜台销售标识乙医院配制的治疗痤疮的膏剂。

新版GSP:中药材、中药饮片知识培训试题及答案

新版GSP:中药材、中药饮片知识培训试题及答案

新版GSP:中药材、中药饮片知识培训试题及答案第一篇:新版 GSP :中药材、中药饮片知识培训试题及答案中药材、中药饮片培训测试题部门: _______ 姓名: _______ 分数: _______一、填空题(每空1 份,共45 分)、中药包括_________、__________、___________,为中药行业的三大支柱。

其中中药材是__________ 的原料,中药饮片是 ____________ 的原料。

中药汤剂是中药的一种形式,象 ______________ 一样用于临床防病、治病、保健。

、中药材、中药饮片应入中药材库 _______ 区,保管员应根据原始凭证核对_______、________、___________、___________、包装质量。

对货单不符,质量异常、包装破损,标志不清等商品有权______。

、中药材的验收内容包括:___________、___________、____________________、_________________、___________ 等五大过程,应无虫蛀、霉变、________、__________、_____________、气味散失、风化等现象。

贵细药材必须施行________________。

、中药饮片验收除验收数量、检查包装外,更重要的是检查饮片 _________ 是否符合___________ 的要求,是否有该炮不炮,该炙不炙,生药整枝的情况。

、中药饮片包装应选用符合药品质量要求的 ___________ 和 ________ ;中药饮片的标签应注明品名、规格、产地、生产企业、_________、生产日期。

实施批准文号管理的中药饮片还必须注明__________ ;中药饮片的发运必须有包装,每件包装上应注明品名、产地、日期、____________ 等,并附有____________ 的标志。

、中药材、中药饮片的主要养护方法有__________________、__________________、__________________ 及__________________ 等四种方法,其中化学药物防治法主要采用____________ 熏蒸法,分 ______ 密封熏蒸和 _____________ 熏蒸两种。

云南中药饮片标准

云南中药饮片标准

云南省作为中国中药材资源大省,拥有丰富的中药资源和众多的中药饮片生产厂家。

为了规范和保证中药饮片的质量,云南省制定了一系列中药饮片标准,其中最具代表性的就是《云南省中药饮片标准》(2005年版第一册)。

下面将详细介绍云南中药饮片标准的相关内容。

一、《云南省中药饮片标准》(2005年版第一册)《云南省中药饮片标准》(2005年版第一册)是云南省制定的一项重要中药饮片质量标准,旨在规范和保证中药饮片的质量。

该标准主要包括以下内容:1. 标准化品种目录:该标准列出了一系列云南省中药饮片标准化品种,包括大高良姜饮片、小玉竹饮片、炒川芎、麸炒川芎、盐女贞子、麸炒木香、炒木鳖子、生天麻饮片、云白芍饮片、酒云白芍、云山楂饮片、糖炒云山楂等。

