丸剂生产工艺规程
丸剂生产工艺规程
甘南藏药制药标准系----产品工艺规程1 主题容与适用围本规程规定了洁白丸生产工艺规程。
本规程适用于洁白丸的生产和质量控制。
2 引用标准《药品生产质量管理规》（201年版）《中华人民国药典》（201年版）3 术语和定义本规程不涉及术语和定义。
4 产品概述4.1 产品名称HC·ZY---BZX·E01 第2页共19页4.1.1 通用名洁白丸4.1.2 汉语拼音Jiebai Wan4.2 剂型水蜜丸4.3 处方依据、批准文号、处方4.3.1 处方依据《中华人民国药典》一部546页4.3.2 批准文号XXXXHC·ZY---BZX·E01 第3页共19页4.3.4 产品工艺流程图(见附录A)5 生产工艺5.1 药材前处理5.1.1 领料a）领料数量依据批生产指令单的数量。
b）领料时凭有审核签字的领料单领料。
5.1.2 原药材炮制a) 诃子：经挑拣，除去杂质，洗净，制成适宜的粗粒，干燥，置净料袋，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。
b) 翼首草：除去杂质，洗净，干燥，置净料袋，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。
C) 南寒水石：经挑拣，除去杂质，煅，干燥，置净料袋，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。
d) 五灵脂：经挑拣，除去杂质，置净料袋，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。
e) 土木香：经挑拣，除去杂质，洗净，低温干燥，净料袋，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。
f) 石榴子：经挑拣，除去杂质，洗净，干燥，置净料袋，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。
g) 木瓜：经挑拣，除去杂质，洗净，干燥置净料袋，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。
HC·ZY---BZX·E01 第4页共19页h) 沉香：经挑拣，除去杂质，洗净，低温干燥，置净料袋，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。
i）丁香：经挑拣，除去杂质，洗净，低温干燥，置净料袋，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放j) 石灰华：经挑拣，除去杂质，干燥，置净料袋，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。
中药丸剂的生产工艺流程图
中药丸剂的生产工艺流程图中药丸剂是一种将中药研磨成微细粉末，加入其他辅料后制成的固体剂型。
下面是一份关于中药丸剂的生产工艺流程图。
第一步：原料准备1.1 中药原料采购：从中药药材市场或中药材供应商处购买符合国家质量标准的中药原材料。
1.2 原料检验：对采购回来的原料进行外观检查、生物学鉴别、微量元素分析等一系列检验工作，确保原料的质量符合要求。
1.3 清洗处理：将原材料进行清洗、浸泡、蒸煮等处理，去除杂质、冲淡毒性等。
第二步：研究磨粉2.1 研磨设备准备：准备好研磨机、砂轮研磨机等设备，并进行消毒处理。
2.2 原料研磨：将经过处理的原材料放入研磨机中进行研磨，使其变为微细粉末。
第三步：混合配方3.1 辅料准备：准备好糊精、甘油、明胶等辅料，并进行消毒处理。
3.2 配方计算：根据中药的组方，计算出各种辅料的加入比例。
3.3 辅料混合：将粉末和辅料进行混合，使其均匀分散。
第四步：制丸成型4.1 成型设备准备：准备好制丸机、丸剂机等设备，并进行消毒处理。
4.2 混合物投料：将混合好的药粉和辅料投入丸剂机中，形成丸状。
4.3 压制固化：通过丸剂机的加热、压制等工艺，使药物成为固体丸剂。
4.4 筛选包装：将制成的丸剂进行筛选和包装，保证质量和卫生。
第五步：成品检验5.1 外观检查：对制作好的丸剂进行外观检查，包括颜色、形状、大小等。
5.2 质量检验：进行质量检验，包括含量测定、溶解度测试等。
5.3 配方检验：核对配方和成分，确保准确无误。
第六步：包装和储存6.1 包装设备准备：准备好药袋、铝塑包装袋、胶囊等包装材料。
6.2 包装操作：将制成的丸剂进行包装，密封保存。
6.3 检查并精美包装：对包装好的丸剂进行检查，进行质量检测，确保产品质量稳定。
中药丸剂的生产工艺流程图如上所述，通过一系列步骤将中药原料加工制成丸剂，保证药物品质和卫生安全。
这一流程确保了中药丸剂的质量稳定，便于患者服用和保存。
丸剂的制备工艺流程
丸剂的制备工艺流程
一、丸剂的制备工艺流程
1. 配料：将药物、填料、辅料，按配方等量取出，量取后充分混和，以保证各药物元素分布性佳，便于后续工作；
2. 研磨：将上述混合物逐段进行研磨，使得药物达到相应的短细度，以提高药物的流动性；
3. 混合：将研磨后的药物和其它辅料混合，可以通过搅拌机、研磨机等混合设备混合；
