甘肃食品药品监督管理局甘肃中药炮制规范

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甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省药品监督行政处罚自由裁量权适用规则(试行)》的通知

甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省药品监督行政处罚自由裁量权适用规则(试行)》的通知文章属性•【制定机关】甘肃省食品药品监督管理局•【公布日期】2009.05.08•【字号】甘食药监法[2009]150号•【施行日期】2009.05.08•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省药品监督行政处罚自由裁量权适用规则（试行）》的通知（甘食药监法〔2009〕150号）各市、州食品药品监督管理局，各直属单位，机关各处室：《甘肃省药品监督行政处罚自由裁量权适用规则（试行）》已经2009年5月7日局务会议讨论通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。

甘肃省食品药品监督管理局二○○九年五月八日甘肃省药品监督行政处罚自由裁量权适用规则（试行）第一条为规范药品违法案件处罚的自由裁量行为，保证办案质量，推进依法行政，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规和规章的有关规定，制定本规则。

第二条甘肃省各级食品药品监督管理部门处理药品违法案件实施自由裁量权时适用本规则。

第三条本规则所称自由裁量权，是指在实施行政处罚时，根据法律、法规和规章的规定，综合考虑违法事实、情节、手段、后果等因素，合理适用处罚种类、处罚幅度，对违法行为酌情量罚的权限。

第四条食品药品监督管理部门实施行政处罚，必须以事实为依据，以法律为准绳，遵循公平、公正、公开，坚持教育与行政处罚相结合的原则。

第五条在行使自由裁量权时应当遵循过罚相当原则。

根据违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度等因素，作出应与违法行为相当的行政处罚。

第六条在行使行政处罚自由裁量权时应当遵循平等原则。

对违法事实、性质、情节及社会危害后果等因素基本相同的行政违法行为，所适用的法律依据、处罚种类和幅度应基本相同，也可以参照既有合法性又有合理性的同类自由裁量案例实施处罚。

国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知

国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2012.07.18•【文号】国食药监安[2012]187号•【施行日期】2012.07.18•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知（国食药监安[2012]187号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近年来，各级食品药品监管部门不断加大中药生产流通监管力度，努力保持中药质量总体稳定。

但随着市场竞争日趋激烈，中药材产量与需求矛盾加剧，价格剧烈波动，中药生产流通领域问题突出，制假售假现象有所抬头。

一些中药生产经营企业降低要求，放任不规范行为，为制假售假提供方便，甚至直接参与违法活动，严重干扰中药生产经营秩序，直接影响公众用药安全有效，引发社会高度关注。

为规范中药生产经营秩序，严厉查处违法违规行为，切实加强监管，确保中药质量，现将有关要求通知如下。

一、加强监督管理规范中药生产经营秩序（一）中药饮片、中成药生产企业应保证其使用的中药材来源、产地稳定，推进中药材基地建设，积极引导中药材规范化、规模化种植。

加强对重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等安全性指标的检测和控制，切实保证中药材质量和安全。

（二）中药饮片生产企业应严格按照GMP要求和炮制规范进行炮制生产，具备与生产品种相适应的检验设备和能力，严把质量检验关，对每批购进的中药材和所生产饮片进行检验，保证饮片质量。

（三）中成药生产企业应严格按照GMP组织生产，严把原料、中间产品和成品质量关，切实承担起第一质量责任人的职责。

应具备与生产品种相适应的中药前处理、提取能力，保证生产体系完整，强化生产全过程的质量控制。

严格按照药品标准投料生产，处方项下规定为饮片投料的不得以药材投料，规定为中药提取物投料的，方可直接使用提取物投料。

甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省省、市、县药品监督管理事权划分意见》的通知

甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省省、市、县药品监督管理事权划分意见》的通知文章属性•【制定机关】甘肃省食品药品监督管理局•【公布日期】2003.05.29•【字号】•【施行日期】2003.05.29•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省省、市、县药品监督管理事权划分意见》的通知各市、州、地药品监督管理局，机关各处室、各直属单位：《甘肃省省、市、县药品监督管理事权划分意见》已经局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行。

