药品包装用铝箔质量标准
307-药用复合膜、铝箔质量标准
药用复合膜、铝箔质量标准
一.标准依据：GB12255-90药用铝箔标准，YY0236－1996药品包装用复合膜（通则），
GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表。
二.标准内容：
1材质：双向拉伸聚酯（BOPET）/铝箔（AL）/低密度聚乙烯(LDPE)、铝箔
2外观：
2.1表面应洁净、平整，不允许有穿孔、异物、异味、粘连、涂层不均匀，复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。
2.2印刷文字和图案清晰、完整、色彩均匀，无明显色差，套印位置偏差≤0.5mm。
2.3印刷项目包括：注册商标、药品名称、规格、用法用量、厂名。
具体项目的内容与标准样版校对。
2.4每卷应紧实，卷面不允许有明显突起和凹陷的暴筋，卷芯不得凹陷或松动。
2.5每卷接头数：膜长＜500m不多于1个，膜长≥500m不多于2个。
接头应正对图案，接头处应牢固且有明显的标记。
2.6膜面两端应平整，端面不平整度≤1.5mm。
4微生物限度检查,应符合下表规定
药用复合膜、铝箔质量标准第2页
5判断标准
5.1关键缺陷:可接受质量水平0%。
5.1.1文字错误。
5.1.2尺寸错误。
5.1.3漏印文字、色块、图案。
5.1.4色泽与标准有少许不相符合。
5.2次要缺陷：可接受质量水平2%。
5.2.1印刷有轻微受污造成阅读困难。
5.2.2印刷上少许移位，但不影响产品外观。
5.2.3卷装不够平整紧实，但不影响使用。
5.2.4复合膜、铝箔的重量应为除去包装和卷芯后的净重。
药品包装用铝箔检验标准
药品包装用铝箔检验标准1、目的：确保公司因生产需要而购进的包装材料符合规定的要求。
2、适用范围：本检验规程适用于固体药品（片剂、胶囊剂等）铝塑泡罩包装（PTP）用的铝箔（以下简称铝箔）。
3、质量标准和检验方法：3.1各种铝箔应符合我司的样品（包括双方确认的材质）或设计稿，并达到相应规格要求及配合尺寸。
3.2 外观要求与检验方法:3.2.1 表面：铝箔表面应平整、涂层均匀，无明显裂纹和变形，无余料堆积等。
3.2.2 文字图案：要求与公司样稿相符，文字、图案必须清晰、牢固；在高温热合后，文字、图案仍清晰，不变色。
印刷位置允许有±1.5mm的偏差，无印刷模糊等缺陷。
3.2.3 洁净度：铝箔外观应洁净，不得有灰尘、杂质等污染。
3.2.4 接头数：每1000m内不多于2个，并在接头处加一标记3.2.5卷面及端面：应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有塔形、错层、松层或管芯自由脱落现象，不允许有严重碰伤、压陷。
3.2.6 绕卷裁切面平整度：保护层、外侧印刷、铝箔基材值均小于1mm。
3.2.7 针孔度：不应有密集的、连续性的、周期性的针孔，1m2中d>0.3mm不允许有，d=0.1-0.3mm不超过1个。
3.2.8外包装：包装箱上应标明产品名称、容量、生产厂名、生产日期、数量、检验者代号等信息，同时包装纸箱不得脏及破损并内衬塑料保护袋，用胶带“工”字形封箱，对于易擦伤的阀或罩子等须用塑料袋、卫生的纸等相隔，出厂前产品必须附出厂检验报告单。
外观检验以目测为主，于正常光源下，30cm距离处目测。
3.3功能（物理机械性能）要求与检测方法:3.3.1粘合层热封强度：其指标应≥5.88N/15mm。
检验方法：按GB 12255-90中6.4.1规定的方法进行。
3.3.2保护层粘合性其胶带试验应无明显剥落现象。
：检验方法：按GB12255-90中6.4.2规定的方法进行。
3.3.3保护层耐热性：在200℃时，应无明显粘落。
药包材铝箔厚度标准
药包材铝箔厚度标准药包材是药品包装的重要组成部分，它的质量直接影响药品的安全性和有效性。
其中，铝箔作为药包材的常用材料之一，具有良好的密封性、阻隔性能和耐光性，被广泛应用于药品包装中。
而铝箔的厚度是其关键指标之一，决定了其性能和用途。
在药品包装领域，有一些标准规定了铝箔的厚度范围，以确保药品包装的质量和安全性。
一、国际标准目前，国际上常用的药包材铝箔厚度标准主要有欧洲药典（EP）和美国药典（USP）等。
这些标准对铝箔的厚度范围进行了详细规定，以确保药品包材的质量符合国际标准。
根据欧洲药典的规定，药品包装用的纯铝箔的厚度一般为0.020mm至0.060mm。
