GMP培训教材含空调水系统图
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GMP基础知识之水系统培训
GMP基础知识之水系统培训目录第一部分水系统概述第二部分工艺用水的质量标准1、纯化水2、注射用水3、纯蒸汽第三部分水处理基本原理、方法和设计1、水处理基本流程2、水的纯化简介3、预处理技术4、反渗透技术5、超滤技术6、蒸馏技术7、水系统其他组件第四部分水系统理化指标考虑第五部分水系统微生物指标考虑第六部分工艺用水的质量监控第七部分水系统的验证第一部分水系统概述1、水系统参考的指南、法规来源《USP31/1231－Water for pharmaceutical purposes》《FDA检查指南－高纯水系统的检查》《PDA/工业蒸汽灭菌－12.4章：洁净蒸汽》《EP6.0》和《BP2007》：WFI、PW、PS个论《药品生产验证指南》、《中国药典2010》2、制药用水的种类纯化水：反渗透、离子交换、超滤等技术制备注射用水：蒸馏方法制备纯蒸汽/洁净蒸汽：蒸馏方法制备其他：饮用水、软化水（离子交换技术制备）、超纯水等3、制药工艺用水的用途：清洁剂、生产辅料、灭菌剂4、水系统的目的：制药用水系统除控制化学指标及微粒污染外，必须有效地处理和控制微生物及细菌内毒素（热原）的污染制水：去除水中的各种污染物；分配与贮藏：防止水中的微生物形成菌落（生物膜）；清洗和消毒：破坏微生物形成的菌落（生物膜）及内毒素。
5、水系统的关键：微生物和内毒素的控制。
第二部分工艺用水的质量标准1、纯化水 Purified water现行标准：《中国药典》2020版2、注射用水 Water for Injection现行标准：《中国药典》2020版3、纯蒸汽Pure steam（1）、冷凝水符合WFI标准，采用与WFI一样的检验。
（2）、非冷凝气体：≤3.5%(指100ml冷凝液中所含有的气体)。
（3）、干值分数： 0.95~1.05纯蒸汽（Pure steam）与洁净蒸汽(clean steam)的区别：A、质量标准与检验方法完全相同。
药品生产企业GMP培训空调系统--系统构成
蒸气压缩式制 冷工作原理
制冷压缩机将蒸发器中的制冷剂高温低压蒸汽吸入压缩机内，经过压缩机 的压缩做功，使制冷剂成为压力和温度都较高的蒸汽进入冷凝器；在冷凝器 内，由冷却水将制冷剂气体的热量带走，送入冷却塔并释放到大气中，使高 温高压制冷剂蒸汽冷凝为低温高压液体；该低温高压液态制冷剂经膨胀阀后 体积增大，变为低温低压汽液混合物；膨胀阀与蒸发器相连，制冷剂进入蒸 发器后体积进一步增大，压力猛然降低，制冷剂立即汽化，并从冷冻水中大 量吸热，使冷冻水温度降低并提供给用户；蒸发器中制冷剂吸热后成为高温 低压蒸汽再进入压缩机，如此往复循环，完成蒸汽压缩制冷循环过程。
制冷机组、风机、水泵等的运行，可实现空调系统 的手动控制； • 监控系统（弱电部分、也称搂控系统）包括各种传 感器、执行器的控制，以及在物业管理中心的集中 监控功能，可实现整个中央空调系统的自动化监控。
中央空调监控系统主要设备
主要包括传感器、执行器、控制器以及安装监控管理 软件的中央监控站（计算机）。
全水式中央空调系统示意图
（3）直接冷却方式
这是利用直接蒸发式表面冷却器热交换器中的制冷剂，汽化 蒸发吸热来冷却室内空气。这种方式广泛应用在各种房间空调器 和小面积的中央空调系统。
直接冷却方式空调系统示意图
（4）空气水方式
是简单全空气方式与全水方式的结合，既具有全水方式 控制简单的特点，又具有全空气方式可灵活调节室内空气清 新度的优点。
吸收式制冷 工作原理
• 图中四个热交换设备组成了两个循环环路：制冷剂环路和吸收剂环路。 • 图中左半部分为制冷剂环路，属于逆循环，由冷凝器，膨胀阀和蒸发器组成，其
工作过程与蒸汽压缩式制冷过程相同。 • 图中右半部分为吸收剂环路，属于正循环，由吸收器，溶液泵和发生器组成，其
GMP净化空调以及厂房设施培训资料
gmp净化空调以及厂房设施培训 资料
目录
• GMP概述 • 净化空调系统介绍 • 厂房设施介绍 • GMP在净化空调和厂房设施中的应用 • GMP认证和检查
01 GMP概述
GMP的定义和重要性
定义
GMP（Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，是一种针对药品、食品和其他产品生产过程的规范 性要求，以确保产品的安全、有效和质量可控。
