制药设备材料与管路培训课件
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制药设备管理培训讲义课件
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制药设备管理培训讲义
药厂设备及管路—培训篇分析
药物合成车间常用的设备与管道培训目标1．专业知识与技能目标（1）掌握药物合成车间的流体输送设备、传热设备、反应设备、分离设备及干燥设备的工作原理及设备的操作；掌握合成车间的管子、管件和阀门的作用及选用。
（2）熟悉常用设备的故障处理及维护，管子、管件和阀门的标准及材质要求。
（3）了解设备的安装及管路的布置；2．教学实践目标（1）根据药物合成岗位对知识与技能的需求，通过典型设备的操作使用及维护，设计教学项目；（2）将车间的生产岗位设计成教学任务，运用任务引领教学法设计教案，并实施教学；（3）通过讲解典型设备的使用过程，结合生产实践确定教学的重、难点，提高教学效率；（4）设计具有针对性的技能测评表，有效实施学生操作技能评价；（5）教学设计中增加课后教学反思的内容。
培训内容第一节管道、管件、阀门一、管路标准化化工管路标准化的内容包括管子、管件、阀门、法兰和垫片的直径、连接尺寸和结构尺寸的标准，压力的标准等。
其中直径标准和压力标准是选择管子和管路附件的基本依据。
1.公称直径一般情况下，公称直径的数值既不是管子或管件的内径也不是外径，而是与管子或管件的内径相接近的整数。
在有些情况下，公称直径的数值等于管子的实际内径，如铸铁管。
例如:无缝钢管公称直径的表示规格为Φ外径×壁厚表示，如Φ188mm×4mm。
2.公称压力管路的最大工作压力应等于或小于公称压力，公称压力用符号pN表示，例如:公称压力为lOMPa，用pNlO表示。
二、管子及其选用1.金属管：有缝钢管、无缝钢管、铸铁管、铜管、铝管、铅管等。
2.非金瓦管：塑料管、陶瓷管、玻璃管、橡胶管等。
1.(三) 管子的选用 1.管材选择管子的材料主要依据被输送介质的温度、压力、腐蚀情况、管材供应来源和价格等因素综合考虑决定。
2.管径的确定当系统的流量一定时，管径的大小直接影响经济效果。
管道设计中往往根据常用流速的经验值来计算管径。
其计算式为uq dvπ4=式中 d 一管子直径，m;q v 一流体的体积流量，m 3/s; u 一流体的流速 (选经验值)，m/s 。
《常用制药设备》PPT课件
• 目前国内用户：
•
北京航洋公司
•
北京北方大陆生物工程有限公司
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软胶囊生产线
B类：国内设备
• 北京东方慧神
• HSR-180型软胶囊机
• 产能：40000粒/hr
• 设备参数：
• 滚模转速：0-6rpm无级变速 • 滚模尺寸：Φ103x 180mm
装量精度：±2% 主机尺寸：810x2200x2100mm
A类：国外设备
• 皇将集团公司
• CVC-1990高速自动泡罩包装 线
• 产能：180板 /min
• 设备参数：
• 冲裁成型速度：45次/min
• 成型封合：连动
• 裁切方式：不须留裁切边
• 尺寸：4500*1900*2000
• 价位： ＄20万（＄30万加装盒）
• 评价：高速度，高精度，节省包材，
• 目前国内用户：已知
北京中惠药业 双鹤药业
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硬胶囊灌装机
B类：国内设备
• 瑞安市富昌制药机械 有限公司
• NJP-900A型硬胶囊灌装 机
• 产能：54000粒 /hr
• 设备参数：
• 下料方式：压打式
• 胶囊型号：0#-5#
• 尺寸： 970*820*1870
• 价位： ￥40万
• 评价：速度较快，精度较高，价格较低，
4、粉末自动包装机
• A类设备概述：设备高精度、高产量、高 价位、耐用、美观、维修不方便
• B类设备概述：设备精度一般、产量小、 材质较国外设备差、价格便宜、维修方 便
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粉末自动包装机
A类：国外设备
• 美最时洋行
• NVM5多道粉末包装 机
• 产能：400袋 /min • 设备参数：
设备管理-管理人员培训课件
设备管理
管理人员－－培训
设备管理-管理人员培训
一.制药设备与GMP
设备管理-管理人员培训
n GMP中关于厂房与设施，设备的规定，总计30条， 占总条数的34％。我公司有关设备的文件有200 多个。
n 设备各阶段的管理工作，是决定企业生存的重大 因素。企业的产量，质量，交货期，成本，安全， 环保，工人的劳动情绪（生活）无不受设备的影 响。
表，每个阀门，每条管线都有专人维护保养。 b.严格执行操作指标，设备操作应在受控状态下进
行。严禁超温，超压，超速，超负荷运行。操作 人员有及时处理和反映设备缺陷的责任，有对危 及安全可能造成严重损失的设备停止使用的权利， 但必须迅速向有关人员报告。要明确的告诉员工 “不懂的事千万不要做，要查sop问主管”。
设备管理-管理人员培训
