检验用滴定液标准液管理规程

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标准溶液(滴定液)管理规程

标准溶液(滴定液)管理规程

1.目的:建立一个药品分析化验室标准溶液管理规程,保证检验工作质量。

2.范围:药品分析用标准溶液。

3.责任:标准溶液配制人、复核人、中心化验室负责人。

4.内容:4.1 标准溶液的配制要求和配制前准备工作◆定义:标准溶液系指已知标准浓度的溶液,用来滴定被测物质。

●标准溶液化验室要求:应设在避光房间,室内阴凉、通风良好。

室内须空调设施,温湿度保持恒定,一般控制在20±5℃,相对湿度50-75%。

◆配制前准备工作●所有品种均有批准的试剂配制操作规程,严格执行标准操作规程。

●配制前:首先检查所领试剂的瓶签完好、包装完整、封口严密、无污染,在规定的使用期内,符合其规格要求。

●试剂恒重。

基准试剂在存放期间可能吸湿,配制前必须严格干燥至恒重。

恒重操作按《中国药典》(2010年版)执行。

●称重●称重是决定所配试剂准确性的关键步骤,必须准确无误。

●天平的称量范围及精度必须与所称样品要求相符,必须有计量部门签发的计量合格证,且在规定的期限内。

●称量样品所放的容器及所有操作过程所用容器均须洁净、无污迹、无残留物。

4.2 标准溶液的配制◆滴定液应由专人配制及标定,标定工作宜在要求下进行,并应在记录中注明标定时的室内温度。

◆标定用玻璃仪器必须是校验合格的玻璃仪器(A级),所用试剂为基准物质或优级纯物质。

◆标定中,滴定液宜从滴定管的起始刻度开始;滴定液的消耗量,除另有特殊规定外,应大于20ml,读数应估计到0.01ml。

◆标定工作应由初标者(一般为配制者)和复标者在相同条件下各作平行试验3份;各项原始数据经校正后,根据计算公式分别进行计算;3份平行试验结果的相对平均偏差,除另有规定外不得大于0. 1%;初标平均值和复标平均值的相对偏差也不得大于0. 1%,标定结果按初、复标的平均值计算,取4位有效数字;标定值应在名义值的±5%之间◆配好的标准溶液须放在与溶液性质相适应的洁净瓶中,贴好状态标记。

◆复核后合格的标准液须贴上标签。

滴定液、标准液管理规程

滴定液、标准液管理规程

文件级别:文件编码:起草:日期:起草部门:滴定液、标准液管理规程审核:日期:颁发部门:批准:日期:版次:第1版生效日期:页码:第1页共4页接收部门:1 目的:本标准对化验室滴定液配制、标定、复标、发放及标准液的配制、使用、存放等作出了规定。

2 范围:本标准适用于本企业滴定液、标准液等的管理。

3 依据:《药品生产质量管理规范》(2010年修订)。

4 职责:化验室负责本文件的实施。

5 术语与定义:5.1 滴定液系指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液,具有准确的浓度(取4位有效数字)。

滴定液的浓度通常用“mol/L”表示。

5.2 标准溶液一般指用于杂质限度检查用的标准对照液。

5.3 滴定液的F值:指滴定液的实测浓度与名义浓度的比值。

6 正文:6.1 滴定液、标准液的配制以药典标准检测的物料,中间产品、成品,其检测用滴定液的配制与标定应按照现行《中国药典》的要求,制定各种滴定液配制操作规程并严格执行;药典未收载的物料,按相关国家标准、行业或企业标准配制滴定液;上述标准均未收载的,参照现行《中国药典》的要求配制滴定液。

6.1.1 滴定液的配制a. 滴定液的配制应在标定室内进行,标定室应避光、阴凉干燥,温度一般控制在20±5℃,相对湿度控制在50~75%。

b. 滴定液配制所用溶剂“水”,一般系指蒸馏水或去离子水,在未注明有其他要求时,可采用商品纯净水。

c. 制备滴定液可采用分析纯或化学纯试剂,但不经标定直接按称重计算浓度者,则应采用基准试剂。

配制前应首先检查所领试剂名称、规格正确、标签完整、封口严密、为防止基准试剂在存放后可能吸湿,配制前必须严格按照恒重的标准操作规程干燥至恒重。

d. 各滴定液的配制及标定应有书面规程加以规定,内容应包括名称、浓度、原理、配制方法、标定方法、计算公式、标定记录等。

e. 采用间接配制法时,溶质与溶剂的采用量均应根据规定量进行称取或量取,并且制成后滴定液的浓度值应为其名义值的0.95~1.05。

实验室滴定液管理规程

实验室滴定液管理规程

滴定液管理规程目的:建立分析用滴定液管理规程,以规范操作,保证检验结果可靠。

范围:检测分析用滴定液责任:质量管理部主任、检验员内容:1、滴定液的配制1.1 按药典规定方法进行配制1.2. 所用溶剂“水”,系指蒸馏水或去离子水,在未注明有其它要求时,应符合中国药典“纯化水”项下规定。