而美国药典则规定了铝箔的厚度范围为0.020mm至0.025mm，并对厚度进行了更为详细的要求。
这些国际标准的制定，为药品包装业提供了参考依据，保证了药品包装的质量与效果。
二、国内标准在国内，药品包装行业也有相应的标准规定铝箔的厚度范围。
国家食品药品监督管理局发布了《药品包装用铝箔》(GB/T 8011-2014)标准，其中对铝箔的厚度进行了详细规定。
根据该标准，药品包装用的铝箔的厚度一般为0.020mm至0.045mm。
这一标准的制定，有助于保障国内药品包装的质量和安全性，并与国际标准接轨。
三、应用范围药包材铝箔的厚度标准不仅适用于药品包装，还可以应用于其他领域。
例如，食品包装行业中也广泛使用铝箔作为包材，对其厚度有一定要求。
此外，铝箔的高温性能和耐腐蚀性能也决定了它在航空航天、电子器件等领域的应用前景。
因此，确立一套科学合理的药包材铝箔厚度标准，不仅有助于药品包装行业的规范化发展，也能为其他相关行业提供参考。
四、生产与检测在药品包装用铝箔的生产过程中，厚度的控制是一个关键环节。
生产厂家需要严格按照标准要求，在生产过程中控制好铝箔的厚度，确保其质量符合标准。
同时，检测铝箔的厚度也是必要的，以确认产品的合格性和一致性。
目前，常用的铝箔厚度检测方法主要有显微镜法、X射线荧光光谱法、电子显微镜法等。
药用铝箔质量标准
上海标准文件
标题：药用铝箔质量标准
分发部门：总经理室、质量技术部、生产制造部、物资部、行政部（存档）
药用铝箔质量标准
【来源】药用铝箔应符合GB12255-90的要求。
【质量标准】
1 表面光洁、平整、无折皱，无划伤，断面整齐，卷曲紧密，驳口处有明显的标记且驳口不能多于2个，驳口识标放在文字正面的左边。
2 文字、商标、图案印刷必须清晰正确、美观且牢固，无墨迹浸润现象。
3 印刷错位：指定位置±1.5mm
4 文字、商标、图案的具体要求以质量技术部签定的样板为标准。
5 厚度为：0.024mm±0.003；宽度为：250mm±0.05mm。
6 铝箔卷的方向：文字正面顺时针卷。
7 卫生学标准：细菌≤1000个/100cm2，霉菌≤100个/100cm2。
【原辅料生产厂报告单检验项目】生产厂家提供的出厂检验报告上必须符合本质量标准所有项目。
【原辅料进厂检验项目】外观、文字印刷、铝箔卷方向、卫生学标准。
药品包装用铝箔(YBB00152002)
国家药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB00152002药品包装用铝箔Aluminium foils packaging for medicine本标准适用于与聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)等硬片粘合，用于固体药品(片剂、胶囊剂等)包装用的铝箔。
本品涂有保护层和粘合层。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
表面应洁净、平整、涂层均匀。
文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。
【针孔度】取长400mm，宽250mm(当宽小于250mm时，取卷幅宽)试样十片，逐张置于针孔检查台(800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔)上，在暗处检查其针孔。
不应有密集的、连续性的、周期性的针孔；每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有；直径为0.1—0.3mm的针数不得过1个。
【阻隔性能】水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GB1037-88)的规定进行。
试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)℃，不得过0.5g/(m2·24h) 。
【粘合层热合强度】除另有规定外，取100 mm×100mm的本品二片，另取100 mm×100mm 的标准聚乙烯固体药用硬片(或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片)二片。
将试样的粘合层面，向PVC面(或PVC/PVDC复合硬片的PVDC面)进行叠合。
