微生物限度检查记录
药品微生物限度检查实验记录
JL—5.6—17—2011药品微生物限度检查实验记录（口服）检品编号_____________________________ 室温_____℃湿度_____% 第___页检品名称_____________________________ 规格数量____________________________ 批号_____________________________ 包装____________________________ 生产单位_____________________________ 检验目的____________________________ 供养单位_____________________________ 检验日期____________________________ 检验依据《中国药典年版部》报告日期____________________________①供试液制备: ⒈常规法: 供试品称(吸)取_________g(ml) 0.9%无菌氯化钠溶液______ml②45℃水浴/振荡_____分钟②研钵法③匀浆仪_____r/分钟_____分钟⒉非水溶性: 供试品_______g(ml) 加乳化剂______g(ml)⒊抑菌性: 供试品_______g(ml) 0.9%无菌氯化钠溶液______ml处理方法: A.稀释法B.离心沉淀集菌法C.薄膜过滤法 D.中和法 E.沉降法计数测定方法: 平皿法（________ml/皿）薄膜法（冲洗量_______ml/膜）编号: _______________ 批号: _____________规定: 不得过__________cfu/g或ml 规定: 不得过_________cfu/g或ml规定: 不得检出规定: 不得检出规定: 不得检出活螨检查规定: 不得检出检验者: __________ 校对者: __________JL—5.6—17—2011 药品微生物限度检查实验记录（局部用药）检品编号_____________________________ 室温_____℃湿度_____% 第___页检品名称_____________________________ 规格数量____________________________ 批号_____________________________ 包装____________________________ 生产单位_____________________________ 检验目的____________________________ 供养单位_____________________________ 检验日期____________________________ 检验依据《中国药典年版部》报告日期____________________________③供试液制备: ⒈常规法: 供试品称(吸)取_________g(ml) 0.9%无菌氯化钠溶液______ml④45℃水浴/振荡_____分钟②研钵法③匀浆仪_____r/分钟_____分钟⒉非水溶性: 供试品_______g(ml) 加乳化剂______g(ml)⒊抑菌性: 供试品_______g(ml) 0.9%无菌氯化钠溶液______ml处理方法: A.稀释法B.离心沉淀集菌法C.薄膜过滤法 D.中和法 E.沉降法规定: 不得过__________cfu/g或ml 规定: 不得过_________cfu/g或ml 金黄色葡萄球菌检查铜绿假单胞菌检查规定: 不得检出规定: 不得检出梭菌检查白色念珠菌检查定: 不得检出检验者: __________ 校对者: __________。
微生物限度、控制菌检查记录
产品名称
批号
数量
供货单位
取样量
检验日期
温度
湿度
报告日期
检验依据
供试液制备
取供试品（g），加pH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液至ml，混匀，作为1:10的供试液；细菌检查：吸取本品1ml至5个平皿，每个平皿0.2ml；霉菌和酵母菌检查：吸取本品1ml至平皿
平皿号
细菌
培养基/批号
营养琼脂培养基/
