颗粒剂

干法制粒方法与设备
干法制粒是将药物和辅料的粉末混合均匀、压缩成大片状 或板状后，粉碎成所需大小颗粒的方法。
制备方法分为压片法和滚压法。
适用于热敏性物料、遇水易分解的药物。
优点：方法简单，省时省力。
使用时应注意由于高压引起的晶型转变及活性降低等问题。
（3）湿颗粒的干燥
干燥是利用热能使物料中的湿分 ( 水分或其它溶剂 ) 汽化， 并利用气流或真空带走汽化的湿分，从而获得干燥产品的操 作。
干燥方法与设备
流化床干燥器
亦称沸腾干燥器，构造 简单，操作方便，有利于传
热、传质，提高了干燥速率；
物料停留时间任意调节，适 宜于热敏性物料。
但不适宜于含水量高，
易粘结成团的物料，要求粒 度适宜。
干燥方法与设备
喷雾干燥器
①喷雾干燥蒸发表面积 大，干燥速度非常快(数 秒至数十秒)，物料的受 热时间极短，在干燥过 程中雾滴的温度大致等 于空气的湿温度，一般 50℃左右，对热敏性物 料及无菌操作时非常适 用。 ②干燥品多为松脆的空 心颗粒，溶解性好。
（二）粒度

取样量：单剂量5包（瓶） 多剂量1包（瓶） 一般颗粒剂：不过1号筛和过5号筛的颗粒粉末总和不得
过供试量的15%

细粒剂：不过5号筛和过9号筛的粉末总和不得过供试量
的10.0%
（三）干燥失重

按药典干燥失重测定法测定，于105℃干燥至恒重，
含糖颗粒80℃减压干燥，失重不得超过2.0%
可溶颗粒剂
混悬颗粒剂 泡腾性颗粒剂
一、颗粒剂概述
3. 特

点
为固体制剂比较稳定 容易分散，药物溶出速度快，起效迅速。 制成颗粒剂后可避免飞散、附着、聚集、吸湿性

服用方便，附加剂可制成色、香、味俱全的药剂，
便于小孩老人服用。
二、颗粒剂的制备与举例
（一）颗粒剂的制备 1.工艺流程：
粉碎 → 过筛 → 混合 → 制软材 → 制粒 →
湿法制粒 干法制粒 喷雾制粒
湿法制粒方法
1.挤压制粒 2.转动制粒 3.高速搅拌制粒 4.流化床制粒
5.喷雾制粒
挤压制粒方法与设备
挤压制粒方法： 先将药物粉末与处方中的辅料混匀后加入粘合剂制 成软材，然后将软材用强制挤压的方式通具有一定大小 的筛孔而制粒的方法。
几种挤压式制粒方式
摇摆制粒示意
使湿分汽化的加热方式有：热传导加热、对流加热、热辐
射加热等。 干燥的目的：使药物便于加工、运输、贮藏和使用，保证 药品的质量和提高药物的稳定性。
干燥方法与设备
厢式干燥器
厢式干燥器多采用循 环法和中间加热法。 厢式干燥器设备简单， 适应性强，应用于生 产量少的物料间歇式 干燥中。 但劳动强度大，热量 消耗量大。
摇摆式颗粒机
挤压制粒的关键和准则：
①挤压制粒的关键步骤是制软材（捏合） ②在制软材过程中选择适宜粘合剂和适宜用量是非常重要的。 ③软材质量以“轻握成团，轻压即散”为准则。
高速搅拌制粒方法与设备
高速搅拌制粒方法：先将药物粉末和辅料加入到高速搅拌制粒
机的容器内，搅拌混合后加入粘合剂，高速搅拌制粒的方法。
（四）溶化性

