第三章 药事组织-复习题

(一)A 型选择题(最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案。

1．国家食品药品监督管理局的英文缩写为( )
A．SDA B．FDA C．CDA D．SFDA E．CFDA
2．我国省级以下食品药品监督管理体制为( )
A．实行垂直管理 B．地方政府分级管理 C．省市统筹管理
D．市级食品药品监督管理机构可以独立地履行职责 E．县级食品药品监督管理机构可以独立地履行职责 3．中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有( )
A．学术性、公益性、专业性 B．公益性、全国性、专业性
C．学术性、公益性、非营利性 D．全国性、专业性、非营利性 E．全国性、学术性、公益性
4．中国执业药师协会成立的时间为( )
A．2000 年 2 月 B．2001 年 2 月 C．2002年 2 月 D．2003 年 2 月 E．2004 年 2 月
5． “FIP'’的中文名称为( )
A．中国药学会 B．国际药学联合会 C．国际药物化学联合会 D．国际医药教育协会
E．世界药学联合会
6．国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为( )
A．研究、生产、经营、价格 B．研究、生产、广告、价格
C．生产、经营、使用、价格 D．研究、生产、经营、使用 E．生产、经营、广告、价格
7．截止到 2009 年底，全国设置药学类专业的普通高等学校共有( )
A．463 所 B．480 所 C．493 所 D．520所 E．567 所
8．国家药典委员会组成人员包括( )
A．主任委员、副主任委员、执行委员 B．主任委员、副主任委员、委员
c．主任委员、副主任委员、执行委员、委员 D．主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员
E．主任委员、副主任委员、委员、荣誉委员
9．负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的部门是( )
A．中医药管理部门 B．卫生行政部门 C．国家食品药品监督管理部门
D．国家发展和改革宏观调控部门 E．工业和信息化管理部门
10．国家食品药品监督管理局药品审评中心组织对( )
A．药品注册申请进行初审 B．药品注册申请进行复审
c．药品注册申请进行评价 D．药品注册申请进行初审和复审 E．药品注册申请进行技术审评 (二)B 型选择题(配伍选择题)备选答案在前，试题在后。

每组 2～4 题，
每组题均对应同一组备选答案，每个备选答案可以重复选用，也可以不选用。

[1～4 题]
A．国家药典委员会 B．国家中药品种保护审评委员会
C．国家食品药品监督管理局药品审评中心 D．国家食品药品监督管理局药品评价中心
E．国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
1．负责对已有国家药品标准的化学药品的注册申请进行技术审评的机构是( )
2．承担药品不良反应监测等技术工作及相关业务组织工作的机构是( )
3．承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作的机构是( )
4．制定并修订 GLP、GcP、GMP、GAP、GSP 及其相应实施办法的机构是( )
[5—8 题]
A．中国食品药品检定研究院 B．省级药品检验所 c．市(地)级药品检验所 D．县级药品检验所 E．口岸药品检验所
5．承担药品、生物制品、医疗器械注册检验的机构是( )
6．提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告的机构是( )
7．对有关药品、生物制品注册标准进行实验室复核并提出复核意见的机构是( )
8．负责本辖区药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的机构是( )
[9～12 题]
A．药品注册司的职责 B．安全监管司的职责 c．稽查局的职责 D．医疗器械监管司的职责 E．人事司的职责
9．负责直接接触药品的包装材料和容器监管的是( )
10．依法监管麻醉药品、精神药品的是( )
11．负责药品再评价和淘汰药品审核工作的是( )
12．定期发布国家药品质量公告和抽验结果的是( )
[13～15 题]
A．卫生行政部门 B．中医药管理部门 C．发展与改革宏观调控部门
D．工商行政管理部门 E．工业和信息化管理部门
13．承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是( )
14．负责药品广告监管与处罚的部门是( )
15．依法制定和调整药品政府定价目录的部门是( )
(三)X 型选择题(多项选择题)每题的备选答案中有2 个或 2 个以上的
正确答案。

