药物不良反应
药物不良反应PPT课件
改进临床试验设计和方法，提高药物不良反应研究的可靠性和可重 复性。
药物不良反应与疾病预后的关系研究
药物不良反应与疾病进展
01
研究药物不良反应对疾病进展的影响，为临床决策提供依据。
药物不良反应与患者生活质量
02
评估药物不良反应对患者生活质量的影响，促进药物的合理使
用。
药物不良反应与患者心理状态
药物不良反应的影响因素
药物因素
用药方式
不同药物的化学结构、药理作用、剂 量等都可能影响不良反应的发生率。
用药方式如口服、注射、吸入等也可 能影响不良反应的发生。
机体因素
年龄、性别、遗传背景、生理状态、 病理状态等个体差异都会影响药物在 体内的代谢和排泄，从而影响不良反 应的发生。
药物不良反应与基因多态性
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contents
目录
• 药物不良反应概述 • 常见药物不良反应及案例分析 • 药物不良反应的机制与影响因素 • 药物不良反应的应对与处理 • 药物不良反应的预防与管理 • 未来展望与研究方向
01 药物不良反应概述
定义与分类
定义
药物不良反应是指在正常用法和 用量下，出现与治疗目的无关的 有害反应。
药物不良反应的发现
在药物治疗过程中，应密切关注患者的 反应，留意是否有任何异常症状或体征 的出现。
VS
及时报告
一旦发现可疑的药物不良反应，应及时向 医生或药师报告，以便及时采取措施。
药物不良反应的评估与诊断
评估严重性
对药物不良反应的严重性进行评估，判断是否需要停药或采取其他紧急措施。
诊断与鉴别诊断
基因多态性是指个体间基因序列的差异，这种差异可能导致不同个体对药物的反应 不同。
药品不良反应
四、预防原则
(一)A类不良反应的预防 2 、用法用量： 剂量降低可避免或减轻ADR。肝肾功能不全患 者用药需注意调整剂量，治疗窗窄的药物应根 据血药浓度监测结果进行剂量调整； 正确选择给药途径。例如氨基糖苷、林可霉素 类等禁止静脉小壶给药，维生素B12不可静脉 给药，氨基糖苷类药物不宜用于滴耳等。
• 俗称过敏反应，是一种对机体能造成伤害的非正 常的免疫反应，即变态反应。 • 变态反应为最常见的ADR之一，能造成机体各个 系统的伤害，通常以皮肤反应易见和多见，而其 它系统和部位的反应具有隐匿性不易识别。如变 态反应引起的肾小球肾炎、血尿、药源性红斑狼 疮、内脏出血等。
• 变态反应一般与药物剂量大小无明显关系，与药 理作用无关，发生率高，难以预测。
ADR的特性
1 2 3
特异性 因药而异 因人而异
滞后性 上市前临床 试验研究受 限
可塑性 监管和宣传 教育，可使 ADR减少到最 低限度。
二、影响药物ADR产生的因素
三、药物不良反应分类
• （一）根据临床表现分类
副作用
毒性作用 后遗效应
变态反应
继发反应
过度反应
致癌
首剂效应
致突变
致畸作用
特异质反应 停药综合征
染色体缺失 断裂、异位
胚胎发育异常
12、致畸、致突变
• 致畸的药物很多，主要有抗肿瘤类、抗精 神病类等。由于药物在临床试验阶段不允 许做致畸试验，动物试验结果又不能完全 反映人的真实情况，故药物对人类致畸实 验的安全性目前尚无法获得。
三、药物不良反应分类
（二）根据药品不良反应发生机制分类
A型 常见(大于1%) 剂量相关 时间关系较明确 可重复性 在上市前常可发现 如，感冒药-嗜睡 罕见(<1%) 非预期的 较严重 时间关系明确 青霉素钠 -过敏性休克 背景发生率高 非特异性(指药物) 没有明确的时间关系 潜伏期较长 不可重现 机制不清
药物不良反应
ADR识别要点
6. 病人用药史
病人在以前是否在用同一药物或相似药物之后有 相同的反应
7. 应用安慰剂
在应用安慰剂后，反应是否仍然发生
药物与不良反应间的相关性
我国《药品不良反应监测管理办法》将药物与药物 不良反应间的相关性分为5个等级：
① Definite（肯定）
Probable（很可能）
Possible（可能）
2.给药方法的影响
1）误用、滥用、医护药人员处方配伍不当，病人滥用药物等。 2）用药途径：给药途径不同，关系到药的吸收、分布，也影响药物发挥
作用的快慢强弱及持续时间。
3）长期用药易发生不良反应，甚至发生蓄积作用而中毒. 4）药物相互作用联合用药不当，由于药物的相互作用，不良反应的发生
率亦随之增高，据报告5种药并用的发生率为4.2%。
