检验检测方法的确定及应用程序
方法选择、验证及确认程序
为保证检验检测结果的正确性和有效性，对检验检测活动中所采用的方法进行有效控制，特制定本程序。
本程序适用于检验检测活动中检验检测方法的选择、确认以及新工作的开展，非标准试验检测方法的管理。
3.1 技术负责人负责组织开展新工作前的检验检测方法评审并进行确认，批准检验检测作业指导书等文件，维护本程序的有效性。
3.2 生产技术部负责提出需要开展的新工作及本部门的执行标准，制定检测服务活动的检测服务程序及抽样活动以及不确定度分析。
3.3 资料档案室负责对标准规范进行查新，对标准规范有效性进行确认，建立现行有效规范台账。
3.4 试验中心、检测中心及项目试验室负责人负责检验检测方法的选用、制定和验证；标准方法和非标准发放（规定、偏离）的验证。
3.5 经营质管部负责检验检测资质、参数增项、标准变更的申报。
本程序使用的术语，依据下列表述以及质量手册和其他程序文件的规定进行定义，不作无限制的延伸4.1方法验证：方法验证的目的是确认检验检测机构能够正确实施检验检测方法，获得准确、有效的结果；4.1.1方法验证适用于：标准规范（含：国家标准、行业标准、地方标准、技术规范、国际标准等）中的检验检测方法；以及经过了方法确认的非标准方法（见4.2）；4.2方法确认：方法确认的目的是确认某种检验检测方法能否合理地使用，并达到预期的功能、效果和目的；4.2.2方法确认适用于非标准方法：机构自行设计和研发的方法、超出规定范围使用的标准方法、部分修改的标准方法等。
5.1 方法的选择及验证5.1.1 方法的选择⑴检验检测机构应采用满足客户需求，并满足检验检测要求的方法，包括抽样的方法。
⑵保证配置的技术资源满足检验检测需要，选用的检验检测方法（包括抽样方法）应满足客户的需求并适用于检验检测。
⑶当客户指定的检验检测标准和要求的能力是在资质认定、资质许可的能力范围内时，进行合同评审后按照《合同评审管理程序》(GRJC-CX15-2023) 的要求与客户签立《试验检测委托单》或《检验检测合同（协议）》。
（完整版）检验方法验证和确认管理规程
（完整版）检验方法验证和确认管理规程页次：共11 页第1 页文件名称：检验方法验证和确认管理规程编码：03SMP01200起草审核批准颁发部门质量保证部日期日期日期实施日期分发部门及份数：质量管理部1份目的：明确检验方法的验证和确认的管理规程，确保所采用的检验方法科学、合理，符合检验要求并能有效控制药品的内在质量。
范围：仅适用于本公司对物料、产品的理化检验方法的验证和确认；清洁验证方法的验证。
职责：质量管理部QC、QA人员、质量管理部负责人对本规程的实施负责。
内容：1. 方法验证及确认工作职责分工1.1 质量控制部QC负责验证或确认方案的起草、验证或确认工作具体实施以及报告的填写。
1.2质量控制部负责人或其指定人员负责验证或确认方案、报告的审核，组织验证或确认工作的实施，对验证或确认工作中出现的问题及时纠正。
1.3 质量保证部QA负责验证或确认方案、报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。
确保检验方法验证或确认程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且方法的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。
1.4 质量管理部负责人负责验证或确认方案及报告的审核批准。
2 方法验证2.1定义：方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。
2.2 目的：方法验证是证明采用的方法适合于相应检测要求。
2.3 适用范围：符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：（1）采用新的检验方法；（2）检验方法需变更的；（3）采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；（4）法规规定的其他需要验证的检验方法。
文件名称：检验方法验证和确认管理规程编码：03SMP012002.3.1 在建立药品质量标准时，应对分析方法中的各检验项目进行完整的验证。
2.3.2 当药品生产工艺变更时，制剂的组分变更、原分析方法修订时，可根据变更的内容决定对分析方法进行部分验证还是完全验证。
混凝土检验方法及方法的确认程序
混凝土检验方法及方法的确认程序