供试品
阳性对照
阴性对照
结果
□检出□未检出（规定：）
备注
结论
本品按进行检验，结果。
检验人
复核人
2天
3天
3天
4天
4天
5天
5天
5
1天
1天
2天
2天
3天
3天
4天
4天
5天
5天
每组菌落总数
平均数
平均数
结果
（规定：）
结果
（规定：）
备注
结论
本品经按进行检验，结果。
检验人
复核人
控制菌检查记录
检验编号：
产品名称
批号
数量
供货单位
取样量
检验日期
温度
湿度
报告日期
检验依据
一、大肠埃希菌检查
供试品制备：取供试品（g/ml/cm2），加PH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液至ml，混匀，作为的供试液。
培养基信息：①营养肉汤培养基配制批号：②四硫磺酸钠亮绿培养基配制批号：
③胆盐硫乳琼脂培养基配制批号：④EMB配制批号：
培养温度：培养时间：培养箱编号：
营养肉汤预增菌（18～24h）
四硫磺酸钠亮绿增菌（18～24h）
07微生物限度检查记录(稀释法)
微生物限度检查记录（稀释法）文件编码：SOP-JHJY00301-07样品名称批号检验编号规格检验日期报告日期检验目的培养时间结束时间检验依据《中国药典》年版部供试液制备取供试品10g，加胰酪大豆胨液体培养基至 ml，用匀浆仪或其他适宜方法混匀，制成1：10供试液，进一步稀释成1：100,1:1000等适宜的稀释级。
一、需氧菌（30~35℃，3-5天）；胰酪大豆胨琼脂，批号，温度：℃二、霉菌和酵母菌（20~25℃，5-7天）；沙氏葡萄糖琼脂，批号，温度：℃培养时间1：10 1：100 1：1000 阴性对照1：10 1：100 1：1000 阴性对照皿1 1天2天3天4天5天6天/ / / / 7天/ / / /皿2 1天2天3天4天5天6天/ / / / 7天/ / / /皿3 1天2天3天4天5天6天/ / / / 7天/ / / /皿4 1天2天3天4天5天6天7天接下页样品名称批号1：10 1：100 1：1000 阴性对照1：10 1：100 1：1000 阴性对照皿5 1天2天3天4天5天6天/ / / / 7天/ / / /菌落总数结果计数： cfu/g；（规定：≦cfu/g）计数： cfu/g；（规定：≦cfu/g）三、大肠埃希菌培养内容胰酪大豆胨液体（30-35℃；18-24h）温度：℃，培养时间：h麦康凯液体（42-44℃；24-48h）温度：℃，培养时间：h麦康凯琼脂培（30-35℃；18-72h）温度：℃，培养时间：h供试品阳性对照阴性对照结果□检出□未检出大肠埃希菌（规定：不得检出cfu/g）四、耐胆盐革兰阴性菌培养内容肠道菌增菌液体培养基（30-35℃；24-48h）温度：℃，培养时间：h紫红胆盐葡萄糖琼脂（30-35℃；24-48h）温度：℃，培养时间：h供试品1：10 1：100 1：1000阳性对照阴性对照结果每1g为cfu （规定：≦ cfu/g）五、沙门菌检查培养内容胰酪大豆胨液体（30-35℃；18-24h）温度：℃，时间：hRV沙门菌增菌液体（30-35℃；18-24h）温度：℃，时间：h木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂（30-35℃；18-48h）温度：℃，时间：h三糖铁琼脂斜面（30-35℃；18-24h）温度：℃，时间：h供试品阳性对照阴性对照结果□检出□未检出沙门菌（规定：不得检出10g）结论本品按《中国药典》年版部检验，结果。
06微生物限度检查记录(薄膜过滤法)
微生物限度检查记录（薄膜过滤法）文件编码：SOP-JHJY00301-06样品名称批号检验编号规格检验日期报告日期检验目的培养时间结束时间检验依据《中国药典》年版部供试液制备取供试品10g、10ml、100cm2、瓶，加胰酪大豆胨液体培养基至 ml，用匀浆仪或其他适宜方法混匀，制成1：10供试液，必要时，稀释成1：100等适宜稀释级，按薄膜过滤方法检测。
