临床研究专业术语、缩略语中英对照表

临床英语术语缩写表

SC
Study Coordinator/研究协调员
SCV
Site Close-out Visit/中心关闭访视
SSV
Site Selection Visit/中心筛选访视
SMV
Site Monitoring Visit/中心监查访视
SVR
Site Visit Report/中心访视报告
编号
术语缩写
英文全称/中文全称
SD
Source Data/源数据
SDV
Source Data Verification/原始数据核查
SFDA
State Food and Drug Administration/国家食品药
品监督管理局
SIC
Subject Identification Code/受试者识别代码
SIF
Site Information Form/中心信息表
IRAEs
Immediately Reportable Adverse Events/立即上报
的不良事件
IRB
Institutional Review Board./机构审查委员会
ITT
Intention to treat/意向性治疗
编号
英文全称/中文全称
术语缩写
ISA
Investigator Study Agreement/研究者合同
EDC
Electronic Data Capture/电子数据采集
EOS
End of Study/研究结束
EU
European Union/欧盟
FAS
Full Analysis Set/全分析集
FDA
Food and Drug Administration/美国食品药品管理

临床试验常用术语及缩略语

临床试验常用术语及缩略语监管机构和法规相关◆NMPA国家药品监督管理局(National Medical Products Administration)◆CDE国家药品监督管理局药品审评中心(CENTER FOR DRUG EVALUATION，NMPA)◆国家药品不良反应监测中心(National Center for ADR Monitoring，China)◆GCP药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice)◆GMP药品生产质量管理规范(GoodManufacturingPractice)◆GLP药物非临床研究质量管理规范(Good Laboratory Practice of drug)◆ICH人用药品注册技术要求国际协调会议(InternationalConference on Harmonization)◆ICH GCP：指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准，以促进这些管理当局在其权限内相互接受临床数据。

本指导原则的发展考虑了欧盟、日本、美国，以及澳大利亚、加拿大、北欧国家和世界卫生组织(GCP)的现行GCP。

◆WHO世界卫生组织(World Health Organization)◆FDA美国食品与药品管理局(Food and Drug Administration)文件相关◆CTP临床试验方案(Clinical Trial Protocol)：指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。

试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论基础，该内容也可以在其他参考文件中给出。

试验方案包括方案及其修订版。

◆SOP标准操作规程(Standard Operating Procedure)：指为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求。

◆TMF试验主文件夹/研究管理文件夹(Trial Master File)◆IB研究者手册(Investigator’s Brochure)：指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。

常用临床试验缩写

临床监查员专业术语、缩略语中英对照表缩略语英文全称中文全称ADE Adverse Drug Event 药物不良事件ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AE AdverseEvent 不良事件AI Assistant Investigator 助理研究者BMI Body MassIndex 体质指数CI Co-investigator合作研究者COI Coordinating Investigator 协调研究者CRA Clinical Research Associate 临床监查员（临床监察员）CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者CRF Case Report Form 病历报告表CRO Contract Research Organization 合同研究组织CSA Clinical Study Application 临床研究申请CTA Clinical Trial Application 临床试验申请CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案CTR Clinical Trial Report 临床试验报告DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局FR FinalReport 总结报告GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范IB Investigator’s Brochure研究者手册IC Informed Consent 知情同意ICF Informed Consent Form 知情同意书ICH International Conference on Harmonization 国际协调会议IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会IND Investigational New Drug 新药临床研究IRB Institutional Review Board 机构审查委员会IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统MA Marketing Approval/Authorization 上市许可证MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部NDA New Drug Application 新药申请NEC New DrugEntity 新化学实体NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所（美国）PI PrincipalInvestigator 主要研究者PL ProductLicense 产品许可证PMA Pre-market Approval (Application) 上市前许可（申请）PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计学家协会QA Quality Assurance 质量保证QC QualityControl 质量控制RA RegulatoryAuthorities 监督管理部门SA SiteAssessment 现场评估SAE Serious Adverse Event 严重不良事件SAP Statistical Analysis Plan 统计分析计划SAR Serious Adverse Reaction 严重不良反应SD Source Data/Document 原始数据/文件SD SubjectDiary 受试者日记SFDA State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局SDV Source Data Verification 原始数据核准SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表SI Sub-investigator 助理研究者SI Sponsor-Investigator 申办研究者SIC Subject Identification Code 受试者识别代码SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程SPL Study Personnel List 研究人员名单SSL Subject Screening Log 受试者筛选表T&R Test and Reference Product 受试和参比试剂UAE Unexpected Adverse Event 预料外不良事件WHO World Health Organization 世界卫生组织WHO-ICDRA WHO International Conference of Drug Regulatory Authorities WHO国际药品管理当局会议ActiveControl 阳性对照、活性对照Audit 稽查Audit Report 稽查报告Auditor 稽查员Blank Control 空白对照Blinding/masking 盲法/设盲Case History 病历Clinical study 临床研究Clinical Trial 临床试验Clinical Trial Report 临床试验报告Compliance依从性Coordinating Committee 协调委员会Cross-over Study 交叉研究Double Blinding 双盲Endpoint Criteria/measurement 终点指标Essential Documentation 必需文件Exclusion Criteria 排除标准Inclusion Criteria 入选表准Information Gathering 信息收集Initial Meeting 启动会议Inspection检察/视察Institution Inspection 机构检察Investigational Product 试验药物Investigator 研究者Monitor 监查员（监察员）Monitoring监查（监察）Monitoring Plan 监查计划（监察计划）Monitoring Report 监查报告（监察报告）Multi-center Trial 多中心试验Non-clinical Study 非临床研究Original Medical Record 原始医疗记录Outcome Assessment 结果评价Patient File 病人档案Patient History 病历Placebo 安慰剂Placebo Control 安慰剂对照Preclinical Study 临床前研究Protocol试验方案Protocol Amendments 修正案Randomization 随机Reference Product 参比制剂Sample Size 样本量、样本大小Seriousness 严重性Severity严重程度Single Blinding 单盲Sponsor 申办者StudyAudit 研究稽查Subject 受试者Subject Enrollment 受试者入选Subject Enrollment Log 受试者入选表Subject Identification Code List 受试者识别代码表Subject Recruitment 受试者招募StudySite 研究中心Subject Screening Log 受试者筛选表System Audit 系统稽查Test Product 受试制剂Trial Initial Meeting 试验启动会议Trial Master File 试验总档案Trial Objective 试验目的Triple Blinding 三盲Wash-out洗脱Wash-out Period 洗脱期。

