洁净厂房的分类
洁净厂房的管理制度
洁净厂房的管理制度一、总则洁净厂房是指对空气洁净度、湿度、温度等要求比较高的特殊生产场所。
本管理制度适用于洁净厂房的管理与使用，旨在确保厂房环境清洁、生产过程无污染、产品质量可靠。
所有工作人员必须严格遵守本制度，配合厂房管理员的管理工作。
二、洁净厂房的分类洁净厂房按照洁净度的要求可分为几个不同级别，主要包括：1. 一级洁净厂房：洁净度要求最高，在空气中每立方米不能超过10000颗微粒；2. 二级洁净厂房：次于一级洁净度要求，空气中每立方米不能超过100000颗微粒；3. 三级洁净厂房：洁净度要求最低，空气中每立方米不能超过1000000颗微粒。
不同级别的洁净厂房，在使用和管理上都有着相应的区别，需要严格按照规定执行。
三、洁净厂房的管理人员1. 洁净厂房的管理人员主要包括厂房主管、洁净厂房管理员等。
他们负责对洁净厂房的日常管理、维护和监督，确保厂房环境卫生、生产过程无污染。
2. 洁净厂房管理员应具备相应的洁净厂房管理知识和技能，能够独立开展洁净厂房管理工作。
他们必须熟悉洁净度检测方法、洁净设备的操作维护等相关知识，并具有责任心和敬业精神。
四、洁净厂房的日常管理1. 洁净厂房的使用（1）进入洁净厂房前，必须按照规定更换洁净服装、鞋套等防护用具；（2）禁止携带食品、饮料等进入洁净厂房；（3）进入洁净厂房必须按照规定的通道路线行走，不得擅自闯入其他区域；（4）工作人员在洁净厂房内禁止吸烟、嚼食等行为。
2. 洁净厂房的清洁（1）洁净厂房的清洁应定期进行，保持地面、墙壁、天花板等表面清洁；（2）洁净厂房设备的维护保养应定期进行，保证设备正常运转。
3. 洁净厂房的纪律（1）工作人员必须严格遵守洁净厂房的使用规定和操作规程，不得私自更改或违规操作；（2）对于违反洁净厂房管理规定的行为，应及时进行纠正和处理；（3）对于发现的洁净厂房设备故障、异常情况等问题，应及时报告并协助处理。
五、洁净厂房的安全管理1. 洁净厂房的安全设施应定期进行检查和保养，确保设施正常运作；2. 洁净厂房出现安全事故时，应立即启动应急预案，妥善处理事故。
洁净厂房等级划分
洁净厂房等级划分洁净厂房的等级划分主要根据空气中的微粒数量来决定。
国际公认的洁净厂房等级划分一般使用ISO 14644标准，按照空气中存在的颗粒物的浓度不同进行划分。
ISO 14644标准将洁净厂房等级划分为最高到最低的9个等级，分别为：1. ISO 1级：允许的颗粒物数量每立方米不超过10个，适用于一些特殊的高科技领域。
2. ISO 2级：允许的颗粒物数量每立方米不超过100个，适用于电子行业和医药行业的一些特定工序。
3. ISO 3级：允许的颗粒物数量每立方米不超过1,000个，适用于电子行业、制药行业和食品行业的一些要求较高的工序。
4. ISO 4级：允许的颗粒物数量每立方米不超过10,000个，适用于一些对洁净度要求较高的行业，如科研实验室、精密仪器制造等。
5. ISO 5级：允许的颗粒物数量每立方米不超过100,000个，适用于一些对洁净度要求较高的行业，如半导体制造、生物技术等。
6. ISO 6级：允许的颗粒物数量每立方米不超过1,000,000个，适用于一些对洁净度要求较高的行业，如光学仪器制造、医疗器械制造等。
7. ISO 7级：允许的颗粒物数量每立方米不超过10,000,000个，适用于一些对洁净度要求较高的行业，如电子元件制造、精密零部件制造等。
8. ISO 8级：允许的颗粒物数量每立方米不超过100,000,000个，适用于一些对洁净度要求较高的行业，如汽车零部件制造等。
9. ISO 9级：允许的颗粒物数量每立方米不超过1,000,000,000个，适用于一些对洁净度要求相对较低的行业，如一般的生产车间等。
这些等级的划分可以帮助不同行业根据自身特点选择适合的洁净厂房等级，以保证生产环境的洁净度，提高产品的质量和性能。
无尘车间标准等级的划分
无尘车间标准等级的划分无尘车间的等级说明首先是无尘车间标准等级定义如下：Class X (at Y μm )其中X是无尘车间的等级，例如100或10000等等,Y是粒径如0.2μm ， 0。
5μm 等,可复选。
意思就是使用者规定，该无尘室微粒含量，在这些粒径必须满足该等级的限度。
以下是几个例子:Class1 (0。
1μm， 0。
2μm ， 0。
5μm）Class 100（0。
2μm ， 0。
5μm )Class 100(0。
1μm，0.2μm , 0.5μm ）在Classes 100 （M3。
5） and Greater (Class 100,1000，10000.。
.），一般看一个粒径即可.在Classes Less than 100 （M3。
5）（Class 10，1。
.。
. ),一般要看多几个粒径.第二个是规定无尘车间的状态,例如：Class X （at Y μm )，At-rest第三个是自订微粒浓度上限，一般在As—built时无尘车间都很干净，微粒控制能力测试不易，这时可以干脆把验收上限压低，例如：Class 10000 (0。
