医疗器械产品生产常用灭菌方法
医疗器械灭菌方法
医疗器械灭菌方法
医疗器械的灭菌方法有多种，常见的包括以下几种：
1. 热湿灭菌：通过高温高压的蒸汽或湿热气体，将器械表面的细菌和病毒杀灭。
常用的热湿灭菌方法包括高压蒸汽灭菌、气泡式洗消机灭菌等。
2. 干热灭菌：通过高温干热的方式将器械内外的细菌和病毒杀灭。
常用的干热灭菌方法包括高温箱灭菌、热风灭菌等。
3. 化学灭菌：通过化学药剂杀灭细菌和病毒。
常用的化学灭菌方法包括乙烯氧化灭菌、过氧化氢灭菌等。
4. 辐射灭菌：通过电离辐射或紫外线辐射将器械表面的细菌和病毒杀灭。
常用的辐射灭菌方法包括γ射线灭菌、紫外线灭菌等。
5. 过滤灭菌：通过特定孔径的过滤器将细菌和病毒过滤掉，实现灭菌的效果。
常用的过滤灭菌方法包括微孔过滤灭菌、无菌过滤等。
在实际应用中，各种灭菌方法的选择会根据器械的材质、形状、灭菌要求和设备条件等因素进行综合考虑和选择。
同时，灭菌操作应严格按照操作规程和要求进行，确保器械能够被有效灭菌并保持无菌状态。
医疗器械生产中的灭菌与包装
01
包装材料的透气性影响灭菌效果
不同的包装材料具有不同的透气性，透气性能的好坏直接影响灭菌气体
或蒸汽的穿透效果，从而影响灭菌效果。
02
包装材料的阻隔性能影响灭菌效果
包装材料的阻隔性能决定了其对细菌、病毒等微生物的阻隔能力。阻隔
性能差的包装材料可能导致微生物在灭菌后重新污染器械。
03
包装材料的耐温性影响灭菌效果
医疗器械生产中的灭菌与包 装
目录
• 医疗器械灭菌概述 • 医疗器械包装概述 • 灭菌与包装关系探讨 • 医疗器械生产过程中的灭菌与包装管理 • 案例分析：某医疗器械公司灭菌与包装实
践分享 • 总结与展望
01
医疗器械灭菌概述
灭菌定义及重要性
灭菌定义
指通过物理或化学方法，将存在于医疗器械、设备、包装材 料以及生产环境中的微生物彻底杀灭或消除，使其达到无菌 状态的过程。
考虑成本和效率因素
在选择包装材料和灭菌方法时，应综合考虑成本和效率因素，选择性价比高的方案。例如 ，在满足医疗器械保护要求的前提下，可尽量选择价格合理、易于加工和处理的包装材料 和灭菌方法。
04
医疗器械生产过程中的灭菌与包 装管理
生产环境控制要求
01
02
03
洁净室等级
根据医疗器械的类别和用 途，确定相应的洁净室等 级，确保生产环境的洁净 度符合标准。
解决方案
经过分析，发现变色现象与产品的材质和辐照剂量有关。 公司调整了辐照剂量，并对不同材质的产品进行了分类处 理，成功解决了变色问题。
问题三
硬质纸箱在运输过程中容易出现破损。
问题二
在纸塑包装袋的封口处，偶尔出现漏气现象。
解决方案
公司改进了纸箱的结构设计，增加了加强筋和防震垫，提 高了纸箱的抗压和抗冲击能力。同时，与物流公司沟通， 优化了运输方式和堆码方式，减少了纸箱破损的发生。
医疗器械产品常用灭菌方法
医疗器械产品常用灭菌方法在医疗器械产品的生产和使用过程中，为了保证产品的无菌性和安全性，灭菌是一个非常重要的环节。
以下是医疗器械产品常用的几种灭菌方法：1. 干热灭菌法：干热灭菌法是一种常用的灭菌方法，适用于耐高温的医疗器械产品。
该方法是将产品放在高温环境下进行灭菌，通常在180℃至300℃之间进行数小时的灭菌。
干热灭菌法可以有效地杀死细菌、病毒和其他微生物，但是对于芽孢和孢子等微生物的杀灭效果较差。
2. 湿热灭菌法：湿热灭菌法是一种广泛使用的灭菌方法，适用于大多数医疗器械产品。
该方法是将产品放在高温高压的环境下进行灭菌，通常在121℃至134℃之间进行数分钟的灭菌。
湿热灭菌法可以有效地杀死细菌、病毒和其他微生物，包括芽孢和孢子等。
3. 辐射灭菌法：辐射灭菌法是一种安全、环保的灭菌方法，适用于不耐高温的医疗器械产品。
该方法是将产品暴露在放射性物质辐射下，通过辐射剂量对微生物进行杀灭。
辐射灭菌法可以有效地杀死细菌、病毒和其他微生物，但是对于芽孢和孢子的杀灭效果较差。
4. 环氧乙烷气体灭菌法：环氧乙烷气体灭菌法是一种常用的气体灭菌方法，适用于各种医疗器械产品。
该方法是将产品暴露在环氧乙烷气体环境下进行灭菌，环氧乙烷气体可以穿透包装材料并杀灭其中的微生物。
环氧乙烷气体灭菌法可以有效地杀死细菌、病毒和其他微生物，包括芽孢和孢子等。
医疗器械产品常用的灭菌方法包括干热灭菌法、湿热灭菌法、辐射灭菌法和环氧乙烷气体灭菌法等。
不同的产品和使用场景需要选择不同的灭菌方法，以保证产品的无菌性和安全性。