Doutful（可疑）
Impossible（不可能）
表2药物不良反应因果关系判断标准
标准 合理的时间顺序
已知的药物反应类型
肯定 很可能 是 是 是 是 是 是 是 不明
可能 是 是
可疑 是 否
不可能 否 否 否 否
去激发可以改善 再激发重现
反应可用其他因素解释
难以判定 难以判定
不明
不明
否
否
因果关系 药物与不良反应有因果关系 风险责任 不属医疗纠纷，不承担赔偿责 任
药物与不良事件未必有因果关系 误用、滥用、故意使用、使用不 合格药品等的后果因医方导致， 属医疗纠纷并承担相应责任
二药物不良反应的识别与监测
药物不良反应的识别
• • 药物与不良反应的因果关系 识别要点（评估原则）：
1. 药物治疗与不良反应的出现在时间上应有合理 的先后关系（时序性） 2. 符合药物的药理作用特征，并可排除药物以外 因素造成的可能性
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常见药源性疾病—血液系统
病因：损害骨髓造血干细胞；外周血细胞减少 临床表现：再障；粒细胞减少症和粒缺 治疗：停药；激素
升白药物：瑞白，利血生等 对症支持治疗：防感染、出血、贫血等
病例分析：肿瘤化疗致白细胞降低
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常见药源性疾病—呼吸系统
病因：免疫反应，炎症因子，肺毛细血管通透性增加等有关 临床表现：呼吸困难，喘憋，肺实变体征，胸片：肺炎，间
前者包括年龄、性别、遗传、感应性、疾病等；后者 包括药品的毒副作用、药品的相互作用以及赋形剂的 影响等。
因此，同一药品的不良反应，在不同年龄、不同性别、 不同种族、不同感应性、不同适应症、不同共存疾病 的病人中可能表现不尽相同，再加上药物及其制剂中 赋形剂的影响，问题更为复杂，这就是药品不良反应 不可预言的原因。
而未经检验即销售的 （三）变质的 （四）被污染的 （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的
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劣药: 《中华人民共和国药品管理法》
第四十九条 禁止生产（包括配制）、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 （六）其他不符合药品标准规定的。
ADR、ADE和DID区别：程度、持续时间、用法用量、因果关系
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常见药源性疾病
消化系统 神经系统 血液系统 呼吸系统 心血管系统 泌尿系统 内分泌系统 免疫系统
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常见的药源性疾病
药源性肝病（肝实质、间质、胆道、静脉系统、 肿痛在内）、氯丙嗪、四环素等。
药物的不良反应
2012.10
二.药物不良反应（ADR）
药物不良反应损坏机体程度： 分为：轻度、中度、重度 药物不良反应属性分类： 分为：一般、新的、严重的
ADR监测培训
2012.10
二.药物不良反应（ADR）
药物不良反应的判断： 五条评价原则 1、时间关联性 2、已知不良反应 3、可疑药物与机体、合并用药来解释或排除 4、停药或减量可引起不良反应的同等效果变化 5、再次使用又出现
2012.10
二.药物不良反应（ADR）
10、停药综合症 或称撤药反应。由于药物较 长期应用，使机体处于不适应状态，主要 的表现是症状反跳。（A型）
如：长期应用糖皮质激素类药物，停用后引 起原发疾病的复发，还可能导致病情恶化。 DR监测培训
2012.10
ADR监测培训
2012.10
二.药物不良反应（ADR）
药物不良反应发生的原因： ⑷个体差异：不同个体对同一剂量的相同药物有不同
反应，这是正常的“生物学差异”现象。 如：对水杨酸钠的不良反应就是个体差异。300例男 性病人用水杨酸钠治疗，约有2/3的病人在总量为 6.5~13.0g时发生不良反应，但在总量仅为3.25g时， 已有不数病人出现反应，也有个别病人在总量达 30.0g左右时才出现反应，引起反应的剂量在不同 个体中相差可达10倍。