3 μm <= 10000)，As-builtClass 10000 （0。
5 μm 〈= 1000)，As-built这样做的目的是确保无尘车间在Operational状态时，依然有足够的微粒控制能力。
以下两个表是Fed—Std—209E的等级定义，和ISO—14644的等级定义。
Fed—Std-209E洁净度定义比较以上两表我们可看出1。
209E的公制和英制两套标准,虽然有公式做互换，但是仍究很难一眼看出其相关性。
两制放同一表，徒然造成混淆2.在两表中0.5mm几乎出现在每一个等级定义中，表示粒径0。
5mm的粒子非常具有代表性3.在洁净度的分类上，不管是在高洁净度，或是低洁净度，ISO-14644的范围比209E都来的广，因此具有未来性无尘车间等级标准划分洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）0。
工业厂房洁净工程施工设计
工业厂房洁净工程施工设计随着我国经济的快速发展，工业生产在国民经济中的地位越来越重要。
工业厂房洁净工程作为保证产品质量、提高生产效率的重要手段，得到了广泛的关注和应用。
本文将对工业厂房洁净工程施工设计进行简要介绍。
一、洁净工程的定义及分类洁净工程是指通过采用空气过滤、水处理、尘埃控制、消毒灭菌等技术手段，将生产环境中的微粒子、有害气体、细菌等污染物排除，使室内空气质量达到一定洁净度、温湿度、压力等要求的工程。
洁净工程可分为工业洁净工程、生物洁净工程、医疗洁净工程等。
二、工业厂房洁净工程施工设计原则1. 满足生产需求：洁净工程的设计应充分考虑生产工艺对环境的要求，确保室内环境满足生产过程中对洁净度、温湿度、压力等参数的需求。
2. 安全可靠：洁净工程设计要确保生产环境安全，防止火灾、爆炸、中毒等事故的发生。
3. 节能环保：在满足生产需求的前提下，设计应注重节能、减排，提高资源利用效率。
4. 经济合理：在保证洁净效果的前提下，设计应力求投资少、施工周期短、运行成本低。
5. 灵活性：洁净工程设计应具有一定的灵活性，以便根据生产工艺的变化进行调整。
三、工业厂房洁净工程施工设计要点1. 平面布局：根据生产工艺流程，合理规划洁净区域、辅助区域和物流通道，确保生产流程顺畅。
2. 吊顶工程：采用专业的洁净吊顶系统，包括高效空气过滤器、送风系统、灯具等，保证室内空气质量。
3. 地面工程：选用耐磨、防滑、易清洁的洁净地面材料，确保地面平整、无缝隙。
4. 墙板工程：采用专业的洁净墙板，具有良好的防潮、防火、隔音性能，保证室内环境稳定。
5. 门窗工程：选用密封性能好的门窗，防止外部污染物进入室内。
6. 通风空调工程：设计合理的通风空调系统，保证室内空气质量达到要求。
7. 电气工程：设计可靠的电气系统，包括照明、动力、监控等，确保生产安全。
8. 给排水工程：设计合理的给排水系统，保证生产过程中水的质量。
9. 管道工程：合理布置管道，确保介质畅通，防止交叉污染。
洁净生产厂房设计规范GB50073-2023
洁净生产厂房设计规范GB50073-2023
简介
本文档为洁净生产厂房设计规范GB-2023的概述。
该规范旨在指导洁净生产厂房的设计与建设，确保其符合相关标准和要求。
内容概述
洁净生产厂房设计规范GB-2023主要包括以下内容：
1. 术语和定义：介绍了本规范中所使用的常见术语和定义，以便读者准确理解规范内容。
2. 标准与规范引用：列出了本规范中引用的相关标准和规范，以便读者深入了解相关要求。
3. 洁净生产厂房的分类与等级：介绍了洁净生产厂房的不同分类和等级，根据产品要求和工艺流程的不同，确定相应的等级。
4. 建筑布局与通风空调设计：包括洁净生产厂房建筑布局的要求，如进出口通道、洁净区域划分、设备布置等；以及通风空调系统的设计要求，如送风方式、过滤器选型等。
5. 洁净区域净化控制：阐述洁净区域的净化控制要求，包括洁净度要求、洁净区域压差控制、空气流向控制等。
6. 设备与管道设计：介绍洁净生产厂房中设备和管道的设计要求，包括材料选择、表面处理、泄漏预防等。
7. 照明与静电控制：包括洁净生产厂房照明的设计要求，如照明强度、光色要求等；以及静电控制的要求，如人员防静电措施、设备接地要求等。
8. 工程验收与管理：介绍洁净生产厂房的工程验收流程和管理要求，确保建设符合规范和标准。
结论
洁净生产厂房设计规范GB50073-2023是指导洁净生产厂房设计与建设的重要依据。
在设计和建设过程中，应严格按照规范的要求进行，以确保洁净生产厂房的质量和可靠性。
无尘车间标准等级的划分
无尘车间标准等级的划分无尘车间的等级说明首先是无尘车间标准等级定义如下：Class X (at Y μm )其中X是无尘车间的等级，例如100或10000等等，Y是粒径如0.2μm , 0.5μm 等，可复选。
意思就是使用者规定，该无尘室微粒含量，在这些粒径必须满足该等级的限度。
