(完整版)黄连上清丸(丸剂)工艺规程.doc

黄连上清丸（大蜜丸）工艺规程1产品名称及剂型1.1. 产品名称：黄连上清丸（大蜜丸）1.2. 产品剂型：丸剂2.产品概述2.1. 产品名称黄连上清丸汉语拼音名： Huanglian Shangqing Wan2.2 产品特点2.2.1性状本品为黑褐色的大蜜丸；气芳香，味苦。

2.2.2规格每丸重6g。

2.2.3功能与主治散风清热，泻火止痛。

用于风热上攻、肺胃热盛所致的头晕目眩、暴发火眼、牙齿疼痛、口舌生疮、咽喉肿痛、耳痛耳鸣、大便秘结、小便短赤。

2.2.4 用法用量口服。

一次 1-2 丸，一日 2 次。

2.2.5 贮藏密封。

3.处方和依据3.1 法定处方黄连10g 栀子（姜制） 80g连翘80g 炒蔓荆子80g防风40g 荆芥穗80g白芷80g 黄芩80g菊花160g 薄荷40g酒大黄320g 黄柏（酒炒） 40g桔梗80g 川芎40g石膏40g 旋覆花20g甘草40g3.2 制法：以上十七味，粉碎成细粉，过筛，混匀。

每100g 粉末加炼蜜 150-170g 制成大蜜丸，即得。

3.3 投料处方黄连0.2kg 栀子（姜制） 1.6kg连翘 1.6kg 炒蔓荆子 1.6g防风0.8kg 荆芥穗 1.6kg白芷 1.6kg 黄芩 1.6kg菊花 3.2kg 薄荷0.8kg酒大黄 6.4kg 黄柏（酒炒） 0.8kg桔梗 1.6kg 川芎0.8kg石膏0.8kg 旋覆花0.4kg甘草0.8kg 蜂蜜42kg制成 1 万丸3.4执行标准：中国药典2010年版一部。

4.生产工艺流程图（见下页）物料工序检验入库中间站黄连、栀子（姜制）、连翘、炒蔓荆子、防风、荆芥穗、白芷、黄芩、菊花、薄荷、酒大黄、黄柏（酒炒）、桔梗、川芎、石膏、旋覆花、甘草分别粉碎蜂蜜加热过滤100 目100 目分别过筛炼蜜100 目混粉过滤100 目内包装炼蜜外包装黄连上清混合入库丸细粉炼药入库外包装内包装制丸方框内参照洁净区管理方框内为对外加工部份点划线方框内为十万级洁净区管理5操作过程及工艺条件5.1 领料按生产指令单从药材库领取黄连、栀子（姜制）、连翘、炒蔓荆子、防风、荆芥穗、白芷、黄芩、菊花、薄荷、酒大黄、黄柏（酒炒）、桔梗、川芎、石膏、旋覆花、甘草净药材及蜂蜜，核对品名、数量。

按生产指令逐一称取并存放于药材周转箱内，贴上《桶笺》，转入药材暂存间。

5.2 药材粉碎、过筛按以下物料依次分别粉碎、过筛，过筛后再次称量，并严格复核，并贴上桶笺，移入中间站。

物料编号物料名称粉碎目数过筛目数黄连100 目100 目栀子（姜制）100 目100 目连翘100 目100 目炒蔓荆子100 目100 目防风100 目100 目荆芥穗100 目100 目白芷100 目100 目黄芩100 目100 目菊花100 目100 目薄荷100 目100 目酒大黄100 目100 目黄柏（酒炒）100 目100 目桔梗100 目100 目川芎100 目100 目石膏100 目100 目旋覆花100 目100 目甘草100 目100 目5.3 混粉5.3.1 领料、配料按生产指令单从中间站领取粉碎细粉，核对品名、数量。

按生产指令逐一称取，贴上《桶笺》，转入物料暂存间。

批物料耗用量表：物料编码物料名称批配料量（ 1 万丸）黄连粉0.19kg栀子（姜制）粉 1.47kg连翘粉 1.47kg炒蔓荆子粉 1.47kg防风粉0.74kg荆芥穗粉 1.47kg白芷粉 1.47kg黄芩粉 1.47kg菊花粉 2.94kg薄荷粉0.74Kg酒大黄粉 5.89Kg黄柏（酒炒）粉0.74Kg桔梗粉 1.47Kg川芎粉0.74Kg石膏粉0.74Kg旋覆花粉0.37Kg甘草粉0.74Kg炼蜜36.2kg5.3.2 混粉将所有上述全部细粉加入混合机中，混合均匀后，转入料车中，及时装入薄膜口袋中，封严后转入内包装间分装。