置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0.2Mpa，时间1s，热合后取出放冷，用标准裁切器切成15mm宽的试样，取中间三条供试验，试样应在温度23℃±2℃以，相对湿度50%±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。
药用铝箔质量标准
上海标准文件
标题：药用铝箔质量标准
分发部门：总经理室、质量技术部、生产制造部、物资部、行政部（存档）
药用铝箔质量标准
【来源】药用铝箔应符合GB12255-90的要求。
【质量标准】
1 表面光洁、平整、无折皱，无划伤，断面整齐，卷曲紧密，驳口处有明显的标记且驳口不能多于2个，驳口识标放在文字正面的左边。
2 文字、商标、图案印刷必须清晰正确、美观且牢固，无墨迹浸润现象。
3 印刷错位：指定位置±1.5mm
4 文字、商标、图案的具体要求以质量技术部签定的样板为标准。
5 厚度为：0.024mm±0.003；宽度为：250mm±0.05mm。
6 铝箔卷的方向：文字正面顺时针卷。
7 卫生学标准：细菌≤1000个/100cm2，霉菌≤100个/100cm2。
【原辅料生产厂报告单检验项目】生产厂家提供的出厂检验报告上必须符合本质量标准所有项目。
【原辅料进厂检验项目】外观、文字印刷、铝箔卷方向、卫生学标准。
药品包装用铝箔 标准
药品包装用铝箔标准药品包装用铝箔是一种专门用于药品包装的材料，具有良好的防潮、防氧化、防紫外线和保温隔热等特性。
在药品包装行业中，铝箔的使用标准对于保障药品的质量和安全具有重要意义。
本文将就药品包装用铝箔的标准进行详细介绍。
首先，药品包装用铝箔的标准主要包括以下几个方面，铝箔的厚度、铝箔的表面处理、铝箔的强度、铝箔的印刷和涂层、铝箔的尺寸和卷筒的内径等。
这些标准的制定是为了确保药品包装用铝箔具有良好的密封性、抗拉性和耐腐蚀性，从而保障药品在包装过程中不受外界环境的影响，保持其原有的质量和有效成分。
其次，药品包装用铝箔的厚度是一个非常重要的标准。
通常情况下，药品包装用铝箔的厚度应该在0.02mm至0.04mm之间，这样才能够满足药品包装的需求。
同时，铝箔的表面处理也是至关重要的，一般来说，药品包装用铝箔的表面应该经过抛光处理，以确保其表面光滑、无杂质。
此外，铝箔的强度也是需要严格控制的，通常情况下，药品包装用铝箔的强度应该在80MPa以上，以确保其在包装过程中不会出现破损。
另外，药品包装用铝箔的印刷和涂层也是需要特别关注的标准。
在印刷和涂层过程中，需要使用无毒、无害的油墨和涂料，以确保其不会对药品产生污染。
同时，印刷和涂层的均匀性和附着力也是需要严格控制的，以确保其在包装过程中不会出现脱落和变形的情况。
最后，药品包装用铝箔的尺寸和卷筒的内径也是需要符合标准的。
通常情况下，药品包装用铝箔的尺寸应该根据药品包装的需求进行定制，以确保其能够完全覆盖药品，并且能够有效地密封。
同时，卷筒的内径也是需要根据包装机器的要求进行定制，以确保其能够顺利地进行包装操作。
总之，药品包装用铝箔的标准对于保障药品的质量和安全具有重要意义。
只有严格按照标准进行生产和使用，才能够确保药品在包装过程中不受外界环境的影响，保持其原有的质量和有效成分。
希望本文对药品包装用铝箔的标准有所帮助，谢谢阅读。
药品包装用铝箔标准
药品包装用铝箔标准药品包装用铝箔是医药行业中常见的一种包装材料，其在保护药品质量、延长药品保质期等方面具有重要作用。
为了确保药品包装用铝箔的质量和安全性，制定了一系列的标准和规范。
本文将从材料选择、生产工艺、质量控制等方面对药品包装用铝箔标准进行详细介绍。
首先，药品包装用铝箔的材料选择十分重要。
在材料选择上，应该优先选择优质的铝材料，确保其具有良好的耐腐蚀性和气密性。
同时，还应考虑到铝箔的厚度和强度，以满足不同药品包装的需求。
此外，材料的表面应平整光滑，无明显的瑕疵和污染，以确保药品包装的卫生安全。
其次，在生产工艺方面，药品包装用铝箔的生产应符合相关的标准和规范。
生产过程中需要严格控制温度、湿度等环境因素，以确保铝箔的物理性能和化学性能符合要求。
同时，在涂层和印刷工艺上，应采用无毒、环保的材料，以保证药品的安全性和稳定性。
另外，质量控制是保证药品包装用铝箔标准的关键。
在生产过程中，应建立严格的质量控制体系，对原材料、中间品和成品进行全面的检测和监控。
