化妆品不良反应事件报告表(空表)
化妆品不良反应报告表

化妆品不良反应报告表附件1化妆品不良反应报告表附件2化妆品不良反应报告表填写规范一、纸质报告表填写注意事项(一)需用钢笔、签字笔书写,填写内容、签署意见(包括有关人员得签字)字迹要清楚,不得用报告表中未规定得符号、代号、不通用得缩写形式与花体式签名、其中选择项画“√”,叙述项应准确、完整、简明,不得有缺漏项。
(二)每一个病例填写一张报告表。
(三)填报内容应真实、完整、准确、尽可能详细地填写报告表中所要求得项目、(四)对于报告表中得描述性内容,如果提供得空间不够,可另附A4纸说明。
二、各项目填写要求(一)报告基本信息举例:如河北省第一份报告即为130001,山西省第十份报告为“140010"。
2、报告类型:严重化妆品不良反应,就是指人们日常生活中正常使用化妆品所引起得皮肤及其附属器大面积或较深度得严重损伤。
主要有以下5类:(1)导致一过性或永久性功能丧失影响正常人体与社会功能得,如残疾、毁容、失明等;(2)全身性损害,如败血症、肾衰竭等;(3)先天异常;(4)生命风险,如危及生命、死亡等;(5)其她严重得需要予以住院治疗得。
一般化妆品不良反应,就是指除严重化妆品不良反应以外得由化妆品引发得不良反应。
(二)报告人报告单位信息1、报告单位名称:填写医疗卫生机构、化妆品生产企业或经营企业得完整全称。
如:不可简写为“一医院",应填写“XX市第一人民医院”、2、报告单位类型:填表人根据自己单位属性选择报告单位类型。
1)医疗卫生机构:指从事预防、诊断、治疗疾病活动得医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服务机构等。
2)化妆品生产、经营企业:指分别从事化妆品生产与销售得单位,美容院、理发室等属于经营企业。
3)个人:指消费者本人、4)其她:不属于以上四种者。
(三)患者(消费者)信息1、患者(消费者)基本情况:填写患者(消费者)真实全名;根据实际情况填写性别、年龄、民族、联系方式、通讯地址;注意体重以千克(公斤)为单位,如果不知道准确体重,请做一个最佳得估计。
化妆品不良反应(空表)

□年□月□日
不良反应
发生日期:
□年□月□日
停用日期:
□年□月□日
不良反应/事件过程描述(包括症状体征等)及处理情况:(可多选)
过程描述:
1潜伏期(可疑化妆品□开始□停止使用时间~出现临床表现的时间差):(□小时□天□月)
2自觉症状:□瘙痒□灼热感□疼痛□干燥□紧绷感其他
3皮损部位:□面部(□额部□颊部□眼周□鼻部□口唇□口周□颏部)□头皮□外耳廓□颈部□全身□胸部□腹部□背部□腋窝□腹股沟□上肢□下肢□手部□甲周□甲板□无□其他
关联性评价:
1化妆品使用与不良反应出现有无合理的时间关系?□有□无
2停止使用化妆品后不良反应是否消失或减轻?□是□否□不明
3再次使用可疑化妆品是否再次出现同样反应?□是□否□未再使用
4不良反应是否可用其他接触物的作用,患者/消费者的病情进展解释?□是□否
5斑贴试验结果是否可以说明化妆品使用与不良反应出现有明显的相关性?□是□否□不明□未做
过程描述补充说明(采取过何种处理措施及其他内容):1000汉字
初步判断:
□化妆品接触性皮炎□化妆品光感性皮炎□化妆品皮肤色素异常□化妆品痤疮□化妆品唇炎
□化妆品毛发损害□化妆品甲损害□化妆品荨麻疹□激素依赖性皮炎□其他
不良反应/事件结果:○痊愈○好转○未好转○并发症○其他
化妆品1:□怀疑□并用
批准文号(备案号)
4皮损形态:□红斑□丘疹□斑块□丘疱疹□水肿□水疱
□粉刺□风团□毛囊炎样□毛细血管扩张
□色素沉着□色素减退□色素脱失
□毛发脱色□毛发变脆□毛发分叉□毛发断裂□毛发脱落
□甲板变形□甲板软化□甲板剥离□甲板脆裂□甲周皮炎
□伴糜烂□渗出□痂□鳞屑□苔藓样变□萎缩□抓痕□无□其他
化妆品不良反应事件报告表(空表)

