大山楂丸

大山楂丸的制作与检验

一、实训背景：

丸剂系指饮片细粉或提取物加适宜的粘合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。

我们制作的大山楂丸属于蜜丸，蜜丸系指药材细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。其中每丸重量在0.5g（含0.5g）以上的称大蜜丸，每丸重量在0.5g以下的称小蜜丸。

丸剂在生产中均应符合下列有关规定：

1.除另有规定外，供制丸剂用的药粉应为细粉或最细粉。

2.蜜丸所用蜂蜜须经炼制后使用。按炼蜜程度分为嫩蜜、中蜜或老蜜，制备蜜丸时可根据品种、气候等具体情况选用。除另有规定外，用搓丸法制备蜜丸时，炼蜜应趁热加入药粉中，混合均匀；处方中有树脂类、胶类及含挥发性成分的药物时，炼蜜应在 60℃左右加入；用泛丸法制备水蜜丸时，炼蜜应用开水稀释后使用。

大山楂丸的功能主治：开胃消食，食积内停所致的食欲不振，消化不良，脘腹胀闷等。山楂增加胃中消化酶的分泌，促进胃蠕动，所含的脂肪酶还能促进脂肪类食物的消化；麦芽主要含有淀粉酶及维生素B，神曲含有多种消化酶及维生素B，都是助消化的物质。

二、实训目的：

1.了解药厂厂区布局，车间布局，熟悉相关原则；

2.熟悉药品生产工艺流程（从原料到成品），学习个车间物料流程，加强GMP知识和安全知识的学习，把理论与实践相结合；

3.了解各部门日常工作，亲自体验，并自我总结；

4.提高沟通及人际关系处理问题；

5.丰富专业知识，积累工作经验，为以后走上工作岗位打基础；

6.掌握山楂丸的制作工艺及检测项目和方法。

三、实训安排：

第一阶段 2012年6月11日实训前的准备，查找大山楂丸的制作工艺以及相关知识。备齐原料，为后面制作做好准备。

第二阶段 2012年6月12日制作山楂丸以及重量差异检测

第三阶段 2012年6月13日对大山楂丸进行成分鉴别

第四阶段 2012年6月14日制作PPT，写实验报告

第五阶段 2012年6月15日汇报PPT，提交实验报告

四、实验设计：

（一）实验用品

1.实验仪器：

搅碎机、烧杯、100目筛网、玻璃棒、电子天平、称量纸、电炉、量筒、不锈钢盆、铁架台、试管、漏斗、滤纸、烧杯、毛细管、胶头滴管、5ml注射器、坩埚、坩埚钳、硅胶薄层板、烘箱、手套、保鲜膜、恒温水浴锅、回流装置、保鲜袋、牙签

2.实验材料：

干山楂、六神曲、麦芽、蜂蜜、白砂糖、蒸馏水、75%

乙醇、正丁醇、甲醇、镁粉、盐酸、熊果酸、硅胶G、三氯

甲烷-丙酮（9：1）、10％硫酸乙醇、食用植物油、石蜡

（二）工艺流程

（三）实验步骤

1.制丸（大部分实验步骤参考《2010年版药典第一部》）

1）打粉干山楂片、六神曲、麦芽粉碎，过100目筛,封口备用。

2）炼蜜将蜂蜜至于电炉上煮沸，晾凉，封口备用。

3）合坨取过筛的山楂细粉100g、六神曲细粉15g、麦芽细粉15g，放入保鲜袋中振摇混匀；量筒准确量取27ml蒸馏水和白砂糖60g，倒入盆中电炉加热使融化，倒入称好的80g蜂

蜜（炼制），一同加热。到80℃左右时倒入已混好的细粉，混合揉至色泽均匀放入盆中醒3小时。

4）制丸将保鲜膜铺到桌上，刷油，把混合好的材

料搓成细条，揪成每段9g（±0.36g）揉球制成

山楂丸（本组制成的山楂丸为29个）。

5）沾蜡将固体石蜡放在不锈钢小盆中在70℃水浴锅中溶化。将称量合格的山楂丸装入内包装，用牙签插入内包装表面的孔中隔2s沾一次，三次即可。

2.显色反应（大部分实验步骤参考《2010年版药典第一部附录》）

（同药典附录鉴别（2））取制作并包装好的大山楂丸9g，剪碎，加75%乙醇40ml，80℃加热回流 15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml，加热使溶解，加正丁醇15ml振摇提取，分取乙醇提取液，蒸干，残渣加甲醇 5ml使溶解，滤过。取滤液 1ml，加少量镁粉与盐酸 2～3滴，加热 4～5分钟后，即显橙红色。

3.薄层色谱

（同药典附录鉴别（3））取固定相硅胶G，其颗粒大小，一般要求粒径为10~40μm，加水或用羧甲基纤维素钠水溶液（0.2%~0.5%）在研钵中按同一方向研磨混合，去除表面的气泡后，在玻板上平稳地进行涂布（厚度为0.2~0.3mm），取下

涂好薄层的玻板，置水平台上于室温下晾干一夜。

鉴别(2)项下的滤液作为供试品溶液。另取熊

果酸对照品，加甲醇制成每 1ml含 1mg的溶液，

作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试

验，吸取上述两种溶液各 2μl，分别点于同一硅

胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷－丙酮 (9:1)为展开

剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在 105℃加热数分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置

上，显相同的紫红色斑点。

五、实验结果与讨论：

在实验前期准备，我们组做的粉碎

山楂，并计算了得率，数据如下：

得率=（成品+残渣）/总投入

总投入量：1001.02g

得率=95.98%

成品：661.63g

残渣：299.14g

得率规定应不小于95%，我们的数据

刚好在这个范围内，如果数值低于这个

范围，证明我们在打粉的过程中造成了

过多的浪费，从而提高了实验材料的成

本。

(一)性状鉴别:我组制得的大山楂丸为

棕红色大蜜丸；味酸、甜。与同仁堂的

大山楂丸做嗅觉和口感的对比相差无

几。

(二)重量差异：取山楂10粒为一份，共

两组。合格范围在84.6-95.4