1.3 采用间接配制法,溶质与溶剂的取用量均应根据规定量称取或量取,并且制成后滴定液的浓度值应为其名义值的0.95~1.05;如在标定中发现其浓度值超出其名义值的0.95~1.05范围时,应加入适量的溶质或溶剂予以调整。

当配制量大于1000ml 时,其溶质与溶剂的取用量均应按比例增加。

1.4 采用直接配制法,其溶质应采用“基准试剂”,并按规定条件干燥至恒重后称取,取用量应为精密称定(精确至4~5位有效数字)。

配制过程应有核对人并在记录中签名以示负责。

1.5 配制浓度等于或低于0.02mol/L的滴定液时,除另有规定外,应与临用前精密量取浓度大于或等于0.1mol/L的滴定液适量,加新沸过的冷水或规定的溶剂,定量稀释制成。

1.6 配制前:首先检查所领试剂瓶标签完好、包装完整、封口严密、无污染,在规定的使用期内,符合其规格要求。

1.7 试剂恒重:为防止基准试剂在存放后可能吸湿,配制前必须按规定恒重。

1.8 所有使用的容量瓶、滴定管、移液管均选用一等(A级)品,并经过校正,有校正合格证。

2、标定2.1、分析天平应经过检定合格,使用前进行校正。

2.2、标定工作应在室温(10~30℃)下进行,并记录具体温度。

2.3、所用基准物质应采用“基准试剂”按规定干燥;有引湿性的基准试剂宜采用“减量法”进行称重;如系以另一已标定的滴定液作为标准溶液,通过“比较”进行标定,取用量应为精密量取(精确至0.01ml),用量除另有规定外应不小于20ml,浓度标定应符合药典要求。

2.4、标定时滴定液宜从滴定管的起始刻度开始滴定;滴定液的消耗量,除另有特殊规定外,应大于20ml,读数应估计到0.01ml2.5、标定工作由初标者(一般为配制者)和复标者在相同条件下各做平行试验3份,各项原始数据经校正后,根据计算公式进行计算,3份平行试验结果的相对平均偏差,除另有规定外,不得大于0.1%。

滴定液(标准液)配制、标定、使用管理规程

滴定液(标准液)配制、标定、使用管理规程

滴定液(标准液)配制、标定、使用管理规程.doc滴定液(标准液)配制、标定、使用管理规程第一章总则第一条目的为确保实验室滴定液(标准液)的准确性和稳定性,特制定本管理规程。