辅助设施
为生产提供辅助支持的设施，如仓库、 物流设备、环保设备等，保障生产的 顺利进行。
办公设施
提供办公环境和条件的设施，如办公 室、会议室、休息区等，支持企业的 日常运营和管理。
公共设施
满足员工生活需求的设施，如食堂、 宿舍、体育设施等，提高员工的工作 和生活质量。
厂房设施的设计和布局
功能性布局
重要性
GMP是国际药品监管机构对药品生产的基本要求，也是企业确保产品质量和安全的重要保障。通过实施GMP， 企业可以确保生产过程的规范性和可控性，减少生产过程中可能出现的污染、交叉污染、混淆和差错等问题，提 高产品的安全性和有效性。
GMP的基本原则和要求
原则
GMP的基本原则包括防止污染和交叉污染、防止混淆和差错、保证产品质量和安全等。
温度调节
通过制冷或制热系统，控制室 内温度，提供适宜的工作环境
。
湿度调节
利用加湿或除湿设备，调节室 内湿度，保持舒适度。
空气过滤
通过高效过滤器去除空气中的 尘埃、细菌等污染物，提高室
内空气质量。
气流组织
合理布置送风口和回风口的位 置，形成良好的气流组织，避
免交叉污染。
净化空调系统的组成和工作原理
冷热源系统
目录
• GMP概述 • 净化空调系统介绍 • 厂房设施介绍 • GMP在净化空调和厂房设施中的应用 • GMP认证和检查
01 GMP概述
GMP的定义和重要性
定义
GMP（Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，是一种针对药品、食品和其他产品生产过程的规范 性要求，以确保产品的安全、有效和质量可控。
辅助设施
为生产提供辅助支持的设施，如仓库、 物流设备、环保设备等，保障生产的 顺利进行。
办公设施
提供办公环境和条件的设施，如办公 室、会议室、休息区等，支持企业的 日常运营和管理。
公共设施
满足员工生活需求的设施，如食堂、 宿舍、体育设施等，提高员工的工作 和生活质量。
厂房设施的设计和布局
功能性布局
重要性
GMP是国际药品监管机构对药品生产的基本要求，也是企业确保产品质量和安全的重要保障。通过实施GMP， 企业可以确保生产过程的规范性和可控性，减少生产过程中可能出现的污染、交叉污染、混淆和差错等问题，提 高产品的安全性和有效性。
GMP的基本原则和要求
原则
GMP的基本原则包括防止污染和交叉污染、防止混淆和差错、保证产品质量和安全等。
温度调节
通过制冷或制热系统，控制室 内温度，提供适宜的工作环境
。
湿度调节
利用加湿或除湿设备，调节室 内湿度，保持舒适度。
空气过滤
通过高效过滤器去除空气中的 尘埃、细菌等污染物，提高室
内空气质量。
气流组织
合理布置送风口和回风口的位 置，形成良好的气流组织，避
免交叉污染。
净化空调系统的组成和工作原理
冷热源系统
洁净空调系统培训课件(共 39张PPT)
}
}
GMP对制药洁净环境要求
} 控制措施解析： 空调系统送风、回风、排风（布置图） 洁净区平面布置（布置图） 制定空调净化机组的压差、温度、湿 度监测规程，设置压差、温度、湿度 监测点，定期进行监测和记录（规程 及相应的记录） 制定洁净区换气次数、温湿度、压差、 洁净度的标准，并定期进行验证（标 准和验证记录）
GMP对制药洁净环境要求
2010版GMP条款 第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、 称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取 专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 控制措施解析：
1、对产尘操作采取专门的控制措施，例如独立的除尘系统 2、对压差进行设计要求，一般采取相对走廊及相邻房间负 压设计，并安装压差监控装置，日常进行监控记录
洁净空调系统培训
刘万磊 2016年9月20日 制剂工程设备车间
目录
u u u u GMP对制药洁净环境要求 净化空调系统的构成 净化空调测试与验证管理 净化空调系统的日常管理
GMP对制药洁净环境要求