同时，还应建立完善的质量档案，对每一批产品的生产过程和质量数据进行记录和归档，以便追溯和排查可能存在的质量问题。
除此之外，药品包装用铝箔标准还应包括对包装材料的使用和储存要求。
在使用过程中，应注意避免与有害物质接触，避免受潮和受热等情况，以确保包装材料的稳定性和安全性。
在储存过程中，应将包装材料存放在干燥、通风、无异味的环境中，避免与酸碱物质接触，以防止包装材料的变质和污染。
综上所述，药品包装用铝箔标准涉及材料选择、生产工艺、质量控制、使用和储存等多个方面。
只有严格遵守相关标准和规范，才能确保药品包装用铝箔的质量和安全性，为药品的质量和安全提供可靠的保障。
希望本文能够对药品包装用铝箔标准有所帮助，促进医药行业的健康发展。
药包材铝箔厚度标准
药包材铝箔厚度标准
一、铝箔厚度规格
药包材铝箔的厚度规格应符合表1的规定。
表1 药包材铝箔厚度规格（单位：μm）
铝箔等级厚度范围
一级10-25
二级25-35
三级35-45
二、铝箔材料
药包材铝箔应采用纯度不低于99.9%的纯铝材料。
其中，一级铝箔应采用1100或1060纯铝；二级铝箔应采用1145或3003纯铝；三级铝箔应采用1235或1238纯铝。
三、铝箔表面质量
药包材铝箔的表面应平整、光滑，无划痕、压痕、凹陷等缺陷。
此外，铝箔的表面涂层应均匀、连续、无气泡、起皮等现象。
四、铝箔耐压性能
药包材铝箔应具有良好的耐压性能，能够承受一定的压力和重量。
具体来说，一级铝箔应能承受不小于0.1MPa的压力；二级铝箔应能承受不小于
0.15MPa的压力；三级铝箔应能承受不小于0.2MPa的压力。
五、铝箔耐腐蚀性能
药包材铝箔应具有较好的耐腐蚀性能，能够在使用过程中保持稳定，不受外界环境的影响。
具体来说，一级铝箔应能耐受不小于200h的盐雾试验；二级铝箔应能耐受不小于150h的盐雾试验；三级铝箔应能耐受不小于100h的盐雾试验。
六、铝箔环保性能
药包材铝箔应具有较好的环保性能，不含有对人体和环境有害的物质。
具体来说，铝箔材料应符合国家相关环保法规的要求，如《GB/T 3880.3-2020
一般工业用铝及铝合金板、带材》等标准。
此外，在生产过程中也应采取环保措施，如减少废气、废水的排放等，以降低对环境的影响。
欧标药用铝箔标准
欧标药用铝箔标准欧标药用铝箔标准旨在规定药用铝箔的质量和性能要求，以确保其适用于药品包装和其他医疗用途。
本文将从以下方面详细介绍欧标药用铝箔标准：铝箔材料、厚度与公差、抗拉强度、延伸率、热传导性、防潮性、阻隔性能、表面质量与清洁度、金属迁移、安全性与卫生要求、包装与标识、贮存与运输以及回收利用要求。
铝箔材料药用铝箔应采用纯度较高的铝材，通常为99.5%以上的纯铝。
铝箔的生产工艺应确保产品质量稳定，符合相关质量标准。
同时，生产过程中应严格控制污染和杂质，以确保铝箔的安全性和卫生性。
厚度与公差药用铝箔的厚度应符合相关标准，公差范围应在标准规定之内。
一般而言，药用铝箔的厚度应在0.01毫米至0.05毫米之间。
对于不同规格的铝箔，应根据其用途和性能要求，规定相应的厚度和公差范围。
抗拉强度药用铝箔应具备一定的抗拉强度，以保证在加工和运输过程中的稳定性。
抗拉强度通常是指单位面积上的最大拉伸力，其指标应根据不同规格的铝箔进行规定。
对于大多数药用铝箔，抗拉强度应不低于15兆帕。
延伸率延伸率是衡量材料可塑性的指标，对于药用铝箔而言，延伸率也是一项重要的性能指标。
一般情况下，药用铝箔的延伸率应不低于1%。
不同规格的铝箔应根据其用途和性能要求，规定相应的延伸率范围。
热传导性药用铝箔的热传导性应符合相关标准，以保证在加热和冷却过程中的稳定性。
热传导性越好，药品在加工和存储过程中的温度越容易控制，从而保证药品的质量和安全。
一般情况下，药用铝箔的热传导系数应不低于0.02W/m·K。
防潮性药用铝箔的防潮性能对于药品的保存和使用具有重要意义。
防潮性能较差的铝箔容易导致药品受潮，从而影响药品的质量和效果。
因此，药用铝箔应具有良好的防潮性能，吸水性和透气性均应较低。
不同规格的铝箔应根据其用途和性能要求，规定相应的防潮性能指标。
阻隔性能药用铝箔的阻隔性能是指其阻止氧气、水蒸气等气体透过的能力。
阻隔性能良好的铝箔可以有效地保护药品免受外界环境的影响，从而保证药品的质量和安全。
药品包装用铝箔质量标准
药品包装用铝箔质量标准药品包装用铝箔是一种重要的包装材料，其质量标准直接关系到药品的安全性和稳定性。