一、需氧菌（30~35℃，3-5天）；胰酪大豆胨琼脂，批号，温度：℃二、霉菌和酵母菌（20~25℃，5-7天）；沙氏葡萄糖琼脂，批号，温度：℃培养时间1：10 1：100 1：1000阴性对照原液1：10 1：100阴性对照皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿21天2天3天4天5天6天/ / / / / / /7天/ / / / / / /平均值结果计数： cfu/g；（规定：≦cfu/g）计数： cfu/g；（规定：≦cfu/g）三、大肠埃希菌培养内容胰酪大豆胨液体（30-35℃；18-24h）温度：℃，培养时间：h麦康凯液体（42-44℃；24-48h）温度：℃，培养时间：h麦康凯琼脂培（30-35℃；18-72h）温度：℃，培养时间：h供试品阳性对照阴性对照结果□检出□未检出大肠埃希菌（规定：不得检出cfu/g）四、耐胆盐革兰阴性菌培养内容肠道菌增菌液体培养基（30-35℃；24-48h）温度：℃，培养时间：h紫红胆盐葡萄糖琼脂（30-35℃；24-48h）温度：℃，培养时间：h供试品1：10 1：100 1：1000阳性对照阴性对照结果每1g为cfu （规定：≦ cfu/g）五、沙门菌检查培养内容胰酪大豆胨液体（30-35℃；18-24h）温度：℃，时间：hRV沙门菌增菌液体（30-35℃；18-24h）温度：℃，时间：h木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂（30-35℃；18-48h）温度：℃，时间：h三糖铁琼脂斜面（30-35℃；18-24h）温度：℃，时间：h供试品阳性对照阴性对照结果□检出□未检出沙门菌（规定：不得检出10g）结论本品按《中国药典》年版部检验，结果。
微生物限度检查原始记录表格
[编号]：
检品名称：批号：
检验编码：请检单位：固体车间软胶囊车间
请检日期：年 月 日检验日期：年 月 日
供试液制备：□1常规法 供试品 g (ml) 0.9％氯化钠溶液 ml
□2非水溶性供试品 供试品g(ml)加乳化剂 g(ml )
菌落总数（36℃±1℃，48h±2 h）
开始培养时间月 日 时结束培养时间月 日 时
稀释倍数
10-1
10-2
10-3
阴性对照
1
2
平均
结果
标准规定：
霉菌（28℃±1℃，120h±2h）
开始培养时间月 日 时结束培养时间月 日 时
稀释倍数
10-1
10-2
10-3
阴性对照
1
2
平均
结果
标准规定：
酵母菌（28℃±1℃，120h±2h）
开始培养时间月 日 时结束培养时间月 日 时
稀释倍数
10-1
10-2
10-3
阴性对照
1
2
平均
结果
标准规定：
大肠菌群测定
开始培养时间月 日 时结束培养时间月 时
初发酵（36℃±1℃，24h±2 h）
查（MPN）检
索表结果
大肠菌群总数（MPN/100g）
稀释倍数
10-1
10-2
10-3
阴性对照
1
2
3
结论：□符合规定□不符合规定
检验人： 复核人：
纯化水微生物限度检查记录表
检验日期
年月日
报告日期
年月日
检验依据 《中国药典》2015 年版二部、四部通则微生物检查法
需氧菌总数检查：取纯化水 50ml，用薄膜过滤器（0.45±0.02um，50MM 直径）过滤，减
压抽干。取出滤膜，将滤膜放入制备好的 R2A 培养基平板上，在 30～35℃培养 3 天，计数。
需氧菌阴性对照：取 50ml 已灭菌的纯化水按供试品同法处理，作为阴性 对照 。
R2A 琼脂培养基配制批号
培养温度
放入培养时间 年 月日时 培养 / 时间
取出培养时间 年 月 日时
取样点编号
累计培养时间 h
阴性对照
1 24h
2
□长菌 □未长菌
1 48h
2
□长菌 □未长菌
1 72h
2 菌数报告 CFU/ml
标准规定
项目结论
检验人：
□符合规 定
□不符合 规定
□长菌 □未长菌
/
需氧菌总数每 1ml 不得过 100CFU。
□符合规 □符合规 □符合规 □符合规 □符合规
定
定
定
定
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
定
/
□不符合 □不符合 □不符合 □不符合 □不符合
规定
规定
规定
规定
规定
复核人：
内包材微生物限度检查记录表
结果判定：本品按《中国药典》2015年版四部通则检验，结论为：□合格□不合格
