定性实验方法学验证ppt课件
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实验室方法确认验证要求部分ppt课件
目的和背景适用范围和对象适用于实验室所有需要确认和验证的检测方法，包括新开发的方法、修改后的方法以及常规使用的方法。
适用于实验室所有与检测方法确认和验证相关的技术人员和管理人员。
适用于实验室内部质量控制和外部质量评估的需要。
方法确认验证定义方法确认验证是实验室质量管理体系的重要组成部分，也是保证实验室检测结果准确性和可靠性的重要手段。
方法确认验证重要性确保检测结果的准确性和可靠性01提高实验室检测能力02增强实验室公信力03制定验证计划和方案明确验证目标和范围实施验证审核和批准编制验证报告方法确认验证流程明确验证目标确定待验证方法的性能指标01评估方法在实际应用中的可行性02确保实验室操作的规范性和一致性03制定验证计划制定时间表确定验证方案合理安排验证实验的时间进度，确保实验能够按照计划顺利进行，并及时完成验证工作。
明确责任人设备需求列出进行实验所需的设备清单，包括仪器、试剂、耗材等，确保设备的可用性和稳定性。
人员需求根据验证计划的安排，确定所需的人员数量和专业背景，确保实验室人员具备相应的技能和能力。
场地需求评估实验所需的场地条件，包括实验室的空间布局、环境条件、安全措施等，确保实验的顺利进行和人员的安全。
确定资源需求确定验证目标组建验证团队制定验证计划030201准备阶段方法性能评估实际样品测试数据收集与分析验证结果汇总将验证过程中获得的数据和结果进行汇总，形成完整的验证报告。
结果评价与决策对验证结果进行评价，判断方法是否满足预期要求，并作出相应决策。
文档记录与归档将验证过程中的所有文档记录进行归档保存，以备后续查阅和参考。
数据收集与整理原始数据收集数据整理数据存储结果分析方法描述性统计分析方差分析回归分析结果评价标准实验结果应与实际值相符，误差应在可接受范围内。
在相同实验条件下，重复实验结果应具有一致性。
实验结果应保持稳定，不随实验时间或条件的变化而产生显著波动。
不同实验室或不同方法所得实验结果应具有可比性，以便于结果的交流和评价。
定性试验质控 PPT课件
诊断试验
用来评价具有可疑给予特征（如一种感染 的特殊类型）的人。
敏感性和特异性应该处于相对平衡状态。 如果此特征对治疗或预后考虑很重要，那 么敏感性要尽可能的高；而且后续已有准 确的确证试验，可以不需要高的特异性。
感染性疾病的大多数临床试验是用于诊断。
确证试验
获得筛选或诊断试验反应性结果后，增加
临床化学仪器精密度分析（ EP5-A2 ） 定量分析方法线性评估（EP6-A） 临床化学中干扰的测试（ EP7-A2） 用患者样品进行方法对比及偏倚评估（EP9-A2） 临床实验室定量分析方法的初步评估（EP10-A3） 体外诊断实验室要求的统一（EP11-A） 定性分析性能的评价协议（EP12-A2） 实验室统计-标准差（EP13-A） 基质效应的鉴别和量化（EP14-A2） 体外诊断产品精密度、准确度的使用证实（EP15） 定量分析方法的校准确认（EP16） 检测限的评估：评价、确认和论证（EP17-A）
I/LA23-A Assessing the Quality of Immunoassay Systems: Radioimmunoassays and Enzyme,Fluorescence, and LuminescenceImmunoassays; Approved Guideline
I/LA30-P Immunoassay Interference by Endogenous Antibodies；Proposed Guideline
I/LA6-A Detection and Quantitation of Rubella IgG Antibody: Evaluation and Performance Criteria for Multiple Component Test Products, Specimen Handling, and Use of Test Products in the Clinical Laboratory; Approved Guideline
定性研究方法知识要点ppt课件
6
二、定性研究设计
• 四种基本设计模式 • 研究设计的基本内容：研究范围和对象、
研究问题、研究目的和意义、文献回顾、 研究框架、抽样策略、资料收集方法、资 料分析方法、质量检测等。 • 抽样方法：概率抽样、非概率抽样（定性 研究方法经常使用目的抽样法）
7
• 目的抽样：目的性抽样是非概率抽样的一 种形式，即按照研究的目的抽取能够为研 究提供最大信息量的研究对象。
。
六、焦点组访谈法
• 定义 • 实施步骤 • 焦点组访谈的优势与局限
21
优势（1）
• 可以在比较短的时间里快速从一群人那里收 集到较丰富的资料和数据；
• 可就同一主题/问题获得多样化的见解和观 点；
• 比一对一面谈方式更具经济性，成本较少；
• 是收集一个群体有关其态度和观念信息的一 种好方法，可观察到群体互动的整个过程 ；
如果收集的文件不完整，资料的误差 会比较大；
报道误差：反映作者的偏见； 获取：一些人为因素会影响文件资料