第二条适用范围本规程适用于实验室内所有滴定液(标准液)的配制、标定及使用管理。

第三条管理原则滴定液(标准液)的配制、标定及使用应遵循准确性、稳定性、安全性和可追溯性原则。

第二章配制管理第四条配制环境配制滴定液(标准液)应在清洁、干燥、无尘的实验室环境中进行。

第五条配制设备使用校准合格的量器、天平、磁力搅拌器等设备进行配制。

第六条配制材料使用分析纯或更高纯度的化学试剂,去离子水或蒸馏水。

第七条配制方法按照标准操作程序(SOP)进行配制,确保配制过程的准确性。

第八条配制记录详细记录配制日期、试剂批号、配制浓度、配制人等信息。

第三章标定管理第九条标定目的通过标定确保滴定液(标准液)的准确浓度。

第十条标定方法采用标准物质或已知浓度的标准液进行标定。

第十一条标定频率根据使用频率和稳定性要求,定期进行标定。

第十二条标定记录记录标定日期、标定结果、标定人等信息,并进行数据分析。

第四章使用管理第十三条使用条件滴定液(标准液)应在规定的条件下储存和使用。

第十四条使用方法严格按照操作规程使用滴定液(标准液),避免污染和误差。

第十五条使用记录记录使用日期、使用量、使用人等信息。

第十六条异常处理发现滴定液(标准液)异常时,应立即停止使用,并进行调查处理。

第五章储存管理第十七条储存条件滴定液(标准液)应储存在干燥、阴凉、避光的环境中。

第十八条储存期限根据滴定液(标准液)的稳定性,设定合理的储存期限。

第十九条储存记录记录储存日期、储存条件、有效期等信息。

第六章质量控制第二十条质量标准制定滴定液(标准液)的质量标准,并进行定期审核。

第二十一条质量检测定期对滴定液(标准液)进行质量检测,确保其稳定性和准确性。

第二十二条质量记录记录质量检测结果,并进行数据分析。

标准溶液、滴定液配制标定管理制度(万能版)

标准溶液、滴定液配制标定管理制度(万能版)

标准溶液、滴定液配制标定管理制度1.滴定液及杂质检验用的标准溶液由专人配制及标定,必须按国家标准规定操作,标定份数不少于3份。

应有详细记录,内容有:基准试剂名称、指示剂名称、标定温度、复标温度、标定日期、标定者、复标者签名。

2.标定用容量玻璃仪器必须是经过校验的玻璃仪器,用试剂为基准物质或优级纯物质。

3.对标定好的滴定液,由第二人进行复标,以起到对第一人的复核作用。

复标份数不少于3份。

4.标定计算的要求。

a):标定和复标的各自三份平行试验,相对偏差均不得超过0.1%。

b):以标定的平均值和复标的平均值为各自的测得值,计算二者相对偏差,不得超过0.15%,否则复标。

c):如标定和复标达到要求,则二者的平均值为最后的标定值。

d):标定值应在名义值的±5%之间。

5. 配制、标定、复标都应在同一实验室,用同一种方法,温度在20±2℃。

6.配制、标定和复标都要有记录,包括滴定液名称,基准物,日期,标定温度,复标温度,配制方法,计算公式,演算过程,计算结果,误差,结论,标定者、复标者签名。

7.滴定液使用期为1-3个月,到期复标。

如在规定的使用期内出现异常现象,必须重新标定。

复标不合格或到期不复标者,不准使用。

滴定液贮液瓶,应贴瓶签。

瓶签应写明名称、浓度、标定时间、失效时间、温度,以备使用时核对。

8.杂质检查用的标准液(贮备液),一般每半年配制一次,必要时重新配制,更换新杂质标准液需与老标准液进行核对。

9.配制标准溶液、滴定液时,应控制其实际浓度不超过标准浓度的±5%。

10. 标准溶液、滴定液在贮放期间,要注意物理性状变化。

若发现有沉淀、变色等情况,应弃去重配或根据具体处理后(如滤除沉淀),再标定使用。

11.标准液滴定液标定时与使用时温度相差过多(一般相差10℃以上)时,应重新标定浓度。

12.对见光变色的标准溶液,滴定液应置于棕色瓶中,并放阴凉处保存。

13.应集中存放于干燥阴凉处,使用前充分摇匀,吸取滴定液应倾出后量取,不可将吸管直接插入瓶中。

09滴定液、标准液管理规程

09滴定液、标准液管理规程

滴定液、标准液管理规程1 目的:规范的滴定液、标准液的管理。

2 范围:适用于化验室滴定液、标准液的管理。

3职责:质检部负责本规程的实施。

4 程序(内容):4.1质检部必须指定专人负责滴定液、标准液配制、保管、分发。

4.2滴定液、标准液配制室应避光、阴凉、干燥、通风良好,温度20~25℃,相对湿度45%—65%。

管理人员每天检查,并填写“温度、温度记录”,发现异常及时采取措施。

4.3配制人员在配制滴定液、标准液前,应做好各项准备工作。

4.3.1按《试剂、试液、指示剂管理规程》有关要求,领取所用试剂、指示剂、标准品、对照品。

4.3.2准备所需使用洁净的玻璃器皿,其中容量瓶、滴定管、移液管均选用一等品(A级),并校验合格证在有效期内。

4.3.3熟悉所需配制滴定液、标准液配制操作过程。

4.4配制必须严格按照配制操作程序进行配制,配制人和复标人分别在“滴定液配制及标化记录”上填写配制滴定液、标准液名称、配制操作过程、配制日期、复标日期、有效期等内容。

