药物临床试验申请表

药物临床试验申请表

本专业组对试验的评估以及专业组负责人的审核：

1.是否能保证招募足够的受试人群：口是口否

2.研究者是否具备足够的试验时间：口是口否

3.是否具备相应的仪器设备和其他技术条件：口是口否

4.欲委托___________ 医生作为本项目的主要研究者（PI）

评估意见：口同意，口不同意

专业组负责人审核签名：日期：年月日

主要研究者申请及声明：

经专业组负责人同意，我作为主要研究者拟申请该项临床试验研究。本科室从受试者来源、设备条件、研究团队以及工作态度等方面均能满足该试验的开展，特此提出申请。

在临床试验全过程，我将严格执行CFDA颁发的《药物临床试验质量管理规范》，客观、真实的提供试验数据，充分保障受试者的合法权益，保证按时、高质量的完成药物临床试验项目。如有失实，我愿意承担相关责任。

申请人（主要研究者）签名：日期：年月日

机构办公室审核及意见：

1.临床试验文件资料准备是否齐全、并符合要求：是口,否口

2.临床科室承担项目的能力：口强，口一般，口弱

3.申办者对试验过程质量保证的能力：口强，口一般，口弱

4.目前专业组是否承担有不同申办者相同品种的处于筛选期间和治疗期间的在研项目：

□无口1项□2项□2项以上

5.目前该主要研究者负责的在研项目共：个，其中处于筛选期间和治疗期间的项目：口无

口1项口2・5项□5项以上

审核意见：同意口不同意口

同意后，给予正式的机构项目编号：

机构办公室主任签名：日期：年月日

机构负责人审批意见：同意□不同意口

机构主任签名：日期：年月日

注：此表格正反打印，一式两份。申请号由机构办公室填写。