的获得
同上； 精确、量化
同上； 档案隐私性和保密性影响某些资料的
获得和使用
针对性：直接针对研究主题； 设计不当的提问会造成回答误差；
见解深刻：呈现观察中的因果 内省：被访者有意识地按照采访人的
推断过程
• 参与者的互动和对话有利于产出在个人访谈 中遗失的观点和资料；小组组织起来也比较 容易。
22
局限性（1）
• 需要有一个在有经验的技巧的训练有素的主持人
• 所谈的主题和问题比较有限；每个人讲话的时间 都很有限，说的内容不多；
• 有的问题特别是敏感性的个人问题不适宜在同质 性的小组中进行讨论；
• 有人爱说，有人沉默，可能听不到少数沉默者的 声音；
二、定性研究设计
• 四种基本设计模式 • 研究设计的基本内容：研究范围和对象、
研究问题、研究目的和意义、文献回顾、 研究框架、抽样策略、资料收集方法、资 料分析方法、质量检测等。 • 抽样方法：概率抽样、非概率抽样（定性 研究方法经常使用目的抽样法）
7
• 目的抽样：目的性抽样是非概率抽样的一 种形式，即按照研究的目的抽取能够为研 究提供最大信息量的研究对象。
。
六、焦点组访谈法
• 定义 • 实施步骤 • 焦点组访谈的优势与局限
21
优势（1）
• 可以在比较短的时间里快速从一群人那里收 集到较丰富的资料和数据；
• 可就同一主题/问题获得多样化的见解和观 点；
• 比一对一面谈方式更具经济性，成本较少；
• 是收集一个群体有关其态度和观念信息的一 种好方法，可观察到群体互动的整个过程 ；
如果收集的文件不完整，资料的误差 会比较大；
报道误差：反映作者的偏见； 获取：一些人为因素会影响文件资料
的获得
同上； 精确、量化
同上； 档案隐私性和保密性影响某些资料的
获得和使用
针对性：直接针对研究主题； 设计不当的提问会造成回答误差；
见解深刻：呈现观察中的因果 内省：被访者有意识地按照采访人的
推断过程
• 参与者的互动和对话有利于产出在个人访谈 中遗失的观点和资料；小组组织起来也比较 容易。
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局限性（1）
• 需要有一个在有经验的技巧的训练有素的主持人
• 所谈的主题和问题比较有限；每个人讲话的时间 都很有限，说的内容不多；
• 有的问题特别是敏感性的个人问题不适宜在同质 性的小组中进行讨论；
• 有人爱说，有人沉默，可能听不到少数沉默者的 声音；
定性免疫学检验的性能验证与质量控制PPT医学课件
88
2
14
336
102
338
总计 90
350 440
敏感性=100%×88/102=86.3% 特异性=100%×33பைடு நூலகம்/338 =99.4% 敏感性和特异性的95%置信区间为敏感性 (74.3%, 93.2%) 和特异性 (96.7%, 99.9%)。
42
阳性符合率和阴性符合率
概述 如果没有可用的诊断标准，那么厂家需提供待评价 试剂与某一已验证方法进行比较的结果，在这种情况 下，则不能够计算敏感性和特异性，而是计算阳性符 合率和阴性符合率。 这种计算反映的并非方法的准确度，而是待评价试 剂和已验证方法的一致性程度。
±20%仅用于举例，实验室也可根据检验目的和可接受的精密度选择±10% 或±30%。
18
只提供两种检测结果(-/+)的定性检测的精密度
评价定性检测试剂或系统精密度时，需采用浓度接 近临界值的分析物作为检测材料，不宜采用阴性低值 或强阳性样本来评价定性检测方法的不精密度。 定性测定精密度分析质量指标为C5-C95浓度区间（ 亦即“灰区”），这一区间范围≤C50±20%。
如梅毒密螺旋体抗体荧光吸收试验（FTA-ABS）
11
临界点（C50）浓度的定义
一份样本，在多次重复实验中各有50%的几率获得 阳性或阴性的结果时该分析物的浓度。
C50
12
C50与试剂盒阳性反应判断值（CUT-OFF值）的区别
这里的C50指的是一个处于试剂检测临界点的样本 浓度，其一旦确定，是不变的。 试剂盒CUT-OFF值指的是一个判断某一次测定结果 的由阴性和阳性对照信号值按一定公式计算出来的信 号值，每次测定都会有所差异。
CNAS-CL39：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床 免疫学检验领域的应用说明-2014改版
定性实验方法学验证
Method validation of the qualitative test
几个重要概念及计算公式的回顾:
1.诊断敏感性:将实际患病者正确诊断为阳性的百分率。 诊断敏感性
计算公式为：真阳性 （真阳性+假阴性 假阴性） 计算公式为：真阳性/（真阳性 假阴性）X 100% . 2.特异性 : 指将实际无病者检测为阴性的百分率。 计算公式为：真阴性 真阴性+假阳性 假阳性） 计算公式为：真阴性/( 真阴性the qualitative test
精密度验证: 二.精密度验证 精密度验证
1.批内精密度:同一份样本在同一批次内平行重复检测 10次.然后计算均值,SD和CV. 2.批间精密度:同一份样本连续检测10天,每天平行检 测双孔.然后计算均值,SD和CV. Note:1.用S/CO比值进行统计计算. 2.最好选择临界值,或弱阳性样本.
