ACL7000全自动凝血分析仪SOP
CA-7000血凝仪操作指南
威士达医疗设备（上海）有限公司 CA-7000全自动血凝分析仪 CA-7000简明操作流程
1 检查废液瓶及洗液瓶
如果洗液瓶中洗液的液面过低，请用蒸馏水或去离子水将罐充满。
清空废液瓶。
2 管道连接
检查各种管线的连接。
确保没有管子脱落或扭结，电源线被安全的插入交流插座。
3 打印纸
如选配了打印机，确保打印机中有足够的纸张以供打印当天所需处理的所有样本结果。
4 补充反应杯
丢弃用过的反应杯，加入适量的干净的反应杯。
5 准备试剂
将准备好的试剂放在相应的位置上
开机顺序：打印机 →压力单元→电源单元和主单元（右侧）。
此步骤是每天开机后都必须要做的。
→ 输入确认试剂体积。
• 样本分析：
→
连续检测：ID
•
急诊分析：
•
→ 查看仪器的检测结果
样本量大时，需额外执行洗针程序。
确认屏幕上端状态显示“Ready ”，然后关闭电源。
注：每天操作结束或仪器操作完成后，至少每24小时进行一次日常护理。
CA7000血凝仪分析报告程序
CA-7000血凝仪分析程序1 原理CA7000 是一台用于体外诊断的全自动凝血分析仪。
能快速并且高精度地分析大量样本。
其利用凝固法、发色底物法及免疫分析样本。
1.1凝固法基本测试原理是光学法的散射光检测（用660nm光电二极管检测散射光强度的变化）。
还并用了百分比方式的测定原理，当加入试剂后，凝血启动，随之光学出现变化，仪器把这种光学的变化描绘成凝固曲线：把开始出现凝集的起始点作为0%、把完全凝固的终点作为100%、把50%变化点处作为凝固时间（报告点），当测定含有干扰物（黄疸、溶血、高脂血症等）或低纤维蛋白原血症的特殊标本时，其作为起始点的0%的基线会随之上移或下移，相当于扣除本底干扰。
用此法检测的项目PT、APTT、FIB、TT、内源凝血因子（FVIII、IX、XI、XII）、外源凝血因子（FII、V、VII、X）等。
1.2 发色底物法试剂中为人工合成的含某种酶裂解位点的短肽，与产色物质如对硝基苯胺（pNA）连接，待检物品中含有活性酶或无活性的酶源被加入的激活剂活化，在检测过程中产色物质被解离下来，使被检物品出现颜色变化，与其被检物含量呈一定的数量关系。
用此法检测项目：AT-III、PIg、PC、PS、FM、PAI、Tpa、α2-AP等。
1.3免疫法以被检物作为抗原，制备相应的多克隆抗体，利用抗原抗体的特异结合反应来对被检测物进行定性和定量检测，在凝血仪上多采用免疫比浊法测定，其基本原理是当一定波长的光线通过反应混合液时，被其中抗原抗体反应形成的免疫复合物吸收而减弱，在一定范围内，其吸光度与复合物量呈正相关，因此当抗体量固定时，根据复合物的吸光度值，即可推算出待测抗原含量。
用此法检测的项目有D-二聚体、vWF-因子、FDP等。
2 试剂及消耗品2.1凝血活酶含钙试剂（Thrombore1 S)2.1.1德灵（DADE BEHRING）公司生产，ISI（国际敏感度指数）≈0.96.2.1.2使用方法：配制时每瓶用10ml蒸馏水溶解，须放置37℃水浴30min方可使用，使用前小心混匀。
血凝分析仪项目标准操作程序
SOP_09-17 血凝分析仪项目标准操作程序一、目的：统一项目操作规程，严格检验质量标准，为临床提供及时、可靠的结果报告。
二、适用范围：血栓/止血检验项目三、操作人员：检验科授权工作人员四、操作步骤：凝血酶原时间PT测定1、检测原理:待测血浆加入过量的含钙组织凝血活酶，使凝血酶原转变为凝血酶，后者使纤维蛋白原转变为纤维蛋白，测定凝固所需的时间，即为待测血浆凝血酶原时间PT。
是外源性凝血系统较理想和常用的筛选试验。
2、试剂盒组成PT凝血活酶：10支本批试剂国际敏感指数ISI值：1.20标本来源与保存静脉采血，置于含有1/10体积0.109mol/L枸橼酸钠抗凝液（1份抗凝液+9份全血）的塑料试管或硅化玻璃管中，3000rpm离心10分钟，收集上层液（血浆，黄色）。
2-8℃保存，不宜超过12小时。
3、方法3.1取PT凝血活酶冻干品一支，加入2.2ml蒸馏水轻摇溶解。
3.2取待测血浆（参比血浆）0.1ml，37℃孵育2分钟，加入37℃预温凝血酶溶液0.2ml（上机加0.1ml），混匀，立即启动秒表，记录凝固时间，即为PT值。
4、数据处理凝血酶原时间比值（PTR）=待测血浆PT/参比血浆PT国际标准化比值（INR）=PTR ISI正常值1.以时间表示：11-15秒2.以PTR表示：0.95-1.243.以INR表示：0.94-1.295、注意事项1）采血必须使用一次性塑料注射器或硅化玻璃注射器，贮血升微使用塑料试管或硅化玻璃管。
不宜使用普通玻璃管，避免凝血因子活化。
2）血时止血带不可束缚过紧，并不应超过5分钟，否则导致凝血及纤溶因子活化。
3）浆制备必须及时，血浆分离应尽量去除血小板。
血浆分离后应尽快测定。
4）血浆预温不宜超过10分钟。
5）凝血活酶预温不可超过30分钟。
6）用浊度法测定终点的自动化凝血仪，溶血和较明显的黄疸及脂血会影响测定结果，此时宜用手工法或电子机械式凝血仪测定。
7）红细胞比容超过55%时，应调整抗凝剂用量。
ACL7000操作规程