1.目的
确保实验室采用的非标方法，自制方法，超出预定使用范围的标准方法和补充更改的标准方法得到有效确认，保证上述方法适合于预期用途，并满足要求。
2.适用范围
适用于非标准方法，自制方法，超出其预定范围使用的标准方法及经过扩充和更改的标准方法确认。
3.职责
3.1实验室主任负责方法确认计划的制定；
3.2中级以上技术人员负责本岗位检测方法确认；
4.工作程序
4.1实验室主任根据工作需要，制定测试方法确认计划，并报总工程师审批后实施。
检验方法确认程序
检验方法确认程序1.确定确认目的和范围：在进行检验方法确认之前，首先需要明确确认的目的，即为确保方法的正确性和可靠性。
同时，还需要确定确认的范围，包括方法的适用范围、精确度、准确度等方面。
2.收集相关文件和资料：收集与检验方法相关的文件和资料，包括方法的说明书、标准、技术要求等。
3.制定确认计划：根据确认的目的和范围，制定一份详细的确认计划。
确认计划应包括确认的步骤、确认的依据、确认的方法等。
4.进行实验验证：根据确认计划，进行实验验证。
实验验证的内容包括但不限于以下几个方面：(1)准备样品和试剂：根据方法的要求，准备相应的样品和试剂。
(2)制备标准曲线：对于定量分析方法，需要制备标准曲线。
根据不同的要求，可以采用不同的方法，比如稀释法、加标法等。
(3)进行样品分析：根据方法的要求，对样品进行相应的处理和分析。
注意在实验过程中保持严格的操作规程和实验室安全要求。
(4)数据处理和分析：对实验得到的数据进行相应的处理和分析，比如计算平均值、标准偏差、回收率等。
5.结果评估和判断：根据实验结果，进行结果的评估和判断。
评估的内容包括但不限于方法的准确性、精确度、灵敏度、选择性等。
根据评估结果，判断方法是否满足要求，是否需要进行改进或修正。
6.编写确认报告：根据实验结果和评估判断，编写一份详细的确认报告。
确认报告应包括实验和分析的结果、方法的准确性和可信度、问题和改进建议等内容。
7.评审和批准报告：将确认报告进行评审，并征得相关人员的批准。
评审的内容包括但不限于报告的内容、实验和分析的方法和结果等。
8.实施改进计划：根据确认报告的内容和评审意见，制定改进计划，并进行相应的改进措施。
改进措施可能包括修改方法的步骤、验证方法的再评估等。
通过以上的步骤，可以对检验方法进行验证和确认，以确保方法的正确性和可靠性。
这种检验方法确认程序可以应用于各种检验领域，比如化学分析、物理检测、生物检验等。
同时，为了保持方法的有效性，应定期进行方法的再确认。
检验方法的验证、确认步骤及详细计算方法
检验方法的验证、确认步骤及详细计算方法一、检验方法验证的基本内容检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认。
适用性验证（包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、专属性试验等）和结果评价及批准四个的方面。
二、检验方法验证的基本步骤首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。
1、验证方案的制定检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。
根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。
根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。
2、大型精密仪器的确认分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类：A、普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等：B、较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可见分光光度计、电泳仪等；配大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。
为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。
检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。
检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。