Method validation of the qualitative test
验证的内容: 验证的内容 准确度(Accuracy) 准确度 精密度(Precision) 精密度 诊断敏感性（ 诊断敏感性（sensitivity of diagnosis） ） 特异性（specificity）: 特异性（ ）
比如麻疹病毒IgG,CP-IgG,MP-IgG等一系列病毒抗体IgG.因为很难确认体检者既 往是否有过感染史,而IgG抗体在体内存留时间长.因此很难收集到真正意义上的阴 性样本.
Method validation of the qualitative test
补充1:同一项目不同检测方法或仪器的比对 补充 同一项目不同检测方法或仪器的比对
适用范围:一个项目有两种以上的方法或者两台以上 适用范围 的仪器(包括同一型号的仪器)同时检测,需要进行一 致性比对. 定量检测中,报告单位不同的不需要比对
定性测定的性能验证PPT课件
.
4
定性测定系统/试剂 性能验证
特异性 敏感性 确性 抗干扰能力
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5
性能验证的合格标准从何而来？
试剂盒说明书
国际和／或国际标准
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6
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什么时候进行性能验证
筛查试验：临床上，筛查方法通常用于检测整个人群
（或者人群中的特定部分）中特定指标的情况。例如对样 本做粪便隐血检测或者性病研究实验室（VDRL）梅毒血清 学试验。一般来说，这些用于筛查的定性试验必须具有高 敏感性以确保真阳性结果的检出。因此通常筛查试验比诊 断试验或确认试验会产生更多的假阳性结果。如果筛查试 验的假阳性结果所造成的社会及经济后果不是非常严重， 这种低特异性可通过特异性较好的确认试验加以弥补。
.
29
“预示值”对临床检验结果影响
预示值对一个有95%敏感性和95%特异性的试 剂检测结果的影响（100,000人）
结果
10%感染率
1%感染率
检出 (+) 未检出 (－) 检出 未检出(－) (+)
+
9,500
500
950
50
－
4,500
85,500
4,950 94,050
敏感性
95%
95%
(TP/[TP+FN])
尽管阳性筛查试验结果需要确认试验来进一步证实， 但是这依然要优于假阴性筛查试验结果的出现。因为假阴 性结果会造成更严重的后果，例如疾病通过已感染的血液 传播或者延误了对于可治愈的严重疾病的治疗。
《GCMS定性分析》课件.pptx
3
GCMs定性分析在食品安全、环境保护、医药等 领域具有广泛的应用价值，对于保障人类健康和 促进社会发展具有重要意义。
02 GCMs定性分析的基本原 理
GCMs定性分析的原理概述
概述
GCMs定性分析是一种基于气相色谱技术的方法，用于鉴定和识别化合物。它 利用不同化合物在固定相和流动相之间的分配系数差异进行分离，并通过检测 器检测。
原理
GCMs定性分析基于热解吸技术，将样品中的化合物转化为气态，通过色谱柱 分离后进入质谱检测器。通过比较标准品和未知物的色谱保留时间和质谱碎片 信息，进行化合物的鉴定。
GCMs定性分析的实验过程
01
02
03
04
样品处理
将样品进行适当的前处理，如 萃取、净化等，以去除干扰物
质并提取目标化合物。
仪器条件设置
化学计量学方法
利用化学计量学算法对实验数据 进行处理，通过模式识别和聚类 分析等方法对未知化合物进行分 类和归属。
实验结果解析实例
实例一
01
在GCMS定性分析中，通过对比标准谱图，成功鉴定出样品中
的苯、甲苯和二甲苯等化合物。
实例二
02
利用保留指数法，成功推断出未知样品中可能含有C10H14类
型的化合物，进一步通过谱图解析确定了其为萘类化合物。
GCMs定性分析的未来应用前景
环境监测与保护 GCMs定性分析可用于环境样品 中污染物的快速检测和鉴定，为 环境监测和保护提供技术支持。
临床诊断与治疗 通过GCMs定性分析，可以快速 准确地检测生物样品中的药物、 代谢物和内源性物质等，为临床 诊断和治疗提供依据。
食品安全与质量控制
在食品生产过程中，GCMs定性 分析可用于检测食品中的有害物 质和营养成分，保障食品安全和 质量控制。
色谱定性和定量分析PPT课件