ACL7000血凝分析仪操作规程一.开机1 输入日期和时间2 屏幕出现PLEASE WAIT，请等候15分钟，自动进入主菜单二.装试剂，加样本1 检查参比液水平和废液瓶2 放入比色盘预温3 按照操作图谱加试剂和样本三.测试注意：按照屏幕左下角的操作提示来进行操作1 在主菜单上按↑↓移动光标，选择模式（test单试验方式或profile组合方式）,选择所需项目，按ENTER2 如要进行数据传输，则要输入样本盘号（LOADLIST）和样本号（sample ID）3 如选择profile模式，需要输入样本盘号（LOADLIST）和样本号（sample ID）4 检查试剂和标本是否放好5按↓则试验开始6如使用已用过的比色盘，则屏幕显示：USED ROTORFIRST POSITION OF USABLE SECTOR □4 POSITIONS REQUIRED FOR ANALYSISREFER TO THE OPERATOR’S MANUALkey in new valueENTER to confirm需输入开始试验的比色杯孔号后，按ENTER 键如显示：USED ROTORMORE SAMPLES THAN AVAILABLEROTOR POSITIONS则需要放入一个新盘6 试验开始，在试验过程中不能打开比色池盖，不能移动比色杯和试剂杯。
7 打印完毕后，按←回主菜单8 试验过程中如要终止试验，按STOP 键，再按 ENTER ●四.清洗1 按 PROG 键2 按↑↓在屏幕上选择PRIMING 后按ENTER 键，开始清洗。
3 洗完后按 PROG 键回主菜单注意：每天开机后和关机前都需要清洗一次五.关机清洗后，关掉主机的开关。
CA-7000血凝仪操作流程,
CA-7000全自动血凝仪操作程序
操作
1、开机
1.1检查反应杯、废液、清洗液情况
1.2打开仪器电源，仪器进行自检，当屏幕出现“Ready”时，既可进行样本分析。
1.3在相应的试剂位放好试剂，注意仪器在批量测试过程中不可以添加试剂，样本较多时，请准备充足试剂。
2、标本处理：将以枸橼酸钠抗凝1：9的标本，以3000转/分钟离心10-15分钟。
当HCT大于0.55时，要提高枸橼酸钠和全血比例。
3、标本测定：
3.1在屏幕“Ready”状态下按“Work List”“ID No”输入当前样本号和检测项目或项目组合，相同项目可进行批量输入。
注意：样本编号必须与样本位置号一一对应。
3..2在屏幕“Ready”状态下按“Set Reagents”进入试剂界面，可以检查试剂位和当前试剂量。
3.3将处理好的样本按顺序放入仪器台面，按右上角“Start”即开始操作。
4、结果处理：测试完成结果直接传入LIS系统，也可在仪器主界面按“Stord
Date”可查看检验结果，未传输结果可以标记进行重新传输。
仪器的保养
1每天保养（原则上当日标本测定完后，关机前）。
1.1观察冲洗液的量，及时加满。
1.2每天检查废液瓶，即时倒掉废液。
1.3每天执行清洗针程序：在主菜单按“Rinse Probe”进入清洗针程序，按Execute 进行针清洗，此过程约10分钟。
2周保养：执行清洗管道。
3必要时的保养
3.1更换试剂后要重新调标。
3.2仪器内外部要经常用棉签擦净。
自动凝血分析仪CA-7000中文操作手册
确保仪器安全运行使用仪器前请仔细阅读操作手册及“确保仪器安全运行”部分，并严格遵守其指示。
本手册使用行了多种注解以确保正确、安全地使用本仪器。
以使您和您的财产免受损失。
注解及其含义解释如下。
在看手册其它内容之前，请确保已经理解以下内容：符号意义警示·如果忽略此信号而不正确操作仪器，可能会有引发操作者死亡或重伤及引起财产损失的潜在危险。
当心·如果忽略此信号而不正确操作仪器，可能会有引发操作者受伤，对输出产生不良影响，及引起财产损失的潜在危险。
诊断提示当心·本产品是临床检查仪器。
基于分析结果进行临床判断时，要求医生同时考虑临床检查结果和其它测试结果。
警示●若仪器发出异味或冒烟，立刻关掉电源并将电源插头从插座拔下。
如果仪器在这种情况下继续使用，可能会引起火灾，触电或人员伤害。
联系Sysmex服务代理进行检查。
●请不要让血浆，试剂，线头或纸屑进入仪器。
这可能会引起短路或冒烟。
如果发生这种情况，立刻关掉电源并将电源插头从插座拔下，联系Sysmex服务代理进行检查。
●不要接触外壳内的线路。
特别是在手湿的时候，这可能会引起触电。
●分析过程中，不要打开光源屏蔽罩将手或手指伸进去，这可能会使人受伤。
如果分析过程中光源屏蔽罩被打开，会发出报警声，同时仪器停止工作。
●检查或维护时，一定要戴橡胶手套。
请使用特定工具和零件。
工作结束后，请用消毒剂洗手。
手上与血液接触的部分可能被感染。
●处理样品时请小心。
一定要戴橡胶手套；否则会被细菌感染。
如果样品溅到眼睛或手上，用大量清水冲洗并立刻去看医生。
●处理废液，或拆卸、安装有关部件时，不要接触废液。
如果它被血液污染，可能会引起细菌感染。
如果不小心接触了废液，先用消毒液清洗，再用肥皂清洗。
处理试剂时：●如果试剂溅入眼睛，用水洗15-20分钟或更长时间，并采取治疗措施。
●如果不小心吞下试剂，立刻看医生，喝大量水（或等量氯化钠溶液），并导出。
●当弃置废液与仪器耗材时，请遵循医药、传染品和工业废品的正确程序。
ACL7000
功能强大
人类及动物标本双测试能力
可外接打印机、内置条形码阅读器 可存储病人结果、自定义质控文件并进行数据统计管
理 RS232接口及国际标准ASTM双向数据传输，方便联
网及实验室自动化 可运行试验组合 可外配中文软件
打印机--随心所欲
外接打印机 内置打印机
高效率
样品分析能力
PT&FIB最大速度:350个/小时 APTT最大速度：110个/小时
PT衍生纤维蛋白原（PT-Based FIB）
一个试验，两个结果，在节约成本的同时，也节 省了时间，提高了效率。
低成本
两种FIB测试方式