技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。
3、校正校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节，应当在验证试验以前进行校正。
紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。
气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。
在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。
分离度和拖尾因子，并规定变异系数应不大于2％。
对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。
4、适用性预试验仪器的安装确认完成以后，在其功能试验符合要求的情况下，应用标准品或对照品对其进行适用性检查，以确认仪器是否符合使用要求。
检验检测方法的确定及应用程序
检验检测方法的确定及应用程序1.目的确保采用适当的检验检测方法实施检验检测服务，保障检验检测目的的实现和满足有关法律、法规、安全技术规范和标准的要求。
2.适用范围适用于本所检验检测方法确定和应用的控制，用于具体检验检测项目作业指导文件编制和实施的控制。
3.职责3.1 技术负责人负责提出检验检测技术文件的编制内容和要求，并控制本程序的执行。
3.2各检验检测科室负责具体检验检测项目的检验检测方法和技术文件的编制。
3.3技术负责人负责批准检验检测方法和技术文件并对实施情况进行监督。
4.工作程序4.1 检验检测方法的确定和应用依据4.1.1本所各层人员的《岗位职责》；4.1.2条例、规程、规范、规则、标准；4.1.3本所质量管理体系文件。
4.2检验检测方法的确定和应用4.2.1检验检测方法的确定4.2.1.1检验检测方法应当优先采用法律、法规、技术规范明确规定的标准、方法，以及客户要求采用的标准、方法。
4.2.1.2当缺少文件化的作业指导书可能影响检验检测结果或者实施过程时，由技术负责人根据检验检测项目的要求和各检验科室的分工，下发《检验检测细则/方案编制任务书》，指定具体的检验科编制检验检测细则、检验检测方案等技术文件，用来指导检验检测工作的实施和结果的判定。
4.2.1.3检验部门接到任务书后，安排检验责任师负责起草。
4.2.2当检验检测方法无标准可以依据或者需要扩大标准的使用范围，可以按上术规定的各岗位职责制定非标准的检验检测方法，但方法应当符合以下要求：4.2.2.1方法在使用前由检验部门通知客户并征得客户的同意，同时应当告知负责该设备登记的安全监察部门。
4.2.2.2依据检验部门对方法是否达到预期目的和政府与客户的要求进行评审。
评审可以采用以下各种方法和组合：a与其他方法所得结果进行比较;b与同行间进行比对;c下一检验周期时的复查或者留样复检;d有关事故分析的结果;e对影响结果的因素作出评审。
4.2.3检验检测方法应用应当符合以下要求：4.2.3.1检验检测人员应当能够得到、熟知、正确运用和实施已确定的检验检测方法；4.2.3.2当检验检测需要偏离已确定的检验检测方法时，应当将偏离情况编制成文件，并经技术负责人审批，并获得客户的同意。
检验检测的非标准方法及方法的确认程序
文件制修订记录1目的检验检测方法是检验检测过程的最主要的技术依据，当检验检测的方法选择非标准方法须选择适合的检验检测方法，并确认以满足预期的用途。
2适用范围适用于本公司各类检验检测的非标准方法及方法的确认。
3职责采用检验检测的非标准方法及方法的确认，由市场部负责组织相关部门制订、评审，最后由公司技术负责人批准。
4工作程序4.1非标准方法类型a)本公司设计开发的检验检测方法；b)由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法；c)由设备制造商指定的方法；d)超过其预定范使用的标准方法；e)扩充和修改过的标准方法。
4.2公司采用非标准规定的检验检测方法，要明确客户的要求以及检测的目的并应征得客户同意。
使用前应经适当确认。
己确认的非标准方法作某些改动时，需将这些改动的影响文件化。
适当时需要重新进确认。
4.3本公司设计开发检验检测方法的程序4.3.1设计开发的策划检验检测方法的开发是个设计过程，公司领导层要进行策划，并下达设计计划。