1) 与化学方法配合进行定性分析
带有某些官能团的化合物，经一些特殊试剂处理，
发生物理变化或化学反应后，其色谱峰将会消失或
提前或移后，比较处理前后色谱图的差异，就可以
初步辨认试样含有哪些官能团。
2)与质谱、红外光谱等仪器联用
较复杂的混合物经色谱柱分离为单组分，再利
用质谱、红外光谱或核磁共振等仪器进行定性鉴定。
等量的物质得不出相等峰面积。或者说，相同的峰
面积并不意味着相等物质的量。
因此，在计算组分的量时需将面积乘上一个换算
系数，使组分的面积转换成相应物质的量。即必须将
峰面积A乘上一个换算系数进行“校正”。
1）绝对校正因子
wi=fi’Ai
比较困难的。而用ri,s定性，则只要温度一定即可。
具体做法：
在样品和标准中分别加入同一种基准物 s，将样品
的ri,s 和标准物的ri,s 相比较来确定样品中是否含有 i
组分。
4. 保留指数定性
该指数定性的重现性最佳。当固定液和柱
温一定时，定性可不需要标准物。
设正构烷烃的保留指数为碳数100。测定时，将碳数为n 和
GC是在常压下工作，而MS是在高
真空下工作，因此，必须有一个
连接装置，将色谱柱流出的载气
除去，使压强降低，样品分子进
入离子室。这个连接装置叫做分
子分离器。目前一般使用喷射式
分子分离器
载气带着组分气体，一起从色谱柱流出，经过一
小孔加速喷射进入分离器的喷射腔中，分离器进行抽
气减压，由于载气分子量小，扩散速度快，经喷咀后，
加热（可用红外线加热）汽化并由真空泵抽去，组分进入
离子源。这种方法适于非极性流动相溶剂的除去，而对于
极性溶剂，由于其汽化速度慢而不适用。
《定性分析,》PPT课件
0.3M HCl H2S or TAA(组试剂) MnSm
IIA(铜组) Pb2+,Bi3+,Cu2+,Cd2+
IIB (Sn组) OH-性
Hg2+,As(III,V),Sb(III,V),Sn(II,IV)
1.颜色 — — 兰 —
—
2.价态: 单一性 (除As,Sb,Sn外)
3.[O]—[H]:
[O] 例:Sn(Ⅱ)
PPm(≡10,
-6
µg
/ml)
6
∵1：G=ρB:10 ∴ρB*G=10
6
则1 ：G=1：12500
S
m(µg) 1.m ∝ S; 2.m ∝ G 设每次鉴定所取试液为V ml .V ml中的检出限为m µg
(检出限) 负
负 ∵1：G=m/106 :V, ∴m=V×106 /G=C×V
µg
ml or g ml
组试剂
Mn+ ↓
(含Sr2+) H2 S
Mn+ sol
H2S系统 (常用) 作用: 分组、分离、鉴定
NH3-NH4Cl(调节PH)
稀HCl H2 S or TAA (NH4 )2 S (NH4 )2 CO3
1.分组方案: 24 Mn+
Mg2+,K+ Na+ ,NH4+
2.分组依据:S(MCl.MS,
Fe2+ Co2+ 天兰
CrO42-
Ba2+
BaCrO4↓(分离) Ca2+ C2O42-CaC2O4↓(示有Ca2+)
此外,还可以采用附加试验 、稀释试液、有机溶剂萃取等方法.
为保证鉴定结果的可靠性, 常用空白、对照试验.
IIA(铜组) Pb2+,Bi3+,Cu2+,Cd2+
IIB (Sn组) OH-性
Hg2+,As(III,V),Sb(III,V),Sn(II,IV)
1.颜色 — — 兰 —
—
2.价态: 单一性 (除As,Sb,Sn外)
3.[O]—[H]:
[O] 例:Sn(Ⅱ)
PPm(≡10,
-6
µg
/ml)
6
∵1：G=ρB:10 ∴ρB*G=10
6
则1 ：G=1：12500
S
m(µg) 1.m ∝ S; 2.m ∝ G 设每次鉴定所取试液为V ml .V ml中的检出限为m µg
(检出限) 负
负 ∵1：G=m/106 :V, ∴m=V×106 /G=C×V
µg
ml or g ml
组试剂
Mn+ ↓
(含Sr2+) H2 S
Mn+ sol
H2S系统 (常用) 作用: 分组、分离、鉴定
NH3-NH4Cl(调节PH)
稀HCl H2 S or TAA (NH4 )2 S (NH4 )2 CO3
1.分组方案: 24 Mn+
Mg2+,K+ Na+ ,NH4+
2.分组依据:S(MCl.MS,
Fe2+ Co2+ 天兰
CrO42-
Ba2+
BaCrO4↓(分离) Ca2+ C2O42-CaC2O4↓(示有Ca2+)
此外,还可以采用附加试验 、稀释试液、有机溶剂萃取等方法.
为保证鉴定结果的可靠性, 常用空白、对照试验.