以下是几个例子：Class1 (0.1μm, 0.2μm , 0.5μm)Class 100(0.2μm , 0.5μm )Class 100(0.1μm, 0.2μm , 0.5μm )在Classes 100 (M3.5) and Greater (Class 100，1000，10000....)，一般看一个粒径即可。
在Classes Less than 100 (M3.5) (Class 10，1.... )，一般要看多几个粒径。
第二个是规定无尘车间的状态，例如：Class X (at Y μm )，At-rest第三个是自订微粒浓度上限，一般在As-built时无尘车间都很干净，微粒控制能力测试不易，这时可以干脆把验收上限压低，例如：Class 10000 (0.3 μm <= 10000)，As-builtClass 10000 (0.5 μm <= 1000)，As-built这样做的目的是确保无尘车间在Operational状态时，依然有足够的微粒控制能力。
以下两个表是Fed-Std-209E的等级定义，和ISO-14644的等级定义。
Fed-Std-209E洁净度定义比较以上两表我们可看出1.209E的公制和英制两套标准，虽然有公式做互换，但是仍究很难一眼看出其相关性。
两制放同一表，徒然造成混淆2.在两表中0.5mm几乎出现在每一个等级定义中，表示粒径0.5mm的粒子非常具有代表性3.在洁净度的分类上，不管是在高洁净度，或是低洁净度，ISO-14644的范围比209E都来的广，因此具有未来性无尘车间等级标准划分洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）0.1um～0.5um 范围内累计分布的粒子群。
食品厂房洁净度等级标准
食品厂房洁净度等级标准
食品厂房的洁净度等级标准是非常重要的，它直接关系到食品
生产的安全和质量。
一般来说，食品厂房的洁净度等级标准是根据
食品生产的具体情况和相关法规制定的。
以下是一般情况下的洁净
度等级标准：
1. 空气洁净度，食品厂房的空气洁净度等级一般按照国际通用
的洁净度等级标准来划分，常见的标准包括ISO 14644标准和美国
联邦标准209E。
根据这些标准，空气洁净度等级通常从1到9级，
1级表示最洁净，9级表示最不洁净。
在食品生产中，一般要求空气
洁净度等级在5级以下，以确保食品生产过程中的空气质量符合卫
生标准。
2. 地面和墙面洁净度，食品厂房的地面和墙面洁净度也是非常
重要的，一般要求地面和墙面应该平整、无积尘，易于清洁和消毒。
根据食品生产的具体要求，地面和墙面的材料和洁净度等级会有所
不同，但一般要求都是要符合卫生标准，确保食品生产过程中不会
受到污染。
3. 设备和容器洁净度，食品厂房中使用的设备和容器也需要符
合一定的洁净度标准，以确保食品生产过程中不会受到污染。
设备和容器的洁净度标准一般包括材料的选择、表面的光滑度和易清洁性等要求。
总的来说，食品厂房的洁净度等级标准是非常严格的，它涉及到空气、地面、墙面、设备和容器等多个方面，要求符合国家相关的卫生标准和法规，以确保食品生产的安全和质量。
食品生产企业在建设和运营食品厂房时，必须严格按照这些标准来进行规划和管理，以确保食品生产过程中的洁净度符合要求。
车间洁净级别
GMP车间洁净级别
• 具体要求
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GMP车间洁净级别
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GMP车间--无菌药品生产所需洁净区
• A级：高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区 域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单 向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证 明单向流的状态并经过验证。
• 生产环境的尘埃颗粒数及细菌菌落数的测定方法可参见卫生部监督办公室编写出版的《生产监 督检查参考资料》及《洁净室施工验收规范》等文献。
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GMP车间
• “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作 业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫 生安全的自主性管理制度。
• 使用的消毒剂要定期更换，以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时，先要在一般环境中用真空吸 尘器进行初步的吸尘净化，然后再准进入净化车间内，用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理；在 GMP车间净化系统停止运行期间，不允许把大的物件搬进净化车间。