2. 来源:对于每个中药饮片品种,标准都明确了其来源,即药材的植物科属、药用部位等信息。

3. 性状:标准详细描述了每个中药饮片品种的性状特征,包括外观、颜色、气味、味道等。

4. 鉴别:标准提供了每个中药饮片品种的鉴别方法,包括显微鉴别、理化鉴别等。

5. 检查:标准规定了每个中药饮片品种的水分、总灰分、酸不溶性灰分等检查项目及其限量要求。

6. 含量测定:标准对每个中药饮片品种的有效成分含量进行了测定,以确保其药效。

7. 贮藏:标准明确了每个中药饮片品种的贮藏条件,以保证其质量稳定。

二、云南中药饮片标准的特点1. 地方特色:云南中药饮片标准充分考虑了云南省的地方特色,包括云南特产药材和独特的炮制方法。

2. 科学严谨:云南中药饮片标准依据科学研究和实践经验制定,对中药饮片的性状、鉴别、检查、含量测定等方面进行了严格规定,保证了标准的科学性和严谨性。

3. 实用性:云南中药饮片标准注重实用性,不仅为中药饮片生产提供了明确的规范,还为中药饮片的质量检验、监督管理提供了依据。

4. 不断更新和完善:云南中药饮片标准随着中药研究和实践的发展不断更新和完善,以适应中药饮片发展的需要。

三、云南中药饮片标准的应用1. 生产指导:云南中药饮片标准为中药饮片生产提供了明确的生产规范,指导企业进行标准化生产。

gsp中药饮片试卷及答案

gsp中药饮片试卷及答案

中药饮片培训试卷部门:姓名:分数:填空题:(每题10分,共100分)1、本公司的中药饮片库储存中药饮片的相对湿度为是,温度:。

2、实施批准文号管理的中药饮片的应向上游企业索取,购进的每批中药饮片均需附该品种的同批号,从生产企业购进中药饮片“麻黄”时要索取生产企业“麻黄草”相关文件。

3、中药饮片贵细药材常有情况,应观察同重量的包装,其装量是否比较少。

贵细药材应使用称量,做到计算准确无误。

4、中药饮片检查包装内是否变质:虫蛀、、、变色、分解、挥发、风化潮解、腐烂等现象。

实施文号管理的中药材和中药饮片,在包装上应标明。

5、严禁经营企业从事饮片、等活动。

6、验收中药饮片应有包装,并附有的标志。

在验收时有虫蛀,霉变、泛油、变色等现象的应。

中药饮片的与药品性质相适应及符合药品质量要求。

对的应予以拒收。

对包装的应予以拒收。

对干湿度不符合规定,杂质超标,片型不符合规定的应予以拒收。

7、日常经营过程中,要贯彻“”、“”和“”的出库原则,特别是短时间内易变质的中药饮片。

8、在仓储过程中,对于库存量大、周期长的中药饮片,应经常,防止堆积发热,以致生虫发霉。

长期贮存的怕压或发热易燃的药品应定期,货垛之间采取必要的措施,并加强检查,搬运和堆垛应严格遵守商品的要求,安全操作。

内服要与外用药,应。

9、颜色、形状相似的中药饮片应,防止发货时发生错误,例如:茯苓丁和粉葛、川乌和草乌、甘草和黄芪、当归和独活、前胡和桔梗,生地熟地和制黄精、天花粉和山药、杏仁和桃仁、乳香和没药等。

10、没有经营毒性中药饮片资质的企业不得购进中药饮片,如:生川乌、生草乌、生半夏、生马钱子、生南星、洋金花、雄黄等。

中药饮片培训试卷(答案)部门:姓名:分数:填空题:(每题10分,共100分)1、本公司的中药饮片库储存中药饮片的相对湿度为是(35%~75% ),温度:不超过20℃2、实施批准文号管理的中药饮片的应向上游企业索取加盖公章的生产批件复印件;购进的每批中药饮片均需附该品种的同批号质量检验报告书,从生产企业购进中药饮片“麻黄”时要索取生产企业“麻黄草”相关经营证明文件。

2023年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案一

2023年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案一

2023年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案一单选题(共30题)1、《云南省药品管理条例》属于A.法律B.部门规章C.地方性法规D.行政法规【答案】 C2、某药店经营的“×××皮炎平”为非处方药、外用药品、复方制剂(含有利尿剂醋酸地塞米松)。

其说明书内容摘录如下:①患处已破溃、化脓或有明显渗出者禁用;②小儿避免使用;③本品性状发生改变时禁止使用;④儿童必须在成人监护下使用;⑤长期大量使用可继发细菌、真菌感染。

A.【药理毒理】B.【禁忌】C.【适应症】D.【注意事项】【答案】 B3、(2018年真题)血液制品在毎批上市销售前应当由药品检验机构检验,该检验属于()A.抽查检验B.注册检验C.复验D.指定检验【答案】 D4、药品批准文号为国药准字S2*******的药品属于()。

A.化学药品B.中药C.生物制品D.境外生产药品【答案】 C5、审批核发药品批准文号的部门是A.国家药品监督管理部门B.国家卫生行政部门C.国家科技管理部门D.省级药品监督管理部门【答案】 A6、物料应按规定的使用期限储存,无规定使用期限的,其储存一般不超过A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】 C7、某片剂的有效期为2年,生产日期若为2011年11月,有效期可标注为A.有效期至2013年11月01日B.有效期至2013年10月C.有效期至2013年11月30日D.有效期至2015年10月30日【答案】 B8、组织制定和修订药用辅料的技术要求与质量标准的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.国家药品监督管理部门D.CFDA药品评价中心【答案】 B9、一、刘某2014年药学专业硕士研究生毕业后,应聘到A省B药品生产企业,从事药品质量管理工作。