定性分析(共72张PPT)
体积为V(mL)，则可确定其检出限量 1：G = m×10-6：V m = V×106/ G
同理可得： m = V× ρB
一般来说，检出量愈小，最低浓度愈低，则 此鉴定反应愈灵敏。
检出限量和最低浓度均由实验测得。
注意的几个问题： 1) 表示鉴定反应的灵敏度是对具体的鉴定反应而
言的。因此，同一离子的不同鉴定反应有不同的灵敏度
在系统分析法中，用某些试剂按一定的程序把 离子分成若干组，然后组内再细分，一直分到彼 此不再干扰为止。
适用于未知试液（或共存离子干扰较大的试液） 的分析。
§2 - 2 阳离子分析
一、常见阳离子的分组
阳离子定性分析仅讨论常见的二十四种离子， 。
它们是：Ag+、Hg22+、Hg2+、Pb2+、Bi3+、Cu2+、Cd2+、 AsⅢ、Ⅴ SbⅢ、Ⅴ、SnⅡ、Ⅳ、Al3+、Cr3+、Fe3+、Fe2+、 Mn2+、Zn2+、Co2+、Ni2+、Ba2+、Ca2+、Mg2+、K+、Na+、
水中
戊醇萃取
在A13+、Cr3+的浓度都低于10-2mol/L时，Al(OH)3在pH=4时沉淀，在10-12时溶解；
很快分解 稳定 第二组中，硫化物溶解度最大的是CdS（ KSP×10-28），后面其它组中，硫化物溶解度最小的是ZnS（KSP×10-23）
在上述硫化物沉淀上加8mol/LHCl并加热，HgS与As2S3不溶解，而锑和锡的硫化物则生成氯合络离子而溶解：
CrO + 4 H O + 2H = 2 H CrO + 3 H O 也酸砷可度、用 是 锑鉴一、定个锡反很三应重种来要元鉴的素定反则。应出条不件同，程表度现的为非7：金2-属性质。
同理可得： m = V× ρB
一般来说，检出量愈小，最低浓度愈低，则 此鉴定反应愈灵敏。
检出限量和最低浓度均由实验测得。
注意的几个问题： 1) 表示鉴定反应的灵敏度是对具体的鉴定反应而
言的。因此，同一离子的不同鉴定反应有不同的灵敏度
在系统分析法中，用某些试剂按一定的程序把 离子分成若干组，然后组内再细分，一直分到彼 此不再干扰为止。
适用于未知试液（或共存离子干扰较大的试液） 的分析。
§2 - 2 阳离子分析
一、常见阳离子的分组
阳离子定性分析仅讨论常见的二十四种离子， 。
它们是：Ag+、Hg22+、Hg2+、Pb2+、Bi3+、Cu2+、Cd2+、 AsⅢ、Ⅴ SbⅢ、Ⅴ、SnⅡ、Ⅳ、Al3+、Cr3+、Fe3+、Fe2+、 Mn2+、Zn2+、Co2+、Ni2+、Ba2+、Ca2+、Mg2+、K+、Na+、
水中
戊醇萃取
在A13+、Cr3+的浓度都低于10-2mol/L时，Al(OH)3在pH=4时沉淀，在10-12时溶解；
很快分解 稳定 第二组中，硫化物溶解度最大的是CdS（ KSP×10-28），后面其它组中，硫化物溶解度最小的是ZnS（KSP×10-23）
在上述硫化物沉淀上加8mol/LHCl并加热，HgS与As2S3不溶解，而锑和锡的硫化物则生成氯合络离子而溶解：
CrO + 4 H O + 2H = 2 H CrO + 3 H O 也酸砷可度、用 是 锑鉴一、定个锡反很三应重种来要元鉴的素定反则。应出条不件同，程表度现的为非7：金2-属性质。
优选定性研究方法演示ppt
第十二页，共73页。
➢ 定性研究是定量研究的先前步骤
定性研究可以探讨人们的行为、情感、思 想等领域里的一系列问题，了解这些问题的 变化范围，为定量研究的问卷设计提供必要 的信息，同时也是进行定量研究前的必要步 骤。
第十三页，共73页。
➢定性研究可以帮助理解和解释定量研究 的结果，使研究者对所研究的问题有较为 客观、全面的解释。
出成瘾过程的4个阶段的理论，即实验（尝
试）使用阶段；偶尔使用（每周一次至数次） 阶段； 习惯性使用（几乎每天一次）阶段；
强迫性使用阶段 。
第二十三页，共73页。
• Chein根据大量观察认为，在各种违禁毒品
使用中， 海洛因滥用最后都会发展到第四阶
段，而大麻、“快克”可能停留在第二、第
三阶段，LSD、MDMA、PCP的短期使用一般
是停留在第一、第二阶段。特别是LSD， 绝 大多数人在实验性使用后不再继续使用， 是典型的“实验”药物。另一经典的参与观 察研究是Becker于1962年在大麻滥用者中进行
的调查。
第二十四页，共73页。
参与观察法的优点 • 在参与观察法调查中，研究者以被观察对象
一员的身分加入观察对象团体中，不暴露其 真实身分，可以获得比较真实、客观的信息， 而这些信息是采用其它方法所难以得到的。
视为医生已询问。
• 1.2. 医生是否询问孩子有无发烧：是（ ）否（ ），
是否测体温：是（ ）否（ ）
• 测体温是用体温计（ ）还是用手背感觉（ ），
结果：
• 1.3. 医生是否询问孩子进食饮水情况：是（ ）否 （ ）结果：
• 1.4. 医生是否询问孩子有无呕吐：是（ ）否（ ）结 果：
第三十二页，共73页。
第二十一页，共73页。
