21-CFR-Part-11介绍讲解
21CFR第11部分标准规程服务简介
动力、控制与信息解决方案 Americas: Rockwell Automation, 1201 South Second Street, Milwaukee, Wl 53204-2496 USA, Tel:(1)414 382.2000, Fax:(1)414 382.4444 亚太地区 - 香港数码港道100号数码港3座F区14楼 电话：(852)28874788 传真：(852)25109436
分析阶段
系统清单 质量评估
系统风险评估
该系统是否服从 第11部分
否 在分析中不包括系统
补救阶段
是
进行差距分析
否 差距？ 是
补救计划 实施补救
可提供的
生产规范遵从方案
通常提供的21CFR第11部分的规范遵从服务包 括：
风险评估策略 规范政策和方针 系统存货清单和差距评估 为系统定制的推荐计划 全局项目推荐计划 质量和工程计划
基于风险的21CFR第11部分规程遵守方案
为了确保对法规要求的遵守，我们需要在公司范围内制定一 个正式的方案，以符合21CFR第11部分的要求。该方案应该 包括一个逐步递进的方法，用于所有可用的计算机化系统的 评估和补救。这个方案应指明公司的规程遵从路线。
确保公司政策符合所有的规范条款 开发并实施公司范围的第11部分培训方案 构建一个符合21CFR第11部分要求的服务团队 建立一个公司定制的21CFR第11部分解释 制定一个公司标准规程方案，编排合理时间计划 依照计划执行标准规程实施方案。例如，该计划应该包
Publication GMSMPS00-BR001A-EN-P- 2007年4月
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FDA 21 CFR Part 11
FDA 21 CFR Part 11什么是21 CFR Part 11？21 CFR Part 11 联邦法规21章第11款主要规定内容涉及电子记录和电子签名适用范围(a) 本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。
(b) 本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。
本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。
然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。
(c) 一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA 将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。
除非被从1997年8月20日起（包括该日）生效后的规则明确地排除在外。
(d) 依照本条款11.2，除非纸制记录有特殊的要求，符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。
(e) 在本条款下维护计算机系统（包括硬件和软件）、控制权、和随附的文件应便于被FDA用到，和服从于FDA的监管。
履行(a) 需要维护，但不提交给FDA的记录，如果符合本条款的要求,人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签名。
(b) 提交给FDA的电子记录，人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或电子签名代替传统签名（手签名）假如：(1) 符合条款的要求(2) 提交的文件或部分文件，作为FDA以电子形式接收的提交物的类型已经被编号为92S-0251公共摘要识别出来。
这个摘要将明确地识别出，何种类型文件或部分文件在没有纸制记录和FDA接收单位(举例来说，特定的中心，办公室，部门、分支机构)时的电子形式提交物是可接受的。
如果没有在公共摘要上明确出来，他们以电子形式提交给FDA接收单位的文件将不被认为是正式的；这种文件的书面形式将被认为是正式的但必须伴有电子记录。
FDA 21 CFR part 11中英文对照版
FDA 21 CFR part 11译文21 CFR Part 11是针对电子记录和电子签名的FDA法规，对于药厂和医疗器械使用的众多电子记录和电子签名提供了详尽的要求和规范。
Subpart A--General ProvisionsA部分—通用规定11.1 Scope.11.1 范围(a) 本部分的法规制定了接受标准，用于机构评估电子记录、电子签名、电子记录加手写签名的可信性、可靠性，以及通常等同于纸质记录和手写签名的形式。
(a) The regulations in this part set forth the criteria under which the agency considers electronic records, electronic signatures, and handwritten signatures executed to electronic records to be trustworthy, reliable, and generally equivalent to paper record sand handwritten signatures executed on paper.(b) 本部分适用于根据法规需求制定的，以电子形式生成、修改、维护、存档、恢复或传输的任何记录。