同时，医疗器械产品的生产和使用过程中还需要遵循相关的法规和标准，确保产品的质量和安全性。
一种灭菌方法有哪些
一种灭菌方法有哪些引言在当今社会，灭菌方法已成为各个领域中关键的步骤之一。
灭菌方法的选择直接影响着产品的质量和安全性。
本文将介绍一种常用的灭菌方法，并探讨其原理、应用领域以及优缺点。
一种常用的灭菌方法——蒸汽灭菌原理蒸汽灭菌是一种通过高温和蒸汽来灭菌的方法。
其原理是利用高温和蒸汽的热量，将病原菌的蛋白质和核酸结构破坏，从而使其无法生存和繁殖。
应用领域蒸汽灭菌广泛应用于医疗、生物制药、食品加工以及化妆品行业等领域。
在医疗领域中，蒸汽灭菌用于灭菌医疗器械、试剂和培养基等，保证手术和治疗的安全性。
在生物制药领域，蒸汽灭菌用于灭菌药剂、培养基和培养设备等，确保产品的纯净度。
在食品加工领域，蒸汽灭菌用于灭菌食品容器、原料以及包装材料等，保证食品的卫生和质量。
在化妆品领域，蒸汽灭菌用于灭菌化妆品原料和产品，防止微生物污染。
优点蒸汽灭菌具有以下优点：1. 高效杀菌：蒸汽灭菌能够高效杀灭各类病原菌和微生物，包括细菌、真菌和病毒等。
2. 无化学残留：蒸汽灭菌不使用任何化学药剂，因此不会在产品中留下任何化学残留物，对人体和环境无害。
3. 均匀性好：蒸汽能够均匀分布在被灭菌物品的每一个角落，保证灭菌效果均匀。
缺点蒸汽灭菌也存在一些缺点：1. 高温对某些特定物品有限制：一些温度敏感的物品无法经受高温蒸汽的处理，因此在选择灭菌方法时需要考虑物品的特性。
2. 时间较长：蒸汽灭菌的灭菌周期较长，一般需要几十分钟或数小时的处理时间。
3. 能耗较高：由于需要消耗大量的能量来产生高温蒸汽，蒸汽灭菌的能耗相对较高，可能增加企业的运营成本。
结论蒸汽灭菌是一种常用的灭菌方法，具有高效杀菌、无化学残留和均匀性好等优点。
在医疗、生物制药、食品加工和化妆品等领域中广泛应用。
然而，蒸汽灭菌也存在一些限制，如高温对某些特定物品的限制，时间较长和能耗较高等。
在实际应用中，需要根据被灭菌物品的特性和需求，综合考虑各种因素，选择最合适的灭菌方法。
医疗器械生产中的消毒灭菌方法与控制培训
辐射消毒法
紫外线消毒法
利用紫外线照射物品表面，破坏微生物的DNA结构，达到消毒目的，适用于表面消毒 。
电离辐射法
利用放射性元素产生的射线对物品进行照射，杀灭微生物，适用于一次性医疗用品的消 毒。
过滤除菌法
微生物过滤法
采用特殊滤材过滤空气中的微生物，达到空气净化的目的，适用于洁净室、手术室等场所的空气消毒 。
灭菌
指用强烈的物理或化学方法杀死 物体表面和内部的所有微生物， 包括细菌芽孢和真菌孢子的过程 。
常见微生物种类及其危害
细菌
如葡萄球菌、链球菌等 ，可引起皮肤感染、呼
吸道感染等。
病毒
如流感病毒、肝炎病毒 等，可引起各种病毒性
疾病。
真菌
如白色念珠菌、曲霉等 ，可引起皮肤黏膜感染
、深部真菌感染等。
其他微生物
质量稳定。
对原料和辅助材料进行严格的检 验和筛选，确保无微生物污染和
化学残留。
对原料和辅助材料进行适当的预 处理，如清洗、烘干等，以减少
生产过程中的微生物负荷。
生产过程环境控制要求
建立符合医疗器械生产要求的 生产环境，包括洁净室、空气 净化系统等。
定期对生产环境进行监测和评 估，确保环境参数如温度、湿 度、洁净度等符合规定要求。
设备故障对消毒效果影响及应对措施
影响分析
设备故障可能导致消毒过程中断或无法达到预定 效果 故障设备可能产生错误信号，误导操作人员
设备故障对消毒效果影响及应对措施
01
应对措施
02
03
04
定期对设备进行检查和维护， 确保其正常运行
在设备故障时及时启用备用设 备，确保消毒过程连续进行
对操作人员进行培训，使其能 够识别并处理简单的设备故障
常用几种灭菌方法
常用灭菌方法简介一、辐射灭菌法本法系指灭菌物品置于适宜放射源辐射的γ射线或适宜的电子加速器发生的电子束中进行电离辐射而达到杀灭微生物的方法。
本法最常用的60Co-γ射线辐射灭菌。
医疗器械、容器、生产辅助用品、不受辐射破坏的原料药及成品等均可用本法灭菌。
采用辐射灭菌法灭菌后的产品其SAL应《10-6。
γ射线辐射灭菌所控制的参数 主要是辐射剂量（指灭菌物品的吸收剂量）。
该剂量的制定应考虑灭菌物品的适应性及可能污染的微生物最大数量及最强抗辐射力，事先应验证所使用的剂量不影响被灭菌物品的安全性、有效性及稳定性。