计划内容包括：a) 项目名称和技术要求；b)设计开展的阶段划分和各阶段的任务与要求；c)任务分配及组织和技术接口；d)适用于各个阶段的评审、验证和确认活动。
4.3.2设计开发的输入与设计开发有关的输入要予以规定，并形成文件。
包括：a)客户明示的和潜在的要求；b)新方法的功能和性能要求；c)适用的法律法规要求；d)适用时，以前类似方法的有关信息；e)其它必须的要求。
对这些输入的适宜性应进行评审，不完整的、含糊的或矛盾的要求应予以解决。
4.3.3设计开发的输出设计开发输出，应以能针对设计开发输入进行验证的方式形成文件。
应确保：a)满足设计开发输入的要求；b)给出满足检验检测工作所需的信息；c)给出验收或确认新方法的准则；d)规定对安全和正常使用至关重要的性能与指标；e)使用新方法有效与否的判定准则；f)新方法所需的记录数据、分析和表达方法；g)测量不确定度评估程序。
设计输出的文件，在发放前应经评审和批准。
20《检测校准方法及方法的确认程序》
采用非标准方法进行研究或检验工作时,应遵循的验证和批准程序1 目的为保证本院检测、校准和检定结果的正确性和有效性，使检测、校准和检定过程规范化，特制定本程序。
2 范围适用于本院检测/校准方法选用和确认。
包括标准方法的选择和证实，以及非标准方法的制定和确认。
3 职责3.1 技术主管3.1.1 负责本程序文件的有效性。
3.1.2 批准非标检测/校准方法。
3.2 专业部门技术负责人3.2.1 负责本专业部门标准方法的选择、证实及变更后证实。
3.2.2 组织非标准方法研究和确认，审核非标检测/校准方法。
3.2.3 批准本专业部门检测/校准作业指导书。
3.2.4 确保本专业部门采用现行有效的检测/校准方法。
.3.3 质量监督员3.3.1 组织检测/校准人员对标准方法进行证实，确保检测/校准人员能够正确应用标准方法。
当标准方法发生了变化时，应重新进行证实。
3.3.2 经常性地浏览和查询与本专业有关的技术标准网站，审核信息中心提供给本专业的技术标准/规范/规程是否现行有效。
3.3.3 组织编写检测/校准作业指导书，审核作业指导书。
3.3.4 参与组织非标准方法研究、编制和确认。
3.4 检测/校准人员3.4.1 参与标准方法进行证实，确保能够正确应用标准方法。
3.3.2 参与编写检测/校准作业指导书。
3.3.3 确保采用的检测/校准方法为现行有效的方法，严格执行作业指导书。
3.5 行业标准管理处负责所用标准检测/校准方法的受控管理，定期发布检测/校准方法的查新报告，确保本院保使用的检测/校准方法为最新有效版本。
4 工作程序4.1 方法的选择4.1.1 标准方法是指国际、区域或国家标准发布的方法。
我国发布的标准方法包括国家标准、部门(行业)标准、地方标准(注：在ISO/IEC 17025中，企业标准或属于实验室制定的标准，或属于客户指定的标准。
不属于标准方法)。
4.1.2 实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准，需要时可以采用国际标准，但仅限特定委托方的委托检测。
15189实验室认可程序文件之检验方法选择和评审程序
检验方法选择和评审程序1 目的规范检验方法的选择和评审程序，采用权威或者已被同行公认的方法对实验室使用的检验方法进行评价、确认、核实，并根据评审结果对检验方法不断改进，保证所选用的检验方法和检验程序能满足实验室服务对象的需要，确认其符合相应的用途。
2 适用范围实验室使用的检验方法。
3 职责3.1 技术负责人和各专业组组长共同负责检验方法评审和选择。
3.2 各专业组组长负责组织本组工作人员对所选方法的验证确认。
4 定义和术语4.1 标准检测方法简称标准方法,是指卫生标准、技术标准或检测工作规范中明确规定必须采用的检测方法，并具有检测方法名称和标准文号。
4.2 非标准检测方法指卫生标准、技术标准和检测工作规范中未明确规定而可以由检测机构自行选择的检测方法。
非标准方法可以是权威机构发布的方法，或有关科技文献、杂志、教科书上发表的方法。
4.3 自编（建）方法实验室根据工作需要自行设计开发的检测方法。
4.4 评价实验室自行研究或开发了一个新的检测系统或方法，或自行改变或组合检测系统（如在“开放”仪器上或原检测系统上，实验室自行换用试剂和／或校准品、任意修改操作程序等），为了使方法的检验结果符合临床要求，必须对方法的不精密度、不准确度、病人结果线性范围、分析灵敏度、分析特异性（干扰）、参考区间等6大基本性能逐一进行实验评估，以实验资料说明检测系统的可靠性。