还适用于提交给监管机构的关于联邦食品、药品和化妆品以及公共健康服务法案需求的电子记录，即使此类记录不是法规中特别提到的。
但是，本部分不适用于以电子形式传输的纸质记录。
(b) This part applies to records in electronic form that are created, modified, maintained, archived, retrieved, or transmitted, under any records requirements set forth in agency regulations. This part also applies to electronic records submitted to the agency under requirements of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and the Public Health Service Act, even if such records are not specifically identified in agency regulations. However, this part does not apply to paper records that are, or have been, transmitted by electronic means.(c) 当电子签名和相关的电子记录符合本部分要求时，机构应认可电子签名等同于手写签名、缩写和其他法规中要求常用的签名形式，除非是法规自1997年8月20日以来特别强调的情况。
【技术篇】FDA系列介绍之（五）：21CFRPart11电子签名和电子记录
【技术篇】FDA系列介绍之（五）：21CFRPart11电子签名和电子记录随着国内2010版GMP附录计算机化系统于2015年5月26日发布，关于计算机化系统的管理再次在行业内引发热议。
在此，我们首先在FDA专题系列中介绍FDA关于电子签名和电子记录的法规要求，后续也会针对国内的计算机化系统附录在微信公众平台中进行介绍和解读。
21 CFR Part 11是美国在1997年8月颁布的一项法规，是阐明有关电子记录和电子签名的检查认可标准的最低要求。
基本准则是这些电子记录和电子签名是可信的和可靠的，在这种情况下电子签名等同于手写签名。
一．21 CFR Part 11的整体介绍：从21 CFR Part 11的目录看整个法规分为3章，分别是：分章A 一般规定11.1适用范围（21 CFR Part 11的适用范围，什么情况下的电子记录和电子签名是适用于21 CFR Part 11的）11.2 执行（在什么情况下可以去应用本法规）11.3 定义（一些重要的定义，帮助理解本法规）分章B 电子记录11.10 封闭系统的控制（只有相关权限的人才能进入并读取电子记录内容的系统）11.30 开放系统的控制（进入时不受控制的系统，比封闭系统多了进入后安全性的要求）11.50 签名的显示（电子签名应显示的内容）11.70 签名/记录连接（电子签名与电子记录的连接）分章C 电子签名11.100 一般要求（电子签名的基本要求，如唯一性和排他性）11.200 电子签名的构成及控制（电子签名的成分和应用）11.300 识别代码和密码的控制（电子签名的识别和密码管理）二．21 CFR Part 11中的几个关键定义：1. 电子记录：是任意组合的文本，图形、数据、音频、图画、或其它数字形式表示的信息，由计算机系统创建、修改、维护、归档、检索获取（存取）、和分布。
2. 电子签名：是指一种由个人执行、采用或批准成为与其个人的手写签名具有同等法律约束力的计算机数据的任意符号或一系列符号的编译。
FDA制药行业Part 11
既定规则
• 记录 (和签名)需要有一个 “既定规则” • 这些都是在FD&C Act, PHS Act公共卫生署, and FDA 规则里的基本要求（part 11以外 的） 既定规则定义了: 什么记录必须被维护 记录的内容 是否需要签名 多长时间记录不需被维护
Part 11 记录和签名
• 基于既定规则需求，需要以电子形式代替 纸质形式保持的记录。 • 基于既定规则的需求，除了纸质形式保持 的记录以外，需要以电子形式保持并用于 被监管活动的电子记录。 • 基于既定规则（即使这些记录没有在监管 当局法规下明确识别），提交到FDA的电 子形式记录。 (FDA范围和应用指南)
电子签名
• 电子签名是指一种由个人执行、采用或批 准成为与其个人的手写签名具有同等法律 约束力的计算机数据的任意符号或一系列 符号的编译。
电子签名
• 谁签字 • 什么时候签字 • 为什么要签字 • 记录的签字者和用户要明确上述内容 • 明确被识别签名的结果– 遵从良好的实践 • 制定政策、规程和培训 • 安全的记录信息关联 • 提供记录使用的信息 • 清晰的记录状态
证明信实例
• 根据11.100美国联邦法规法第21节，特此 证明【组织名称】计划世界各地所有由员 工、监管当局或者代理执行的电子签名， 都与传统的手写签名具有同等的法律约束 力
益处, 风险和控制
• 使用电子记录和电子签名可以带来什么样的益处? 提高公司分析趋势、问题等的能力，提高内部评 估和质量控制。 由于自动检查的加入，减少输入错误。 减少存储空间的使用成本。 减少至FDA的运输成本。 对于FDA限制的产品，便于FDA进行更加高效的 确认和批准 等等
