二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)产品技术要求北京森美希克玛生物

二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中二氧化碳的浓度。

1.1规格

a) 试剂1：2×45ml，试剂2：2×15ml；

b) 试剂1：4×45ml，试剂2：4×15ml；

c) 试剂1：2×60ml，试剂2：2×20ml；

d) 试剂1：2×300ml，试剂2：2×100ml；

e) 试剂1：12×16.8ml，试剂2：12×5.6ml；

f) 试剂1：1×30ml，试剂2：1×10ml；

g) 试剂1：2×54ml，试剂2：2×18ml。

1.2 组成

试剂主要组分见表1：

表1 试剂主要组分

2.1 外观

试剂1应为无色透明溶液；试剂2应为淡黄色透明溶液。

2.2 净含量

应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白

2.3.1试剂空白吸光度

测定试剂空白吸光度，应≥0.5。

2.3.2试剂空白吸光度变化率

试剂空白吸光度变化率△A/min应≤0.02。

2.4 分析灵敏度

测定浓度为40mmol/L的样品，吸光度变化率△A/min应不低于0.015。

2.5 线性

2.5.1在[1，50]mmol/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；

2.5.2测试浓度[20，50]mmol/L的样品，相对偏差应不超过±10%；测试浓度[1，20)mmol/L的样品，绝对偏差应不超过±2mmol/L。

2.6 重复性

2.6.1 批内重复性

变异系数(CV)应不超过5%。

2.6.2 批间差

对同一份样品进行重复测定，相对极差(R)应不超过10%。

2.7 准确度

用国家标准物质[GBW(E)060023、GBW(E)060315、GBW(E)060141任选一种]对试剂盒进行测试，测定值与标准物质标示值的相对偏差应不超过±10%。

2.8 稳定性

取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月但未超过24个月的试剂检测，应符合本技术要求2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。