含特殊药品复方制剂管理规定(新规)
国家食品药品监督管理局关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知
机构３家。 三、全省１７个市药品检验所共完成计划抽验药 品１９７４批，涉及被抽样单位５０２家，其中生产企业 ８１家，经营企业１８９家，医疗机构２３２家，不合格药 品５６批（见附表２—１、２—２、２—３），不合格率为２． ８４％。从生产企业抽验３６８批，不合格药品３批，不 合格率为０．８２％；从经营企业抽验８７６批，不合格 药品２３批，不合格率为２．６３％；从使用单位抽验 ７３０批，不合格药品３０批，不合格率为４．１１％。 四、公告附表３所列药品为省、市药品检验所抽 验，经核查认定为假冒标示生产单位生产的假药。 对本公告附表所列不合格的药品及假冒标示生 产单位生产的假药，各市食品药品监督管理局要依 据法律法规的有关规定，依法进行查处，查处情况及 时上报省食品药品监督管理局稽查局。省、市药品 检验所按照有关规定分别对本期公告的不合格药品 进行跟踪抽验。
政策法规国家食品药品监督管理局关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知近期一些未列人特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失被滥用或提取制毒的现象在国内外造成不良影响且危害公众健康安全
・政策法规・
国家食品药品监督管理局 关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知
近期，一些未列人特殊药品管理的处方药和非 处方药在部分地区出现从药用渠道流失，被滥用或 提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且危害公 众健康安全。此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、 含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘 草片（以下称含特殊药品复方制剂）。国家局与公安 部等部门先后采取了一系列措施，加强此类药品的 监管，严厉打击违法违规行为，取得了一定成效。为 进一步加强含特殊药品复方制剂监管，有效遏制此 类药品从药用渠道流失和滥用，现将有关事项通知 如下： 一、进一步规范含》的企业均可经营含 特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业 可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、 药品零售企业和医疗机构。药品零售企业销售含特 殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与 非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不 得超过５个最小包装。 （二）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方 制剂时，应当按照药品ＧＭＰ、药品ＧＳＰ的要求建立 客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购 人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核 实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验 收、签订买卖合同等。销售含特殊药品复方制剂时， 如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区 的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份 可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安 机关协助核实。 （三）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方 制剂时必须严格按照《关于规范药品购销中票据管 理有关问题的通知》（国食药监安（２００９３２８３号，以 下简称《通知》）规定开具、索要销售票据。药品生产 和经营企业应按《通知》要求，核实购买付款的单位、 金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异
特殊药品复方制剂管理制度
特殊药品复方制剂管理制度一、目的本制度旨在规范特殊药品复方制剂的管理，确保其安全、有效、合规地使用，符合国家法律法规的要求。
二、适用范围本制度适用于特殊药品复方制剂的采购、储存、使用、回收等环节的管理。
三、定义特殊药品复方制剂是指由两种或两种以上不同作用机制的药品组成的复方制剂，通常包括固定处方药和复方非处方药。