化妆品不良反应事件报告表(空表) 化妆品不良反应/事件报告表报告表编号:报告来源:报告类型:□一般□严重___□生产企业□经营企业□个人□其他患者/消费者信息:性别:年龄:民族:患者/消费者姓名:联系通讯地址:过敏史:有无化妆品过敏史□有,具体□无□不详有无药品过敏史:□有,具体□无□不详有无食物过敏史:□有,具体□无□不详有无其他接触物过敏史:□有,具体□无□不详使用信息:开始使用日期:□年□___□日不良反应发生日期:□年□___□日停用日期:□年□___□日不良反应/事件过程描述及处理情况:过程描述:1.潜伏期(可疑化妆品□开始□停止使用时间~出现临床表现的时间差):(□小时□天□月)2.自觉症状:□瘙痒□灼热感□疼痛□干燥□紧绷感其他3.皮损部位:□面部(□___□颊部□眼周□鼻部□口唇□口周□颏部)□头皮□外耳廓□颈部□全身□胸部□腹部□背部□腋窝□腹股沟□上肢□下肢□手部□甲周□甲板□无□其他4.皮损形态:□红斑□丘疹□斑块□丘疱疹□水肿□水疱□粉刺□风团□毛囊炎样□毛细血管扩张□色素沉着□色素减退□色素脱失□毛发脱色□毛发变脆□毛发分叉□毛发断裂□毛发脱落□甲板变形□甲板软化□甲板剥离□甲板脆裂□甲周皮炎□伴糜烂□渗出□痂□鳞屑□苔藓样变□萎缩□抓痕□无□其他5.其他损害:□神经系统□全身性□肾损害□精神障碍□无□其他过程描述补充说明(采取过何种处理措施及其他内容):1000汉字初步判断:化妆品接触性皮炎□化妆品光感性皮炎□化妆品皮肤色素异常□化妆品痤疮□化妆品唇炎□化妆品毛发损害□化妆品甲损害□化妆品荨麻疹□激素依赖性皮炎□其他不良反应/事件结果:___○___○未好转○___○其他化妆品信息:化妆品1:□怀疑□并用批准文号(备案号):商标名:类别:特殊□育发类□染发类□烫发类□脱毛类□美乳类□健美类□除臭类□祛斑类□防晒类化妆品名称:通用名:普通□发用类□护肤类□美容修饰类□香水类生产批号:属性名:生产厂家:产品来源:购买地点:化妆品有关斑贴试验:欧标、澳标变应原。
药品器械化妆品不 良 反 应 事 件 报 告 表参考

附件2:
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期:年月日编码:
报告来源:生产企业经营企业使用单位单位名称:
联系地址:邮编:联系电话:
A.患者资料
1.姓名:
2.年龄:
3.性别男女
4.预期治疗疾病或作用:
B.不良事件情况
5.事件主要表现:
6.事件发生日期:年月日
7.发现或者知悉时间:年月日
8.医疗器械实际使用场所:
关联性评价
报告人评价: 肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名:
报告单位评价: 肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名:
报告人信息
联系电话:
职业:医生□药师□护士□其他□
电子邮箱:
签名:
报告单位信息
单位名称:
联系人:
电话:
报告日期:年 月 日
生产企业请
填写信息来源
医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□
2020年9月20日
不良反应
发生日期:
2020年9月25日
停用日期:
2020年9月27日
不良反应/事件过程描述(包括症状体征等)及处理情况:(可多选)
过程描述:
1潜伏期(可疑化妆品□开始□停止使用时间~出现临床表现的时间差):7天(□小时天□月)
2自觉症状:瘙痒灼热感□疼痛□干燥□紧绷感其他
3皮损部位:面部(□额部□颊部□眼周□鼻部□口唇□口周□颏部)□头皮□外耳廓□颈部□全身□胸部□腹部□背部□腋窝□腹股沟□上肢□下肢□手部□甲周□甲板□无 □其他
相关重要信息:吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□
药品
批准文号
商品名称
化妆品不良反应报告表

