东泰医药公司质管部人员培训内容

聊城市东泰医药有限公司

质管部人员培训内容

培训地点：会议室培训部门：

主讲：时间：

内容：

一、质管部

1、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

2、组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；

3、负责对供货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；

4、负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；

5、负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；

6、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

7、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

8、负责假劣药品的报告；

9、负责药品质量查询；

10、负责指导设定计算机系统质量控制功能；

11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；

12、组织验证、校准相关设施设备；

13、负责药品召回的管理；

14、负责药品不良反应的报告；

15、组织质量管理体系的内审和风险评估；

16、组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；

17、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；

18、协助开展质量管理教育和培训；

19、其他应当由质管部履行的职责。

二、质管部经理

1、认真贯彻执行《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录等有关法律、法规，及公司各项方针政策，加强公司的质量管理工作，行使质量否决权。

2、负责编制、分解实施本部门的年度质量方针目标。

3、负责督促质量管理组起草、编制质量管理制度、岗位职责及操作规程文件，并指导、检查和督促实施。

4、负责指导药品质量验收，并指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

5、负责定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。

6、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

7、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

8、负责对首营企业和首营品种的质量审核。

9、负责计量管理工作，对全公司计量准确性负领导责任。

10、协助综合部开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

11、负责药品不良反应的集中收集和上报。

12、负责质量信息的管理，并保证其传递畅通、准确、及时。

13、负责组织每年对药品进货情况的质量评审。

三、质管员

1、树立“质量第一”的思想，严格执行《药品管理法》等有关法律、规定，承担质量管理方面的具体工作，在药品质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权。

2、依据公司质量方针目标，协助经理制定质管部质量工作计划，并组织实施。

3、负责检查质量管理文件在本部门的执行情况，对存在的问题提出改进措施。

4、对公司经营过程中的药品质量进行严格检查监督，并对公司质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在公司内部有效行使否决权。

5、负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理和追踪。

6、对药品内在质量发生疑问而本公司又无法断定的，应经质管部经理同意，送本市药检所检测。

7、负责不合格品报损前的审核及报废药品处理的监督工作，做好不合格品的相关记录。

8、收集、保管好本部门的质量资料档案，认真做好台账记录等，监督、督促各岗位做好各种台账、记录，保证本部门各项质量活动的记录完整性、准确性和可追溯性。

9、负责质量信息管理工作，经常收集各种药品质量信息及质量意见建议，组织传递反馈并做好收集本公司所有经营药品的质量标准，并整理、归档，建立药品质量档案。

10、负责处理药品质量查询。对客户反映的质量问题填写登记表，及时答复处理，并通知业务部。

11、负责药品不良反应信息的处理及报告工作。

12、坚持原则，秉公办事，日常质量工作不受外界影响、干扰。

13、质量管理人员为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。

14、质量信息的内容主要包括：国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；质量投诉和质量事故中收集的质量信息。

15、质量信息的收集方式：

15.1 质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；

15.2 企业内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；

15.3质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉电话、意见簿、调查访问等方式收集客户对药品质量、服务质量的意见。

16、质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。

17、质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。