门店不合格药品处理操作规程

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药品经营不合格品操作规程

药品经营不合格品操作规程1. 引言药品经营单位是负责经营药品的企事业单位，为了保障药品的质量和安全，落实药品监管措施，制定本操作规程，明确药品经营单位内部药品不合格品的处理流程和相关责任。

2. 定义2.1 药品不合格品：指生产过程中出现质量问题、不符合药品标准、存在潜在危害的药品。

2.2 药品经营单位：指有药品经营许可证和经营活动资质的企事业单位。

3. 药品不合格品的鉴别与登记3.1 药品经营单位应建立完善的药品不合格品鉴别与登记制度。

3.2 药品不合格品的鉴别应由质量控制部门或专业人员进行，鉴别结果应记录在药品不合格品登记表中。

3.3 不合格品需分类登记，包括但不限于以下分类：外包装破损、过期药品、储存条件异常等。

4. 药品不合格品的处理流程4.1 发现药品不合格品后，应立即通知质量控制部门，并将药品隔离存放，确保不与合格品混淆。

4.2 质量控制部门进行进一步的鉴别，如确认属于不合格品，则按照不合格品处理流程执行。

4.3 不合格品处理一般包括以下步骤： - (1) 提交相关资料，包括不合格品鉴别记录、不合格品数量及相关流程记录等，向药事管理部门报告。

- (2) 药事管理部门收到报告后，组织专家对不合格品进行再鉴别。

- (3) 若经专家确认为不合格品，由药事管理部门将不合格品销毁或无害化处理，同时出具相应的处理证明。

- (4) 质量控制部门记录不合格品的处理情况，并将处理记录归档。

5. 责任追究与整改措施5.1 对于因操作不当或管理不善导致的药品不合格品，应追究相关人员的责任。

5.2 药品经营单位应在整改措施中加强培训与宣传，提高员工对药品质量管理的重视程度。

5.3 药品经营单位应定期进行内部质量审核，查找不合格品管理方面的问题，并进行整改。

5.4 药品经营单位应督促供应商加强对药品质量的管理，减少不合格品流入。

6. 操作规程的执行与评估6.1 药品经营单位应将本操作规程体现在相关内部文件中，确保员工知晓并遵守。

门店不合格药品、药品销毁管理制度模版

门店不合格药品、药品销毁管理制度模版一、目的和适用范围本制度旨在规范门店不合格药品的管理和药品销毁流程，保障药品供应链的安全和合法性。

适用于所有门店内药品管理和销毁工作。

二、定义1. 不合格药品：指已经过期、质量不合格、未经合法授权、曾被召回、被检查部门认定为不合格的药品。

2. 药品销毁：指将不合格药品进行无害化处理，保证其不再流入市场或对环境和人体造成任何危害。

三、门店不合格药品管理流程1. 识别不合格药品a. 门店药品质量监控人员定期进行不合格药品扫描和检查，识别出存在质量问题的药品。

b. 根据药品生产日期、保质期等信息，判断不合格药品是否仍然可供销售。

c. 检查是否有药品被制造商或监管机构召回的情况。

2. 不合格药品处置a. 不合格药品应立即隔离，确保不会与正常药品混淆。

隔离措施包括使用封贴或封箱方式。

b. 在隔离处理药品过程中，保留有关不合格药品的所有相关记录和文件。

c. 向制造商或供应商报告不合格药品情况，并安排药品的退货或返厂。

d. 若不合格药品不能返厂或退货，则由门店制定销毁计划进行销毁处理。

3. 销毁计划编制a. 门店制定销毁计划前，应咨询相关法律法规，并与当地药品监管部门协商确认。

b. 销毁计划应明确包括销毁方式、时间、地点、责任人等要素，确保销毁过程规范、安全。

c. 销毁计划需得到门店负责人的批准，并进行相应备案。

四、药品销毁过程管理1. 销毁方式选择a. 门店应根据不合格药品的性质和规模，选择相应的药品销毁方式。

常见的销毁方式包括焚烧、热解、化学处理、物理压碎等。

b. 选择销毁方式时，要确保药品能够完全无害化处理，并符合环保要求。

2. 销毁过程监控a. 门店应委派专人负责药品销毁过程的监控和记录，确保销毁过程符合计划要求。