临床英语术语缩写表

临床研究常用术语缩写表SOP 类型缩写表OP 操作规程Operating ProceduresWI 工作指南Work InstructionsTP 模板TemplateFM 批准的标准表格Approved Standard Forms OD 其他文件Other Documents业务部门缩写表/ Functional Area Abbreviation Table: BS 生物统计BiostatisticsBD 业务拓展Business DevelopmentCM 临床监查/运营Clinical Monitoring/Operation DM 数据管理Data ManagementIT 信息技术Information TechnologyMS 医学科学服务Medical Science ServicePM 项目管理Project ManagementQA 质量保证Quality AssuranceRM 记录管理Records ManagementRA 注册事务Regulatory AffairsSM SOP 管理SOP ManagementST 研究中心管理服务Site Management ServiceTR 培训Training试验主文档：（TMF）Trial Master FilePMF 项目管理文件夹Project Management FileCCF 申办方临床研究文件夹Central Clinical FileCIF 申办方-研究者文件夹Central Investigator FileISF 研究者文件夹Investigator Site FileBSF 生物统计学文件夹Biostatistics Study FileDMSF 数据管理研究文件夹Data Management Study File。

临床试验英文术语

监察员
Monitoring
监察
Monitoring Plan
监察计划
Monitoring Report
监察报告
Multi-center Trial
多中心试验
Non-clinical Study
非临床研究
Original Medical Record
原始医疗记录
Outcome Assessment
结果评价
合同研究组织
CSA
Clinical Study Application
临床研究申请
CTA
Clinical Trial Application
临床试验申请
CTX
Clinical Trial Exemption
临床试验免责
CTP
Clinicபைடு நூலகம்l Trial Protocol
临床试验方案
CTR
Clinical Trial Report
临床试验报告
Compliance
依从性
Coordinating Committee
协调委员会
Cross-over Study
交叉研究
Double Blinding
双盲
Endpoint Criteria
终点指标
Essential Documentation
必需文件
Exclusion Criteria
排除标准
受试和参比试剂
UAE
Unexpected Adverse Event
预料外不良事件
WHO
World Health Organization
世界卫生组织
WHO-ICDRA
WHO International Conference of Drug Regulatory Authorities

临床试验缩略语中英文对照

ALB 白蛋白
ALT 丙氨酸氨基转移酶
AST 天门冬氨酸氨基转移酶
ATP 三磷酸腺苷
AUC 血浆药物浓度-时间曲线下面积BP 血压
bid 每日两次
BUN 尿素氮
CK-MB 肌酸激酶
Cr 肌酐
CR 完全缓解
CRF 病例报告表
CL/F 口服给药后血浆中的系统清除率Cmax 峰浓度
DBIL 直接胆红素
dL 分升
DLT 剂量限制毒性
EC 伦理委员会
EGFR 表皮生长因子受体
GCP 临床试验规范
GGT 谷氨酰转移酶
Hb 血红蛋白
HED 人体等效剂量
HR 心率
IB 研究者手册
IBIL 间接胆红素
INR 国际标准化值
ITT 治疗意图
IU 国际单位
LVEF 左心室射血分数
MTD 最大耐受药物剂量
NCI-CTC 国立癌症研究所通用毒性标准NSCLC 非小细胞肺癌
NOAEL 未见毒性反应的剂量
ORR 客观有效率
PFS 无进展生存期
PR 部分缓解
PK 药代动力学
qd 每日一次
SAE 严重不良事件
SAP 统计分析计划
TBIL 总胆红素
TP 总蛋白
TSH 促甲状腺激素
TKIs 酪氨酸激酶抑制剂Tmax 达峰时间
T1/2 血浆消除半衰期UNL 正常值上限WBC 白细胞计数。

