静丙生产
静丙(冻干静注人免疫球蛋白(pH4))
静丙(冻干静注人免疫球蛋白(pH4))【药品名称】商品名称：静丙通用名称：冻干静注人免疫球蛋白(pH4)英文名称：Human Immunoglobulin(pH4)for Intravenous Injection，Freeze-dried 【成份】本品蛋白质中95%以上为免疫球蛋白。
【适应症】1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症。
2.特发性血小板减少性紫癜（ITP）。
3.川崎病。
4.严重感染，特别是其他治疗效果不理想时，可作为加强治疗。
【用法用量】1 用法：以灭菌注射用水将制品溶解至50毫升后直接静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1~2倍作静脉滴注。
开始滴注速度为1.0毫升/分钟（约20滴/分钟），持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度。
或开始输注的速度为0.01~0.02毫升/kg/分钟，15~30分钟后，根据患者耐受性而逐步增速为0.04~0.1毫升/kg/分钟。
2 用量：遵医嘱。
推荐剂量：⑴原发性免疫球蛋白缺乏或低下症：首次剂量为400毫克/kg体重；维持剂量为200~400毫克/kg体重给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。
⑵原发性血小板减少性紫癜：每日400毫克/kg体重，连续输注5日，维持剂量为每次400毫克/kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。
⑶重症感染：每日200~300毫克/kg体重，连续2~3日。
【不良反应】.一般无不良反应，极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。
上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。
个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在24小时内均可自行恢复。
【禁忌】1 对免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。
2 有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者。
【注意事项】1本品专供静脉输注用。
蓉生药业重点产品介绍
市场的证明
2005年蓉生静丙全国销售达65万瓶，为国内第一
蓉生静注人免疫球蛋白上市10多年来，累计销售 已达400多万瓶，临床使用已超过3,000,000人次， 其安全性和有效性已得到充分的证明。
IVIG安全性的内在质量控制
试验 纯度 IgA(w/w总蛋白)
中国生物制品规程 ≮95% 没有规定 聚合物≯3% 二聚体、单体 ≮95% 碎片%未规定
抗A抗B血凝素
蓉生IVIG的特点
先进的国际普遍采用的双病毒灭活技术－低PH孵放＋Nano 膜过滤 PKA、ACA和单体+二聚体均优于国家标准 远离Ig G等电点的保存方式－ＰＨ4保存 麦芽糖作为稳定剂
克分子渗透压浓度符合生理，为≤350 Osmol/L
混浆量达10000人份，更宽广的抗体谱 Ig G亚型符合生理比例 长期临床应用的证明
投浆量与疗效
Krause和Simon等指出：IVIG中抗体滴度差异性 与血源及制造工艺相关，一次投浆量巨大且同一 品牌产品的抗体差异性相对较小。 我们可以推测中国血源含有的抗体谱与中国普通 人群相似，更适合中国人群。
Simon HU, Spath PJ. 2003.Krause I, et al. 2002. Lamari F, et al. 1999
免疫调节（类似激素使用）远远超过免疫补充使用
中国IVIG的适应症比较宽泛，可宽可严
IVIG的临床适应症
SFDA
PID SID
重症感染 新生儿败血症
FDA
PID
EMEA
PID
CLL
儿童HIV
CLL
骨髓瘤 儿童HIV
ITP KD
ITPITΒιβλιοθήκη KD GBS BMTKD
静丙白蛋白
【中文名称】人血丙球蛋白（静丙、肌丙）【作用与用途】本品为专供静脉注射用免疫球蛋白制剂，是以低温乙醇法从健康人鲜血浆分离制备的制品，可增加机体免疫力，有补充抗体和免疫调节作用，从而提高机体对多种细菌、病毒的抵抗能力，主要用于预防麻疹、传染性肝炎、脊髓灰质炎、水痘等，也可用于其他细菌性、病毒性感染。
【剂量与用法】预防麻疹，仅用于未注射过麻疹活疫苗而又与麻疹病人密切接触的儿童，一般在接触麻疹病人5日内肌注效果较好，超过7日仅可减轻症状。
用量0.2ml～0.3ml/kg。
或5岁以下注射5ml，6岁以上最高不超过10ml。
预防传染性肝炎，最好于接触后5日内注射，最多不超过15日，用量为儿童0.1ml～0.2ml/kg，成人3ml～6ml/次，可起到延长潜伏期、减轻症状和防止发病的作用，1次注射的有效期为4～6周。
治疗传染性肝炎，肌注，5ml～6ml/次，6日1次，6次为1疗程，也可每日或隔日注射。
【副作用】1 注射部位有发红、疼痛、硬结。
2 偶见暂时性红斑、咳嗽、呼吸困难、紫绀及休克等过敏反应。
3 恶心、呕吐、腹痛、腹泻等消化道反应。
4 上述剂量均为血清丙种球蛋白(含蛋白10%)的剂量，如用胎盘血丙种球蛋白，应按比例增加。
本品仅供肌注。
【免疫球蛋白】免疫球蛋白（immunoglobulin，Ig）存在于血浆中的一类具有抗体活性的或化学结构与抗体相似的球蛋白。
也见于其他体液、组织和一些分泌液中。
人血浆内的免疫球蛋白大多数存在于丙种球蛋白（γ-球蛋白）中。