b. 在销毁过程中，保持现场整洁，并注意防火、防爆等安全措施。

c. 记录销毁过程中的关键环节，包括销毁药品数量、销毁时间、销毁方式等信息。

3. 销毁后处理a. 销毁完成后，门店应填写销毁报告，记录销毁的药品种类、数量、销毁方式等信息，并在药品销毁记录册中签字确认。

不合格药品处理的操作程序范本

不合格药品处理的操作程序范本一、目的和范围本操作程序的目的是确保对不合格药品进行及时、有效的处理，以保证药品质量和使用安全。

本操作程序适用于所有涉及不合格药品处理的场所和环节。

二、定义和缩写1. 不合格药品：指与规定的药品质量标准不符合或存在安全、有效性问题的药物。

2. 处理：指对不合格药品进行分类、封存、销毁或返厂等具体措施的过程。

三、程序步骤1. 不合格药品鉴别和确认1.1. 不合格药品应由负责人组织专业人员进行鉴别和确认。

1.2. 鉴别和确认结果应及时记录，并在确认单上签字并加盖单位公章。

2. 不合格药品分类2.1. 鉴别和确认后，根据不合格药品的性质、原因和严重程度进行分类。

2.2. 分类包括：严重不合格药品、可修复不合格药品和可以重新加工的不合格药品。

3. 严重不合格药品处理3.1. 严重不合格药品应立即封存，并在封存记录中注明封存日期、封存员和封存理由等信息。

3.2. 封存后的严重不合格药品应由负责人直接上报主管部门，并等待进一步处理指示。

4. 可修复不合格药品处理4.1. 可修复不合格药品应由负责人组织专业人员进行评估，确定修复方案。

4.2. 修复过程中，应记录修复人员、修复日期、修复方法和修复结果等信息。

4.3. 经修复后，应重新鉴别和确认，如符合规定标准则可重新投放使用，否则按照严重不合格药品处理。

5. 可重新加工的不合格药品处理5.1. 可重新加工的不合格药品应由负责人组织专业人员制定重新加工方案。

5.2. 重新加工过程中，应记录加工人员、加工日期、加工方法和加工结果等信息。

5.3. 经重新加工后，应进行严格的鉴别和确认，如符合规定标准则可重新投放使用，否则按照严重不合格药品处理。

6. 不合格药品销毁6.1. 不合格药品销毁应由负责人组织专业人员进行，并记录销毁人员、销毁日期和销毁方法等信息。

6.2. 销毁过程应符合相关法律法规的要求，并进行合理的记录和监督。

四、记录和档案管理1. 不合格药品鉴别和确认记录，包括鉴别和确认的结果和相关人员的签字等信息。

药房不合格药品处理操作规程

药房不合格药品处理操作规程
1、各岗位工作人员在经营过程中发现疑似质量问题药品，应立即撤出合格品区和柜台，放入待验区，及时填报《不合格药品确认单》报质量负责人确认。

经质量负责人确认确为不合格药品，应立即存入不合格区内待处理，合格的存入合格区。

2、不合格药品存入不合格区后，养护员应填写《不合格药品报损审批表》，经质量负责人审核和负责人批准后，采取合适的方式报损、销毁。

销毁不合格药品时，质量负责人必须在场监督，并填写《不合格药品报损销毁单》及《不合格药品处理记录》。

3、不合格药品指：
（1）国家禁止使用或明令淘汰的药品
（2）食品药品监督管理部门通知停止销售的假、劣药品（3）外包装破损，影响销售的药品及药品包装不符合《药品管理法》规定的药品
（4）经药检部门检验其质量不符合质量标准，不符合《药品管理法》规定的药品。

（5）药品发生变色、有花斑、裂片及其他变质等现象。

（6）超过有效期的药品
4、除药品因运输等原因使包装破损、标签被污染和养护、销售过程中，发现超过药品有效期及拆零药品变质外的其它不合格药品，应及时上报食品药品监督管理部门后，再进行处理。

门店不合格药品、药品销毁管理制度范文(3篇)

门店不合格药品、药品销毁管理制度范文药品不合格的处理是保障药品质量和消费者安全的重要环节。

对于门店而言，建立健全药品销毁管理制度是非常关键的，下面是一个药品销毁管理制度的范本，供参考：第一章总则第一条为规范门店药品不合格的处理和销毁工作，保障药品质量和消费者安全，制定本制度。