ADR监测培训
2012.10
二.药物不良反应（ADR）
2 WHO药品不良反应的定义： 在预防诊断、治疗疾病或调节人 体生理功能的过程中，在正常用量和 用法情况下出现的与用药目的无关的 有害反应。
ADR监测培训
2012.10
二.药物不良反应（ADR）
3 我国药品不良反应的定义： 为合格药品在正常用法用量情况下出现 的与用药目的无关的或意外的有害反应。
常见药物不良反应表
常见药物不良反应表
以下是一份常见药物的不良反应表。
请注意，这份表格列出的是一些常见的不良反应，但并不代表所有可能的不良反应。
如果您有任何用药方面的问题或疑虑，请咨询医生或药剂师。
药物名称：阿司匹林
常见不良反应：
- 胃痛和消化不良
- 出血倾向
- 过敏反应，如皮疹和呼吸困难
药物名称：布洛芬
常见不良反应：
- 胃溃疡和消化道出血
- 头痛和眩晕
- 肾功能损伤
药物名称：氨茶碱
常见不良反应：
- 心悸和心律不齐
- 头痛和失眠
- 胃肠不适和呕吐
药物名称：氯氮䓬①
常见不良反应：
- 感觉疲劳和疲乏
- 食欲减退和体重下降
- 骨质疏松和骨折风险增加
药物名称：雷米普利
常见不良反应：
- 低血压和头晕
- 咳嗽和喉咙痛
- 肾功能损害和高血钾
以上是一些常见药物的不良反应，仅供参考。
如果您在使用药物过程中出现任何不适症状，请及时咨询医生或药剂师，以便获得适当的处理和建议。
注意：本文档所列内容仅供参考，不代表所有药物的不良反应。
请在使用药物前详细阅读药品说明书，并遵循医生或药剂师的建议。
药物不适症状的具体分析
药物不适症状的具体分析在临床实践中，药物不良反应（ADR）是医生和患者经常面临的问题。
此文档旨在提供关于药物不适症状的全面分析，以便医疗专业人员和患者能够更好地理解和管理这些状况。
1. 药物不良反应的定义和分类药物不良反应是指在药物正常使用剂量下，药物除了期望的药理作用外，对患者产生的有害反应。
它们可以是轻微的，如皮疹和头痛，也可以是严重的，如肝功能衰竭和过敏反应。
1.1 分类- 副作用：药物在治疗剂量下产生的预期之外的不良反应，通常是可预测的。
- 毒性反应：由于药物剂量过高引起，可能对组织或器官功能产生损害。
- 过敏反应：免疫系统对药物的反应，可能导致从轻微的皮疹到严重的过敏性休克不等。
- 药物相互作用：两种或更多药物同时使用时产生的不良反应。
- 特异质反应：仅在特定基因型或个体中发生的反应，通常与药物代谢有关。
2. 药物不良反应的处理2.1 识别和评估- 病史采集：详细询问患者用药史、家族史和过敏史。
- 临床评估：评估症状的性质、严重程度、发生时间以及是否与药物相关。
- 实验室检查：血液、尿液、肝功能等检查以辅助诊断。
2.2 管理策略- 停药：如确定不良反应与特定药物有关，首先应停用该药物。
- 对症治疗：根据症状给予相应的支持治疗，如抗过敏药物、抗炎药等。
- 替代治疗：在安全的情况下，使用其他药物替代可能引起不良反应的药物。
- 监测：对患者进行随访，监测症状是否缓解或是否有进一步的发展。
3. 常见药物不良反应及预防措施3.1 抗生素类- 过敏反应：如皮疹、药物热、哮喘等。
- 肝功能异常：如药物性肝炎。
3.2 循环系统药物- 低血压：某些降压药物可能导致。
- 心律失常：抗心律失常药物可能引起。
3.3 抗肿瘤药物- 恶心与呕吐：常见的消化系统不良反应。
- 骨髓抑制：可能导致白细胞、血小板减少。
3.4 激素类药物- 库欣综合征：长期使用糖皮质激素可能导致。
- 骨质疏松：影响骨骼健康。
4. 患者教育患者应了解：- 药物的作用机理、预期效果和可能的不良反应。
药品不良反应解释
药品不良反应名词解释什么是药品不良反应？药品不良反应(英文Adverse Drug Reaction，缩写ADR)，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。
药品不良反应是指合格的药品在正常的用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
它不包括无意或故意的超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。
药品不良反应是药品的固有属性，服用药品出现不良反应是正常现象。
只要是药品，就有可能存在不良反应。
只要使用药品，就有发生不良反应的可能。