附件1化妆品不良反应报告表ﻬ附件2化妆品不良反应报告表填写规范一、纸质报告表填写注意事项(一)需用钢笔、签字笔书写,填写内容、签署意见(包括有关人员得签字)字迹要清楚,不得用报告表中未规定得符号、代号、不通用得缩写形式与花体式签名、其中选择项画“√”,叙述项应准确、完整、简明,不得有缺漏项。
(二)每一个病例填写一张报告表。
(三)填报内容应真实、完整、准确、尽可能详细地填写报告表中所要求得项目、(四)对于报告表中得描述性内容,如果提供得空间不够,可另附A4纸说明。
二、各项目填写要求(一)报告基本信息举例:如河北省第一份报告即为130001,山西省第十份报告为“140010"。
2、报告类型:严重化妆品不良反应,就是指人们日常生活中正常使用化妆品所引起得皮肤及其附属器大面积或较深度得严重损伤。
主要有以下5类:(1)导致一过性或永久性功能丧失影响正常人体与社会功能得,如残疾、毁容、失明等;(2)全身性损害,如败血症、肾衰竭等;(3)先天异常;(4)生命风险,如危及生命、死亡等;(5)其她严重得需要予以住院治疗得。
一般化妆品不良反应,就是指除严重化妆品不良反应以外得由化妆品引发得不良反应。
(二)报告人报告单位信息1、报告单位名称:填写医疗卫生机构、化妆品生产企业或经营企业得完整全称。
如:不可简写为“一医院",应填写“XX市第一人民医院”、2、报告单位类型:填表人根据自己单位属性选择报告单位类型。
1)医疗卫生机构:指从事预防、诊断、治疗疾病活动得医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服务机构等。
2)化妆品生产、经营企业:指分别从事化妆品生产与销售得单位,美容院、理发室等属于经营企业。
3)个人:指消费者本人、4)其她:不属于以上四种者。
(三)患者(消费者)信息1、患者(消费者)基本情况:填写患者(消费者)真实全名;根据实际情况填写性别、年龄、民族、联系方式、通讯地址;注意体重以千克(公斤)为单位,如果不知道准确体重,请做一个最佳得估计。
不良反应报告表(空白)

*不良反应发生日期:
停用日期:
不良反应/事件过程描述(包括症状体征等)及处理情况:(可多选)
主诉:
现病史:
1 *潜伏期(可疑化妆品□开始□停止使用时间~出现临床表现的时间差):(*□小时□天□月)。
2 *自觉症状:灼热感□瘙痒□疼痛□干燥□紧绷感□其他。
3 *皮损部位:面部□(额部□颊部□眼周□鼻部□口唇□口周□颏部□)
头皮□外耳廓□颈部□全身□胸部□腹部□背部□腋窝□腹股沟□上肢□下肢□手部□
甲周□甲板□无□其他
4 *皮损形态:红斑□丘疹□斑块□丘疱疹□水肿□水疱□粉刺□风团□毛囊炎样□毛细血管扩张□
色素沉着□色素减退□色素脱失□
毛发脱色□毛发变脆□毛发分叉□毛发断裂□毛发脱落□
甲板变形□甲板软化□甲板剥离□甲板脆裂□甲周皮炎□
*不良反应/事件结果:
痊愈□好转□未好转□后遗症□其他□
*化妆品1:□怀疑□并用
批准文号(备案号):
*化妆品名称
*商标名
通用名:
属性名:
*生产厂家
生产批号:
类别:
产品来源:□商场(超市、专柜)□网购□美容机构□其他
购买地点:
辅助检查:
1是否做斑贴试验:是□(实验内容:结果:)否□不详□
2是否做其他检查:是□(项目及结果:)否□不详□
采取过(何种)处理措施:
1停用可疑化妆品:未停□已停□,已停用时间天/月。
2局部处理:
3系统用药:
4转归:治愈□好转□未好转□恶化□死亡□不详□
*关联性评价:
1化妆品使用与不良反应出现有无合理的时间关系?□有□无
2停止使用化妆品后不良反应是否消失或减轻?□是□否□不明
化妆品不良反应调查表(最新版)

化妆品不良反应调查表(最新版)化妆品不良反应调查表(最新版)背景为了确保消费者的安全和健康,我们需要收集和分析化妆品使用者的不良反应数据。
此调查表旨在帮助我们全面了解和记录化妆品使用者的不良反应情况。