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GMP车间--卫生管理
• GMP车间要进行消毒灭菌，可采用干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、气体灭菌、消毒 剂消毒。
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GMP车间--卫生管理
• GMP车间为了防止交叉污染，清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不 同分别专用，垃圾装入防尘袋中拿出。
• GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行；清扫要在净化车间空调系统运行中进行；清 扫工作结束后，净化空调系统要继续运行，直到恢复规定的洁净级别为止，开机运行时间一般不短于该 GMP车间的自净时间。
洁净厂房等级及标准
洁净厂房等级及标准一、洁净度等级洁净度等级是指洁净室内空气的洁净程度，以单位体积空气中允许的颗粒数或粒子数来划分。
一般洁净度等级分为百级、千级、万级、十万级和三十万级等。
不同洁净度等级的洁净室，其用途也不同，如电子工业、制药工业、医疗器械制造等。
二、空气洁净度等级划分1. 百级洁净室：洁净室内每立方英尺空气中直径大于0.5µm的颗粒物数不超过100个。
2. 千级洁净室：洁净室内每立方英尺空气中直径大于0.5µm的颗粒物数不超过1000个。
3. 万级洁净室：洁净室内每立方英尺空气中直径大于0.5µm的颗粒物数不超过10000个。
4. 十万级洁净室：洁净室内每立方英尺空气中直径大于0.5µm的颗粒物数不超过100000个。
5. 三十万级洁净室：洁净室内每立方英尺空气中直径大于0.5µm的颗粒物数不超过300000个。
三、微生物含量的控制洁净室的微生物含量应符合相关标准，微生物含量应控制在一定范围内。
微生物含量的控制可以通过空气过滤、消毒、保持洁净室的清洁卫生等措施来实现。
四、空气过滤器的设置洁净室的空气过滤器应根据不同的洁净度等级进行设置，以确保空气的洁净度。
过滤器的种类和规格应根据实际情况进行选择，一般采用高效过滤器或亚高效过滤器。
五、洁净室的布置和压差控制洁净室的布置应合理，便于操作和清洁，同时应控制各房间之间的压差，以防止污染空气的流入。
房间内的气流方向应合理，避免出现涡流和死角。
六、建筑和设施要求洁净室的建筑和设施应符合相关标准和规范，如地面、墙面、天花板、门窗等应采用不易积尘、不易生霉的材料，并应方便清洁和维护。
此外，还应配备相应的设备和仪器，如风淋室、传递窗、空调系统等。
七、空调系统和工艺设备的要求洁净室的空调系统和工艺设备应根据实际情况进行选择和配置，以满足洁净度的要求。
空调系统的送风量、回风量、排风量等应合理配置，以保持洁净室的温度、湿度和洁净度。
无尘车间标准等级的划分
无尘车间标准等级的划分无尘车间的等级说明首先是无尘车间标准等级定义如下：Class X (at Yμ m )其中 X 是无尘车间的等级，例如100 或 10000 等等， Y 是粒径如 0.2 μm , 0.5 μm等，可复选。
意思就是使用者规定，该无尘室微粒含量，在这些粒径必须满足该等级的限度。
以下是几个例子：Class1 (0.1μ m, 0.2μ m , 0.5μ m)Class 100(0.2μ m , 0.5μ m )Class 100(0.1μ m, 0.2μ m , 0.5μ m )在Classes 100 (M3.5) and Greater (Class 100，1000，10000....)，一般看一个粒径即可。
在 Classes Less than 100 (M3.5) (Class 10，1.... )，一般要看多几个粒径。
第二个是规定无尘车间的状态，例如：Class X (at Yμ，mAt)-rest第三个是自订微粒浓度上限，一般在 As-built 时无尘车间都很干净，微粒控制能力测试不易，这时可以干脆把验收上限压低，例如：Class 10000 (0.3μ m <= 10000)，As-builtClass 10000 (0.5μ m <=，1000)As-built这样做的目的是确保无尘车间在Operational状态时，依然有足够的微粒控制能力。
以下两个表是 Fed-Std-209E 的等级定义，和ISO-14644 的等级定义。