临床试验常用术语缩写

专业术语缩略语英文全称中文全称ADE Adverse Drug Event 药物不良事件ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AE Adverse Event 不良事件AI Assistant Investigator 助理研究者BMI Body Mass Index 体质指数CI Co—investigator 合作研究者COI Coordinating Investigator 协调研究者CRA Clinical Research Associate临床监查员(临床监察员)CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者CRF Case Report Form 病历报告表CRO Contract Research Organization 合同研究组织ECRF 电子化病历报告表CSA Clinical Study Application 临床研究申请CTA Clinical Trial Application 临床试验申请CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案CTR Clinical Trial Report 临床试验报告DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局FR Final Report 总结报告GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范IB Investigator’s Brochure研究者手册IC Informed Consent 知情同意ICF Informed Consent Form 知情同意书ECGElectrocardiogram心电图ICH International Conference on Harmonization 国际协调会IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会IND Investigational New Drug 新药临床研究IRB Institutional Review Board 机构审查委员会IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断MA Marketing Approval/Authorization 上市许可证IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部NDA New Drug Application 新药申请NEC New Drug Entity 新化学实体NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所(美国) PI Principal Investigator 主要研究者PL Product License 产品许可证PMA Pre—market Approval (Application）上市前许可(申请)PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计学家协会QA Quality Assurance 质量保证QC Quality Control 质量控制RA Regulatory Authorities 监督管理部门SA Site Assessment 现场评估SAE Serious Adverse Event 严重不良事件SAP Statistical Analysis Plan 统计分析计划SAR Serious Adverse Reaction 严重不良反应SD Source Data/Document 原始数据/文件SD Subject Diary 受试者日记Subject identification code (SIC）受试者识别代码SFDA State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局SDV Source Data Verification 原始数据核准SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表SI Sub—investigator 助理研究者SI Sponsor—Investigator 申办研究者SIC Subject Identification Code 受试者识别代码pd pharmacodynamics药物效应动力学SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程pkpharmacokinetics药物代谢动力学SPL Study Personnel List 研究人员名单SSL Subject Screening Log 受试者筛选表T＆R Test and Reference Product 受试和参比试剂UAE Unexpected Adverse Event 预料外不良事件WHO World Health Organization 世界卫生组织Active Control 阳性对照、活性对照WHO-ICDRA WHO International Conference of Drug Regulatory Authorities WHO国际药品管理当局会议Unexpected adverse event （UAE)预料外不良事件Audit 稽查Audit Report 稽查报告Auditor 稽查员Blank Control 空白对照Blinding/masking 盲法/设盲Case History 病历Clinical study 临床研究Clinical Trial 临床试验Clinical Trial Report 临床试验报告Compliance 依从性Coordinating Committee 协调委员会Cross-over Study 交叉研究Double Blinding 双盲Endpoint Criteria/measurement 终点指标Essential Documentation 必需文件Exclusion Criteria 排除标准Inclusion Criteria 入选表准Information Gathering 信息收集Initial Meeting 启动会议Inspection 检察/视察Institution Inspection 机构检察Investigational Product 试验药物Investigator 研究者Monitor 监查员(监察员）Monitoring 监查（监察）Monitoring Plan 监查计划(监察计划)Monitoring Report 监查报告（监察报告)Multi-center Trial 多中心试验Non—clinical Study 非临床研究Original Medical Record 原始医疗记录Outcome Assessment 结果评价Patient File 病人档案Patient History 病历Placebo 安慰剂Placebo Control 安慰剂对照Preclinical Study 临床前研究Protocol 试验方案Protocol Amendments 修正案Randomization 随机Reference Product 参比制剂Sample Size 样本量、样本大小Seriousness 严重性Severity 严重程度Single Blinding 单盲Sponsor 申办者Study Audit 研究稽查Subject 受试者Subject Enrollment 受试者入选Subject Enrollment Log 受试者入选表Subject Identification Code List 受试者识别代码表Subject Recruitment 受试者招募Subject Screening Log 受试者筛选表System Audit 系统稽查Study Site 研究中心Test Product 受试制剂Trial Initial Meeting 试验启动会议Trial Master File 试验总档案Wash—out 洗脱Trial Objective 试验目的Triple Blinding 三盲Wash—out Period 洗脱期Alb白蛋白ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量ALP碱性磷酸酶Alpha spending function消耗函数ALT丙氨酸氨基转换酶Approval批准Analysis sets统计分析的数据集Approval批准ATR衰减全反射法Assistant investigator助理研究者AST天门冬酸氨基转换酶AUCss稳态血药浓度－时间曲线下面积Standard operating procedure （SOP)标准操作规程Case report form/ case record form（CRF)病例报告表病例记录表Clinical trial application （CTA）临床试验申请Clinical trial exemption (CTX)临床试验免责Clinical trial protocol (CTP）临床试验方案Contract research organization (CRO)合同研究组织Computer-assisted trial design (CATD）计算机辅助试验设计Source data （SD)原始数据Electronic data capture （EDC)电子数据采集系统Source data verification (SDV）原始数据核准Electronic data processing (EDP)电子数据处理系统Subject enrollment log受试者入选表Institution review board (IBR)机构审查委员会Intention—to –treat （ITT）意向性分析(－统计学）Interactive voice response system （IVRS)互动式语音应答系统Investigator’s brochure （IB）研究者手册Maximum Tolerated Dose (MTD)最大耐受剂量Principle investigator (PI)主要研究者Product license （PL)产品许可证Serious adverse event （SAE）严重不良事件Serious adverse reaction (SAR）严重不良反应。