GMP对制药环境控制的目的 GMP实施指南2010版：空调系统作为药品生产质量控制系统的重要组成 ，药品生产企业HVAC 系统主要通过对药品生产环境的空气温度、湿度、 悬浮粒子、微生物等的控制和监测，确保环境参数符合药品质量的要求， 避免空气污染和交叉污染的发生，同时为操作人员提供舒适的环境。另外 药厂HVAC系统还可起到减少和防止药品在生产过程中对人造成的不利影 响，并且保护周围的环境。 释疑解析： 主要控制指标 1.温度、湿度； 2.悬浮粒子； 3.微生物； 4.压差梯度。
悬浮粒子最大允许数/立方米 洁净度级别 ≥0.5μm A级(1) B级 C级 D级 3520 3520 352000 3520000 静态 ≥5.0μm(2) 20 29 2900 29000 ≥0.5μm 3520 352000 3520000 不作规定 动态(3) ≥5.0μm 20 2900 29000 不作规定
GMP净化空调以及厂房设施培训资料ppt课件
✓特殊的门锁系统，避免了手接触污染 Complete with special, easy to use door press lock to the cleanRoom to avoid contact contamination
洁净室围护结构---地面
PVC,环氧彩砂或环氧自流坪地 面与墙板的连接
not defined not defined
洁净系统控制---洁净度
Cleanness/洁净度－欧盟同ISO标准对照
Cleanne ss
Grade A
Grade B Grade C Grade D
At rest
ISO 5 ISO 5 ISO 7 ISO 8
In operatio
n
Remark
ISO 5
级别、定义及概念
英制标准中把1立方英尺中直径≥0.5μm 的 微粒数作为洁净级别的级别，100级，指每 立方英尺中的粒子数有100个。 1米 = 3.28英尺 1米3 = 35.29英尺3 公制级别以立方米中微粒对数命名，如M3.5 相当于英制中的100级
国际标准ISO14644—1
• ISO级别数是以每立方米空气中大于等于0.1um的
• 一次大战后，美国陀螺仪器制造工业最先提出了环境净化 以消除对航空仪表小轴承与齿轮的污染
• 二次大战后，美国火箭发展计划，建立洁净室研发高精度 陀螺仪、加速度计、稳定平台以及高可靠电子设备等
• 上世纪五十年代初结合曼哈顿研究计划，制成高效空气粒 子过滤器，有效去除了亚微米粒子，这是洁净技术发展史 中第一座里程碑。
洁净电话与墙板平 整安装表面可清洗 灭菌
洁净室围护结构---附件
微压差计不锈钢 护套,拆卸后内部 仍保持整洁,方便 仪表校正
洁净室围护结构---地面
PVC,环氧彩砂或环氧自流坪地 面与墙板的连接
not defined not defined
洁净系统控制---洁净度
Cleanness/洁净度－欧盟同ISO标准对照
Cleanne ss
Grade A
Grade B Grade C Grade D
At rest
ISO 5 ISO 5 ISO 7 ISO 8
In operatio
n
Remark
ISO 5
级别、定义及概念
英制标准中把1立方英尺中直径≥0.5μm 的 微粒数作为洁净级别的级别，100级，指每 立方英尺中的粒子数有100个。 1米 = 3.28英尺 1米3 = 35.29英尺3 公制级别以立方米中微粒对数命名，如M3.5 相当于英制中的100级
国际标准ISO14644—1
• ISO级别数是以每立方米空气中大于等于0.1um的
• 一次大战后，美国陀螺仪器制造工业最先提出了环境净化 以消除对航空仪表小轴承与齿轮的污染
• 二次大战后，美国火箭发展计划，建立洁净室研发高精度 陀螺仪、加速度计、稳定平台以及高可靠电子设备等
• 上世纪五十年代初结合曼哈顿研究计划，制成高效空气粒 子过滤器，有效去除了亚微米粒子，这是洁净技术发展史 中第一座里程碑。
洁净电话与墙板平 整安装表面可清洗 灭菌
洁净室围护结构---附件
微压差计不锈钢 护套,拆卸后内部 仍保持整洁,方便 仪表校正
空调水系统课件ppt
直流式冷却水系统
➢ 升温后的冷却水直接排走，不重复使用。 ➢ 冷却水可为地面水、地下水或城市自来水。 ➢ 适用水源充足的地方
2021/3/10
混合式冷却水系统
2021/3/10
33
循环式冷却水系统
➢ 将来自冷凝器的冷却水先通入蒸发式冷却装置， 使之冷却降温，然后再用水泵送回冷凝器循环使 用。
2021/3/10
45
2021/3/10
46