A.取得《执业药师资格证书》B.取得药师以上专业技术职称C.身体健康,能坚持在执业药师岗位工作D.经执业单位同意【答案】 B10、药品经营许可证核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、注销等信息办理情况在信息系统更新的行政程序为A.药品监督管理部门应当在办理工作完成后10个工作日内在信息系统中更新,并予以公开B.药品监督管理部门应当在办理工作完成前10个工作日内在信息系统中更新,并予以公开C.药品监督管理部门应当在办理工作完成时在信息系统中更新,并予以公开D.药品监督管理部门信息系统更新与社会公开选择其一即可【答案】 A11、药品生产企业在作出药品召回决定后,通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限,一级召回应在A.12小时内B.24小时内C.48小时内D.72小时内【答案】 B12、根据《中医药法》,关于医疗机构中药饮片管理的说法,正确的是()A.根据临床需要,可以凭本医疗机构医师处方采用中药材代替中药饮片调剂使用B.对市场供应不足的中药饮片,可以在本医疗机构内炮制使用C.医疗机构对其炮制的中药饮片质量负责D.炮制中药饮片,应当向所在地县级药品监督管理部门备案【答案】 C13、某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料被污染该诺氟沙星胶囊应( )A.按假药论处B.认定为劣药C.按劣药论处D.认定为假药【答案】 A14、关于药品质量公告的说法,错误的是A.药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告B.药品质量公告可以指导药品监督管理部门查处不合格药品,对不合格药品起到控制作用C.药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况,引起公众对药品质量的关注和重视D.药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统一发布【答案】 D15、纳入麻醉药品销售渠道经营,零售药店不得销售的是A.复方甘草片B.尿通卡克乃其片C.含麻黄碱类复方制剂D.药品类易制毒化学品单方制剂【答案】 D16、甲省乙市丙县的A药品生产企业未经审查批准在丙县电视台发布虚假广告,有关机关按照行政程序对其进行处罚,如果A要申请药品广告批准文号,其广告审查机关是A.甲省药品监督管理部门B.甲省工商行政管理部门C.丙县药品监督管理部门D.乙市工商行政管理部门【答案】 A17、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》,制剂配发记录内容可不包括A.领用部门B.批号C.制剂名称D.配制日期【答案】 D18、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》,下列不正当竞争行为的定性,属于侵犯商业秘密行为的是A.具有独占地位的经营者,指定他人购买本企业的商品B.政府及其所属部门不准外地商品进入本市场C.在药品招标中,投标者互相串通,故意抬高标价D.个体经营者以利诱的方式,获取权利人的商业秘密【答案】 D19、执业药师应当尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务,体现了A.救死扶伤,不辱使命B.尊重患者,平等相待C.依法执业,质量第一D.进德修业,珍视声誉【答案】 A20、作出责令召回决定的是A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门【答案】 D21、根据《药品流通监督管理办法》,下列药品生产、经营企业的行为,符合规定的是A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据D.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同【答案】 D22、关于行政机关施行行政许可不正确的是A.有向申请人提供格式文本的义务B.有公示行政许可事项和条件的义务C.对公示内容进行解释的义务D.允许申请人办理许可证的义务【答案】 D23、企业法定代表人、负责人以及质量负责人的变更属于A.登记事项变更B.许可事项变更C.重新办理《药品经营许可证》D.必须出具上级法人签署意见的变更申请书【答案】 B24、下列各项中,不符合《医疗机构药品监督管理办法(试行)》的规定的是()。

中药材、中药饮片知识培训试题及答案

中药材、中药饮片知识培训试题及答案

中药材、中药饮片知识培训试题及答案精品文档:中药材和中药饮片培训测试题一、填空题(每空1分,共45分)1、中药包括中药材、中药饮片和中成药,是中药行业的三大支柱。