为了确保药品包装用铝箔的质量，制定了一系列的标准和规定，以下将对药品包装用铝箔的质量标准进行详细介绍。
首先，药品包装用铝箔的质量标准主要包括以下几个方面，外观质量、物理性能、化学性能、机械性能、卫生性能和包装要求。
外观质量要求铝箔表面应平整、无明显的划痕、皱褶、氧化斑点等缺陷，颜色均匀。
物理性能包括铝箔的厚度、拉伸强度、断裂伸长率等指标，这些指标直接关系到铝箔的抗拉性能和耐磨损性能。
化学性能主要指铝箔的化学成分和耐腐蚀性能，要求铝箔的化学成分稳定，不得含有有害物质，且具有一定的耐腐蚀性能。
机械性能主要指铝箔的弯曲性能和撕裂强度，要求铝箔在包装过程中具有一定的柔韧性和抗撕裂性能。
卫生性能主要是指铝箔的卫生安全性，要求铝箔不得含有有害微生物和重金属等物质，符合药品包装的卫生要求。
包装要求主要包括铝箔的卷筒尺寸、卷径、包装方式等方面的要求。
其次，药品包装用铝箔的质量标准还要求生产厂家必须具备相关的生产许可证和质量管理体系认证，严格按照国家相关标准进行生产，保证产品质量稳定可靠。
生产过程中要进行严格的质量控制，确保产品符合标准要求。
同时，对于出厂产品要进行严格的检验和测试，确保产品质量合格。
最后，药品包装用铝箔的质量标准不仅仅是为了保障药品的质量和安全，也是为了保护消费者的合法权益。
只有严格执行质量标准，才能确保药品包装用铝箔的质量稳定可靠，为广大患者提供安全、有效的药品。
综上所述，药品包装用铝箔的质量标准是非常重要的，对于生产企业和消费者都具有重要意义。
只有严格执行标准要求，才能确保药品包装用铝箔的质量稳定可靠，为药品的安全性和有效性提供保障。
希望各相关企业和部门能够共同努力，确保药品包装用铝箔的质量标准得到严格执行，为人民群众的身体健康提供保障。
铝箔质量标准
公司食品GMP管理文件
文件名称铝箔质量标准
-0800200 共1页文件编号TS-B
1
制订制订日期年月日审核审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质管部颁发日期年月日执行部门质管部、生技部生效日期年月日分发部门生技部、质管部、行政部
一、【名称】药用包装用铝箔
Y ao Yong bao zhuang yong lü bo
二、【代号或编号】B—002
三、【标准依据】 Alulninium foils Packaging for medicine
四、【外观】本品在自然光线明亮处，正视目测。
表面应洁净、平整，涂层均匀。
文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。
五、【规格尺寸及允许偏差】
厚度，㎜宽度，㎜长度，㎜
基本尺寸偏差基本尺寸偏差基本尺寸偏差
0.024 ±0.003 50—800 ±0.5 1000 ±20
六、【微生物限度】：
细菌数不得过1000个/1000㎝2；
霉菌数不得过100个/100㎝2，
大肠杆菌不得检出。
八、【贮藏】：内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封，保持于清洁、通风处。
九、【附注】：每批来货必须有厂家的全检报告书才能按上述标准检查，否则须按国家药品包装容器（材料）标准（试行）全检。
1。
药品包装用铝箔检验标准
药品包装用铝箔检验标准1、目的：确保公司因生产需要而购进的包装材料符合规定的要求。
2、适用范围：本检验规程适用于固体药品（片剂、胶囊剂等）铝塑泡罩包装（PTP）用的铝箔（以下简称铝箔）。
3、质量标准和检验方法：3.1各种铝箔应符合我司的样品（包括双方确认的材质）或设计稿，并达到相应规格要求及配合尺寸。
3.2 外观要求与检验方法:3.2.1 表面：铝箔表面应平整、涂层均匀，无明显裂纹和变形，无余料堆积等。
3.2.2 文字图案：要求与公司样稿相符，文字、图案必须清晰、牢固；在高温热合后，文字、图案仍清晰，不变色。
印刷位置允许有±1.5mm的偏差，无印刷模糊等缺陷。
3.2.3 洁净度：铝箔外观应洁净，不得有灰尘、杂质等污染。
3.2.4 接头数：每1000m内不多于2个，并在接头处加一标记3.2.5卷面及端面：应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有塔形、错层、松层或管芯自由脱落现象，不允许有严重碰伤、压陷。
3.2.6 绕卷裁切面平整度：保护层、外侧印刷、铝箔基材值均小于1mm。