5.4 内包装将上述混合粉用双层塑料袋分装成每袋25kg，严封，送入外包间暂存。

5.5 外包装用纸箱将 2 袋 25kg 的细粉包装成 1 件，封箱后贴签，打包，抽检合格后入库。

5.6 炼蜜5.6.1 领料、配料按生产指令单从中间站领取粉碎细粉，核对品名、数量。

按生产指令逐一称取，贴上《桶笺》，转入物料暂存间。

批物料耗用量表：物料编码物料名称批配料量（1万丸）蜂蜜43kg将蜂蜜加入炼蜜罐中，搅拌，加热沸腾后，趁热通过双联过滤器过滤到可倾式夹层锅中，在夹层锅中继续加热至沸腾时，调整蒸气阀，保持微沸，温度控制在100-115℃，炼至汽泡微小或出现鱼眼眼时，水份一般控制在5-8%时，停止加热，待炼蜜温度下降后，分装于洁净的不锈钢桶中，贴上《桶笺》。

移入中间站待用。

5.7 混合5.7.1领料按生产指令单从库房领取黄连上丸细粉，核对品名、数量后无误后，转入脱外包间脱离外后，移入原辅料暂存间。

5.7.2称量配料将脱外包的黄连上清丸细粉移入称量间按批生产指令单称量配料，炼蜜从中间站领取移入称量间按批生产指令单称量配料。

批物料耗用量表：物料编码物料名称批配料量（ 1 万丸）炼蜜36.2kg黄连上清丸细粉24.1kg5.7.3混合先在炼蜜间夹层锅中加水加热至微沸，再将称好的炼蜜的不锈钢桶放到夹层锅上水浴加热，同时将黄连上清丸细粉加入混合机中，待炼蜜加热60℃时，开启混合机，在搅拌下趁热加入炼蜜（注意要尽量倒尽炼蜜），待混合成坨后方可出料，倒入料车中。

5.8 炼药将上述混合的药坨加入炼药机中，开机炼制，待料炼制均匀，色泽一致后方可出料，装入不锈钢桶中，严封后，转入中站，抽检测定含量、水份。

5.9 制丸根据各项含量标示量计算出每丸最不得少于的丸重，且不得少于重量差异的低线，符合要求方可制丸。

将上述炼制好的药坨加入制丸机中，开机制成大蜜丸，料若有粘刀，可喷以少量95%的乙醇或细粉，随时抽查丸重，及时调整，重差控制在±7%，将制好的蜜丸放入料盘中，及时转运至内包装间包装。

不得小于最低丸重的含量：①盐酸小檗碱： [ 丸重标示量（ g）- 丸重标示量 (g) ×丸重差异 (%)] ×测定含量（ mg/g）应≥0.6mg/ 丸②总大黄酚和总大黄素总量计： [ 丸重标示量（ g） - 丸重标示量 (g) ×丸重差异 (%)] ×测定含量（ mg/g）应≥ 4mg/丸③结合蒽醌中的大黄酚和大黄素总量计：[ 丸重标示量（ g）- 丸重标示量 (g) ×丸重差异 (%)] ×测定含量（ mg/g）应≥ 1.5mg/ 丸以上三项含量均符合标准后方可按重差控制制丸。

5.10.1 领料从包材库中领取内包装材料脱外包装材料后转及包材暂存间待用。

内包材批耗用量物料编号物料名称单位计划耗用量腊纸张10100 张黄连上清丸复合袋个1010 个5.10.2 内包装规格： 6g×10 膜纸丸 / 袋5.10.3 内包装用辐照后合格的腊纸一张包裹一个蜜丸，将多出的腊纸拧紧即可。