可分为五类，即免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白M（IgM）、免疫球蛋白D（IgD）和免疫球蛋白E（IgE）。
其中IgG是最主要的免疫球蛋白，约占人血浆丙种球蛋白的70%，分子量约15万，含糖2～3%。
IgG分子由4条肽链组成。
其中分子量为2.5万的肽链，称轻链，分子量为5万的肽链，称重链。
轻链与重链之间通过二硫键（—S—S—）相连接。
中国静注人免疫球蛋白(静丙,IVIG)批签发量、中标价格及市场规模分析报告
中国静注人免疫球蛋白（静丙，IVIG）批签发量、中标价格及市场规模分析一、静注人免疫球蛋白概述人免疫球蛋白（Ig）是人体对外来抗原（如细菌、病毒及其它毒素或异物）进行免疫应答的主要物质，又称抗体。
目前血浆来源的人免疫球蛋白制剂按照给药途径分为以下两种：肌肉注射人免疫球蛋白（IMIG）和静脉注射人免疫球蛋白（IVIG），其主要成分为IgG，此外，还包含少量的IgA、IgM等。
其中静脉注射人免疫球蛋白（IVIG）又称静脉注射用人血丙种球蛋白，简称静丙。
静注人免疫球蛋白适用于原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球蛋白缺乏病，如重症感冒、新生儿败血症等，自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜病、川崎病等，用途广泛，在儿科、健科、血液科、呼吸内科都有广泛的应用。
静注人免疫球蛋白适应证资料来源：2015版《临床用药须知》、整理二、中国静注人免疫球蛋白批签发量我国生物制品行业实行批签发制度，每批血液制品上市前必须经过国家强制检验。
虽然批量发行与实际销售存在时差，但批量发行也可以准确反映市场规模的动态变化。
发布的《2021-2027年中国静注人免疫球蛋白行业市场供需态势及前景战略分析报告》显示：近年来，中国静注人免疫球蛋白数量一直保持稳步增长。
静注人体免疫球蛋白来源少，价格昂贵，患者用药负担过重，市场呈现供不应求局面。
2020年，尽管新冠疫情对血浆捐赠产生了影响，但静注人体免疫球蛋白获批数量仍创历史新高，达到1314万瓶。
2011-2020年中国静注人免疫球蛋白批签发量资料来源：中国药品检验总所、整理三、中国静注人免疫球蛋白中标价格根据不完全统计的公开竞价价格数据，2019年静脉注射人体免疫球蛋白的平均中标价格低于2018年，近三年的平均中标价格为599元。
2020年的平均中奖价格仅略高于2019年，没有显著增长，2021年甚至略低（仍处于波动区间）。
静注人免疫球蛋白中标价（2.5g规格）四、中国静注人免疫球蛋白市场规模从2015年6月起，国家放开血液制品最高零售限价，血液制品价格大幅上涨。
我国静丙供需缺口、销售空间巨大,因此价格呈现上升趋势
我国静丙供需缺口、销售空间巨大，因此价格呈现上升趋势一、静丙供需缺口情况分析静丙临床需求缺口大。
一方面，我国静丙的使用量与发达国家差距较大。
从 MRB的统计数据来看，2014 年我国人均静丙的使用量仅为世界主要发到国家平均水平的 1/6。
另一方面，静丙的适应症在不断拓展，临床需求不断提高。
静丙从最初用于原发性免疫缺陷逐渐扩展至自身免疫、免疫调节和抗感染治疗，同时静丙还可以广泛应用于 off label 的适应症乳格林-巴利综合征、川崎病、多发性硬化等。
我国静丙市场的学术推广力度仍有待提高。
我国静丙的使用量与发达国家差距较大数据来源：公开资料整理相关报告：发布的《2019-2025年中国血液制品行业市场需求预测及投资未来发展趋势报告》2017年全年批签发1043.9万瓶（折合2.5g），2016年全年批签发量为1041.98万瓶，2017年同比下滑3.92%。
静丙同样是血制品的主要品种和利润来源之一，生产企业较多。
采浆量较多的企业静丙批签发量也较多，2017年批签发上海莱士占比14%、华兰生物占比15%、天坛生物（不含三大血制）占比15%、泰邦生物占比15%，四者合计占比接近60%。
2017年季度静丙上市公司累积批签发占比情况（单位：万瓶，折合2.5g）数据来源：公开资料整理上海莱士2017年季度静丙批签发占比情况（单位：万瓶，折合2.5g）数据来源：公开资料整理华兰生物2017年季度静丙累积批签发占比情况（单位：万瓶，折合2.5g）数据来源：公开资料整理天坛生物2017年季度静丙累积批签发占比情况（单位：万瓶，折合2.5g）数据来源：公开资料整理中生集团（除天坛）2017年季度静丙累积批签发占比情况（单位：万瓶，折合2.5g）数据来源：公开资料整理博雅生物2017年季度静丙累积批签发占比情况（单位：万瓶，折合2.5g）数据来源：公开资料整理ST生化2017年季度静丙累积批签发占比情况（单位：万瓶，折合2.5g）数据来源：公开资料整理卫光生物2017年季度静丙累积批签发占比情况（单位：万瓶，折合2.5g）数据来源：公开资料整理泰邦生物（CBPO）2017年季度静丙累积批签发占比情况（单位：万瓶，折合2.5g）数据来源：公开资料整理广东卫伦2017年季度静丙累积批签发占比情况（单位：万瓶，折合2.5g）数据来源：公开资料整理南岳制药2017年季度静丙累积批签发占比情况（单位：万瓶，折合2.5g）数据来源：公开资料整理上海新兴2017年季度静丙累积批签发占比情况（单位：万瓶，折合2.5g）数据来源：公开资料整理武汉中原瑞德2017年季度静丙累积批签发占比情况（单位：万瓶，折合2.5g）数据来源：公开资料整理其他静丙上市公司2017年季度静丙累积批签发占比情况（单位：万瓶，折合2.5g）数据来源：公开资料整理静丙上市公司及相关企业2007年至今季度累积批签发情况（单位：万瓶，折合2.5g）数据来源：公开资料整理2012-2018年Q1我国静丙全年销量情况数据来源：公开资料整理二、静丙销售空间巨大，且十分具备提价潜力我国静丙行业临床仍存在较大未被满足的需求，而供给端却受制于采浆量的增长，这导致近 10 年来，静丙价格呈现上升趋势。