Fed-Std-209E 洁净度定义Class Limits0.1 μ m0.2 μ m0.3 μ m0.5 μ m5μ mClass NameVolume Units Volume Units Volume Units Volume Units Volume UnitsSI U.S.(m3)(ft3)(m3)(ft3)(m3)(ft3)(m3)(ft3)(m3)(ft3) M 13509.9175.7 2.1430.90.87510.00.283--M 1.511,24035.02657.50106 3.0035.3 1.00--M 23,50099.175721.43098.75100 2.83--M 2.51012,4003502,65075.01,06030.035310.0--M 335,0009917,5702143,09087.51,00028.3--M 3.5100--26,50075010,6003003,530100--M 4--75,700214030,90087510,000283--M 4.51,000------35,3001,0002477.00 M 5------100,0002,83061817.5 M 5.510,000------353,00010,0002,47070.0 M 6------1,000,00028,3006,180175 M 6.5100,000------3,530,000100,00024,700700 M 7------10,000,000283,00061,8001,750ISO-14644 洁净度定义Maximum concentration limits (particles/m3of air) for particles equal to and larger than the ISOconsidered sizes shown below (concentration limits are calculated in accordance with equation classification(1).number(N)0.1mm0.2mm0.3mm0.5mm1mm5mm ISO Class 1102ISO Class 210024104ISO Class 3 1 000237102358ISO Class 410 000 2 370 1 02035283ISO Class 5100 00023 70010 200 3 52083229ISO Class 6 1 000 000237 000102 00035 2008 320293ISO Class 7352 00083 200 2 930ISO Class 8 3 520 000832 00029 300ISO Class 935 200 0008 320 000293 000 NOTE Uncertainties related to the measurement process requires that concentration data with no more then threesignificant figures be used in determining the classification level.Equation (1): Cn = 10NX (0.1/D)2.08其中Cn是微粒浓度，N是洁净度，D是粒径比较以上两表我们可看出1.209E 的公制和英制两套标准，虽然有公式做互换，但是仍究很难一眼看出其相关性。
一级消防工程师习题及答案
一级消防工程师习题及答案一级消防工程师习题及答案「篇一」20xx年一级消防工程师案例分析精选习题及答案一、情景描述与问题某综合楼地上29层，地下2层，建筑高度99米，地上一至五层为商场，六层及以上为写字楼，地下一层为超市和设备用房，地下二层为车库，设置了室内外消火栓、火灾自动报警系统，自动喷水灭火系统，防排烟系统，火灾应急照明和疏散指示标志等消防设施。
车库层高4.2米，楼板厚0.2m，建筑面积10000m2，分为三个防火分区，防火分区一和二为普通汽车库，面积均为3750m2，防火分区三为两层式机械汽车库，面积2500m2。
每个防火分区均分为两个防烟分区，其中最大的防烟分区面积为1800m2。
每个防火分区设置了一套机械排烟设施和一套机械补风设施。
在对防排烟系统年度检查时，检测人员用模拟火灾的方式使防火分区一中防烟分区一内两个感烟火灾探测器动作，消防控制中心收到了探测器的报警信号，该分区内所有排烟口联动开启，但排烟风机未启动。
根据以上材料，回答下列问题：1.该建筑地下车库的防火分区和防烟划分是否合理，为什么。
2.防火分区一中防烟分区一的面积为1800m2，该防烟分区机械排烟量应为多大?3.该建筑地下车库排烟设施验收时，防火分区一排烟风机未动作，分析其可能的原因。
4.该车库的机械补风设置有哪些要点?5.请简述防排烟系统周期性检查维护内容。
答案与解析：1.该建筑地下车库的防火分区和防烟划分是否合理，为什么。
答案：合理。
(1)地下汽车库防火分区最大允许面积为20xxm2，设有自动灭火系统时，其最大允许面积可增加一倍，即4000m2，本案例中为3750 m2，符合要求。
(2)机械式汽车库防火分区最大允许面积应减小35%，20xxm2×(1-35%)=1300m2，地下汽车库防火分区最大允许面积为1300m2，设有自动灭火系统时，其最大允许面积可增加一倍，不应大于2600 m2，本案例中为2500 m2，符合要求。
新版GMP对洁净厂房建设的要求（自己整理的）