第二条本制度适用于门店所有药品的不合格情况及相关药品销毁工作。

第三条本制度内容包括药品不合格的确认与处理、药品销毁的程序和要求、相关记录和报告等。

第四条门店药品销毁工作由门店负责人具体负责，相关人员配合执行并按程序核实签字确认。

第五条门店应建立健全的药品销毁档案，并定期自查、自评，加强对药品销毁工作的监督和管理。

第二章药品不合格的确认与处理第六条门店应制定药品质量控制标准，明确各类药品的质量要求和验收标准，并在进货前严格检查药品资质。

第七条若发现药品不合格，门店工作人员应立即将不合格药品与相关货物进行隔离，确保不合格药品不会流入销售环节。

第八条门店工作人员发现不合格药品，应立即向门店负责人报告，并按照相关程序进行处理。

第九条门店负责人接到报告后，应组织相关人员对不合格药品进行核实，并记录核实结果及处理过程。

第十条核实结果为药品不合格的，门店应将不合格药品集中存放，并按照相关法律法规的要求，主动配合相关部门进行取样、鉴定等工作。

第十一条在取样、鉴定过程中，门店应全力配合并积极提供相关信息和资料。

第十二条在相关部门对不合格药品取样鉴定过程中，门店应将不合格药品进行隔离存放，确保不会对其他药品和储存环境造成污染。

第十三条待确认的药品不合格后，门店应立即停止销售，并进行销毁处理。

第三章药品销毁的程序和要求第十四条药品销毁应由专业的医药废物处理单位负责。

门店应与医药废物处理单位签订合同，明确双方的权责和具体执行方式。

第十五条药品销毁前，门店应对不合格药品进行清点和记录，记录包括药品名称、规格、数量等信息。

第十六条不合格药品销毁程序包括：清点、封存、封存记录、运输、交接等。

药房不合格药品的确认和处理操作规程

药房不合格药品的确认和处理操作规程
目的：为做好入库药品的管理，杜绝不合格药品进入医疗单位或流通渠道，减少质量事故的发生而制定本操作规程。

范围：本操作规程适用于本公司所有不合格药品的管理。

依据：根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等法律、法规。

责任人：采购部、质量管理部、储运部
内容：
1、在药品验收入库和退货药品验收过程中，验收员发现不合格药品时，按验收情况确认不合格药品数量，系统自动生成不合格药品记录。

2、在检查、养护或出库复核过程中怀疑为不合格药品的，应挂黄色暂停配送标志，并暂停配送与发货，质管部接到报告后点击{仓库管理-库存损溢停售管理-质量可疑药品上报}，对确定品种在计算机应用系统中锁定，停止配送。

验收员填写《不合格药品报告》报质管部处理。

连锁门店不合格药品处理的操作规程

连锁门店不合格药品处理的操作规程1 目的建立不合格药品处理的操作规程，规范不合格药品的管理工作。

2 依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品质量管理规范（卫生部令第90号）》等法律、法规。

3 适用范围适用于药品验收、储存、陈列、养护及销售过程中发现的不合格药品的管理。

4 责任全员对本规程的实施负责。

5 工作内容。

5.1 不合格药品的具体表现情况。

5.1.1 药品内外包装破损、污染。

5.1.2 包装、标签、说明书的文字内容或式样不符合规定。

5.1.3 《进口药品（医疗产品）注册证》和《进口药品检验报告书》不符规定。

5.1.4 属于假、劣药品的。

5.1.5 供货单位发现留样有质量问题而通知回收的药品。

5.1.6 药品监督管理部门发文要求停止使用或回收的药品。

5.1.7 距离失效期只有10天的药品。

5.1.8 其他不符合药品包装及外观质量规定的药品。

5.2 不合格药品的发现和报告。

5.2.1 验收员在进行药品验收时，发现有上述情况的药品，应立即暂停该药品验收，并在1小时内填写《药品拒收记录》，报质量管理员进行确认。

5.2.2 营业员在药品储存、陈列、销售时，如发现有是上述情况的药品，应立即把药品撤下柜台、停止销售，并在1小时内填写《药品质量复查处理单》，报质量管理员进行确认。

5.2.3 保管养护员在药品养护时，如发现有上述情况的药品，应把药品立即撤下货架和柜台，停止销售，并在1小时内填写《药品质量复查处理单》，报质量管理员进行确认。

5.2.4 供货单位或药品监督管理部门以传真、函件等形式向企业反映有5.1.5和5.1.6情况的药品，质量管理员应在1小时内填写《信息传递反馈单》交给相关部门，并进行处理。

5.2.6 消费者以口头、电话和函件等形式向企业反应有5.1.1－5.1.8等情况的药品，接待人应在1小时内填写《顾客质量查询及投诉意见表》，并报质量管理员进行处理。