静丙免疫球蛋白市场分析报告
静丙免疫球蛋白市场分析报告1.引言1.1 概述概述:静脉注射免疫球蛋白（IVIG）是一种治疗免疫系统疾病的重要药物，静丙免疫球蛋白是IVIG中的一种。
近年来，静丙免疫球蛋白市场呈现出快速增长的趋势，受到广泛关注。
本报告旨在对静丙免疫球蛋白市场进行全面分析，包括市场现状、发展趋势和潜在的机遇与挑战。
通过对市场进行深入剖析，以期为相关行业提供参考和指导，促进静丙免疫球蛋白市场的健康发展和持续增长。
文章结构部分的内容如下：1.2 文章结构本报告共分为三个部分，分别为引言、正文和结论。
引言部分主要介绍了本报告的概述、文章结构、目的以及总结。
正文部分包括了静丙免疫球蛋白的介绍、市场现状分析和发展趋势展望。
结论部分总结了主要发现，对整个报告进行了总结，并提出了相应的建议。
1.3 目的：本报告旨在对静丙免疫球蛋白市场进行深入分析，了解其现状和发展趋势，为相关行业从业者提供全面的市场情报和发展建议。
通过调查研究和分析，希望能够揭示静丙免疫球蛋白市场的发展潜力和竞争格局，为企业制定战略决策提供有力支持。
同时，也希望通过该报告的撰写，为推动静丙免疫球蛋白市场的健康发展贡献自己的一份力量。
1.4 总结通过对静丙免疫球蛋白市场的分析，我们发现了其在当前医疗行业中的重要性和潜力。
随着人们对健康的重视和医疗技术的不断进步，静丙免疫球蛋白市场有望迎来更广阔的发展空间。
针对市场现状和发展趋势，我们提出了一些建议，希望能够为该市场的持续健康发展提供参考。
在总结中，我们将进一步阐述静丙免疫球蛋白的潜在市场机会，并展望其未来发展的前景。
2.正文2.1 静丙免疫球蛋白介绍静脉注射免疫球蛋白(IgIV)是一种用于治疗免疫系统缺陷的生物制剂。
静脉注射免疫球蛋白是从健康的献血者中提取的血浆中提取的丙种免疫球蛋白。
静脉注射免疫球蛋白的主要成分是免疫球蛋白G(IgG)，它可以帮助提供人体所需的抗体来对抗各种疾病和感染。
静脉注射免疫球蛋白通常用于治疗免疫缺陷病、自身免疫性疾病和其他免疫相关疾病，如慢性炎症性脑病、关节炎和多发性硬化症等。
静丙白蛋白
【中文名称】人血丙球蛋白（静丙、肌丙）【作用与用途】本品为专供静脉注射用免疫球蛋白制剂，是以低温乙醇法从健康人鲜血浆分离制备的制品，可增加机体免疫力，有补充抗体和免疫调节作用，从而提高机体对多种细菌、病毒的抵抗能力，主要用于预防麻疹、传染性肝炎、脊髓灰质炎、水痘等，也可用于其他细菌性、病毒性感染。
【剂量与用法】预防麻疹，仅用于未注射过麻疹活疫苗而又与麻疹病人密切接触的儿童，一般在接触麻疹病人5日内肌注效果较好，超过7日仅可减轻症状。
用量0.2ml～0.3ml/kg。
或5岁以下注射5ml，6岁以上最高不超过10ml。
预防传染性肝炎，最好于接触后5日内注射，最多不超过15日，用量为儿童0.1ml～0.2ml/kg，成人3ml～6ml/次，可起到延长潜伏期、减轻症状和防止发病的作用，1次注射的有效期为4～6周。
治疗传染性肝炎，肌注，5ml～6ml/次，6日1次，6次为1疗程，也可每日或隔日注射。
【副作用】1 注射部位有发红、疼痛、硬结。
2 偶见暂时性红斑、咳嗽、呼吸困难、紫绀及休克等过敏反应。
3 恶心、呕吐、腹痛、腹泻等消化道反应。
4 上述剂量均为血清丙种球蛋白(含蛋白10%)的剂量，如用胎盘血丙种球蛋白，应按比例增加。
本品仅供肌注。
【免疫球蛋白】免疫球蛋白（immunoglobulin，Ig）存在于血浆中的一类具有抗体活性的或化学结构与抗体相似的球蛋白。
也见于其他体液、组织和一些分泌液中。
人血浆内的免疫球蛋白大多数存在于丙种球蛋白（γ-球蛋白）中。
可分为五类，即免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白M（IgM）、免疫球蛋白D（IgD）和免疫球蛋白E（IgE）。
其中IgG是最主要的免疫球蛋白，约占人血浆丙种球蛋白的70%，分子量约15万，含糖2～3%。
IgG分子由4条肽链组成。
其中分子量为2.5万的肽链，称轻链，分子量为5万的肽链，称重链。
轻链与重链之间通过二硫键（—S—S—）相连接。
静丙免疫球蛋白行业市场现状分析及未来三到五年发展趋势报告
静丙免疫球蛋白行业市场现状分析及未来三到五年发展趋势报告Title: Analysis of the Current State of the Intravenous Immunoglobulin Industry and Future Development Trends in the Next Three to Five YearsAbstract:This report aims to analyze the current state of the intravenous immunoglobulin (IVIG) industry and predict its future development trends in the next three to five years. IVIG is a crucial therapeutic option for various autoimmune and immunodeficiency disorders. This report will provide insights into the market dynamics, key players, regulatory landscape, and technological advancements in the IVIG industry. Additionally, it