➢ 定性研究是定量研究的先前步骤
定性研究可以探讨人们的行为、情感、思 想等领域里的一系列问题，了解这些问题的 变化范围，为定量研究的问卷设计提供必要 的信息，同时也是进行定量研究前的必要步 骤。
第十三页，共73页。
➢定性研究可以帮助理解和解释定量研究 的结果，使研究者对所研究的问题有较为 客观、全面的解释。
出成瘾过程的4个阶段的理论，即实验（尝
试）使用阶段；偶尔使用（每周一次至数次） 阶段； 习惯性使用（几乎每天一次）阶段；
强迫性使用阶段 。
第二十三页，共73页。
• Chein根据大量观察认为，在各种违禁毒品
使用中， 海洛因滥用最后都会发展到第四阶
段，而大麻、“快克”可能停留在第二、第
三阶段，LSD、MDMA、PCP的短期使用一般
是停留在第一、第二阶段。特别是LSD， 绝 大多数人在实验性使用后不再继续使用， 是典型的“实验”药物。另一经典的参与观 察研究是Becker于1962年在大麻滥用者中进行
的调查。
第二十四页，共73页。
参与观察法的优点 • 在参与观察法调查中，研究者以被观察对象
一员的身分加入观察对象团体中，不暴露其 真实身分，可以获得比较真实、客观的信息， 而这些信息是采用其它方法所难以得到的。
视为医生已询问。
• 1.2. 医生是否询问孩子有无发烧：是（ ）否（ ），
是否测体温：是（ ）否（ ）
• 测体温是用体温计（ ）还是用手背感觉（ ），
结果：
• 1.3. 医生是否询问孩子进食饮水情况：是（ ）否 （ ）结果：
• 1.4. 医生是否询问孩子有无呕吐：是（ ）否（ ）结 果：
第三十二页，共73页。
第二十一页，共73页。
定量定性分析方法方法学验证
• 实验设计：设计实验方案，收集数据
• 数据分析：运用统计学方法对数据进行分析和挖掘
• 模型构建：构建数学模型，预测研究结果
定性分析方法的技术手段
• 访谈：与研究对象进行面对面交流，收集信息
• 观察：对研究对象进行自然观察，了解其行为和特征
• 文本分析：对文本资料进行内容分析，提取关键信息
定量定性综合分析方法的技术手段
方法学验证在定量定性分析中
的重要性
• 定量定性分析方法学验证的重要性
• 证实研究方法的有效性：为研究结果提供可靠的依据
• 提高研究结果的可靠性：降低研究误差，提高研究质量
• 推动研究方法的发展：为方法创新和改进提供实践经验
方法学验证的实施与评估
方法学验证的实施
• 明确验证目标：确定验证的具体内容和指标
定量定性分析方法学验证
SMART CREATE
01
定量定性分析方法的概述与应用
定量定性分析方法的定义与分类
• 定量定性分析方法是一种综合性的研究方法
• 融合定量分析与定性分析的特点
• 通过数学、统计学、计算机科学等技术手段
• 对研究对象进行深入的剖析和评价
• 定量定性分析方法的分类
• 定量分析方法：主要依据数学和统计学原理
定量定性分析方法学验证的发展趋势与挑战
发展趋势
• 综合性：融合更多学科的理论和技术
• 智能化：利用人工智能和机器学习技术提高验证效率和质量
• 个性化：适应不同研究背景和需求，发展个性化的方法学验证策略
挑战
• 数据质量：提高数据质量，降低研究误差
• 方法创新：发展新的定量定性分析方法和模型
• 技术应用：将新技术和方法应用于方法学验证实践
• 数据分析：运用统计学方法对数据进行分析和挖掘
• 模型构建：构建数学模型，预测研究结果
定性分析方法的技术手段
• 访谈：与研究对象进行面对面交流，收集信息
• 观察：对研究对象进行自然观察，了解其行为和特征
• 文本分析：对文本资料进行内容分析，提取关键信息
定量定性综合分析方法的技术手段
方法学验证在定量定性分析中
的重要性
• 定量定性分析方法学验证的重要性
• 证实研究方法的有效性：为研究结果提供可靠的依据
• 提高研究结果的可靠性：降低研究误差，提高研究质量
• 推动研究方法的发展：为方法创新和改进提供实践经验
方法学验证的实施与评估
方法学验证的实施
• 明确验证目标：确定验证的具体内容和指标
定量定性分析方法学验证
SMART CREATE
01
定量定性分析方法的概述与应用
定量定性分析方法的定义与分类
• 定量定性分析方法是一种综合性的研究方法
• 融合定量分析与定性分析的特点
• 通过数学、统计学、计算机科学等技术手段
• 对研究对象进行深入的剖析和评价
• 定量定性分析方法的分类
• 定量分析方法：主要依据数学和统计学原理
定量定性分析方法学验证的发展趋势与挑战
发展趋势
• 综合性：融合更多学科的理论和技术
• 智能化：利用人工智能和机器学习技术提高验证效率和质量
• 个性化：适应不同研究背景和需求，发展个性化的方法学验证策略
挑战
• 数据质量：提高数据质量，降低研究误差
• 方法创新：发展新的定量定性分析方法和模型
• 技术应用：将新技术和方法应用于方法学验证实践
临床检测系统的方法学性能验证ppt
计算公式为：真阴性/( 真阴性+假阳性） X 100% .