PT衍生FIB法和FIB-Clauss法两种检测方式互补， 灵活互换，为纤维蛋白原检测的最佳组合。
权威认证
CE mark FDA 510k IMQ mark CSA mark
ACL 7000的主要特点
三种检测方法：凝固法、发色底物法、免疫比浊法 两种检测FIB的方法—经济、灵活、完美的组合 高效性：PT&FIB:350个/小时，APTT:110个/小时 可同时做4项常规组合：PT,FIB,APTT,TT 完善的DMS
发色底物法 Anti-thrombin,Heparin(普通&低分子),
Plasminogen,Plasmin Inhibitor,Protein C
免疫比浊法 D-Dimer,vWF
PT APTT FIB-C
D-Dimer TT
原厂试剂与仪器形成完美的组合
高质量、高稳定性、品种齐全的检测试剂，质控品，校正品为您 提供最精确的结果。
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ACL-7000血凝仪对两种纤维蛋白原测定方法的评价及应用
ACL-7000血凝仪对两种纤维蛋白原测定方法的评价及应用宋尉
【期刊名称】《国际检验医学杂志》
【年(卷),期】2016(037)017
【摘要】目的：比较ACL‐7000血凝仪上Von Clauss法与PT‐der法测定纤维蛋白原（FIB）的临床应用价值。
方法用Von Clauss法和PT‐der法分别对147例标本进行检测。
结果当FIB水平为1．00～3．00 g／L时，两种方法结果差异无统计学意义（P＞0．05）。
当FIB水平＞3．00 g／L时，PT‐der法所测结果明显高于Von Clauss法，差异有统计学意义（P＜0．01）。
结论PT‐der法无需单独测定，节约成本，节省时间，而Von Clauss法准确性高，特异性强。
用ACL‐7000血凝仪测定FIB时，可将两种方法结合获得准确、快速、经济的F IB结果。
【总页数】2页(P2493-2494)
【作者】宋尉
【作者单位】山东省临沂市康复医院检验科 276000
【正文语种】中文
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ACL7000全自动血液凝固分析仪的维护及常见报警和处理
与 哮 喘 的病 Байду номын сангаас 过 程 及 预 后 。
我们 的实 验结果 还显示 ， 随着 哮喘发 作程度 的 加 重 ， 小 板 内游 离 Ｃ 浓度 及 血 浆 ＭＰ １ ０ 血 ａ 一 ４
明显增 加 。说 明哮喘发 作越严重 ， 血小板 活化及 破
坏程度 也就越加 重 。 示哮喘 发作期特别 是重症 哮 提
ＡＣ Ｔ Ｏ Ｌ ＯＯ全 自动 血 液 凝 固 分 析 仪是 我 院 于 ２ ０ 购 ０ ５年 进 ， 我 们 的 工 作带 来 方 便 ， 给 同时 也 给 临床 提 供 了更 加 精 确 的 结果 。但 是 医 学 检验 仪 器 无 论其 设 计 如 何 先 进 、 善 ， 完 在 使 用 过 程 中都 避 免 不 了 因各 种 原 因 ， 生 这 样 或 那 样 的 故 产
［ ］ 林 振 桃 ， 路 宁 ， 海 鹭 ， ． 气 管 哮 喘 患者 血 小 板 ３ 赵 黄 等 支
胞浆 游 离 钙 浓 度 的 变 化 ［］ Ｊ．中 华 血 液 学 杂 志 ，９ ９ １９，
２ （ ） ４ ６ ０ ９ ：８．
［ ］ Ｍｏｉ ｎ Ｃ，ｓｉｋ ， ｒｔ Ｙ，ｔ １Ａｃｉ ｔ ｎｐ— ４ ｒ ａ ｉ Ｉ ｏ ａＳ Ｈａｕａ ｅ ａ． ｔ ａｉ ｌ ｔ ｈ ｖ ｏ ａｅｅｓｉ ｒｎ ｈ ｌ ｓｈ ［］ Ｃ ｅ ，９ ８ １ ３ ２ ： ｔｌ ｎｂｏ ｃｉ ｔｍａ Ｊ． ｈｓ １９ ，１ （ ） ｔ ａａ ｔ
升高可作 为血小板 功能活 化的指标 。
［］ Ｇ ｙ ｋｅ ｃ Ｐ ｅ ｉ Ｍ ， ｓ ｎＲＹ Ａ ｎｗ ｇ ｎｒ— ２ ｒｎ ｉ ｚ ｗｉ Ｇ， ｏｎｅ Ｔ ｉ ． ｅ ｅｅａ ｅ
ｔｏ ｆＣａ ｉ ｄｉａ ｏ ｓｗ ｉｈ ｇｒ ａ ｌ ｍ ｐｒ ｅ ｌ ｒ ｓ ｉｎ ｏ 。 ｎ ｃ ｔ ｒ ｔ ｅ ｔｙ ｉ ｏｖ ｄ ｆｕｏ ｅ —
ACL7000血凝仪的常见故障分析及使用体会
ACL7000血凝仪的常见故障分析及使用体会
王列文;唐国建
【期刊名称】《工企医刊》
【年(卷),期】2008(021)006
【摘要】随着现代医学的快速发展，对出血、血栓性疾病的筛选和确诊，观察和分析研究抗凝药物剂量和疗效，以及各种外科术前凝血机制常规检测等显得越来越重要，因而在2004年，我院购进了一台ACL7000全自动血凝仪，该机是由美国IL公司生产，具有功能强、准确度高、重复性好、智能程度高等优点。
在2年多的使用中我们总结了一些常见故障的处理方法及使用体会，供同道参考。
现报道如下。
【总页数】2页(P78-79)
【作者】王列文;唐国建
【作者单位】江苏金坛市人民医院,213200;江苏金坛市人民医院,213200
【正文语种】中文
【中图分类】TH77
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血液SOP文件(特选参考)
血液实验室作业指导书河北省张家口市第二医院检验科编制：审核：批准：河北省张家口市第二医院凝血酶原时间-纤维蛋白原（PT-FIB）测定1. 实验原理本实验可同时测定凝血酶原时间（PT）和纤维蛋白原（FIB）浓度。