4. 制粒：将上述混合物经过研磨机混合后，经由成型机成型制成每颗丸剂的标准形状；
5. 干燥：将制成的丸剂放置在室内进行干燥，恒温干燥一般为40℃，直至药物的含水量降至模拟值；
6. 检验：检查批次制成的丸剂外观特征、湿度、强度、粒度和溶出度等指标，以确保质量稳定；
7. 包装：将经过检验合格的丸剂放入防潮、密封、无污染的容器中，完成包装。
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丸剂制备工艺操作
第二节
三、实训设备
丸剂制备工艺操作
YUJ-16A全自动速控中药制丸机
四、实训内容
（一）丸剂制备岗位职责及岗位操作法 1. 岗位职责 （1）严格执行《丸剂制备岗位操作法》、《丸剂生 产设备标准操作规程》。 （2）负责丸剂所用设备的安全使用及日常保养，防 止发生安全事故。
第二节
丸剂制备工艺操作
2. 丸剂制备岗位操作法
（1）生产前准备
① 操作人员按 30 万级洁净区要求进行更衣、消毒、 进入丸剂制备操作间。 ② 检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合 格标志，并核对是否在有效期内。否则按清场标准操作规 程进行清场 ,QA 人员检查合格后，填写清场合格证，进入 本操作。 ③ 根据要求使用适宜的产设备，设备要有“合格” 标牌，“已清洁”标牌，并对设备状况进行检查，确认设 备正常后方可使用。
第二节
（3）生产结束
丸剂制备工艺操作
① 关闭设备开关。
② 对所使用的设备按其清洁标准操作规程进行清洁、 维护和保养。 ③ 对操作间进行清场，并填写清场记录。请QA检查， QA检查合格后发清场合格证。 ④ 设备和容器上分别挂上“已清洁”标志牌，在操 作间指定位置挂上“清场合格证”标志牌。 （4）记录 及时如实填写生产操作记录。（表6-1、6-2、6-3）
第二节
丸剂制备工艺操作
5．调节制条和搓丸同步,使制丸顺利进行。
6．制丸过程经常检查丸剂外观,发现有粘连或裂痕, 圆整性不好及时进行调整。
7．生产出来的药丸应及时干燥，控制干燥温度和时 间，防止过干影响崩解。 8．生产过程所有物料均应有标示，防止发生混药、 混批。
丸剂工艺流程
丸剂工艺流程丸剂是一种常见的中药剂型，其制备工艺流程包括药材选配、炮制、研磨、调和、制丸、烘干等环节。
下面将详细介绍丸剂的工艺流程。
一、药材选配。
丸剂的制备首先要选择合适的药材。
药材的选配要根据丸剂的药性、功效和适应症来确定，同时还要考虑药材之间的相互作用，以及对人体的不良反应。
在选配过程中，还要注意药材的质量和来源，确保药材的纯度和安全性。
二、炮制。
炮制是指将药材进行初步加工，去除杂质和不需要的部分。
这个过程包括洗净、晾干、炒制、炙烤等步骤，目的是增加药材的稳定性和药效，减少对人体的刺激性。
三、研磨。
研磨是将炮制后的药材进行粉碎，以便后续的制丸工艺。
研磨的方法有手工研磨和机械研磨两种，手工研磨需要用研钵和研杵进行，而机械研磨则需要使用专门的研磨机器。
四、调和。
调和是将不同的药材粉末按照一定的配方进行混合。
在调和的过程中，需要根据丸剂的配方和药性来确定每种药材的比例和混合方法，以确保丸剂的药效和稳定性。
五、制丸。
制丸是将调和后的药材粉末制成丸剂的过程。
制丸的方法有手工制丸和机械制丸两种，手工制丸需要用手将药材粉末搓成丸，而机械制丸则需要使用专门的制丸机器。
在制丸的过程中，需要注意丸剂的大小、形状和密度，以及丸剂的均匀性和稳定性。
六、烘干。
烘干是将制成的丸剂进行干燥，以去除水分，增加丸剂的稳定性和保存期限。
烘干的方法有自然晾晒和人工烘干两种，自然晾晒需要将丸剂摊放在通风干燥的地方，而人工烘干则需要使用专门的烘干设备。
丸剂工艺流程是一个复杂的过程，需要严格按照标准操作规程进行，以确保丸剂的质量和安全性。
只有在严格控制每个环节的质量和操作流程，才能制备出高质量的丸剂产品，为人们的健康提供保障。
实验九 丸剂的制备
实验九丸剂的制备一、实验目的 1.掌握泛制法、塑制法、滴制法制备丸剂的方法与操作要点。
2.熟悉水丸、蜜丸、滴丸对药料和辅料的处理原则及各类丸剂的质量要求。
3.了解滴丸的制备原理及影响滴丸质量的因素。
二、实验指导 1.丸剂的制法有泛制法、塑制法和滴制法。
泛制法适用于水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸的制备，其工艺流程为：原、辅料的准备→起模→成型→盖面→干燥→选丸→质量检查→包装。
塑制法适用于蜜丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸等的制备，其工艺流程为：原、辅料的准备→ 制丸块→制丸条→分粒、搓圆→干燥→质量检查→包装。
滴制法适用于滴丸的制备，其工艺过程为：将药物溶解、乳化或混悬于熔融基质中，药液经滴头滴入与基质不相混溶的冷却液中，经收缩、冷凝成丸，拭去丸粒表面的冷却液，质检合格后包装。
易挥发性药物制备滴丸时，要注意加热熔融的温度和时间，避免药物挥发损失。
2.供制丸用的药粉应为细粉或极细粉；起模、盖面、包衣的药粉，应根据处方药物的性质选用。