3.2.7 针孔度：不应有密集的、连续性的、周期性的针孔，1m2中d>0.3mm不允许有，d=0.1-0.3mm不超过1个。
3.2.8外包装：包装箱上应标明产品名称、容量、生产厂名、生产日期、数量、检验者代号等信息，同时包装纸箱不得脏及破损并内衬塑料保护袋，用胶带“工”字形封箱，对于易擦伤的阀或罩子等须用塑料袋、卫生的纸等相隔，出厂前产品必须附出厂检验报告单。
外观检验以目测为主，于正常光源下，30cm距离处目测。
3.3功能（物理机械性能）要求与检测方法:3.3.1粘合层热封强度：其指标应≥5.88N/15mm。
检验方法：按GB 12255-90中6.4.1规定的方法进行。
3.3.2保护层粘合性其胶带试验应无明显剥落现象。
：检验方法：按GB 12255-90中6.4.2规定的方法进行。
3.3.3保护层耐热性：在200℃时，应无明显粘落。
药用包装用铝箔质量标准
易氧化物
二者消耗滴定液之差不得过1. 5ml。
重金属
重金属不得过百万分之零点二五。
细菌数
每100cm2不得过500cfu。
霉菌和酵母菌数
每100cm2不得过50cfu。
大肠埃希菌
每100cm2不得检出。
活螨
不得检出。
3贮存条件和注意事项
3.1贮存条件
内包装用低密度聚乙袋固体药用袋密封，保存于清洁、通风处。
3.2注意事项
在贮存过程中注意通风、防潮、防尘、防晒、防油、防霉、防腐蚀气、液体，不能重压。包装箱距地面和墙面应大于100mm。
4贮存期
12个月
5复验周期
12个月
6复验项目
外观、微生物限度检查
针孔度
不应有密集的，连续性的，周期性的针孔。每1m2中，直径>0.3mm的针孔不允许；直径为0.1～0.3mm的针孔不超过1个。
规格尺寸
厚度：基本尺寸：0.024mm，允许偏差：±0.003mm。
宽度：基本尺寸250mm，允许偏差：±0.5mm。
长度：基本尺寸1000mm，允许偏差：±20mm。
挥发物
药品包装用铝箔质量标准
1对物料的描述
1.1物料名称
药品包装用铝箔YaopinbaozhuangyongLübo
1.2标准依据
国家药品监督管理局药品包装容器（材料）标准（试行）YBB00152002
《中华人民共和国药典》2010年版
2定性和定量的限度要求
项目
指标
外观
表面应洁净色差（文字、图案、颜色与标准样张一致）。
药品包装用铝箔质量标准
1.目的建立药品包装用铝箔检验的质量标准2.适用范围适用于本公司药品包装用铝箔的质量检验3.职责质检员、质检室主任对本标准的实施负责4.依据国家药品监督管理局药包材标准（YBB00152002）5.检查内容5.1 外观取本品适量，在自然光线明亮处，正视自测。
表面应洁净、平整、涂层均匀。
文字、图案印刷应正确、清晰、牢固、色度应与标准样本一致。
5.2 针孔度取长400mm，宽250mm（当宽小于250mm时，取卷幅宽）试样十片，逐张置于针孔检查台（800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔）上，在暗处检查其针孔。
不应有密集的、连续的、周期性的针孔；每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有；直径为0.1～0.3mm的针孔数不得过1个。
5.3阻隔性能水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法（GB1037-88）的规定进行。
试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度（38±2）℃，相对湿度（90±9）%，不得过0.5g/（m²·24h）。
5.4 粘合层热合强度除另有规定外，取100mm×100mm的本品二片，另取100mm×100mm 的标准聚氯乙烯固体药用硬片（或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片）二片。
将试样的粘合层面，向PVC面（或PVC/PVDC复合硬片的PVDC面）进行叠合。
置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0.2MPa，时间1S，热合后取出放冷，用标准载切器切成15mm宽的试样，取中间三条供试验，试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。
调整好拉力试验机并使记录器指针为零点。
药品包装用铝箔质量标准