21 CFR PART 11 背景简介及范 围实践示例
珀金埃尔默 VICTOR Nivo 多模式读板仪 21 CFR Part 11 规定的指南说明书
简介确保实验室流程符合诸如CFR Part 11等美国食品药品监督管理局（FDA）规定以及其他法规规定，例如：由欧洲委员会发表的Annex 11，可能非常耗时费力，需要进行细致的程序存档和记录。
在实验室环境中，仅仪器控制软件本身是无法“符合”此类规定的。
但是，结合软件工具和管理程序，在进行良好整合之后，可为实现合规性铺平道路。
为了确保与VICTOR Nivo多模式读板仪相关的程序符合规定，我们为仪器软件提供插件。
该软件插件为增强安全性选配，VICTOR® Nivo TM多模式读板仪 可提供多种工具，使得仪器及其操作更容易、更快速地符合21CFR part 11的规定。
通过具体引用21 CFR Part 11相关条款，本文件介绍了VICTOR Nivo增强安全性软件中的工具是如何帮助符合该规定。
21 CFR Part 11引用111.10使用封闭系统创建，修改，维护或传送电子记录的人员，应采用旨在确保电子记录的真实性，完整性和适当性保密的程序和控制措施，并确保签名人不能轻易否认签名记录不真实。
责任：珀金埃尔默帮助下的用户说明使用增强安全性软件，VICTOR Nivo为封闭系统。
珀金埃尔默为用户培训提供支持。
在系统中，激活了保证电子记录真实性、完整性和机密性的功能。
软件中执行自动验证程序，以确保仪器在规定的参数范围内起作用。
保护记录，以使其能够在记录保留期间准确而及时地进行检索。
责任：珀金埃尔默（技术上），用户（程序上）说明VICTOR Nivo生成的所有数据都存储在数据库中，加以保护。
存储的结果可重新下载进行查看。
导出的文件受到电子证书的保护。
用户必须建立适用于仪器操作员的指南和规程，从而使用软件提供的工具定期备份数据库。
通过授权个人用户来限制登陆系统。
责任：珀金埃尔默（技术上），用户（程序上）说明要使用由增强安全性选项控制的仪器，必须输入密码和唯一的用户登录名。
仪器的维护模式(Service mode) 通过登录进行控制，预设仅适用于珀金埃尔默工作人员。
21CFR-part11-中文
制药行业美国FDA法规联邦法规21章第11款电子记录；电子签名分章A 一般规定11.1适用范围11.2 履行11.3 定义分章B 电子记录11.10 封闭系统的控制11.30 开放系统的控制11.50 签名的验证11.70 签名/记录连接分章C 电子签名11.100 一般要求11.200 电子签名的构成及控制11.300 识别代码和密码的控制分章A 一般规定11.1适用范围(a) 本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。
(b) 本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。
本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。
然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。
(c) 一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。
除非被从1997年8月20日起（包括该日）生效后的规则明确地排除在外。
(d) 依照本条款11.2，除非纸制记录有特殊的要求，符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。
(e) 在本条款下维护计算机系统（包括硬件和软件）、控制权、和随附的文件应便于被FDA用到，和服从于FDA的监管。
11.2履行(a) 需要维护，但不提交给FDA的记录，如果符合本条款的要求,人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签名。
(b) 提交给FDA的电子记录，人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或电子签名代替传统签名（手签名）假如：(1) 符合条款的要求；和(2) 提交的文件或部分文件，作为FDA以电子形式接收的提交物的类型已经被编号为92S-0251公共摘要识别出来。
21 CFR Part 11 联邦法规21章第11款 主要规定内容涉及电子记录和电子签名
21 CFR Part 11 联邦法规21章第11款主要规定内容涉及电子记录和电子签名适用范围(a) 本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。
(b) 本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。
本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。
然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。
(c) 一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。
除非被从1997年8月20日起（包括该日）生效后的规则明确地排除在外。