常用的辐射灭菌吸收剂量为25KGy。
对最终产品、原料药、某些医疗器材应尽可能采用低辐射 剂量灭菌。
灭菌前，应对被灭菌物品微生物污染的数量和抗辐射强度进行测定，以评价灭菌过程赋予该灭菌物品的无菌保证水平。
灭菌时，应采用适当的化学或物理方法对灭菌物品吸收的辐射剂量进行监控， 以充分证实灭菌物品吸收的剂量是在规定的限度内。
如采用 与灭菌物品一起被辐射的放射性剂量计，剂量计要置于规定的部位。
在初安装时剂量计应用标准源进行校正，并定期进行再校正。
60Co-γ射线辐射灭菌法常用的生物指示剂为短小芽孢杆菌孢子(Spores of Bacilluspumilus)。
二、干热灭菌法本法系指将物品置于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中，利用干热空气达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。
适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的物品灭菌，如玻璃器具、金属材质容器、纤维制品、固体试药、液状石蜡等均可采用本法灭菌。
干热灭菌条件一般为160~170℃*120min以上、170~180℃*60min以上或250℃*45min以上，也可采用其他温度和时间参数。
应保证物品灭菌后的SAL《10-6。
干热过度杀灭后物品的SAL应《10-12，此时物品一般无需进行灭菌前污染微生物的测定。
250℃*45min的干热灭菌也可除去无菌产品包装容器及有关生产灌装用具中的热原物质。
医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南
医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南目录编者按 (1)1.常见的委托灭菌方式 (1)1.1.对于采用E0灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有： (1)1.2.对于采用60co辐射灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有： (2)2.对委托双方的基本要求 (2)3.对委托协议的审查 (3)4.对实际委托活动的审查 (4)5.常用6种灭菌方法有哪些，附适用范围 (4)5.1.常用6种灭菌方法有哪些 (5)5.2.6种灭菌方法的适用范围 (6)编者按本指南旨在指导和规范北京市医疗器械生产企业监督检查工作和注册审查工作，帮助检查人员增强对医疗器械产品委托灭菌方式的认识，明确在对委托灭菌方式审查时应把握的基本要求。
同时，为采用委托灭菌方式的医疗器械生产企业(以下简称生产企业)履行法律义务，保障产品安全提供参考和依据。
本指南适用于各级药品监督管理部门开展的各类监督检查活动(包括质量管理体系审查、专项监督检查、日常监督检查等)和注册审查工作。
当国家相关法规、标准与检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合法律要求。
1.常见的委托灭菌方式委托方式灭菌的医疗器械常见于采用环氧乙烷(E0)灭菌或钻・60(60CO) 辐射灭菌的产品。
1.1.对于采用EO灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有：1.灭菌确认；2.灭菌；3.无菌检测；4.产品解析；5.E0残留量检测；6.热原检测（如有）；7.产品的交付与接收。
1.2.对于采用60co辐射灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有：1.灭菌确认；2.灭菌；3.无菌检测；4.热原检测（如有）；5,产品的交付与接收。
如生产企业在标准允许的范围内，将同一个注册产品分别委托给两家各自具备EO灭菌和60CO辐射灭菌条件的企业，生产企业应针对具体的委托情况，按实际的委托内容与不同的受托方分别签订委托协议。