药品包装用铝箔质量标准引言药品包装用铝箔是一种非常重要的包装材料，它在药品保护、质量保证和延长药品有效期方面起着关键的作用。
本文将介绍药品包装用铝箔的质量标准，包括物理性能、化学性能和微生物污染等方面。
1. 物理性能1.1 纯度药品包装用铝箔应当符合国家标准的纯度要求，其纯度指标如下：•铝含量：不低于99.5%•铁含量：不超过0.25%•硅含量：不超过0.4%1.2 厚度药品包装用铝箔的厚度对于药品的保护性能至关重要。
国家标准规定了药品包装用铝箔的厚度范围：•单面厚度：0.020mm至0.040mm•双面厚度：0.035mm至0.080mm1.3 表面性状药品包装用铝箔的表面应平整、光洁，不应有明显的划痕、凹陷或氧化斑点。
标准要求如下：•表面平整度：不超过0.005mm•表面光洁度：不低于Ra 0.62. 化学性能2.1 腐蚀性药品包装用铝箔应具有良好的耐腐蚀性能，以避免与药品接触时产生有害的化学反应。
标准要求如下：•与酸性药品的反应：不得产生异常气味或颜色变化•与碱性药品的反应：不得产生异常气味或颜色变化•与氧化剂的反应：不得产生异常气味或颜色变化2.2 不溶性药品包装用铝箔不应溶解于药品中，以保证药品的纯净度。
标准要求如下：•不溶于水和常见溶剂2.3 吸湿性药品包装用铝箔不应具有明显的吸湿性，以避免对药品的质量和稳定性产生不利影响。
标准要求如下：•吸湿率：不得超过0.5%3. 微生物污染3.1 总生菌数药品包装用铝箔应具有良好的抗菌能力，以保证药品的无菌性。
标准要求如下：•总生菌数：不得超过10 CFU/g3.2 外来微生物药品包装用铝箔不应含有来自外界环境的微生物，以保证药品的无菌性。
标准要求如下：•外来微生物：不得检出4. 结论药品包装用铝箔的质量标准涵盖了物理性能、化学性能和微生物污染等多个方面。
通过符合这些标准，可以确保药品包装用铝箔的质量和安全性，从而保护药品的质量和有效期，保障患者的用药安全。
药用包装用铝箔内控标准
３、物理性能：应符合表四要求
表四
项目
内控标准
粘合层热封度N/15mm≥
5.38
保层粘合性
胶带试验无明显剥落
保护层耐热性２００℃时
无明显粘落
粘合层涂布量差异≤
±12.5%
开卷性能
粘合层面与保护层面不粘合
破裂强度kpc≥
98
药用包装用铝箔内控标准
一、引用标准：GB5663-85
黑点、白点杂质
每平方米中粒径在0.3~0.8不超过20颗,0.8以上的不允许
析出
不允许
缺边
不允许
条状气泡
3mm以上不允许,3mm及3mm以下每平方米不超过10颗
接头
每卷不得超过2个,每段长度应为10m以上
油污
不允许
卷取
平整、卷紧切边整齐，不允许有漏切
**内侧印刷应使用无毒药用油墨
四、质量指标：
1、规格尺寸及允许偏差应符合表二要求
表二
厚度（）
宽度（）
长度（）
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
0.024
±0.003
50~80±0.5100+202、外观及印刷质量应符合表三的要求。
表三
项目
内控标准
表面
洁净、平整、涂层均匀
接头数
每1000米内不多于3 个，并在接头处加一标记
二、规格：250mm宽×0.25厚或0.28mm厚
三、质量指标：
1、规格尺寸：规格尺寸应符合下列规定
项目
规格尺寸
允许公差
宽度
≤
±1
厚度
0.25~0.35
药品包装用铝箔检验标准
药品包装用铝箔检验标准1、目的：确保公司因生产需要而购进的包装材料符合规定的要求。
2、适用范围：本检验规程适用于固体药品（片剂、胶囊剂等）铝塑泡罩包装（PTP）用的铝箔（以下简称铝箔）。
3、质量标准和检验方法：3.1各种铝箔应符合我司的样品（包括双方确认的材质）或设计稿，并达到相应规格要求及配合尺寸。
3.2 外观要求与检验方法:3.2.1 表面：铝箔表面应平整、涂层均匀，无明显裂纹和变形，无余料堆积等。
3.2.2 文字图案：要求与公司样稿相符，文字、图案必须清晰、牢固；在高温热合后，文字、图案仍清晰，不变色。
印刷位置允许有±1.5mm的偏差，无印刷模糊等缺陷。
3.2.3 洁净度：铝箔外观应洁净，不得有灰尘、杂质等污染。
3.2.4 接头数：每1000m内不多于2个，并在接头处加一标记3.2.5卷面及端面：应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有塔形、错层、松层或管芯自由脱落现象，不允许有严重碰伤、压陷。