新版GMP对洁净⼚房建设的要求（⾃⼰整理的）《GMP》与洁净⼚房——建设的要求——《GMP》对药品⽣产企业的要求——《GMP》中净化空调的技术措施——《GMP》与洁净⽣产⼚房的认证⽬录⽬录 1⼀、GMP的基本概念 2⼆、中国GMP的发展历史 (2)三、99版GMP的主要纲领 (2)四、GMP对洁净⼚房的要求 (3)1、洁净⼚房的洁净级别 (3)2、洁净室的⽓流组织 (5)3、⽣物洁净技术的原则 (6)4、净化过滤的选择与特性 (6)5、静电⾃净器 (7)6、洁净室洁净度的检测与措施8五、GMP对⽣产设备的⼀般要求 (8)六、GMP对卫⽣学的要求 (9)七、GMP对⽣产管理的要求 (11)1、GMP对原料、辅料及包装材料的要求 (11)2、GMP对⽣产管理的特殊规定 (11)3、GMP对包装与贴签的要求 (12)4、GMP管理⽂件的编制执⾏ (13)⼋、GMP对制药洁净⼚房的要求 (13)1、总体要求 (13)2、制药⽣产企业洁净室的特点九、空⽓净化措施 (18)1、空⽓过滤 (18)2、净化系统中的三级过滤 (19)3、过滤除菌 (19)4、洁净室的⽓流组织和换⽓次数 (20)5、洁净室的正压控制 (21)⼗、⽔和⽓体的净化措施 (23)1、⽔的净化 (23)2、⽓体净化 (24)3、洁净区的排⽔ (24)⼗⼀、洁净室的测定 251、悬浮颗粒的测定 (25)2、活微⽣物的测定 (26)⼗⼆、洁净室的消毒⽅法 (31)1、灭菌 (31)2、除菌 (31)3、消毒的⽅法 (32)⼗三、其它 (33)GMP与洁净⼚房的建设要求南通长城净化空调⼯程公司秦新华⼀、GMP的基本概念GMP是《优良药品⽣产标准》的英⽂Good manufacture Practice for Drugs的简称,我国制定为《药品⽣产质量管理规范》。
《GMP》是在药品⽣产全过程中⽤科学、合理、规范化的条件和⽅法来保证⽣产优良药品的⼀整套科学管理⽅法和实施措施。
洁净厂房标准范文
洁净厂房标准范文一、洁净厂房的分类1.100级洁净区：适用于对空气洁净度要求极高的场所，如半导体芯片制造、生物工程、微电子、精密仪器制造等。
2.1000级洁净区：适用于对粒子和空气洁净度要求较高的场所，如电子元器件制造、光学制造等。
二、洁净厂房的设计要求1.空气过滤：洁净厂房必须配置合适的空气过滤设备，如初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器等，以保证对空气中的粒子污染进行有效过滤，从而达到洁净度标准的要求。
2.温湿度控制：洁净厂房的温湿度需要根据具体生产工艺的要求进行恒温恒湿控制，以保持恒定的洁净环境。
3.静电控制：对于半导体、电子等行业的洁净厂房，还需要配置静电消除设备，以防止静电对产品的影响。
4.地面材料：洁净厂房的地面应选用防尘、防滑、易清洁的材料，如PVC地板、防静电地板等。
5.建筑结构：洁净厂房的建筑结构应具备封闭性、气密性，避免外界尘埃和污染物进入洁净区域。
6.洁净室内家具：洁净室内家具需要使用易清洁的材料，并具备抗静电能力。
7.噪音控制：洁净厂房需要进行噪音控制，以降低工人的噪音暴露。
三、洁净厂房的操作规范1.工作人员要进行严格的洁净培训，掌握洁净厂房进入和操作流程。
2.工作人员进入洁净厂房前需更换合适的工作服、鞋套和帽子，并进行洁手消毒。
3.禁止在洁净区域内吸烟、进食和饮水。
4.禁止将非相关物品带入洁净区域，如化妆品、手表、首饰等。
5.定期清理和更换空气过滤器，确保正常使用和过滤效果。
6.定期对洁净厂房进行验证和监测，确保洁净度标准的达到和维持。
7.做好车间和设备的清洁和维护工作，确保洁净环境的持续稳定。
总之，洁净厂房标准主要包括洁净区域的分类、设计要求和操作规范。
通过合适的洁净厂房的设计和管理，可以有效控制生产环境中的粒子污染和微生物污染，确保产品质量和生产效率。
注册消防工程师《消防安全技术实务》洁净厂房、信息机房防火36道(带答案解析)
消防技术实务(一级)第 1题：单选题(本题1分)洁净厂房的室内消火栓的用水量不应小于（）L／s。
A.10B.15C.20D.25【正确答案】：A【答案解析】：洁净厂房的室内消火栓的用水量不应小于10L／s，同时使用水枪数不应少于2支，水枪充实水柱不应小于10m，每只水枪的出水量不应小于5L／s。
所以，根据题意，正确答案为A。
第 2题：单选题(本题1分)洁净厂房内洁净室和疏散走道的顶棚的耐火极限分别不应低于（）。
A.0．25h和1．0hB.0．4h和1．0hC.0．5h和0．5hD.1．0h和0．5h【正确答案】：B【答案解析】：洁净室的顶棚、壁板及夹芯材料应为不燃烧体，且不得采用有机复合材料。
顶棚和壁板的耐火极限不应低于0．4h，疏散走道顶棚的耐火极限不应低于1．0h。
考点：《消防安全技术实务》教材第450页。
第 3题：单选题(本题1分)在洁净厂房的一个防火分区内，其洁净生产与非洁净生产区域之间应设置隔墙完整分隔，穿过隔墙或楼板的管线周围空隙应采用（）材料紧密填塞。
A.不燃烧B.难燃烧C.可燃烧D.易燃烧【正确答案】：A【答案解析】：在一个防火分区内，其洁净生产与非洁净生产区域之间应设置非燃烧体隔墙完整分隔。