2.对委托双方的基本要求1）委托双方均应是能够承担独立法律责任的法人主体；2）生产企业作为医疗器械产品上市的法律责任主体2.1）应充分了解产品灭菌所带来的风险；3.2）应识别并确定适宜的灭菌方法，开展初始污染菌的监测，明确灭菌过程的控制要求；4.3）应熟悉相关检测项目（产品吸收剂量检测除外）的检测方法和技术要求；3）双方应签订具有法律效力的委托灭菌协议；4）生产企业应在充分考虑产品本身、产品包装物等因素的情况下4.1）选择适宜的灭菌方法；4.2）应制订对受托灭菌企业资质和能力进行评审的文件，并保有相关记录;5）生产企业5.1）应与受托方共同对委托灭菌产品的灭菌过程进行确认，并保有相关记录；5.2）应适时对灭菌过程进行再确认，并保有相关记录；6）受托方6.1）应具备所承担的灭菌能力，并能够对灭菌过程进行记录；6.2）生产企业还应与受托方确定适宜的方法，保存每一灭菌批的灭菌过程记录，灭菌记录应可追溯到产品的每一生产批。
医疗器械常用灭菌方法大全
医疗器械常用灭菌方法大全
1.热湿灭菌法：也称为蒸汽灭菌法，是医疗器械灭菌中最常用的方法
之一、通过利用高温高压的蒸汽，将其中的微生物灭活。
适用于大多数耐
热器械，如手术器械、玻璃容器等。
根据不同的设备，可选择压力蒸汽灭
菌器、垂直蒸汽灭菌器等。
2.干热灭菌法：通过高温炉内空气的传导，传导热量给医疗器械，使
其达到灭菌的效果。
适用于一些不耐湿的器械，如粉末状药品、金属器械等。
干热灭菌温度通常在160℃左右，时间根据器械的特性而定。
3.紫外线灭菌法：利用紫外线的辐射作用，破坏微生物的细胞核酸，
达到灭菌的效果。
适用于表面上的物品、空气中的微生物等。
紫外线灭菌
的优点是操作简单，不受器械材料和形状的限制，但透过物体的能力较弱。
4.高能电子束辐照灭菌法：利用高能电子束的高速碰撞作用，破坏微
生物的细胞组织和遗传物质，达到灭菌的效果。
适用于一些高灭菌要求的
器械，如体外循环器、医用药品等。
5.气体灭菌法：利用一些具有杀菌作用的气体，如乙烯氧化物、过氧
乙酸等，将其充分与器械接触，达到灭菌的效果。
适用于对温度敏感的器
械或复杂的器械，如内窥镜、呼吸器材等。
气体灭菌法的优点是杀菌速度快，且对器械材质影响较小。
6.化学灭菌法：利用一些具有杀菌作用的化学物质，如氯酸钠、过氧
化氢等，将其浸泡器械，达到灭菌的效果。
适用于一些对温度和湿度敏感
的器械，如一次性器械、软性器械等。
医疗器械生产过程中的灭菌控制要点
存储和运输
将灭菌后的医疗器械存放在干燥 、清洁的环境中，避免再次污染 。在运输过程中，应采取必要的 防护措施，确保产品的无菌状态
不受影响。
04
医疗器械灭菌效果评价
生物指示剂法
原理
优点
利用对特定灭菌过程敏感的微生物制备的 生物指示剂，通过检测微生物的存活情况 来评价医疗器械的灭菌效果。
直接反映微生物的杀灭情况，结果可靠。
适用于部分医疗器械的快速灭 菌效果评价。
物理参数监测法
原理
通过监测医疗器械在灭菌过程中的物 理参数变化来评价其灭菌效果，如温 度、压力、时间等。
优点
操作简便，结果客观，可实时监测。
缺点
不能直接反映微生物的杀灭情况，需 要结合其他方法进行综合评价。
应用范围
适用于各种医疗器械的灭菌过程监测 和效果评价。
建立完善的监控和追溯体系
实时监控
通过安装传感器、记录仪等设备，对灭菌过程中的温度、时间、压力等关键参数进行实时 监控，确保灭菌过程符合规范要求。
定期检测
定期对灭菌设备进行检测和验证，确保设备的性能和质量符合标准要求，及时发现和处理 潜在问题。
建立追溯系统
建立完善的追溯系统，记录每一批医疗器械的生产、灭菌、检测等关键信息，实现产品质 量的可追溯性，便于在出现问题时及时查找原因并采取措施。
06
总结与展望
总结医疗器械生产过程中的灭菌控制要点
严格选择灭菌方法
根据医疗器械的材质、形状、耐 温性等特点，选择合适的灭菌方 法，如高压蒸汽灭菌、干热灭菌 、气体灭菌等。
防止二次污染
在医疗器械的包装、运输、存储 等环节采取严格的防污染措施， 避免已灭菌的医疗器械受到二次 污染。
确保灭菌效果 对灭菌过程进行严格控制，包括 灭菌温度、时间、压力等参数的 监控，确保医疗器械达到无菌状 态。
医疗器械灭菌过程的确认和常规控制标准之辐射灭菌标准
医疗器械灭菌过程的确认和常规控制标准之辐射灭菌标准医疗器械灭菌是保障患者安全的重要环节。
在医疗领域，为了有效灭菌医疗器械，辐射灭菌是一种常用的方法。
在这篇文章中，我们将会深入探讨医疗器械灭菌过程的确认和常规控制标准之辐射灭菌标准，并且探讨其在医疗领域中的重要性。
1. 医疗器械灭菌的重要性医疗器械灭菌是确保患者手术安全的重要环节，在手术过程中，无菌的器械是非常重要的。