will discuss the potential challenges and opportunities that lie ahead for this sector.1. Introduction:The IVIG industry has witnessed significant growth in recent years due to the increasing prevalence of autoimmune diseases and immunodeficiency disorders. IVIG is derived fromhuman plasma and contains a broad spectrum of antibodies, providing passive immunization to patients. This report will delve into the market size, revenue, and consumption patterns of IVIG globally and in key regions.2. Market Analysis:2.1 Global Market:The global IVIG market has experienced substantial growth, driven by factors such as the rising geriatric population, increasing awareness about IVIG therapy, and advancements in healthcare infrastructure. The report will analyze the market size, revenue, and demand-supply dynamics of IVIG in major regions like North America, Europe, Asia Pacific, and the rest of the world.2.2 Key Players:The report will provide an overview of the leading IVIG manufacturers, their market share, and competitive strategies. It will highlight the key players, including Grifols, CSL Behring, Octapharma, and Kedrion, among others.3. Regulatory Landscape:The IVIG industry is subject to stringent regulations and quality standards to ensure patient safety. This report will discuss the regulatory framework governing the production, distribution, and usage of IVIG. It will also shed light on the impact of regulatory changes on the market dynamics.4. Technological Advancements:Advancements in technology have played a vital role in improving the production and efficacy of IVIG. This report will explore the latest technological developments, such as recombinant IVIG and novel purification methods, and their potential impact on the industry.5. Future Development Trends:5.1 Market Forecast:Based on the current market trends and growth drivers, this report will provide a comprehensive forecast for the IVIG industry in the next three to five years. It will include projections for market size, revenue, and consumption patterns.5.2 Opportunities and Challenges:The report will analyze the potential opportunities and challenges in the IVIG industry. It will discuss factors such as increasing R&D investments, emerging markets, and the impact of COVID-19 on the industry.5.3 Emerging Therapeutic Applications:The report will highlight the emerging therapeutic applications of IVIG, such as neurological disorders, dermatological conditions, and