检验人：复核人：
稀释剂
□①0.9%无菌氯化钠溶液□②pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液
需氧菌总数（30～35℃，120h）
培养基配制批号
培养箱型号/编号
PYX-DHS-50X65-BS型/
培养时间
10-1
10-2
10-3
阴性对照
24h
48h
72h
96h
120h
结果
报告值
cfu/100cm2[不得过/100cm2]
霉菌和酵母菌总数（20～25℃，168h）
培养基配制批号
培养箱型号/编号
SPX-250B型/
培养时间
10-1
10-2
10-3
阴性对照
24h
48h
72h
96h
120h
144h
168h
结果
报告值
cfu/100cm2[不得过/100cm2]
控制菌检查记录
大肠埃希菌
试验名称
培养基配制批号
阳性对照
供试品
阴性对照
胰酪大豆胨液体
麦康凯液体
麦康凯琼脂平板
分离、纯化、鉴定试验
微生物限度检查
检品名称
内包材
批号
请检部门
检品来源
包装规格
取样日期
取样量
开检日期
检验目的
报告日期
检验依据
《中国药典》2015年版四部通则
操作规程
非无菌产品微生物限度检查法标准操作规程
供试液的制备
1.常规法：供试品cm2加稀释剂ml
纯化水微生物限度检验记录
观察天数
第1天
第2天
第3天
第4天
第5天
观察温度
阴性对照
供试品
菌落数
需氧菌总数计数：
需
氧
菌
总
数
培养起止时间
月 日 时 ～ 月 日 时
培养基名称
R2A琼脂
批号
培养温度
30～35℃
培养时间
5天
观察天数
第1天
第2天
第3天
第4天
第5天
观察温度
阴性对照
供试品
菌落数
需氧菌总数计数：
需
氧
菌
总
数
培养起止时间
月 日 时 ～ 月 日 时
纯化水微生物限度检验记录
编号：JY-C-004-01
检品名称
检验日期
年 月 日
检验标准
微生物总数不大于50cfu/ml
检验方法：取本品＿＿ml，采用薄膜过滤法处理后，照微生物计数法检查。
需氧菌总数计数：
需
氧
菌
总
数
培养起止时间
月 日 时 ～ 月 日 时
培养基名称
R2A琼脂
批号
培养温度
30～35℃
培养时间
培养基名称
R2A琼脂
批号
培养温度
30～35℃
培养时间
5天
观察天数
第1天
第2天
第3天
第4天
第5天
观察温度
阴性对照
供试品
菌落数
需氧菌总数计数：
需
氧
菌
总
数
培养起止时间
月 日 时 ～ 月 日 时
培养基名称
R2A琼脂
微生物限度检验记录
微生物限度检验记录一、检验目的：确认产品是否满足微生物限度要求，保证产品的安全性和质量。
二、检验项目：1.总大肠菌群：用于评估产品是否受到粪便污染。
2.霉菌和酵母菌：用于评估产品是否受到霉菌和酵母菌的污染。
3.沙门氏菌：用于评估产品是否受到沙门氏菌的污染，沙门氏菌是一种常见的食源性病原菌。
4.铜绿假单胞菌：用于评估产品是否受到铜绿假单胞菌的污染，铜绿假单胞菌是一种常见的致病菌。
5.谷氨酰胺酶阳性菌：用于评估产品是否受到谷氨酰胺酶阳性菌的污染，谷氨酰胺酶阳性菌是一种常见的致病菌。
三、检验步骤：1.样品准备：从产品中取得一定量的样品，确保样品的代表性。
2.样品处理：根据产品的不同特性，选择适当的方法进行样品处理，如水解、稀释等。
3.培养基制备：根据所需的检验项目，制备相应的培养基。
4.培养基接种：将处理后的样品接种到相应的培养基中，利用无菌技术确保操作的无菌。
5.培养：将接种过的培养基培养在适宜的温度和湿度条件下，培养一定的时间，一般为24-72小时。
6.检查结果：观察培养基上是否有菌落形成，记录菌落的数量和形态特征。
7.鉴定：对培养出的菌落进行进一步的鉴定，如形态学观察、生理生化特性测试等。
8.统计和分析：根据检查结果，统计并分析微生物的数量，计算出产品的微生物限度。
四、检验结果：1.总大肠菌群：每克不超过100个。
2.霉菌和酵母菌：每克不超过10个。
3.沙门氏菌：每克不得检出。
4.铜绿假单胞菌：每克不得检出。
5.谷氨酰胺酶阳性菌：每克不得检出。
五、检验记录样例：日期：2024年4月1日样品名称：XXX产品检验员：XXX检验项目：1.总大肠菌群结果：每克10个，符合微生物限度要求。
