尘埃粒子检测记录
CCM静化车间粉尘颗粒测试记录
CCM静化车间粉尘颗粒测试记录测试日期：2024年10月1日测试时间：上午9点至下午5点测试地点：CCM静化车间测试仪器：1.颗粒物监测器-用于测量空气中的颗粒物浓度，包括PM2.5和PM10。
2.粉尘计数器-用于计数并分类不同大小的粉尘颗粒。
测试步骤：1.在测试前关闭车间内的通风设备，并封闭门窗，以确保测试结果准确。
2.将颗粒物监测器和粉尘计数器放置在车间不同位置，并开启测试仪器。
3.每小时测量一次，共进行8次测试。
4.记录每次测试的测量结果。
测试结果：-第1次测试：-PM2.5浓度：80μg/m³-PM10浓度：150μg/m³-0.3μm颗粒计数：1100个-1.0μm颗粒计数：750个-第2次测试：-PM2.5浓度：60μg/m³-PM10浓度：120μg/m³-0.3μm颗粒计数：950个-0.5μm颗粒计数：780个-1.0μm颗粒计数：680个-第3次测试：-PM2.5浓度：40μg/m³-PM10浓度：100μg/m³-0.3μm颗粒计数：800个-0.5μm颗粒计数：650个-1.0μm颗粒计数：550个-第4次测试：-PM2.5浓度：30μg/m³-PM10浓度：80μg/m³-0.3μm颗粒计数：700个-0.5μm颗粒计数：550个-第5次测试：-PM2.5浓度：20μg/m³-PM10浓度：60μg/m³-0.3μm颗粒计数：550个-0.5μm颗粒计数：400个-1.0μm颗粒计数：350个-第6次测试：-PM2.5浓度：10μg/m³-PM10浓度：40μg/m³-0.3μm颗粒计数：400个-0.5μm颗粒计数：300个-1.0μm颗粒计数：250个-第7次测试：-PM2.5浓度：5μg/m³-PM10浓度：30μg/m³-0.3μm颗粒计数：350个-0.5μm颗粒计数：250个-1.0μm颗粒计数：200个-第8次测试：-PM2.5浓度：3μg/m³-PM10浓度：20μg/m³-0.3μm颗粒计数：300个-0.5μm颗粒计数：200个-1.0μm颗粒计数：150个根据测试结果，可以得出以下结论：M静化车间的空气质量在测试期间保持稳定，没有出现显著的浓度波动。
尘埃粒子计数器校准原始记录(带数据)
53798
52839
59777
59156
57943
58569
平均值
-7%
62378 /
61033
60278 电气强度
63792
60272 /
53890 51577 58256 61542
5256
5236
5122
5026
平均值
13%
5125
5059
5280
5012
5136
0.5μm,(45000-55000)个/28.3L,引用值100000个/28.3L
52793
53156
57943
51569
平均值 示值误差
52369
51055
50239
C 0.5i
设定标称值（mL/min）
实际值1 （mL/min）
实际值2 （mL/min）
平均值 流量误差 （mL/min） （%）
28.30
27.30
27.30
27.30
3.7%
t 0(s)
360
t(s)
360.5
计时误差(s)
-0.50
测量值（个/28.3L,0.5μm）
引用值
s
6422 6408
6710 6236
6342 6057
6506 6278
6939 6073
10000
2.7%
44879
0.6μm，h 理论值=100%
41144
40147
h 平均值
Δh
48061
57881
57000
78% -22%
4574
0.4μm，h 理论值=0
尘埃粒子数检测报告
记录编号: 检测状态 _________ —静态 ______________ _____________检测人数 — ~~ ___ 环境湿度 ____________________________________________ 报告日期 _____________________________________________仪器状态 ___________________________________________ 评定标准 A w 级别界限尘埃粒子数检测报告单检测依据GB/T 16292-2010 检测区域 洁净室区 — 环境温度 ________________ _______检测日期 _______________________________设备型号 ________________________________结论： ________________________________________________________________检测者：_____________________ 复核者：___________________ 质量管理部经理： ___________________________检测依据GB/T 16292-2010 检测状态___________ —静态 _____________ _____________检测区域万级洁净区—- _____________ 检测人数___________________________________________ —环境温度 _________ = _ C相对湿度_____________________________________________ %检测日期—报告日期 ________________________________________________设备型号 _____________________________________ 仪器状态_______________________________________________评定标准A w级别界限十万级，要求如下：》0.5卩m粒子应w 350万粒/m >> 5卩m粒子应w 20000粒/m万级，要求如下：》0.5卩m粒子应w 35万粒/m3>> 5卩m粒子应w 2000粒/m3 百级，要求如下：》0.5卩m粒子应w 3500粒/m、》5卩m粒子应w 0粒/m结论： __________________________________________________________________________________________________ 检测者： ____________________ 复核者： ___________________ 质量管理部经理：__________________________。
洁净区尘埃粒子(悬浮粒子)的监测纪录与计算方法
120
4
2
108
3
1 8 发酵粗提
261
25
2
131
3
1 9 二更缓冲
168
4
2
160
4
1 10 十万级洁具
110
0
2
114
0
201x年xx月车间尘埃粒子监测结果
监测状态: 静态
第二次 (粒/2.83L)
第三次 (粒/2.83L)
平均粒子浓度 A(粒/m3)
≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ
1 11 十万级洗衣
113
2
2
158
0
1 12 干热灭菌间
133
0
2
138
0
1 13 十万级器械
120
0
2
196
8
1 14 十万级走廊
115
0
2
184
0
备注：折算公式为：A=C1+C2+N…+CN
M=A1+A2+L…+AL
118
3
144
3
44170
942
106
0
108
0
43816
0
129
0
124
0
45465
2、UCL≤3500000 粒/m3（≥0.5µｍ）；UCL≤20000 粒/m3（≥5µｍ）
上述条件必须同时满足方为合格，否则不合格
J200600-0200306
监测人：
监测日 期：
复核人：
复核日期：
4386 符合十万级标准 0 符合十万级标准
悬浮粒子测试记录2
上海庆宇药业潢川有限公司洁净区悬浮粒子检测记录编号：SOP09-134(a)-00 取样一更室（C级）尘埃粒子测定取样位置、测试结果：房间面积：1.9 m2 取样点数：2 采样量：升 /次测试依据：GB/T 16292—2010温度：相对湿度：测试日期：报告日期：测试状态：□静态a:空气净化系统开启正常运 min（要求：30 min）后开始测试。
□静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。
□动态：生产开始的时间，测试时间。