2021/3/10
47
1.冷却水系统的形式
➢ 根据冷却塔与制冷机组的连接方式，可分为单元式、干管 式和混合式三种。
冷却塔
制制冷冷机装组置
水水泵泵
2021/3/10 单元式冷却水系统
优点：一机对一塔，连锁 控制，流量分配合理。运 行可靠性高 缺点：配管管线布置最复 杂，管路数目多，占用空 间大，不能互相备用。
1-制冷机组；2-水泵；3-定压水箱；4-用户
2021/3/10
43
2
开式冷冻水系统
1-制冷机组；2-水泵；3-冷冻水箱；
4-回水箱；5-用户
13
上述两者中 较大值
开式系统蓄水箱容量的确定原则： ➢ 蓄存所有的系统水容量并附加一定的安全系数 ➢ 按照系统小时循环水量的5%~10%计算。
5 1
2
43
用效率。 ➢ 制冷机组的能效比
某运行时刻制冷机 组的能效比
COPQe /P ➢ 系统能效比
KW/kW
整个空调系统的能 效比
C O P s Q e/(P P f P w P c ,w ) KW/kW
2021/3/10
6
➢ 系统季节能效比 制冷机组在制冷取 季的 节总 制冷量
药品生产流程图(GMP培训)
不合格
不合格
合格
四、人员卫生和工艺卫生流程图
五、厂房设施空调系统流程图
是
否
六、设备管理流程图
七、药品生产和质量控制过程流程图
是不合格
否销
毁
合
格
生产过程
是
否
供应商质量认证审核报告 合格 归档
不合格
归档
2、物料定点采购流程图
核实 制定 签订 进行依据订单
交库房 办理
退货单
3 、物料入库流程图
采购订单请验单
来料合格证取样证Biblioteka 验指令单供应商检验报告 取样记录 分样记录
合格 不合格
4、物料贮存流程图
填写合格
不
合
格
5、物料发放流程图
下台帐
三、工艺用水系统流程图
合格
药品生产流程图
提纲：
一、药品生产主流程图
二、物料供应流程图
三、工艺用水系统流程图
四、人员卫生和工艺卫生流程图
五、厂房设施空调系统流程图
六、设备管理流程图
七、药品生产和质量控制过程流程图
一、药品生产主流程图：
二、物料供应流程图：
1、定点供应商确认流程图：
供应商的质检报告
供应商基本请验单物料
情况调查表质检报告 试生产单
不合格
合格
四、人员卫生和工艺卫生流程图
五、厂房设施空调系统流程图
是
否
六、设备管理流程图
七、药品生产和质量控制过程流程图
是不合格
否销
毁
合
格
生产过程
是
否
供应商质量认证审核报告 合格 归档
不合格
归档
2、物料定点采购流程图
核实 制定 签订 进行依据订单
交库房 办理
退货单
3 、物料入库流程图
采购订单请验单
来料合格证取样证Biblioteka 验指令单供应商检验报告 取样记录 分样记录
合格 不合格
4、物料贮存流程图
填写合格
不
合
格
5、物料发放流程图
下台帐
三、工艺用水系统流程图
合格
药品生产流程图
提纲：
一、药品生产主流程图
二、物料供应流程图
三、工艺用水系统流程图
四、人员卫生和工艺卫生流程图
五、厂房设施空调系统流程图
六、设备管理流程图
七、药品生产和质量控制过程流程图
一、药品生产主流程图：
二、物料供应流程图：
1、定点供应商确认流程图：
供应商的质检报告
供应商基本请验单物料
情况调查表质检报告 试生产单
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培训是为了共同提高！
GMP培训
闫杰 生产综合部 常州寅盛药业有限公司
2012年3月29日星期四
培训内容
第一部分：GMP概述
目 第二部分：SOP
第三部分：MPI、BPR、BCR
录
2012年3月29日星期四
GMP SOP API MPI BPR BCR QA QC QP
2012年3月29日星期四
GMP
• 符合要求的清洗、清洁设备 • 符合要求的润滑剂、冷却剂等 • 规范设备的清洁消毒方法
2012年3月29日星期四
3、料 防止物料对药品生产造成污染的 GMP基本要求归纳为：
分类： 药品生产的 • 原料 • 辅料 • 包装材料 • 介质（如水、空气）
2012年3月29日星期四
4、法（文件体系）
• 制定严格的文件管理体系，规范药品生产所有活 动的行为准则，保证药品生产所有活动不对药品 生产造成污染和差错。 其中卫生管理文件是防止污染的核心部分
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任 何虚假、欺骗行为。
