医院消毒药械监督管理制度

医院消毒药械监督管理制度

为贯彻《中华人民共和国传染病防治法》及《实施办法》和《消毒管理办法》(2002年3月28日卫生部令第27号发布)，加强消毒药械的管理，特制定本制度。

一、医院感染管理委员会是医院感染管理工作的技术指导管理机构，医院感染管理科为其办事机构，按照国家有关规定，具体负责对全院使用的消毒药械购入、储存和使用等进行日常监督、检查和指导管理，对存在问题及时汇报医院感染管理委员会。

二、设备科为消毒剂、消毒器械、化学指示物、生物指示物、灭菌包装物的采购科室，应根据临床需要和医院感染管理委员会对消毒药械的监督管理意见进行采购和管理。

三、在采购消毒药械时应索取加盖供货方印章的如下证件并妥善保存：

(一)生产企业所在地省级卫生行政部门发放的消毒产品生产企业卫生许可证(有效期四年，每年复核一次)的复印件；

(二)卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件(有效期四年)的复印件；

(三)经过消毒产品检验机构检验合格后出具的检验报告(全国范围有效，有效期六个月)复印件；

(四)核准有医疗器械生产或经营范围的营业执照复印件。

四、采购进口的消毒药械，应索取加盖经营企业印章的卫生部颁

发的卫生许可批件(有效期四年)的复印件。

五、医院自配消毒药剂，应严格按照无菌技术操作程序和所需浓度准确配制，并按要求登记配制浓度、配制日期、有效期等，以备查验。

六、为配合监督管理，设备科在新产品入库前必须及时通知医院感染管理科。

七、消毒药械的使用是保障消毒隔离工作的重要措施，为确保临床工作的顺利进行，一方面临床常用产品，设备科应按照消毒药械的质量管理要求，提前做好贮备工作；另一方面非常用产品，科室应根据需要提前制订计划送交设备科；同时医院感染管理科有义务提供相关产品信息。

八、设备科应严格采购、验收制度：

(一)采购：检查证件是否齐全有效、产品与证件是否相符、消毒剂的检验报告是否包括有效成分含量测定和杀灭微生物效果检测、消毒器械的检验报告是否包括消毒作用因子强度测定报告和杀灭微生物检测报告等；

(二)验收：对每批进入的消毒药械应按《消毒药械包装标识要求》随机抽样验收。

九、设备科必须做好相关产品的有效证件及资料的备案存档工作，认真填写《审核表》，要求一个厂家一个档案袋，再次购货前应重新审查证件的有效性，必须做到证件齐全、有效。

十、建立登记帐册，记录每次到货时间及产品名称、数量、规格

型号、批号、卫生许可证号、有效期等。

十一、严格保管，不得将损坏、超过有效期限等的不合格消毒药械发放给临床。

十二、各使用科室应准确掌握消毒药械的使用范围、方法、注意事项；掌握消毒灭菌药剂的使用浓度、配制方法、更换时间、影响消毒灭菌效果的因素等，发现问题及时报告医院感染管理科予以解决。

十三、超过有效期的证件及验收记录应另外妥善保存至少二年。

十四、根据以上条款及其相关规章制度，医院感染管理科每季度监督检查一次，必要时随时检查，检查结果将与奖惩挂钩。

十五、本制度监督管理的消毒药械包括：

1.消毒剂：

2.消毒器械；

3.生物指示剂；

4.化学指示物；

5.灭菌包装物；

6.卫生部规定的纳入消毒剂、消毒器械管理的其他物品。