临床英语术语缩写表

临床研究常用术语缩写表SOP 类型缩写表OP 操作规程Operating ProceduresWI 工作指南Work InstructionsTP 模板TemplateFM 批准的标准表格Approved Standard Forms OD 其他文件Other Documents业务部门缩写表/ Functional Area Abbreviation Table: BS 生物统计BiostatisticsBD 业务拓展Business DevelopmentCM 临床监查/运营Clinical Monitoring/Operation DM 数据管理Data ManagementIT 信息技术Information TechnologyMS 医学科学服务Medical Science ServicePM 项目管理Project ManagementQA 质量保证Quality AssuranceRM 记录管理Records ManagementRA 注册事务Regulatory AffairsSM SOP 管理SOP ManagementST 研究中心管理服务Site Management ServiceTR 培训Training试验主文档：（TMF）Trial Master FilePMF 项目管理文件夹Project Management FileCCF 申办方临床研究文件夹Central Clinical FileCIF 申办方-研究者文件夹Central Investigator FileISF 研究者文件夹Investigator Site FileBSF 生物统计学文件夹Biostatistics Study FileDMSF 数据管理研究文件夹Data Management Study File。

临床研究专业术语缩略语中英对照表

临床研究专业术语缩略语中英对照表为了方便专业人士在临床研究领域的交流和理解，本文提供了临床研究中常见的专业术语的缩略语中英对照表。

这些缩略语旨在简化长句和复杂术语，使他们更易于书写和快速交流。

以下是常见临床研究专业术语及其相应的缩略语及中英文对照：1. Adverse Event（AE）-- 不良事件2. Serious Adverse Event（SAE）-- 严重不良事件3. Placebo（PBO）-- 安慰剂4. Randomized Controlled Trial（RCT）-- 随机对照试验5. Informed Consent（IC）--知情同意6. Institutional Review Board（IRB）-- 伦理审查委员会7. Case Report Form（CRF）-- 病例报告表8. Data Monitoring Committee（DMC）-- 数据监测委员会9. Risk-Benefit Ratio（RBR）-- 风险-效益比10. Investigational New Drug（IND）-- 新药研究11. Good Clinical Practice（GCP）-- 良好临床实践12. Adverse Drug Reaction（ADR）-- 不良药物反应13. Intent-to-Treat（ITT）-- 治疗意向分析14. Protocol Violation（PV）-- 方案违规15. Sponsor-Investigator（SI）-- 研究发起人16. Standard Operating Procedures（SOPs）-- 标准操作规程17. Confidentiality Agreement（CA）-- 保密协议18. Data and Safety Monitoring Board（DSMB）-- 数据和安全监测委员会19. Clinical Research Coordinator（CRC）-- 临床研究协调员20. Declaration of Helsinki（DoH）--《赫尔辛基宣言》以上是临床研究专业术语的缩略语中英对照表。