2012年3月29日星期四
GMP核心内容：防止污染和差错（4字） 使药品能安全、质量可控
那些方面的因素能够造成污染和差错 可总结为：人、机、料、法、环五大
方面。
2012年3月29日星期四
物料
人员
环境
药品质量
机器
2012年3月29日星期四
第14章 附则
总则
第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国 药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条 例》，制定本规范。
第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖 影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用 途的有组织、有计划的全部活动。
第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管 理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产 过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续 稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
Administration，FDA) (USP)
� 非法规市场
� 欧盟——欧洲医药产品评价机构(European Agency for the Evaluation of Medicinal Products， EMEA)
� 澳大利亚——医疗产品管理局(Therapeutic Goods Administration，TGA)
第二层次：有效性 – 质量风险的控制 – 质量体系的持续改进
第三层次：质量战略的树立 – 设计质量 – 质量文化（零缺陷）的建立
2012年3月29日星期四
三、实施GMP的意义
1、最大限度地保障人民用药安全，维护广大人民群 众的切身利益。
2、GMP是大势所趋，实施GMP是药品生产企业的一场 革命。
3、是药品质量保证的承诺，目的是为了使制药企业 建立有效运作的质量体系，一切行为按GMP法规办 事
2012年3月29日星期四
我国实施GMP情况：
1988年，颁布《药品生产质量管理规范》 1998年、2010年进行了重新修定。 药品生产质量管理规范（2010年修订）自 2011年3月1日起施行。
2012年3月29日星期四
寅盛GMP执行成熟程度的三个层次
第一层次：符合性 – 文件体系 – 基本执行
药品生产质量管理规范 标准操作规程 原料药 生产工艺规程
批生产记录 批清洁记录 质量保证 质量控制 质量授权人
药品相关官方机构
法规市场 中国——国家食品和药品监督管理局(State Food and
Drugs Administration，SFDA)(CP) 美国——食品和药品管理局(Food and Drug
• 最大限度地降低人为差错， • 最大限度地防止药物污染、混淆等质量事故的发
生。
2012年3月29日星期四
概况
共十四章，三百一十三条
第1章 总则
第3章 机构与人员
第5章 设备
第7章 确认与验证
第9章 生产管理
第11 章
第13 章
委托生产与委托检验 自检
2012年3月29日星期四
第2章 质量管理 第4章 厂房与设施 第6章 物料与产品 第8章 文件管理 第10章 质量控制与质量保证 第12章 产品发运与召回
法
（规程）
1、人 防止人员对药品生产造成污染的 GMP基本要求归纳为：
• 接受培训 • 建立卫生管理制度 • 每年进行健康检查、建立健康档案 • 规范员工在生产区的行为要求等
2012年3月29日星期四
2、机
防止机器对药品生产造成污染 的GMP基本要求归纳为：
• 设备的设计、选型、安装、改造和维护 必须符合要求
� 日本—— 药品医疗器械局PMDA(EP、BP、JP)
2012年、药品生产质量管理规范（GMP）概念
• 是英文GoodManufacturingPractice的缩写 即“良好作业规范”，或是“优良制造标准”。
是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管 理制度。