四、管理要求1. 采购管理（1）采购特殊药品复方制剂时，应选择具有合法资质的药品生产或经营企业，确保药品来源合法、质量可靠。
（2）对每批次的特殊药品复方制剂，应进行质量检验，确保药品质量符合国家相关标准。
（3）对不合格或不符合质量标准的特殊药品复方制剂，应按照相关规定进行处理，不得再次使用。
2. 储存管理（1）特殊药品复方制剂应按照药品说明书上的要求储存于阴凉、干燥、通风的地方，避免阳光直射和高温。
（2）对近效期药品应进行重点管理，防止过期失效。
（3）定期对库存药品进行检查，确保药品数量、质量和存放安全。
3. 使用管理（1）特殊药品复方制剂应按照医生处方和药品说明书上的要求使用，不得超适应症、超剂量使用。
（2）医生开具处方时，应注明药品名称、用法用量、使用时间等信息，并对患者进行用药指导。
（3）药房在发放特殊药品复方制剂时，应核对处方信息和药品名称、规格、剂量等信息，确保用药安全。
4. 回收管理（1）对使用后剩余的特殊药品复方制剂，应按照相关规定进行回收处理，防止药品流失和环境污染。
（2）对回收的药品应进行登记和记录，确保可追溯性。
5. 培训与监督（1）应对从事特殊药品复方制剂管理的工作人员进行专业培训，提高其管理能力和安全意识。
（2）对特殊药品复方制剂的管理和使用过程应进行定期监督检查，发现问题及时整改。
6. 记录与报告（1）对特殊药品复方制剂的采购、储存、使用、回收等环节应进行记录，确保可追溯性。
记录应保存至少5年。
（2）如发现不合格或不符合质量标准的特殊药品复方制剂，应立即报告给相关部门进行处理。
含特殊药品复方制剂管理规定
含特殊药品复方制剂管理规定转发关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知各市食品药品监督管理局(药品监督管理局):现将国家食品药品监督管理局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》(国食药监安〔2009〕503号)(以下简称503号文)转发给你们，结合我省实际提出以下贯彻意见，请及时通知辖区内有关企业一并遵照执行:一、根据国家食品药品监督管理局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》(国食药监办〔2008〕613号)的要求，具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。
现根据503号文精神，具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。
仅经营含麻黄碱类复方制剂且取得“蛋白同化制剂、肽类激素”经营资质的药品经营企业如决定今后不经营蛋白同化制剂、肽类激素，在换发《药品经营许可证》申请的同时递交核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围的报告并交回《蛋白同化制剂、肽类激素经营资格批件》原件，对已完成第二轮GSP认证且取得GSP证书的药品经营企业，无需开展现场验收检查。
在换发的《药品经营许可证》上将自动核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围。
已换发《药品经营许可证》的药品经营企业，可按《药品经营许可证(批发)、药品GSP(批发)证书变更审批》程序向省食品药品监督管理局提出核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围申请，同时交回《蛋白同化制剂、肽类激素经营资格批件》原件。
二、药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，销售、采购、验收入库等工作必须指定专人负责，必须确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。
如托运含特殊药品复方制剂必须选择当地有资质、信誉好且较大型的物流公司作为相对固定的承运单位，在签托运合同前必须对承运单位的有关资质、承运能力、运输安全等情况进行详细的考察，将考察材料与合同存档备查。
含特殊药品复方制剂的管理制度
含特殊药品复方制剂的管理制度引言：复方制剂是指两种或两种以上药物，在一定比例下，按一定方法配制成的制剂。
由于复方制剂的组成较为复杂，其质量稳定性、药代动力学、药物相互作用等方面也更为复杂，且其中可能含有特殊药品和易滥用药品，因此需要建立一套完整的复方制剂管理制度，以保障患者用药安全。
一、特殊药品的定义特殊药品是指有一定具体药理作用和特殊用途的药物，其中包括以下几种药品：1、抗菌药物。
包括如青霉素、头孢菌素、红霉素等一些广谱抗菌药物，因其药力强，易引起不良反应和抗药性，应严格控制其配方和使用。
2、免疫调节剂。
包括如肝素、免疫球蛋白、白介素等一些免疫调节剂，因其对患者身体免疫系统产生显著的影响，应严格掌握其配方和用量。
