含特殊药品复方制剂管理规定(新规)

含特殊药品复方制剂销售管理规定

根据国食药监安【2009】417号《关于生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱类原料药购用审批的指导意见》、国食药监安【2009】503号《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》等文件精神，结合公司实际，现对含特殊药品复方制剂作如下管理规定：

一、含特殊药品复方制剂指不按麻精药品进行管理的含麻醉药品、精神药品和易制毒化学品复方制剂，我公司产品有复方甘草片、复方茶碱麻黄碱片、麻黄碱苯海拉明片、茶碱麻黄碱片、布洛伪麻片、阿司待因片、复方对乙酰氨基酚片、去痛片、复方乙酰水杨酸片、阿咖片、小儿氨酚匹林咖啡因片、复方氨林巴比妥注射液。其中麻黄碱苯海拉明片和茶碱麻黄碱片自规定下发之日起恢复生产。

二、医药贸易公司应当由专人负责含特殊药品复方制剂的销售，专职销售人员要求登记备案。应将含特殊药品复方制剂销售给具有《药品经营许可证》的企业。

三、建立完善的销售客户档案

1.严把客户资质关。客户资质包括《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《税务登记证》及《组织机构代码证》，均保留加盖单位红章的复印件（注意最新版本、有效期限，营业执照、组织机构代码证、税务登记证每年都要进行年检）。

2.索取采购人员法人授权委托书原件及身份证明。

①法人授权委托书是原件，应当载明授权的品种、地域、期限，注明购买人员的身份证号码，并加盖企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。

②复印留存经办人身份证：若采购人员未来我公司，应留存加盖对方企业红章的身份证复印件；若采购人员亲自来我公司，销售人员

应仔细核查对方身份证原件，并复印留存。发现资质可疑，应立即报请药监部门协助核实；发现采购人员身份可疑，可请公安机关协助辨别身份证真伪。

采购人员应在身份证复印件上面签名备案，购销合同签订人为经法人授权委托书授权的人员。在签订和审核购销合同时，注意比照笔迹和印章与备案一致。

业务人员发生变化，应及时变更法人授权委托书和身份证复印件。

四、含特殊药品复方制剂货款必须与开票单位结算。注意核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致。

五、对外订立协议书或合同，应按照授权进行批准，特别是签名、印章、时间等条款要完备，并与销售活动的实际相一致。严禁业务员代客户签合同。

六、严格执行出库复核制度，确保发出实物与销售单一致。应将所发货物送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药房，不得按照客户的要求进行异地发货，同时，索取并保存收货回执。

七、禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。

八、如果发现销售数量发生较大增长，或销售过程中发觉可疑迹象，应及时上报发展规划部。

九、此前制定的含特殊药品复方制剂管理规定和含麻黄碱复方制剂补充管理规定自动失效，一切按照本规定执行。

山东新华制药股份有限公司

2009年10月15日