该药出售后的6年间，先后在前西德、澳大利亚等28个国家发现畸形胎儿12000余例，其症 状为：新生儿形似海豹，无肢或短肢，肢间有蹼，心脏发育不全，呈严重的先天性畸形，称之 为“海豹婴儿”。
这是一场空前的灾难，上万个家庭从此陷入痛苦的深渊。日本影片《典子》便是一个受害 者的真实写照。 这场灾难的罪魁祸首正是“反应停”，由于该药品在正式投产前未经过严格的 临床药理试验，导致其不良反应被隐藏下来，种下祸根。 “反应停”事件是一次惨痛的教训。据资料记载，人类社会先后经历过12次较大的药物灾难， 而“反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。此次事件的严重后果在公众中引起不 安，人们终于开始认识到药品监督管理的重要性。一些国家的政府部门不得不加强对上市药品 的管理，相继制订法规来强化药品监督。 ——1963年，世界上第一部GMP在美国诞生。
• 它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企 业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量 控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套 可操作的作业规范。
2012年3月29日星期四
“反应停”事件直接催生了GMP的产生
五十年代后期，前西德一家制药厂生产了一种镇静药——“反应停”，其作用是治疗妇女的妊 娠反应。据说它能在妊娠期控制精神紧张，防止孕妇恶心，并且有安眠作用。
GMP培训
闫杰 生产综合部 常州寅盛药业有限公司
2012年3月29日星期四
培训内容
第一部分：GMP概述
目 第二部分：SOP
第三部分：MPI、BPR、BCR
录
2012年3月29日星期四
GMP SOP API MPI BPR BCR QA QC QP
2012年3月29日星期四
GMP
• 符合要求的清洗、清洁设备 • 符合要求的润滑剂、冷却剂等 • 规范设备的清洁消毒方法
2012年3月29日星期四
3、料 防止物料对药品生产造成污染的 GMP基本要求归纳为：
分类： 药品生产的 • 原料 • 辅料 • 包装材料 • 介质（如水、空气）
2012年3月29日星期四
4、法（文件体系）
• 制定严格的文件管理体系，规范药品生产所有活 动的行为准则，保证药品生产所有活动不对药品 生产造成污染和差错。 其中卫生管理文件是防止污染的核心部分
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任 何虚假、欺骗行为。
2012年3月29日星期四
GMP核心内容：防止污染和差错（4字） 使药品能安全、质量可控
那些方面的因素能够造成污染和差错 可总结为：人、机、料、法、环五大
方面。
2012年3月29日星期四
物料
人员
环境
药品质量
机器
2012年3月29日星期四
第14章 附则
总则
第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国 药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条 例》，制定本规范。
第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖 影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用 途的有组织、有计划的全部活动。
第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管 理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产 过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续 稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
Administration，FDA) (USP)
� 非法规市场
� 欧盟——欧洲医药产品评价机构(European Agency for the Evaluation of Medicinal Products， EMEA)