按照药品说明书或医嘱合理使用药品，可以减少不良反应的发生。
什么是药品不良事件？国际上对药品不良事件有统一的定义，药品不良事件(英文Adverse Drug Event，缩写为ADE)是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。
药品不良事件和药品不良反应含义不同。
一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。
它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。
什么是严重药品不良反应？根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)，严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
什么是新的药品不良反应？根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)，新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
药品不良反应可以分为哪几类？目前，药品不良反应分类有很多种，这里仅介绍一种最简单的药理学分类。
药品不良反应知识100问
药品不良反应知识100问药品不良反应是指在正常使用药品的过程中，患者出现的与药品相关的不良健康反应。
药品不良反应常见而且严重，会给患者的生命健康造成威胁。
在医疗实践中，了解药品不良反应知识对于药品的合理使用和患者的安全至关重要。
下面是关于药品不良反应知识的100个问题和答案。
1. 什么是药品不良反应？药品不良反应是指在正常使用药品的过程中，患者出现的与药品相关的不良健康反应。
2. 为什么药品会引发不良反应？药品不良反应可能是与药物化学成分有关，也可能是与患者个体差异有关。
3. 药品不良反应有哪些类型？药品不良反应可以分为两种类型：常见不良反应和罕见不良反应。
4. 常见不良反应是指什么？常见不良反应是指在临床应用中经常见到的、较为常见的不良健康反应。
5. 罕见不良反应是指什么？罕见不良反应是指发生概率较低的、不常见的不良健康反应。
6. 药品不良反应的临床表现有哪些？药品不良反应的临床表现包括负荷量变大，测定数值改变，与化验指标相关。
7. 药物不良反应的危害有哪些？药品不良反应的危害包括影响治疗效果、导致药物治疗中断、对患者造成严重伤害甚至危及生命。
8. 如何预防药物不良反应？预防药物不良反应的关键是合理用药、精确用药、遵循用药指南。
9. 如何监测药物不良反应？监测药品不良反应的方法包括药物治疗期间监测、用药期间监测、用药后监测。
10. 药品不良反应的处理措施有哪些？药品不良反应的处理措施包括停药、减量、调整用药方案、给予对症治疗等。
11. 药品监管部门对药物不良反应有何要求？药品监管部门要求药物生产企业及时上报药品不良反应信息，并依法对药品不良反应进行监管。
12. 为什么要重视药物不良反应？重视药品不良反应是为了保证患者的安全，减少不良反应对患者健康的危害。
13. 谁应该负责监测和报告药物不良反应？医疗机构、药品生产企业及医生、药师等临床医务人员应该负责监测和报告药物不良反应。
14. 药品不良反应的发生率有哪些影响因素？药品不良反应的发生率受到患者的年龄、性别、体重、肝肾功能等因素的影响。
十种常见药物的不良反应
十种常见药物的不良反应药物不良反应是指在使用药物过程中，出现了对人体产生不良作用或不良事件的现象。
药物不良反应可能会导致身体不适、疾病恶化甚至死亡。
本文将介绍十种常见药物的不良反应，以增加人们对药物使用的安全意识。
一、阿斯匹林阿斯匹林是一种常用的非处方药，常用于发烧退热和镇痛。
然而，过量或长期使用阿斯匹林可能会导致胃溃疡、消化道出血以及肝损伤。
二、布洛芬布洛芬是一种常见的非处方药，用于缓解疼痛、退烧和消炎。
但过量使用布洛芬可能对肾脏功能造成损伤，出现不同程度的肾损伤症状。
三、抗生素抗生素是一类用于治疗感染性疾病的药物。
然而，激素类抗生素的使用可能会导致耳毒性、肝毒性和肾毒性等不良反应。
四、阿司匹林类药物阿司匹林类药物常用于心血管疾病的治疗。
不适当或长期使用这类药物可能会引起胃溃疡、胃出血和胃穿孔等消化系统疾病。