丸剂的赋形剂种类较多，选用恰当的润湿剂、黏合剂，使之既有利于成型，又有助于控制溶散时限，提高药效。
3.水丸制备时，根据药料性质、气味等可将药粉分层泛入丸内，掩盖不良气味，防止芳香成分的挥发损失，也可将速效部分泛于外层，缓释部分泛于内层，达到长效的目的。
一般选用黏性适中的药物细粉起模，并应注意掌握好起模用粉量。
如用水为润湿剂，必须用8小时以内的凉开水或蒸馏水。
水蜜丸成型时先用低浓度的蜜水，然后逐渐用稍高浓度的蜜水，成型后再用低浓度的蜜水撞光。
盖面时要特别注意分布均匀。
4.泛制丸因含水分多，湿丸粒应及时干燥，干燥温度一般为80℃左右。
含挥发性、热敏性成分，或淀粉较多的丸剂，应在60℃以下干燥，。
丸剂在制备过程中极易染菌，应采取恰当的方法加以控制。
5.滴丸的冷却剂必须对基质和主药均不溶解，其比重轻于基质，但两者应相差极微，使滴丸滴入后逐渐下沉，给予充分的时间冷却。
否则，如冷却剂比重较大，滴丸浮于液面；反之则急剧下沉，来不及全部冷却，滴丸会变形或合并。
丸剂的生产工艺流程
丸剂的生产工艺流程丸剂是中药制剂中常见的一种剂型，其生产工艺流程包括原料处理、制粉、配料、混合、制丸、干燥、包装等步骤。
下面将详细介绍丸剂的生产工艺流程。
1. 原料处理。
丸剂的原料通常是中药材，需要进行初步处理，包括去杂、洗净、晒干等。
去杂是指将原料中的杂质、异物等清除干净，保证原料的纯净度；洗净是指用清水将原料表面的泥土、灰尘等清洗干净；晒干是指将洗净的原料晾晒至一定程度的干燥度，以便后续加工使用。
2. 制粉。
经过初步处理的原料需要进行制粉，将其研磨成粉末状。
制粉的设备通常是研磨机或者超细研磨机，通过机械力将原料研磨成所需的粉末。
3. 配料。
将制粉后的原料按照一定的配方比例进行配料，根据丸剂的配方要求，将各种原料按照一定的比例混合均匀。
4. 混合。
经过配料的原料需要进行混合，将各种原料充分混合均匀。
混合的设备通常是混合机或者搅拌机，通过机械力将各种原料混合均匀。
5. 制丸。
混合后的原料需要进行制丸，将其制成丸状。
制丸的设备通常是制丸机，通过机械力将原料压制成丸状。
6. 干燥。
制成丸状的药丸需要进行干燥，以去除水分，提高药丸的稳定性。
干燥的设备通常是烘干机或者烘箱，通过加热将药丸中的水分蒸发掉。
7. 包装。
经过干燥的药丸需要进行包装，将其包装成成品。
包装的设备通常是包装机，通过机械力将药丸进行包装，然后进行密封、贴标签等工序。
以上就是丸剂的生产工艺流程，通过原料处理、制粉、配料、混合、制丸、干燥、包装等步骤，最终得到成品丸剂。
整个生产工艺需要严格控制各个环节的质量，确保最终的丸剂符合药典标准，保证药品的质量安全。
丸剂的制备的工艺流程
丸剂的制备的工艺流程丸剂是一种口服给药剂型，它是将药物与辅料混合，经过适当的加工工艺制成丸形固体剂。
下面是丸剂的制备工艺流程。
一、工艺准备1. 准备研磨和混合设备，如研磨机、混合机等。
2. 准备原料，包括药品原料、辅料等。
3. 准备工艺流程和相关文档，确保按照规定的工艺进行操作。
4. 准备清洁设备和场地，确保无菌和无尘环境。
二、原料准备1. 根据工艺流程，精确称取所需的药品原料和辅料。
2. 对药品原料进行研磨，使其细粉状，以便更好地混合。
3. 对辅料进行筛选和粉碎，确保质量和颗粒大小的一致性。
三、混合1. 将研磨后的药品原料和辅料加入混合机中。
2. 打开混合机，设定合适的转速和混合时间，确保混合均匀。
3. 注意避免交叉污染，每次混合结束后，清理混合机以准备下一次混合。
四、造粒1. 将混合好的药品原料和辅料送入造粒机。
2. 通过外力作用，让药材原料形成颗粒状，提高丸剂的成型性。
3. 控制好粒径大小，以适应丸剂的制备工艺要求。
4. 将造粒好的颗粒进行筛选，去除不符合要求的颗粒。
五、配料1. 根据工艺流程要求，将混合和造粒好的药品颗粒按照一定比例混合。
2. 在配料时可以根据需要，添加其他辅助性的原料，如填充剂、粘合剂等。
3. 经过混合均匀的药品颗粒即可作为丸剂的主要原料。
六、成型1. 将配料后的药品颗粒送入丸剂成型机。
2. 通过机械或手工操作，使药品颗粒形成圆形，具有一定的大小和硬度。
3. 需要根据要求选择合适的成型方法，如滚丸法、压片法等。
七、干燥1. 成型后的丸剂需要进行干燥，除去多余的水分。
2. 可采用自然干燥或热风干燥的方法。
3. 干燥的时间和温度需要根据药品的特性进行控制。
八、包装1. 将干燥好的丸剂送入包装机进行包装。
2. 选择适当的包装袋材料，如铝塑复合袋、胶盒等。
3. 按照要求，标明产品名称、生产批号、有效期等关键信息。
4. 包装完成后，进行外包装，确保产品的安全和卫生。
以上是丸剂的制备工艺流程，每一步都需要严格执行，确保丸剂的质量和安全性。
丸剂的制备工艺
丸剂的制备工艺
丸剂制备是一种常见的中药制剂形式之一，其制备工艺一般包括以下步骤：
1.选择药材：根据疾病的不同，选择相应的中药材。
2.研磨药材：将药材研磨成细粉末。
3.混合药材：将不同的药材粉末按一定比例混合。
4.加入辅料：根据需要，加入辅料如淀粉、蜂蜜等。
5.加入润滑剂：为调节丸剂流动性，使其易于制成丸剂，加入润滑剂如油脂、甘油等。
6.按丸剂重量进行分割：将药材混合物和润滑剂分别按一定的重量分割。