附：省药监局直接监管的重点单位名单二○○三年五月二十九日甘肃省省、市、县药品监督管理事权划分意见为在全省建立行为规范、运转协调、公正透明、廉洁高效的药品监督管理体制，提高行政效率，降低行政成本，现提出省、市、县药品监督管理事划分指导意见。

一、事权划分的目标（一）建立“依法监督、科学公正、廉洁高效、行为规范”的药品监管体系；明确责权一致原则，确保执法的统一性、公正性；实现行政程序的公开化、规范化，确保政令畅通。

（二）贯彻“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，加强对药品研究、生产、流通、使用全过程监督管理的力度，保证人民用药安全有效。

（三）适应社会主义市场经济发展和药品监管体制改革的要求，提高行政效率和管理水平，为医药事业的发展创造良好环境。

二、事权划分的原则（一）合法原则药品监管事权，是指各级药监部门依据国家法律、法规规定，在职责权限范围内享有并负责行使的组织、协调、实施、监督等方面的行政权力。

药品监管事权直接涉及公民、法人和其他组织的合法权益，关系药监系统建设，关系我省医药事业的健康发展。

药品监管事权划分必须符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》以及《立法法》、《行政处罚法》、《行政复议法》等法律法规的要求，还要符合法定权限和法定程序。

（二）合理原则药品监管事权划分要符合社会主义市场经济发展的要求，要有利于药监部门实施有效地监督管理，要防止和克服事权过度集中于某级药监部门或上下级药监部门事权重叠。

甘肃省卫生和计划生育委员会等四部委关于印发《甘肃省道地药材认定管理办法（试行）》的通知

甘肃省卫生和计划生育委员会等四部委关于印发《甘肃省道地药材认定管理办法（试行）》的通知文章属性•【制定机关】甘肃省卫生和计划生育委员会(原甘肃省卫生厅),甘肃省工业和信息化委员会,甘肃省农牧厅,甘肃省食品药品监督管理局•【公布日期】2015.02.09•【字号】甘卫发[2015]199号•【施行日期】2015.02.09•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文关于印发《甘肃省道地药材认定管理办法（试行）》的通知甘卫发[2015]199号各市（州）卫生计生委、工信委、农牧局、食药监局:为贯彻落实《甘肃省人民政府办公厅关于转发省卫生计生委等部门<甘肃省中医药产业发展先行先试实施方案>的通知》（甘政办发〔2015〕15号），促进我省道地药材种植、生产、加工等领域的规范化管理，打造甘肃道地药材品牌，扩大甘肃道地药材知名度和影响力，省卫生计生委、省工信委、省农牧厅、省食药监局组织制定了《甘肃省道地药材认定管理办法》（试行），现印发给你们，请结合实际，遵照执行。

附件：岷当归道地药材标准（略）甘肃省卫生和计划生育委员会甘肃省工业和信息化委员会甘肃省农牧厅甘肃省食品药品监督管理局2015年2月9日甘肃省道地药材认定管理办法（试行）第一章总则第一条为促进我省中药产业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中医药创新发展规划纲要（2006－2020）》、省委、省政府《关于加快陇药产业发展的意见》、《关于加快中药材产业发展的意见》、《甘肃省中医药产业发展先行先试实施方案》制定本办法。

第二条本办法所称“道地药材”是指我省行政区域内经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，受到特定生产加工方式影响，较其他地区所产同种药材品质佳、疗效好、质量稳定，且具有较高知名度的药材。