3、抗肿瘤药。
包括如阿霉素、长春新碱、多柿植物碱等一些抗肿瘤药，因其副作用重、毒性大，应在专业医师指导下使用。
4、神经系统药。
包括如麻醉剂、镇静剂、抗抑郁剂等一些影响中枢神经系统的药物，因其易滥用和成瘾性，应加强对其配方和使用的管理。
二、特殊药品复方制剂配方的管理特殊药品复方制剂的配方应既考虑到治疗效果，又考虑到药物的毒副作用和用药安全。
因此，需要对其配方进行严格的管控和管理。
1、建立配方审核制度。
医院应当建立副主任医师以上的专家审核制度，对特殊药品复方制剂的配方进行审核审批，并建立配方登记管理制度，记录复方制剂配方的内容、用途、用量和治疗期限等信息。
2、建立规范化配方制度。
配方撰写医师应按照医疗规范和临床实践指南制定复方配方，并记录具体用药情况，避免出现单纯依照经验或药品代表意见等不规范的行为。
3、建立多学科协同制度。
对于特殊药品的复方制剂，应由相关学科医师共同制定，包括医师、药师和护理人员，充分考虑患者病情、药物相互作用等因素，确保复方制剂配方的科学合理性。
三、特殊药品复方制剂使用的管理在特殊药品复方制剂使用过程中，应按照规范化的管理程序进行使用，确保患者用药安全。
1、加强药品库房管理。
药品经营-含特殊药品复方制剂管理制度
销售、运输等环节符合相关规定，特制定本制度。
依据：《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则、《易制毒化学品管理条例》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规。
适用范围：适用于含特殊药品的复方制剂经营各个环节的管理。
职责：采购部、质管部、销售部、储运部对本制度的实施负责。
内容：1.相关术语及有关规定含特殊药品复方制剂定义：此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片和复方甘草片。
规定所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。
此外含麻醉药品和曲马多口服复方制剂产品名单按含特殊药品复方制剂管理。
2.含特殊药品复方制剂的管理2.1采购管理：2.1.1选择含特殊药品的复方制剂药物的供货企业：必须严格地验证供货方的《药品经营许可证》或《药品生产许可证》的经营范围。
防止从非法企业中购入含特殊药品的复方制剂药物。
购进进口含特殊药品复方制剂时，还应向供货单位索取《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件（不强制收取，可以为厂检）或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位原印章。
2.1.2必须核实并留存供货方的资质证明复印件、销售人员法人委托书和身份证明复印件（审核原件）等合法资质，并建立客户档案。
2.1.3指定专人负责采购、签订合同等。
2.1.4必须索要销售票据，采购含特殊药品复方制剂时禁止使用现金进行交易。
2.2建档：新建品种资料时，质量管理员通过包装、说明书确认，是含特殊药品复方制剂品种，注明特殊属性（麻黄碱类），并能在机算机系统中加以控制。
2.3验收管理：严格按照《药品验收管理制度》及《药品验收操作规程》执行。
2.4储存管理对含特殊药品复方制剂品种实行专区储存，整件、零货均专区存放，并有明显标识。
含特殊药品复方制剂的管理制度
含特殊药品复方制剂的管理制度特殊药品复方制剂是指根据临床需要需加工研制、不符合一般规范的复方制剂。
由于其成分特殊，制剂严谨性要求高，管理制度也必须相应严格。
下面将就特殊药品复方制剂的管理制度进行详细探讨。
1.面向临床需求的研发管理：特殊药品复方制剂的研发应面向临床需求，由专业药师及专家组成的团队负责研发工作。
其研发过程需符合相关伦理规范，并在人体试验前进行动物试验，确保其安全性和有效性。
在研发过程中需对制剂的每一成分进行详细的检测和质量控制，确保其纯度和药效。
2.生产管理制度：特殊药品复方制剂的生产应依据国家相关药品生产管理规定进行，并设立专门的生产车间和生产线，进行统一管理。
生产过程中需严格执行质量管理标准，包括原材料采购、储存及管理、生产操作规范等。
生产车间应具备符合相关规定的空气净化设施、温湿度控制设备和物料消毒设备，以确保制剂的质量和纯度。
3.质量控制制度：特殊药品复方制剂的质量控制是制剂管理的重中之重。
生产企业应建立完善的质量管理体系，实行GMP（药品生产质量管理规范）和GSP（药品经营质量管理规范），确保制剂的质量稳定。
质量控制包括对制剂原料药的质量验收、药品生产制程各环节的质量控制和药品成品质量检验等。
药品出厂前应进行严格的检验，确保符合规定的质量标准。
4.存储与配送制度：特殊药品复方制剂的存储与配送应符合药品贮存、配送和运输相关规定。
在存储方面，应根据药品的特点，设置适当的储存条件，包括温度、湿度、光线等。
存储场所应保持干燥、通风良好，并设有防火、防盗设备。