临床试验英语词汇

专业术语、缩略语中英对照表缩略语英文全称中文全称ABE Average Bioequivalence 平均生物等效性AC Active control 阳性对照ADE Adverse Drug Event 药物不良事件ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AE Adverse Event 不良事件AI Assistant Investigator 助理研究者ALB Albumin 白蛋白ALD Approximate Lethal Dose 近似致死剂量ALP Alkaline phosphatase 碱性磷酸酶ALT Alanine aminotransferase 丙氨酸转氨酶ANDA Abbreviated New Drug Application 简化新药申请ANOV A Analysis of variance 方差分析AST Aspartate aminotransferase 天冬氨酸转氨酶ATR Attenuated total reflection 衰减全反射法BA Bioavailability 生物利用度BE Bioequivalence 生物等效性BMI Body Mass Index 体质指数BUN Blood urea nitrogen 血尿素氮CATD Computer-assisted trial design 计算机辅助试验设计CDER Center of Drug Evaluation and Research 药品评价和研究中心CFR Code of Federal Regulation 美国联邦法规CI Co-Investigator 合作研究者CI Confidence Interval 可信区间COI Coordinating Investigator 协调研究者CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者CRF Case Report/Record Form 病历报告表/病例记录表CRO Contract Research Organization 合同研究组织CSA Clinical Study Application 临床研究申请CTA Clinical Trial Application 临床试验申请CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案CTR Clinical Trial Report 临床试验报告CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责CHMP Committee for Medicinal 人用药委会Products for Human UseDSC Differential scanning 差示扫描热量计DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统EWP Europe Working Party 欧洲工作组FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局FR Final Report 总结报告GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GCP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范GLU Glucose 葡萄糖GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范HEV Health economic evaluation 健康经济学评价IB Investigator’s Brochure研究者手册IBE IndividualBioequivalence 个体生物等效性IC Informed Consent 知情同意ICF Informed Consent Form 知情同意书ICH International Conference on Harmonization 国际协调会议IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会IND Investigational New Drug 新药临床研究IRB Institutional Review Board 机构审查委员会ITT Intention-to –treat 意向性分析IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统LD50 Medial lethal dose 半数致死剂量LLOQ Lower Limit of quantitation 定量下限LOCF Last observation carry forward 最接近一次观察的结转LOQ Limit of Quantitation 检测限MA Marketing Approval/Authorization 上市许可证MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部MRT Mean residence time 平均滞留时间MTD Maximum Tolerated Dose 最大耐受剂量ND Not detectable 无法定量NDA New Drug Application 新药申请NEC New Drug Entity 新化学实体NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所（美国）NMR Nuclear Magnetic Resonance 核磁共振PD Pharmacodynamics 药效动力学PI Principal Investigator 主要研究者PK Pharmacokinetics 药物动力学PL Product License 产品许可证PMA Pre-market Approval (Application) 上市前许可（申请）PP Per protocol 符合方案集PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计学家协会QA Quality Assurance 质量保证QAU Quality Assurance Unit 质量保证部门QC Quality Control 质量控制QWP Quality Working Party 质量工作组RA Regulatory Authorities 监督管理部门REV Revision 修订SA Site Assessment 现场评估SAE Serious Adverse Event 严重不良事件SAP Statistical Analysis Plan 统计分析计划SAR Serious Adverse Reaction 严重不良反应SD Source Data/Document 原始数据/文件SD Subject Diary 受试者日记SDV Source Data Verification 原始数据核准SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表SFDA State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局SI Sponsor-Investigator 申办研究者SI Sub-investigator 助理研究者SIC Subject Identification Code 受试者识别代码SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程SPL Study Personnel List 研究人员名单SSL Subject Screening Log 受试者筛选表T&R Test and Reference Product 受试和参比试剂T－BIL Total Bilirubin 总胆红素T－CHO Total Cholesterol 总胆固醇TG Thromboglobulin 血小板球蛋白Tmax Time of maximum concentration 达峰时间TP Total proteinum 总蛋白UAE Unexpected Adverse Event 预料外不良事件WHO World Health Organization 世界卫生组织WHO- WHO International Conference WHO 国际药品管理当局会议ICDR A of Drug Regulatory AuthoritiesAberrant result 异常结果Absorption phase 吸收相Absorption 吸收Accuracy 准确度Accurate 精密度Administer 给药Amendment修正案Approval 批准Assess 估计Audit Report 稽查报告Audit 稽查Auditor 稽查员Analytical run/batch：分析批Benefit 获益Bias 偏性，偏倚Bioequivalence 生物等效Biosimilar /Follow-on biologics 生物仿制药Blank Control 空白对照Blind codes 编制盲底Blind review 盲态检查/盲态审核Blinding method 盲法Blinding/masking 盲法/设盲Block size 每段的长度Block 层/分段BCS 