(d) 依照本条款11.2，除非纸制记录有特殊的要求，符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。
(e) 在本条款下维护计算机系统（包括硬件和软件）、控制权、和随附的文件应便于被FDA用到，和服从于FDA的监管。
履行(a) 需要维护，但不提交给FDA的记录，如果符合本条款的要求,人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签名。
(b)提交给FDA的电子记录，人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或电子签名代替传统签名（手签名）假如：(1) 符合条款的要求(2) 提交的文件或部分文件，作为FDA以电子形式接收的提交物的类型已经被编号为92S-0251公共摘要识别出来。
这个摘要将明确地识别出，何种类型文件或部分文件在没有纸制记录和FDA接收单位(举例来说，特定的中心，办公室，部门、分支机构)时的电子形式提交物是可接受的。
如果没有在公共摘要上明确出来，他们以电子形式提交给FDA接收单位的文件将不被认为是正式的；这种文件的书面形式将被认为是正式的但必须伴有电子记录。
美国FDA 21 CFR Part 11
法规解析：什么是FDA 21 CFR Part 11？美国FDA于1997年颁布21 CFRPart 11，并于2003年颁布相关行业指南来细化有关规则。
在Part11规定中，电子记录被认为具有与书面记录和手写签名同等的效力。
21CFRPart 11被美国的生物医药企业、医院、研究所和实验室广泛接受和遵照执行。
自颁布以来已被推广至全球，虽然没有强制性，但被欧洲、亚洲等地图和国家普遍接受和使用。
美国作为全球生物医药产业最主要组成部分影响力巨大，当你的药物、生物医药相关设备或者信息系统需要销售给美国的制药企业和研究人员都应该符合21 CFR Part 11的规定。
如违反，FDA能够根据规定剥夺出口到美国的权利。
其他国家对电子记录和电子签名也有类似要求，会以21 CFRPart 11的相关规定为指导原则，来制定本国的相关法规。
我国目前暂无像21CFR Part 11这样在生物医药领域针对电子记录和电子签名的规范或标准。
我国在2005年开始实施了《中华人民共和国电子签名法》，但这主要针对容易引起法律纠纷如合同、协议等的电子签名有效性的规定。
当前在GCP领域对中国来说，困扰的问题不仅在于你选择应用的信息系统是否适用于21CFR规定及是否验证，还在于如何建立一套较完善的实施GCP电子记录管理体系和电子签名有效性管理规范何时落地。
一、21 CFRPart 11涉及领域广泛(共有1499个部分) 21CFR=Food and Drugs 21CFR58=GLP 21CFR210=GMP, Drugs (General) 21CFR211=GMP, Drugs (Finished Pharmaceuticals) 21CFR312=Inv. New drug Application (GCP) 21CFR314=FDA Approval of new drug (GCP) 21CFR6xx=GMP, biologics 21CFR820=GMP, Devices 21CFR…= Food, nutrients and cosmetics 21CFR11=Electronic Records; Electronic Signatures 其中在GCP领域主要包括中心实验室建设、数据获取和报告、远程数据录入、CRF体系、临床数据管理、AE报告、临床支持体系和统计分析体系。
21 CFR Part 11介绍
张 俊 2011.7
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CFR Part 11概述
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CFR Part 11内容解读 CFR Part 11应用
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CFR Part 11概述
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CFR Part 11内容解读 CFR Part 11应用
什么是21 CFR Part 11
§11.10 封闭系统的管理
(g) 使用验证检查以保证只有被授权用户才可以使用系统，以电子方 式签署记录，使用操作或计算机系统的输入输出设备，改变记录或手 工执行操作。 系统可以保证，只有授权人员可以使用系统、电子签名记录、访问运 行或计算机系统的输入或输出装置来改变记录或执行其它操作吗？ (h) 必要时使用设备（举例来说，终端）检查以确定数据输入来源或 操作指导的有效性。 如果系统要求输入数据或指令，只是来源于某一特定的输入装置（如 终端），则系统是否检查接收的数据或指令的有效性？ (i) 确定开发、维护或使用电子记录/电子签名系统的人员应具备与 执行他们被指派的任务相应的教育、培训和经验。 是否对系统用户、开发人员、IT 支持人员提供培训，包括在岗培训？
§11.2 执行