药品配送过程中应严格控制温度、湿度等条件，避免药品受损或变质。
5.药品使用管理制度：特殊药品复方制剂的使用须有专业医生开具，明确药品名称、用法、用量等，并进行记录。
患者使用特殊药品复方制剂时，应严格遵循医嘱，按规定用药，并定期复诊，及时调整用药方案。
6.不良反应与监测制度：特殊药品复方制剂的使用过程中，应建立不良反应的监测和报告制度，对患者的不良反应进行及时记录、上报，并评估其安全性和有效性。
部分含特殊药品复方制剂管理制度
目的：加强含特殊药品成分复方制剂的管理，规范经营行为，以有效遏制流弊势头，保障公众用药安全，制定本制度。
范围：适用于本公司含特殊药品成分复方制剂的经营管理。
责任：采购部、销售部、质管部对本制度实施负责。
内容：含特殊药品成分复方制剂包括：含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片等。
1、含特殊药品成分复方制剂只能从公司合格供货方档案中，选择药品生产企业或药品批发企业进行采购；并签订购销合同和质量保证协议书。
要求供货单位的运输方式、邮寄条件符合国家相关规定。
2、含特殊药品成分复方制剂可以销售给资质合法有效的药品批发企业、医疗机构和药品零售企业。
质管部应核实并留存购货单位资质证明复印件、采购人员法人委托书和身份证复印件等。
3、公司设置含特殊药品成分复方制剂的专用库房和专用待验区域，不得在专库以外进行验收，避免出现与其他药品混放和丢失。
验收员应拆箱至最小包装进行验收。
4、建立含特殊药品成分复方制剂专用账册，实行专人管理。
发现采购数量异常增多的，应立即报请销售部经理调查核实。
5、禁止含特殊药品成分复方制剂使用现金交易。
但可实行刷卡销售。
6、财务部应严格核实购货单位付款的名称、金额与销售票据载明的单位、金额是否相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品成分复方制剂并立即向药品监管部门报告。
7、严格执行出库复核制度，记录专用账册，认真核对实物与销售出库单或随货同行单是否相符。
8、药品运输员应确保含特殊药品成分复方制剂药品送达购货单位《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。
9、药品送达后，应要求购货单位当场查验货物，无误后在随货同行单上签字确认。
随货同行单原件留存，复印件加盖收货印章后，由药品运输员带回公司质管部存档。
含麻黄碱药品复方制剂管理规定
含麻黄碱药品复方制剂管理规定The manuscript was revised on the evening of 2021含特殊药品复方制剂的管理制度1、目的：为进一步规范含特殊药品复方制剂的管理，防止此类药品流入非法渠道，特制定本制度。
2、使用范围：适用于公司含特殊药品复方制剂进、销、存各环节的管理。
3、内容：含特殊药品复方制剂是指含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。
购进管理：3.2.1 采购部指定专人负责该类药品的采购工作。
采购部会同质管部审核供货单位的法定资格和质量信誉。
并报质量负责人审核，并建立质量档案；3.2.2 严格从具有相应生产（经营）范围资质的供货单位购进。
不得从任何非法渠道购进，严格执行公司《药品采购管理制度》、《首营企业和首营品种管理制度》、索取含有红印章的合法资质证照和开票资料；供应商销售人员《法人委托书》和身份证复印件、签写《质量保证协议书》、《购销合同》；3.2.3 《购销合同》应注明交货方式、交货地点、联系人、联系电话、并经双方签名盖章确认；3.2.4 购进进口含特殊药品复方制剂时，应向供货单位索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件，《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件，并在上述复印件上加盖供货单位红印章；3.2.5 购进含特殊药品复方制剂禁止用现金进行交易，必须从公司银行账户付款，并索取供货单位的发票和药品销售出库单、税票与出库单的相关内容应相对应，金额应相符。
销售管理：3.3.1 销售部是指专人负责含特殊药品复方制剂的销售工作，销售部会同质管部审核购货单位的法定资格和质量信誉，由质量负责人审批，并建立客户档案；3.3.2 严格执行公司《药品销售管理制度》，只能将药品销售给具有法定资格的经营单位和各级医疗机构，不能销售给除此之外的任何单位和个人，索取盖有红章的资质证照和开票资料，销售客户采购人员《法人委托书》和身份证复印件，并签订《购销合同》；3.3.3 《购销合同》应注明交付方式、交货地点、联系人、联系电话、并经双方盖章确认；3.3.4 销售含特殊药品复方制剂应开具销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、单价、金额等内容。
含特殊药品复方制剂管理规定
