医疗器械概论课件
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• 可以是天然的，也可以是人造的，或两者的复合 • 生物医用材料不是药物，其功能的实现不需要通过新陈代谢或免
疫反应，但可与药物或药理作用结合使用，是保持人类生命和健 康的另一类必需品。
医疗器械概论
• 生物医用材料和其他材料的主要区别：必须有良好的生物相容性， 即对人体组织、器官、血液不致产生不良反应。
• 材料包括：氧化物陶瓷、磷酸盐陶瓷、生物玻璃、碳素等。
医疗器械概论
• 生物惰性陶瓷材料 • 生物惰性陶瓷主要是指化学性能稳定，生物相溶性好的陶瓷材料。
这类陶瓷材料的结构都比较稳定，分子中的键力较强，而且都具 有较高的机械强度，耐磨性以及化学稳定性，它主要有氧化铝陶 瓷、单晶陶瓷、氧化锆陶瓷、玻璃陶瓷等。
医疗器械概论
• 无源医疗器械产品是各种生物医用材料的加工和使用，因此材料 质量的优劣直接对产品的生物安全性和有效性有决定性的意义。
• 按临床应用目标可分为眼科光学器械、口腔材料和器械、外科植 入物、医用高分子制品、手术器械。
医疗器械概论
二、生物医用材料
• 生物医用材料（biomedical material）是用于对生物体进行诊断、 治疗、修复或替换其病损组织、器官或增进其功能的新型高技术 材料。
医疗器械概论
• 表面接触器械至接触无损伤的皮肤、黏膜及损伤表面的器械，如 一些避孕计生器械、医用敷料、重复使用的外科手术器械等。
• 外部侵入或接入器械指借助外科手术、全部或部分进入人体的器 械，包括接触血管某一点、组织或牙本质、血液循环系统以及中 枢神经系统的器械，如植入器械、药液和血液输送保存器械、一 次性无菌外科手术器械等接触或植入人体的器械。
医疗器械概论
无源医疗器械
医疗器械概论
•
第一部分
• 无源医疗器械
医疗器械概论
一、概述
• 定义 • 其作用力或效力直接由人体自身或重力作用，而不是依靠电能或
其他外部能源产生的医疗器械。 • 主要包括不接触人体的器械（护理设备或器械、体外诊断试剂、
其他辅助试剂）和接触或进入人体的器械（表面接触器械和外部 侵入器械） • 按使用时限还可分为暂时使用（24小时内）、短期使用（24小时 至30天）、长期使用（30天以上）的器械。
医疗器械概论
生物应用材料的分类： 按材料组成和性质分为医用金属材料、医用高分子材料、生物陶瓷材料、 生物陶瓷材料和生物医学复合材料。 按用途可分为骨、牙、关节、肌腱等骨骼-肌肉系统修复材料和替换材 料，皮肤、乳房、食道、呼吸道、膀胱等软组织材料。人工心瓣膜、血 管、血管内插管等细血管系统材料，血液净化膜和分离膜、气体选择性 透过膜、角膜接触镜等医用膜材料等医用膜材料，组织粘合剂和缝线材 料，药物释放载体材料，临床诊断及生物传感器材料，齿科材料等。 按材料在生理环境中的生物化学反应水平，又可分为近于惰性的生物医 学材料、生物活性材料、可生物降解和吸收的生物材料。
•
医疗器械概论
• 按照不同的性质，医用高分子材料可分为非降解型和可降解型两 类
• 非降解型高分子主要包括聚乙烯、聚丙烯、聚丙烯酸酯、芳香聚 酯、聚硅氧烷、聚甲醛等，要求其在生物环境中能长期保持稳定， 不发生降解、交联或物理磨损等，并具有良好的物理机械性能。
• 可降解型高分子主要包括胶原、线性脂肪族聚酯、甲壳素、纤维 素、氨基酸、聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯等。 可在体内逐步降 解并可为人体吸收或通过新陈代谢排除。
• 在管理上，可将无源医疗器械按其使用的目标及时限分为一、二、 三类医疗器械。
医疗器械概论
• 注意：不存在能量方面的危害，但他们针对不同应用目的、由不 同生物材料 按特定形态结构设计制成并与人体相接触或植入人体 内，其安全性和有效性不仅取决于材料自身的理化性能且与器械 自身的结构、形态设计、制造和消毒灭菌工艺、包装等相关，还 与手术设计、质量及术后护理相关。因此，使用前需要进行生物 学评价、材料和器械理化性能检验、形态结构设计审查及生产厂 提供的其他相关信息审查。
• 此类材料的应用非常广泛，涉及硬组织、软组织、人工器官和外 科辅助器材等各个方面。
• 已经用于临床的医用金属材料主要有不锈钢、钴基合金和钛基合 金等。