2.霉菌和酵母菌结果：每克2个，符合微生物限度要求。
3.沙门氏菌结果：未检出，符合微生物限度要求。
4.铜绿假单胞菌结果：未检出，符合微生物限度要求。
5.谷氨酰胺酶阳性菌结果：未检出，符合微生物限度要求。
六、结论：根据检验结果，XXX产品符合微生物限度要求，产品安全可靠。
04微生物限度检查记录(平皿法)-液体
微生物限度检查记录（平皿法）--液体文件编码：SOP-JHJY00301-04样品名称批号检验编号规格检验日期报告日期检验目的培养时间结束时间检验依据《中国药典》年版部供试液制备取供试品10ml，加胰酪大豆胨液体培养基至 ml，用匀浆仪或其他适宜方法混匀，制成1：10供试液，进一步稀释成1：100,1:1000等适宜的稀释级。
一、需氧菌（30~35℃，3～5天）；胰酪大豆胨琼脂培养基，批号，培养温度：℃二、霉菌和酵母菌（20~25℃，5～7天）；沙氏葡萄糖琼脂培养基，批号，培养温度：℃培养时间1：10 1：100 1：1000阴性对照原液1：10 1：100阴性对照皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿21天2天3天4天5天6天/ / / / / / / 7天/ / / / / / / 平均值结果计数： cfu/ml（规定：≦cfu/ml）计数： cfu/ml（规定：≦cfu/ml）三、大肠埃希菌供试液制备取供试品10ml，加胰酪大豆胨液体培养基100ml，用匀浆仪或其他适宜方法混匀，制成1：10供试液；取1：10的供试液10ml置ml胰酪大豆胨液体培养基中混匀，30～35℃培养18～24小时。
培养内容胰酪大豆胨液体（30～35℃；18～24h）温度：℃，培养时间：h麦康凯液体培养基（42～44℃；24～48h）温度：℃，培养时间：h麦康凯琼脂培养基（30～35℃；18～72h）温度：℃，培养时间：h供试品阳性对照阴性对照结果□检出□未检出大肠埃希菌（规定：不得检出cfu/ml）结论本品按《中国药典》年版部检验，结果。
检验人：复核人：。
纯化水检验微生物限度记录
(cfu/ml)
平均(cfu/ml)
阴性对照
结论
平皿1
（cfu）
平
平皿2
（cfu）
检验人：复核人：
纯化水检验记录
启用日期：2011年3月20日编号：REC-SOP.QC-ZL-054a-02
检验项目
微生物限度检查
检验日期
年月日
检验依据
《中国药典》2010年版二部
报告日期
年月日
检查方法：
薄膜过滤法：先用少量0.9%无菌氯化钠溶液将滤膜润湿，然后将供试品液经薄膜过滤，过滤后取出滤膜，菌面朝上贴于培养基上培养。细菌、霉菌和酵母菌总数不超过100cfu/ml为合格。
细菌总数检查：营养琼脂培养基。培养温度：℃培养时间(3天)：月日时至月日时
霉菌和酵母菌总数检查：玫瑰红钠琼脂培养基。培养温度：℃培养时间(5天)：月日时至月日时
细菌总数检查设备编号：
霉菌和酵母菌总数检查设备编号：
取样点
平皿1
(cfu/ml)
平皿2
(cfu/ml)
平均(cfu/ml)
阴性对照
平皿1
(cfu/ml)
微生物限度检查记录2
一、供试液制备：1、液体供试品：取供试品 ml ，加PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至 ml, 混匀，作为1：10供试液。
2、固体、半固体或黏稠性供试品：取供试品 g ，加PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至 ml, 混匀，作为1：10供试液，必要时加适量的无菌聚山梨酯80。
3、需用特殊供试液制备方法的供试品：①肠溶及结肠溶制剂供试品：取供试品 g ，加PH6.8无菌磷酸盐缓冲液至 ml,振摇，使溶解，作为1：10供试液。
②具有抑菌活性供试品：取供试品 g 或 ml 加入PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至 ml ，作为1：10供试液。