1．国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为( )
A．药品注册司 B．稽查局 c．医疗器械司 D．药品安全监管司 E．药品监督司
2．国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括( )
A．负责药品注册和监督管理 B．负责医药品的战略储备
c．组织实施《执业药师资格制度暂行规定》 D．负责医药行业的统计、信息工作
E．组织培训药品监督管理干部
3．药事组织的基本类型有( )
A．药品生产、经营组织 B．医疗机构药房组织 c．药学教育组织 D．药品管理行政机构
E．药事社团组织
4．世界卫生组织设置的主要机构有( )
A．世界卫生大会 B．麻醉药品管理委员会 C．执行委员会 D．秘书处 E．食品药品管理局
5．国家药典委员会执行委员会的任务和职责为( )
A．审议修订国家药典委员会章程 B．审定新版《中国药典》设计方案
c．审定《中国药典》收载品种的编纂原则 D．确定国家药品标准的审订原则
E．负责各专业委员会之间的工作协调和统一
(四)判断题正确的画(√)，错误的画(×)，并将错误之处改正。

1．药品检验机构为同级药品监督管理机构的直属事业单位，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所 需的药品检验工作。

( )
2．美国联邦政府卫生与人类服务部下设的食品药品管理局负责全国食品、人用药品(不包括兽用药品)的监 督管理工作。

( )
3．我国药品监督管理部门负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理工作。

( )
4．人力资源和社会保障部门的职责之一是组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务 的管理、结算办法及支付范围等。

( )
5． “药事组织”具有广义和狭义的含义。

狭义的药事组织是指：为了实现药学社会任务所提出的目标，经 由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。

( )
6．日本药品和药事监督管理层次分为中央级、都道府县级和市町村级三级。

权力集中于中央政府厚生省 药务局，地方政府为贯彻执行部门。

( )
7．医疗机构药房组织的基本特征是直接给患者供应药品和提供药学服务，重点是用药的质量及合理性而 不是为营利进行自主经营。

( )
8．工商行政管理部门负责监督药品广告并处罚发布虚假违法药品广告的行为。

( )
9．药品监督管理部门负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

( )
10． “负责药品再评价和淘汰药品的审核工作；建立和完善药品不良反应监测制度”是 SFDA 药品注册司的 工作职责。

( )
(五)问答题
1．省级药品监督管理部门负责药品监督管理的主要职责是什么?
2．简述 SFDA 药品认证管理中心的主要职责。

3．简述 SFDA 药品评价中心的主要职责。

4．中国药学会的主要业务是什么?
5．美国食品药品管理局(FDA)监督管理药品的工作有哪些?
6．简述 wHO 管理药品的主要工作。

7．卫生行政部门负责与药品有关的监督管理工作的职责有哪些?
8．简述我国药品监督管理行政机构的设置。

三、参考答案
(一)A 型选择题
1．D 2．B 3．C 4．D 5．B 6．D 7．E 8．C 9．B 10．E
(二)B 型选择题
1．C 2．D 3．D 4．E 5．A 6．B 7．A 8．B 9．A 10．B
11．B 12．C 13．E 14．D 15．C
(三)x 型选择题
1．ABD 2．ACE 3．ABC[)E 4．ACD 5．CDE
(四)判断题
1．(√)
2．(×)应为：美国联邦政府卫生与人类服务部下设的食品药品管理局负责全国食
品、人用药品、兽用药品、医疗器械用品、化妆品等的监督管理。

3．(×)应为：卫生行政部门负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理工作。

4．(√) 5．(√)6．(√) 7．(√) ‘ 8．(√)
9．(×)应为：卫生行政部门负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

“组织实施药品分类管理制度， 审定并公布非处方药物目录， 制定国家基本药物目录” 是 SFI)A 10． (×)应为：
药品注册司的工作职责。

(五)问答题
1．省级药品监督管理部门负责辖区内药品的监督管理工作，主要职责有以下 8 个方面：①在辖区内执行 《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关的行政法规、规章。