其中,中药材是中药制剂的原料,中药饮片是中药制剂的半成品。

中药汤剂是一种中药制剂形式,类似于中药饮片,用于临床防病、治病和保健。

2、中药材和中药饮片应存放在中药材库的指定区域。

保管员应根据原始凭证核对数量、质量、包装和标志等信息。

对于货单不符、质量异常、包装破损或标志不清的商品,保管员有权拒收。

3、中药材的验收内容包括:外观检查、质量检查、鉴别鉴定、含量测定和杂质检查等五个过程。

中药材应无虫蛀、霉变、发黑、发霉、发臭、风化等现象。

对于贵重药材,必须采取特殊保护措施。

4、中药饮片的验收除了检查数量和包装外,更重要的是检查饮片的质量是否符合规定要求,是否炮制或炙制,以及生药是否整枝。

5、中药饮片的包装应选用符合药品质量要求的材料和技术。

中药饮片的标签应注明品名、规格、产地、生产企业、批准文号、生产日期等信息。

对于实施批准文号管理的中药饮片,还必须注明批准文号。

中药饮片的发运必须有包装,每件包装上应注明品名、产地、日期、数量等,并附有“易碎”、“轻拿轻放”等标志。

6、中药材和中药饮片的主要养护方法包括:通风、干燥、防潮和防虫等。

其中,化学药物防治法主要采用熏蒸法,分为密封熏蒸和散装熏蒸两种。

7、在进行中药材和中药饮片的养护过程中,需要详细记录养护的各项信息,包括封仓(帐)时间、养护温度、湿度、光照情况、开仓(帐)时间、药品名称、存放地点、养护效果等。

8、中药材应按来源分为植物类、动物类、矿物类、种子类、花类和叶类,植物类还可按药用部位分为根茎类、果实和种子类、花类、叶类、全草类、皮类和藤木树脂类等。

应根据每一类中药材的性质特点进行分类存放。

3、对于切制饮片和炮制饮片的验收,需要注意以下具体要求:数量验收、包装检查、等级规格验收、外观性状检查、纯度检查、变色、走油、融化等情况,必须进行双人验收。

1、中药饮片GMP知识考核试卷(有答案)

1、中药饮片GMP知识考核试卷(有答案)

中药饮片GMP知识考核试卷姓名:部门:岗位:得分:一、填空(共80分,每空1分)1、GMP是(药品生产质量管理规范)的简称,由(国家药品监督管理局)负责解释,从(1999.7.1)起实施。

2、中药饮片生产企业的主管生产和质量的企业负责人应具有(大专以上)学历或具有(中级以上)技术职称。

3、中药饮片生产企业的生产和质量管理部门负责人应具有(中医药大专以上)学历,3年以上实际工作经验或(中医药中专)学历,5年以上实际工作经验。

生产管理和质量管理部门负责人(不得)互相兼任。

4、从事药材炮制操作人员应进行(中药炮制专业知识)的培训,具有中药炮制专业知识和实际操作技能;从事质量检验的人员应具有(检验理论)知识,应掌握(相关质量标准)和(实际检验操作技能),并具有(经验鉴别)能力。

5、中药饮片生产企业的厂房设施应按(工艺流程)合理布局,并设置与生产规模(相适应)的净制、切制、炮炙等操作间。

同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得(相互妨碍)。

6、厂房地面、墙壁、天棚等内表面应(平整),易于(清洁),不易产生(脱落物),不易(滋生霉菌)。

7、净制、切制、炮炙等操作间应有相应的(通风)、(除尘)、(除烟)、(排湿)、(降温)等设施。

8、与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面应(易清洗消毒)、不易(产生脱落物),并不与中药材、中药饮片(发生化学反应),不吸附中药材、中药饮片。

9、生产设备应有明显的(状态标志)。

10、物料的(购入)、(储存)、(发放)、(使用)等应制定管理制度。

11、原料、辅料应按(品种)、(规格)、(批号)分开存放12、物料应符合(药品标准)、包装材料标准和其他有关标准,不得对中药质量产生不良影响。

13、若企业在购入进口药材时,应向供应商索取(国家药品监督管理部门批准的证明文件)和(口岸药品检验所的药品检验报告)复印件,并加盖供应商的原印章。

14、企业购入的中药材应具有详细的记录,包装上应有明显标签,注明(品名)、(规格)、(数量)、(产地)、(来源)、(采收(初加工)日期)。

中药饮片培训试题汇编

中药饮片培训试题汇编

中药饮片培训试题姓名分数一、选择题(每题 5 分,共30 分)1、中药饮片发运过程中必须要有包装,每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等,并附有()的标志。