第二十七页，共四十三页。
阳性结(Jie)果的可靠性（预示值）：即测定为阳性的标 本实际上为阳性的可能性。 =[真阳性/（真阳性+假阳性）]×100%
阴性结果的可靠性（预示值）： 则为一份给出阴性结
果的样本实际上为阴性的可靠性。
= [真阴性/（真阴性+假阴性）]×100%
分析特异性(包括干扰物质）（ EP7-P）
第五页，共四十三页。
定量试验方法的验证和(He)确认试验
一.未更改检测系统的验证 1、精密度（批内、批间） 2、准确度（标准物质、标准方法、方法
学比对） 3、可报告范围（验证最大稀释倍(Bei)数） 4、参考区间（检测20个正常样本验证）
第六页，共四十三页。
3.总精密度评价：用2个样品每天测定2批，批间测定间隔不得少于2h，每批平行测 定2份，至少共测定20天，80个数据。每对结果间的差（共40个）代表批内差；2批 均值之间的差（共20个）代表批间差；每天4个结果的均值（共20个）代表日间差。 每批测定至少做一个质控。
第十三页，共四十三页。
（二）正确度(Du)评价试验
准确度是测量结果中系统误差（正确度）与随机 误差（精密度）的综合。
第四页，共四十三页。
定量试验(Yan)方法的验(Yan)证和确认试验(Yan)
二.更改检测系统的确认试验
准确度（EP9）
精密度（EP5）
可报告范围（EP6-P2） 参考区间（C28-A2）
分析灵敏度（ EP17-A） 线性(Xing)范围（EP6-A）
第三十三页，共四十三页。
选取40份（20份）样本,最好阴阳性各半 ↓
随机每8（4）份分成一组 ↓
第二十七页，共四十三页。
阳性结(Jie)果的可靠性（预示值）：即测定为阳性的标 本实际上为阳性的可能性。 =[真阳性/（真阳性+假阳性）]×100%
阴性结果的可靠性（预示值）： 则为一份给出阴性结
果的样本实际上为阴性的可靠性。
= [真阴性/（真阴性+假阴性）]×100%
分析特异性(包括干扰物质）（ EP7-P）
第五页，共四十三页。
定量试验方法的验证和(He)确认试验
一.未更改检测系统的验证 1、精密度（批内、批间） 2、准确度（标准物质、标准方法、方法
学比对） 3、可报告范围（验证最大稀释倍(Bei)数） 4、参考区间（检测20个正常样本验证）
第六页，共四十三页。
3.总精密度评价：用2个样品每天测定2批，批间测定间隔不得少于2h，每批平行测 定2份，至少共测定20天，80个数据。每对结果间的差（共40个）代表批内差；2批 均值之间的差（共20个）代表批间差；每天4个结果的均值（共20个）代表日间差。 每批测定至少做一个质控。
第十三页，共四十三页。
（二）正确度(Du)评价试验
准确度是测量结果中系统误差（正确度）与随机 误差（精密度）的综合。
第四页，共四十三页。
定量试验(Yan)方法的验(Yan)证和确认试验(Yan)
二.更改检测系统的确认试验
准确度（EP9）
精密度（EP5）
可报告范围（EP6-P2） 参考区间（C28-A2）
分析灵敏度（ EP17-A） 线性(Xing)范围（EP6-A）
第三十三页，共四十三页。
选取40份（20份）样本,最好阴阳性各半 ↓
随机每8（4）份分成一组 ↓
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甲肝IgM定性项目方法学验证.doc
2008年3月优生仪器比对.doc
Method validation of the qualitative test
参考资料:
1.《定性实验方法学验证管理程序》KM-MP0301.20 2. User Protocaln for Evaluation of Qualitative Test Performance Performance;Approved Guideline，NCCLS-EP12-A
验证的内容: 准确度(Accuracy) 精密度(Precision) 诊断敏感性（sensitivity of diagnosis） 特异性（specificity）:
同一项目不同检测方法或仪器的比对 CUTOFF值验证
Method validation of the qualitative test
Method validation of the qualitative test
二.精密度验证:
1.批内精密度:同一份样本在同一批次内平行重复检测 10次.然后计算均值,SD和CV. 2.批间精密度:同一份样本连续检测10天,每天平行检 测双孔.然后计算均值,SD和CV.