隔墙应为耐火极限不低于1H的不燃烧材料。
第 4题：单选题(本题1分)丙、丁、戊类生产厂房当喷淋保护等级以严重危险级设置时，其防火分区可扩大（）倍。
A.1B.2C.3D.4【正确答案】：A【答案解析】：丙、丁、戊类生产厂房当喷淋保护等级以严重危险级设置时，其防火分区可扩大1倍。
第 5题：单选题(本题1分)甲、乙类生产的单层洁净厂房，其防火墙问最大允许占地面积为( )A.2000m2B.3000m2C.5000m2D.6000m2【正确答案】：B【答案解析】：甲、乙类生产的洁净厂房，宜采用单层厂房。
其防火墙间最大允许占地面积，单层厂房应为3000m2。
多层厂房应为2000m2。
丙、丁、戊类生产的洁净厂房其防火分区最大允许建筑面积应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》(GB 50016--2014)的规定。
医药厂房工程洁净技术发展现状及对策
医药厂房工程洁净技术发展现状及对策医药工程洁净技术是保障医药生产质量和安全的关键环节之一。
随着医药工业的发展和技术进步，洁净技术在医药厂房建设中扮演着越来越重要的角色。
本文将探讨医药厂房工程洁净技术的现状以及应对当前挑战的对策。
一、医药厂房工程洁净技术的现状1. 洁净室的分类医药厂房洁净室按照国际标准的分类可以分为ISO 5、ISO 7和ISO 8级别。
ISO 5级别的洁净室要求最高，可用于生产高端医药产品，如注射剂和生物工程产品。
ISO 7级别的洁净室常用于制备固体剂和一般药品的生产，ISO 8级别的洁净室则适用于制备液体剂和口服药物的生产。
2. 关键设备和技术医药厂房洁净技术的核心包括洁净室的设计和构建，空调系统的选用，过滤器的使用以及消毒措施等。
洁净室的墙、顶和地面应采用无尘板材，以确保无尘颗粒的产生。
空调系统则需要满足洁净室内的温湿度要求，同时能够有效过滤空气中的微粒和细菌。
过滤器的种类和级别的选择也需要根据洁净室的要求和空气质量来确定。
此外，厂房内设备的运行和维护，以及消毒措施的操作也是保证洁净室洁净度的重要因素。
二、医药厂房工程洁净技术面临的挑战1. 技术更新换代医药工程洁净技术不断面临新的技术更新换代的挑战。
随着技术的发展，新型的洁净室材料和设备不断涌现，需要不断更新和改进现有的洁净技术。
2. 人员培训和管理医药厂房工程洁净技术的实施需要专业的人员进行操作和管理。
由于洁净室操作要求严格，对人员的要求也很高。
因此，如何培训和管理工作人员成为医药厂房工程洁净技术面临的挑战之一。
三、医药厂房工程洁净技术的对策1. 加强科研与技术创新医药厂房工程洁净技术需要与时俱进，不断进行科研与技术创新。
应加大对洁净室材料和设备的研究力度，推动新型洁净技术的应用。
此外，应积极开展与智能化、无人化技术相结合的研究，提高洁净室运行效率和工作质量。
2. 建立健全的人员培训体系医药厂房工程洁净技术对人员的专业素质要求较高，需要建立健全的人员培训体系。
无尘净化厂房的防火设计要求
洁净厂房的分类无尘净化厂房是以具有洁净室和洁净区作为重要标志的生产厂房.根据《洁净厂房没计规范》GB5０07３中定义：洁净室是指空气悬浮粒子浓度受控的房间；洁净区是指空气悬浮粒子浓度受控的限定空间．洁净室和洁净区的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。
室内或区域空间内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。
洁净区可以是式也可以是封闭式。
洁净室的分类方法很多，但最多的是按洁净室的气流流型和洁净室的使用性质来进行分类。
一、按洁净室的气流流型划分国内外通常以气流流型划分洁净室类型。
(一）单向流洁净室单向流洁净室的气流是从室内送风一侧平行、直线、平稳地流向相对应的回风侧,它是将室内污染源散发出的污染物在未向室内扩散之前就被洁净空气压出房间，送入的洁净空气对污染源起到隔离作用。
单向流洁净室可分为垂直单向流洁净室和水平单向流洁净室。
(二)非单向流洁净室（乱流洁净室)非单向流洁净室（乱流洁净室)的气流以不均匀的速度呈不平行流动,伴有回流或涡流。
适合用这种洁净室的场合洁净度要求一般。
这类洁净室靠送风气流不断稀释室内空气，把室内污染物排出,达到平衡。
要保证稀释作用很好地实现，最重要的一点是室内气流扩散得越快越均匀越好。
（三）混合流（局部单向流)洁净室混合流（局部单向流）洁净室既有单向流又有非单向流。
二、按洁净室的使用性质划分（一）洁净室例如电子、机械、化工等用的洁净室。
（二）生物洁净室例如生物制药、食品、实验动物饲养,洁净手术部等。
（三)生物安全实验室研究高危害性、传染性、病菌病毒等微生物的洁净室。
洁净厂房的火灾危险性洁净厂房因其建筑和生产的特殊性,在火灾的发生和危险性方面不仅有其他一般生产厂房的特点而且也具有洁净厂房自身的特点，由于洁净厂房内生产工艺对厂房的密闭性能有着特殊要求，导致了洁净厂房主要存在以下几点火灾危险性。