7.造丸成型：将分割好的药材混合物和润滑剂放入造粒机中挤压成小球状或长条状。
8.打磨整形：将制成的丸剂放入丸剂打磨器中进行加工打磨。
9.干燥：将制成的丸剂放入烘干室中进行烘干，以去除水分。
10.包装：将干燥好的丸剂分装进容器中，标明药物的名称、剂量、用法、用量等信息，进行包装密封，贮存备用。
丸剂生产工艺流程
丸剂生产工艺流程丸剂是中药制剂中常见的一种剂型，它是将药物粉末或颗粒按一定比例配制成固体丸状的制剂。
丸剂具有服用方便、剂型稳定、药效持久等优点，因此在中药制剂中得到了广泛应用。
下面将介绍丸剂的生产工艺流程。
1. 原料准备。
丸剂的制备需要用到各种药材，首先要对原料进行准备。
这包括对药材进行质量检验、清洗、研磨等处理。
在这个过程中，需要对原料进行严格的质量控制，确保原料的质量符合生产要求。
2. 药材炮制。
炮制是中药制剂中的一项重要工艺，它是将药材进行加工处理，以提高药效、改善药性、增加稳定性等。
对于丸剂的制备，炮制工艺尤为重要。
炮制的方法包括炒、煅、炙、煨等，具体方法根据药材的特点而定。
3. 药材粉碎。
经过炮制的药材需要进行粉碎处理，将其研磨成细粉。
粉碎的粒度和均匀度对丸剂的质量有着重要影响，因此需要采用适当的粉碎设备，并严格控制粉碎的时间和速度。
4. 配方调配。
在生产丸剂之前，需要根据药方的要求，将各种药材粉末按一定比例进行配方调配。
这个过程需要严格按照配方要求进行，确保各种药材的比例准确无误。
5. 湿混。
将配好比例的药材粉末加入适量的辅料，如蜂蜜、麦芽糖等，进行湿混。
湿混的目的是使药材粉末与辅料充分混合，形成均匀的混合物。
6. 制丸。
经过湿混的药材粉末与辅料混合物需要进行制丸。
制丸是将混合物按一定压力和速度压制成固定形状的丸剂。
这个过程需要采用专门的制丸设备，严格控制压制的力度和时间，以确保丸剂的质量。
7. 干燥。
制成的丸剂需要进行干燥处理，以去除多余的水分。
干燥的方法可以采用自然风干或者烘干等方式，确保丸剂的含水量符合要求。
8. 包装。
经过干燥处理的丸剂需要进行包装，常见的包装方式包括纸盒包装、铝塑包装等。
包装需要严格按照相关标准进行，确保丸剂的质量和安全性。
以上就是丸剂生产工艺流程的介绍。
丸剂的生产需要严格控制各个环节，确保丸剂的质量符合要求。
同时，生产过程中需要遵守相关的法律法规，确保药品的安全性和有效性。
丸剂生产工艺设计规程
丸剂生产工艺设计规程丸剂是一种常见的药物剂型，它具有剂量准确、服用方便、易于保存等优点，被广泛应用于中药和西药制剂中。
为了保证丸剂的质量和安全性，丸剂生产工艺设计非常重要。
下面是丸剂生产工艺设计的规程，详细介绍丸剂的制备过程和注意事项。
一、丸剂的制备过程1.原料准备：根据配方，准备好各种原料，包括药材、辅料和溶剂等。
2.粉碎和筛选：将药材进行粉碎，并通过筛网进行筛选，以获得均匀细微的粉末。
3.配伍：将粉碎和筛选好的药材按照配方比例混合。
4.预处理：对混合好的药材进行预处理，包括烘烤、蒸馏、浸泡等，以提取和激活药效成分。
5.药材粉碎和筛选：将经过预处理的药材再次进行粉碎和筛选，以确保细粉质量。
6.配粉：将经过预处理和粉碎筛选的药材进行配方粉碎，以获得均匀的配方混合物。
7.湿混合：将配粉后的药材与辅料、溶剂等进行湿混合，形成胶团。
8.制球：将胶团按规定的丸剂大小进行制球，确保丸剂的均匀性。
9.干燥：将制球好的丸剂进行干燥，以除去多余的水分，提高丸剂的稳定性。
10.表面处理：对干燥后的丸剂进行表面处理，以提高丸剂的外观质量。
11.包装和贮存：将处理好的丸剂进行包装，并在适当的条件下贮存，以保持丸剂的质量和稳定性。
二、丸剂生产工艺设计的注意事项1.原料选择：选用质量优良、符合标准和规定的药材和辅料。
2.工艺流程：设计合理的工艺流程，确保各个工艺环节的顺序和操作方法正确。
3.设备选择：选择适合丸剂生产工艺的设备和仪器，确保制备过程的准确性和稳定性。
4.质量控制：建立质量控制体系，对原料、加工过程和成品进行严格的质量检验和监控。
5.卫生安全：制定严格的卫生措施和操作规程，确保生产过程的卫生和安全。
6.保存贮存：制备好的丸剂应储存于干燥、避光、通风、无异味的环境中，防止变质和受潮。
7.文件记录：对丸剂生产过程进行详细的记录，包括原料采购、加工过程、质量检验等，以便追溯和复查。
通过严格按照丸剂生产工艺设计规程进行制备，可以确保丸剂的质量和安全性。
人参再造丸生产工艺规程(浓缩丸)
目的建立人参再造丸（浓缩丸）工艺规程，使产品生产规范化，标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。
范围适用于人参再造丸（浓缩丸）生产全过程。
责任主管副总经理，技术开发部部长，质量管理部部长，生产部部长，车间主任，技术员。
标准依据中华人民共和国卫生部部颁标准（中药成方制剂）第十五册《中华人民共和国药典》2005年版一部工艺规程的编制及管理规程内容1 产品概述1.1 品名：人参再造丸汉语拼音：Renshen Zaizao Wan1.2 剂型：丸剂（浓缩丸）1.3 性状：本品为棕褐色的浓缩丸；气香，味微甘、苦。
1.4 功能主治：祛风化痰，活血通络。
用于中风口眼歪斜，半身不遂，手足麻木，疼痛，拘挛，言语不清。