含特殊药品复方制剂管理规定The manuscript was revised on the evening of 2021甘肃老百姓大药房医药连锁有限公司文件制定目的：为加强含特殊药品复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，制定本制度。
制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含特殊药品复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。
适用范围：适用于含特殊药品复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。
责任人：质管部、采购部、零售部储运部、财务部内容：1．本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含中药麻黄的中成药）、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂、复方甘草片，麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，常见品种见附页（本表所列品种供参考，实际工作中应以说明书中标注的成分为准）。
对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。
2．含特殊药品复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我公司只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含特殊药品复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。
在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。
在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。
购进进口含特殊药品复方制剂时，还应向供货单位索取《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章，采购含特殊药品复方制剂时不能使用现金。
含特殊药品复方制剂的管理制度
卫生中心
含特殊药品复方制剂的管理制度
为进一步规范含特殊药品复方制剂的管理，防止此类药品流入非法渠道，依据《药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规，特制定本制度。
含特殊药品复方制剂是指含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。
一、含特殊药品复方制剂仓库应设立专柜储存、专人管理。
二、含特殊药品复方制剂，必须凭医师开具的处方，并经处
方审核后方可销售。
三、发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复
方制剂的，应当立即向当地药监局和公安机关报告。
四、含特殊药品复方制剂原则上不予门诊使用，因治疗疾病
需要必须使用的，由患者、及亲属或委托人凭诊断书和
本人的身份证明，可购买，不得超过单次最大量。
五、使用科室，专人保管，建立台账，如实记录、数量、日
期、使用人、使用原因等情况。
六、过期、损坏的含特殊药品复方制剂登记造册，向食药监
管部门申请销毁。
七、发生含特殊药品复方制剂被盗、抢、丢失，立即报告公
安和食药监管局。
含特殊药品类复方制剂质量管理制度
1、目的：为了保证含特殊药品类复方制剂合法销售，防止流入非法渠道。
2、依据：《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）及国家局相关文件规定。
3、适用范围：适用于本药房销售的含特殊药品类复方制剂。
4、责任：质量管理人员、采购员、养护员、营业员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1含特殊药品复方制剂：
5.1.1含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片和复方甘草片等。
5.1.2规定所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。
5.2含特殊药品类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，药房只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含特殊药品类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。