第三条道地药材认定的责任主体和申报主体为生产道地药材的基地、从事道地药材生产的单位（包括具有独立法人的企业、农场、专业协会、专业合作社）。

国家食品药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局关于加强中药饮片监督管理的通知

国家食品药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局关于加强中药饮片监督管理的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销),国家中医药管理局,国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.01.05•【文号】国食药监安[2011]25号•【施行日期】2011.01.05•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局关于加强中药饮片监督管理的通知（国食药监安[2011]25号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局）、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局：中药饮片是国家基本药物目录品种，质量优劣直接关系到中医医疗效果。

为进一步加强中药饮片监督管理，促进中医药事业健康发展，现就加强中药饮片监督管理工作有关要求通知如下：一、提高加强中药饮片监管重要性的认识近年来，各级监督管理部门采取一系列措施，加强监管，规范了中药饮片的生产、经营和使用行为，使中药饮片质量水平有所提高。

然而中药饮片生产、经营和使用等环节还存在一些不规范的问题，个别生产企业存在着不按《药品生产质量管理规范》（GMP）要求生产，甚至外购散装饮片，加工包装等行为；部分经营企业和医疗机构存在着从不具有资质的生产经营企业采购和使用中药饮片等问题。

各级卫生行政、食品药品监管和中医药管理部门务必高度重视，应充分认识加强中药饮片监管对推动医药卫生体制改革，强化基本药物制度建设的重要意义，依法加强辖区内中药饮片的生产、经营和使用各个环节的监管，工作中应加强协调配合，形成监管合力，切实保障中药饮片质量。

二、加强中药饮片生产经营行为监管各级食品药品监管部门应加强中药饮片生产、经营行为监管。

生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》；必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。

中药炮制规范

水蛭取滑石粉置热锅内，中火加热炒至灵活状态时，投入水蛭段，勤加翻动，炒至微鼓起，呈黄棕色时取出，筛去滑石粉，放凉，包装，备用。每 100kg 水蛭，用滑石粉 40kg。六、酒炙法
大黄取大黄片或块，用黄酒喷淋拌匀，稍闷润，待酒被吸尽后，置炒制容器内，用文火炒干，色泽加深，取出晾凉，筛去碎屑，
枳壳先将锅烧热，均匀撒入定量麦麸，用中火加热，待冒烟时投
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入枳壳片，不断翻炒，炒至深黄色时取出，筛去麦麸，包装，放凉，备用。
每 100kg 枳壳片，用麦麸 10kg。枳实
先将锅烧热，均匀撒入定量麦麸，用中火加热，待冒烟时投入枳实片，急速翻炒至淡黄色时取出，筛去麦麸，晾凉，包装，备用。
三棱取三棱片，加入定量的米醋拌匀，闷润至醋被吸尽，置炒制容器内，用文火加热，炒干，取出晾凉，包装，备用。每 100kg 三棱片，用米醋 20kg。
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艾叶取净艾叶，加入定量的米醋拌匀，闷润至醋被吸尽，置炒制容器内，用文火加热，炒干，取出晾凉，包装，备用。每 100kg 艾叶，用米醋 15kg。
知母取净知母片，置炒制容器内，用文火加热，炒至变色，喷淋盐水，炒干，取出晾凉，筛去碎屑，包装，备用。每 100kg 知母片，用食盐 2kg。
泽泻取净泽泻片，用盐水拌匀，闷润，待盐水被吸尽后，置炒制
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容器内，用文火加热，炒至微黄色，取出晾凉，筛去碎屑，包装，备用。
每 100kg 泽泻片，用食盐 2kg。茴香
取净茴香，加盐水拌匀，略闷，待盐水被吸尽后，置炒制容器内，用文火炒至微黄色，有香气逸出时，取出晾凉，包装，备用。
每 100kg 小茴香，用食盐 2kg。益智仁
取净益智仁，加盐水拌匀，稍闷，待盐水被吸尽后，置炒制容器内，用文加热，炒干至颜色加深为度，取出晾凉，包装，备用。