五、口服避孕药口服避孕药是一种常用的避孕方法，但使用口服避孕药可能出现恶心、乳房胀痛、凝血异常等不良反应。
六、抗精神病药物抗精神病药物主要用于治疗精神分裂症等精神疾病。
然而，过量或长期使用这类药物可能会导致锥体外系症状、心电图异常等不良反应。
七、利尿剂利尿剂主要用于治疗高血压和水肿等疾病。
然而，使用利尿剂可能会导致电解质紊乱、低血压以及肾功能受损等不良反应。
八、止痛药常见的止痛药包括布洛芬、对乙酰氨基酚等。
然而，过量使用这些药物可能导致肝功能损伤、胃溃疡等不良反应。
九、抗癫痫药物抗癫痫药物是用于治疗癫痫的药物。
然而，使用这类药物可能会出现皮肤疹、骨髓抑制等不良反应。
十、抗凝药物抗凝药物主要用于预防和治疗血栓疾病。
然而，使用这类药物可能会导致出血、皮肤瘀斑等不良反应。
结语：药物不良反应是使用药物过程中不可忽视的问题。
我们应该根据医生的指导合理使用药物，并注意自身的反应情况，以便及时采取措施避免或减轻药物不良反应。
在使用药物的过程中，如果出现明显的不适或异常情况，应及时就医并告知医生相关情况，以便做出合适的调整和治疗。
医疗常用药物不良反应
机体因素
年龄、性别、遗传因素、 生理状态、病理状态等个 体差异也会影响不良反应 的发生。
其他因素
药物的储存、运输、使用 方法不当等也可能导致不 良反应的发生。
02
常见药物不良反应及预防措施
抗生素类药物
抗生素过敏反应
某些患者可能对某些抗生素产生 过敏反应，如皮疹、呼吸困难等 。预防措施包括在用药前询问过 敏史，以及在用药过程中密切观
药物不良反应的监测与报告有 助于医疗机构提高医疗质量， 规范诊疗行为，提升患者满意 度。
促进药品监管
药物不良反应的监测与报告为 药品监管部门提供了重要信息 ，有助于其制定科学合理的药 品监管政策。
推动药品研发改进
通过监测与报告，可以了解药 品在临床使用中的实际情况， 为药品研发和改进提供依据。
04
评估和预防药品不良反应的发生。
完善药品信息管理系统
02
建立完善的药品信息管理系统，方便医生查询和了解各种药品
的不良反应情况。
促进国际交流与合作
03
积极参与国际药品不良反应监测与交流活动，引进国际先进经
验和技术，提高我国药品不良反应监测与处理的水平。
THANKS
感谢观看
察。
抗生素性肾损害
一些抗生素可能导致肾脏损伤。 预防措施包括在用药过程中监测 肾功能，以及避免长期或大剂量
使用。
抗生素性肝脏损害
某些抗生素可能导致肝脏损伤。 预防措施包括在用药过程中监测 肝功能，以及避免长期或大剂量
使用。
非甾体抗炎药
01
胃肠道反应
非甾体抗炎药可能导致胃痛、胃出血、胃溃疡等胃肠道问题。预防措施
包括饭后服用、减少剂量和选用胃肠道副作用较小的药物。
药物不良反应
第四章药物不良反应1、什么是药品不良反应？答、按照WHO国际药物监测合作中心的规定，药物不良反应（adverse drug reactions,简称ADR）是指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。
该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。
在使用常用剂量的药物防治或诊断疾病过程中，因药物本身的作用或药物间相互作用而产生的与用药目的无关而又不利于病人的各种反应。
在药理学中，指某种药物导致的躯体及心理副反应、毒性反应、变态反应等非治疗所需的反应。
可以是预期的毒副反应，也可以是无法预期的过敏性或特异性反应。
在物质使用中，包括用药所致的不愉快的心理及躯体反应。
2、药品不良反应的分类有哪些？答、药品不良反应分为三类:A型反应、B型反应和C型反应。
A型反应是由于药品的药理作用增强所致。
特点是可以预测，与常规的药理作用有关，反应的发生与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高（>1%），死亡率低。
主要表现包括过度作用，副作用、毒性反应、首剂效应、继发反应、停药综合症、后遗效应。
B型反应是与药品的正常药理作用完全无关的一种异常反应。
特点是一般很难预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低（<1%=，死亡率高。
进一步分类为遗传药理学不良反应和变态反应。
C型反应是指A型和B型反应之外的异常反应。