hematological diseases. It will discuss the market potential and growth prospects for these applications.Conclusion:In conclusion, this report will provide a comprehensive analysis of the current state of the IVIG industry and its future development trends in the next three to five years. It will offer valuable insights for industry stakeholders, investors, and policymakers to make informed decisions and capitalize on the opportunities in this rapidly evolving market.标题：静丙免疫球蛋白行业市场现状分析及未来三到五年发展趋势报告摘要：本报告旨在分析静丙免疫球蛋白（IVIG）行业的市场现状，并预测未来三到五年的发展趋势。
生活养生-静丙功效与作用有哪些
文章导读静丙是属于一种身体注射药物，是一种液体，呈现透明色无味，注射静丙可以对人体起到保健功效，可以增强人体抵抗力，还可以调理身体，对身体非常好，可以通过注射方式来注入身体，注射静丙还可以补充身体球蛋白，可以起到抗菌的功效，对人体有调理功能。
静丙功效曾用名：冻干低PH静脉注射用人血丙种球蛋白。
类别：血液制品。
规格：按免疫球蛋白G计 (1)1g (2)1.25g (3)2.5g (4)5g贮藏与效期：在2～8℃的暗处保存。
有效期5年。
主要组成成份本品蛋白质中95%以上为免疫球蛋白 [性状] 白色疏松体，无融化迹象。
重溶后为无色或浅黄色澄清液体，可带轻微乳光。
[编辑本段]药理作用本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体，另外免疫球蛋白的独特型和独型抗体能形成复杂的免疫网络，所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。
经静脉注射后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。
适应症本品含广谱病毒和细菌的IgG抗体，具有调理中和作用，经静脉输注后，可迅速提高受者血液中IgG水平。
(1)原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。
(2)继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。
(3)自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜病。
主治症原发性或继发性免疫球蛋白IgG缺乏或低下症;原发性血小板减少性紫癜;各种细菌和病毒引起的严重感染;川崎病：其它适应症：可用于其它免疫调节紊乱和纠正，如类风湿性关节炎、重症肌无力、自身免疫性贫血和免介导的单纯红细胞再生障碍性贫血，还可以用于产生抗凝血因子VIII抗体的血友病。
规格1gG含量为50g/1，1gG装量为1g/20ml/瓶、1.25g/25ml/瓶、2.5g/50ml/瓶、5g/100ml/10g/200ml/瓶。
质量优势本制品完全按照GMP生产，质量可靠;稳定性好;采用国际上先进的低温乙醇压滤法工艺分离提取，制品纯度高;采用60℃10小时巴氏灭活和低PH孵放双重灭活病毒工艺处理，保证制品安全;注意事项本品应用一次输注完毕(未用完部分应废弃)，不得分次或第二人输注。
静脉丙球的临床应用
静脉丙球在儿科的临床应用静脉丙球的介绍：静脉用丙种球蛋白（IVIG）是从大量健康人混合血浆分离提出的免疫球蛋白G（IgG），20世纪80年代后，由于提炼生产和血浆内感染因子监测与杀灭技术的提高，国产IVIG已达到国家血的制品监查质量标准，可供静脉注射，目前临床已应用IVIG治疗50多种疾病，疗效疗效良好，副作用少，在危重症的抢救中起着重要的作用。
自1952年首例报道原发性免疫缺陷病X-连锁无丙种球蛋白血症以及反复感染病人以来，我们对该类疾病的理解、概念及治疗遗传性特殊抗体缺陷的产品取得显著的发展。
新的基因被研究证实，揭示了疾病的特异性。
从这例报道以来，免疫替代治疗被长期保留了下来。
抗体和人免疫缺陷有大量的原发性免疫缺陷疾病组成。
尤其在近几年里，随着分子学和基因技术的应用已揭开了其中许多疾病，证实了B 细胞分化的紊乱、类别转换重组及不正常的特殊抗体的产生。
不管潜在的缺陷如何，重要的治疗停留于免疫球蛋白的替代治疗，时下通过静脉注射或皮下注射。
替代治疗仍是主要的治疗手段。
IVIG产品相似性及差异性：最初的产品起源于Cohn fraction II及由于高含量的I g G聚合体，他们只能用于肌肉注射，因此导致剂量受限，从现在的观点来看对于预防感染是远远不够的。
1970S出现用于静脉注射的产品，使大量的患者使用后能维持稳定的高浓度的I g G 以抵抗感染，但最初副作用较多。
随着生产技术的进步，大量的产品不仅安全用于静脉注射，而且剂量可加大来提供更有效的预防感染。
1981年有人提出IVIG能重建ITP 患者免疫功能，从此IVIG被广泛用于自身免疫。
在欧洲举行的免疫缺陷研究的第11次会议总结中，抗体的特异性、成熟缺陷、缺陷的质量、不同免疫球蛋白替代产品的比较及产品的安全被提出讨论。
通过多种手段的生产和管理减少了病原的传播，使丙球的临床应用更加安全、广泛。
2. 丙种球蛋白的药理作用a.抗感染IVIG中含有多价抗原特异性IgG抗体。