调查表请以下是我们最新版的化妆品不良反应调查表,以便识别潜在的问题和采取必要的措施:1. 消费者信息消费者信息- 姓名:- 年龄:- 性别:- 联系方式:- 使用化妆品的时间段:2. 化妆品信息化妆品信息- 品牌:- 产品名称:- 批次/生产日期:- 是否商业产品(是/否):3. 不良反应描述不良反应描述- 类型(请从以下选项选择):- 皮肤发红/过敏- 皮肤干燥/脱皮- 眼睛疼痛/痒- 呼吸困难/哮喘- 其他(请描述):- 症状描述:- 持续时间(小时/天):- 使用化妆品前是否存在过敏史(是/否):- 是否在使用化妆品后咨询过医生(是/否):4. 其他信息其他信息- 使用化妆品的频率:- 使用方式(涂抹/喷雾等):- 是否同时使用其他化妆品(是/否):- 若回答是,请列出其他化妆品名称和品牌:数据分析和隐私保护我们将严格保护收集到的数据,并仅用于分析化妆品不良反应和改进产品质量。
消费者个人信息将被保密处理,并符合相关隐私法规。
数据将被汇总和匿名化,以保护消费者的隐私。
提交反应报告请将填写完成的调查表发送至我们的电子邮件地址:[email protected]。
我们将根据收到的报告进行进一步的分析和处理。
结论收集和分析化妆品不良反应数据对确保产品安全至关重要。
通过填写本调查表,您的反馈将有助于我们改进化妆品的质量和消费者的体验。
谢谢您提供这些重要信息!注:本调查表仅用于调查不良反应情况,请勿用于法律目的或作为证据使用。
化妆品不良反应记录表(最新版)

化妆品不良反应记录表(最新版)
1. 背景
为确保消费者的安全和健康,记录和分析化妆品的不良反应是至关重要的。
通过记录不良反应的详细信息,可以及时采取措施,避免进一步损害消费者。
本文档旨在提供一个标准格式的化妆品不良反应记录表,以便将来进行分析和研究。
2. 不良反应记录表格
3. 表格字段说明
1. 序号:记录每个不良反应的唯一编号,便于跟踪和参考。
2. 化妆品名称:填写引起不良反应的化妆品名称。
3. 反应类型:标明不良反应的类型,例如过敏、刺激、发炎等。
4. 反应描述:简要描述不良反应的症状和表现。
5. 发生时间:记录不良反应发生的日期和时间。
6. 严重程度:评估不良反应的程度,可用轻微、中度和严重来
划分。
7. 操作员:记录记录表格的操作员姓名或编号。
4. 使用说明
1. 使用尽可能准确和详细的描述填写记录表格。
2. 每个不良反应应单独编写一行记录。
3. 如有额外信息需要补充,请在记录表格下方注明。
5. 数据保密和分析
1. 所有记录表格中的个人信息和敏感信息都应得到妥善的保密
处理。
2. 记录表格中的数据应定期进行分析和评估,以识别出现频率
较高的不良反应和可能的趋势。
3. 分析结果可用于改进化妆品的配方、警示标签和使用说明,以降低不良反应的发生率。
化妆品不良反应报告表(模板)

附录A化妆品不良反应报告表报告表编号报告类型: □一般□严重报告单位名称报告单位类型:□医疗卫生机构□生产企业□经营企业□个人□其他一、患者/消费者基本信息姓名性别年龄岁民族_____ 体重______ Kg联系电话__________________通讯地址过敏史:□无□有(□化妆品□药品□食物□其他)具体不详□二、化妆品不良反应信息1. 潜伏期______ (□小时□天□月)开始使用日期_______(日/月/年);不良反应发生日期______ (日/月/年) 产品停用日期:□未停□已停_______ (日/月/年);已停用可疑产品时间___(□天□月)2. 自觉症状: □灼热感□瘙痒□疼痛□干燥□紧绷感□无□其他3. 皮损部位: □全身□面部(□额部□颊部□眼周□鼻部□口唇□口周□颏部)□头皮□外耳廓□颈部□胸部□腹部□背部□腋窝□腹股沟□上肢□下肢□手部□甲周□甲板□其他4. 