4.5 确认通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
4.6 核实实验室准备采用的检测系统，己被许多实验室广泛应用，实验室期望核实该系统能不能被认可，进行的评估为核实实验。
通过实验至少应说明检测系统可以得到厂商报告一致的不精密度和不准确度，也能和检测系统其他用户的性能一致。
4.7 检出限：给定分析程序具有适当的确定检出的分析物的最小浓度或量。
4.8 分析灵敏度：为校准曲线的斜率及对于规定量的变化分析程序产生信号的变化。
4.9 功能灵敏度：以天间重复CV为20％时对应检测限样品具有的平均浓度，确定为检测系统或方法可定量报告分析物的最低浓度或其他量值的限值。
025检测方法的选择和确认程序(4.5.14)
4.1.3标准方法还包括国务院行业主管部门以文件、技术规范等形式发布的方法。
4.1.4质量管理科定期对受控的标准进行查新，保证检测人员所用文件为最新有效版本。
4.1.5当检验检测标准版本有更新时，检测科室应进行新旧版本对照，采用附加细则对标准加以说明，以确保应用的一致性。质管科到资质认定部门办理变更手续，保留文件档案资料。
4.2.4对已确认的方法作某些修改，应按JACDC/B013-2016《文件控制程序》执行，并应重新进行确认。
4.2.5确认的方法应确保在所有有关人员中进行有效交流学习。
4.2.6方法确认的所有记录、资料由质量管理科归档保存。
4.3中心接受食品安全监管部门委托建立和使用的非标准方法时应进行确认。
4.3.1对食品检测非标方法的确认需提交如下信息：
4110本中心的检验检测方法均选用标准方法或确认后的非标准方法不制定本机构的检验检测方42检验方法确认421标准版本更新时检验科室组织检测人员确认新旧版本对照确认实验室能否满足新标准中对人员仪器设备环境条件等要求填写确认登记表经技术负责人批准后应用质管科到资质认定管理部门备案
江岸区疾病预防控制中心
程序文件
4.3.2定性方法应包括：适用范围、原理、选择性、检出限等；
4.3.3突发事件检测：方法的线性范围、准确度、重复性、选择性、检测限或定量限等；
4.3.4定量方法应包括：适用范围、原理、线性、选择性、准确度、重复性、再现性、检出限、定量限、稳定性、不确定度等。
4.3.5实施确认的人员应详细记录使用的确认程序、获得的结果信息、方法确认报告。
4.1.10本中心的检验检测方法均选用标准方法或确认后的非标准方法，不制定本机构的检验检测方法。
检验检测方法的确定及应用程序
检验检测方法的确定及应用程序概述在科学研究和工程实践中，检验检测方法的确定是确保数据的可靠性和有效性的关键步骤。
检验检测方法是指对所研究或测试的对象、现象或系统进行测量、分析和评估的过程。
其结果可以用来验证或反驳研究假设、评估产品质量、检查工程结构的安全性等。
所以，确定和应用有效的检验检测方法对于科学研究和实际应用都非常重要。
确定检验检测方法的步骤确定检验检测方法的步骤通常包括以下几个方面：1.问题定义：首先要明确需要检测的问题是什么。
这可能涉及到对目标对象、现象或系统的特点、特性和性能等进行详细的描述和分析。
2.目标设定：在问题定义的基础上，确定研究或测试的目标。
目标应该是具体、明确、可测量和可验证的。
3.数据采集：根据确定的目标，设计合适的数据采集方法和程序。
数据采集可以包括实验、观察、问卷调查、文献研究等。
4.数据处理：采集到数据后，对数据进行整理、分类、统计和分析。
常用的数据处理方法包括描述性统计、推断统计、回归分析等。
5.结果评估：根据数据处理的结果，进行结果评估和解释。
根据研究或测试的目标，判断结果是否符合预期，是否能够回答所需的问题。
应用程序1.科学研究：在科学研究中，确定有效的检验检测方法对于验证科学假设、解决科学问题至关重要。
科学研究的应用程序可能涉及到实验室实验、现场观测、数值模拟等。
2.质量控制：在工业生产中，确定有效的检验检测方法可以用来评估产品的质量。
质量控制的应用程序可能包括检查产品的外观、测量产品的尺寸、测试产品的性能等。
3.结构评估：在土木工程、建筑工程等领域，确定有效的检验检测方法可以用来评估工程结构的安全性和可靠性。
结构评估的应用程序可能包括实地探测、材料性能测试、非破坏性检测等。
4.健康监测：在医学领域，确定有效的检验检测方法可以用来监测人体的健康状况。
健康监测的应用程序可能包括实验室化验、医学影像、生物传感技术等。
总结确定和应用有效的检验检测方法是科学研究和实践应用的基础。