可溶性颗粒剂：10g + 热水200ml→搅5分钟 →全溶或轻微浑 浊、不得有异物

泡腾颗粒剂：（取量6包） 单剂 + 200ml水（15-25℃ ）→ CO2↑→ 5分钟内分散或溶解

注意：凡规定检查溶出度或释放度的颗粒剂不再检查溶化性。
（五）装量差异

适于单剂量包装的颗粒剂。 10袋（瓶），每袋（瓶）内容物的装量与平均装量相比较 [凡无含量测定的颗粒剂，每袋（瓶）装量与标示量比较]， 超出装量差异限度（149页表）的不得多于2袋（瓶），并不 得有1袋（瓶）超出装量差异限度1倍。
高速搅拌制粒的特点

此法较挤压制粒法效率高，粉尘少； 物料混合均匀性较好； 但颗粒粒度均匀性稍差；



适用于工艺成熟，产量较大的品种。
流化床制粒方法与设备
流化床制粒方法：当物料粉末在容器内自下而上的气流作用一
保持悬浮的流化状态时，液体粘合剂向流化层喷入使粉末聚
结成颗粒的方法。
流化床制粒的特点

凡检查含量均匀度的颗粒剂，不再进行装量差异检查。
（六）装量

多剂量包装的颗粒剂，按药典规定的最低装量检查法检查， 应符合规定。
干燥 → 整粒 → 分级或包衣 →分剂量→包装
二、颗粒剂的制备与举例
2.制 备
（1）制软材：将药物、填充剂、崩解剂混匀后加润湿剂 或黏合剂混合的过程。 填充剂：淀粉、乳糖、蔗糖
崩解剂：淀粉、纤维素
粘合剂：不影响颗粒崩解
槽型混合机
二、颗粒剂的制备与举例
2. 制 备
（2）制粒 颗粒的制法有三种：

粒的方法。
喷雾制粒的特点
优点：


由液体直接得到粉末或固体颗粒；
热风温度高，干燥速度非常快，物料的受热时间极短， 干燥物料的温度相对低，适合于热敏性物料的处理；

粒度范围约在30至数百微米，具有良好的溶解性、分散
性和流动性。
缺点：

设备高大、能耗大、操作费用高； 粘性较大料液易粘壁而使用受到限制。
第二章 散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂
第三节 颗粒剂
教学目标:

1.了解颗粒剂的定义、分类及特点 2.掌握颗粒剂的制备方法 3.熟悉颗粒剂的质量检查


一、颗粒剂概述
1.定义：药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥 颗粒状制剂或细粒剂。颗粒剂既可吞服，又混悬或 溶解在水中服用。
一、颗粒剂概述
2.分类： 根据其在水中的溶解情况，颗粒剂又分为：
沸腾干燥
真空干燥
（4）整粒与分级

整粒：将因干燥而粘结的颗粒整理成一定粒度的均匀颗 粒的过程。

一般应按粒度规格上限，过一号筛，不能通过部分适当 粉碎后按粒度规格下限，过四号筛，而进行分级，除去
粉末部分。
（5）包衣

包衣，是为了使颗粒剂达到短矫味、矫臭、稳定、 长效或肠溶的目的，可对其进行包衣，一般常用薄 膜包衣。

也可用芳香剂溶于有机溶剂后喷入干粒的方法矫嗅。
（6）包装与贮存

与散剂同。注意保持均匀性。 宜密封包装，存于干燥处，防潮。

（二）颗粒剂的举例
1.复方VB颗粒剂 2.布洛芬泡腾颗粒剂 （可参考人卫《药剂学》相关例子）
三、颗粒剂的质量检查
（一）外观： 干燥、粒径均一、色泽单一，无吸潮、软化、结块、 潮解等现象

在一个台设备内进行混合、制粒、干燥，甚至包衣等操 作，简化工艺，节省时间、劳动强度低。

源自文库
制得的颗粒为多孔性柔软颗粒，密度小、强度小，且颗
粒的粒度均匀、流动性、压缩成形性好。
喷雾制粒方法与设备
喷雾制粒法：把药物溶液或混悬液喷雾于干燥室内，在热气流
的作用下使雾滴中的水分迅速蒸发以直接获得球状干燥细颗