一、火灾危险源多,火灾发生概率高在医药、化工、电子等行业,以生产工序或生产流程的流水作业要求来划分功能的情况比较突出,这使某些危险工序或危险设备直接影响到建筑和人员的安全.特别是一些使用原料或生产过程中产生的中间产品带有易燃易爆危险性的，无法从建筑构造或建筑布局中加以防范,使得厂房的火灾危险性大大增加。
保健食品洁净厂房空气洁净度一般分为二个等级
3、我国GMP的发展历程
我国GMP体系首先在药品生产企业 中执行，继而扩展到保健食品的生 产试行本）》 《药品生产管 理规范》（1985）、《药品生产管理规范实施指南》（1985）
《药品生产管理规范实施指南》（1992）
卫生部（国家药品监督管理局）： 1988年3月《药品生产质量管理规范》 《药品生产质量管理规范》（1992年修订本） 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）
3 、洁净厂房之间，由于产品各具特点，它们的相对 位置也应予以合理安排。 4 、符合消防安全要求。厂房间距、道路等应符合 《建筑设计防火规范》的要求。
5、安排好全厂的人员路线和货流路线，人流与货流应有不同 的出入口，避免人货混杂交叉。全厂水、电、汽、制冷等公 用工程系统的各类负荷中心要与供应来源靠近，使能量损失 最小，供应管线最短。 6、应考虑到今后工厂生产的发展。新产品的开发以及综合利 用的可能性等多种因素，为工厂发展留有余地。 7、要尽可能采用集中式布置方式，合理组合厂房。 8、绿化 厂房周围应绿化，采用组合厂房，可空出面积搞绿化。 对于绿化系数，地方和开发区都有指标，一般应为30.
2、GMP在国际的发展历史
食品GMP是从药品GMP中发展起来的。美 国 FDA 于 1963 年颁布了世界上第一部药品 的“良好操作规范（ GMP ）”，实现了药 品从原料开始直到成品出厂的全过程质量控 制。 1969 年 FDA 制定了“食品良好生产工 艺基本法”，从此开创了食品 GMP 的新纪 元。
2、水源丰富，水质要好 3、交通运输要方便 4、能源要有保障 5、地形、地质等要符合要求
在保健食品企业总图布置中应注意几个原则：
1 、全厂总图布置应该符合生产工艺流程的需要，生 产作业线要短，并尽可能减少生产线的迂回或交叉。 同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨 碍。
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第一章洁净厂房的分类
学习要求
通过本章学习,了解洁净厂房的特点、分类及火灾危险性，掌握洁净厂房防火分区划分、人员疏散设计、消防设施配置等方面的设计要求。
洁净厂房是在生产工艺上对建筑物有特殊净化要求的厂房，其建筑结构、生产工艺、原料品种等有别于一般建筑，具有特殊性和复杂性，其基本特点是：建筑结构密闭、生产工艺复杂、生产原料品种繁多、生产设备贵重精密。
由于各类工业企业的洁净厂房内生产的产品及其生产工艺各不相同，它们对生产环境控制都会有一些特殊要求，各行业有其标准。
在本章节中主要是对以电子工业为代表的工业生产和医药工业为代表的医药类洁净厂房（含洁净车间、洁净室）的防火设计进行介绍。
第一小节第一节洁净厂房的分类
洁净厂房是以具有洁净室和洁净区作为重要标志的生产厂房。
根据《洁净厂房没计规范》（GB 50073）中定义：洁净室是指空气悬浮粒子浓度受控的房间；洁净区是指空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。
洁净室和洁净区的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。
室内或区域空间内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。
洁净区可以是开放式也可以是封闭式。
洁净室的分类方法很多，但最多的是按洁净室的气流流型和洁净室的使用性质来进行分类。
一、按洁净室的气流流型划分
国内外通常以气流流型划分洁净室类型。
（一）单向流洁净室
单向流洁净室的气流是从室内送风一侧平行、直线、平稳地流向相对应的回风侧，它是将室内污染源散发出的污染物在未向室内扩散之前就被洁净空气压出房间，送入的洁净空气对污染源起到隔离作用。
单向流洁净室可分为垂直单向流洁净室和水平单向流洁净室。
（二）非单向流洁净室(乱流洁净室)
非单向流洁净室 (乱流洁净室) 的气流以不均匀的速度呈不平行流动，伴有回流或涡流。
适合用这种洁净室的场合洁净度要求一般。
这类洁净室靠送风气流不断稀释室内空气，把室内污染物排出，达到平衡。
要保证稀释作用很好地实现，最重要的一点是室内气流扩散得越快越均匀越好。
（三）混合流（局部单向流）洁净室
混合流(局部单向流)洁净室既有单向流又有非单向流。
二、按洁净室的使用性质划分
（一）工业洁净室
例如电子工业、机械工业、化工工业等用的洁净室。
（二）生物洁净室
例如生物制药、食品、实验动物饲养，洁净手术部等。
（三）生物安全实验室
研究高危害性、传染性、病菌病毒等微生物的洁净室。