生物药剂学分类系统Carryover effect 延滞效应Case history 病历Clinical equivalence 临床等效性Clinical study 临床研究Clinical Trial Report 临床试验报告Comparison 对照Compensation 补偿，赔偿金Compliance 依从性Concomitant 伴随的Conduct 行为Confidence level 置信水平Consistency test 一致性检验Contract/ agreement 协议／合同Control group 对照组Coordinating Committee 协调委员会Crossover design 交叉设计Cross-over Study 交叉研究Cure 痊愈Data management 数据管理Descriptive statistical analysis 描述性统计分析Dichotomies 二分类Dispense 分布Diviation 偏差Documentation 记录／文件Dosage forms 剂型Dose dumping 剂量倾卸（药物迅速释放入血而达到危险浓度）Dose-reaction relation 剂量－反应关系Double blinding 双盲Double dummy 双模Drop out 脱落Effectiveness 疗效Elimination phase 消除相Emergency envelope 应急信件Enantiomers 对映体End point 终点Endpoint criteria/ measurement 终点指标Enterohepatic recycling 肠肝循环Essential Documentation 必需文件Ethical 伦理的Ethics committee 伦理委员会Evaluate 评估Exclusion Criteria 排除标准Excretion 排泄Expedite 促进Extrapolated 外推的Essentially similar product：基本相似药物Factorial design 析因设计Failure 无效，失败Finacing 财务，资金Final point 终点First pass metabolism 首过代谢Fixed-dose procedure 固定剂量法Full analysis set 全分析集GC－FTIR 气相色谱－傅利叶红外联用GC－MS 气相色谱－质谱联用Generic drug 通用名药Gene mutation 基因突变Genotoxicity tests 生殖毒性试验Global assessment variable 全局评价变量Group sequential design 成组序贯设计Hypothesis test 假设检验Highly permeable：高渗透性Highly soluble：高溶解度Highly variable drug：高变异性药物Highly：Variable Drug 高变异性药物HVDP：高变异药物制剂Identification 鉴别，身份证Improvement 好转In vitro 体外In vivo 体内Inclusion Criteria 入选表准Information Gathering 信息收集Initial Meeting 启动会议Inspection 检察/视察Institution Inspection 机构检察Instruction 指令，说明Integrity 完整，正直Intercurrent 中间发生的，间发的Inter-individual variability 个体间变异性Interim analysis 期中分析Investigational Product 试验药物Investigator 研究者Involve 引起，包括IR 红外吸收光谱Innovator Product：原创药Ka 吸收速率常LC－MS 液相色谱－质谱联用logarithmic transformation 对数转换Logic check 逻辑检查Lost of follow up 失访Mask 面具，掩饰Matched pair 匹配配对Metabolism 代谢Missing value 缺失值Mixed effect model 混合效应模式Modified release products 改良释放剂型Monitor 监查员Monitoring Plan 监察计划Monitoring Report 监察报告MS－MS 质谱－质谱联用Multi-center Trial 多中心试验Negative 阴性，否定的Non-clinical Study 非临床研究Non-inferiority 非劣效性Non-Linear Pharmacokinetics 非线性药代动力学Non-parametric statistics 非参数统计方法NTID：窄治疗指数制剂Obedience 依从性Open-blinding 非盲Open-label 非盲Original Medical Record 原始医疗记录Outcome Assessment 结果评价Outcome measurement 结果指标Outlier 离群值OIP 经口服吸收药物Parallel group design 平行组设计Parameter estimation 参数估计Parametric statistics 参数统计方法Patient file 病人档案Patient History 病历Per protocol，PP 符合方案集Permeability 渗透性Pharmacodynamic characteristics 药效学特征Pharmacokinetic characteristics 药代学特征Placebo Control 安慰剂对照Placebo 安慰剂Polytomies 多分类Post-dosing postures 给药后坐姿Potential 潜在的Power 检验效能Precision 精密度Preclinical Study 临床前研究Precursor 母体前体Premature 过早的，早发Primary endpoint 主要终点Primary variable 主要变量Prodrug 药物前体Protocol amendment 方案补正Protocol Amendments 修正案Protocol 试验方案Quality Control Sample：质控样品Rapidly dissolving：快速溶出Racemates 外消旋物Randomization 随机/随机化Range check 范围检Rating scale 量表Recruit 招募，新会员Replication 可重复Retrieval 取回，补修Revise 修正Risk 风险Run in 准备期Safety evaluation 安全性评价Safety set 安全性评价的数据集Sample Size 样本量、样本大小Sampling schedules 采血计划Scale of ordered categorical ratings 有序分类指标Secondary variable 次要变量Sequence 试验次序Seriousness 严重性Severity 严重程度Significant level 检验水准Simple randomization 简单随机Single Blinding 单盲Site audit 试验机构稽查Solubility 溶解度Specificity 特异性Specify 叙述，说明Sponsor-investigator 申办研究者Standard curve 标准曲线Statistical model 统计模型Statistical tables 统计分析表Steady state 稳态Storage 储存Stratified 分层Study Audit 研究稽查Study Site 研究中心Subgroup 亚组Sub-investigator 助理研究者Subject Enrollment Log 受试者入选表Subject Enrollment 受试者入选Subject Identification Code List 受试者识别代码表Subject Recruitment 受试者招募Subject Screening Log 受试者筛选表Subject 受试者Submit 交付，委托Superiority 检验Supplemental 增补的Supra-bioavailability 超生物利用度（试验药的生物利用度大于对照药）Survival analysis 生存分析System Audit 系统稽查SmPC：药品说明书Standard Sample：标准样品Target variable 目标变量Treatment group 试验组Trial error 试验误差Trial Initial Meeting 试验启动会议Trial Master File 试验总档案Trial Objective 试验目的Trial site 试验场所Triple Blinding 三盲Two one-side test 双单侧检验Therapeutic equivalence：治疗等效性Un-blinding 破盲/揭盲Verify 查证、核实Visual analogy scale 直观类比打分法Vulnerable subject 弱势受试者Wash-out Period 洗脱期Well-being 福利，健康Withdraw 撤回，取消药代动力学参数Ae(0-t)：给药到t时尿中排泄的累计原形药。