一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明确的时间关系，难以预测。
3、药品不良反应的临床表现有哪些？严重药品不良反应指哪些情形？答、药品不良反应一般可分为副作用、毒性反应、过敏反应和继发感染（也称二重感染）四大类。
不良反应有大小和强弱的差异，它可以使人感到不适、使病情恶化、引发新的疾病，甚至置人于死地。
如何最大限度地发挥药物的疗效，最大限度地减少不良反应，这是临床需解决的关键问题。
根据不良反应的性质分为：1）副作用(副反应)：药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理学活性相关但与用药目的无关的作用。
药物不良反应
（3）C型不良反应
一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明确的 关系，难以预测。
时间
2020/10/26
4
四、药物不良反应发生的原因及机理 （一）、原因 1.药物方面 2.机体方面的原因 3.给药方法影响
1)药理作用 2)药物杂质 3)药物的污染 4)药物的质量 5)剂型的影响
1）种族差异 2）性别 3）年龄 4）个体差异 5）病理状态 6）营养状态
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小结
中毒的一般急救技术
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一、中毒的治疗原则
1.迅速评估生命体征，采取相应措施处理最危急生命的问题。 2.立即脱离中毒现场，终止与毒物继续接触。 3.清除体内已被或尚未吸收的毒物。 4.查明毒物的性质，如条件许可，及早使用特效解毒药。 5.积极有效的对症支持治疗。
如：葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PD）缺乏的患者服用氧化剂（如奎宁，伯安奎 宁，阿司匹林，氯霉素等)会出现出血
3、C型
与癌症、畸胎发生机理有关（例如免疫逃避等），有些机理 尚不清，在探讨之中。
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五、药品不良反应发生现状及危害
1、国际情况： 药品不良反应发生率高达5 20%； 住院病人中药品不良反应发生率为10 15%； 世界死亡人群中竟有1/3死于药源性疾病。
2.由于靶器官敏感性增强 个体间受体的敏感可受其他药物影响，如乙诺酮+华法令→
后者抗凝作用↑
2020/10/26
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2、B型
（1).药物的异常性 药物有效成分的分解，药物添加剂，增溶剂，赋形剂和化学 合成中产生的杂质 (2).机体的异常性：与患者的特异性遗传素质有关；过敏、 致癌及致畸等反应也属B型
药物的不良反应
免。
如小剂量的苯巴比妥只引起镇静，但有时也会引起倦
怠，甚至嗜睡。
A型不良反应（剂量相关性）： 毒性反应：
指在用药剂量较大或用药时间过长情况下发生的
机体组织、器官以器质性损伤为主的严重不良反
应。
抗癌药的骨髓抑制作用；氨基糖苷类抗生素的耳
毒性，可致第八对颅神经损害，造成听力减退或 永久性耳聋。
药物不良反应（ADR)
指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调
节生理机能时出现的与用药目的无关的有害反应。 ——WHO国际药物监测合作中心
不包括：错误用药
超剂量用药 病人不遵守医嘱
滥用药物导致的意外事故
A型不良反应（剂量相关性）：
特点：与药物的常规药理作用密切相关，可预测，
与剂量有关，发生率高，死亡率低。
氨溴特罗口服溶液致血压上升
病例
高血压患者，女，50岁，因咳嗽多日自行购
买氨溴特罗口服溶液，20ml/次，服后自觉不适，心 跳加快、恶心、头晕，约1小时后症状加剧，呕吐
不止，血压170/95mmHg，嘱其静卧，舌下含服硝
苯地平片10mg，约15分钟后，血压130/90mmHg，
头晕减轻，心率正常，胃肠道反应消失。
病例48例,血尿病例48例,急性肾功能损害同时伴血尿的病例19例。
明确标示为克林霉素磷酸酯的报告339例,急性肾功能损害的病