国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》

附件1中药饮片第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。

第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。

第三条民族药参照本附录执行。

第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。

第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。

第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。

第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。

中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。

第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。

第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。

第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。

第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。

第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。

第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。

第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。

第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。

甘肃省食品药品监督管理局关于进一步加强中药材、中药饮片监督管理的通知

甘肃省食品药品监督管理局关于进一步加强中药材、中药饮片监督管理的通知文章属性•【制定机关】甘肃省食品药品监督管理局•【公布日期】2004.06.28•【字号】甘食药监市[2004]79号•【施行日期】2004.06.28•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文甘肃省食品药品监督管理局关于进一步加强中药材、中药饮片监督管理的通知（甘食药监市［2004］79号）各市、州药品监督管理局：为进一步加强对中药材、中药饮片生产、经营和使用的监督管理，保障人民群众用药安全有效，根据国家食品药品监督管理局《关于继续推进中药材专业市场、中药饮片专项整治工作的通知》（国食药监市[2004]102号）要求，现将有关工作通知如下：一、工作目标：各市、州药监局要在巩固去年中药材专业市场专项整治工作成效的基础上，进一步加强对中药材、中药饮片生产、经营和使用的监督管理，严厉打击制售和使用假劣中药材、中药饮片的行为，使我省中药材、中药饮片的生产、经营和使用行为得到进一步规范，制售假劣中药材、中药饮片的违法行为得到有效遏制，中药材、中药饮片的质量得到进一步提高。

二、工作重点及措施：1、加大对中药饮片生产、经营和使用法规的宣传，认真落实国家食品药品监督管理局《关于继续推进中药材专业市场、中药饮片专项整治工作的通知》（国食药监市[2004]102号）的规定。

2、巩固对兰州黄河中药材专业市场专项整治，实现企业经营管理的成果，要按照“监、帮、促”的工作方针，加强对兰州黄河中药批发有限公司（原兰州黄河中药材专业市场）监督管理，妥善处理好原兰州黄河中药材专业市场向企业转制过程中遗留的问题，帮助企业进一步深化和完善经营体制的转化，促进兰州黄河中药批发有限公司规范经营，健康发展。

同时要加强对原兰州黄河中药材专业市场周边区域的监督检查，坚决打击违法销售中药材、中药饮片的行为，严防出现各类变相或地下中药材市场。

3、继续加强对文峰、首阳等季节性地产中药材集贸市场的监督检查，严禁在季节性地产中药材集贸市场销售中药饮片、非地产中药材以及化学药品、中成药等。

甘肃省中医药条例

甘肃省中医药条例文章属性•【制定机关】甘肃省人大及其常委会•【公布日期】2021.03.31•【字号】甘肃省人民代表大会常务委员会公告（第54号）•【施行日期】2021.07.01•【效力等级】省级地方性法规•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文甘肃省人民代表大会常务委员会公告（第54号）《甘肃省中医药条例》已由甘肃省第十三届人民代表大会常务委员会第二十二次会议于2021年3月31日通过，现予公布，自2021年7月1日起施行。

甘肃省人民代表大会常务委员会2021年3月31日甘肃省中医药条例（2021年3月31日甘肃省第十三届人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过）目录第一章总则第二章中医药服务第三章中药保护第四章中医药产业发展第五章中医药教育与人才培养第六章中医药科学研究与传承创新第七章中医药文化传播与交流第八章保障与监管第九章法律责任第十章附则第一章总则第一条为了继承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业发展，保护公众健康，根据《中华人民共和国中医药法》等有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。

第二条本省行政区域内的中医药医疗、预防、保健、产业、教育、科研、文化传播、对外交流与合作以及相关监督管理活动，适用本条例。

本条例所称中医药，是包括汉族和少数民族医药在内的各民族医药的统称，是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。

第三条发展中医药应当遵循中医药发展规律，贯彻中西医并重的方针，坚持传承精华、守正创新，保持和发挥中医药特色和优势，运用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展。