5.3 不合格药品的确认。

5.3.1 质量管理员收到《药品拒收记录》、《药品质量复查处理单》、《信息传递反馈单》和《顾客质量查询及投诉意见表》，应在半个工作日内，依据国家有关的法律、法规，药品质量标准，与供货单位签订的质量条款等对所报告的药品进行质量复核。

门店不合格药品、药品销毁管理制度

门店不合格药品、药品销毁管理制度门店不合格药品的管理是非常重要的，能够保障顾客的用药安全和提高门店的信誉度。

以下是药店不合格药品和药品销毁管理制度的一些建议：
1. 不合格药品的定义：不合格药品包括过期药品、变质药品、包装损坏药品、未经授权的仿制药和其他不符合质量要求的药品。

2. 定期检查药品库存：门店应定期检查药品库存，对即将过期的药品和变质药品进行排查，及时进行处理。

3. 分类管理不合格药品：将不合格药品进行分类管理，例如将过期药品和变质药品分别装袋或标注，并与合格药品分开存放。

4. 及时销毁不合格药品：不合格药品应尽早进行销毁，防止不合格药品误用或流入市场。

药店应选择合法的药品销毁单位进行销毁，并保留销毁记录以备查。

5. 建立药品销毁制度：药店应建立药品销毁管理制度，明确责任人和销毁程序，并将销毁制度告知员工，确保操作规范。

6. 培训员工规范操作：对药店员工进行药品销毁管理的培训，包括正确判定不合格药品和选择合适的销毁方式等。

7. 控制采购渠道：门店应审查和选择可靠的药品供应商，确保所采购的药品符合质量标准。

8. 加强配送环节的监控：对药品在配送过程中的温度、湿度和包装等进行监控，确保药品在运输过程中不受污染和损坏。

9. 配备专人负责药品管理：药店应配备专人负责药品库存和管理，包括检查药品有效期、存放条件和采购记录等。

10. 建立合格药品追溯制度：药店应建立合格药品追溯制度，能够追踪每批次药品的来源和流向，便于及时发现和处理问题。

这些是关于门店不合格药品和药品销毁管理制度的一些建议，门店可以根据实际情况进行适当的调整和完善。

门店不合格药品、药品销毁管理制度范文

门店不合格药品、药品销毁管理制度范文第一章总则第一条为加强门店对不合格药品和药品销毁工作的管理，保证药品质量和消费者的用药安全，制定本管理制度。

第二条本管理制度适用于门店的不合格药品的处理及药品销毁工作。

第三条门店应当建立健全不合格药品的监测、处理和销毁制度，并明确责任人，确保药品质量的监控和控制。

第二章不合格药品的定义和监测第四条不合格药品是指不符合药典规定或国家药品质量标准的药品。

第五条门店应当建立不合格药品的监测机制，每批次药品进货时都应进行必要的质量检验，确保药品的合格性。

第六条对于不合格药品，门店应当采取以下措施：（一）停止销售不合格药品；（二）通知供应商并要求采取相应措施，包括召回不合格药品和赔偿损失；（三）向相关部门报告。

第三章不合格药品的处理第七条门店发现不合格药品后，应立即停止销售，并迅速将相关情况报告给上级机关和药品监管部门。

第八条门店应当对不合格药品进行分类处理，包括以下几种情况：（一）明显缺陷或存在严重健康风险的不合格药品，应紧急报告，并按照相关规定进行报废；（二）不符合药品规定的技术要求，但未造成严重健康风险的不合格药品，应及时报告并进行隔离处理；（三）未达到质量标准，但适合作为备用药物或其他特殊用途的不合格药品，应进行妥善保存并作相关记录。

第九条门店不得私自处理不合格药品，必须按照规定进行安全销毁，确保不合格药品不对环境和健康造成任何危害。

第四章药品销毁管理第十条门店应当建立药品销毁专门负责人，并明确其职责和权限。

第十一条药品销毁专门负责人应当具备相关的专业知识和技能，了解药品销毁的法律法规和操作规程。

第十二条门店应当定期进行药品库存清查，对过期、损坏、不合格等药品进行记录，并按照规定进行销毁。

第十三条药品销毁应当符合相关的法律法规和行业标准，包括以下要求：（一）药品销毁应当实行监督制度，确保销毁过程符合规定；（二）销毁过程应当留下相关记录，包括销毁日期、数量、药品名称等信息；（三）销毁应当采用安全可靠的方法，确保不会对环境和健康造成危害。