医疗器械灭菌的确认和控制标准对于保障患者的生命安全至关重要。
2. 辐射灭菌的概念及原理辐射灭菌是利用辐射杀灭微生物的方法，主要通过电子束辐照或γ射线照射，破坏微生物细胞的DNA和RNA，进而达到杀灭微生物的目的。
辐射灭菌由于对器械的温度、含水量要求不高，并且不会特别影响器械的质量，因此在医疗器械灭菌中被广泛应用。
3. 医疗器械辐射灭菌的确认和常规控制标准在医疗器械辐射灭菌过程中，确认和常规控制标准的制定至关重要。
确认过程主要包括辐照剂量的确定、辐照设备的校准及验证等，而常规控制标准则包括环境监测、辐照过程控制和辐照剂量的监测等。
这些标准的有效执行对于保证医疗器械的灭菌效果至关重要。
4. 对医疗器械灭菌的个人观点和理解在我看来，医疗器械灭菌是医疗行业中不可或缺的一环，尤其是在手术过程中。
辐射灭菌作为一种有效的灭菌方法，其确认和常规控制标准的严格执行可以有效地保障患者手术安全，降低感染的风险。
加强对医疗器械灭菌过程的确认和控制标准的重视，对于患者的生命安全具有重要意义。
总结：医疗器械灭菌过程的确认和常规控制标准之辐射灭菌标准在医疗行业中具有重要意义。
通过严格的确认和控制标准的执行，可以有效保障患者手术安全，降低感染的风险。
对于医疗器械灭菌的重视和重要性不言而喻。
在本文中，我们深入探讨了医疗器械灭菌的确认和常规控制标准之辐射灭菌标准，并且探讨了其在医疗领域中的重要性。
希望这些内容可以帮助您更好地理解医疗器械灭菌过程中的关键环节，共同为患者的安全保驾护航。
器械消毒灭菌流程
器械消毒灭菌流程
医疗器械的消毒灭菌流程通常包括以下步骤：
1. 清洗：使用清水或适当的清洁剂清洗器械表面的污垢和有机物。
2. 消毒：将器械浸泡在消毒液中，或者使用喷雾、擦拭等方法进行消毒处理。
3. 漂洗：用清水冲洗器械表面，以去除残留的消毒液。
4. 干燥：将器械放在干燥设备中进行干燥处理，或者使用干净的毛巾擦干。
5. 包装：将干燥后的器械放入消毒袋或消毒盒中，并进行密封包装。
6. 灭菌：使用高温高压灭菌器、紫外线灭菌器等设备对器械进行灭菌处理。
7. 储存：将灭菌后的器械存放在干燥、通风、无菌的环境中，以备使用。
需要注意的是，不同类型的器械可能需要不同的消毒灭菌方法和流程，具体操作应根据器械的特点和使用要求进行选择。
此外，消毒灭菌过程需要严格遵守相关的操作规程和标准，以确保消毒灭菌效果和器械的安全性。
常用医疗器械消毒灭菌方法
等离子体低温灭菌不适用的物品
× ×过氧化氢等离子穿透性差，复杂结构的物品, 尤其是带管腔的物品(如导管、细腔内 镜、软式内镜等) ；拥有小于3 mm孔洞的长管道以及死角器械；器械的长度大于 400mm； × ×由于有较强氧化性, 任何含有金属铜材质管腔或者铜合金材质管腔的器械不能进行灭 菌； × ×由于水对等离子有很大影响, 任何没有完全干燥的器材（械）、液体、油剂、粉剂、 液体吸收性材料, 或带有液体吸收性材料的器械均不能进行灭菌等, 并且成本高； × ×棉纤维制品、亚麻制品、手术缝线及纸张类物品等。
中度危险性物品《医疗机构消毒技术规范》（2012年版）
如口腔护理用具等耐热、耐湿物品，应首选压力蒸汽灭菌； 不耐热的物品如体温计（肛表或口表）、氧气面罩、麻醉面罩应采用高水平消毒或中水平 消毒； 通过管道间接与浅表体腔黏膜接触的器具如氧气湿化瓶、胃肠减压器、吸引器、引流瓶等 的消毒方法如下： • 耐高温、耐湿的管道与引流瓶应首选湿热消毒 • 不耐高温的部分可采用中效或高效消毒剂如含氯消毒剂等以上的消毒剂浸泡消毒 • 呼吸机和麻醉机的螺纹管及配件宜采用清洗消毒机进行清洗与消毒 • 无条件的医院，呼吸机和麻醉机的螺纹管及配件可采用高效消毒剂如含氯消毒剂等以上
常用医疗器械消毒灭菌方法
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CONTENT
CONTENTS
1 消毒灭菌的概念 2 如何消毒灭菌 3 相关医疗器械
01
PART
消毒灭菌的概念
PART 01
概念
【清洁】去除物体表面有机物、无机物和可见污染物的过程。 【清洗】去除诊疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗 和终末漂洗。 【消毒】清除或杀灭传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。 【灭菌】杀灭或清除医疗器械、器具和物品上一切微生物的处理。