• 存在问题：由于生理环境的腐蚀，会造成金属离子向周围组织扩 散及植入材料自身性质的蜕变，前者可能导致毒副作用，而后者 常常导致材料植入失败。（抗腐蚀性及生物相容性）
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• 生物活性材料 通过体内发生的生物化学反应，与组织形成牢固的化学键性结合 的陶瓷，如羟基磷灰石、生物玻璃陶瓷等。
• 还有在体内可发生降解和吸收的可生物降解生物陶瓷，如磷酸三 钙生物陶瓷等。
医疗器械概论
生物医用复合材料
• 由两种或两种以上材料复合而成。不同材料复合后，可能出现新 的、独特的不同于其组成材料的性质，这种性质可能是有利的， 也可能对人Leabharlann Baidu不利。
医疗器械概论
• 发展趋势: 改进和发展生物医用材料的生物相容性评价 研究新的降解材料 研究具有全面生理功能的人工器官和组织材料 研究新的药物释放体系和药物载体材料 材料便面改性的研究
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生物医用金属材料
• 生物医用金属材料是用于生物医学材料的金属或合金，又称外科 用金属材料，是一类惰性材料。此类材料具有高机械强度和抗疲 劳性能，是临床应用最广泛的承力植入材料。
医疗器械概论
• 根据使用的目的或用途，医用高分子材料还可分为心血管系统、 软组织及硬组织等修复材料。
医疗器械概论
生物陶瓷
• 生物陶瓷不仅具有不锈钢塑料所具有的特性，而且具有亲水性、 能与细胞等生物组织表现出良好的亲和性。生物陶瓷除用于测量、 诊断治疗等外，主要是用作生物硬组织的代用材料，可用于骨科、 整形外科、牙科、口腔外科、心血管外科、眼外科、耳鼻喉科及 普通外科等方面
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生物医用高分子材料
• 生物医用高分子材料是生物医学材料中发展最早、应用最广泛、 用量最大的材料
• 它既可以来源于天然产物（多糖类、蛋白质类），又可以人工合 成（聚氨酯、聚乙烯等）。广泛的用于人工器官、软组织修复、 人工关节、药物载体等。此类材料除应满足一般的物理、化学性 能要求外，还必须具有足够好的生物相容性。
疫反应，但可与药物或药理作用结合使用，是保持人类生命和健 康的另一类必需品。
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• 生物医用材料和其他材料的主要区别：必须有良好的生物相容性， 即对人体组织、器官、血液不致产生不良反应。
• 材料包括：氧化物陶瓷、磷酸盐陶瓷、生物玻璃、碳素等。
医疗器械概论
• 生物惰性陶瓷材料 • 生物惰性陶瓷主要是指化学性能稳定，生物相溶性好的陶瓷材料。
这类陶瓷材料的结构都比较稳定，分子中的键力较强，而且都具 有较高的机械强度，耐磨性以及化学稳定性，它主要有氧化铝陶 瓷、单晶陶瓷、氧化锆陶瓷、玻璃陶瓷等。
医疗器械概论
• 无源医疗器械产品是各种生物医用材料的加工和使用，因此材料 质量的优劣直接对产品的生物安全性和有效性有决定性的意义。
• 按临床应用目标可分为眼科光学器械、口腔材料和器械、外科植 入物、医用高分子制品、手术器械。
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二、生物医用材料
• 生物医用材料（biomedical material）是用于对生物体进行诊断、 治疗、修复或替换其病损组织、器官或增进其功能的新型高技术 材料。
医疗器械概论
• 表面接触器械至接触无损伤的皮肤、黏膜及损伤表面的器械，如 一些避孕计生器械、医用敷料、重复使用的外科手术器械等。
• 外部侵入或接入器械指借助外科手术、全部或部分进入人体的器 械，包括接触血管某一点、组织或牙本质、血液循环系统以及中 枢神经系统的器械，如植入器械、药液和血液输送保存器械、一 次性无菌外科手术器械等接触或植入人体的器械。
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无源医疗器械
医疗器械概论
•
第一部分
• 无源医疗器械
医疗器械概论
一、概述
• 定义 • 其作用力或效力直接由人体自身或重力作用，而不是依靠电能或
其他外部能源产生的医疗器械。 • 主要包括不接触人体的器械（护理设备或器械、体外诊断试剂、