1.5 用法用量：口服，一次4丸，一日2次。
1.6 注意：孕妇忌服。
1.7 规格：每4丸相当于原生药1.5g。
1.8 贮藏；密封，防潮。
1.9 有效期：36个月。
1.10 批准文号：国药准字Z220203072 处方和依据2.1 处方2.2 处方依据：中华人民共和国部颁标准WS3-B-1309-933 生产工艺流程图4 人参再造丸（浓缩丸）生产质量控制要点5 操作过程及工艺条件5.1原材料的炮制：见中药材前处理工艺规程（SMP.JS-GG-12）5.2 清膏粉的制备5.2.1粉甘草清膏的制备：二人复核投料，按批配方称取净料粉甘草4.7kg×3=14.1kg(3批量)，投入到可倾锅中，加水煎煮3次，第一次加水150kg（相当于原生药10倍量）控制蒸汽压力0.1-0.15Mpa，煎煮2小时；第二次加水120kg（相当于原生药8倍量），同法煎煮2小时；第三次加水90kg（相当于原生药6倍量），同法煎煮2小时。
执行“QJ-500可倾反应锅标准操作规程”（SOP.SC-SZ-39），三次提取液经管道过滤器选用100目不锈钢筛网过滤，滤液合并于JC-1000L醇沉罐中，得药液310±10L，室温静置12小时，吸取上清液用减压浓缩罐浓缩，执行“QN-1000球形浓缩罐标准操作规程”（SOP.SC-SZ-40），控制真空度-（0.04-0.06Mpa），温度60-80℃，蒸汽压力0.1-0.15Mpa，浓缩后的药液相对密度为1.26-1.28（80℃）的清膏，下料，装入不锈钢桶中，挂上标志，取样，检验，备用。
丸剂的制备的工艺流程
丸剂的制备的工艺流程制备丸剂的工艺流程。
制备丸剂是一种常见的药物制剂形式，它通过将药物粉末或颗粒与辅料混合，并压制成丸状，以便于患者服用。
丸剂的制备工艺流程需要严格控制各个环节，以确保药物的质量和稳定性。
下面将详细介绍制备丸剂的工艺流程。
1. 原料准备。
首先，需要准备好药物原料和辅料。
药物原料应该是经过严格筛选和检测的，确保其质量符合药典规定。
辅料一般包括填充剂、粘合剂、润滑剂等，用于调节丸剂的性状和制剂工艺。
所有原料应该按照配方准确称量，并进行必要的粉碎、筛分等处理。
2. 混合均匀。
将药物原料和辅料按照一定比例混合均匀是制备丸剂的关键步骤。
通常采用搅拌、摇匀、滚筒混合等方法，确保各种成分充分混合均匀，避免出现药物不均匀或混杂的情况。
3. 加工成型。
混合均匀后的药物原料需要进行成型，一般采用压片机或制丸机进行成型。
在成型过程中，需要根据药物的性质和制剂要求选择合适的成型工艺参数，如压力、时间、速度等，确保丸剂的质量和稳定性。
4. 干燥。
成型后的丸剂需要进行干燥处理，以去除水分，提高丸剂的稳定性和质量。
干燥方法一般采用自然风干、烘箱干燥、真空干燥等，根据药物的性质和制剂要求选择合适的干燥方法和参数。
5. 包装。
经过干燥处理的丸剂需要进行包装，一般采用铝塑包装、玻璃瓶包装、铝箔包装等，根据药物的性质和使用要求选择合适的包装材料和包装工艺，确保丸剂的质量和稳定性。
以上就是制备丸剂的工艺流程，通过严格控制每个环节，可以确保丸剂的质量和稳定性，为患者提供高质量的药物治疗。
丸剂工艺规程
量。
责任：总工办负责组织制定；生产部遵照执行；质量管理部负责监督。
范围：适用于丸剂的生产。
目录1．产品名称及剂型2．产品概述3．处方和依据4．工艺流程图及质量控制点5．制剂操作过程及工艺条件6．原辅料规格（等级）、质量标准和检验方法7．中间产品的质量标准和检验方法8．成品的质量标准和检验方法9．包装材料、包装规格和质量标准10．说明书、产品包装文字说明和标志11．工艺卫生要求12．设备一览表及主要设备生产能力13．技术安全和劳动保护14．劳动组织和岗位定员15．物料平衡的计算方法16．原辅料、包装材料消耗定额17．动力消耗定额18．综合利用和环境保护19．丸剂生产过程控制管理制度20．产品留样观测21．附页1．品名及剂型1．1．品名：丸剂汉语拼音：1．2．剂型：丸剂2．产品概述批准文号2．2．产品特点：2．3．性状：。
2．4．功能主治2．5．用法用量：2．6．规格：3．处方和依据3．1．处方3．2．处方依据：4．工艺流程图及质量控制点证。
质量监控点2：检查粉碎后药粉细度是否达到80目要求。
质量监控点3：检查所有药粉是否混合均匀。
质量监控点4：检查干燥、选丸后，药丸外观、水分、重差、溶散时限是否符合要求。
质量监控点5：检查铝塑包装的装量差异，热封是否紧密。
质量监控点6：检查外包装的外观质量，生产残损或剩余印有批号的说明书和小盒、大箱是否计数销毁；入库成品是否有产品合格证或寄库证。
5．制剂操作过程及工艺条件5．1．配料工序：5．1．1．配料前，操作人员首先检查是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内），核对原辅料品名、规格、批号、重量是否准确无误，称量器具调零。
5．1．2．配料：将领来的饮片按生产指令规定数量分别进行称重，配料。
将配好的药材装入洁净无纺布中，扎紧袋口，拴挂标签；注明生产日期、批号、品名、规格、重量及操作人和复核人签字；由质监员检查合格后，转入下一工序。