测试方法与步骤：按房间面积，本室采样点个，将仪器(名称：激光尘埃粒子计数器；型号：Y09-310；编号：）放置采样点处，采样管口朝向气流方向，采样管口离地面米处高度的水平面上，开机预热稳定后，开始采样。
采样点布局如下：北·1 ·2东测定值警戒值纠偏值标准≥0.5µm (个/m3)≥5.0µm (个/m3)结论：本洁净室按照GB/T 16292—2010 要求测试，悬浮粒子测试结果规定。
复核人员：测试人员：洁净区悬浮粒子检测记录编号：SOP09-134(a)-00取样二更室（C级）尘埃粒子测定取样位置、测试结果：房间面积：1.3m2 取样点数：2 采样量：升 /次测试依据：GB/T 16292—2010温度：相对湿度：测试日期：报告日期：测试状态：□静态a:空气净化系统开启正常运 min（要求：30 min）后开始测试。
□静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。
□动态：生产开始的时间，测试时间。
测试方法与步骤：按房间面积，本室采样点个，将仪器(名称：激光尘埃粒子计数器；型号：Y09-310；编号：）放置采样点处，采样管口朝向气流方向，采样管口离地面米处高度的水平面上，开机预热稳定后，开始采样。
采样点布局如下：北·1 ·2东测定值警戒值纠偏值标准≥0.5µm (个/m3)≥5.0µm (个/m3)结论：本洁净室按照GB/T 16292—2010 要求测试，悬浮粒子测试结果规定。
CCM静化车间粉尘颗粒测试记录
906
183
61
27
40
12
795
166
60
27
91
11
628
145
51
43
67
2
776
165
57
32
66
8
单位：pc/m3 试验房
A点 B点
82
106
71
104
73
127
75
112
测试日期：21.05.21 PM
测试人：
审核：
测试条件：
温度：18--25℃ 车间 IQC车间
相对湿度：≤55%
测试档位：0.5μm
装配车间
清洗房
OQC车间
单位：pc/m3 试验房
记录次数
1 2 3 4 5 6 7 8
A点 B点 A点 B点 A点 B点 A点 B点 A点 B点
0
4
16
12
7
0
10
14
9
5
1
3
18
11
5
8Leabharlann 15730
157
0
7
9
54
158
0
8
10
82
189
平均值：
1
6
16
11
6
3
10
9
55
168
备注： 1.每个采样点应至少采样三次。 2.1000级车间0.5μm的灰尘颗粒浓度必须小于35200pc/m3 。 3.100000级车间0.5μm的灰尘颗粒浓度必须小于3520000pc/m3。 4. 檢測標准條件：（温度：21+/-3℃, 湿度：50+/-5RH%, 探頭距地高度1000mm）
GMP质量体系尘埃粒子数检测记录
GMP质量体系尘埃粒子数检测记录GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）质量体系是一套确保药品生产的质量标准和规范。
其中之一是尘埃粒子数检测，用于确保生产环境的洁净度。
以下是一份GMP质量体系尘埃粒子数检测记录的示例，用于展示如何记录和跟踪尘埃粒子数检测结果。
检测日期:2024年1月1日检测地点:生产车间A检测仪器:洁净度分析仪型号XYZ检测操作员:张三检测设备:风速仪、温湿度计、微粒计数器检测项目:尘埃粒子数检测检测方法:根据GMP质量体系相关标准和规范检测洁净度检测标准:根据GMP质量体系相关标准和规范，尘埃粒子数应控制在一定范围内检测过程:1.前期准备工作a.确保检测设备的准确性和可靠性，根据要求校准仪器；b.检查生产车间A的风速和温湿度是否稳定，记录风速为2.5m/s，温度为25°C，相对湿度为50%。
2.抽样点的选择a.根据生产车间A的布局和生产工艺，选择一批具代表性的抽样点；b.确保抽样点充分覆盖生产车间A的各个区域。
3.进行尘埃粒子数检测a.使用风速仪测量抽样点处的风速，确保风速满足要求；b.使用温湿度计测量抽样点处的温湿度，确保温湿度满足要求；c.使用微粒计数器对抽样点处的空气进行采样，记录尘埃粒子数。
4.尘埃粒子数检测结果记录a.记录每个抽样点的具体位置和坐标；b. 依次记录不同尺寸范围内的尘埃粒子数，包括0.5um、1um、5um 和10um等；c.记录检测时间、风速、温湿度等环境条件。