(a) 需要维护，但不提交给FDA的记录，如果符合本条款的要求,人们 可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签 名。 (b) 提交给FDA的电子记录，人们可以使用全部或部分电子记录代替 纸制记录或电子签名代替传统签名（手签名）假如： (1) 符合条款的要求；和 (2) 提交的文件或部分文件，作为FDA以电子形式接收的提交物 的类型已经被编号为92S-0251公共摘要识别出来。这个摘要将明确地 识别出，何种类型文件或部分文件在没有纸制记录和FDA接收单位(举 例来说，特定的中心，办公室，部门、分支机构)时的电子形式提交 物是可接受的。如果没有在公共摘要上明确出来，他们以电子形式提 交给FDA接收单位的文件将不被认为是正式的；这种文件的书面形式 将被认为是正式的但必须伴有电子记录。人们期望与未来的FDA接收 单位就详细的（举例来说，传送的方法、媒体、文件格式和技术协议） 怎样和是否进行电子的提交物进行协商。
为什么生物医药软件要遵守FDA 21 CFR Part 11
21CFR（Code of Federal Regulations,Title21Food and Drugs）是美国于1997年颁布的关于食品与药品的法规，并于2003年颁布相关行业指南来细化有关规则。
换言之，整个21CFR其实就是美国联邦法律中关于食品和药品的部分，属于美国FDA管辖的范围，内容包括Part1到Part1499。
人们耳熟能详的一些规范，例如GLP、GCP和GMP等都属21CFR。
而21CFR Part11则是指美国联邦法规第21章第11款，主要内容涉及电子记录和电子签名。
在该规定中，电子记录被认为具有与书面记录和手写签名同等的效力。
医疗、制药、检测检验以及食品生产相关的软件系统，如果要加入到美国的GMP、GLP、GSP等质量管理体系中，必须符合21CFR Part11。
21CFR Part11分为3章，分别是：为什么大家都遵循21CFR Part11？作为美国的法规，21CFR Part11被美国的生物医药企业、医院、研究所和实验室广泛接受并遵照执行，美国作为全球生物医药产业最主要组成部分其影响力巨大，当他国生产制造的药物、生物医药相关设备或者信息系统需要销售到美国时都必须符合21CFR Part11的规定。
如违反，FDA可以依法剥夺这些产品销售到美国的权利。
21CFR Part11从1997年颁布以来已被推广至全球，虽然没有强制性，但被欧洲、亚洲等地区普遍接受和使用。
其他国家对电子记录和电子签名也会颁布类似的法规，但多以21CFR Part11作为参考指导。
计算机系统验证与21CFR Part11之间的关系不管是否使用电子签名，企业只要在GxP环境下使用计算机系统创建电子记录，就不能脱离Part11的规定。
所有所涉及到的计算机系统都必须有技术措施和管理措施以保证达到下面4项要求：1、生成准确的记录并且对其完整备份的能力，保证数据完整性的延续性；2、带时间印记的审计跟踪记录的可用性；3、记录的保存，对记录进行保护以确保记录准确并且随时能查阅；4、合适的系统访问和身份检查机制，即限制性访问措施。
21CFR Part 11联邦法规-电子记录和电子签名
什么是21 CFR Part 11？21 CFR Part 11 联邦法规21章第11款主要规定内容涉及电子记录和电子签名编辑本段适用范围(a) 本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。
(b) 本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。
本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。
然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。
(c) 一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。
除非被从1997年8月20日起（包括该日）生效后的规则明确地排除在外。
(d) 依照本条款11.2，除非纸制记录有特殊的要求，符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。
(e) 在本条款下维护计算机系统（包括硬件和软件）、控制权、和随附的文件应便于被FDA用到，和服从于FDA的监管。
编辑本段履行(a) 需要维护，但不提交给FDA的记录，如果符合本条款的要求,人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签名。
(b) 提交给FDA的电子记录，人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或电子签名代替传统签名（手签名）假如：(1) 符合条款的要求(2) 提交的文件或部分文件，作为FDA以电子形式接收的提交物的类型已经被编号为92S-0251公共摘要识别出来。
这个摘要将明确地识别出，何种类型文件或部分文件在没有纸制记录和FDA接收单位(举例来说，特定的中心，办公室，部门、分支机构)时的电子形式提交物是可接受的。
如果没有在公共摘要上明确出来，他们以电子形式提交给FDA接收单位的文件将不被认为是正式的；这种文件的书面形式将被认为是正式的但必须伴有电子记录。
21-CFR-Part-11介绍
交给FDA接收单位的文件将不被认为是正式的；这种文件的书面形式
将被认为是正式的但必须伴有电子记录。人们期望与未来的FDA接收
单位就详细的（举例来说，传送的方法、媒体、文件格式和技术协议）
怎样和是否进行电子的提交物进行协商。