原理：确定量的抗凝血浆（50微升）样本经一定时间加温后，将组织凝血活酶、钙离子加入其中，激活外源凝血途径，产生纤维蛋白血凝块，通过660nm光照射血浆，测定其凝固过程中90o散射光变化，然后通过标准曲线求出凝血酶原时间，再通过参数计算得出凝血酶原活动度及INR值。
在检测PT的同时，血浆浊度的变化与血浆中FIB的含量成正相关，通过测定凝固终点和起始点光散射强度的差值，再根据试验前已经做出的由不同已知FIB浓度与相应的光散射差值关系的标准曲线即可推测出FIB的浓度。
2. 标本采集2.1 早晨空腹采血(空腹12小时左右)，静脉采血。
2.23.8％(w/v)枸椽酸钠0.2ml+静脉血1.8ml，混匀。
3. 标本存放：全血贮存在4～10oC不超过2小时，最好1小时内(3000r/min×15min)分离血浆，此血浆在室温22～24oC下可存放2小时，在2～4oC可存放4小时，在-20oC可存放2周，长时间保存需在冰冻条件下，在-70oC可存放6个月。
冷冻血浆融化时，应将盛血浆的容器置37oC水浴中，并轻轻摇动，使其迅速融化，以免凝血因子消耗，解冻后立即测试。
冷冻过的标本不能再次冷冻，否则结果不准确。
4. 标本运输：低温条件下运输。
5. 标本拒收的标准：抗凝剂不符合，采血量不准确，凝固，溶血，脂血标本不能作测定。
6. 实验材料：6.1每个试剂均购自德国Dade Behring Marburg公司。
1）PT-FIB测定试剂盒（代号P/N: 84688210）兔脑促凝血激酶10mL X8瓶2）定标血浆Calibration Plasma（代号P/N:20003700）3）参比液Reference Emulsion（代号P/N:9756900）4）因子稀释液Factor diluent（代号P/N: 9757600）5）正常质控血浆Normal control plasma（代号P/N:20003110）6）低水平质控血浆Abnormal control plasma level I/Low（代号P/N: 20003210）7）高水平质控血浆Abnormal control plasma level II/High（代号P/N: 20003310）注：促凝血酶原激酶当用不同的促凝血酶原激酶，或用不同的检测方法（手工、半自动、全自动）做PT测试时，其秒数结果将会有较显著的差异。
出凝血321 全自动血液凝固仪(CA-7000)标准操作规程(第
出凝血32.1 全自动血液凝固仪（CA-7000）标准操作规程（第四版）出凝血32.2 运行条件：1．环境温度：10-30℃；2．环境湿度：10-80%；3．电源电压：220V+-10%，50Hz+-2%；4．避免阳光直射；5．远离强热物体；6．远离强电磁场干扰源；7．在良好的平稳的表面上使用；8．与网电源联结时，注意插座的保护接地脚要与大地可靠联结，禁止零地共用，以免造成危险。
出凝血32.3 开机程序：1．打开断电保护稳压电源，等待右侧绿灯全亮；2．打开仪器稳压电源；3．打开压力泵电源；4．打开仪器电源；5．打开电脑联机程序。
出凝血32.4 样本测定程序：1．在联机电脑中输入样本资料；2．将试剂放入对应的试剂仓；3．在仪器操作界面选择检测项目并输入样本编号；4．在样本通道上按顺序放入样本；5．按“start”键开始检测；6．检测完毕后，由电脑联机程序查阅结果并打印化验单。
出凝血32.5 关机程序：1．收试剂；2．关闭电脑联机程序；3．关闭仪器电源；4．关闭压力泵电源；5．关闭仪器稳压电源6．关闭断电保护稳压电源；出凝血32.6 维护程序：1．开机维护：开机后仪器自动进行自检；2．保持仪器外观清洁；3．避免阳光直射；4．远离强热物体；5．远离强电磁场干扰源；6．在良好的平稳的表面上使用；7．防止受潮、腐蚀；8．特殊维护由维修工程师进行操作。
出凝血32.7 特殊维护：1.仪器购进时由工程师进行装机维护及校准；2.使用过程中由工程师进行定期常规维护及校准；3.使用过程中如果仪器出现故障，要及时与工程师联系，由工程师进行维修并对仪器进行校准。
ACL系列血凝仪检测原理介绍及血栓止血临床基础
ACL系列血凝仪是一种用于血液凝固检测的设备。了解血液凝固的机制以及 检测原理是理解血栓形成和治疗的重要基础。
血凝仪的检测原理
凝血酶级联反应
血管破损后，一系列血小板和血浆凝血因子的级联 反应最终导致纤维蛋白形成和血栓收缩。
光学检测
利用光学传感技术检测血栓形成和血栓收缩。此技 术用于定量分析和监测治疗的效果。
肥胖
肥胖或超重会增加患心脏病和中 风的风险。肥胖会使得许多血症 血凝指标升高。
锻炼不足
长期缺乏锻炼可能会增加血栓形 成的危险性，因为锻炼能够加强 心脏和血管的功能。
血凝指标的临床应用
凝血酶时间
用于检测患者是否有凝血因子缺陷或服用抗凝药物。
活化部分凝血时间
用于检测患者是否有凝血因子缺陷或服用抗凝药物。
D-二聚体
检测血栓形成和纤维蛋白降解的产物，用于诊断肺血栓栓塞症。
抗凝血酶险相关。
血凝仪在血栓止血临床中的应用
术前检查
术前检查可以判断患者的血栓 形成和凝血水平，以进行术前 准备和检查。
急诊抢救
在急诊抢救中，血凝仪可以快 速而准确地检测患者的凝血功 能，以指导治疗方案。
血凝物的组成和功能
血小板
促进血栓形成和稳定化，同时参与血液凝固过程。
纤维蛋白
在凝血过程中起着重要作用，使得凝血酶形成并 导致血栓收缩。
凝血因子
促进血液凝固过程，包括凝血酶、纤维蛋白原和 血小板等。
瘦肌纤维
在凝血过程中参与血栓形成和收缩，有助于控制 出血。
血栓形成的影响因素
吸烟
吸烟会使得血栓形成的危险性增 加，因为它会导致血管壁炎症反 应。
血栓形成的机制和过程
CA7000全自动凝血仪的性能评价