②核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》；组织 GMP、GsP 认证。

⑧依法对申 报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样 品进行检验。

④对辖区内药品和特殊管理药
品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验。

⑤审批药品广告、核发药品广告批准文号。

⑥对辖区内违反《药品管理法》及相关法规的行为进行调查，决定行政处罚。

⑦负责实施执业药师注册和管理， 协助有关部门做好执业药师资格考试工作。

⑧指导市、县药品的监
督管理、应急、稽查和信息化建设工作。

2．SFI)A 药品认证管理中心的主要职责是：①参与制定、修订 GIJ)、GCP、GMP、GSF，GAP 及其相应的实 施办法。

②对依法向国家食品药品监督管理局申请 GMP 认证的药
品、医疗器械生产企业、GAP 认证的企业(单位)和GCP 认定的医疗机构实施现场检查等
相关工作。

受国家食品药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施GLP 现场检查等
相关工作。

③受国家食品药品监督管理局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检
查和监督抽查；负责对省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局药品认证机构的技术指
导；协助国家食品药品监督管理局依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作。

④负责药品 GMP 认证检查 员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查
员的培训、考核和聘任的具体工作，组织有关企业(单位)的技术及管理人员开展 GLP、
GCP、GMP、GAP、GSP 等规范的培训工作。

⑤承担进口药品 GMP 认证及国际药品认证互认的具体工作。

开展 药品认证的国内、国际学术交流活动。

3．SFDA 药品评价中心的主要职责是：①承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织 工作。

②承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组
织工作。

③承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作。

④承担全国
药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术 指导。

⑤承担全国医疗器械上市后不良事件检测和再评价的技术工
作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术
指导。

4．中国药学会的主要业务是：①开展药学科学技术的国内外学术交流；编辑、出版、发行药学学术期刊、 书籍；发展与世界各国或地区药学学术或相关团体、药学科学技术工作者的友好交往与合作。

②举荐药学人才，表 彰、奖励在科学技术活动中取得优异成绩的药学科学技术工作者。

③开展对会员和药学科学技术工作者的继续教育 与培训等工作。

④组织开展药学以及相关学科的科学技术知识普及与宣传，开展医药产品展示，提供医药技术服务与推广科研 成果转化等活动。

⑤反映会员和药学科学技术工作者的意见和要
求，维护会员和药学科学技术工作者的合法权益。

⑥接受政府委托，承办有关药学发展、
药品监督管理等有关事项，组织会员和药学科学技术工作者参与国家科学论证和科学技
术咨询。

⑦举办为会员服务的事业和活动。

⑧依法兴办符合本会业务范围的事业与企业
单位。

5．FDA 监督管理药品的主要工作包括：新药审批注册，GLP 认证，药品生产企业登记注册，GMP 认证， 进出口药品管理，对抗生素等的管理，对药厂、药品的监督检查，对假劣药及违标药进行调查取证、查封，对违反 《联邦食品、药品、化妆品法》和相关法规的违法犯罪行为向法院起诉等。

6．wH0 对药品管理的主要工作包括：①制定药物政策和药物管理规划：要求各国采取行动，选择、供应 和合理使用基本药物。

②药品质量控制：编辑和出版国际药典；主持药品的统一国际命名以避免药品商品名称的混 乱；出版《药物情报》，通报有关药品功效和
安全的情报。

③生物制品：制定国际标准和控制质量，通过其合作中心向会员国提供抗生素、抗原、抗体、血 液制剂、内分泌制剂的标准品，支持改进现有疫苗和研制新的疫苗。

④药品质量管理：制定《药品生产质量管理规范》(简称 wHO 的 GMP)，《国际贸易药品质量认证体制》(简称 wHO 的认证体制)，建议并邀请各会员国实施和参加。

7．卫生行政部门负责与药品有关的监督管理工作的职责包括：制定药品、医疗器械规章，依法制定有关 标准和技术规范；建立国家基本药物制度，制定国家药物政策；制定中医药事业的发展规划，制定有关规章和政策； 审批与吊销医疗机构执业证书；负责医疗机
构麻醉药品和精神药品的管理；负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管
理工作。

8．我国药品监督管理行政机构的设置为：①国家药品监督管理部门：即国家食品药品监督管理局，主管 全国药品监督管理工作。

②省、自治区、直辖市药品监督管理部门：省级药品监督管理部门是省级人民政府的工作 机构，由同级卫生部门管理，履行法定的药品
监督管理职能，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督。

③市、县食品药品监督管理机构： 市、县食品药品监督管理机构作为同级政府的工作机构，保证其相对
独立地依法履行职责，保证其对消费环节食品安全和药品研究、生产、流通、使用全过程的有效监管。