第四条县级以上人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划，统筹中医药区域发展布局，建立健全中医药管理体系、服务体系和保障体系，推进中医药与经济社会协调发展。

第五条县级以上人民政府中医药主管部门负责本行政区域内的中医药管理工作。

县级以上人民政府其他有关部门按照各自职责负责与中医药管理有关的工作。

甘肃省中药炮制规范 (2)

甘肃省中药炮制规范1. 引言中药炮制是中医药学中非常重要的环节之一，它指的是将中药原材料通过特定的方法炮制成药用形态的过程。

甘肃省作为中医药资源丰富的地区，对于中药炮制规范的制定具有重要意义。

本文档旨在规范甘肃省中药炮制的流程和要求，保证中药的质量和疗效。

2. 炮制流程中药炮制的流程主要包括材料准备、加工炮制和贮藏保管三个步骤。

2.1 材料准备在进行中药炮制之前，需要准备好所需的中药原材料。

此步骤包括： - 选择优质的中药材料，确保原材料的品质符合要求； - 对原材料进行清洗和除杂，去除杂质和不符合规范的部分； - 针对不同中药材料的特性，进行适当的预处理，例如切片、切丝等。

2.2 加工炮制加工炮制是中药炮制的核心环节，它包括了炒制、蒸制、曝晒、浸泡等各种炮制方法。

具体操作步骤如下： 1. 根据中药材的特性和炮制要求，选择合适的加工方法； 2. 对于需要炒制的中药材料，炒制时应注意火候的掌握，避免过炒或不炒透； 3. 对于需要蒸制的中药材料，应适当控制蒸制的时间和温度，保证中药材的活性成分不被破坏； 4. 对于需要曝晒的中药材料，应选择适当的天气和曝晒时间，以保证中药材的干燥程度； 5. 对于需要浸泡的中药材料，应选择适当的溶液和浸泡时间，以提取中药材的有效成分。

2.3 贮藏保管中药炮制完成后，需要进行适当的贮藏和保管，以保证中药的质量和保存时间。

具体要求如下： - 中药应存放在干燥、通风、无异味的环境中，以防潮、霉变或污染； - 中药应存放在阴凉处，避免阳光直射，以防中药成分受热分解； - 中药应存放在密封容器中，防止虫害侵入； - 中药应定期检查，发现变质或变形的中药应及时淘汰。

3. 质量控制为了保证甘肃省中药炮制的质量和疗效，需要进行质量控制。

具体控制要点如下： - 严格执行中药炮制工艺规范，确保每一道工序的操作符合规定； - 对中药原材料进行质量检验，确保原材料的质量符合要求； - 对中药炮制过程进行质量监控，包括温度、时间、湿度等参数的监测； - 对炮制后的中药进行质量检测，包括外观、含量、微生物等指标的检验。

国家药监局关于发布中药标准管理专门规定的公告

国家药监局关于发布中药标准管理专门规定的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2024.07.09•【文号】国家药品监督管理局公告2024年第93号•【施行日期】2025.01.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】尚未生效•【主题分类】药政管理正文国家药监局关于发布中药标准管理专门规定的公告2024年第93号为全面贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系，推动中药产业高质量发展，根据相关法律、法规、规章和规范性文件，国家药监局组织制定了《中药标准管理专门规定》，现予发布，自2025年1月1日起施行。

特此公告。

附件：中药标准管理专门规定国家药监局2024年7月9日附件中药标准管理专门规定第一章总则第一条为进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系，推动中药产业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品标准管理办法》等法律、行政法规、规章和规范性文件，制定本规定。

第二条中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理适用本规定。

第三条坚持传承与创新并重，遵循中医药理论,尊重传统经验,体现中药特点,鼓励新技术和新方法在中药标准中应用，支持采用大数据、人工智能等先进技术，持续提高中药质量可控性。