5.检测结果分析a.将检测结果与GMP质量体系的尘埃粒子数标准进行对比；b.如果一些抽样点的尘埃粒子数超过了标准规定的范围，需提出纠正措施；c.分析不同位置、不同尺寸的尘埃粒子数的变化趋势，确定是否需要进行进一步的清洁和改进措施。
6.结论与建议a.根据检测结果，评估生产车间A的洁净度状况，确定是否符合GMP 质量体系的要求；b.提出改进和纠正措施，如加强清洁工作、改进风机过滤器等；c.制定进一步的监测计划，确保持续监测和改进生产车间A的洁净度。
尘埃粒子数检测报告
平均粒子浓度A（粒/m3）
i
洁净度级别
C
3
C”
三0.5um
三5um
三0.5um
三5um
三0.5um
三5um
男二更
十万级
(100000)
女二更
人流缓冲间
称量间1
配制间1
洗衣间
划膜间1
铺金间1
标记间1
十万级
(100000)
制金间1
物料入口缓冲间
物料暂存间
洁具间
容器具清洗间
容器具存放间
检测日期报告日期
设备型号仪器状态
评定标准AW级别界限
i
十万级，要求如下：20.5um粒子应W350万粒/m3、25um粒子应W20000粒/m3万级，要求如下：20.5um粒子应W35万粒/m3、三5um粒子应＜2000粒/m3百级，要求如下：20.5um粒子应＜3500粒加、三5um粒子应＜0粒/m3
尘埃粒子数检测报告单
记录编号：
检测状态
检测人数
环境湿度
报告日期
仪器状态
评定标准AW级别界限
洁净度级别
三0.5um粒子数
三5um粒子数
十万级（100000）
W350万粒/m3
<20000粒/m3
万级（10000）
W35万粒/m3
<2000粒/m3
百级（100）
<3500粒/m3
<0粒/m3
、测试
次数测试点
牛物安全室2
生物安全室消杀间
生物安全室消杀二更
生物安全室洗衣间
结论：
检测者：复核者：量管理部经理：
分装间1
尘埃粒子检测记录表
复核人：
测试人：
标准 （粒/m3）
≤35000
≤200
≤35000
≤200
≤35000
≤200 ≤35000
≤200
≤35000
≤200
≤35000 ≤200
≤3500
0
≤35000
≤200
≤35000
≤200
≤35000
≤200
≤35000
≤200 ≤3500000
≤20000
≤35000
≤200
≤350000 ≤20004 Nhomakorabea≥0.5 ≥5
2
≥0.5 ≥5
测试结果判断： □OK □NG
尘埃粒子检测记录
静压 差
温度
编号： 相对湿度 备注：采样点大于3时，另加附页记录。
记录器数据（采样点A，粒/2.83L）
1
2
3
平均值
记录器数据（采样点B，粒/2.83L）
12
3
平均值
平均值的均值 粒子浓度 粒/2.83L (粒/m3)
UCL
理化室
千级 ＜100
仓库一
千级 ＜100
转运间 十万级 ＜100
泵房
千级 ＜100
走廊（2） 万级 ＜30
2
≥0.5 ≥5
2
≥0.5 ≥5
2
≥0.5 ≥5
2
≥0.5 ≥5
4
≥0.5 ≥5
20
≥0.5 ≥5
40
≥0.5 ≥5
10
≥0.5 ≥5
10
≥0.5 ≥5
10
≥0.5 ≥5
4
≥0.5 ≥5
2
≥0.5 ≥5
尘埃粒子监测计算表(ABCD级别)
3 0
SE=
0 0
2
0 0
2
0 0
2
0 0
备注：折算公式为A=
C1+C2+…+CN N
（A1-M） +(A2-M) +…+(AL-M) L(L-1)
UCL=M+SE×t
式中：A：各点测得均数 M：总均数 SE：总均数的标准误差 t：为常数，当采样点数为 2 时,t=6.31 UCL:为总均值的 95%置信上限 3 3 合格判定标准：1、A≤3520 粒/m （≥0.5µｍ） ；A≤20 粒/m （≥5µｍ） 3 3 2、UCL≤3520 粒/m （≥0.5µｍ） ；UCL≤20 粒/m （≥5µｍ） A 级动态静态标准相同。 上述条件必须同时满足方为合格，否则不合格
洁净室尘埃粒子监测记录