临床研究专业术语缩略语中英对照表

临床研究专业术语缩略语中英对照表研究领域日新月异，医学领域也不例外。

临床研究作为医学研究的重要组成部分，涉及到众多专业术语和缩略语，对于研究人员和医学学生来说，了解和掌握这些术语的中英对照表具有重要意义。

下面将为大家介绍一些常见的临床研究专业术语缩略语的中英对照表。

1. 临床研究常用术语- Randomized Controlled Trial (RCT)：随机对照试验- Informed Consent：知情同意- Double-blind：双盲- Placebo：安慰剂- Control Group：对照组- Experimental Group：实验组- Sample Size：样本量- Follow-up：随访- Protocol：方案- Ethics Committee：伦理委员会- Adverse Events：不良事件- Confidentiality：保密性2. 临床试验阶段术语临床试验一般分为四个阶段，每个阶段有其特定的目标和性质。

- Phase 1 Clinical Trial：一期临床试验- Phase 2 Clinical Trial：二期临床试验- Phase 3 Clinical Trial：三期临床试验- Phase 4 Clinical Trial：四期临床试验3. 常见疾病和症状在临床研究中，涉及到各种各样的疾病和症状的缩略语。

- AIDS：艾滋病- COPD：慢性阻塞性肺疾病- IBS：肠易激综合征- CAD：冠心病- MI：心肌梗死- CHF：充血性心力衰竭- TIA：短暂性脑缺血发作- PMS：经前紧张综合征- GERD：胃食管反流病- UTI：尿路感染- COPD：慢性阻塞性肺病- IBD：炎症性肠病- CVD：心血管疾病- CNS：中枢神经系统- RA：类风湿性关节炎4. 诊断工具缩略语在临床研究中，很多诊断工具和设备都有一些特定的缩略语。

- ECG：心电图- CT：计算机断层扫描- MRI：磁共振成像- PET：正电子发射计算机断层扫描- CBC：全血细胞计数- Pap Smear：宫颈抹片- EEG：脑电图- X-ray：X射线- EMG：肌电图- ABG：动脉血气分析- LFT：肝功能检查- BMP：基础血液检查- PSA：前列腺特异性抗原- CXR：胸部X射线- DEXA：双能X射线吸收法- MRA：磁共振血管成像5. 药物和治疗方法缩略语在临床研究中，药物和治疗方法也有很多缩略语。

临床英语术语缩写表

临床研究常用术语缩写表SOP 类型缩写表OP 操作规程 Operating Procedures WI 工作指南 Work InstructionsTP 模板 TemplateFM 批准的标准表格 Approved Standard FormsOD 其他文件 Other Documents业务部门缩写表/ Functional Area Abbreviation Table: BS 生物统计 BiostatisticsBD 业务拓展Business DevelopmentCM 临床监查/运营Clinical Monitoring/OperationDM 数据管理 Data ManagementIT 信息技术 Information TechnologyMS 医学科学服务Medical Science ServicePM 项目管理 Project ManagementQA 质量保证 Quality AssuranceRM 记录管理 Records ManagementRA 注册事务Regulatory AffairsSM SOP 管理SOP ManagementST 研究中心管理服务Site Management ServiceTR 培训 Training试验主文档：（TMF）Trial Master FilePMF 项目管理文件夹 Project Management FileCCF 申办方临床研究文件夹 Central Clinical FileCIF 申办方-研究者文件夹 Central Investigator File ISF 研究者文件夹 Investigator Site FileBSF 生物统计学文件夹 Biostatistics Study File DMSF 数据管理研究文件夹 Data Management Study File。

临床英语术语缩写表

临床研究常用术语缩写表SOP 类型缩写表OP 操作规程Operating ProceduresWI 工作指南Work InstructionsTP 模板TemplateFM 批准的标准表格Approved Standard FormsOD 其他文件Other Documents业务部门缩写表/ Functional Area Abbreviation Table:BS 生物统计BiostatisticsBD 业务拓展Business DevelopmentCM 临床监查/运营Clinical Monitoring/OperationDM 数据管理Data ManagementIT 信息技术Information TechnologyMS 医学科学服务Medical Science ServicePM 项目管理Project ManagementQA 质量保证Quality AssuranceRM 记录管理Records ManagementRA 注册事务Regulatory AffairsSM SOP 管理SOP ManagementST 研究中心管理服务Site Management ServiceTR 培训Training试验主文档：（TMF）Trial Master FilePMF 项目管理文件夹Project Management FileCCF 申办方临床研究文件夹Central Clinical FileCIF 申办方-研究者文件夹Central Investigator FileISF 研究者文件夹Investigator Site FileBSF 生物统计学文件夹Biostatistics Study FileDMSF 数据管理研究文件夹Data Management Study File。

临床英语术语缩写表

临床研究常用术语缩写表SOP 类型缩写表OP 操作规程Operating ProceduresWI 工作指南Work InstructionsTP 模板TemplateFM 批准的标准表格Approved Standard FormsOD 其他文件Other Documents业务部门缩写表/ Functional Area Abbreviation Table:BS 生物统计BiostatisticsBD 业务拓展Business DevelopmentCM 临床监查/运营Clinical Monitoring/OperationDM 数据管理Data ManagementIT 信息技术Information TechnologyMS 医学科学服务Medical Science ServicePM 项目管理Project ManagementQA 质量保证Quality AssuranceRM 记录管理Records ManagementRA 注册事务Regulatory AffairsSM SOP 管理SOP ManagementST 研究中心管理服务Site Management ServiceTR 培训Training试验主文档：（TMF）Trial Master FilePMF 项目管理文件夹Project Management FileCCF 申办方临床研究文件夹Central Clinical FileCIF 申办方-研究者文件夹Central Investigator FileISF 研究者文件夹Investigator Site FileBSF 生物统计学文件夹Biostatistics Study FileDMSF 数据管理研究文件夹Data Management Study File。