医疗器械辐照灭菌
第三步：结果解析 如果10份样品中不超过一份样品显示阳性，则接受设定的验证剂量，所选的灭菌剂量被验证 。如果2份样品显示阳性，必须做第二次剂量验证。
取标准包装产品5件，将测试产品选择多次 洗脱进行回收率测定，反复洗脱四次培养记 数，计算回收率。
计算公式：回收率（%）=洗脱1细菌数量（ 平均数）/总洗脱细菌数量×100%；
回收率测定结果
微生物负载测定
第一批（10件样品） 第二批（10件样品） 第三批（10件样品）
第一批（平均值）
总
第二批（平均值）
微生物的杀灭遵循对数规则
常用的灭菌方法
– 湿热灭菌 – 干热灭菌 – 气体灭菌 (环氧乙烷-Ethylene oxide) – 辐射灭菌 (伽马/Gamma 或电子流) – 过滤 – 其它 – 紫外, 蒸汽和甲醛过氧化氢
辐射灭菌概述
辐射灭菌属“特殊过程”
11137-1:2006:
Generic requirements of the quality management system for design and development, production, installation and servicing are given in ISO 9001 and particular requirements for quality management systems for medical device production are given in ISO 13485. The standards for quality management systems recognize that, for certain processes used in manufacturing, the effectiveness of the process cannot be fully verified by subsequent inspection and testing of the product. Sterilization is an example of such a process. For this reason, sterilization processes are validated for use, the performance of the sterilization process is monitored routinely and the equipment is maintained.
医疗器械常用灭菌方法一览表
医疗器械常用灭菌方法一览表
灭菌是通过物理或化学方法清除器械、敷料等物体上的所有微生物(包括芽孢)，使其达到无菌水平，以避免手术器械在使用过程中造成的感染发生及疾病传播。
无菌是指灭菌后单个微生物存活的概率，又称无菌保障水平(SAL)，通常用10-n 来表示。
目前，一致认为SAL10-6为无菌水平。
手术器械的灭菌可有效预防医院感染，降低医院感染率。
与人体组织、器官、破损皮肤、破损黏膜接触的医疗器械为高危险度物品，常见的高危险度物品包括：穿刺针、活检钳、腹腔镜、植入性医疗器械等。
此类物品具有极高的感染风险，在使用前必须经过灭菌。
常见的灭菌方法包括：高压蒸汽灭菌、过氧化氢等离子灭菌、环氧乙烷灭菌、电离辐射灭菌和干热灭菌。
灭菌方式、原理、应用、优点及缺点对比。
医疗器械的常用灭菌方法及验证
医疗器械的常用灭菌方法及验证医疗器械产品灭菌的目的，是使产品无任何类型的存活微生物，在灭菌过程中，微生物的死亡规律是用指数函数表示的。
因此任何单位产品上微生物的存在可用概率表示，概率可以减少到很低，但不可能为零。
该概率可用无菌保障水平(SAL) 表示，通常无菌概念是指无保障水平(SAL) 达到10-6。
医疗器械灭菌验证一般分为安装确认(IQ)、操作确认(OQ) 和性能确认(PQ)。
安装确认是指：获得证据并用文件证明灭菌设备及其附属设施，已按照规定的要求被提供和安装。
操作确认是指：当设备按程序运行时，获得证据并用文件来证明已安装的设备，有能力在指定的允差范围内提供特定的过程。
性能确认是指：获得证据并用文件证明设备能够在预先设定的参数下持续运行，且这个过程加工后的产品是无菌的。