5.3含特殊药品类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行《药品有效期管理制度》各项规定。
5.4不合格含特殊药品类复方制剂的管理：按照《不合格药品、
药品销毁管理制度》的有关规定执行。
5.5含特殊药品类复方制剂的销售管理：含特殊药品类复方制剂（无论是处方药或非处方药）应该专柜统一储存，按照处方药管理，不得开架销售；销售含特殊药品类复方制剂时，由营业员会同质量管理人员核实购买人实际使用情况、身份证明、处方等情况，并即时做好含特殊药品药品销售记录；成分含量在30毫克以上的凭处方实名销售；成分含量在30毫克以下的凭处方药销售实名登记。
同时，要有明显提示，必须凭处方和身份证实名销售，单笔销售不得超过2个最小包装。
5.6药房应按照药房的有关规定，加强值班，严防药品被盗被抢。
含特殊药品复方制剂管理制度
含特殊药品复方制剂管理制度1. 管理制度的目的和适用范围本管理制度的目的是规范和加强对含特殊药品复方制剂的管理，确保其安全有效使用，并保障患者的权益。
本管理制度适用于所有医疗机构内涉及含特殊药品复方制剂的相关人员，包括医务人员、药剂师等。
2. 含特殊药品复方制剂的定义含特殊药品复方制剂是指由特殊药品以及其他药品辅助配制而成的复杂药品，具有特殊的治疗效果和用药要求。
特殊药品包括但不限于放射性药品、毒性药品、麻醉药品等。
含特殊药品复方制剂在使用过程中必须遵循严格的配制、存储和管理要求。
3. 含特殊药品复方制剂的配制要求3.1 配制环境含特殊药品复方制剂的配制必须在符合药品生产质量管理规范的GMP环境下进行。
配制室应具备相应的设备和工艺流程，确保配制的安全性、准确性和有效性。
3.2 配制操作在配制含特殊药品复方制剂时，应由具备相应资质和培训经验的药剂师进行操作，并严格按照配方要求和操作规程进行。
配制过程中应注意药品的精确称量、准确混合和适当稀释等要求，严禁出现任何失误。
3.3 质量控制配制完成的含特殊药品复方制剂应进行质量控制，包括外观、溶解度、pH值、浓度等检测，确保其符合规定的质量标准。
质检结果应详细记录，并随配制药品一同保存。
4. 含特殊药品复方制剂的存储和管理4.1 存储环境含特殊药品复方制剂的存储环境应符合药品储存条件的要求。
特殊药品应按要求存放在独立的区域或专用柜中，严禁与其他药品混放。
4.2 存储控制存储含特殊药品复方制剂时应采取严格的进出库管理制度，确保存储的药品安全可靠。
禁止擅自调换药品位置，存放期限到期的药品必须及时淘汰。
4.3 药品使用医务人员在使用含特殊药品复方制剂时应严格按照医疗卫生法律法规的规定操作，确保使用的安全和有效性。
在使用前，应对药品进行二次核对，避免使用错误药品或剂量。
5. 含特殊药品复方制剂的使用记录和报告5.1 使用记录医务人员在使用含特殊药品复方制剂时，必须按要求详细记录使用情况，包括患者个人信息、药品名称、用药剂量、使用途径、用药频次等。
含特殊药品的复方制剂管理
一、含麻醉药品、精神药品复方制剂的管理
1、含特殊药 品复方制剂 的品种范围 ★
②含可待因复方口 服液体制剂（已列 入第二类精神药品 管理）
③复方地酚诺酯片
复方磷酸可待因溶液 复方磷酸可待因溶液（Ⅱ） 复方磷酸可待因口服溶液（Ⅲ） 复方磷酸可待因口服溶液 复方磷酸可待因糖浆 可愈糖浆 愈酚待因口服液 愈酚伪麻待因口服液
★★
的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记
⑤专柜专人， 药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设 专册登记 置专柜专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规
格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人身份、身份 证、号码 ⑥异常报告 药品零售企业超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻 黄碱类复方制剂的， 应当立即向当地食品药品监督管理 部门和公安机关报告
②最小包装 每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超 含量限制 过720mg，口服液体制剂不得超过800mg
③限量销售 药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药按处方 剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装
二、含麻黄碱类复方制剂的管理
2、销售管理 ④查验身份 药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者
一、含麻醉药品、精神药品复方制剂的管理
2、含特殊药 品复方制剂 的经营管理 ★★
①药品购销 管理