部门： 洁净区 编号 洁净区 名称 级别： A级 监测状态: 设备流量（L/Min）： 50 平均粒子浓度A 3 (粒/m ) ≥0.5µｍ 0 0 ≥5µｍ 20 0 每次取样时间（Min）： 1 ９５％置信上限 3 UCL(粒/m ) ≥0.5µｍ 0 ≥5µｍ 73 不合格 结论 第一次 第二次 第三次 洁净区 监测点 (粒/取样量) (粒/取样量) (粒/取样量) 面积 L （m2) ≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ 1 2 0 0
监测人:
监测日期:
复核人:
复核日期:
005洁净室悬浮粒子检测记录
005洁净室悬浮粒子检测记录洁净室是一种用于控制空气中粒子污染物浓度的封闭空间。
在洁净室中，悬浮粒子检测是一个非常重要的环节，可以用于评估洁净室的清洁程度以及空气质量，以确保洁净室内工作环境符合相关要求。
下面是一份洁净室悬浮粒子检测记录的示例。
检测日期：2024年10月15日检测场所：洁净室A检测仪器：悬浮粒子计数器检测范围：0.3μm、0.5μm、1.0μm、5.0μm、10.0μm检测时间0.3μm0.5μm1.0μm5.0μm10.0μm08:005030205009:004533186110:004828214011:004731203012:0046292251检测结果分析：通过对上述数据的分析，我们可以得出以下结论：1.洁净室A的空气质量较为稳定，悬浮在空气中的0.3μm、0.5μm、1.0μm粒子的浓度在每个小时内变化不大，波动范围在5个单位以内。
2.从整体趋势来看，0.3μm、0.5μm、1.0μm粒子的浓度呈现略微下降的趋势，而5.0μm和10.0μm粒子的浓度相对较低，基本维持在5个单位以下。
3.以上数据均符合洁净室A的空气质量要求，可以认为洁净室A的清洁程度良好。
针对以上结论，我们可以采取一些措施来进一步提高洁净室A的空气质量和清洁程度：1.定期清理设备和设施表面，避免尘埃、杂物等积存。
2.增加过滤器的更换频率，确保其有效捕捉悬浮粒子。
3.加强空气净化系统的检修和维护，保证其正常运行。
4.减少进出洁净室的次数，控制外界空气进入，减少污染源。
5.增加空气流动量和调整送风口位置，确保洁净室内空气的均匀性。
总之，洁净室悬浮粒子检测记录是评估洁净室空气质量和清洁程度的重要依据。
通过定期、系统地进行悬浮粒子检测并分析结果，我们可以及时发现问题和隐患，并采取相应措施进行改进，以保证洁净室的正常运行和工作环境的安全。
尘埃粒子数检查结果
目的
检测制剂室洁净区空气悬浮粒子数
测试状态
静态
检测设备
CSJ-D型半导体激光尘埃粒子计数器
检测日期
检测单位
药检室
ห้องสมุดไป่ตู้报告日期
按照标准操作规程，对制剂室洁净区采样检测，具体结果如下：
采样场地
悬浮粒子数检测结果
洁净度级别
标准规定洁净度级别
≥0.5μm
≥5μm
胶囊填充间
采样点1
采样点2
混合制粒间
采样点1
采样点2
称量配料间
采样点1
采样点2
中间站
采样点1
采样点2
灌装内包间
采样点1
采样点2
制丸包衣间
采样点1
采样点2
结论：
检测者：复核者
尘埃粒子测定实验报告
一、实验目的1. 了解空气中尘埃粒子的含量及分布情况。
2. 掌握尘埃粒子测定方法及实验操作技巧。
3. 分析空气中尘埃粒子的影响因素。
二、实验原理尘埃粒子是指空气中悬浮的固体颗粒，其直径一般在0.1～10微米之间。
尘埃粒子对人类健康和环境质量有着重要影响。
本实验采用五格计数法，通过显微镜观察载玻片上的尘埃粒子数量，从而测定空气中尘埃粒子的含量。
三、实验材料与仪器1. 实验材料：载玻片、凡士林、缝衣针、透明胶带、表面皿、明胶等。
2. 实验仪器：显微镜、计时器、量筒、温度计等。
四、实验步骤1. 准备工作：将载玻片洗净，用缝衣针挑取适量凡士林均匀涂抹在载玻片上，形成一层薄膜。
用透明胶带固定载玻片，确保其平整。
2. 采样：将表面皿放置在采样地点，静置1～2天，使尘埃粒子沉降在表面皿上。
3. 观察与计数：将表面皿上的尘埃粒子转移到载玻片上，用显微镜观察并计数。
采用五格计数法，计算每格内尘埃粒子的数量，再求平均值。
4. 数据处理：根据五格计数法，将5格上落有灰尘的总数除以表面皿上总体灰尘数，得到空气中尘埃粒子指数。
根据实验结果，分析空气中尘埃粒子的含量及分布情况。
五、实验结果与分析1. 实验数据：本实验在采样地点连续采样5天，每天采样一次，共获得25组实验数据。