不合格药品确认和处理控制规程

目的：建立不合格药品确认和处理的控制操作规程，有效管控不合格药品，保证药品经营质量符合规定。

范围：本规程适用于不合格药品确认和处理控制的全过程。

责任：质量管理部、储运部、财务部负责实施本规程。

规程内容：不合格药品包括假药、劣药及药品包装、质量不合格（包括包装、标签和说明书破损、污染、模糊、脱落、漏液、封条损坏等）。

一、不合格药品的报告与处置：1、怀疑为假药的，经质量管理部确认，质量负责人审核后及时报告药品监督管理部门，并在其监督下进行处理。

2、当发生药品破损而导致液体、气体、粉末泄露时，养护员要及时将药品隔离，采取稀释、清洗、通风、覆盖、吸附、除尘灭活等措施，防止对储存环境造成污染，已污染的药品不得再销售。

3、对质量可疑的药品，各岗位人员按计算机系统操作权限实施锁定，并通知质管人员确认，立刻悬挂待处理黄色标识；确认不属质量问题的解除锁定，属于不合格的由系统生成不合格记录。

4、不合格药品存放在不合格品区，色标为红色，能有效隔离。

二、不同来源的不合格品药品处理规程：1、验收员在采购到货和销后退回药品的验收过程中，发现的不合格品的处理：拒收，不得入库，报质管部确认；确认为不合格品的存放于不合格品区；验收员按计算机系统权限输入拒收原因、数量等信息，生成药品拒收记录；及时通知供货方或购货单位，由采购部或销售部按照购销合同和质量保证协议书的规定处理。

2、养护员、保管员、复核员对库存药品养护、发货、或出库复核过程中发现不合格品的处理：停止发货，挂“暂停发货”黄色标示牌，通知质管部进行质量复检；填写《药品质量复查通知单》，由质量管理部进行确认或判定；确认为不合格品的，质量管理部应通过计算机系统锁定，立即停止发货与销售，同时，按销售记录追回发出的不合格品；养护员将不合格药品移入不合格品区，进行有效隔离。

3、上级药品监督部门抽检、经检验判定为不合格品，或上级药监、药检部门发文公告、通知查处的不合格品的处理：质管部利用计算机系统功能发出药品停售通知，销售部按销售记录追回已发出的不合格品；将不合格品移入不合格品区，进行封存并采取隔离措施，等待处理。

药品经营-不合格药品处理操作规程

文件名称：不合格药品处理操作规程文件编号： JN-QP-013-2021起草人：起草日期：年月日版本号： 2021年2版审核人：审核日期：年月日颁发部门：质管部批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日制定原因规范管理分发部门：☑质管部☑采购部☑销售部☑储运部☑行政信息部☑财务部目的：通过制定不合格药品处理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。

依据：《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、国家总局新修订《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监〔2016〕160号)和国家总局新修订《附录》（2017年第197号）。

适用范围：适用于不合格药品处理的全过程。

职责：各有关部门、岗位人员负责对本部门或岗位所发现的不合格药品情况及时向质管部门报告。

质管部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。

内容：1.不合格药品的确认按《不合格药品、药品销毁的管理制度》的规定来界定。

2.不合格药品的核查、报告质管部在确认某一环节的不合格药品后，为了查清其他环节有否同一品种；或从公司外部得到确定的不合格药品信息后，应及时采用信息传递方式将不合格药品信息传递到相关部门并限定时间反馈核查结果，质管部根据返馈结果再提出处理意见。

3.经确认后不合格药品的存放与标识3.1质管部确认合格的药品，存放入合格品区，进入正常流程。

3.2质管部确认并建议拒收的药品，可以继续存放在待验区。

3.3确认有外观质量或内在质量不合格的药品，包括追回的不合格药品，移入不合格药品区。

3.4已售出的药品经质管部确认为外观质量或内在质量不合格的，应及时追回，存放入不合格药品区，保管员做好相应记录。

已售出的药品经质管部要求召回的药品，采购部应及时召回，存放入不合格药品区，保管员做好相应记录。

3.5确认为假、劣的药品存放入不合格药品区，并向当地药品监督管理部门报告。

4.不合格药品处理程序。

4.1收货、验收发现的不合格药品，属于到货凭证与实物的公司名称、批号、有效期、数量不符及外包装破损、污染而内包装完好等不合格药品，应拒绝收货，由验收员填写《药品拒收报告单》注明拒收原因，系统自动生成拒收记录，可供相关部门查询。