CA7000全自动凝血仪的性能评价摘要】目的：因科室Sysmex CA7000全自动凝血仪发生故障，进行了维修和主要部件的更换，现对其进行性能验证。
方法：对CA7000进行性能评价，包括精密度、准确度、最小检测限、可报告范围、携带污染率、生物区间等指标。
结果：批内最大CV值1%；批间最大CV4.71%；准确度最大偏倚为7.3%；FIB最小检测限为0.8g/L,；FIB临床可报告范围为0.8～45.5 g/；携带污染率结果均低于判定标注10.0%；参考区间的验证试验，计算R值为97.5%，验证均通过。
结论：维修后的CA7000全自动凝血仪是一部具有良好精密度、准确度、检测范围宽及携带污染率低的检测系统。
【关键词】 Sysmex CA7000；性能验证；验证结果【中图分类号】R197.38 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2017）34-0353-03SysmexCA7000凝血分析仪是一部集凝固法、发色底物法和免疫法于一体，采用散色光加百分比测定原理的全自动凝血仪。
新引入仪器或者仪器进行维修更换部件后，虽然仪器厂商已经提供了仪器性能的初步参数，但由于地区、实验室之间的差异，各实验室在仪器正式用来检测患者样品前，应根据《临床检验质量管理技术基础》、《临床检验方法确认与性能验证》、《医学实验室质量管理与认可指南》的相关规定，重新进行性能评价[1]。
这是保证检验质量的一个重要措施，也是实验室认可的要求。
1.仪器和材料1.1 仪器与试剂日本Sysmex生产的CA7000全自动凝血仪；试剂为Dade Behring 公司配套试剂。
血浆凝血酶原时间（PT）试剂批号为545553，活化部分凝血活酶时间（APTT）试剂批号为547192A，纤维蛋白原（FIB）试剂批号为528077A,Cacl2试剂批号为539718。
1.2 标本质控血浆为Bio-Rad Laboratories 生产，3个水平分别为Level1-78271、Level2-78272、Level3-78273。
ACL-TOP700全自动血凝分析仪性能验证与评价
•86-T h e s is|论_________著| ACL-TOP700全自动血凝分析仪性能验证与评价张菊香，赵晓慧[摘要]目的:对A C L-T O P700全自动血凝分析仪的性能进行验证，评价其检测的可靠性。
方法:根据美国临床和实验室标准化协会（Clinicaland LaboratoryStandardsInstitute，CLSI)要求，对该分析仪检测凝血酶原时间（P T)、活化部分凝血酶时间（A P T T)、纤维蛋白原（F IB)、凝血酶时间（T T)、D-二聚体（D D H S)、纤维蛋白降解产物（F D P)等项目的精密度、准确度、携带污染率、线性范围以及参考区间等进行分析验证。
结果：该分析仪检测6个项目批内、批间精密度均小于5%，符合医学实验室I S015189血液专业要求；准确度达到北京市临检中心的室间质评要求；以FIB、D D H S为代表的线性分析中r逸0.975或r2>0.95,线性良好;F IB及D D H S携带污染率分别为-0.34%、-0.10%;按正态分布原则，逸90%的个体检测结果在参考区间内。
结论:A C L-T0P700全自动血凝分析仪多项综合性能验证指标合格，能够保证检测结果的正确可靠，可以投入临床使用。
[关键词]全自动血凝分析仪;性能验证;检测结果;验证;评价[中国图书资料分类号]R318.6;TH776 [文献标志码] A [文章编号]1003-8868(2017)11-0086-04DOI ： 10.7687/j.issn1003-8868.2017.11.086Performance verification and evaluation of ACL-TOP700 automaticcoagulation analyzerZHANG Ju-xiang, ZHAO Xiao-hui(Department of Clinical Laboratory, Shunyi Branch of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine,Beijing 101300, China)Abstract Objective To verify the performances and evaluate the reliability of A C L-T O P700automatic coagulation analyzer^ ^^fliods The analyzer had its precision, accuracy, carryover, linear range, reference interval and etc analyzed and verified according to the requirements of Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) for PT, APTT, FIB, TT, DDHS, FDP and etc^ ^^p ltS The within- and between- array precision was both lower than 5%, which met the requirements of medical laboratory ISO 15189 requirements; the accuracy