§11.3 定义
(a) 包含于法案201部分中术语的定义和翻译同样适用于那些在本条 款中使用到的术语。
21CFR11 = Electronic Records; Electronic Signatures
为什么遵循21 CFR Part 11
FDA要求和应用 全球范围内的广泛推广 国内暂无相关法规或标准
《中华人民共和国电子签名法》2005年4月1日起施行
符合质量管理的要求
应用
-GXP Training -GXP Tracking -SOP Systems
作中的电子记录 电子签名和电子记录的准则：可信的和可
靠的 电子签名 = 手写签名 最低要求 / 防止假冒
21 CFR
21CFR
= Food and Drugs
21CFR58 = GLP
21CFR210 = GMP, Drugs (General)
21CFR211 = GMP, Drugs (Finished Pharmaceuticals)
(e) 在本条款下维护计算机系统（包括硬件和软件）、控制权、 和随附的文件应便于被FDA用到，和服从于FDA的监管。
§11.2 执行
(a) 需要维护，但不提交给FDA的记录，如果符合本条款的要求,人们 可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签 名。
(b) 提交给FDA的电子记录，人们可以使用全部或部分电子记录代替 纸制记录或电子签名代替传统签名（手签名）假如：
Information of FDA_21_CFR_Part_11
1.什么是FDA 21 CFR Part 11？FDA 21 CFR Part 11是美国在1997年8月颁布的一项FDA的规定，属于美国联邦法规第21章第11款，主要规定内容涉及电子记录和电子签名适用范围. 适用于FDA监管工作中的电子记录以及在其上的电子签名。
在规定中，电子记录、电子签名被认为具有与书面记录和手写签名同等的效力。
此法规确保了电子数据的有效性和可靠性。
2.FDA，CFR解释FDA：美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部(DHHS) 和公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。
作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。
它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
CFR：《美国联邦法规》Code of Federal Regulations3.FDA 21 CFR Part 11实际应用实际应用常以符合FDA 21 CFR Part 11 方式表达。
食品、医药制造行业多遵照此标准。
只有遵照此标准，其厂商生产的产品才可以正常销往国外市场；并且遵照此标准而保留的数据才可以作为通过检验或者今后追溯的有效数据来源。
4.关于FDA 21 CFR Part 11认证的理解1.FDA 21 CFR Part 11是没有FDA或第三方权威机构的认证的，本身是一个法律，只有遵照执行。
2. 严格来讲并没有FDA认证的叫法，不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种：1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的（如食品，药品，医疗器械，激光产品等），有些产品还必须要做过检测才能申请注册。
2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试。
5.FDA 21 CFR Part 11 内容解读具体内容请参考文件“联邦法规21章第11款.doc”。
符合fda 21 cfr part 11 条款
符合FDS 21 CFR Part 11条款的意义一、 21 CFR Part 11的背景和重要性1. 21 CFR Part 11是美国食品和药物管理局(FDA)于2002年制定的一项规定，旨在规范药品、医疗器械等医疗健康产品的生产和使用过程中的电子记录和电子签名。
2. 该条款的实施对于确保医疗健康产品的质量、安全和可靠性具有重要意义，也是践行GMP、GCP、GLP等质量管理体系的重要保障。
二、 21 CFR Part 11的主要内容和要求1. 电子记录的要求a. 电子记录的格式应当具备可读性、可追溯性、一致性等特点，可以保证记录信息的真实、完整、可靠。
b. 电子记录应当具备变更追踪和审计功能，确保电子记录的修改和变更可以被追溯和审核，并且具备合适的权限控制功能。
2. 电子签名的要求a. 电子签名应当具备唯一性和不可伪造性，确保签名的真实性和完整性。
b. 电子签名应当具备合适的身份认证和权限控制功能，确保签名的授权和使用符合规定和流程。
三、符合21 CFR Part 11的意义和困难1. 符合21 CFR Part 11能够帮助医疗健康产品生产企业确保电子记录和电子签名的质量和可靠性，提高了数据的存储、管理和使用效率。
2. 符合21 CFR Part 11的过程中需要投入大量的人力、物力和财力，包括技术系统的升级和改造、人员的培训和管理制度的梳理等方面。
四、符合21 CFR Part 11的具体措施和实践1. 技术系统升级和改造a. 针对已有的电子记录和电子签名系统进行全面的评估，确定需要升级和改造的内容和方案。