方法的选择、验证和确认管理程序
1.目的为确保检测中心能够选择合适的方法，正确的开展方法的验证和确认工作，以保证测试的有效性，更好的服务客户。
2.适用范围检测中心检测方法的选择，标准方法的验证和非标方法的确认及方法偏离的控制。
3.职责3.1 技术负责人:负责组织非标准方法的确认和评审；组织标准方法的证实和查新。
3.2 检测人员：负责编制所在领域的方法验证和方法作业指导书，开展新项目的方法验证和方法确认。
4.作业内容检测中心应使用适当的方法和程序开展所有的活动，适当时包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析。
标准方法、程序和支持文件，按《文件管理程序》要求进行管理，确保现行有效，且便于人员取阅。
4.1 检测方法的查新检测中心的检测依据选择正式颁布的标准，优先顺序为国家标准、行业标准、国际和区域标准、地方标准、企业标准，或由知名技术组织或有关科技文献或期刊中公布的方法，或设备制造商规定的方法。
质量组每2个月，通过查询国家标准全文公开系统（）等进行方法查新，填写《标准查新记录》，并由技术负责人审核，确保检测方法最新有效。
4.2 标准作业指导书当检测中心所用标准存在理解、操作等困难时，技术负责人需要组织检测中心人员编写标准作业指导书，以保证对标准实施的一致性和有效性。
作业指导书按照《文件管理程序》要求进行编制、管理。
当使用英文标准作为检测依据时，除非检测人员能熟练使用该外文标准，检测中心应制定中文作业指导书。
其它外文标准应有中文作业指导书。
当采用多个相似的检测标准检测同一个项目或参数时，各个方法的具体要求可能不同，并不要求每个检测标准都要有一个作业指导书，可采用一个通用的覆盖多个相似检测标准的作业指导书，但必须确保能清楚识别出这些检测标准之间的差异。
4.3 方法的选择当客户未指定样品所用的检测方法时，检测中心应选择适当的方法并通知客户。
首先选择检测中心认可能力范围内的检测方法，当不能满足时，使用国际标准、区域标准或国家标准发布的方法，或由知名技术组织或有关科技文献或期刊中公布的方法，或设备制造商规定的方法。
方法的选择与确认程序
1 目的为确保本公司在检测、检验工作中选择合适的检测、检验方法，充分利用现有的资源，合理地扩大检测、检验服务范围，更好地为客户服务，特制定本程序。
2 适用范围本程序适用于检测、检验方法（包含标准方法、非标准方法，对标准方法的偏离和公司研制的方法等）的选择、制定和确认。
3 术语和定义方法：是指为达到某种目的而采取的途径、步骤、手段等。
标准：是指为促进最佳的共同利益，在科学、技术、经验成果的基础上，由各有关方面合作起草并协商一致或基本同意而制定的适于公用并经标准化机构批准的技术规范和其他文件。
标准方法：是指得到国际、区域（如亚太地区）、国家或行业认可的，由相应标准化组织批准发布的国际标准、区域标准（如欧洲标准化委员会标准）、国家标准、行业标准等文件中规定的技术操作方法。
非标准方法：是指未经相应标准化组织批准的技术操作方法。
确认：系指通过核查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足。
4 职责业务部门技术负责人负责组织编制、审核本部门业务范围内的作业指导书，对非标准方法提出确认意见，并配合收集相关的安全技术规范、标准。
技术负责人负责对本公司使用的安全技术规范、方法标准、检测/检验作业指导书、非标准方法等进行确认和批准。
并负责本公司新项目和新方法的开发策划与项目验收。
技术管理部负责收集、管理检测/检验所依据的安全技术规范、方法标准、非标准方法，办理受控发放、作废回收事宜。
并负责本公司新项目和新方法的组织与确认，以及作业指导文件的编排、受控发放、修改等管理工作。
经营管理部及参与检测/检验部门负责向客户收集检测/检验依据的明示技术条件、要求和约定。
检测、检验人员负责对检测、检验方法和作业指导书的熟练掌握，并能正确运用和实施。
5 总则公司所有的检测、检验活动都应选择合适的能满足客户要求的检测、检验方法，包括采抽样、样品的制备、测量和测量不确定度的评定、使用统计技术分析核查数据等。
对本公司在用的法律法规、标准规范和技术安全规程，技术管理部应定期在每年初进行清理和查新，并在公司OA办公信息系统中发布现行有效的法律法规、标准规范和技术安全规程目录并适时更新，应将查新内容汇总及做好保留查新、更新工作记录。
检测方法的确认和验证