n （5），可作为设备维护保养及检修，试车，验收的依 据。
n （6），为安装设备，技术改造提供参考。如设备尺寸， 重量，耗能，对空调净化系统的影响等。
n （7），根据参数选用和配置设备，以满足工艺要求和 生产要求。达到预期的生产规格和生产规模。
n （8），为技术改造和新产品开发，计件工资提供依据 创造条件。
n （9），GMP第35条规定，设备的技术参数要通过计量
器具的检定。设备的每一个技术参数均有计量单位。
设备管理-管理人员培训
三.设备管理
设备管理-管理人员培训
n 设备的各阶段的管理工作，是决定一个企业 生存的重大因素。企业的产量，质量，交货 期，成本，安全，环保，工人的劳动情绪无 不受设备的影响。设备管理要根据GMP的 要求做到“操作有规程，运行有监控，过程 有记录，事后有总结”。
n 设备的基本参数包括：设备尺寸，重量，控制电源，动力 电源，工作温度，工作压力，功率，用途等，其它则是设 备专业功能的参数。
管理人员－－培训
设备管理-管理人员培训
一.制药设备与GMP
设备管理-管理人员培训
n GMP中关于厂房与设施，设备的规定，总计30条， 占总条数的34％。我公司有关设备的文件有200 多个。
n 设备各阶段的管理工作，是决定企业生存的重大 因素。企业的产量，质量，交货期，成本，安全， 环保，工人的劳动情绪（生活）无不受设备的影 响。
表，每个阀门，每条管线都有专人维护保养。 b.严格执行操作指标，设备操作应在受控状态下进
行。严禁超温，超压，超速，超负荷运行。操作 人员有及时处理和反映设备缺陷的责任，有对危 及安全可能造成严重损失的设备停止使用的权利， 但必须迅速向有关人员报告。要明确的告诉员工 “不懂的事千万不要做，要查sop问主管”。
设备管理-管理人员培训
n （5），可作为设备维护保养及检修，试车，验收的依 据。
n （6），为安装设备，技术改造提供参考。如设备尺寸， 重量，耗能，对空调净化系统的影响等。
n （7），根据参数选用和配置设备，以满足工艺要求和 生产要求。达到预期的生产规格和生产规模。
n （8），为技术改造和新产品开发，计件工资提供依据 创造条件。
n （9），GMP第35条规定，设备的技术参数要通过计量
器具的检定。设备的每一个技术参数均有计量单位。
设备管理-管理人员培训
三.设备管理
设备管理-管理人员培训
n 设备的各阶段的管理工作，是决定一个企业 生存的重大因素。企业的产量，质量，交货 期，成本，安全，环保，工人的劳动情绪无 不受设备的影响。设备管理要根据GMP的 要求做到“操作有规程，运行有监控，过程 有记录，事后有总结”。
n 设备的基本参数包括：设备尺寸，重量，控制电源，动力 电源，工作温度，工作压力，功率，用途等，其它则是设 备专业功能的参数。
制药设备学习知识PPT课件( 49页)
3. 在线监测与控制功能
主要指设备具有分析、处理系统，能自动完成几个工步或 工序工作的功能，这也是设备连线、联动操作和控制的前提。
GMP要求药品的生产应有连续性，且工序传输的时间最短。
针对一些自动化水平不高、分散操作、靠经验操作的人机 参与比例大的设备。如何降低传输周转间隔，减少人与药物 的接触及缩短药物暴露的时间，应成为设备设计及设备改进 中重要的指导思想，实践也证明了在制药工艺流程中，设备 的协调连线与在线控制功能是最有成效的。
以下提出的是与GMP有关的主要功能： 1. 净化功能 2. 清洗功能 3. 在线监测与控制功能 4. 安全保护功能
1. 净化功能
洁净是GMP的要点之一，对设备来讲包含两层意思——设备自 身不对药物产生污染，也不会对环境形成污染。要达到这一 标准就必须在药品加工中，凡有药物暴露的、室区洁净度达 不到要求或有人机污染可能的，原则上均应在设备上设计有 净化功能。
GMP规定无论何种情况下润滑剂，清洗剂都不得与药物相接 触，包括掉入、渗入等的可能性。
如何解决不与物料接触：
①采取对药物的阻隔 对混合器、结晶机这类粉体、液体浸没 工作的机械，其动轴的一边是在药物的工况下，润滑及密封的结 构在不允许向药物方面泄漏的标准要求下，一些企业采用密封结 构（机械密封、填料环等）。
• 其中制剂机械按剂型分14类：
⑴片剂机械。将原料药与辅料经混合、造粒、压片、包衣等工序制成各种 形状片剂的机械与设备。
⑵水针剂机械。将药液制作成安瓿针剂的机械与设备。
⑶抗生素粉、水针剂机械。将粉末药物或药液制作成玻璃瓶抗生素粉、水 针剂的机械与设备。
⑷输液剂机械。将药液制作成大剂量注射剂的机械与设备。 ⑸硬胶囊剂机械。将药物充填于空心胶囊内制作成硬胶囊剂的机械与设备。 ⑹软胶囊（丸）剂机械。将药液先裹于明胶膜内的制剂机械与设备。 ⑺丸剂机械。将药物细粉或浸膏与赋形剂混合，制成丸剂的机械与设备。
制药设备管理ppt
设备管理三好、四会、 五律、五定
Chinese companies will no longer remain in the hard stage and they are also promoting a culture Chinese companies will no longer remain
in the hard stage and they are also wang ling yan a culture