3.2.6 绕卷裁切面平整度：保护层、外侧印刷、铝箔基材值均小于1mm。
3.2.7 针孔度：不应有密集的、连续性的、周期性的针孔，1m2中d>0.3mm不允许有，d=0.1-0.3mm不超过1个。
3.2.8外包装：包装箱上应标明产品名称、容量、生产厂名、生产日期、数量、检验者代号等信息，同时包装纸箱不得脏及破损并内衬塑料保护袋，用胶带“工”字形封箱，对于易擦伤的阀或罩子等须用塑料袋、卫生的纸等相隔，出厂前产品必须附出厂检验报告单。
外观检验以目测为主，于正常光源下，30cm距离处目测。
3.3功能（物理机械性能）要求与检测方法:3.3.1粘合层热封强度：其指标应≥5.88N/15mm。
检验方法：按GB 12255-90中6.4.1规定的方法进行。
3.3.2保护层粘合性其胶带试验应无明显剥落现象。
：检验方法：按GB 12255-90中6.4.2规定的方法进行。
3.3.3保护层耐热性：在200℃时，应无明显粘落。
药用铝箔国家标准
中华人民共和国国家标准GB 12255-90药品包装用铝箔Aluminium foils packaging for medicine1 主题内容与适用范围本标准规定了药品铝塑泡罩(PTP)用涂有保护层和粘合层的硬质纯铝箔的品种、规格、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存要求。
本标准适用于固体药品（片剂、交囊剂等）铝塑泡罩包装(PTP)用的铝箔。
2 引用标准GB 191 包装储运图标标志GB 3198 工业用纯铝箔GB 5663 药用聚氯乙烯(PVC)硬片中华人民共和国3 代号PTP (press through package)------铝塑泡罩包装。
4 品种规格4.1 品种分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四种形式，见图1及表1。
表1注：1)铝箔基材应符合GB 3198规定。
2)内侧印刷应使用无毒药用油墨。
4.2 规格尺寸及允许偏差应符合表2要求。
表25 技术要求5.1 外观应符合表3的要求。
表35.2 印刷质量5.2.1 印刷文字、图案正确、清晰、牢固；在高温热合后，文字、图案仍清晰，不变色。
5.2.2 印刷错位：指定位置±1.5mm。
5.3 物理性能应符合表4要求。
表45.4 化学性能应符合表5要求。
5.5 异常毒性试验应符合中华人民共和国药典1985年版第二部附录中的规定。
6 试验方法6.1 规格尺寸检验6.1.1 厚度检验用精度为0.5~1.0μ的千分卡或LG-1光学厚度仪测定。
6.1.2 宽度检验用分度值为0.5mm的钢直尺测量。
6.1.3 长度检验用随机的长度计数器测量。
6.2 外观检验6.2.1 表面：目测检验。
6.2.2 接头数检验：随机记录，实用时复核。
6.2.3 卷面和端面：目测检验。
6.2.4 载切面绕卷平整度检验：用分度值为0.5mm的深度游标卡尺测定。
6.2.5 针孔度的检验6.2.5.1 仪器与设备、针孔检查台：800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔。
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药品包装用铝箔质量标
准
Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
药品包装用铝箔质量标准
【适用范围】本标准适用于本厂固体药品铝塑泡罩包装（PTP）用铝箔。
【品种】品种为保护层 / 铝箔基材 / 粘合层。
铝箔基材为工业用纯铝箔。
【规格尺寸及允许偏差】应符合下表规定。
【技术要求】
外观应符合下表要求
印刷质量（1）印刷文字、图案：应正确、清晰、牢固；在高温热合后，文字、图案仍清晰，不变色。
文字内容图案、符号应与标准样张一致。
（2）印刷错位：指定位置±。
（3）印刷色泽：色泽应均匀，同批及不同批之间不允许有明显色差。
备注：凡无文字、图案的铝箔不检查（1）、（2）项。
微生物限度细菌总数应不得过1000个/100cm2，霉菌总数应不得过100个/100cm2，大肠杆菌、活螨应不得检出。
【编号】B-002
【用途】用于固体制剂铝塑包装。
【复检周期】第一次复检周期6个月，第二次复检周期6个月。
【标准来源】GB12255—90、《中国药典》2000年版附录。