供试液处理方法：①培养基稀释法 ②离心沉淀集菌法 ③薄膜过滤法 ④中和法 二、检查法：①平皿法 ②薄膜过滤法大肠埃希菌检查 36±1℃ 24h结论：本品按《中国药典2005年版》微生物限度检查法标准检验，结果：检验员： 复核员：一、供试液制备：1、液体供试品：取供试品ml，加PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至ml, 混匀，作为1：10供试液。
2、固体、半固体或黏稠性供试品：取供试品g，加PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至ml, 混匀，作为1：10供试液，必要时加适量的无菌聚山梨酯80。
3、需用特殊供试液制备方法的供试品：①肠溶及结肠溶制剂供试品：取供试品g，加PH6.8无菌磷酸盐缓冲液至ml,振摇，使溶解，作为1：10供试液。
②具有抑菌活性供试品：取供试品g或ml加入PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至ml，作为1：10供试液。
供试液处理方法：①培养基稀释法②离心沉淀集菌法③薄膜过滤法④中和法二、检查法：①平皿法②薄膜过滤法大肠埃希菌检查36±1℃24h结论：本品按《中国药典2005年版》微生物限度检查法标准检验，结果：检验员：复核员：一、供试液制备：1、液体供试品：取供试品ml，加PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至ml, 混匀，作为1：10供试液。
微生物限度检查记录版
表：2.1-024微生物限度检查记录（通用）1. 常规法：取供试品10為1,用胰酪大豆胨液体培养基稀释至 100ml ，用匀浆仪等适宜的方法混匀，制成1:10供试液。
2. 薄膜过滤法：取供试品10mi ,用胰酪大豆胨液体培养基稀释至 100ml ，用匀浆仪等适宜的方法混匀，制成1:10供试液。
吸取1:10的供试液10ml ,过滤，加0.1%无菌蛋白胨水溶液 300ml 分 三次冲洗，每次100ml ;冲洗后，将滤膜正贴于胰酪大豆胨固体培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基 上，每种培养基平行制备 2个平皿。
按平皿法测定其菌数。
胰酪大豆胨液体培养基（配制批号:）、麦康凯液体培养基（配制批）麦康凯琼脂培养基（配制批号: ）供试液制备微生物限度检查记录、需氧菌总数检查30〜353〜5）、霉菌、酵母菌总数检查20C〜25C,5〜7天）三糖铁琼脂斜面穿刺接种 （18〜24h ）三、控制菌检查 （30-35 C ）检验者:表：2.1-024号:结论本品经按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物限度检查法”进行检验，结果审核者:微生物限度检查记录（丸剂）供试液制备供试液。
胰酪大豆胨增菌 （18〜24h ）RV 沙门选择培养木糖赖氨酸脱氧胆酸分离培养（18〜48h ）胰酪大豆胨液体培养基（配制批号:）麦康凯琼脂培养基（配制批号:）四、沙门菌检查 （30 °C 〜35C ） 胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ）、RV 沙门增菌液体培养基（配制批号： ）,木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基（配制批号:）、三糖铁琼脂（配制批号：五、耐胆盐革兰阴性菌检杳胰酪大豆胨液体培养基（配制批号：）、肠道菌增菌液体培养基（配制批号：）,紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基（配制批号：审核者：检验者: 表：2.1-024阴性对照阳性对照三、大肠埃希菌检查）、麦康凯液体培养基（配制批结果□检出大肠埃希菌□未检出大肠埃希菌（规定：不得检出/g）四、沙门菌检查（30°C〜35C）胰酪大豆东液体培养基（配制批号：）、肠道菌增菌液体培养基（配制批号：）,紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基（配制批号：、表: 2.1-024 