将包好腊纸的药丸每 10 丸装入一袋塑料袋中，热合封口，封口严密，印制批号、生产日期、有效期清晰正确。

包装完后移入外包间暂存库中，待验，抽检合格后方可外包装。

5.4 外包装5.4.1 领料从库房领说明书、纸盒、纸箱，并仔细核对品名和数量。

5.4.2 包装规格： 1 袋× 200 盒／件5.4.3 包材批耗用量物料类别物料编号物料名称单位计划耗用量黄连上清丸说明书张1010外包装材料黄连上清丸纸盒个1005黄连上清丸纸箱个 55.4.4 打码按《批生产指令》要求分别在纸盒、纸箱上打印批号、生产日期、有效期。

5.4.5 装纸盒将黄连上清丸说明书对折，用说明书包住装好腊丸的塑料袋装入纸盒中，每盒装一袋，用封签封上盒子。

5.4.6 装箱、打包将垫板装入成品纸箱，再将纸盒装入，盒顶标志正面朝向一致；装好第一层后，再放入一垫板装第二层，满箱后，放入装箱单，用不干胶带封箱后，打包。

5.4.7 将所有成品全部寄库，待检验合格后，再办理入库手续。

6.质量监控6.1 按生产工序设置监控点，不得遗漏。

各监控点如下：粉碎、过筛、炼蜜、配料、混合、炼药、制丸、内包装、外包装。

6.2 监控方法6.2.1开工前及生产结束后，重点监控人、机、料、环，要求符合工艺标准。

清洁状态达到要求；物料数量、质量、标记、贮存条件及管理符合要求；设备及计量器具须处于完好状态，并有状态标记，计量器具有“检定合格证” ；相应的生产记录须齐全。

达到规定要求，方可签字允许生产或判定清场合格。

6.2.2生产过程重点监控工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理须有序规范，状态标记须齐全、正确，批生产记录须及时填写，各工序中间体的质量须达到标准。

对物料放行作出判定，为批产品审核提供依据。

6.3 重点工序监控：工序质量控制项目质量控制频次要求领料称量品名、数量、批号及复核1次/批符合批生产指令粉碎、过筛品名、数量、批号、称量及复核1次/批符合批生产指令配料、混粉品名、数量、批号、称量及复核1次/批均一，色泽一致温度1次/批100-115 ℃水份1次/批＜5% 炼蜜过滤孔径1次/批0.8 μm性状1次/批澄清透明的棕红色粘稠液混合品名、数量、批号、称量及复核1次/批符合批生产指令均一性1次/批色泽一致炼药含量1次/批应不得少于标示量水份1次/批＜ 15%性状1次/批深褐色，气芳香，味苦制丸丸重差异 1 次/20 分钟/批重量差异在± 6%之内水份1次/批＜ 15%装量1次/批数量正确拧腊纸随时拧紧，腊纸不得松散内包装热封严密，端正；批号等清晰、热封质量随时正确装盒随时数量正确外包装批号等印制随时清晰正确装箱8原料、辅料、包装材料的消耗定额原辅包材的消耗定额表（见下页）：物料类别物料编号物料名称黄连栀子（姜制）连翘炒蔓荆子防风荆芥穗白芷原料黄芩菊花薄荷酒大黄黄柏（酒炒）桔梗川芎石膏旋覆花甘草辅料蜂蜜腊纸黄连上清丸塑料袋包装材料黄连上清丸说明书黄连上清丸纸盒黄连上清丸纸箱9.物料平衡及偏差处理随时有装箱单、打包严实、美观单位以 1万丸计㎏0.2kg㎏ 1.6kg㎏ 1.6kgKg 1.6kgKg 0.8kgKg 1.6kgKg 1.6kgKg 1.6kg㎏ 3.2kg㎏0.8Kg㎏ 6.4KgKg 0.8KgKg 1.6KgKg 0.8KgKg 0.8KgKg 0.4KgKg 0.8Kg㎏42kg张10100个1010张1010个1005个 59.1 计算公式物料平衡率 =（实际产量 + 抽样量 + 损耗量） / 理论产量× 100%理论值：按照所用的原料 ( 包装材料 ) 量在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大量。

实际值：为生产过程实际产出量。

包括：本工序产出量、收集的废品、生产中取样量( 检品以及丢弃的其他不合格物料( 如捕尘系统、真空系统、管道系统中收集的废弃物) 等。