A、质量合格B、质量保证C、质量通过D、合格2、负责中药饮片的进、销、存各环节的质量管理和监督工作的是()3、必须熟悉并掌握各种中药饮片的性质、保管方法和养护手段的是()4、必须掌握本企业所经营中药饮片的〈〈中华人民共和国药典〉〉标准、地方标准和行业标准的是()A 保管、养护人员B 采购人员C 质量管理人员5、中药饮片验收员具有相关专业以上学历或具有中药学以上专业技术职称。

( )6、养护员具有相关专业以上学历或具有中药学以上专业技术职称。

( )A 中药学中专中级B 中药学或相关专业中专中级C 中药学中专初级D 中药学或相关专业中专初级二、不定项选择题(每题5 分,共30 分)1、中药饮片储存中常见质量变异现象:()A、虫蛀B、发霉 C 、变色D、泛油E、气味散失2、中药饮片销售必须遵循的原则()A、先进先出,易变先出B、先进先出、先产先出C、近效期先出3、中药饮片含水量在()A、7%-13%B、5%-15%C、6%-13%D、7%-15%4、发现中药饮片有潮湿或吸湿现象,可以采取()A、石灰块放置潮湿中药饮片的周围B、及时采用室内晾干和风干C、对泛油类中药饮片不得置于阳光下暴晒5、易泛油的饮片有()A、油脂B、挥发油C、粘液质D、糖类6、中药饮片验收记录应当包括品名、规格、()、到货数量、验收合格数量、批准文号、验收人、验收结论、验收日期等内容。

A、产地B、生产日期C、供货单位D、批号三、判断题(每题5分,40分)1、药品销售人员索取加盖有购货单位公章原印章的《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范》认证证书或《医疗机构执业许可证》等复印件。

()2、客户建档流程:销售员索取客户资料之后→质量管理部部长对照相关内容进行审核→质量管理员根据资料录入计算机系统→销售副总在系统中审核→质量管理部部长在系统中审核→质量负责人在系统中审批。

药品经营企业GSP试题库(2)-单选题

药品经营企业GSP试题库(2)-单选题

药品经营企业GSP试题库(二)单选题单项选择题1、直接接触药品的人员每()进行一次健康检查A、三个月B、六个月C、九个月D、一年2、销后退回的药品应先存放在()由验收员按进货验收的规定验收A、待验区B、退货区C、不合格区D、合格区3、凡质量验收为质量异常、包装不牢、标志模糊的药品,不准入合格品库,并随即填写(),由业务部同质管部办理查询。

A、药品拒收报告单B、药品停售通知单C、报损品种申报表4、药品出库严把出库药品质量关,做到()三相符A、提单、药品、标签B、包装、标签、说明书C、帐、货、物5、药品储存应实行色标管理,待发药品区为()A、红色B、黄色C、绿色6、企业质量领导组织的负责人为()A、企业负责人B、质管部负责人C、业务部负责人D、仓库主任7、企业发现有以下哪种病的病人应立即调离直接接触药品的岗位。

()A、精神病B、乙肝C、肺结核D、胃炎8、企业编制购货计划内应以()为重要依据。

A、购进价格B、销售形势C、实际需要D、药品质量9、小型药品批发企业验收养护室面积应不小于()平方米。

A、10B、20C、30D、5010、本企业规定的温湿度登记时间为。

( )A、上午9:00B、上午10:00C、下午2:00D、下午4:0011、企业质量管理机构应负责以下哪几项工作?()A、首营企业和首营品种的审核B、药品的验收C、质量不合格药品的审核D、起草企业药品质量管理制度12、小型药品批发企业仓库面积应不低于()平方米。

A、300B、400C、500D、60013、企业签订进货合同应明确质量条款。

购销合同应明确()A、药品质量符合质量标准和有关质量要求。

B、药品附产品合格证。

C、药品包装符合有关规定和货物运输要求。

D、购入进口药品,供方应提供符合规定的证书和文件。

14、下列哪些是属于劣药的范畴()。

A、未标明有效期或者更改有效期的B、不标明或者更改有生产批号的C、超过有效期的D、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的15、下列哪些是属于假药的范畴()。