微生物限度检查记录（蛇胆川贝液）三、大肠埃希菌检查胰酪大豆胨液体培养基（配制批号：）、麦康凯液体培养基（配制批号：）麦康凯琼脂培养基（配制批号：）胰酪大豆胨液体培养基（配制批号：）、RV沙门增菌液体培养基（配制批号：）,木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基（配制批号：）、三糖铁琼脂（配制批号：）审核者：检验者:表：2.1-024 微生物限度检查记录（30〜353〜5天）、霉菌、酵母菌总数检查20C〜25C, 5〜7天）1、 口服液体药用聚酯瓶：取数个试瓶，加入1/2标示容量的氯化钠注射液，将盖旋紧，振摇1分钟，即得供试液。
28微生物限度检测原始记录
规 格 检验日期结论：活螨检验：供试品 用直接检查法， 活螨结论：产品名称 产品批号产品名称产品批号 控制菌检查 阳性对照菌 取沙门菌 新鲜营养肉汤（配制批号：）培养物1ml, 9ml0.9%无菌NaCI 溶液10倍递增稀释取供试品10g 直接接种至300ml 的营养肉汤（配制批号： ）中，混匀，培养18〜24小时。
取上述培养物1ml ，接种于10ml 四硫磺酸钠亮绿培养基（配制批号：）中，培养18〜24小时后，分别划线接种于胆盐硫乳琼脂培养基 （或沙门、志贺菌属琼脂培养基） 和麦康凯琼脂培养基（配制批号：）（或曙红亚甲蓝琼脂培养基）的平板上，培养18〜24小时（必要时可延长至 40-48小时）。
若平板上生长的菌落与下表所列的菌落形态特征相符或疑似，用接种针挑选 2-3个菌落分别于三糖铁琼脂培养基高层斜面上进行斜面和高层穿刺接种，培养18〜24小时。
阳性对照试验 阳性对照试验方法同供试品的检查，对照菌加菌量为 10-100cfu 。
阴性对照试验 取稀释液10ml 照控制菌检查法检查。
结论：规 格 检验日期检测室净化工作台编号：SB02-020-02 阳性菌室净化工作台编号：SB02-020-01供试液制备：取本品用开孔面积为20cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用0. 9%无菌氯化钠溶液，稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cmt每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml 0.9 %无菌氯化钠溶液的锥型瓶（或大试管）中。
全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。
供试品检查：平皿法：分别取100cm：30 ml、100cm：300 ml供试液各1ml，置无菌平皿中，注入15〜20ml温度不超过45C的溶化的营养琼脂培养基或玫瑰红钠琼脂培养基，混匀，凝固，倒置于培养箱中培养。
阴性对照试验取试验用的稀释液1ml，置无菌平皿中，注入培养基，凝固，倒置培养。
微生物限度检查记录表
（18~24h）
RV沙门选择培养
（18~24h）
木糖赖氨酸脱氧胆酸盐分离培养
（18~48h）
三糖铁琼脂斜面穿刺接种
（18~24h）
供试品
阴性对照
阳性对照
结果
□检出沙门菌□未检出沙门菌（规定：不得检出/10g）
五、耐胆盐革兰阴性菌检查
胰酪大豆胨液体培养基（配制批号：）、肠道菌增菌液体培养基（配置批号：）、紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基（配置批号：）
2天
3天
4天
5天
6天
7天
均值
结果
cfu/gml（规定：≦8000cfu/gml）
cfu/gml（规定：≦80cfu/gml）
三、大肠埃希菌检查
胰酪大豆胨液体培养基（配制批号：）、麦康凯液体培养基（配置批号：）、麦康凯琼脂培养基（配置批号：）
胰酪大豆胨液体培养基增菌培养
（30~35℃，18~24h）
麦康凯液体培养基选择培养
微生物限度检查记录（通用）
样品名称
检验编号
批号
规格
检品来源
数量
检验依据
消毒时间
紫外：
检验日期
完成日期
供
试
液
制
备
1.常规法：取供试品10gml，用胰酪大豆胨琼脂培养基稀释至100ml，用匀浆仪等适宜的方法混匀，制成1:10供试液。