性能确认一般包括物理性能确认和微生物性能确认，器械所使用的材料对灭菌方法的适用性，也是性能验证中的重点。
本文结合国际上最新的灭菌相关标准，介绍了无菌医疗器械生产的几种常用的灭菌方法及其验证要点，如环氧乙烷灭菌(EO 灭菌)、辐照灭菌、高压蒸汽灭菌和甲醛蒸汽灭菌等，以供医疗器械研究和生产单位参考。
1. 环氧乙烷灭菌20 世纪50 年代起环氧乙烷(ethylene oxide, EO)开始用于医院灭菌。
经过众多科学家的研究证明，环氧乙烷被认为是一种灭菌效果较好的低温化学灭菌剂，在常温下即有良好的穿透作用，对物品无损害，而被广泛用于畏热、畏湿的医疗器械产品灭菌中。
1.1 灭菌原理EO 是一种简单的环氧化合物，遇水可形成乙二醇，具有较大的蒸汽压，对物品的穿透性较强。
据报道，EO5min 能穿透0.1mm 厚的尼龙薄膜，26min 能穿透0.3mm 的氯丁胶布，41min 能穿透0.39mm 厚的丁基橡胶布。
如果要达到一定的灭菌效果，灭菌剂必须充分接触物品的各个表面，EO 的这种高穿透性大大提高了其灭菌效果。
EO 对细菌、芽孢、真菌、立克次体和病毒等各种微生物具有杀灭作用，属于光谱杀菌剂，其灭菌机理是与细菌蛋白质分子、酶、核酸中的氨基、羟基、羧基相结合，产生烷基化作用，对菌体细胞的代谢产生不可逆的破坏，从而达到灭菌作用。
医疗机构常用的消毒与灭菌方法
⑵应尽量将同类物品放在一 起灭菌，若将不同类物品装放在 一起，则以最难达到灭菌物品所 需要的温度和时间为准。
⑶物品装放时，上下左右相 互间均应间隔一定距离以利蒸汽 置换空气；
⑷难于灭菌的大包放在上层 ，较易灭菌的小包放在下层；金 属物品放在下层，织物包放在上 层； ⑸启闭式筛孔容器，应将筛 孔的盖打开。
2、包装： ⑴包装材料应允许物品内部 空气的排出和蒸汽的透入。市售 的普通铝饭盒与搪瓷盆，不得用 于装放待灭菌的物品，应用自动 启闭式或带通气孔的器具装放； 常用的有储物槽（盒）；
（2）布包装层数不少于两层， 用下排气式压力蒸汽灭菌器的物 品包，体积不得超过 30cm×30cm×25cm ； 用于预真空和脉动真空压力 蒸汽灭菌器的物品包，体积不得 超过30cm×30cm×50cm。 金属包的重量不超过7公斤， 敷料包不超过5公斤；
不能用于凡士林等油类和粉 剂的灭菌。预真空式压力蒸汽灭 菌器因所抽负压较强，可使瓶内 液体溢出，因此不能用于瓶装液 体的灭菌。
（三）灭菌前物品的准备
1 、清洗：灭菌前应将物品彻 底清洗干净，物品洗涤后，应干 燥并及时包装。清洗不彻底是灭 菌失败的因素之一。特别是接触 脓血便的物品污染严重，不容易 清洗，有机物残留影响了灭菌效 果。对于污染的医疗器械处理程 序应该是先消毒、再清洗。
医院的无菌器材中心供应室 往往将之作为灭菌的首选方法。 主要用于对耐热、耐湿物品的处 理。因此，正确的掌握压力蒸汽灭
菌器的使用方法及注意事项等知识， 对保证灭菌效果，减少医院性感染 是非常必要的。
（一）压力蒸汽Biblioteka 菌的分类根据排冷空气的方式和程度不同， 分为下排气式和预真空式两大类。手 提式、立式、卧式压力蒸汽灭菌器均 属于下排气式压力蒸汽灭菌器。
医疗器械的灭菌方法以及灭菌效果的验证
参考文献 [1]中华人民共和国药典2010版 [2]微生物学使用手册 [3]EN868-1医用物品灭菌的包装材料和系统第一部分：通用要
求和测试方法 [4]EN554 医疗用品的灭菌 湿热灭菌的验证和常规控制
参考文献 [1]孙学雁.体育器材设计.北京：冶金工业出版社，2010.8. [2]简召全.工业设计方法学.北京：北京理工大学出版社，
采用环氧乙烷灭菌时，应进行泄漏试验，以确认灭菌腔室的密 闭性。灭菌程序确认时，还应考虑物品包装材料和灭菌腔室中物品的 排列方式对灭菌气体的扩散和渗透的影响。生物指示剂一般采用枯 草芽孢杆菌孢子（Spores of Bacillussubtilis）。
3．辐射灭菌法 本法系指将灭菌物品置于适宜放射源辐射的γ射线或适宜的电 子加速器发生的电子束中进行电离辐射而达到杀灭微生物的方法。本 法最常用的为60Co-γ射线辐射灭菌。医疗器械、容器、生产辅助用 品、不受辐射破坏的原料药及成品等均可用本法灭菌。 采用辐射灭菌法灭菌的无菌物品其SAL 应≤10-6。γ射线辐射 灭菌所控制的参数主要是辐射剂量(指灭菌物品的吸收剂量)。该剂量 的制定应考虑灭菌物品的适应性及可能污染的微生物最大数量及最 强抗辐射力，所使用的剂量事先应验证不影响被灭菌物品的安全性、 有效性及稳定性。常用的辐射灭菌吸收剂量为25kGy。对最终产品、 原料药、某些医疗器材应尽可能采用低辐射剂量灭菌。 60Co-γ射线辐射灭菌法常用的生物指示剂为短小芽孢杆菌孢 子（Spores of Bacillus pumilus）。