门店不合格药品、药品销毁管理制度

门店不合格药品、药品销毁管理制度是指门店对于已经过期、失效、损坏、质量不合格等药品的管理和销毁制度。

其目的是确保门店不能出售或使用不符合药品质量和安全要求的药品，以保障消费者的用药安全和健康。

门店不合格药品、药品销毁管理制度主要包括以下方面内容：
1. 药品验收：门店应设立专门的验收人员，对于进货的药品进行检查和验收，确保其质量和有效期符合药品管理法规要求。

2. 药品质量追溯：门店应建立药品质量追溯制度，定期对已销售的药品进行追溯，及时发现并处理质量问题。

3. 药品存储管理：门店应建立合适的药品存储区域，按照药品说明书的要求进行存储，确保温度、湿度等条件符合要求。

4. 药品销毁管理：门店应定期检查库存中的药品，对于已经过期、失效、损坏、质量不合格等药品应及时进行销毁，并保留相关销毁记录。

5. 销毁方式：门店应选择合适的销毁方式，如委托专业回收单位进行销毁或者自行进行药品破坏处理。

销毁过程应符合相关法规要求，并有专门人员进行监督和记录。

6. 销毁记录：门店必须对销毁药品进行详细的记录，包括销毁药品的类型、数量、销毁时间、销毁方式等信息，并保留一定时间。

门店应加强对药品管理的监督，提高员工对不合格药品销毁的认识和重视程度，确保门店不合格药品、药品销毁管理制度的有效实施。

如有违反相关规定的情况，门店应及时采取纠正措施，并承担相应的法律责任。

门店不合格药品、药品销毁管理制度

门店不合格药品、药品销毁管理制度第一章总则第一条为规范门店药品的管理和销毁工作, 确保药品质量和安全, 提高门店运营水平, 制定本制度。

第二条适用范围: 本制度适用于门店内涉及药品的收发、储存、销售、退换等环节的相关工作。

第二章门店药品不合格管理第三条门店应建立药品不合格管理台账, 记录所有未达到质量标准的药品信息, 包括药品名称、批号、生产日期、供应商等。

第四条当门店收到药品后, 应根据供应商提供的质量合格证明进行抽检, 若存在不合格的药品, 应立即通知供应商, 并要求其进行退换, 同时记录在不合格管理台账中。

第五条门店应建立合理的存储制度, 对不同种类的药品进行分类储存, 确保药品的安全性和保存期限。

第六条门店在销售过程中, 如发现药品出现异常现象, 如外包装破损、药品变质等情况, 应立即停止销售, 并记录在不合格管理台账中, 以便进一步处理。

第七条当消费者购买的药品出现质量问题时, 门店应主动协助解决, 并对问题药品进行退换、销毁等处理, 同时记录在不合格管理台账中。

第八条门店每年定期进行药品库存盘点, 检查药品的保质期、包装情况等, 发现问题应及时处理, 并记录在不合格管理台账中。

第九条对于不合格的药品, 门店应按照法律法规的规定进行退换或销毁。

门店应与合法的药品销毁机构建立长期合作关系,并及时通知其进行不合格药品的销毁。

第十条门店应建立药品不合格处理的流程和标准化操作规范, 明确责任人和具体操作步骤, 确保不合格药品的安全销毁。

第十一条门店应定期进行药品不合格管理的自查和整改, 确保制度的有效执行。

第三章门店药品销毁管理第十二条门店应建立药品销毁管理台账, 记录所有销毁药品的相关信息, 包括药品名称、批号、销毁日期、销毁机构等。

第十三条门店应按照国家相关法律法规的规定, 将不合格药品委托给合法的药品销毁机构进行销毁, 确保销毁过程的合规性和安全性。

第十四条门店应与合法的药品销毁机构建立长期合作关系,并及时通知其进行药品销毁。

不合格药品处理的操作程序(3篇)

不合格药品处理的操作程序1.目的：为规范对不合格药品的管理，保证不合格药品按规定处理，根据《药品管理法》、GSP、质量管理制度及实际工作需要，制定本程序。

2.适用范围：门店不合格药品的管理。

3.责任：质量员4.工作程序：4.1质量管理员对验收、养护及销售退回等环节中出现的不合格药品进行确认。

4.1.1对验收环节中确认的不合格药品，质量验收人员拒收，填写拒收通知单，并通知收货员及时处理。

同时，对拒收药品进行登记。

4.1.2对养护环节中确认的不合格药品，养护员挂红牌停止销售，将不合格药品移入不合格区并登记。

4.1.3对销售退回环节中确认的不合格药品，保管员将其存放于不合格区并登记。

4.2不合格药品的报损销毁处理。

4.2.1需报损的不合格药品由门店企业负责人填写《不合格药品报损表》，经业务部门、质管部门审核后，由经理批准。

4.2.2经批准销毁的，由门店企业负责人填写《药品销毁记录》，经业务经理批准，按药监部门要求进行处理。

4.3药品质量公报公布的及药检机构抽检确认的不合格药品，质量管理部下通知停售，质量管理员负责收集信息，养护员将药品放入不合格药品区并填写《不合格药品登记表》，按食品药品监督管理部门要求进行处理。