静丙生产
静丙生产1、于1949年oncley发表了cohn9法。
经典的分离免疫球蛋白的方法。
2、关于离子强度、pH、乙醇浓度对igG纯度的影响：在离子强度0.01-0.05范围内，高离子强度时对igG纯度好但产量低；在pH5.0-5,2范围内，高pH时igG纯度好，但产量低；即使在17%乙醇时，pH相差0.2个单位，也可能导致igG纯度差异在20%（74-95%）；在13-17%乙醇浓度时，较高乙醇浓度，igG纯度较好，但产量较低。
基于上述结果，最适合的分离免疫球蛋白的条件是17%乙醇，pH5.1，离子强度0.01。
应注意，免疫球蛋白的溶解性不仅取决于离子浓度，更主要的是取决于混合物中的离子类型。
Oncley发现，在相等的离子浓度时，醋酸钠比氯化钠更显著的溶解免疫球蛋白。
同时也发现：单独的醋酸钠不能有效的去除所有的igM、igA和α2-M，而单独的氯化钠也不可能定量去除PKA，及时醋酸钠和氯化钠两种联合使用，在最终免疫球蛋白内仍有微量的igA。
最终结论是：在去除组分Ⅲ杂质时，首先单独改变乙醇浓度是不适宜的，其次变化是离子强度，必须是离子强度高于0.01，才能有效去除溶纤维蛋白原，PKA及其他杂质。
因此显示出：选择性的溶解免疫球蛋白不仅取决于离子浓度，而且更重要的是混合物中存在的离子类型。
3、制备静丙的发展历程静丙是从大量的混合血浆中分离、纯化的，含有广泛的特异性免疫球蛋白抗体（即多克隆抗体），大约有107种抗体，利用重组技术难以制备。
20世纪40年代，工业化分离免疫球蛋白低温乙醇工艺问世。
最初分离的免疫球蛋白，因产生的严重副反应而不能静脉注射，到70年代才清楚这种副反应主要与制品中存在着与igG聚合体相关的抗体活性。
上世纪80年代，先后形成了静丙的几代产品。
第一代产品：酶联法。
第二代产品：化学修饰法。
第三代产品：天然完整的静丙，pH4并用微量胃蛋白酶及pH4.25。
因此，为制备新一代静丙其发展趋势要从以下几个方面考虑。
静丙生产流程
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冻干及液体静注丙球的研制及规模化生产
在 生 产 Ｉ Ｇ 的 方 法 中 ， 痕 量 胃蛋 白 ＶＩ 用 酶在 ｐ Ｈ４条 件 下 处 理 曾 被 欧 洲 某 些 实 验 室
大 量 采 用 。 这 种 处 理 方 法 显 示 所 获 得 的
进 行 过 滤 。经 过 滤 的溶 液 置 于带 有 螺 旋 扰 拌
药物具有半 寿 期短 的缺点 ， 且不 能 有效 地 从
ห้องสมุดไป่ตู้外 周 血 循 环 进 入 中枢 神 经 系 统 。用 Ｆ ｂ制 备 ａ
很 明显 ， Ｆ ｂＲ１和 Ｒ 除 ａ ２外 ， 研 究 使 本
用 的 抗 体 中 没 有 一 种 在 与 细 胞 表 面 Ｐ Ｐ 结 ｒ 合 能 力 方 面 与 其 他 抗 体 不 相 上 下 。 这 提 示 在
的 全 抗 体 分 子 可 能 更 有 效 ， 应 采 用 基 因 工 但
程 技 术 制 备 ， 防 止 抗 体 包 被 细 胞 的 免 疫 效 以 应 器 机 制 复 原 。 作 者 认 为 ， 异 性 抗 体 可 能 特 成 为 战 胜 神 经退 行 性 疾 病 的有 力 武 器 。
［ ｅｅｚＤ．Ｎａｕｅ ２ ０ ，４ ２ ６ ８ ８ ：３ Ｐ ｒｔ ｔｒ ， ０ １ １ （ ４ ） ７ ９ 张效 群 译 马 尔瞻校 Ｉ
性 消 解 要 比天 然 免 疫 球 蛋 白更 为 敏 感 。 处 理 所 制 备 的 Ｉ Ｇ 长 期 而 安 全 的 使 用 所 获 ＶＩ 得 的 结 果 我 们 决 定 应 用 一 种 类 似 的 生 产 方
０ ５ Ｍ 的 ＨＣ 将 ｐ 值 调 至 ４ ０ ． １ Ｈ ． ０±０ ０ 并 ． ２，
将 超 滤 后 经 加 热 灭 活 处 理 的 ＦⅡ溶 液 用
静丙使用说明
静丙使用说明静注人免疫球蛋白(pH4)【英文名称】：Human Immunoglobulin(pH4)for Intravenous Injection 【成份】本品活性成份为蛋白质，其中95%以上为免疫球蛋白。
本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法（压滤分离法）分离纯化，去除抗补体活性并经病毒灭活处理制成。
辅料麦芽糖为稳定剂，不含防腐剂和抗生素。
【性状】本品为无色或淡黄色澄清液体，可带轻微乳光。
【规格】每瓶含IgG 2.5g，IgG含量为4%。
【适应症】1.原发性免疫球蛋白缺乏症(如X联锁低免疫球蛋白血症)，常见变异性免疫缺陷病(如免疫球蛋白G亚型缺陷病)等。
2.继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。
3.自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病。
【用法用量】用法：静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1~2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分（约20滴/分）持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分（约60滴/分）。
用量：遵医嘱。
推荐剂量：1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症：首次剂量：400mg/kg体重；维持剂量：200~400mg/kg体重，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。