第四条坚持科学、严谨、实用、规范的原则，在继承传统经验和技术的基础上，加强基础研究，采用现代科学技术研究制定中药标准，兼顾标准的适用性和经济合理性。

第五条坚持以临床为导向，加强中药监管科学研究，科学设置与安全性和有效性相关联的项目和指标。

第六条坚持对中药质量的整体评价，根据关键质量属性及产品特点，建立反映中药整体质量的控制项目、方法和指标，保障中药安全、有效和质量稳定可控。

甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省药品生产企业委托检验暂行规定》的通知

甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省药品生产企业委托检验暂行规定》的通知文章属性•【制定机关】甘肃省食品药品监督管理局•【公布日期】2010.01.20•【字号】甘食药监安[2010]26号•【施行日期】2010.01.20•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省药品生产企业委托检验暂行规定》的通知（甘食药监安〔2010〕26号）各市、州食品药品监督管理局：为进一步规范我省药品生产企业委托检验行为，根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》和《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监安〔2004〕108号）等有关规定，省局结合我省实际制定了《甘肃省药品生产企业委托检验暂行规定》，经局务会审定通过，现予印发，请认真贯彻执行。

甘肃省食品药品监督管理局二○一○年一月二十日药品生产企业委托检验暂行规定第一条为进一步规范我省药品生产企业委托检验行为，根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监安〔2004〕108号）等有关要求，制定本规定。

第二条药品生产企业应具有与所生产药品相适应的质量检验机构、人员及必要的仪器设备，对放行出厂的产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。

第三条药品生产企业对下列情形实施委托检验：（一）动物试验（菌、疫苗制品、血液制品的动物试验除外）；（二）原料药及制剂生产企业对进厂原辅料、直接接触药品包装材料的检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（核磁共振、红外线光谱仪、原子吸收光谱仪、液质联用仪、气质联用仪等）而无法完成的项目；（三）中药材及中药饮片检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（高效液相色谱仪、薄层色谱仪、气相色谱仪、原子吸收光谱仪、紫外分光光度计等）而无法完成的项目。

第四条委托检验受托方应是下列单位之一：（一）具有相应检测能力并通过实验室资质认定的药品检验机构；（二）具有相应检测能力并通过实验室认可的检验机构；（三）具有相应检测能力并通过药品GMP认证的药品生产企业（仅限集团内部适用）。

甘肃省食品药品监督管理局关于编纂颁布《甘肃省中药饮片炮制规范》的通知

甘肃省食品药品监督管理局关于编纂颁布《甘肃省中药饮片炮制规范》的通知文章属性•【制定机关】甘肃省食品药品监督管理局•【公布日期】2003.10.31•【字号】甘药监注[2003]257号•【施行日期】2003.10.31•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文甘肃省食品药品监督管理局关于编纂颁布《甘肃省中药饮片炮制规范》的通知（甘药监注［2003］257号）各市、州、地药品监督管理局，省药检所，省药学会：《中华人民共和国药品管理法》第十条规定：“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案”。

甘肃省卫生厅曾于1998年颁布了266个品种的《甘肃省中药炮制规范》，该规范颁布至今，对规范中药饮片的炮制工艺，发挥了重要作用，但随着药品监管体制改革和中药饮片炮制技术的发展，省卫生厅颁布的《规范》已不适于现行法规和生产要求。

编纂颁布新的《甘肃省中药饮片炮制规范》（以下简称《规范》）已显得十分迫切，为了更好的贯彻实施《药品管理法》，加强中药材监督管理，保证人民群众用药安全有效，现我局决定组织力量开展《规范》的编纂工作。

《规范》的编纂是一项综合性的复杂工作，为确保此项工作的顺利进行，现就有关事宜通知如下：一、编纂范围1、《甘肃省中药炮制规范》（1996年甘肃省卫生厅编纂出版）收载品种2、计划列入《甘肃省地区性民间习用中药材质量标准》的中药材品种3、列入实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种二、组织机构：为了保证工作的顺利进行，成立由省药品监督管理局局领导挂帅，药品注册处牵头的专项工作领导小组。