4.4药检机构抽检确认的不合格药品，应就地封存，按药监部门的规定上报并处理。

不合格药品处理的操作程序（二）一、目的。

对不合格药品实行控制性管理，防止购入不合格药品和将不合格药品销售给患者。

二、依据。

《____药品管理法》及其实施条例；《药品经营质量管理规范》及其实施细则；国家关于不合格药品管理的有关规定。

三、责任：(一)药剂科主任负责本制度的管理、指导工作。

(二)药房全体员工对本制度的实施负责。

四、主要内容：(一)不合格药品指购入过程中出现的：1、《____药品管理法》第四十八、四十九规定的假药、劣药。

2、质量证明文件不合格的药品。

3、包装、标签、说明书的内容不符合规定的药品。

4、批号、有效期不符合规定的药品。

不合格药品及退货管理制度及门店质量事故及处理管理制度

不合格药品及退货管理制度及门店质量事故及处理管理制度一、管理目标：1.保证门店销售药品的质量安全；2.提高门店运营效率；3.规范门店药品退货流程。

二、药品采购与入库：1.门店药品采购程序包括制定采购计划、选择供应商、核对产品质量证明文件等；2.门店采购人员应根据药品质量、价格、供货能力等方面进行评估选择供应商，并与供应商签订合同；3.药品到货后，采购人员应对药品进行验收，检验数量和质量，并记录在药品验收记录表中；4.药品入库时，应进行分类存储，确保存储环境符合规定要求。

三、药品检测与质量控制：1.门店应建立药品检测台账，定期检测存储中的药品，确保药品质量；2.若发现药品存在质量问题，应立即将其隔离，并通知供应商，协商退货事宜。

四、药品退货处理流程：1.门店退货应符合相关政策和规定；2.门店药品退货流程包括退货申请、退货审批、退货处理等步骤；3.门店药品退货申请应填写相关信息，包括退货原因、退货数量等；4.退货审批应由相关负责人进行，审核退货申请的合理性；5.门店负责人根据审批结果进行退货处理，记录在药品退货记录中。

门店质量事故及处理管理制度：一、管理目标：1.提高门店服务质量；2.防止和减少质量事故的发生；3.在发生质量事故时及时处理，保护顾客权益。

二、质量事故防范与风险评估：1.门店应定期进行风险评估，识别潜在质量风险；2.根据风险评估结果，制定相应的防范措施，并组织实施；3.门店应对员工进行培训，提高其质量意识和应对能力。

三、质量事故的处置流程：1.门店应建立质量事故报告制度，发生质量事故时应及时向上级机构报告；2.根据事故的性质和严重程度，采取相应的应急措施，保护顾客安全；3.成立质量事故处理小组，负责调查分析事故原因，并制定改进措施，防止类似事故再次发生；4.对受影响的顾客进行补偿，并向公众进行及时、透明的通报。

四、质量事故的记录与分析：1.门店应记录和归档质量事故的相关信息，包括事故发生时间、地点、原因和处理结果等；2.对质量事故进行定期分析，总结教训，改进工作流程和质量管理措施。

门店不合格药品、药品销毁管理制度

门店不合格药品、药品销毁管理制度是指门店在药品经营过程中，对于不合格药品的处理和药品销毁的管理制度。

以下是门店不合格药品、药品销毁管理制度的相关内容：
1. 不合格药品处理：门店在进货检验过程中，如果发现药品不符合质量标准，则应立即停止销售，并采取以下措施：- 分类记录：将不合格药品进行分类记录，包括药品名称、批号、生产日期、数量等信息。