satisfied the requirements of external quality assessment by Beijing Center for Clinical Laboratory; linear analysis found high linearity (r 逸0.975 or r2>0.95) in FIB, DDHS; the carryovers of FIB and DDHS were -0.34%and -0.10%respectively; more than 90%test results were restrained in the reference interval according to normal distribution principle. Co^dusion A C L-T O P700 automatic coagulation analyzer has high performances and reliable results, and thus is worthy promoting clinically. [C hinese Medical Equipment Journal,2017,38(11 )：86-89]Key words automatic coagulation analyzer; performance verification; detection result; verification; evaluation〇引言为满足临床工作需求，我院购置了 ACL-TOP700 全自动血凝分析仪。
CA7000SOP文件
目录1. 概述 (1)2. 仪器运行条件 (6)3. 样本检测程序 (19)4. 质控检测程序 (24)5. 标准曲线制作 (34)6. 维护及耗材置换 (48)7. 附录 (62)第一部分概述1.使用目的CA-7000全自动血凝分析系统用于凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统功能的检测,为出血性和血栓性疾病的诊断与鉴别诊断、溶栓及抗凝治疗的监测与疗效观察提供有价值的指标。
2．检测原理全自动血凝分析系统CA-7000用于凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统因子的检测，系统采用凝固法，发色底物法和免疫分析法三种检测原理。
2．1凝固法（散射光比浊法加百分比终点法）2．1．1散射光比浊法CA-7000采用光学检测法，将血液凝固过程中的混浊度变化转换成散射光的变化后进行检测。
光源（卤素灯）发出的660nm光照射到标本，光电二极管接收90°直角方向散射光信号并转换为电信号，仪器内微机据此绘制出凝固曲线，用百分比检测法来确定凝固时间。
图1-1：光学检测系统2．1．2百分比检测法仪器把加入试剂后最初的散射光量设为0%，把反应结束后不再变化的散射光量设为100%。
将与50%散射光量相对应的时间作为凝固终点报告，因为50%的部位单位时间内散射光量的变化最为显著，纤维蛋白单体的聚合速度最快。
我们把这种方法称为“百分比终点法”。
图1-2：凝固时间的测定2．2发色底物法首先人工合成含某种活性酶裂解位点的化合物，且化合物连接上产色物质，该修饰后的化合物称作产色底物。
待检样品中含有活性酶或往样品中加入活性酶（被测物质含量同酶活性呈一定的数量关系），酶作用于裂解位点使产色物质被解离下来，在被检样品中产生颜色变化，检测透射光的变化。
根据酶活性同吸光度的变化、酶活性同所需检测物质含量间均存在一定的数量关系，由吸光度变化推算出所检测物质含量。
产色物质一般选用连接对硝基苯胺（PNA）。
仪器采用透射光检测系统进行检测。
光源发出的光经过三种滤光片可以分隔成405nm,575nm和800nm的光．选用405nm波长的光照射样本，光电二级管接收到透射光并转换成电信号，通过微计记录每分钟吸光度变化。
ACL700O全自动血液凝固分析仪的维护及常见报警和处理
ACL700O全自动血液凝固分析仪的维护及常见报警和处理刘华森;杜利军;鲍蓓;伍绍国【期刊名称】《现代检验医学杂志》【年(卷),期】2007(022)006【摘要】@@ ACL7000全自动血液凝固分析仪是我院于2005年购进,给我们的工作带来方便,同时也给临床提供了更加精确的结果.但是医学检验仪器无论其设计如何先进、完善,在使用过程中都避免不了因各种原因,产生这样或那样的故障,只是仪器的故障率不同而已.为保证仪器的正常工作,对仪器进行正常维护是非常重要的.因此,为了能让仪器在最好的状态下工作,除了操作人员要对这台仪器的性能有较为全面的了解外,工作人员还要经常对仪器进行一些日常维护与保养,从而减少仪器在使用过程中因为故障的发生而影响到结果的准确性,也减少了因仪器故障而产生资源浪费的情况.同时在工作期间发现仪器有报警时要及时做出相应处理.现笔者把对ACL7000全自动血液凝固分析仪日常工作中一些简单维护、保养的方法总结出来与同行共同学习.【总页数】2页(P92-93)【作者】刘华森;杜利军;鲍蓓;伍绍国【作者单位】广州市第十二人民医院检验科,广州,510050;广州市第十二人民医院检验科,广州,510050;广州市第十二人民医院检验科,广州,510050;广州市第十二人民医院检验科,广州,510050【正文语种】中文【中图分类】R446.9【相关文献】1.Sysmex CA-7000全自动血液凝固分析仪常见错误信息及排除方法 [J], 乔海珍2.ROCHE全自动生化分析仪ISE900模块常见报警处理及维护保养 [J], 曹贤3.ACL-200全自动血液凝固分析仪常见报警及处理 [J], 王亚强;赵耀亭;周大新4.CA-7000全自动血液凝固分析仪的维护保养及常见故障的处理 [J], 徐方运;田萌苏;田鹏;李筱梅5.全自动生化分析仪的预防维护及报警故障的处理方法 [J], 华巧霞因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