皮损形态: □红斑□丘疹□斑块□丘疱疹□水肿□水疱□粉刺□风团□毛囊炎样□毛细血管扩张□色素沉着□色素减退□色素脱失□毛发脱色□毛发变脆□毛发分叉□毛发断裂□毛发脱落□甲板变形□甲板软化□甲板剥离□甲板脆裂□甲周皮炎□伴糜烂□渗出□痂□鳞屑□苔藓样变□萎缩□抓痕□其他:5. 其他损害:□无□神经系统□全身性□肾损害□精神障碍□其他:6. 处理措施:1)局部处理: □冷敷□糖皮质激素□钙调神经磷酸酶抑制剂□抗组胺药□中药制剂,□其他__________2)系统用药: □抗组胺□糖皮质激素□中药□免疫调节剂□其他三.初步判定□化妆品接触性皮炎□化妆品光接触性皮炎□化妆品皮肤色素异常□化妆品痤疮□化妆品毛发损害□化妆品甲损害□化妆品唇炎□化妆品荨麻疹□激素依赖性皮炎□ □其他四、可疑化妆品信息化妆品1:□确认□怀疑□并用来源1:□网购□化妆品专柜□超市□赠送□海外□其他商标名通用名属性类别特殊□/普通□ / 发用□/护肤□/美容修饰□/香水□有效期至生产厂家经营企业生产批号批准文号/备案号化妆品2:□确认□怀疑□并用来源2:□网购□化妆品专柜□超市□赠送□海外□其他商标名通用名属性类别特殊□/普通□ / 发用□/护肤□/美容修饰□/香水□有效期至生产厂家经营企业生产批号批准文号/备案号五、实验室检查1. 斑贴试验:□未做□已做:□原物斑贴试验:□阳性________ □阴性□光斑贴试验:□阳性________ □阴性□欧美等变应原系列:□有呈阳性受试物质________□阴性□其他_______2. 其他辅助检查: □有:□无六、关联性评价1. 化妆品使用与不良反应出现有无合理的时间关系:□有□无2. 停止使用化妆品后不良反应是否消失或减轻?□是□否□不明3. 再次使用可疑化妆品是否再次出现同样反应?□是□否□未再使用4. 不良反应是否可用其他接触物的作用对患者/消费者的病情进展解释?□是□否5. 斑贴试验结果是否可以说明化妆品使用与不良反应出现有明显的相关性?□是□否□未做七:评价结果:□肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价八:备注:首诊者(报告人):________ 附照片:□有□无填写日期:_______。
化妆品不良反应报告表(最新版).doc

化妆品不良反应报告表(试行)
不良反应过程描述(包括症状、体征等)及处理情况:(包多选):
主诉:
现病史:
1潜伏期(可疑化妆品开始使用时间〜岀现临床的时间差):天
2病史:天/ 月/ 年
3自觉症状:灼热感□瘙痒□ 疼痛□ 紧绷感□ 无口其他
4皮损部位:全身口头皮口颈部口面部口(额部口颊部口眼周口鼻部口口唇口口周口颏
部口)
外耳廓口胸部口背部口腋窝口腹股沟口上肢口下肢口手部口甲周口其他
5皮损形态:红斑口水肿口毛细血管扩张口
丘疹口斑块口丘疱疹口水疱口风团口粉刺口毛囊炎样口
色素沉着口色素减退口色素脱失口
伴糜烂口渗出口痂口鳞屑口苔藓样变口萎缩口抓痕口其他
6 损害面积:占体表面积的0 —5%口5% —10°%J 10% —30%^ 30% —50% 30% —70炬70% —100汇辅助检查:
1是否做斑贴试验:是□(实验内容:结果:)否口不详□
2 是否做其他检查:是□(项目及结果:)否口不详口
采取何种措施:
1停用可疑化妆品:未停口已停口,已停用时间天/______________ 。
2局部处理:
3系统用药:
4转归:治愈口好转口未好转口恶化口死亡口不详口
5转归时间:口年口月口日
资料供参考,加油每一天。
化妆品不良反应报告表及填写规范、不良反应病例报告汇总表

化妆品不良反应报告表及填写规范、不良反应病例报告汇总表化妆品不良反应报告表(报告单位填写)化妆品不良反应报告表(监测机构填写)化妆品不良反应报告表填写规范一、纸质报告表填写注意事项(一)需用钢笔、签字笔书写,填写内容、签署意见(包括有关人员得签字)字迹要清楚,不得用报告表中未规定得符号、代号、不通用得缩写形式与花体式签名。
其中选择项画“√”,叙述项应准确、完整、简明,不得有缺漏项。
(二)每一个病例填写一张报告表。
