中药材质量监管工作方案

中药生产专项监督检查工作方案

为加强中药生产监督管理，切实保证产品质量，根据省局转发国家总局《关于进一步加强中药质量管理的紧急通知》（国食药监安【2013】2号）、湖南省食品药品监督管理局《关于进一步加强中药质量管理的紧急通知》（湘食药监发【2013】12号）文件要求，决定对辖区内中药制剂、中药饮片生产企业和医疗机构制剂配制单位进行专项监督检查。工作方案如下：

一、工作目标

加强对辖区内中药制剂、中药饮片生产企业及医疗机构配制单位的监管，严禁中药制剂生产企业和医疗机构配制单位从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，杜绝来源不明或存在影响药品质量风险的中药材、中药饮片及原辅料进入生产环节；加强对重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素、二氧化硫残留量限度等安全性指标的检测和控制，对检验能力不足，仪器设备不具备的与药检所协调委托检验。中药饮片生产企业严格按照GMP要求和炮制规范进行炮制生产，就具备与生产相适应的检验设备和能力，严把质量检验关，对每批购进的中药材和所生产饮片进行检验，保证饮片质量。加强中药材、中药饮片存储管理，严禁采用硫磺熏蒸等易造成有害物质和农药残留超标的方式进行在库养护，加大购销渠道的合法性和规

范性的监管；加大抽检力度，监督药品生产企业严格按GM P要求、医疗机构制剂配制单位按GPP组织生产、配制，切实消除中药生产质量安全风险。

二、工作任务

（一）结合药品GMP跟踪检查，开展辖区内中药生产企业中药材、中药饮片及原辅料购入情况的监督检查，督促企业开展二氧化硫残留量限度检测。重点检查生产企业使用增重染色、被污染或提取过的假劣中药材及饮片投料生产；非法使用中药提取物替代中药材投料生产；购入无国家标准或未通过GMP认证的中药提取物投料生产；是否开展二氧化硫残留量限度检测。通过生产现场、批生产记录及现行工艺文件查看，严禁企业生产过程中偷工减料、不按处方投料、不按规定进行处理、擅自添加辅料、擅自改变生产工艺、不按规定检验等违法违规行为。核查企业中药提取药渣废料处理，有无将药渣废料销售给不法分子，导致药渣回流药品市场的情况。对企业原料来源不明、废料去向不清等进行追溯检查。

（二）加强中药饮片生产过程中的违法违规行为监管，。重点查处使用假劣中药材、被污染或提取过的中药材进行投料生产；生产过程中添加其他物质造成饮片污染；外购中药饮片（含半成品）进行分装或改换包装标签，出租出借证照，买卖中药饮片包装、标签，虚开票据，为不法分子提供检验报告；不按炮制规范或超出核准范围炮制，不按规定检验；与“黑窝点”勾结制假售假等违法违规行为。

（三）加强中药生产过程中标准和标准工艺执行情况的检查。严查擅自改变生产工艺和处方行为。

（四）规范生产行为。切实加强辖区内中药制剂、饮片生产企业生产过程的监管，严格防范风险，尤其是要规范对中药提取物及委托生产的监管。加强对中药饮片和中药提取物的投料情况、中药材前处理或提取情况是否符合国家标准要求及中间产品质量控制、浸膏收率、物料平衡、批生产记录、偏差处理及不合格品处理等情况的检查；加强对中药制剂（含中药提取物）委托生产的检查，强化对生产企业落实委托检验的检查。重点检查委托方对委托生产全过程的质量监督责任履行情况以及受托方严格执行委托方注册批准的药品生产工艺和质量标准情况。

（五）加大抽检力度，杜绝假劣中药材、中药饮片和不按标准炮制加工的饮片流入正规渠道。对检查过程中发现可能存在问题的产品进行重点抽验，提高对原料（中药提取物）、成品及市场流通产品抽验的针对性。

（六）加强对医疗机构制剂单位中药制剂配制的检查。重点检查医疗机构中药制剂处方、配制工艺执行情况；原辅料的采购、验收、管理情况；原辅料和制剂的检验情况；中药制剂委托配制情况等。

三、工作步骤与时间安排

中药生产专项监督检查工作从2013年4月1日开始至4月25日结束，分三个阶段进行：

（一）调查摸底阶段（2013年4月1日—4月5日）。各对辖区内中药生产企业及医疗机构制剂配制单位的情况进行摸底，掌握现状，确定重点监督检查企业和单位，明确重点检查内容，加强日常监督检查。

（二）监督检查阶段（2013年4月6日--4月22日）。按照具体监督检查实施方案和企业摸底情况，结合日常监管情况，对全州中药生产企业开展监督检查。

（三）总结阶段（2013年4月23日—4月25日）。对开展专项整治开展情况进行总结，并于2013年4月30日前书面上报省局。

四、工作要求

（一）加大监督检查力度。重点检查中药制剂、饮片生产企业的购进、验收、养护，处方工艺、物料平衡、质量检验等情况及医疗机构制剂单位的购进、验收、养护，处方工艺、质量检验等情况。结合辖区中药制剂、中药饮片生产情况及医疗机构制剂配制情况，制定实施工作方案，组织开展生产质量的监督检查，切实消除中药材中药饮片质量安全风险。

（三）加大抽验力度，确保产成品质量安全。注重发挥综合监管效力，加大中药制剂及饮片的抽验和检查力度，将日常监管工作与药品抽验和评价性检验工作相结合，对检查过程中发现可能存在问题的产品进行重点抽验，充分利用检验结果，加强对中药材中药饮片生产场所的监督检查，确保中药制剂、饮片质量安全有效。

（四）落实制度，规范药品生产秩序。各药品生产企业未按药品GMP要求进行供应商审计或未建立健全药材、饮片供应商和购进药材、饮片质量档案的，一律责成企业立即改正；凡是投料不符合标准规定的，一律责成企业暂停生产使用，召回已上市销售的产品;对购进药材未经检验或检验不合格且投料使用的、购买使用没有国家标准的提取物、擅自委托加工提取以及弄虚作假、以次充好、以非药材冒充药材、擅自改变处方、违反生产工艺的，必须依法严处，直至吊销《药品生产许可证》；涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。