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《云南省中药饮片管理暂行办法》培训试题
部门姓名成绩
一、填空题(每空1.5分,共60分)
1、本办法所称中药饮片,是指中药材经________、________、________、________、________
等加工制成的用于中药________、________的药物。

2、中药饮片生产依法实行______________________管理。

3、毒性中药材等有特殊要求的中药饮片生产应当符合国家________规定,并有___________
和___________。

省食品药品监督管理局在核发《药品生产许可证》时在____________中单独
标明。

未经批准的,不得________生产。

4、中药饮片生产企业必须在国家规定的期限内通过________认证,到期未通过认证的企业不
得继续生产_____________。

5、中药饮片成品必须________分装,直接进入________、________的,分装规格不得超过每
袋______公斤;但销售给________企业的除外。

6、中药饮片包装必须符合___________规定;没有国家规定的,应当符合___________________
规定。

7、药品批发企业经营中药饮片,应划分________称取专库(区),其仓库________、________以及________、________、________、________等应当符合《___________________________》。

8、医疗机构使用中药饮片,其仓库设施以及________、________、________,应当符合有关法律法规规定。

9、药品零售企业经营中药饮片,其仓库设施以及________、________、________、________,应当符合《药品经营质量管理规范》。

10、本办法自________年____月____日起执行。

二、判断题(对的打“√”,错的打“×”,每题2分,共10分)
1、中药饮片生产企业应当按照国家《药品生产质量管理规范》组织生产,并达到国家或者省
级中药饮片标准的质量要求。

()
2、未经检验和无质量标准的中药饮片可酌情销售、使用。

()
3、中药饮片经营、使用单位不得印制用于分装中药饮片的包装标签。

()
4、药品批发企业经营中药饮片,可自行加工中药饮片。

()
5、销售、使用的中药饮片必须是合法中药饮片生产企业生产的,其炮制方法和质量应符合国家或者省级中药饮片标准。

()
三、简答题(共30分)
1、中药饮片包装标签应当注明哪些内容?(10分)
2、申办中药饮片生产企业,必须具备哪些条件?(20分)
《云南省中药饮片管理暂行办法》培训试题--答案
部门姓名成绩
一、填空题(每空1.5分,共60分)
1、本办法所称中药饮片,是指中药材经净制、切制、炒制、煅制、蒸制
等加工制成的用于中药调剂、制剂的药物。

2、中药饮片生产依法实行药品生产许可证管理。

3、毒性中药材等有特殊要求的中药饮片生产应当符合国家有关规定,并有专用设备
和生产线。

省食品药品监督管理局在核发《药品生产许可证》时在生产范围中单独
标明。

未经批准的,不得擅自生产。

4、中药饮片生产企业必须在国家规定的期限内通过 GMP 认证,到期未通过认证的企业不
得继续生产中药饮片。

5、中药饮片成品必须定量分装,直接进入销售、使用的,分装规格不得超过每
袋 3 公斤;但销售给生产企业的除外。

6、中药饮片包装必须符合国家药包装规定;没有国家规定的,应当符合省级中药饮片包装
7、药品批发企业经营中药饮片,应划分零货称取专库(区),其仓库设施、设备以及进货、验收、出库、运输等应当符合《药品经营质量管理规范》。

11、医疗机构使用中药饮片,其仓库设施以及进货、验收、储存,应当符合有关法律法规规定。

12、药品零售企业经营中药饮片,其仓库设施以及进货、验收、陈列、储存,应当符合《药品经营质量管理规范》。

13、本办法自 2006 年 8 月 1 日起执行。

三、判断题(对的打“√”,错的打“×”,每题2分,共10分)
1-5:√×√×√
四、简答题(共30分)
2、中药饮片包装标签应当注明哪些内容?(10分)
答:中药饮片包装标签应当注明:品名、产地、规格、数量、产品批号、生产日期、药品生产许可证
号、产品质量合格标志、生产企业、批准文号(没有实施批准文号管理的中药饮片除外)。

2、申办中药饮片生产企业,必须具备哪些条件?(20分)
答:(一)具有与中药饮片生产相适应的中医药学技术人员及相应的技术工人;
(二)具有与中药饮片生产相适应的厂房、储存设施和卫生环境;
(三)具有能对中药饮片进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的检测仪器及设备;
(四)具有保证中药饮片生产质量的工艺规程、质量标准和管理制度。

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