其他辅助试剂）和接触或进入人体的器械（表面接触器械和外部 侵入器械） • 按使用时限还可分为暂时使用（24小时内）、短期使用（24小时 至30天）、长期使用（30天以上）的器械。
医疗器械概论
生物应用材料的分类： 按材料组成和性质分为医用金属材料、医用高分子材料、生物陶瓷材料、 生物陶瓷材料和生物医学复合材料。 按用途可分为骨、牙、关节、肌腱等骨骼-肌肉系统修复材料和替换材 料，皮肤、乳房、食道、呼吸道、膀胱等软组织材料。人工心瓣膜、血 管、血管内插管等细血管系统材料，血液净化膜和分离膜、气体选择性 透过膜、角膜接触镜等医用膜材料等医用膜材料，组织粘合剂和缝线材 料，药物释放载体材料，临床诊断及生物传感器材料，齿科材料等。 按材料在生理环境中的生物化学反应水平，又可分为近于惰性的生物医 学材料、生物活性材料、可生物降解和吸收的生物材料。
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医疗器械概论
• 按照不同的性质，医用高分子材料可分为非降解型和可降解型两 类
• 非降解型高分子主要包括聚乙烯、聚丙烯、聚丙烯酸酯、芳香聚 酯、聚硅氧烷、聚甲醛等，要求其在生物环境中能长期保持稳定， 不发生降解、交联或物理磨损等，并具有良好的物理机械性能。
• 可降解型高分子主要包括胶原、线性脂肪族聚酯、甲壳素、纤维 素、氨基酸、聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯等。 可在体内逐步降 解并可为人体吸收或通过新陈代谢排除。
• 在管理上，可将无源医疗器械按其使用的目标及时限分为一、二、 三类医疗器械。
医疗器械概论
• 注意：不存在能量方面的危害，但他们针对不同应用目的、由不 同生物材料 按特定形态结构设计制成并与人体相接触或植入人体 内，其安全性和有效性不仅取决于材料自身的理化性能且与器械 自身的结构、形态设计、制造和消毒灭菌工艺、包装等相关，还 与手术设计、质量及术后护理相关。因此，使用前需要进行生物 学评价、材料和器械理化性能检验、形态结构设计审查及生产厂 提供的其他相关信息审查。
• 此类材料的应用非常广泛，涉及硬组织、软组织、人工器官和外 科辅助器材等各个方面。
• 已经用于临床的医用金属材料主要有不锈钢、钴基合金和钛基合 金等。
• 存在问题：由于生理环境的腐蚀，会造成金属离子向周围组织扩 散及植入材料自身性质的蜕变，前者可能导致毒副作用，而后者 常常导致材料植入失败。（抗腐蚀性及生物相容性）
医疗器械概论
• 生物活性材料 通过体内发生的生物化学反应，与组织形成牢固的化学键性结合 的陶瓷，如羟基磷灰石、生物玻璃陶瓷等。
• 还有在体内可发生降解和吸收的可生物降解生物陶瓷，如磷酸三 钙生物陶瓷等。
医疗器械概论
生物医用复合材料
• 由两种或两种以上材料复合而成。不同材料复合后，可能出现新 的、独特的不同于其组成材料的性质，这种性质可能是有利的， 也可能对人Leabharlann Baidu不利。
医疗器械概论
• 发展趋势: 改进和发展生物医用材料的生物相容性评价 研究新的降解材料 研究具有全面生理功能的人工器官和组织材料 研究新的药物释放体系和药物载体材料 材料便面改性的研究
医疗器械概论
生物医用金属材料
• 生物医用金属材料是用于生物医学材料的金属或合金，又称外科 用金属材料，是一类惰性材料。此类材料具有高机械强度和抗疲 劳性能，是临床应用最广泛的承力植入材料。
医疗器械概论
• 根据使用的目的或用途，医用高分子材料还可分为心血管系统、 软组织及硬组织等修复材料。
医疗器械概论
生物陶瓷
• 生物陶瓷不仅具有不锈钢塑料所具有的特性，而且具有亲水性、 能与细胞等生物组织表现出良好的亲和性。生物陶瓷除用于测量、 诊断治疗等外，主要是用作生物硬组织的代用材料，可用于骨科、 整形外科、牙科、口腔外科、心血管外科、眼外科、耳鼻喉科及 普通外科等方面
医疗器械概论
生物医用高分子材料
• 生物医用高分子材料是生物医学材料中发展最早、应用最广泛、 用量最大的材料
• 它既可以来源于天然产物（多糖类、蛋白质类），又可以人工合 成（聚氨酯、聚乙烯等）。广泛的用于人工器官、软组织修复、 人工关节、药物载体等。此类材料除应满足一般的物理、化学性 能要求外，还必须具有足够好的生物相容性。