5．1．3．清场：生产结束后对车间生产环境、配料盘及各种工具进行清扫冲洗，按照《配料岗位清场标准操作程序》进行；由质监员检查清场情况，确认合格后，签发清场合格证。
丸剂的生产工艺流程
丸剂的生产工艺流程丸剂是一种将药物粉末或颗粒加工成小球形状的药物剂型。
它可以使药物更容易吞咽和吸收，常用于中药制剂、保健品和化妆品等领域。
以下是丸剂的典型生产工艺流程。
1. 原料准备：根据制剂的处方，选购符合质量标准的药物原料。
将原料按照配方比例称量，并进行粉碎和筛选，以确保原料的均匀性。
2. 粉末混合：将原料粉末置于混合机中，并加入适量的粘合剂和溶剂。
通过混合机的搅拌作用，使得原料均匀混合，并形成块状物料。
3. 挤压成型：将混合后的物料通过挤压机压制成圆柱形的丸剂颗粒。
挤压机具有一对辊子，其间可装入模具，通过调整辊子的压力和转速，控制丸剂的大小和硬度。
4. 干燥处理：将挤压成型的丸剂颗粒放置在通风、干燥的条件下，以去除残留的溶剂和水分。
常用的干燥方法包括自然风干、热风干燥和真空干燥等。
5. 糖衣包裹：将干燥的丸剂颗粒放入糖衣机中，通过喷雾器喷洒糖浆，使颗粒表面形成一层均匀且光滑的糖衣。
糖衣的目的是改善丸剂的口感、保护药物免受环境影响，并增加药物的稳定性。
6. 膜衣包裹：将糖衣的丸剂颗粒放入膜衣机中，通过旋转和喷雾的方式，喷洒膜衣溶液，形成一层半透明的薄膜包裹在丸剂颗粒上。
膜衣的主要作用是延缓药物的释放，保护药物免受外界环境的影响，以及改善药物的稳定性和美观性。
7. 检查和包装：将膜衣包裹的丸剂颗粒进行质量检查，包括外观、重量、尺寸和药物含量等方面的检测。
合格的丸剂颗粒将按照规定的容器装入，并进行标签、说明书等包装工作。
以上是丸剂的典型生产工艺流程，每个步骤都需要仔细控制和监测，以确保丸剂的质量符合标准。
随着科技的进步和工艺的改进，丸剂生产工艺将会更加高效和精确。
中药丸剂制剂制备工业流程
中药丸剂制剂制备工业流程
1.原料筛选：根据药方选定所需的中药材，对其进行筛选、清洗、破碎等处理，以确保原料的质量和纯度。
2. 药材煎煮：将筛选好的中药材投入煎药器中，加入适量的水
进行煎煮，提取药材中的有效成分。
3. 药液浓缩：将煎好的药液进行浓缩，以减少药液的体积，提
高药液的浓度。
4. 丸剂制备：将浓缩后的药液进行制丸。
制丸的方法有手工制
丸和机器制丸两种。
5. 曝晒干燥：将制好的丸剂进行曝晒干燥，使其达到一定的干
燥度，以便于贮存和使用。
6. 包装：将干燥好的丸剂进行包装，加上说明书、标签等信息，以便于销售和使用。
以上就是中药丸剂制剂制备工业流程的主要步骤。
在实际操作中，还需要严格按照药典规定进行生产，并对生产过程进行检测和质量控制，以确保产品的质量和安全。
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丸剂的工艺
丸剂的工艺
丸剂工艺是将药物通过一系列的工艺步骤制成球形的剂型。
以下是一般性的丸剂工艺流程：
1. 药物准备：根据丸剂配方，精确称量所需的药物原料，并进行筛选和研磨。
2. 混合：将药物原料和其他辅料混合均匀，可以使用搅拌机、颗粒机等设备进行混合。
3. 加水：将混合后的药物原料逐渐加入适量的水或其他溶剂，使药物成为可塑性团块。
4. 造粒：将药物团块通过造粒机进行造粒，形成粒径均匀的颗粒。
5. 浸润：将造粒后的颗粒进行浸润处理，常用液体剂(Fluid Bed Coating)或者干燥剂进行浸润。
6. 干燥：将浸润后的颗粒进行干燥，去除多余的水分或溶剂。
7. 筛分：对干燥后的颗粒进行筛分，滤去不符合要求的颗粒。
8. 凸轧：将筛分后的颗粒通过凸轧机器进行凸轧，进一步强化颗粒的密实性。
9. 包衣：将凸轧后的颗粒进行包衣处理，以提高药物的稳定性和控释特性。
10. 塑化：将包衣后的颗粒通过塑化机进行塑化，使颗粒表面更加光滑。
11. 平整：通过震动筛和筛板进行平整，确保丸剂的表面平整。
12. 包装：将制成的丸剂按照一定的药品规格进行包装，以保证质量和使用方便。
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甘南藏药制药标准系----产品工艺规程1 主题容与适用围本规程规定了洁白丸生产工艺规程。
本规程适用于洁白丸的生产和质量控制。
2 引用标准《药品生产质量管理规》（201年版）《中华人民国药典》（201年版）3 术语和定义本规程不涉及术语和定义。
4 产品概述4.1 产品名称HC·ZY---BZX·E01 第2页共19页4.1.1 通用名洁白丸4.1.2 汉语拼音Jiebai Wan4.2 剂型水蜜丸4.3 处方依据、批准文号、处方4.3.1 处方依据《中华人民国药典》一部546页4.3.2 批准文号XXXXHC·ZY---BZX·E01 第3页共19页4.3.4 产品工艺流程图(见附录A)5 生产工艺5.1 药材前处理5.1.1 领料a）领料数量依据批生产指令单的数量。
b）领料时凭有审核签字的领料单领料。
5.1.2 原药材炮制a) 诃子：经挑拣，除去杂质，洗净，制成适宜的粗粒，干燥，置净料袋，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。
