云南省中药饮片管理暂行办法--试题及答案

《云南省中药饮片管理暂行办法》培训试题

部门姓名成绩

一、填空题（每空1.5分，共60分）

1、本办法所称中药饮片，是指中药材经________、________、________、________、________

等加工制成的用于中药________、________的药物。

2、中药饮片生产依法实行______________________管理。

3、毒性中药材等有特殊要求的中药饮片生产应当符合国家________规定，并有___________

和___________。省食品药品监督管理局在核发《药品生产许可证》时在____________中单独

标明。未经批准的，不得________生产。

4、中药饮片生产企业必须在国家规定的期限内通过________认证，到期未通过认证的企业不

得继续生产_____________。

5、中药饮片成品必须________分装，直接进入________、________的，分装规格不得超过每

袋______公斤；但销售给________企业的除外。

6、中药饮片包装必须符合___________规定；没有国家规定的，应当符合___________________

规定。

7、药品批发企业经营中药饮片，应划分________称取专库（区），其仓库________、________以及________、________、________、________等应当符合《___________________________》。

8、医疗机构使用中药饮片，其仓库设施以及________、________、________，应当符合有关法律法规规定。

9、药品零售企业经营中药饮片，其仓库设施以及________、________、________、________，应当符合《药品经营质量管理规范》。

10、本办法自________年____月____日起执行。

二、判断题（对的打“√”，错的打“×”，每题2分，共10分）

1、中药饮片生产企业应当按照国家《药品生产质量管理规范》组织生产，并达到国家或者省

级中药饮片标准的质量要求。（）

2、未经检验和无质量标准的中药饮片可酌情销售、使用。（）

3、中药饮片经营、使用单位不得印制用于分装中药饮片的包装标签。（）

4、药品批发企业经营中药饮片，可自行加工中药饮片。（）

5、销售、使用的中药饮片必须是合法中药饮片生产企业生产的，其炮制方法和质量应符合国家或者省级中药饮片标准。（）

三、简答题（共30分）

1、中药饮片包装标签应当注明哪些内容？（10分）

2、申办中药饮片生产企业，必须具备哪些条件？（20分）

《云南省中药饮片管理暂行办法》培训试题--答案

部门姓名成绩

一、填空题（每空1.5分，共60分）

1、本办法所称中药饮片，是指中药材经净制、切制、炒制、煅制、蒸制

等加工制成的用于中药调剂、制剂的药物。

2、中药饮片生产依法实行药品生产许可证管理。

3、毒性中药材等有特殊要求的中药饮片生产应当符合国家有关规定，并有专用设备

和生产线。省食品药品监督管理局在核发《药品生产许可证》时在生产范围中单独

标明。未经批准的，不得擅自生产。

4、中药饮片生产企业必须在国家规定的期限内通过 GMP 认证，到期未通过认证的企业不

得继续生产中药饮片。

5、中药饮片成品必须定量分装，直接进入销售、使用的，分装规格不得超过每

袋 3 公斤；但销售给生产企业的除外。

6、中药饮片包装必须符合国家药包装规定；没有国家规定的，应当符合省级中药饮片包装

7、药品批发企业经营中药饮片，应划分零货称取专库（区），其仓库设施、设备以及进货、验收、出库、运输等应当符合《药品经营质量管理规范》。11、医疗机构使用中药饮片，其仓库设施以及进货、验收、储存，应当符合有关法律法规规定。

12、药品零售企业经营中药饮片，其仓库设施以及进货、验收、陈列、储存，应当符合《药品经营质量管理规范》。

13、本办法自 2006 年 8 月 1 日起执行。

三、判断题（对的打“√”，错的打“×”，每题2分，共10分）

1-5:√×√×√

四、简答题（共30分）

2、中药饮片包装标签应当注明哪些内容？（10分）

答：中药饮片包装标签应当注明：品名、产地、规格、数量、产品批号、生产日期、药品生产许可证

号、产品质量合格标志、生产企业、批准文号（没有实施批准文号管理的中药饮片除外）。

2、申办中药饮片生产企业，必须具备哪些条件？（20分）

答：（一）具有与中药饮片生产相适应的中医药学技术人员及相应的技术工人；

（二）具有与中药饮片生产相适应的厂房、储存设施和卫生环境；

（三）具有能对中药饮片进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的检测仪器及设备；

（四）具有保证中药饮片生产质量的工艺规程、质量标准和管理制度。