• 1、检验检测机构应建立和保持检验检测方法控制 程序。检验检测机构应使用适合的方法（包括抽样 方法）进行检验检测，该方法应满足客户需求，也 应是检验检测机构获得资质认定许可的方法。查： 是否建立和保持使用适合的检验检测方法和方法确 认的程序； • 2、检验检测方法包括标准方法和非标准方法，非 标准方法包含自制方法。 • 3、当客户指定的方法是企业的方法时，则不能直 接作为资质认定许可的方法，只有经过检验检测机 构转换为其自身的方法并经确认后，方可申请检验 检测机构资质认定。
检测方法的研究验证
• 参照《实验室质量控制规范 食品理化检测》 （GB/T 27404-2008）对选择的检测方法应 分别对方法选择性、回收率、标准（校准） 曲线、精密度等技术要素进行确认，必要 时测定低限、准确度、稳定性、适用性 （耐用性）提取效率、不确定度（SD）等 要素进行确认。
选择性
• 对所选的方法，根据配方中各成分可能存在的干扰分别进行试验。在 功效成分(如总黄酮)来源于配方多种物质，应研究各物质对其指标的 贡献。选择性是衡量某一方法在实用中受其他因素影响程度大小的一 种量度。较高的选择性，是获得较高准确度的条件之。 • 用某种分析方法测定某组分时，能够避免样品中其他共存组分干扰的 能力。 选择性的表示通常在指定的测量准确度下，共存组分的允许量与 待测组分含量的比值。 • n=W（共存组分）/ W（待测组分），比值越大，表明在指定的准确 度下，该仪器方法的抗干扰能力越强，即选择性越好。提高分析方法 的选择性是分析化学中的一个研究内容。 • 可以通过不同的途径加以改善或提高。常取途径有二：①从仪器上改 进，例如，采用高效液相色谱法可以大大提高色谱分析的选择性。在 紫外-可见分光光度法中采用多阶导数处理，不仅可以使灵敏度得到提 高，更重要的是使方法选择性得到改善。②改进分析对应的条件，合 理选择反应的酸度、介质、反应离子的价态以及使用隐蔽剂等。
15检验方法控制程序
1 目的对检验检测方法的选择、正确使用和偏离进行控制，确保检验结果的准确性和有效性。
2 适用范围适用于本XXXX所有的检验检测工作所采用检验检测方法的选择和使用。
3 职责3.1技术负责人确认批准使用检验检测方法。
3.2质量负责人负责标准、技术规范和检验检测方法的获取并控制其分发。
3.3各专业检验员根据检验检测任务选择适用的检验检测方法。
3.4各检验员负责检验检测方法的正确使用。
4 工作程序4.1检验检测工作涉及并选择的检验检测方法顺序如下：(1)国际和国家标准方法；(2)行业标准方法；(3)地区标准方法；(4)权威和知名技术组织公布的非标准方法；(5)有关期刊和科学书籍公布的非标准方法；(6)专用设备制造商推荐的非标准方法；(7)自己开发的非标准方法。
4.2标准方法的采用和确认4.2.1标准方法包括4.1条中的(1)至(3)项所指的标准、规范、规程等文件描述的方法。
其中的推荐方法属于选择采用。
4.2.2标准方法在所代表的范围属统一使用的标准。
当跨行业、跨地区使用行业和地区标准方法时应征得委托方同意。
4.2.3国家标准、行业标准和地区标准同时存在时，以国家标准为准，行业标准和地区标准形成补充关系。
当无国家标准时以行业标准为准，地区标准形成补充关系。
4.2.4标准方法的采用应得到技术负责人的批准。
同时，技术负责人应通过质量负责人对外建立有效的渠道，对在用的标准、技术规范和检验方法进行不间断的跟踪。
技术负责人至少每年组织一次对标准方法有效性的全面审查，定期进行清理和更新，确保所使用的标准是最新有效版本。
4.2.5任何标准都有修改的可能。
技术负责人应随时掌握标准动向，及时采用最新的、有效的版本。
应注意新旧版本更替的时间界限。
不得在界限前使用新版本标准，也不得在界限后使用旧版本标准。
当检验工作跨越界限，以新版本为准。
4.2.6当客户提出的方法不合适或已经过期，技术负责人应明确通知客户。
4.2.7本XXXX目前不能直接采用国际标准。
方法选择、验证和确认程序
方法选择、验证和确认程序1 目的：规范检测方法的选择、验证和确认程序，通过正确选择方法，验证中心满足所选方法的能力，确认非标方法满足预期用途的特殊要求，确保检测结果的质量。
2 范围：适用于客户要求的、检测所采用的方法选择、验证，或经过修改、扩充、超出预定使用范围的检测方法的制定及使用前的确认。
3 术语：无4 职责：4.1 技术负责人组织检测方法的选择、验证、修改制定和确认；批准方法验证、确认结果；批准作业指导书和方法的偏离。
4.2 质量负责人监督方法偏离的过程。