Note:1.用S/CO比值进行统计计算.
↓
随机每8份分成一组
↓
两种方法(或两台仪器)每天平行检测一组样本
↓
将所有检测结果汇总
↓
Kappa检验,评价一致性
Method validation of the qualitative test
补充说明:关于CUTOFF值验证 定量实验但是报告定性结果的才需要做 CUTOFF值验证.(比如PCR室的乙肝 DNA定性).
定性实验方法 学验证
Method validation of the qualitative test
验证目的: 1.评价和验证各定性检测项目的准确度、 精密度、灵敏度、特异性、等各项参数， 满足临床检测和认可组织的要求. 2.验证厂家提供的试剂参数能在本实验室 得到重现.
Method validation of the qualitative test
计算公式为：真阳性/（真阳性+假阴性）X 100% .
2.特异性 :
指将实际无病者检测为阴性的百分率。
计算公式为：真阴性/( 真阴性+假阳性） X 100% .
Method validation of the qualitative test
3.Kappa检验: 用与两组定性结果一致性比较.用公式 计算得到一个 kappa值. kappa值位 于〔-1,1〕, Kappa≥075时两组结果一 致性较好；0.75>Kappa≥0.4两者一致 性一般；Kappa<0.4表示两者一致性 很差. • 观察一致率P0=（A+D）/ N • 机遇一致率Pc=(R1C1/N + R2C2/N) / N • 实际观察一致率= P0 — Pc • 非机遇一致率= 1- Pc • Kappa= （ P0 — Pc）/（1- Pc）
厂家提供的明确为阳性的样本；
PT中的阳性样本； 决定性参考方法检测阳性的样本；
以上阳性样本来源紧张时，可以进行稀释（如2：3，3：4这 样稀释）
Method validation of the qualitative test
四.特异性:
1.验证方法：选取20份正常健康人血清（一般取自健康体检
者），计算其检测阴性结果所占百分率。
2.样本来源:体检样本,体检者本人填写<健康调查表>确认符合 要求后即可.
NOTE:部分项目在健康体检人群中阳性率也很高,此类项目特 异性验证很难执行,建议引用厂家说明书.
比如麻疹病毒IgG,CP-IgG,MP-IgG等一系列病毒抗体IgG.因为很难确认体检者既 往是否有过感染史,而IgG抗体在体内存留时间长.因此很难收集到真正意义上的阴 性样本.
Method validation of the qualitative test
验证方法1: 找临界浓度的标准品(可要求厂家提供), 连续检测20次,95%的结果落在临界范围 即可. 验证方法2: 连续统计一段时间的检测结果,处于临界 范围的结果比例小于5%即可.
Method validation of the qualitative test
Method validati:同一项目不同检测方法或仪器的比对
适用范围:一个项目有两种以上的方法或者两台以上
的仪器(包括同一型号的仪器)同时检测,需要进行一
致性比对.
定量检测中,报告单位不同的不需要比对
首次比对选取40份(20)样本,最好阴阳性各半
方法B 阳性 方 法 A 阴性 合计
阳性
阴性 合计
A
C C1
B
D C2
R1
R2 N
Method validation of the qualitative test
一.准确度验证:
1 .检测已知值的参考物质 • 室间质评材料 (卫生部或者CAP) • 厂商提供的已赋值的参考材料 • 分析用参考方法或决定方法定值的材料。(如 dsDNA检测) 2. 方法比较试验：样本数为10-20个，两种方法同 时测定同样的样品，用KAPPA检验方法分析两种 方法检测结果一致性.(比如HBV酶免法和发光法 比对)
2.最好选择临界值,或弱阳性样本.
判断标准:批内CV小于15%,批间CV小于25%.
Method validation of the qualitative test
三.诊断敏感性:
1.验证方法:取10-20份已知真阳性的样本（样本来源困难时 可以酌情减少）。用常规检测方法检测，计算检测阳性的 样本占样本总数的比例。 2.样本来源: 临床上明确诊断的阳性病人血清；
实施验证的时机: • 引进新检测项目及方法。 • 已确立的检测方法的更新。 • 原有的检测方法应用扩大到新的检测范 畴。 • 质控指标表明已确立的检测方法性能正 随时间而改变。
Method validation of the qualitative test
几个重要概念及计算公式的回顾:
1.诊断敏感性:将实际患病者正确诊断为阳性的百分率。