药品批发企业从药品生产企业直接购进复方甘草片、 复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂，可以销售给其他 批发企业、零售企业和医疗机构
药品批发企业从药品批发企业购进的，只能销售给本省 （区、市）的药品零售企业和医疗机构
发现异常应及时报告并终止交易
二、含麻黄碱类复方制剂的管理
要点
1、交易行为 ①批发经营 管理 ★★ 资质
含特殊药品复方制剂管理规定(新规)
含特殊药品复方制剂销售管理规定根据国食药监安【2009】417号《关于生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱类原料药购用审批的指导意见》、国食药监安【2009】503号《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》等文件精神，结合公司实际，现对含特殊药品复方制剂作如下管理规定：一、含特殊药品复方制剂指不按麻精药品进行管理的含麻醉药品、精神药品和易制毒化学品复方制剂，我公司产品有复方甘草片、复方茶碱麻黄碱片、麻黄碱苯海拉明片、茶碱麻黄碱片、布洛伪麻片、阿司待因片、复方对乙酰氨基酚片、去痛片、复方乙酰水杨酸片、阿咖片、小儿氨酚匹林咖啡因片、复方氨林巴比妥注射液。
其中麻黄碱苯海拉明片和茶碱麻黄碱片自规定下发之日起恢复生产。
二、医药贸易公司应当由专人负责含特殊药品复方制剂的销售，专职销售人员要求登记备案。
应将含特殊药品复方制剂销售给具有《药品经营许可证》的企业。
三、建立完善的销售客户档案1.严把客户资质关。
客户资质包括《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《税务登记证》及《组织机构代码证》，均保留加盖单位红章的复印件（注意最新版本、有效期限，营业执照、组织机构代码证、税务登记证每年都要进行年检）。
2.索取采购人员法人授权委托书原件及身份证明。
①法人授权委托书是原件，应当载明授权的品种、地域、期限，注明购买人员的身份证号码，并加盖企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。
②复印留存经办人身份证：若采购人员未来我公司，应留存加盖对方企业红章的身份证复印件；若采购人员亲自来我公司，销售人员应仔细核查对方身份证原件，并复印留存。
发现资质可疑，应立即报请药监部门协助核实；发现采购人员身份可疑，可请公安机关协助辨别身份证真伪。
采购人员应在身份证复印件上面签名备案，购销合同签订人为经法人授权委托书授权的人员。
在签订和审核购销合同时，注意比照笔迹和印章与备案一致。
业务人员发生变化，应及时变更法人授权委托书和身份证复印件。
含特殊药品复方制剂的管理制度
含特殊药品复方制剂的管理制度第一篇：含特殊药品复方制剂的管理制度含特殊药品复方制剂管理制度四、采购含特殊药品复方制剂时，采购部应指定专人负责具有合法资质的药品生产企业或药品批发企业采购该类药品。
在采购该类药品时，应当严格按照GSP要求建立供货方档案：采购部负责收集、核实供货方资质文件、销售人员法人委托书和身份证等资料。
质量管理部在对上述资料审核合格后将其存档备案。
对首营企业和首营品种应当严格按照本公司《首营企业和首营品种管理制度》执行，质量副总审批后，方可购进该类药品。
并按照国食药监安【2009】283号《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》规定要求，向供货方索要税票（指增值税专用发票或增值税普通发票），税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附《增值税应税货物或劳务销货清单》，并加盖供货企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。
供货方所销售药品还应附销售出库复核单（随货同行单），包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容，税票（包括清单，下同）与销售出库复核单（随货同行单）的相关内容应对应，金额应相符。
五、购进进口含特殊药品复方制剂时，还应向供货单位索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明＂已抽检＂并加盖抽样单位公章和供货单位原印章的《进口药品通关单》的复印件。
六、含特殊药品复方制剂到货后，收货员根据采购订单和随货同行单按照本公司《收货管理制度》规定对到货药品进行核对，核对无误后放置与储存条件相符的待验区，并通知验收员进行验收。
验收员依据随货同行单所列内容，对照实物进行验收，并建立购进药品验收记录，做到票、帐、货相符，无误后由验收员在随货同行单上签字后通知入库。
随货同行单一联留存，另一联加盖本公司公章后及时返回供货方。
对税票不符合国家有关规定或者票、货之间内容不相符的，不得收货、验收入库。
含特殊药品复方制剂经营管理制度