(三)填报内容应真实、完整、准确。
尽可能详细地填写报告表中所要求得项目。
(四)对于报告表中得描述性内容,如果提供得空间不够,可另附A4纸说明。
二、各项目填写要求(一)报告基本信息1、报告表编号:每家医院得报告表编号从001开始,如第一份报告即为001,第二份报告即为002。
2、报告类型:严重化妆品不良反应,就是指人们日常生活中正常使用化妆品所引起得皮肤及其附属器大面积或较深度得严重损伤。
主要有以下5类:(1)导致一过性或永久性功能丧失影响正常人体与社会功能得,如残疾、毁容、失明等;(2)全身性损害,如败血症、肾衰竭等;(3)先天异常;(4)生命风险,如危及生命、死亡等;(5)其她严重得需要予以住院治疗得。
一般化妆品不良反应,就是指除严重化妆品不良反应以外得由化妆品引发得不良反应。
(二)报告人报告单位信息1、报告单位名称:填写医疗卫生机构、化妆品生产企业或经营企业得完整全称。
如:不可简写为“一医院”,应填写“XX市第一人民医院”。
2、报告单位类型:填表人根据自己单位属性选择报告单位类型。
1)医疗卫生机构:指从事预防、诊断、治疗疾病活动得医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服务机构等。
2)化妆品生产、经营企业:指分别从事化妆品生产与销售得单位,美容院、理发室等属于经营企业。
3)个人:指消费者本人。
4)其她:不属于以上四种者。
(三)患者(消费者)信息1、患者(消费者)基本情况:填写患者(消费者)真实全名;根据实际情况填写性别、年龄、民族、联系方式、通讯地址;注意体重以千克(公斤)为单位,如果不知道准确体重,请做一个最佳得估计。
化妆品不良反应实验报告模板

采取何种措施:
1、停用可以化妆品:未停用□ 已停□, 已停用时间
天/
月。
2、局部处理: 。
3初、步系诊统断用:药:
。
化妆品接触性皮炎□ 化妆品光感性皮炎□ 化妆品色素异常□
毛发损害□
化妆品甲损害□ 化妆品荨麻疹□ 激素依赖性皮炎□ 其他
化妆品痤疮□
化妆品唇炎□ 。
化妆品
严重程度
接触部位散在病变□ 接触部位弥漫病变□ 全身反应□
化妆品不良反应报告表
报告表编号
报告单位名称
报告单位类型
医疗卫生机构□ 生产企业□ 经营企业□ 使用机构□ 个人□ 其他□
患者姓名
性别
年龄
(岁) 体重
(kg)
联系电话
有无化妆品过敏史
通讯地址
有无药品过敏史
有无食物过敏史 有□,具体 ,无□,不详□
其他接触物
开始使用日期
年
月
日
化妆品不良反应发 生日期
年月 日
4、皮损部位:全身□ 头皮□ 颈部□ 面部□ (额部□ 颊部□ 眼周□ 鼻部□ 口唇□ 口周□
颏部□)
外耳廓□ 胸部□ 背部□ 腋窝□ 腹股沟□ 上肢□ 下肢□ 手部□ 甲周□ 其他
5、皮损形态:红斑□ 水肿□ 毛细血管扩张□
丘疹□ 斑块□ 丘疱疹□ 水疱□ 风团□ 粉刺□ 毛囊炎样□
色素沉着□ 色素减退□ 色素脱失□
伴糜烂□ 渗出□ 痂□ 鳞屑□ 苔藓样变□ 萎缩□ 抓痕□ 其他
6、损害面积:占体表面积的0-5%□ 5%-10%□ 10%-30%□ 30%-50%□ 30%-70%□ 70%-100%□
辅助检查:
1、是否做斑贴实验:是□ (实验内容:
化妆品不良反应报告表及填写规范、不良反应病例报告汇总表

化妆品不良反应报告表及填写规范、不良反应病例报告汇总表化妆品不良反应报告表(报告单位填写)化妆品不良反应报告表(监测机构填写)化妆品不良反应报告表填写规范一、纸质报告表填写注意事项(一)需用钢笔、签字笔书写,填写内容、签署意见(包括有关人员的签字)字迹要清楚,不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。
其中选择项画“√”,叙述项应准确、完整、简明,不得有缺漏项。
(二)每一个病例填写一张报告表。
(三)填报内容应真实、完整、准确。
尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。
(四)对于报告表中的描述性内容,如果提供的空间不够,可另附 A4纸说明。
二、各项目填写要求(一)报告基本信息1、报告表编号:每家医院的报告表编号从 001 开始,如第一份报告即为 001,第二份报告即为 002。
2、报告类型:严重化妆品不良反应,是指人们日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器大面积或较深度的严重损伤。
主要有以下 5 类:1)导致一过性或永久性功能丧失影响正常人体和社会功能的,如残疾、毁容、失明等;(2)全身性损害,如败血症、肾衰竭等;(3)先天异常;(4)生命风险,如危及生命、死亡等;(5)其他严重的需要予以住院治疗的。
一般化妆品不良反应,是指除严重化妆品不良反应以外的由化妆品引发的不良反应。
(二)报告人报告单位信息1、报告单位名称:填写医疗卫生机构、化妆品生产企业或经营企业的完整全称。
如:不可简写为“一医院”,应填写“XX市第一人民医院”。
2、报告单位类型:填表人根据自己单位属性选择报告单位类型。
1)医疗卫生机构:指从事预防、诊断、治疗疾病活动的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服务机构等。
2)化妆品生产、经营企业:指分别从事化妆品生产和销售的单位,美容院、理发室等属于经营企业。
3)个人:指消费者本人。
4)其他:不属于以上四种者。
(三)患者(消费者)信息1、患者(消费者)基本情况:填写患者(消费者)真实全名;根据实际情况填写性别、年龄、民族、联系方式、通讯地址;注意体重以千克(公斤)为单位,如果不知道准确体重,请做一个最佳的估计。
化妆品不良反应报告表(最新版)
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化妆品不良反应报告表(试行)报告表编号报告单位名称报告单位类型医疗卫生机构□√生产企业□经营企业□使用机构□个人□其他□患者姓名性别年龄(岁) 体重(kg)联系电话有无化妆品过敏史有□,具体,无□,不详□通讯地址有无药品过敏史有□,具体,无□,不详□有无食物过敏史有□,具体,无□,不详□其他接触物有□,具体,无□,不详□开始使用日期年月日化妆品不良反应月日停用日期年月日年发生日期不良反应过程描述(包括症状、体征等)及处理情况:(包多选):主诉:现病史:1 潜伏期(可疑化妆品开始使用时间~出现临床的时间差):天2 病史:天/ 月/ 年3 自觉症状:灼热感□瘙痒□疼痛□紧绷感□无□其他4 皮损部位:全身□头皮□颈部□面部□(额部□颊部□眼周□鼻部□口唇□口周□颏部□)外耳廓□胸部□背部□腋窝□腹股沟□上肢□下肢□手部□甲周□其他5 皮损形态:红斑□水肿□毛细血管扩张□丘疹□斑块□丘疱疹□水疱□风团□粉刺□毛囊炎样□色素沉着□色素减退□色素脱失□伴糜烂□渗出□痂□鳞屑□苔藓样变□萎缩□抓痕□其他6损害面积:占体表面积的0-5%□5%-10%□10%-30%□30%-50%□30%-70%□70%-100%□辅助检查:1 是否做斑贴试验:是□(实验内容:结果:)否□不详□2 是否做其他检查:是□(项目及结果:)否□不详□采取何种措施:1 停用可疑化妆品:未停□已停□,已停用时间天/ 月。