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ACL7000全自动凝血分析仪 标 准 操 作 程 序 部分凝血活酶时间（APTT）测定（散射比浊法）1.原理及检验目的原理：将试剂加入抗凝血浆中，试剂中的微粒硅胶是血小板因子3的表面活性剂，与牛脑磷脂一同作用于内源凝血系统，当加入CaCl2后，开始凝集，产生纤维蛋白血凝块，通过660nm光照射血浆，测定其凝固过程中90o散射光变化，确定血液凝固时间，来测定APTT。
目的：由于凝血机制障碍、肝脏疾病、Vit K缺乏或某些药物所致凝血因子II,V,VIII,IX,XI,XII缺乏和肝素抗凝治疗时，可用APTT 检测。
2.标本要求2.1使用血浆，9份静脉血加1份3.8g/dL(129mmol/L)枸掾酸钠抗凝。
2.2全血贮存在4~10o C不超过2小时，最好在1小时内分离血浆，采用2000~2500rmp，离心30min分离，以去除全血中的血小板第三因子（PF3）, 血小板第三因子（PF4）等。
此血浆在室温22~24o C下可存放2小时，在2~4o C可存放4小时，在-20o C可存放2周，在-70o C 可存放6个月。
冷冻血浆融化时，应将盛血浆的容器置37o C水浴中，并轻轻摇动，使其迅速融化，以免凝血因子消耗。
冷冻过的标本不能再次冷冻，否则结果不准确。
2.3根据NCCLS规定，溶血标本易激活凝血因子，所以不应该测定。
3.试剂3.1每个试剂均购自美国贝克曼库尔特公司。
1）APTT测定试剂盒（代号P/N:如8468710，参见实际选用的APTT 试剂盒）冻干脑磷脂 5瓶CaCl5瓶(25mmol/L)22）定标血浆 Calibration Plasma（代号P/N:8467300）3）正常质控血浆 Normal control plasma（代号P/N:8467011） 4）低水平质控血浆 Abnormal control plasma level I/Low（代号P/N:8467500）5）高水平质控血浆 Abnormal control plasma level II/High （代号P/N:8467700）6）因子稀释液（代号P/N:9757600）3.2试剂准备用9mL NCCLS II型或相同质量的蒸馏水溶解1瓶冻干脑磷脂，盖上盖子，轻摇至完全溶解，置15-25o C30分钟，用前摇匀，勿用力振摇。
3.3试剂保存未开封的试剂可保存在2-8 o C至试剂盒上标明的有效期。
脑磷脂：试剂溶解后，于原瓶中2-8 o C，7天内有效；在ACL7000上（15o C），8小时有效。
CaCl：于原瓶中2-8 o C，30天内有效。
2建议试剂不使用时，最好将其倒回原瓶中，保存于2-8 o C，不要将试剂冷冻。
4.仪器和校准4.1使用美国贝克曼库尔特公司的ACL7000全自动血凝仪4.2操作步骤第１步．在主菜单下选择Analysis (分析)第２步．选择Single test session (实验模式)选择APTT实验第３步．选择Ｅnter/Edit Sample ID 键（编辑样本号）位置 １ 编辑 样本号 按对钩保存第４步．选择Store Loadlist 键 (保存目录) 出现对话框在框内填写 第几批量 按对钩保存第５步．检查R2放APTT试剂R8放CACL第６步．按Start键开始分析关于比率计算方式，更多的细节请参阅ACL7000操作手册第四章（比率调节）。
如果样本凝集少于空白时间，或FIB值低于60mg/dl，则显示“COAG ERROR”（凝集错误），不显示结果。
如果样本在限定的最长时间内没有凝集，则显示“NOT COAG”（没凝集），不显示结果。
（见ACL7000操作手册第四章SPECIAL PROGRAMS-ACQUISITION TIME，特殊程序中的数据收集时间）。
如果分析盘上带的定标血浆（N.P.）的值在规定的范围内，则病人结果以秒数和比率表示。
如果分析盘上带的定标血浆（N.P.）的值超过参比血浆的值的±15%（秒数），则N.P.的值显示并以背光显示，病人样本的APTT值仅以秒数表示。
屏幕上“RESULT”后出现“？”。
如果分析盘上未放N.P.，则结果只出现秒数。
操作 按“←”，回主菜单在“结果”画面上，按“STOP”键，在5秒之内按ENTER，仪器就不会把N.P.值存入S.P.（即使N.P.值在规定的范围内）。
如果N.P.值超限，则以背光显示5.质量控制完整的质量控制，应用正常、高值、低值3个水平的质控物进行质量控制，每个实验室均应建立自己的质控均值和SD值以检测实验质量。
至少每8小时做一次质控分析。
用Westgard等方法进行质控数据的分析和处理，评定质量情况。
请参考ACL7000全自动血凝仪操作手册。
6.计算系统自动计算结果。
7.参考值APTT 秒：25~37R值：0.8~1.2建议每个实验室应根据NCCLS(C28-A)推荐的方法（均值±2SD）建立自己的参考值范围。