专项工作领导小组在省药学会下设办公室，负责承办具体事务。

参加单位：各市、州、地药品监督管理局，省药检所及各市、州、地药检所、兰州医学院、甘肃中医学院、甘肃中医院等单位。

关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知(食药监药化监[2014]135号)

关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知食药监药化监〔2014〕135号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：中药提取和提取物是保证中药质量可控、安全有效的前提和物质基础。

近年来，随着中药生产的规模化和集约化发展，中药提取或外购中药提取物环节存在的问题比较突出，给中药的质量安全带来隐患。

为加强中药提取和提取物的监督管理，规范中药生产行为，保证中成药质量安全有效，现将有关规定通知如下：一、中药提取是中成药生产和质量管理的关键环节，生产企业必须具备与其生产品种和规模相适应的提取能力。

药品生产企业可以异地设立前处理和提取车间，也可与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间。

二、中成药生产企业需要异地设立前处理或提取车间的，需经企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局批准。

跨省（区、市）设立异地车间的，还应经车间所在地省（区、市）食品药品监督管理局审查同意。

中成药生产企业《药品生产许可证》上应注明异地车间的生产地址。

三、与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间的，该车间应归属于集团公司内部一个药品生产企业，并应报经所在地省（区、市）食品药品监督管理局批准。

跨省（区、市）设立共用车间的，须经双方所在地省（区、市）食品药品监督管理局审查同意。

该集团应加强统一管理，明确双方责任，制定切实可行的生产和质量管理措施，建立严格的质量控制标准。

共用提取车间的中成药生产企业《药品生产许可证》上应注明提取车间的归属企业名称和地址。

四、中成药生产企业应对其异地车间或共用车间相关品种的前处理或提取质量负责，将其纳入生产和质量管理体系并对生产的全过程进行管理，提取过程应符合所生产中成药的生产工艺。

提取过程与中成药应批批对应，形成完整的批生产记录，并在贮存、包装、运输等方面采取有效的质量控制措施。

共用车间所属企业应按照《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）组织生产，严格履行双方质量协议，对提取过程的质量负责。

甘肃省药品监督管理局甘肃省中藏药材标准

甘肃省药品监督管理局甘肃省中藏药材标准标准号:YCBZ2019-003无名异wumingyiPYROLUSTTUM本品为氧化物类金红石族矿物软锰矿。

主要含二氧化锰(MnO)。

采挖后，2除去泥沙及杂质，再晾干。

【性状】本品为结核状、块状集合体。

呈类圆球形或不规则块状，直径0.7～1.8(2.5)cm。

表面黑色、棕黑色或灰棕色，凹凸不平或呈瘤状突起，多无光泽，条痕棕黑色，外常被黄棕色粉末，少数光滑。

体较轻，多质较脆，敲之易成层状破碎。

断面棕黑色，显半金属光泽，手触之稍有滑腻感，可染成棕黄色。

有的质坚硬。

微带土腥气，味淡。

【鉴别】(1)取本品粉末0.1g，加30%过氧化氢溶液1ml，即发生剧烈的气泡，并冒出白烟。

(2)取本品粉末0.5g，加稀硫酸2ml，再加铋酸钠0.1g，离心，上清液显紫红色。

【含量测定】取本品粉末（过五号筛）约0.2g，精密称定，置250 ml锥形瓶中，精密加入0.1 mol/L的草酸钠溶液15 ml及3 mol/L的硫酸溶液25 ml，置85℃水浴加热约1.5小时（时时振摇，及时补水）至锥形瓶中无黑色颗粒，再加水60 ml，加热到75-85℃，趁热用高锰酸钾滴定液(0.02 mol/L)滴定至溶液呈粉红色，半分钟颜色不消失即为终点。