b. 采用符合规定和标准的新技术系统，确保系统具备合适的记录、存储和管理功能，并且符合规定的安全和可靠性要求。
2. 人员的培训和管理a. 对于电子记录和电子签名的实施，需要对企业内部的相关人员进行培训，包括规定的政策、流程和标准等方面。
b. 完善内部管理制度，建立电子记录和电子签名的管理制度，明确相关人员的责任和权限。
联邦法规21章第11款 21 CFR Part 11
联邦法规21章第11款21CFR Part11联邦法规21章第11款21CFR Part11电子记录；电子签名分章A一般规定11.1适用范围11.2履行11.3定义分章B电子记录11.10封闭系统的控制11.30开放系统的控制11.50签名的验证11.70签名/记录连接分章C电子签名11.100一般要求11.200电子签名的构成及控制11.300识别代码和密码的控制分章A一般规定11.1适用范围(a)本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。
(b)本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。
本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。
然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。
(c)一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。
除非被从1997年8月20日起（包括该日）生效后的规则明确地排除在外。
(d)依照本条款11.2，除非纸制记录有特殊的要求，符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。
(e)在本条款下维护计算机系统（包括硬件和软件）、控制权、和随附的文件应便于被FDA 用到，和服从于FDA的监管。
11.2履行(a)需要维护，但不提交给FDA的记录，如果符合本条款的要求,人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签名。
(b)提交给FDA的电子记录，人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或电子签名代替传统签名（手签名）假如：(1)符合条款的要求；和(2)提交的文件或部分文件，作为FDA以电子形式接收的提交物的类型已经被编号为92S-0251公共摘要识别出来。
21CFR-part11-中文版资料
21CFR-part11-中文版资料联邦法规21章第11款电子记录；电子签名分章A 一般规定11.1适用范围11.2 履行11.3 定义分章 B 电子记录11.10 封闭系统的控制11.30 开放系统的控制11.50 签名的验证11.70 签名/记录连接分章 C 电子签名11.100 一般要求11.200 电子签名的构成及控制11.300 识别代码和密码的控制分章A 一般规定11.1适用范围(a) 本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。
(b) 本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。
本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。
然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。
(c) 一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。
除非被从1997年8月20日起（包括该日）生效后的规则明确地排除在外。
(d) 依照本条款11.2，除非纸制记录有特殊的要求，符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。
(e) 在本条款下维护计算机系统（包括硬件和软件）、控制权、和随附的文件应便于被FDA用到，和服从于FDA 的监管。
11.2履行(a) 需要维护，但不提交给FDA的记录，如果符合本条款的要求,人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签名。
(b) 提交给FDA的电子记录，人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或电子签名代替传统签名（手签名）假如：(1) 符合条款的要求；和(2) 提交的文件或部分文件，作为FDA以电子形式接收的提交物的类型已经被编号为92S-0251公共摘要识别出来。
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-Centralized Laboratory -Data Acquisition & Reporting -Remote Data Entry -Case Report Form Systems -Clinical Data management -Adverse Event Reporting -Clinical Supply Systems -Statistical Analysis Systems
系统验证
误区二
软件符合（compliant）21 CFR Part 11