- 隔离储存：将不合格药品隔离存放，防止与合格药品混淆。

- 报告上级单位：及时向上级单位报告不合格药品情况，并按要求进行处理。

2. 药品销毁管理：门店应建立健全药品销毁管理制度，明确药品销毁的程序和责任。

- 制定销毁方案：门店应制定合理的销毁方案，包括销毁方式、时间、地点等。

- 设立销毁专区：在门店内设立专门的销毁区域，确保销毁过程的安全与保密。

- 记录销毁过程：门店应详细记录销毁过程，包括销毁药品的名称、数量、销毁时间等信息。

- 监督检查：上级单位或相关监管部门可以随机进行销毁过程的监督检查，确保销毁工作的规范和合规性。

总之，门店不合格药品、药品销毁管理制度的建立和执行，旨在保障药品质量安全，防止不合格药品流入市场，保护消费者的合法权益。

门店不合格药品、药品销毁管理制度范本(三篇)

门店不合格药品、药品销毁管理制度范本一、目的与适用范围为规范门店对不合格药品的管理和药品销毁工作，保障患者用药安全，制定本管理制度。

本制度适用于门店接收、存储的不合格药品的管理和销毁工作。

二、定义1. 不合格药品：指未能符合国家药品质量标准的药品，包括但不限于过期药品、破损药品、变质药品等。

2. 药品销毁：指将不合格药品进行安全、环保、合规的销毁处理，确保不合格药品不再流入市场和消费者手中。

三、门店药品不合格管理1. 门店接收不合格药品的程序（1）门店在收到不合格药品时，应立即向供应商提出退货要求，并将其储存在指定区域。

（2）门店在接收到不合格药品时，应及时记录相关信息，包括但不限于药品名称、药品批号、不合格原因等。

（3）门店应根据不合格药品的性质和情况，采取适当的保存方式，以避免进一步对环境和人员造成危害。

2. 门店不合格药品处理流程（1）门店应将不合格药品进行分类，如过期药品、破损药品、变质药品等。

（2）门店应将不合格药品储存在指定的库房或区域，严格控制不合格药品的存放和使用。

（3）门店应定期检查库房或区域内的不合格药品，并记录相关信息，以便后续处理。

（4）门店应及时向上级主管部门报告不合格药品的情况，并按照主管部门要求执行相应的处理措施。

3. 不合格药品销毁管理（1）门店应委托具有相应资质的专业机构进行不合格药品的销毁工作。

（2）门店应与销毁机构签订明确的合作协议，并明确药品销毁的程序和要求。

（3）门店应确保销毁机构具有合法、合规的资质和设备，能够安全、环保地销毁不合格药品。

（4）门店应确保销毁机构在不合格药品销毁过程中进行严格的监督和记录，确保不合格药品得到有效的销毁处理。

（5）门店应将销毁过程中的监督记录等相关资料保存备案，以备日后检查和审计。

四、培训和监督1. 门店应定期对相关员工进行不合格药品管理和销毁工作的培训，提高员工的专业素养和操作技能。

2. 门店应定期进行不合格药品管理和销毁工作的检查，确保相关制度的执行情况，并及时纠正存在的问题。

门店不合格药品药品销毁管理制度

制度考核与监督
考核方式
01
日常考核
门店负责人需对员工执行药品销毁制度的情况进行日常考核，及时发
现问题并纠正。
02
定期检查
公司需定期对各门店的药品销毁情况进行检查，确保制度的执行。
03
考核记录
门店负责人需对每次考核的结果进行记录，并归档保存以便查阅。
监督机制
内部监督
门店负责人需对员工执行药品销毁制度的情况进行内部监督，发现问题及时处理。
电子记录
为方便检索和存档，药品销毁记录应同时进行电子化记录，建立药品销毁数据库，以便于长期保存和查询。
存档时间
长期保存
药品销毁记录应长期保存，以防止未来出现药品安全问题时无法追溯。
定期汇总
门店应定期对药品销毁记录进行汇总，整理成册，以便于管理和查询。同时，汇总资料应妥善保管，防止泄露和丢失。
06
门店不合格药品药品销毁管理制度
xx年xx月xx日
目录
• 制度目的和背景 • 适用范围和销毁分类 • 销毁方式和标准 • 职责分工与操作流程 • 记录与存档 • 制度考核与监督 • 其他事项
01
制度目的和背景
确保药品质量安全
确保人民用药安全有效防止不合格药品流通和使用
降低药品安全风险
提升药品品牌形象
仓储部门
销售部门
负责清点、核对需销毁药品的数量、规格等信息，向供应商申请药品销毁，并监督实施销毁过程。
负责协助采购部门与供应商沟通，对已销毁药品进行记录分析，并将相关情况报备质量负责人。
操作流程
药品销毁申请
仓储部门定期清点库存药品，核对药品数量、规格等信息，确认是否存在不合格药品。如有不合格药品，填写《药品销毁申请单》，向供应商申请销毁。