《科技与企业》杂志 2012年2月（下） 223
科技专论
中加入确定好稀释级的试验菌，过滤，取出滤膜接种至相应的培养基 中；另取一装有同体积培养基的试管，加入等量的试验菌，作为阳性 对照。按规定温度培养3—5天。
无菌医疗器械的灭菌ppt课件
❖洁净室内有局部排风装置时，其位置应设在工作室 气流的下风侧，以免气流短路。
洁净级别的设置
无菌医疗器械生产洁净室的洁净度等级，按洁
洁净净度室级空别气中尘的埃含最大尘允浓许数度，和个含/m菌3 量，微分生为物最四大个允等许数
级3100：00级100000级级、≥。3051.0500m000≥级50.、01m 000C沉F0U降10/菌皿级、
• 准备测试样品 • 建立灭菌相关参数 • 确定半周期 • 建立全周期灭菌参数
医疗器械的灭菌 — 环氧乙烷灭菌—灭菌确认
满载（2） 生物指示剂 1. 菌种：ATCC9372 2. 产品最难灭菌的位置（ISO11138-1） 3. 生物指示剂的数量： • 可用体积≤5m3，至少20个 • 可用体积大于5m3，小于10m3，每增加1m3，增加 2个BI • 可用体积大于10m3，每增加2m3，增加2个BI • Ⅰ号灭菌柜放置60个，Ⅱ号灭菌柜放置30个 4. 生物指示剂的接种量：≥106 5. 生物指示剂的D值： ≥2.5分钟 6. 测试结果可接受标准：所有BI培养均无生长
❖ 通过调整，使不同级别洁净室室内的空气静压差大于5 帕，与室外大气大于10帕，防止外界污染或交叉污染 从门或各种缝隙部位侵入洁净室内
空气过滤和送风系统
❖ 空气净化调节系统向洁净室输送洁净空气，以 控制和调节洁净室内的温度、湿度、新空气量、 静压差、尘埃数、菌落数等环境参数。
❖ 个级别洁净度的空气净化处理一般应采取初效、 中效、高效过滤器三级过滤。独立的洁净车间 应采取集中式中央净化空气调节系统。
测试方法：兔法/鲎试剂法
医疗器械的灭菌
灭菌方法的选择
EO灭菌 注射器
辐照灭菌方案
辐照灭菌方案辐照灭菌方案1. 简介辐照灭菌是一种常见的食品和医药行业中常用的灭菌方法之一。
辐照灭菌通过使用特定波长的电磁波辐射杀灭细菌、病毒和其他微生物，以确保产品的安全性和质量。
本文将介绍辐照灭菌的原理、方法和适用范围。
2. 原理辐照灭菌利用电磁波的辐射能量杀灭微生物。
电磁波可以穿透物质，与微生物的细胞结构相互作用，破坏其遗传物质和代谢功能，从而达到灭菌的效果。
3. 辐照灭菌方法辐照灭菌常用的方法包括电子束辐照和γ射线辐照。
3.1 电子束辐照电子束辐照是利用高能电子束辐射物体达到灭菌的目的。
电子束具有高能量、高强度、无污染等特点，能够穿透材料并击中微生物，从而达到灭菌的效果。
电子束辐照在食品和医药行业中得到了广泛的应用。
3.2 γ射线辐照γ射线辐照是通过利用放射性同位素产生的γ射线来达到灭菌的目的。
γ射线具有高穿透力，可以有效地杀灭微生物，同时又不会对被辐照物体产生残留物或污染。
4. 辐照灭菌的适用范围辐照灭菌可以应用于多个领域，包括食品、医疗器械、药品等。
4.1 食品辐照灭菌可用于食品的保鲜、延长货架期和杀菌消毒。
常见的辐照灭菌食品包括调味品、肉类制品、水产品等。
辐照灭菌可以有效地杀灭细菌、病毒和寄生虫卵，提高食品的安全性和质量。
4.2 医疗器械医疗器械在使用前需要进行灭菌处理，以确保患者的安全。
辐照灭菌是一种常用的医疗器械灭菌方法，可以有效地杀灭微生物，同时不会对器械产生残留物。
4.3 药品药品在生产过程中需要进行灭菌处理，以确保质量和安全性。
辐照灭菌被广泛应用于药品的灭菌过程，可以杀灭药品中的微生物，延长药品的保质期。
5. 辐照灭菌的优势辐照灭菌相比传统的灭菌方法具有多项优点：- 高效性：辐照灭菌能够在较短的时间内杀灭微生物，提高工作效率。
- 全面性：辐照灭菌能够杀灭细菌、病毒和寄生虫卵等各种微生物，确保灭菌的全面性。
- 环保性：辐照灭菌不会产生化学物质或残留物，对环境无污染。
- 安全性：辐照灭菌使用的辐射量经过科学计算和严格控制，不会对人体和产品产生危害。