b) 翼首草：除去杂质，洗净，干燥，置净料袋，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。
C) 南寒水石：经挑拣，除去杂质，煅，干燥，置净料袋，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。
d) 五灵脂：经挑拣，除去杂质，置净料袋，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。
e) 土木香：经挑拣，除去杂质，洗净，低温干燥，净料袋，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。
f) 石榴子：经挑拣，除去杂质，洗净，干燥，置净料袋，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。
g) 木瓜：经挑拣，除去杂质，洗净，干燥置净料袋，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。
HC·ZY---BZX·E01 第4页共19页h) 沉香：经挑拣，除去杂质，洗净，低温干燥，置净料袋，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。
i）丁香：经挑拣，除去杂质，洗净，低温干燥，置净料袋，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放j) 石灰华：经挑拣，除去杂质，干燥，置净料袋，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。
k）红花：经挑拣，除去杂质，洗净，干燥，置净料袋，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。
l) 肉豆蔻：经挑拣，除去杂质，洗净，低温干燥，置净料袋，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。
m) 草豆蔻：经挑拣，除去杂质，地温干燥，置净料袋，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。
n) 草果仁：经挑拣，除去杂质，置净料袋，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。
5.1.3 如果原料为投料所对应品种的合格饮片，可依据批生产指令单的投料数量直接领取原料。
5.1.4 质量控制a）所有前处理的药材必须经质保部检验并有合格检验报告单，领料单（工艺联）附药材处理的批生产记录。
b）药材处理过程中不得直接接触地面。
c）每一药材应单独处理。
d）剔除的杂质、非药用部分与药材要严格区分，并挂状态标识。
e）药材清洗使用饮用水，用过的水不得用于洗涤其它药材。
f）洗后的药材及切制或炮制品如需干燥，需置烘箱,不得露天干燥。
g）各工序依据生产操作次序及时做生产记录，记录有原药材挑拣生产记录、原药材清洗生产记录、中药材饮片干燥生产记录、原药材切制生产记录、饮片炮炙生产记录。
h）炮制、整理加工后的净药材，置专用净料袋中，封口，每件挂状态标识后入中间站。
i）洗药：洗药后药材应无泥沙，出水颜色用目测应与进水的颜色无明显差异（除药材本身带有的颜色外）。
j）润药：润药所加水量以药透水尽为宜。
k）药材的干燥温度: ≤80℃，含有挥发性物质的药材干燥温度：≤60℃。
l）质量控制指标：W１＋W２＋W3药材挑拣平衡收率＝×100％WW１挑拣后净药材量W２剔除杂质量W3工艺损耗W领料量控制值：95～102%5.2 净料配料5.2.1依据生产指令各净料的数量和批次, 填写领料单并签字，于中间站领取各药材的净料，核对品名、批次、数量、合格状态标识。
5.2.2 及时准确填写净料配料生产记录及相关记录，领料单工艺联附记录。
5.3 提取、浓缩5.3.1 操作过程：将五灵脂净料267.0kg加水煎煮两次，第一次加6倍量煎煮3小时；第二次4倍量煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度1.30(80～85℃)的稠膏，装入密闭洁净的容器，称重，挂状态标志，请验5.3.2 质量监控a) 质量监控点b）控制指标浸膏出膏率≥30%出膏量出膏率＝×100％投入药材量c）浸膏存放条件、期限：置洁净专用浸膏桶，挂状态标志，放入浸膏暂存室：期限为≤2个月。
HC·ZY---BZX·E01 第7页共19页d）生产记录：及时准确填写提取生产记录（水提）和中药材干燥记录及相关记录。
e）浸膏应符合产品控质量标准。
5.4 灭菌、粉碎、筛粉5.4.1 将净药材诃子，翼首草等十三味药材混合后于0.13～0.15MPa、121℃灭菌20分钟，80℃干燥后粉碎成细粉，过100目筛，请验。
5.4.2 质量监控a）质量监控点：b）质量控制指标W１＋W２＋W3平衡收率＝×100％WW１筛粉后数量W２余料量（粗粉量）W3工艺损耗W粉碎领料量控制值：95～100%HC·ZY---BZX·E01 第8页共19页c）细粉存放条件、期限：置洁净容器，挂状态标志，入细粉暂存室暂存，期限为≤3个月。