例15例,血尿病例9例,急性肾功能损害同时伴血尿的病例3例。
FDA警示：对乙酰氨基酚或致死亡性皮疹
日前，美国食品药物管理局（FDA）在其官网宣布：含有
对乙酰氨基酚（百服宁、扑热息痛）的止疼药有可能会引 发严重皮疹，或致人死亡。其有可能致命的副作用包括重 症多形性红斑以及中毒性表皮坏死松解症，病情初始有流
药品不良反应的深度分析
药品不良反应的深度分析引言药品不良反应是指在药物使用过程中，患者出现的不良症状或反应。
在药物研发、生产和使用的过程中，药品不良反应的发生是一个重要的问题。
本文将对药品不良反应进行深度分析，探讨其原因、影响以及预防措施。
原因分析1. 药物本身因素：有些药物本身具有较强的副作用或不良反应，可能会导致患者出现不适症状。
2. 患者个体差异：不同的患者对同一种药物可能会有不同的反应，个体差异是导致药品不良反应发生的重要原因之一。
3. 药物的不合理使用：药物的剂量、使用方法等方面的不合理使用也会增加药品不良反应的发生风险。
影响分析1. 患者安全问题：药品不良反应可能会给患者的身体健康带来损害，甚至危及生命安全。
2. 医疗成本增加：药品不良反应的处理需要额外的医疗资源和费用，增加了医疗机构和患者的负担。
3. 药物研发进展受阻：药品不良反应的发生可能会导致药物的研发进展受到限制，从而影响新药物的推出。
预防措施1. 严格的药物审批和监管制度：加强药物的临床试验和审批过程，确保药物的安全性和有效性。
2. 提高医务人员的专业水平：加强医务人员对药物不良反应的认识和监测能力，及时发现并处理药品不良反应。
3. 加强药品信息共享：建立药品不良反应信息的快速共享机制，及时向公众和医务人员发布药品的安全信息。
结论药品不良反应是一个需要高度重视的问题，它不仅影响患者的安全和医疗质量，还对药物研发和医疗成本造成不利影响。
通过深入分析原因，采取相应的预防措施，可以有效降低药品不良反应的发生风险，提高患者的治疗效果和用药安全性。
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根据发展中国家的调查资料
住院患者住院期间药品不良反应发生率 10%-20%
以ADR为入院病因的住院患者占5%；
全世界1/3死亡病例的死因非疾病本身， 而系不合理用药。
二、药物不良反应的类型
A）据不良反应与药物剂量有无关系分类 B）据不良反应的性质分类 C) WHO关于不良反应的分类 D) 新分类
A）据不良反应与药物剂量有无关系分类
① A型药物不良反应（量变型异常） ② B型药物不良反应（质变型异常）
• A型不良反应（量变型异常）
与药物的剂量有直接关系，并随剂量 的增加而加重。
一般可以预测，发生率高，死亡率低。
• B型不良反应（质变型异常）
与药物剂量无关，发生率较低，但 死亡率高，难以预测，用一般的毒理学 筛选难以发现。
A、B型不良反应特点的比较
项目 与剂量关系
发现时期 可预见性 发生率 死亡率 肝或肾障碍
预防 治疗
A型ADR 相关
多在上市前 可 高 低
毒性增加 调整剂量 调整剂量
B型ADR 无关
在上市后多 不可 低 高
不影响 避免用药 停止用药
B)据不良反应的性质分类
1.side reaction 2.toxic reaction 3.residual effect 4.idiosyncratic reaction 5.allergic reaction 6.withdrawl reaction 7.special toxicity
• U类（unclassified）反应即未分类反应，为机制不明 的反应。
三、药物不良反应的原因
发生A型药物不良反应的有关因素
① 药物动力学因素 ② 药效学因素
③ 患者的个体差异
④ 药物因素
• ①药动学学因素
• 药物作用靶器官的敏感性增高
a)
• G类（genetotoxcity）反应即基因毒性反应，许多药物能引起人 类的基因损伤。值得注意的是，有些是潜在的致癌物或遗传毒物， 有些（并非全部）致畸物在胎儿期即使遗传物质受损。
•
D)药品不良反应的新分类——9类
• H类（hyPersensitivity）反应即过敏反应，可能是继 A类反应后最常见的不良反应、类别很多，均涉及免疫 应答的活化。它们不是药理学上可预测的也不是剂量 相关的、因此，减少剂量通常小会改善症状，必须停 药。
➢由药物引起的人体功能或结构的损害，并 有临床过程的疾病.