2.原发性血小板减少性紫癜：每日400mg/kg体重，连续5日。
维持剂量每次400mg/kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。
3.重症感染：每日200~300mg/kg体重，连续2~3日。
4.川崎病：发病10日内应用，儿童治疗剂量2.0g/kg体重，一次输注。
【不良反应】一般无不良反应，极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。
上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。
静丙生产
静丙生产1、于1949年oncley发表了cohn9法。
经典的分离免疫球蛋白的方法。
2、关于离子强度、pH、乙醇浓度对igG纯度的影响：在离子强度0.01-0.05范围内，高离子强度时对igG纯度好但产量低；在pH5.0-5,2范围内，高pH时igG纯度好，但产量低；即使在17%乙醇时，pH相差0.2个单位，也可能导致igG纯度差异在20%（74-95%）；在13-17%乙醇浓度时，较高乙醇浓度，igG纯度较好，但产量较低。
基于上述结果，最适合的分离免疫球蛋白的条件是17%乙醇，pH5.1，离子强度0.01。
应注意，免疫球蛋白的溶解性不仅取决于离子浓度，更主要的是取决于混合物中的离子类型。
Oncley发现，在相等的离子浓度时，醋酸钠比氯化钠更显著的溶解免疫球蛋白。
同时也发现：单独的醋酸钠不能有效的去除所有的igM、igA和α2-M，而单独的氯化钠也不可能定量去除PKA，及时醋酸钠和氯化钠两种联合使用，在最终免疫球蛋白内仍有微量的igA。
最终结论是：在去除组分Ⅲ杂质时，首先单独改变乙醇浓度是不适宜的，其次变化是离子强度，必须是离子强度高于0.01，才能有效去除溶纤维蛋白原，PKA及其他杂质。
因此显示出：选择性的溶解免疫球蛋白不仅取决于离子浓度，而且更重要的是混合物中存在的离子类型。
3、制备静丙的发展历程静丙是从大量的混合血浆中分离、纯化的，含有广泛的特异性免疫球蛋白抗体（即多克隆抗体），大约有107种抗体，利用重组技术难以制备。
20世纪40年代，工业化分离免疫球蛋白低温乙醇工艺问世。
最初分离的免疫球蛋白，因产生的严重副反应而不能静脉注射，到70年代才清楚这种副反应主要与制品中存在着与igG聚合体相关的抗体活性。
上世纪80年代，先后形成了静丙的几代产品。
第一代产品：酶联法。
第二代产品：化学修饰法。
第三代产品：天然完整的静丙，pH4并用微量胃蛋白酶及pH4.25。
因此，为制备新一代静丙其发展趋势要从以下几个方面考虑。
静丙营销策划方案
静丙营销策划方案一、背景分析：随着社会的发展和科技的进步，人们对于健康生活的要求越来越高。
静丙作为一种健康养生产品，具有多种功效，受到了越来越多人的关注和喜爱。
然而，目前市场上静丙的推广和宣传情况不够理想，需要进行全面的营销策划来提升品牌的知名度和销量。
二、市场分析：1. 静丙的特点：静丙是一种采用草本植物提取物为主要原料制成的产品，具有保健、养生、延缓衰老等多种功效。
静丙的市场潜力巨大。
2. 目标市场：主要面向25-45岁的都市白领和中老年人群体，以及对健康生活有意识的人群。
3. 竞争分析：目前市场上已有多个静丙品牌，竞争激烈，需要通过差异化的营销策略来突出自身优势。
三、目标与策略：1. 目标：提升静丙品牌的知名度和销量，占领市场份额，成为行业龙头品牌。
2. 策略：a. 壮大线上渠道：通过构建稳定高效的电商平台，加大线上宣传和推广力度，打造良好的用户购物体验。
同时，扩大线上销售渠道，提供丰富的产品选择，吸引更多消费者购买。
b. 拓展线下渠道：与健康生活相关的实体店合作，将产品推广到更多的线下地点。
与营养师、健康顾问等专业人士合作，通过线下宣传活动提升品牌知名度和信誉度。
c. 创新产品研发：不断推出符合市场需求的新品，提升产品的竞争力。
通过不同功效的产品组合，满足不同消费者的需求。
d. 提供优质服务：建立完善的客服体系，及时回复消费者的咨询和投诉。
优化物流配送系统，确保商品能够及时送达。
四、营销策略：1. 品牌定位：将静丙定位为时尚健康生活的代表品牌，强调产品的高品质和科学性，用科技感的包装来突出品牌形象。
2. 多元化的宣传方式：a. 广告宣传：通过电视、网络、报纸等媒体广告进行产品宣传，展示产品的功效和特点，吸引更多消费者关注。
b. 明星代言：与成功的明星合作，以其影响力提升品牌知名度。
通过明星代言人的形象塑造，增加产品的认同感和购买欲望。
c. 网络推广：利用社交媒体平台，进行品牌的线上宣传和推广。
各品种产品生产物料理论用量
药用级
500g/袋
36袋
10袋
------
氢氧化钠
药用级
500g/瓶
10瓶
25瓶
15瓶
氢氧化钠
分析纯
25kg/袋
2袋
2袋
------
辛酸钠
分析纯
500g/袋
7袋
------
------
------
枸橼酸纳
药用级
500g/袋
------
------
12瓶
磷酸二氢钠
药用级
500g/袋
------
2瓶
------
盐酸
药用级
500ml/袋
------
2瓶
------
磷酸三丁脂
分析纯
500ml/瓶
------
------
1瓶
聚山梨脂80
药用级
500ml/瓶
------
------
3瓶
蔗糖
药用级
500g/瓶
------
------
2瓶
甘氨酸
药用级
25kg/袋
------
------
除脂滤芯
1μm
1支/包
1支
------
------
5kg
10kg
麦芽糖
药用级
25kg/袋
------
35kg
------
葡萄糖
药用级
25kg/袋
------
------
------
肝素钠注射液
药用级
2ml，12500单位/支