2局部处理:3系统用药:4转归:治愈□好转□未好转□恶化□死亡□不详□5转归时间:□年□月□日初步诊断:化妆品接触性皮炎□化妆品光感性皮炎□化妆品色素异常□化妆品痤疮□化妆品唇炎□化妆品毛发损害□化妆品甲损害□化妆品荨麻疹□激素依赖性皮炎□其他严重程度接触部位散在病变□接触部位弥漫病变□全身反应□化妆品1:怀疑并用化妆品名称类别生产厂家批准文号(备案号)生产许可证号(卫生许可证号)生产批号有效期至经营企业化妆品2:怀疑并用化妆品名称类别生产厂家批准文号(备案号)生产许可证号(卫生许可证号)生产批号有效期至经营企业关联性评价:1 化妆品使用与不良反应出现有无合理的时间关系?□有□无2 停止使用化妆品后不良反应是否消失或减轻?□是□否□不明3 不良反应是否可用其他接触物的作用,患者/消费者的病情进展解释?□是□否评价结果:肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□报告人报告人电话报告日期:报告人职业医生□护士□药师□美容师□销售人员□生产工人□其他□备注。
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报告人:
系统默认不可改
报告人电话:
报告日期:默认系统时间
报告人职业:
□医护人员□美容美发师□销售人员□其他
报告单位名称:
系统默认不可修改
备注:
附件:类型:产品信息、患者表现、诊断结果、其他
□眼部用彩妆(眉笔、眼线笔、睫毛膏)
□指(趾)甲用化妆品
□香水类
生产厂家:
生产批号:
产品来源
□商场(超市、专柜)□网购□美容美发机构 □其他
购买地点:
化妆品有关
斑贴试验:
□未做
□已做:□原物斑贴实验:□阳性□阴性
□光斑贴试验:□阳性□阴性待确定
欧标、澳标变应原系列斑贴试验:
□未做
□已做□有呈阳性受试□无呈阳性受试物质
化妆品名称:
商标名:
通用名:
属性名:
类 别:
□特殊
□普通
□育发类
□染发类
□烫发类
□脱毛类
□美乳类
□健美类
□除臭类
□祛斑类
□防晒类
□发用类
□护肤类
□美容修饰类
□香水类
□洗发 □护发 □养发 □固发 □美发
□膏 □霜 □乳液 □化妆用油
□面膜 □化妆水类
□胭脂香粉
□唇膏(护唇膏、唇彩、口红)
□洁肤类(沐浴液、洗手液)
4皮损形态:□红斑□丘疹□斑块□丘疱疹□水肿□水疱
□粉刺□风团□毛囊炎样□毛细血管扩张
□色素沉着□色素减退□色素脱失
□毛发脱色□毛发变脆□毛发分叉□毛发断裂□毛发脱落
□甲板变形□甲板软化□甲板剥离□甲板脆裂□甲周皮炎
□伴糜烂□渗出□痂□鳞屑□苔藓样变□萎缩□抓痕□无□其他
5、其他损害:□神经系统□全身性□肾损害□精神障碍□无□其他
过程描述补充说明(采取过何种处理措施及其他内容):1000汉字
初步判断:
□化妆品接触性皮炎□化妆品光感性皮炎□化妆品皮肤色素异常□化妆品痤疮□化妆品唇炎
□化妆品毛发损害□化妆品甲损害□化妆品荨麻疹□激素依赖性皮炎□其他
不良反应/事件结果:○痊愈 ○好转 ○未好转○并发症○其他
化妆品1:□怀疑□并用
批准文号(备案号)
其他辅助检查:
□有(名称,结果)□无□不详
关联性评价:
1化妆品使用与不良反应出现有无合理的时间关系?□有□无
2停止使用化妆品后不良反应是否消失或减轻?□是□否□不明
3再次使用可疑化妆品是否再次出现同样反应?□是□否□未再使用
4不良情进展解释?□是□否
5斑贴试验结果是否可以说明化妆品使用与不良反应出现有明显的相关性?□是□否□不明□未做
开始使用日期:
□年□月□日
不良反应
发生日期:
□年□月□日
停用日期:
□年□月□日
不良反应/事件过程描述(包括症状体征等)及处理情况:(可多选)
过程描述:
1潜伏期(可疑化妆品□开始□停止使用时间~出现临床表现的时间差):(□小时□天□月)
2自觉症状:□瘙痒□灼热感□疼痛□干燥□紧绷感其他
3皮损部位:□面部(□额部□颊部□眼周□鼻部□口唇□口周□颏部)□头皮□外耳廓□颈部□全身□胸部□腹部□背部□腋窝□腹股沟□上肢□下肢□手部□甲周□甲板□无□其他
附件
报告表编号:
报告类型:
□一般□严重
报告来源:
□医疗卫生机构□生产企业□经营企业□个人□其他
患者/消费者姓名:
性别:
民族:
年龄:
(岁)
联系电话:
通讯地址:
有无化妆品过敏史
□有,具体□无□不详
有无药品过敏史
□有,具体□无□不详
有无食物过敏史
□有,具体□无□不详
有无其他接触物过敏史
□有,具体□无□不详