THE PART 03
LOGO 管理设备方式方法
管好
①操作工人自己使用的设备及其附件要保管好。 ②未经领导批准，不能任意改动设备结构。 ③非本设备操作人员，不准擅自使用。 ④操作者不能擅离工作岗位。
闻
闻气味，焦味、油烟味等 ，如泄漏、烧焦的乙烯、丙烷、润滑油、 油漆等都有较大刺激性气味。
比
如同型号设备运行时各种状态的对比。找出不同，找出差距。
问
问操作人员
查
设备使用记录
THREE
Chinese companies will no longer remain in the hard stage and they are also promoting a culture Chinese companies will no longer remain in the hard stage and they are also wang ling yan a culture
作起直至报废的整个过程的管理。这个过程一般可分为前期管理和
充分发挥设备效能
使用期管理两个阶段。 设备的前期管理是指设备在正式投产运行前 的一系列管理工作，设备在选型购置时，应进行充分的交流、调研、
保障工厂设备完好
制药设备分类及法规PPT50张课件
第二节 制药设备法规、管理及参数
4.5S现场管理及全面生产维护TPM ⑴5S现场管理 ①整理：工作现场，区别要与不要的东西，只保 留有用的东西，撤除不需要的东西。 ②整顿：把要用的东西，按规定位置摆放整齐， 并做好标识进行管理。 ③清扫：将不需要的东西清除掉，保持工作现场 无垃圾，无污秽状态。
⑵设备润滑的“五定”“三过滤” “五定” ①定点：规定润滑部位、名称及加油点数。 ②定时:规定加、换油时间。 ③定质:规定每个加油点润滑油脂牌号。 ④定量:规定每次加、换油数量。 ⑤定人:规定每个加、换油点的负责人。
第二节 制药设备法规、管理及参数
表1-1制药企业瓶装生产线设备润滑卡示例
第二节 制药设备法规、管理及参数
2.新版GMP实施
自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、 药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《 药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求 。
现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂 等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求 。
、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保 管，并有相应记录。
第二节 制药设备法规、管理及参数
第三节 维护和维修 第七十九条 设备的维护和维修不得影响产品质量。 第八十条 应当制定设备的预防性维护计划和操作规
程，设备的维护和维修应当有相应的记录。
第八十一条 经改造或重大维修的设备应当进行再确
第二节 制药设备法规、管理及参数
第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有效期、失
准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器 。
第九十五条 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电
子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保 其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。
药物制剂设备培训课件PPT(共 91张)
⑤树脂排出口：用于排放树脂；
⑥下布水板：在正常工作时，防止树脂 漏出，保证出水均匀；
⑦下排污口：松动和混合树脂时，作压 缩空气的入口，正洗时，用于排污；
⑧下出水口：经过交换完毕的水由此口 出，进入下一道程序，逆流再生时，作 再生剂的进口。 人民卫生出版社有限公司
有机玻璃 离子交换器
不锈钢 离子交换器
应用范围
①制备纯化水的水源 ②药材净制时的漂洗 ③制药用具的粗洗 ④除另有规定外，也可作为饮片的提取溶剂
纯化水
①制备注射用水的水源 ②配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水 ③中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂 ④口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂 ⑤非灭菌制剂用器具的精洗
注射用水 配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗
6.阳膜，7.淡水隔板，8.阴膜，9.浓水隔板
人民卫生出版社有限公司
电渗析制水设备组装方式 自学、总结并找出关键词
问题：
1.何为 “一级”、“一段”？增加段数及膜对 数有 何意义？