临床试验常用术语缩写

专业术语缩略语英文全称中文全称ADE Adverse Drug Event 药物不良事件ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AE Adverse Event 不良事件AI Assistant Investigator 助理研究者BMI Body Mass Index 体质指数CI Co—investigator 合作研究者COI Coordinating Investigator 协调研究者CRA Clinical Research Associate临床监查员(临床监察员)CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者CRF Case Report Form 病历报告表CRO Contract Research Organization 合同研究组织ECRF 电子化病历报告表CSA Clinical Study Application 临床研究申请CTA Clinical Trial Application 临床试验申请CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案CTR Clinical Trial Report 临床试验报告DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局FR Final Report 总结报告GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范IB Investigator’s Brochure研究者手册IC Informed Consent 知情同意ICF Informed Consent Form 知情同意书ECGElectrocardiogram心电图ICH International Conference on Harmonization 国际协调会IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会IND Investigational New Drug 新药临床研究IRB Institutional Review Board 机构审查委员会IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断MA Marketing Approval/Authorization 上市许可证IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部NDA New Drug Application 新药申请NEC New Drug Entity 新化学实体NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所(美国) PI Principal Investigator 主要研究者PL Product License 产品许可证PMA Pre—market Approval (Application）上市前许可(申请)PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计学家协会QA Quality Assurance 质量保证QC Quality Control 质量控制RA Regulatory Authorities 监督管理部门SA Site Assessment 现场评估SAE Serious Adverse Event 严重不良事件SAP Statistical Analysis Plan 统计分析计划SAR Serious Adverse Reaction 严重不良反应SD Source Data/Document 原始数据/文件SD Subject Diary 受试者日记Subject identification code (SIC）受试者识别代码SFDA State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局SDV Source Data Verification 原始数据核准SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表SI Sub—investigator 助理研究者SI Sponsor—Investigator 申办研究者SIC Subject Identification Code 受试者识别代码pd pharmacodynamics药物效应动力学SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程pkpharmacokinetics药物代谢动力学SPL Study Personnel List 研究人员名单SSL Subject Screening Log 受试者筛选表T＆R Test and Reference Product 受试和参比试剂UAE Unexpected Adverse Event 预料外不良事件WHO World Health Organization 世界卫生组织Active Control 阳性对照、活性对照WHO-ICDRA WHO International Conference of Drug Regulatory Authorities WHO国际药品管理当局会议Unexpected adverse event （UAE)预料外不良事件Audit 稽查Audit Report 稽查报告Auditor 稽查员Blank Control 空白对照Blinding/masking 盲法/设盲Case History 病历Clinical study 临床研究Clinical Trial 临床试验Clinical Trial Report 临床试验报告Compliance 依从性Coordinating Committee 协调委员会Cross-over Study 交叉研究Double Blinding 双盲Endpoint Criteria/measurement 终点指标Essential Documentation 必需文件Exclusion Criteria 排除标准Inclusion Criteria 入选表准Information Gathering 信息收集Initial Meeting 启动会议Inspection 检察/视察Institution Inspection 机构检察Investigational Product 试验药物Investigator 研究者Monitor 监查员(监察员）Monitoring 监查（监察）Monitoring Plan 监查计划(监察计划)Monitoring Report 监查报告（监察报告)Multi-center Trial 多中心试验Non—clinical Study 非临床研究Original Medical Record 原始医疗记录Outcome Assessment 结果评价Patient File 病人档案Patient History 病历Placebo 安慰剂Placebo Control 安慰剂对照Preclinical Study 临床前研究Protocol 试验方案Protocol Amendments 修正案Randomization 随机Reference Product 参比制剂Sample Size 样本量、样本大小Seriousness 严重性Severity 严重程度Single Blinding 单盲Sponsor 申办者Study Audit 研究稽查Subject 受试者Subject Enrollment 受试者入选Subject Enrollment Log 受试者入选表Subject Identification Code List 受试者识别代码表Subject Recruitment 受试者招募Subject Screening Log 受试者筛选表System Audit 系统稽查Study Site 研究中心Test Product 受试制剂Trial Initial Meeting 试验启动会议Trial Master File 试验总档案Wash—out 洗脱Trial Objective 试验目的Triple Blinding 三盲Wash—out Period 洗脱期Alb白蛋白ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量ALP碱性磷酸酶Alpha spending function消耗函数ALT丙氨酸氨基转换酶Approval批准Analysis sets统计分析的数据集Approval批准ATR衰减全反射法Assistant investigator助理研究者AST天门冬酸氨基转换酶AUCss稳态血药浓度－时间曲线下面积Standard operating procedure （SOP)标准操作规程Case report form/ case record form（CRF)病例报告表病例记录表Clinical trial application （CTA）临床试验申请Clinical trial exemption (CTX)临床试验免责Clinical trial protocol (CTP）临床试验方案Contract research organization (CRO)合同研究组织Computer-assisted trial design (CATD）计算机辅助试验设计Source data （SD)原始数据Electronic data capture （EDC)电子数据采集系统Source data verification (SDV）原始数据核准Electronic data processing (EDP)电子数据处理系统Subject enrollment log受试者入选表Institution review board (IBR)机构审查委员会Intention—to –treat （ITT）意向性分析(－统计学）Interactive voice response system （IVRS)互动式语音应答系统Investigator’s brochure （IB）研究者手册Maximum Tolerated Dose (MTD)最大耐受剂量Principle investigator (PI)主要研究者Product license （PL)产品许可证Serious adverse event （SAE）严重不良事件Serious adverse reaction (SAR）严重不良反应。