根据五格计数法，计算出空气中尘埃粒子指数。
2. 结果分析：通过对实验数据的分析，发现空气中尘埃粒子的含量与以下因素有关：（1）时间：采样时间不同，空气中尘埃粒子的含量存在差异。
早晨和傍晚空气中尘埃粒子含量较高，中午较低。
（2）天气：晴天空气中尘埃粒子含量较高，阴天较低。
（3）地点：城市地区空气中尘埃粒子含量较高，郊区较低。
六、实验结论1. 空气中尘埃粒子的含量受时间、天气和地点等因素的影响。
2. 通过本实验，掌握了尘埃粒子测定方法及实验操作技巧。
3. 了解空气中尘埃粒子的含量及分布情况，为改善环境质量提供参考。
七、实验感想与体会1. 实验过程中，我深刻体会到实验操作的重要性。
尘埃粒子数检测记录
2542 9827.7 2753 15294
52055
……
第3页，共8页
宁波双制制药有限公司
文件编号：TBL SOP QC3-001-01-03
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宁波双制制药有限公司
≥0.5µm粒子数不得过10500000个/m ；≥5µm粒子数不得过60000个/m3 ≥0.5µm粒子数 ≥5µm粒子数 结论 置信 置信 第2次 第3次 均值 第1次 第2次 第3次 均值 上限 上限 97428 141553 2824 2824 6001 ■合 格 94886 3E+05 3106 14398 □不合格 73777 2824 1059 60716 66011 1765 1765 1412 ■合 格 59092 91085 1694 4998.2 □不合格 56833 2471 1059 150378 130257 7413 1412 5295 ■合 格 159980 6E+05 6213 25606 □不合格 112960 9531 7413 48361 71306 33182 21886 67423 51185 32476 18003 33182 75895 23651 55845 79072 42219 38901 2E+05 3E+05 1E+05 2E+05 6354 2824 6001 2824 4236 2471 3177 2118 4589 3530 706 2118 3883 1059 1412 1765 1412 1059 2118 1765 2824 3883 2824 353 10590 3530 2118 2824 1059 6001 6354 353 1765 353 1765 353 2824 1412 706 7766 3883 353 1765 1412 . 复核人 706 3177 1059 1412 7766 353 1059 353 706 2118 353 2612 5224 17686 25724 ■合 格 □不合格 ■合 格 □不合格 ■合 格 □不合格 ■合 格 □不合格 ■合 格 □不合格 ■合 格 □不合格 ■合 格 □不合格 2168 …… ■合 格 □不合格 ■合 格 □不合格 ■合 格 □不合格 ■合 格 □不合格
洁净区尘埃粒子监测记录
洁净区尘埃粒子监测记录
编号：
房间名称
房间面积
洁净级别
测试状态
采样日期
报告日期
测试依据
》
采样次数及编号
每次采样尘埃离子数
平均尘埃离子数
评价标准
（静态）
≥5um
B级：≥0.5um尘埃≤3520颗/升≥5um尘埃≤29颗/升
C级：≥0.5um尘埃≤352000颗/升≥5um尘埃≤2900颗/升
≥5um
B级：≥0.5um尘埃≤3520颗/升≥5um尘埃≤29颗/升
C级：≥0.5um尘埃≤352000颗/升≥5um尘埃≤2900颗/升
D级：≥0.5um尘埃≤3520000颗/升≥5um尘埃≤29000颗/升
结果评价
检测人
复核人
D级：≥0.5um尘埃≤3520000颗/升≥5um尘埃≤29000颗/升
结果评价
检测人
复核人
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洁净区尘埃粒子监测记录
编号：
房间名称
房间面积
洁净级别
测试状态
采样日期
报告日期
测试依据
采样次数及编号
每次采样尘埃离子数
平均尘埃离子数
评价标准
（静态）
点数
次数
≥0.5um
≥5um
≥0.5um