2.请说出电渗析制水设备组装方式有哪几种？
人民卫生出版社有限公司
电渗析制水设备组装方式
组装—用“级”和“段”来表
示。
“一级”:一对电 极之间的膜堆
“一段”：水流同向的每一个 膜
组装方式
一级一段 一级多段 多级一段 多级多段
人民卫生出版社有限公司
人民卫生出版社有限公司
电渗析制水设备使用注意
❖ 原料水须先除去不带电荷的杂质 ❖ 新膜使用前需用水及其他试液进行处理 ❖ 开机，先通水后通电，关机，先断电后停水 ❖ 需定时倒换电极 ❖ 膜需根据具体情况进行化学清洗 ❖ 暂停使用时，应每周通水两次 ❖ 要保持一定的室内温度
钢衬胶 离子交换器
⑥下布水板：在正常工作时，防止树脂 漏出，保证出水均匀；
⑦下排污口：松动和混合树脂时，作压 缩空气的入口，正洗时，用于排污；
⑧下出水口：经过交换完毕的水由此口 出，进入下一道程序，逆流再生时，作 再生剂的进口。 人民卫生出版社有限公司
有机玻璃 离子交换器
不锈钢 离子交换器
应用范围
①制备纯化水的水源 ②药材净制时的漂洗 ③制药用具的粗洗 ④除另有规定外，也可作为饮片的提取溶剂
纯化水
①制备注射用水的水源 ②配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水 ③中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂 ④口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂 ⑤非灭菌制剂用器具的精洗
注射用水 配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗
6.阳膜，7.淡水隔板，8.阴膜，9.浓水隔板
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电渗析制水设备组装方式 自学、总结并找出关键词
问题：
1.何为 “一级”、“一段”？增加段数及膜对 数有 何意义？
2.请说出电渗析制水设备组装方式有哪几种？
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电渗析制水设备组装方式
组装—用“级”和“段”来表
示。
“一级”:一对电 极之间的膜堆
“一段”：水流同向的每一个 膜
组装方式
一级一段 一级多段 多级一段 多级多段
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电渗析制水设备使用注意
❖ 原料水须先除去不带电荷的杂质 ❖ 新膜使用前需用水及其他试液进行处理 ❖ 开机，先通水后通电，关机，先断电后停水 ❖ 需定时倒换电极 ❖ 膜需根据具体情况进行化学清洗 ❖ 暂停使用时，应每周通水两次 ❖ 要保持一定的室内温度
钢衬胶 离子交换器
制药化工过程及设备培训课程PPT课件( 63页)
图12-11 流化床包衣机的工作原理
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12.2 片剂生产设备
三、包衣设备——流化
废气
包热衣空气机
1
2 1-排气管
2-进气管
3
3-喷嘴
4 4-网孔包衣锅 5 5-外壳 6 6-药片
图12-12 网孔式包衣机的结构和工作原理
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12.3 胶囊剂生产设备
将药物或药物与辅料充填于空心胶囊或密封于 软质囊材中的固体制剂称为胶囊剂。常见的胶囊剂 有硬胶囊、软胶囊(胶丸)、缓释胶囊、控释胶囊和 肠溶胶囊等，主要供内服之用。本节以硬胶囊剂生 产设备为例，介绍胶囊剂生产设备。
粒机
湿物料
图12-5 摇摆式颗粒机
1-接收盘；2-刮刀；3-管夹；4-筛网；5-加料斗；
6-滚筒；7-胶带轮；8-电动机；9-棘爪；10-手柄
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12.2 片剂生产设备
一、造粒设备——高效混合造粒 机
1-盛料筒 2-搅拌器 3-桶盖 4-造粒刀 5-控制器 6-造粒电机 7-搅拌电机 8-传动皮带 9-机座 10-出料口
(a) 接通真空前
(b) 接通真空后
图12-16 拔囊装置结构与工作原理
1-上囊板；2-下囊板；3-真空气体分配板；4-顶杆
图12-14 排序装置结构与工作原理
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12.3 胶囊剂生产设备 填充药物
当空胶囊体、帽分离后，上、下囊板孔的 轴线随即错开，药物定量填充装置即将定量药 物填充于下方的胶囊体中，完成药物填充过程。
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12.1 丸剂生产设备 一、丸剂的塑制设备—— 制丸机
图12-3 三滚筒式制丸机结构示意图 1，2，3-有槽滚筒；4-导向槽；5-机架；6-电动机
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12.1 丸剂生产设备