� 澳大利亚——医疗产品管理局(Therapeutic Goods Administration，TGA)
第二层次：有效性 – 质量风险的控制 – 质量体系的持续改进
第三层次：质量战略的树立 – 设计质量 – 质量文化（零缺陷）的建立
2012年3月29日星期四
三、实施GMP的意义
1、最大限度地保障人民用药安全，维护广大人民群 众的切身利益。
2、GMP是大势所趋，实施GMP是药品生产企业的一场 革命。
3、是药品质量保证的承诺，目的是为了使制药企业 建立有效运作的质量体系，一切行为按GMP法规办 事
2012年3月29日星期四
我国实施GMP情况：
1988年，颁布《药品生产质量管理规范》 1998年、2010年进行了重新修定。 药品生产质量管理规范（2010年修订）自 2011年3月1日起施行。
2012年3月29日星期四
寅盛GMP执行成熟程度的三个层次
第一层次：符合性 – 文件体系 – 基本执行
药品生产质量管理规范 标准操作规程 原料药 生产工艺规程
批生产记录 批清洁记录 质量保证 质量控制 质量授权人
药品相关官方机构
法规市场 中国——国家食品和药品监督管理局(State Food and
Drugs Administration，SFDA)(CP) 美国——食品和药品管理局(Food and Drug
• 最大限度地降低人为差错， • 最大限度地防止药物污染、混淆等质量事故的发
生。
2012年3月29日星期四
概况
共十四章，三百一十三条
第1章 总则
第3章 机构与人员
第5章 设备
第7章 确认与验证
第9章 生产管理
第11 章
第13 章
委托生产与委托检验 自检
2012年3月29日星期四
第2章 质量管理 第4章 厂房与设施 第6章 物料与产品 第8章 文件管理 第10章 质量控制与质量保证 第12章 产品发运与召回
法
（规程）
1、人 防止人员对药品生产造成污染的 GMP基本要求归纳为：
• 接受培训 • 建立卫生管理制度 • 每年进行健康检查、建立健康档案 • 规范员工在生产区的行为要求等
2012年3月29日星期四
2、机
防止机器对药品生产造成污染 的GMP基本要求归纳为：
• 设备的设计、选型、安装、改造和维护 必须符合要求
� 日本—— 药品医疗器械局PMDA(EP、BP、JP)
2012年、药品生产质量管理规范（GMP）概念
• 是英文GoodManufacturingPractice的缩写 即“良好作业规范”，或是“优良制造标准”。
是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管 理制度。
该药出售后的6年间，先后在前西德、澳大利亚等28个国家发现畸形胎儿12000余例，其症 状为：新生儿形似海豹，无肢或短肢，肢间有蹼，心脏发育不全，呈严重的先天性畸形，称之 为“海豹婴儿”。
这是一场空前的灾难，上万个家庭从此陷入痛苦的深渊。日本影片《典子》便是一个受害 者的真实写照。 这场灾难的罪魁祸首正是“反应停”，由于该药品在正式投产前未经过严格的 临床药理试验，导致其不良反应被隐藏下来，种下祸根。 “反应停”事件是一次惨痛的教训。据资料记载，人类社会先后经历过12次较大的药物灾难， 而“反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。此次事件的严重后果在公众中引起不 安，人们终于开始认识到药品监督管理的重要性。一些国家的政府部门不得不加强对上市药品 的管理，相继制订法规来强化药品监督。 ——1963年，世界上第一部GMP在美国诞生。
• 它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企 业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量 控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套 可操作的作业规范。
2012年3月29日星期四
“反应停”事件直接催生了GMP的产生
五十年代后期，前西德一家制药厂生产了一种镇静药——“反应停”，其作用是治疗妇女的妊 娠反应。据说它能在妊娠期控制精神紧张，防止孕妇恶心，并且有安眠作用。