------
------
15支
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静丙生产
1、于1949年oncley发表了cohn9法。
经典的分离免疫球蛋白的方法。
2、关于离子强度、pH、乙醇浓度对igG纯度的影响：在离子强度0.01-0.05范围内，高离子
强度时对igG纯度好但产量低；在pH5.0-5,2范围内，高pH时igG纯度好，但产量低；
即使在17%乙醇时，pH相差0.2个单位，也可能导致igG纯度差异在20%（74-95%）；
在13-17%乙醇浓度时，较高乙醇浓度，igG纯度较好，但产量较低。
基于上述结果，最适合的分离免疫球蛋白的条件是17%乙醇，pH5.1，离子强度0.01。
应注意，免疫球蛋白的溶解性不仅取决于离子浓度，更主要的是取决于混合物中的离子类型。
Oncley发现，在相等的离子浓度时，醋酸钠比氯化钠更显著的溶解免疫球蛋白。
同时也发现：单独的醋酸钠不能有效的去除所有的igM、igA和α2-M，而单独的氯化钠也不可能定量去除PKA，及时醋酸钠和氯化钠两种联合使用，在最终免疫球蛋白内仍有微量的igA。
最终结论是：在去除组分Ⅲ杂质时，首先单独改变乙醇浓度是不适宜的，其次变化是离子强度，必须是离子强度高于0.01，才能有效去除溶纤维蛋白原，PKA及其他杂质。
因此显示出：选择性的溶解免疫球蛋白不仅取决于离子浓度，而且更重要的是混合物中存在的离子类型。
3、制备静丙的发展历程
静丙是从大量的混合血浆中分离、纯化的，含有广泛的特异性免疫球蛋白抗体（即多克隆抗体），大约有107种抗体，利用重组技术难以制备。
20世纪40年代，工业化分离免疫球蛋白低温乙醇工艺问世。
最初分离的免疫球蛋白，因产生的严重副反应而不能静脉注射，到70年代才清楚这种副反应主要与制品中存在着与igG聚合体相关的抗体活性。
上世纪80年代，先后形成了静丙的几代产品。
第一代产品：酶联法。
第二代产品：化学修饰法。
第三代产品：天然完整的静丙，pH4并用微量胃蛋白酶及pH4.25。
因此，为制备新一代静丙其发展趋势要从以下几个方面考虑。
a、生产工艺：低温乙醇法分离的组分2+3溶解液通过辛酸、PEG或其他沉淀法，
不经乙醇法去除非igG成分（组分3）而避免igG随组分3共沉，避免igG损失。
而进一步结合离子交换层析法去除igA等，经多步深层过滤、纳米膜过滤及用甘氨酸透析与浓缩，增强了终品静丙稳定性，有助于长期保存。
b、终品浓度：10%。
C、稳定性与赋形剂：甘氨酸或脯氨酸或其他疏水性氨基酸，调溶液的等渗度要更
接近生理范围280-296mOsmol/kg。
d、剂型与规格：1g/10ml，2.5g/25ml，5g/50ml，20g/200ml，3g/300ml，4g/400ml.
e、病毒安全性：两种或两种以上不同机制的病毒去除或病毒灭活工艺，其中第二
或第三种方法都经纳米膜过滤，去除了非脂包膜病毒。
f、PH：国外大品牌静丙Privigeen pH4.8；Fleboganma pH5-6；Gammagard pH4.6-5.1
g、致血栓性：新一代静丙在生产过程中的一些步骤和终品中，加入一项凝血酶生
成试验（TGA）来做为一个标准，监控静丙中FXIa的含量，有助于降低致血性。
新10%静丙生产工艺将低温乙醇与下游的igG纯化工艺（阳离子和阴离子交换层析）结合起来。
众所周知，从组分2+3中去除组分3时，大约有25%igG因共沉而丢失。
新的生产工艺用深层过滤法代替了组分3沉淀。
类似组分2中间品igG收率大约75%，不纯物主要为igA和igM。
使用组分2+3为起始原料，至最后装瓶，igG回收率大约65%，至少比cohn方法多25%。
三个方面冲击免疫球蛋白分子的稳定性：聚合、裂解、氧化。
其原因是：最终静丙的浓度、PH、温度、光暴露和液体搅动，包括混合过程、储存、运输，致静丙聚合和裂解。
氧化使终品静丙肉眼可见的颜色变化。
一些糖如山梨醇、麦芽糖和蔗糖，加入是防止聚合体形成，pH也影响到稳定性，在pH4.0-4.5igG分子有最大的单体。
如何实施GMP：
从提高人员素质入手，强化培训，做到人才优化；
从厂房设计或厂房改造入手，做到环境优化；
从设备选型和技术改造入手，做到技术优化；
从生产质量管理文件入手，做到管理优化；
从质量管理入手，做到产品优化。
实施GMP的要点：
树立良好的职业道德观，培养和建立GMP意识、法规意识、质量意识、规范操作意识、质量保证意识、和持续改进意识。
养成良好的习惯：职业习惯、卫生习惯、学习习惯。
实施GMP的关键：
1、人员素质：
人→产品质量→过程质量→工作质量→人员素质，回到人，形成闭环。
2、物料管理
预防污染混淆和差错；
确保储存条件，保证产品质量；
防止不合格物料投入使用；
控制物料和成品的：追溯性、数量、状态、效期；
物料管理的对象：物料、产品。
3、生产管理
参数控制：蛋白含量、离子强度、pH、温度、乙醇浓度以及病毒灭活条件等。
物料平衡计算。
制药用水管理：水质持续监测、监测数据统计分析。
空调系统管理：控制温度、湿度、压差、定期监测洁净度，选择适宜有效的消毒剂。
无菌保证：设备在线清洗、在线灭菌，工艺过程密闭化、除菌过滤、无菌灌装及培养基模拟无菌灌装。
清场管理：操作完毕后的清场，人员的交接班等，防止污染、混淆、差错事故。
原料血浆病毒安全性
戊型肝炎病毒属；形态学：无包膜、正二十面体，直径27-34nm的小RNA病毒；
基因组：正单链RNA，核苷酸全长约7.2kb，1-4个基因型。
戊型肝炎病毒HEV特点：耐酸、耐弱碱；56℃、1小时仍有感染性；4℃、22℃肝细胞悬液可稳定保存2个月；在血浆采集、运输过程中，仍可保持感染力。
如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！。