8.实验性能8.1精密度（批内）Normal Abnlow/levI Abnhigh/levIIMean 32.7 55.9 78.5CV% 0.89 0.78 1.208.2相关性斜率 截距 r 参考方法APTT 0.902 6.386 0.946 Sllica based APTTon ACL8.3影响因素8.4.1多种药物可影响APTT结果，如出现异常结果，需做进一步实验以确定导致异常的原因。
8.4.2血浆中下列物质低于指定浓度时对结果无影响。
游离血红蛋白 胆红素 甘油三脂APTT 100mg/dl 15mg/dl 700mg/dl8.4.3溶血标本不能测定。
9.参考文献ACL7000 Operation Manual, Application Manual &Reagent Kit insert sheet of Becman Coulter Inc.抗凝血酶（AT）测定（发色底物法）1.原理与检测目的原理：在待测血浆中加入过量的凝血酶，凝血酶与血浆中的AT形成1:1的复合物，剩余的凝血酶作用于显色肽S2765，裂解出显色基团对硝基苯胺(pNA)，用405nm测吸光度，显色程度与剩余凝血酶的量成正相关，而与血浆AT的量呈负相关。
检测目的：可用于排除或诊断有血栓形成倾向的患者是否患有AT遗传性缺乏、术前筛查、口服避孕药下医嘱之前的筛查、DIC、肾病综合症、肝脏疾病、和用肝素或抗凝血酶浓缩液治疗的监测。
2.标本要求2.1使用血浆，9份静脉血加1份3.8g/dL(129mmol/L)枸掾酸钠抗凝。
2.2全血贮存在4~10o C不超过2小时，最好在1小时内分离血浆，采用2000~2500rmp，离心30min分离，以去除全血中的血小板第三因子（PF3）, 血小板第三因子（PF4）等。
此血浆在室温22~24o C下可存放2小时，在2~4o C可存放4小时，在-20o C可存放2周，在-70o C 可存放6个月。
冷冻血浆融化时，应将盛血浆的容器置37o C水浴中，并轻轻摇动，使其迅速融化，以免凝血因子消耗。
冷冻过的标本不能再次冷冻，否则结果不准确。
3.试剂3.1每个试剂均购自美国贝克曼库尔特公司。
1）AT测定试剂盒（代号P/N:20008900）冻干发色底物S2765 2瓶（6mg/瓶）冻干活化X因子试剂（包括牛活化X因子、肝素、缓冲液、牛血清白蛋白）2瓶2）定标血浆 Calibration Plasma（代号P/N:8467300）3）正常质控血浆 Normal control plasma（代号P/N:8467011） 4）异常水平发色底物法质控血浆 Abnormal chromogenic control plasma level I/II（代号P/N:8467600）5）Cleaning agent（代号P/N:9832700）6）Cleaning solution（代号P/N:9831700）3.2试剂准备发色底物：用2mL NCCLS II型或相同质量的蒸馏水溶解1瓶冻干发色底物，盖上盖子，轻摇至完全溶解，置15-25o C30分钟，用前摇匀，勿用力振摇。
活化X因子试剂：用2.5mL NCCLS II型或相同质量的蒸馏水溶解1瓶冻干活化X因子试剂，盖上盖子，轻摇至完全溶解，置15-25o C30分钟，用前摇匀，勿用力振摇。
3.3试剂保存未开封的试剂可保存在2-8 o C至试剂盒上标明的有效期。
试剂溶解后，于原瓶中15 o C ，7天内有效；2-8 o C，3月内有效；-20 o C，6月内有效。
建议试剂不使用时，最好将其倒回原瓶中，保存于2-8 o C，不要将试剂冷冻。
4.仪器和校准4.1使用美国贝克曼库尔特公司的ACL7000全自动血凝仪4.2操作步骤从主屏幕上可以选择TESTS试验（单个试验的批量测试）或PROFILE组合试验。
然后可以根据屏幕提示进行操作，也可以根据这里的操作步骤说明进行实验。
注：这里只介绍选择TESTS试验的操作步骤，如要通过PROFILE组合试验进行测试，请参见ACL7000操作手册。
操作 按“↑、↓、←、→”键移动光标APTT，然后按“ENTER”键“Check”画面出现状态 提示放置可使用的比色盘操作 检查是否放置了可使用的比色盘状态 提示检查脑磷脂试剂水平操作 标有APTT的大试剂杯，将脑磷脂试剂倒入放入2号位置状态 提示检查CaCL2水平操作 标有CaCL2的大试剂杯，将CaCL2试剂倒入放入3号位置状态 提示检查参比液水平操作 确保有足够的参比液，否则更换新瓶。
（每1.5-2cm高度参比液可做1到2个比色盘,包括死体积）放上样本架, N.P.放在“POOL”的位置上，可放18个样本，然后按“↓”开始分析取样取样臂吸取N.P.和脑磷脂放入比色盘。
然后活化最后加CaCL2孵育，比色（收集数据）状态 收集数据结束后，“results”（结果）画面出现APTT结果以秒数和比率表示（如果样本架上放置了N.P.而且N.P.值没有背光显示）关于比率计算方式，更多的细节请参阅ACL7000操作手册第四章（比率调节）。
如果样本凝集少于空白时间，或FIB值低于60mg/dl，则显示“COAG ERROR”（凝集错误），不显示结果。
如果样本在限定的最长时间内没有凝集，则显示“NOT COAG”（没凝集），不显示结果。
（见ACL7000操作手册第四章SPECIAL PROGRAMS-ACQUISITION TIME，特殊程序中的数据收集时间）。
如果分析盘上带的定标血浆（N.P.）的值在规定的范围内，则病人结果以秒数和比率表示。
如果分析盘上带的定标血浆（N.P.）的值超过参比血浆的值的±15%（秒数），则N.P.的值显示并以背光显示，病人样本的APTT值仅以秒数表示。