体系的符合性，除软件外，还包括体系内硬 件、SOPs、人员培训和管理的对21 CFR Part 11 的符合性。
21
CFR Part 11概述
21 21
CFR Part 11内容解读 CFR Part 11应用
CFR = Code of Federal Regulations 美国联邦法规21章第11款 电子记录和电子签名 /scripts/cdrh/cfdocs/ cfcfr/cfrsearch.cfm?cfrpart=11
概述
1997年8月20日颁布实施的法规 适用于包括现有体系内所有FDA监管的工 作中的电子记录 电子签名和电子记录的准则：可信的和可 靠的 电子签名 = 手写签名 最低要求 / 防止假冒
绪论 正文
从企业反馈中整理出来的问题解释
法规本身
目录
TITLE 21--FOOD AND DRUGS CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATION DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES SUBCHAPTER A--GENERAL PART 11 ELECTRONIC RECORDS; ELECTRONIC SIGNATURES Subpart A--General Provisions § 11.1 - Scope. § 11.2 - Implementation. § 11.3 - Definitions. Subpart B--Electronic Records § 11.10 - Controls for closed systems. § 11.30 - Controls for open systems. § 11.50 - Signature manifestations. § 11.70 - Signature/record linking. Subpart C--Electronic Signatures § 11.100 - General requirements. § 11.200 - Electronic signature components and controls. § 11.300 - Controls for identification codes/passwords.
-Document Management -Quality Management -Computer Assisted NDA (CANDA)
*GISP- Good Information System Practices
注：引用自欧洲peri-workshop
误区一
21 CFR Part 11 认证
GCP
GMP
GISP *
-Data Acquisition -Laboratory Information Management (LIMS) -Laboratory Robotics -Toxicology Systems -Stability Systems -Environmental Impact
21 CFR
21CFR 21CFR58 21CFR210 21CFR211 21CFR312 21CFR314 21CFR6xx 21CFR820 21CFR…… 21CFR11
= Food and Drugs = GLP = GMP, Drugs (General) = GMP, Drugs (Finished Pharmaceuticals) = Inv. New drug Application (GCP) = FDA Approval of new drug (GCP) = GMP, biologics = GMP, Devices = Food, nutrients and cosmetics = Electronic Records; Electronic Signatures
为什么遵循21 CFR Part 11
FDA要求和应用 全球范围内的广泛推广 国内暂无相关法规或标准
《中华人民共和国电子签名法》2005年4月1日起施行
符合质量管理的要求
应用
GXP GLP
-GXP Training -GXP Tracking -SOP Systems
[ quality management systems ]
-Manufacturing Execution (MES) -Maintenance Management (MMS) -Calibration Management (MCS) -Facility Management Systems -Enterprise Resource Plan ( ERP) -SCADA Systems -Supply Chain Planning (SCP) -Internet Applications -EDI -PLC Systems
21 CFR Part 11 介绍
张 俊 2011.7
21
CFR Part 11概述
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CFR Part 11内容解读 CFR Part 11应用
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21
CFR Part 11概述
21 21
CFR Part 11内容解读 CFR Part 11应用
什么是21 CFR Part 11