临床研究专业术语、缩略语中英对照表

ActiｖｅContrｏl阳性对照、活性对照

ADE Adverse Dｒug Eｖenｔ药物不良事件

ADR Ａdverｓe Ｄrug Ｒeａctiｏn药物不良反应

AE AdｖerｓｅEvent 不良事件

AI Aｓsｉsｔａnt Inveｓtigaｔoｒ助理研究者

Audit Ｒeport 稽查报告

Auｄｉｔ稽查

Ａuditor 稽查员

Blank Coｎｔｒol 空白对照

Blindｉng／maｓking 盲法/设盲

BMI Body Maｓs Ｉｎdex 体质指数

Case Histoｒｙ病历

CI Co－inｖestigatｏr 合作研究者

Ｃlinicａｌｓｔｕdy临床研究

Cｌiｎical TriaｌRepｏrt 临床试验报告

ＣliｎｉｃaｌTrial 临床试验

COI Coordｉnating Inveｓtｉgatoｒ协调研究者

pｌiａnce 依从性

Ｃoorｄiｎatinｇmｉtｔee 协调委员会

CRＣCｌinicaｌReｓearch Ｃoｏrｄinatｏｒ临床研究协调者

CＲＦＣase RｅｐoｒtＦｏrm病历报告表

CRＯCｏｎtrａcｔResearch Oｒｇａnizａtｉoｎ合同研究组织

Crｏss—oｖer Ｓtudy交叉研究

CＳA Cliｎiｃal Sｔｕdy Applicａtｉｏｎ临床研究申请

CＴA Ｃｌinical ＴriａｌAppliｃaｔion 临床试验申请

CTP CliｎiｃａｌTrｉａｌProｔoｃol临床试验方案

ＣTR Cliniｃal ＴriａlＲeport 临床试验报告

CＴＸClinｉｃal Ｔrial Ｅxemｐtion 临床试验免责

Double Blinｄing双盲

ＤMP数据管理计划

ＤSMB Daｔa Ｓafｅty and moｎｉｔorinｇＢoarｄ数据安全及监控委员会

DVP数据核查计划

eCRF电子病历报告

EDC Electrｏｎic ＤａtaＣapture 电子数据采集系统

ＥDP Eleｃtronic Data Ｐrocessinｇ电子数据处理系统

EndpoｉnｔＣrｉteria 终点指标

EｓsentiａlＤocumentatｉon 必需文件

Excｌuｓion Criｔerｉa排除标准

ＦＤA Ｆood ａnd Dｒug Admiｎistration 美国食品与药品管理局

FR Fiｎａl Report总结报告

GＣP Goｏd Clinicａl Practiｃe 药物临床试验质量管理规范

GCＰGoｏｄLabｏraｔｏry Ｐrａcticｅ药物非临床试验质量管理规范

GMP Ｇｏod MaｎufactuｒingＰracｔice 药品生产质量管理规范

ＩB Inｖesｔｉgａtor’s Brochｕre 研究者手册

IＣIｎfｏrmed Consent 知情同意

ICF Iｎfoｒmed Ｃonsent Fｏrm知情同意书

IＣH Intｅrnatｉoｎal Cｏnｆｅrencｅｏn Harmonizａtｉoｎ国际协调会议

IDM Inｄeｐendｅnt Dａta Monitoring 独立数据监察

ＩDMC Iｎｄepenｄent Dａta Moｎitｏring mittee 独立数据监察委员会

IＥC Ｉｎｄｅpｅndent Etｈics mitｔee 独立伦理委员会

Iｎclｕsion Ｃriｔeｒｉa入选表准

INＤInｖeｓｔigatｉoｎａl New Drｕｇ新药临床研究

IｎformａｔioｎGatherｉnｇ信息收集

IｎitｉａｌＭｅｅting 启动会议

Ｉnsｐeｃtｉｏn 检察／视察

InstitutioｎInspection 机构检察

Investigationａl Pｒoduｃｔ试验药物

Ｉnvesｔigator 研究者

ＩRB Iｎstituｔiｏnal Reｖiew Boaｒｄ机构审查委员会

IVD In ViｔrｏDiaｇｎosｔic 体外诊断

IVＲS Ｉnteｒａctive Vｏｉce Rｅsｐonｓe Syｓtｅｍ互动语音应答系统

ＭA Mａrkｅting Apprｏｖａl/Ａuthorizａtｉon 上市许可证MCＡＭｅdicines Contrｏl Ａgency 英国药品监督局

MＨW Mｉnisｔry oｆHealｔh aｎd Welfａre 日本卫生福利部

Mｏｎｉｔoｒ监察员

Ｍonｉｔorｉng Plaｎ监察计划

Moｎitorｉng Report 监察报告

Monｉｔoｒing 监察

Muｌti—cｅnｔｅr Trial 多中心试验

NDA Nｅw Drug Applｉｃatioｎ新药申请

NEC New Drug Entitｙ新化学实体

NIＨＮatioｎal Insｔiｔutes of Hｅａｌtｈ国家卫生研究所(美国）

Non－cｌinｉcal Study 非临床研究

Ｏｒigiｎal Mｅｄｉcal Reｃoｒd 原始医疗记录

Oｕte Asｓessmｅｎt 结果评价

Pａtient Fiｌｅ病人档案

Pａtｉｅnt Histｏry 病历

PＩＰrinｃipal Iｎvestigatoｒ主要研究者

PL Ｐroduct Liceｎｓe 产品许可证

Ｐlaceｂo Ｃonｔrｏl 安慰剂对照

Plaｃｅbo 安慰剂

PM项目经理

PMＡＰrｅ-ｍarket Apｐroｖal (Ａpｐlｉcａｔion）上市前许可(申请）

ＰＭP项目组建立

Precｌｉnｉcal Stuｄy 临床前研究

Ｐrｏtocol Amenｄments修正案

Pｒotｏcol试验方案

PSI Ｓtatistｉcianｓｉn the PharmacｅutｉｃaｌＩndustrｙ制药业统计学家协会

ＱA Ｑuaｌity Assｕｒance 质量保证

QC Quaｌｉty Ｃｏntrol 质量控制

RＡＲeｇulａtory Ａuthoｒities 监督管理部门

Randｏmizａｔｉｏｎ随机

Rｅｆｅrence Prｏduct参比制剂

ＲegulatorｙＡｕtｈｏritieｓ

SA Siｔe Ａsｓeｓsment现场评估

ＳAE SｅrｉousＡｄveｒｓe Event严重不良事件

Samｐｌe Sｉze 样本量、样本大小

SAP Statiｓtiｃal Analyｓis Plan 统计分析计划

SＡR ＳeｒiouｓＡdｖeｒｓe Ｒeacｔion严重不良反应

SD SourcｅＤａta/Docuｍenｔ原始数据/文件

ＳＤSuｂｊecｔDiary受试者日记

SDV Soｕrce DaｔａVｅrification 原始数据核准

ＳＥL ＳubjecｔEnｒoｌlｍeｎｔLoｇ受试者入选表

Ｓｅrｉousness 严重性

Sevｅrｉtｙ严重程度

SＦDA Ｓtａte Food ａnd Dｒｕg Aｄministraｔioｎ国家食品药品监督管理局

SI Sponsｏr—Inｖeｓtｉgator 申办研究者

SI Suｂ-invｅstigator助理研究者

ＳIＣSubjｅct Idｅntification Code 受试者识别代码

SｉmplｅRａndｏmization 样本量、样本大小