一、目的：为加强对含特殊药品复方制剂的经营过程实施规范管理、合法经营，确保符合国家有关管理规定及保证经营药品质量安全，特制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《易制毒化学药品管理条例》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《药品经营和使用质量监督管理办法》。
三、适用范围：适用于含特殊药品复方制剂的经营过程管理。
四、责任：公司含特殊药品复方制剂进销存各环节岗位人员、质量管理人员对本制度实施负责。
五、内容：
1.本制度所涉及的含特殊药品复方制剂药品包括含麻黄碱类复方制剂（不包括含中药麻黄的中成药）、复方地芬诺酯片、复方甘草片及国家规定按含特殊药品复方制剂管理的品种。
2.含特殊药品复方制剂的采购、收货、验收、储存等管理除依照公司药品进销存相关制度执行外，还应执行以下规定：
2.1.采购及销售含特殊药品复方制剂时不能使用现金交易。
2.2.含特殊药品复方制剂由专人负责验收，优先验收。
2.3.储运部设专人进行含特殊药品复方制剂的保管及出库复核工作。
含特殊药品复方制剂的相关专人因故不能到岗工作，由储运部负责人或安排其他人代替其工作。
2.4.储运部在库区内设立含特殊药品复方制剂专区，集中存放，设明显标志。
2.5.养护员须将该类药品列为重点养护品种，每月对该类药品进行检查养护。
2.6.运输员送达药品到购货企业，要求购货企业收货员在回执单上签字确认后并加盖公章，运输员将回执单据当日返回储运部，交由储运部负责人留档保存备查。
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含特殊药品复方制剂销售管理规定
根据国食药监安【2009】417号《关于生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱类原料药购用审批的指导意见》、国食药监安【2009】503号《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》等文件精神，结合公司实际，现对含特殊药品复方制剂作如下管理规定：
一、含特殊药品复方制剂指不按麻精药品进行管理的含麻醉药品、精神药品和易制毒化学品复方制剂，我公司产品有复方甘草片、复方茶碱麻黄碱片、麻黄碱苯海拉明片、茶碱麻黄碱片、布洛伪麻片、阿司待因片、复方对乙酰氨基酚片、去痛片、复方乙酰水杨酸片、阿咖片、小儿氨酚匹林咖啡因片、复方氨林巴比妥注射液。
其中麻黄碱苯海拉明片和茶碱麻黄碱片自规定下发之日起恢复生产。
二、医药贸易公司应当由专人负责含特殊药品复方制剂的销售，专职销售人员要求登记备案。
应将含特殊药品复方制剂销售给具有《药品经营许可证》的企业。
三、建立完善的销售客户档案
1.严把客户资质关。
客户资质包括《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《税务登记证》及《组织机构代码证》，均保留加盖单位红章的复印件（注意最新版本、有效期限，营业执照、组织机构代码证、税务登记证每年都要进行年检）。
2.索取采购人员法人授权委托书原件及身份证明。
①法人授权委托书是原件，应当载明授权的品种、地域、期限，注明购买人员的身份证号码，并加盖企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。
②复印留存经办人身份证：若采购人员未来我公司，应留存加盖对方企业红章的身份证复印件；若采购人员亲自来我公司，销售人员
应仔细核查对方身份证原件，并复印留存。
发现资质可疑，应立即报请药监部门协助核实；发现采购人员身份可疑，可请公安机关协助辨别身份证真伪。
采购人员应在身份证复印件上面签名备案，购销合同签订人为经法人授权委托书授权的人员。
在签订和审核购销合同时，注意比照笔迹和印章与备案一致。
业务人员发生变化，应及时变更法人授权委托书和身份证复印件。
四、含特殊药品复方制剂货款必须与开票单位结算。
注意核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致。
五、对外订立协议书或合同，应按照授权进行批准，特别是签名、印章、时间等条款要完备，并与销售活动的实际相一致。
严禁业务员代客户签合同。
六、严格执行出库复核制度，确保发出实物与销售单一致。
应将所发货物送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药房，不得按照客户的要求进行异地发货，同时，索取并保存收货回执。
七、禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。
八、如果发现销售数量发生较大增长，或销售过程中发觉可疑迹象，应及时上报发展规划部。
九、此前制定的含特殊药品复方制剂管理规定和含麻黄碱复方制剂补充管理规定自动失效，一切按照本规定执行。
山东新华制药股份有限公司
2009年10月15日。