d）生产记录：及时准确填写原药材灭菌生产记录、干燥生产记录、原药材粉碎、筛粉生产记录及相关生产记录。
e）细粉应符合产品控质量标准。
5.5 制软材5.5.1 依据指令领取细粉、浸膏，分别核对品名、批次、数量、合格状态标识。
5.5.2 配比比例浸膏：细粉：炼蜜：纯化水=1：1.4:纯化水适量5.5.3 操作过程：依据细粉数量，计算分次配制数量，每次配制数量以40.0㎏～60.0㎏细粉为宜。
每次将已分量的细粉与浸膏依次加入槽形混合机混合15分钟，加入炼药机中炼制1～2遍，置洁净容器，加盖，称重计量，挂状态标识，移交制丸。
5.5.4 质量监控a）质量监控点：b）质量控制指标软材总量＋工艺损耗平衡收率= ×100%浸膏＋细粉＋水控制值：95～100%c）软材存放条件、期限：置洁净容器，挂状态标志，转入制丸工序，存放期限≤24小时。
d）生产记录：及时准确填写制软材炼药生产记录及相关记录。
5.6 制丸5.6.1 备料a）软材：从制软材工序领取软材，核对品名、批次、数量、状态标识。
b）隔离粉：药材细粉。
每100万丸湿丸，用隔离粉约12.0kg。
5.6.2 技术参数a）刀轮：Φ6.0，铜套：Φ5.8b）湿丸控制规格：2.50～2.60g/10丸c）调机正常后，丸重每10分钟监控一次d）每烘盘装入湿丸量：约2.0kg5.6.3 操作过程：将软材加入制丸机，按技术参数制成湿丸，药头及时回机，湿丸置洁净的烘盘中，每烘车架挂生产过程运行标识，转至烘药间晾丸。
5.6.4 质量监控b) 物料控制指标药头量≤0.5～1%c) 生产记录：及时准确填写制丸生产记录及相关记录。
5.7 干燥5.7.1 核对烘药间烘车架上的生产过程运行标识，确定湿丸已晾至4～6小时。
5.7.2 技术参数a）干燥温度：设置在50℃烘1小时后，于60±5℃烘干。
b）干燥时间：共约30小时。
5.7.3 操作过程：将烘车推入烘箱，先设置烘箱温度50℃，至烘箱温度上升至50℃后烘1小时，然后温度以每小时10℃递增，设置温度在65℃，在60℃±5℃干燥，每3小时倒盘一次，持续干燥约30小时，出烘箱晾至室温，筛去隔离粉，收药称量，挂状态标识，请验。
5.7.4 质量监控a）质量监控点b）基丸存放条件、期限：基丸装入洁净容器，挂状态标识，置基丸暂存室，期限≤6个月。
c）生产记录：及时准确填写烘药生产记录及相关记录。
d）基丸应符合产品控质量标准。
5.8 打光5.8.1 备料a）基丸：领取基丸，核对品名、批次、数量、合格状态标识。
b) 滑石粉、乙醇、蜡粉、活性炭：依据基丸数量领取辅料，分别核对品名、批次、数量、合格状态标志。
注：乙醇的配制（见附录B）5.8.2 技术参数a）每锅基丸装量：45～60㎏b）每锅辅料用量：活性炭≤0.8kg、95%乙醇≤1.0kg、蜡粉≤50g。
5.8.3 操作过程：依据基丸的总数量，按每锅投入基丸45～60㎏将基丸分锅分量，按分量加入糖衣锅，转动,第一次加30%乙醇1000～1800ml，搅拌均匀，撒入0.6～0.8㎏的活性炭，转动至丸面干燥，第二次加45%乙醇700—800ml，搅拌均匀，撒入0.2～0.3㎏的活性炭，转至丸面微潮时，撒入30～50g的蜡粉，转动至光亮出锅，上烘架晾置，每烘架挂状态标识。
5.8.4 质量监控a)质量监控点：b）光丸存放条件、期限：光丸在晾丸室晾置于烘架上，晾丸室在晾置前用紫外灯消毒30分钟，严格监控晾丸室的温湿度，期限≤24小时。
c）生产记录：及时准确填写选丸生产记录及相关记录。
5.9 选丸5.9.1领取已晾置的光丸，核对生产过程运行标识，进行选丸，筛选出的合格光丸，装入洁净的容器中，称量，挂状态标识，置中间站，请验。
选出的畸形丸，置洁净的容器，称量，挂状态标识，送至余料暂存室。
5.9.2 质量监控ａ）质量监控点b）成品存放条件、期限：光丸装入洁净容器，挂状态标识，暂存于中间站，期限≤6个月。
c）光丸应符合洁白丸产品控质量标准。
5.10 包装5.10.1 备料1) 光丸：依据包装指令，领取光丸、核对品名、批次、数量、合格状态标志。
2) 包装材料：依据批包装指令开具领料单，领取220mmPVC，铝箔，核对品名、规格、数量、合格状态标识。
5.10.2 操作过程：通过铝塑包装机包装，每板装24粒，要求装量准确，铝塑板封口严密，拓印产品批号、有效期至准确、清晰、端正。
（包装流程见附录C）5.10.3 质量监控ａ）质量监控点ｂ）包半成品存放条件、期限包半成品装入周转筐置包暂存间，期限≤6个月。
ｃ）物料控制指标PVC,铝箔的损耗控制在20％以。
ｄ）生产记录：及时做包装生产记录及相关记录。
e）包材平衡收率使用数量＋操残数量包材平衡收率= ×100%领用数量控制值：80～105%5.11 外包装5.11.1 备料1) 包半成品：依据外包装指令，领取包装半成品、核对品名、批次、数量、状态标志。
2) 包装材料：依据外包装指令开具领料单，领取包材，核对品名、规格、数量、合格状态标识。
5.11.2 依据外包指令的要求，盒子、大箱印制“三号”，说明书进行对折，并将包材计数发放至外包现场。
5.11.3 将对折的说明书每10分为1叠，每小盒分装24粒/板药（48粒/盒药）、（60粒/瓶）1说明书，盒子封口后开口处的中间位置贴1封口签，（包装流程见附录C）。