药物不良事件的定义
• Adverse drug event，ADE
➢药物治疗期间所发生的任何不利的医疗事 件，它不一定与用药有因果关系。
药品不良反应发生现状及危害
国外情况： WHO 报告：
药品不良反应发生率高达5-20%； 住院病人中药品不良反应发生率为10-15% 世界死亡人群中竟有1/3死于药源性疾病。
4.2 7.4 24.2 40 45
发生B型药物不良反应的有关因素
① 药物异常性 ② 病人异常性
• C类（chemical）反应即化学的反应，许多不良反应取决于药物或赋形剂的化 学性质而不是药理学性质。它们以化学刺激为基本形式，这就使得在使用某 制剂时，大多数病人会出现相似的反应。C类反应的严重程度主要与起因药物 的浓度而不是剂量有关。这些反应不是药理学可预知的，但了解起因药物的 生理化学特性还是可以预测的。
疾病状态
b)
合用药物
③ 患者个体差异
a) 种族 b) 性别因素 c) 年龄因素 d) 生理状态 e) 血型 f) 疾患
④ 药物因素
a) 立体异构体的代谢和药效差异 b) 药物相互作用 c) 药理作用
表2 合用药物数与不良反应发生率
合用药物数（种） 不良反应发生率（％）
2-5 6-10 11-15 16-20 >20
D)药品不良反应的新分类——9类
• F类（familial）反应即家族性反应，某些不良反应仅发生在那 些由遗传因子决定的代谢障碍的敏感个体中。此类反应不可混淆 于人体对某种药物代测能力的正常差异而发生的反应。有上述代 谢障碍的人群易发生的不良反应，在无此障碍的其它人群中，不 管剂量多大也不会发生。
• A类（augmented）反应即扩大的反应，是药物对人体呈剂量相关的反应，它 可根据药物或赋形剂的药理学和作用模式来预知。这些反应仅在人体接受该 制剂时发生，停药或剂量减少时则可部分或完全改善。
• B类（bugs反应）反应即由促进某些微生物生长引起的不良反应。该类反应在 药理学上是可预测的，但与A类反应不同，因为其直接的和主要的药理作用是 针对微生物体而不是人体。
D)药品不良反应的新分类——9类
• D类（delivery）反应即给药反应，许多不良反应是因药物特定的给药方 式而引起的。这些反应不依赖于制剂成份的化学或药理性质，而是因剂型 的物理性质和（或）给药方式而发生。这些反应不是单一的，给药方式不 同，不良反应的特性也必将不同。其共同的特点是，如果改变给药方式， 不良反应即可停止发生。
药物不良反应与药源性疾病
2016-05
一、 基 本 概 念
药物不良反应的定义
• Adverse Drug Reaction，ADR • 质量合格药品在正常用法用量情况下出现
的与用药目的无关的或意外的有害反应。
(《药品不良反应监测管理办法》及WHO定义)
药源性疾病的定义
• Drug induced diseases，DID
• E类（exit）反应即撤药反应，通常所说的撤药反应是生理依赖的表现。 它们只发生在停止给药或剂量突然减小后。与其它继续用药会加重反应的 所有不良反应不同，该药再次使用时，可使症状得到改善。反应的可能性 更多与给药时程而不是剂量有关。此外，虽然这些反应一定程度上是药理 学可预知的，但撤药反应的发生也不是普遍的，许多病人虽然持续大剂量 使用也不一定会发生此类反应。
C)WHO关于不良反应的分类
1.副反应(side effect) 2.不良事件(adverse event) 3.不良反应(adverse reaction) 4.意 外不 良 反应 (unexpected adverse
reaction) 5.信号(signal)
D）药品不良反应的新分类——9类