同时进行空白校正。

每1ml高锰酸钾滴定液(0.02 mol/L)相当于4.35 mg的MnO2。

甘肃省中医院白银制剂中心提出甘肃省药品检验研究院审核本品含二氧化锰(MnO)不得少于13.0%。

2【炮制】除去泥沙及杂质，洗净，晾干。

【性味与归经】甘，平。

归肝、肾经。

【功能与主治】祛瘀止痛，消肿生肌。

用于跌打损伤，金疮出血，痈肿疮疡，水火烫伤。

【用法与用量】内服：3～4.5 g；多入丸散。

外用：研末调敷。

【贮藏】置干燥处。

中药炮制规范化及饮片标准化研究

（水分、总灰分、酸不溶性灰分、重金属、水中不溶物、砷盐、挥发性碱性物质以及微生物限度等）。大多数炮制品没有单列标准，导致饮片参照药材标准检验，检验项目仅选择性状、鉴别内容，而含量测定等指标无法做，实质上进行了真伪鉴别，检验项目停留在性状、鉴别水平上，结果出现了除《中国药典》收载的少数品种外，多数中药饮片缺乏质量标准，难以做出客观全面的饮片质量评价。
4 中药饮片的性状
➢ 系指经炮制后的饮片性状，目前主要根据传统鉴别经验，以饮片的形、气、味、质等特征鉴别为主。主要包括饮片的形状(片形、厚度、大小) 、色泽、切面特征、质地、断面（包括折断面或切断面）特征及气味等的描述。
5 中药饮片的鉴别
“鉴别”系指鉴定饮片真实性的方法，包括显微鉴别（组织切片、粉末或表面制片、显微化学）、一般理化鉴别、色谱或光谱鉴别及其它方法的鉴别。选用方法要求尽可能反映饮片的特征，具有专属性强、灵敏度高、重现性好。
2.4 、机械化工艺指标改进与验证自动化生产设备如 “变频风选机”、“真
空润药罐”、“不锈钢蒸煮锅”、“ 全自动控温、控湿干燥烘房”分别取代传统手工拣选、润药、蒸笼和干燥方式，难以用传统中药饮片的炮制技术要求。调查发现多数生产部门没有严格的工艺和质量标准，并且各生产部门相互存在差异，仍然凭经验生产。 2.5、缺乏客观可控的饮片质量标准中药饮片质量标准内容按照中药材拟定，涉及基原、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定等15个大项。鉴别（显微、化学、TLC、紫外吸收等）、检查
“十五”国家重大科技攻关计划 (2003BA301A11)
50味中药饮片工艺及质量标准规范化研究
百合、前胡、紫菀、杜仲、泽泻、益智仁、生姜、川楝子、莱菔子、苦杏仁、地榆、茜草、小蓟、苍术、蒲黄、厚朴、川牛膝、石膏、骨碎补、淫羊藿、百部、知母、防风、天麻、地黄、党参、人参、西洋参、肉苁蓉、蔓荆子、栀子、枳壳、木瓜、女贞子、龙胆、三七、吴茱萸、牛蒡子、柯子、香附、苦参、桑叶、锁阳、升麻、何首乌、肉豆蔻、远志、

中药饮片管理规范守则

中药饮片管理规范一、为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。

二、本规范适用于医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。

三、按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。

四、医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。

五、中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。

六、中药饮片管理由医院药事管理与药物治疗学委员会监督指导，药剂科主管，中药房组长或相关部门人员具体负责。

医院药事管理与药物治疗学委员的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。

七、直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。

医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员。

八、负责中药饮片验收的，应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。

九、负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。

十、中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。

十一、医院应当建立健全中药饮片采购制度。

采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经药剂科主任审核及主管领导审批签字后，依照食品药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。

十二、医院应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。

严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。

十三、医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。

购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。