4.3 检测室负责标准方法的验证，非标方法的制定、确认申请；作业指导书的制定和方法的使用。
5 工作程序：5.1 检测方法的选择5.1.1 检测样品的处理、存储和准备，设备的使用、操作，检测过程等均应有现行有效的方法。
5.1.2 中心采用满足客户要求的方法，这些方法应与所进行的检测工作相适应。
5.1.3 检测技术人员应及时跟踪最新标准方法的发布情况，及时申请调入标准方法，具体执行《检测方法及认可标准查新管理程序》。
5.1.4 选择检测方法时，应关注检测方法中提供的限制说明、浓度范围和样品基体，选择的检测方法应确保在限量点附近给出可靠的结果。
当客户未规定所使用的方法时，选择方法的原则如下：a) 应优先选用国家标准、行业标准、国际标准、跨国区域标准中公布的方法。
b) 若上述标准中没有可供采用的方法时，可以选择由权威技术组织发布的，或有关的科学技术文献、期刊中发表的，或者仪器设备制造厂家规定的方法。
c) 如果新项目的检测工作目前还没有可供选择的方法，则可以引用适于预期用途或者使用自己制定的方法。
5.1.5 使用客户指定的方法时，如果确认客户指定的方法不适合或已过期，应及时与客户沟通，可提出建议采用的方法，征得客户同意后使用，并在原始记录备注栏注明。
5.1.6 选定方法后，应确认能够正确地使用这些方法，才可以开展检测工作。
5.1.7 应将选定的方法通知客户。
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检验检测方法的确定及应用程序
1.目的
确保采用适当的检验检测方法实施检验检测服务，保障检验检测目的的实现和满足有关法律、法规、安全技术规范和标准的要求。
2.适用范围
适用于本所检验检测方法确定和应用的控制，用于具体检验检测项目作业指导文件编制和实施的控制。
3.职责
3.1 技术负责人负责提出检验检测技术文件的编制内容和要求，并控制本程序的执行。
3.2各检验检测科室负责具体检验检测项目的检验检测方法和技术文件的编制。
3.3技术负责人负责批准检验检测方法和技术文件并对实施情况进行监督。
4.工作程序
4.1 检验检测方法的确定和应用依据
4.1.1本所各层人员的《岗位职责》；
4.1.2条例、规程、规范、规则、标准；
4.1.3本所质量管理体系文件。
4.2检验检测方法的确定和应用
4.2.1检验检测方法的确定
4.2.1.1检验检测方法应当优先采用法律、法规、技术规范明确规定的标准、方法，以及客户要求采用的标准、方法。
4.2.1.2当缺少文件化的作业指导书可能影响检验检测结果或者
实施过程时，由技术负责人根据检验检测项目的要求和各检验科室的分工，下发《检验检测细则/方案编制任务书》，指定具体的检验科编制检验检测细则、检验检测方案等技术文件，用来指导检验检测工作的实施和结果的判定。
4.2.1.3检验部门接到任务书后，安排检验责任师负责起草。
4.2.2当检验检测方法无标准可以依据或者需要扩大标准的使用范围，可以按上术规定的各岗位职责制定非标准的检验检测方法，但方法应当符合以下要求：
4.2.2.1方法在使用前由检验部门通知客户并征得客户的同意，同时应当告知负责该设备登记的安全监察部门。
4.2.2.2依据检验部门对方法是否达到预期目的和政府与客户的要求进行评审。
评审可以采用以下各种方法和组合：
a与其他方法所得结果进行比较;
b与同行间进行比对;
c下一检验周期时的复查或者留样复检;
d有关事故分析的结果;
e对影响结果的因素作出评审。
4.2.3检验检测方法应用应当符合以下要求：
4.2.3.1检验检测人员应当能够得到、熟知、正确运用和实施已确定的检验检测方法；
4.2.3.2当检验检测需要偏离已确定的检验检测方法时，应当将偏离情况编制成文件，并经技术负责人审批，并获得客户的同意。
4.2.3.3当认为客户提出的标准、方法、不合适或者已经过期时,由办公室负责通知客户。
4.2.4检验检测方法的确定、应用的监督检查
4.2.4.1由相关检验检测科室负责人对确定的检验检测方法进行审核，技术负责人负责批准。
4.2.4.2由技术负责人对具体检验检测方法的实施情况进行不定期检查，每季度进行总结并将总结结果告知质量负责人。
4.2.4.3质量负责人每季度抽查检验检测方法的确定和实施情况，并将检查结果进行总结上报管理评审会议。
4.2.5检验检测方法应用、检查过程中发现的不符合行为应时通知相关人员进行整改，并由检查人负责对改进措施的实施情况进行验证。
5.相关文件
5.1《不符合控制程序》。
6.记录
6.1检验检测细则/方案编制任务书。