2.薄膜过滤法：取本品用开口面积为20cm2的灭过菌的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置,擦拭总面积为100cm2。每支棉签擦抹完后立即用灭菌剪刀将棉签头剪断，将剪下的棉签头投入盛有30mlpH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液的灭菌广口瓶（或大试管）中。全部擦抹棉签投入瓶中后，振摇1分钟，静置10分钟，即得供试液。
铝箔、PVC硬片微生物限度检验记录
一、需氧菌总数（33℃培养5天）
二、霉菌和酵母菌总数（23℃培养7天）
培养时间
原液
10-1
阴性对照
原液
10-1
阴性对照
皿1
皿2
皿1
皿2
皿1
皿2
皿1
皿2
皿1
皿2
皿1
皿2
菌落数
平均值
结果
CFU/100cm2标准规定
CFU/100cm2标准规定
检验项目
三、大肠埃希菌
胰酪大豆胨液体培养基增菌培养
（33℃，24h）
麦康凯液体培养基选择培养
（42℃，48h）
麦康凯琼脂培养基分离培养
（33℃，72h）
供试品
阳性对照
阴性对照
结果
□检出大肠埃希菌□未检出大肠埃希菌（规定：不得检出）
结论
本品按《中国药典》2015年版第四部非无菌产品微生物限度检查法检查，结果。
检验人：复核人：
微生物限度检验记录（铝箔、
检品名称
批号
检品编号
样品来源
检验日期
报告日期培养基及批号胰大豆胨琼脂培养基沙氏葡萄糖琼脂培养基
胰酪大豆胨液体培养基
麦康凯液体培养基
麦康凯琼脂培养基
pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液
供试品溶液制备
取供试品，用开孔面积为20cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍蘸湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm2。每支棉签抹完后剪断，放入盛有30ml氯化钠注射液的锥形瓶中，将所有棉签放入瓶中后迅速摇晃1分钟，即得供试品溶液。
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表：微生物限度检查记录（通用）
三、大肠埃希菌检查
胰酪大豆胨液体培养基（配制批号：）、麦康凯液体培养基（配制批号：）麦康凯琼脂培养基（配制批号：）
微生物限度检查记录
（30～35℃，3～5天）
二、霉菌、酵母菌总数检查（20℃～25℃，5～7天）
沙氏葡萄糖琼脂培养基（配制批号：）
三、控制菌检查（30-35℃）
表：
胰酪大豆胨液体培养基（配制批号：）、麦康凯液体培养基（配制批号：）麦康凯琼脂培养基（配制批号：）
四、沙门菌检查（30℃～35℃）
五、耐胆盐革兰阴性菌检查
胰酪大豆胨液体培养基（配制批号：）、肠道菌增菌液体培养基（配制批号：），紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基（配制批号：）
表：
（含药材原粉的片剂）
胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ）、麦康凯液体培养基（配制批号： ）麦康凯琼脂培养基（配制批号： ）
四、沙门菌检查（30℃～35℃）
五、耐胆盐革兰阴性菌检查
胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ）、肠道菌增菌液体培养基（配制批号： ），紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基（配制批号： ）
表：微生物限度检查记录（蛇胆川贝液）
三、大肠埃希菌检查
表：微生物限度检查记录
（30～35℃，3～5天）
二、霉菌、酵母菌总数检查（20℃～25℃，5～7天）
沙氏葡萄糖琼脂培养基（配制批号：）
胰酪大豆胨液体培养基（配制批号：）、麦康凯液体培养基（配制批号：）麦康凯琼脂培养基（配制批号：）
表：微生物限度检查记录（内包材）
三、大肠埃希菌检查
胰酪大豆胨液体培养基（配制批号：）、麦康凯液体培养基（配制批号：）麦康凯琼脂培养基（配制批号：）。