4.4.1称量选用天平的称量范围及精度必须与所称样品要求相符,天平校验合格证必须在有效期内。

4.4.2配好的滴定液、标准溶液须放在与溶液性质相适应的洁净的试剂瓶中,贴好标签。

滴定液的浓度值应在名义值的±5%之间。

4.4.3标定和复标必须在室内温度符合要求方可进行,否则应采取措施。

4.4.3.1必须由配制人进行标定,由第二人进行复标,标定的份数和复标的份数均不得少于3份。

4.4.3.2平行标定或复标结果的相对偏差≤0.1%,标定与复标间均值的相对偏差≤0.1%,否则重新标定或复标。

4.4.3.3严禁用吸管或其它器具直接插入大瓶标准液中取液,须先倒于洁净的小烧杯再由小烧杯转移至其它器具内,如滴定管中、容量瓶中等。

4.4.3.4如标定和复标达到要求,则二者平均值为最后的标定值。

5.4.3.5复标后合格的滴定液须贴标签,内容包括:品名、浓度值、标定者、标定日期、复标者、复标日期、温度、有效日期等。

标准溶液滴定液管理规程(含表格)

标准溶液滴定液管理规程(含表格)

文件制修订记录1.目的:建立标准溶液(滴定液)的标定、贮存、发放和使用管理规程,加强对标准溶液(滴定液)的管理,保证分析结果的准确性。

2.适用范围:适用于标准溶液(滴定液)的管理。

3.职责:标准溶液(滴定液)配制人、复标人、质量管理部对本规程的实施负责。

4.控制要求:4.1标准溶液(滴定液)的配制4.1.1标准溶液(滴定液)实验室要求:4.1.1.1应设在避光房间,室内阴凉、干燥、通风良好。

4.1.1.2室内须有空调设施,温湿度保持相对恒定,一般控制在温度20±5℃,相对湿度50%~75%。

4.1.2配制前准备工作:4.1.2.1所有品种均有批准的试剂配制操作规程。

4.1.2.2严格执行标准操作规程。

4.1.2.3配制前:首先检查所领试剂瓶签完好、包装完整、封口严密、无污染,在规定的使用期内,符合其规格要求。

4.1.2.4试剂恒重。

为防止基准试剂在存放后可能吸湿,配制前必须严格执行恒重的相关规定。

4.1.3称重:4.1.3.1称重是决定所需试剂准确性的关键步骤,必须准确无误。

4.1.3.2称量基准试剂所用天平应为灵敏度在万分之一的专用分析天平,且计量合格证在有效期内。

4.1.3.3称量样品所放的容器及所有操作过程所用容器均须洁净、无痕迹、无残留物。

4.1.4配制:4.1.4.1所有使用的玻璃量器,如容量瓶、滴定管、移液管均选用一等(A级)品,并经过校正,有校正合格证或附有校正值。

4.1.4.2严格按配制方法进行操作,实验操作规范,符合要求。

室内温度不符合要求时不得进行标定和复标。

4.1.4.3配好的标准溶液(滴定液)须放在与溶液性质相适应的洁净试剂瓶中,贴好标签。

4.1.4.4按规定程序进行标定,相对偏差应≤0.1%;由第二人进行复标,其相对偏差应≤0.1% 。

标定的份数和复标的份数均不得少于3份,二者的相对偏差≤0.1%,否则重标。

4.1.4.5标定结果按初、复标的平均值计算,取4位有效数字。

检验用滴定液、标准液管理规程

检验用滴定液、标准液管理规程

安徽丰汇生物制药有限公司文件目的:本文件规定了检验用滴定液、标准溶液的管理制度,保证检验质量。

范围:适用于公司检验用滴定液、标准溶液的管理。

责任:本文件由化验室负责起草,化验室主任审核,生产部负责人批准,化验室负责实施。

正文:1. 定义系指已知准确浓度的溶液,它是用来滴定被测物质的,通常以“xxx滴定液(xxxXmol/L)”表示。

2. 管理原则滴定液、标准溶液应由专人配制、标定、保管、发放并有记录。

3. 滴定液、标准溶液的配制及标定室的要求避光、阴凉、干燥、通风良好为避免混淆,未标定存放区与已标存放区明显标识,有效隔离特殊试液按具体规定操作。

4. 配制用水配制滴定液、标准溶液所用溶剂“水”,在未注明有其他要求时,一般为纯净水。

5. 配制量滴定液、标准溶液的配制量宜以在有效期内使用完的数量为准,不宜过多配制。

6. 标准溶液(滴定液)试剂质量要求.标准溶液(滴定液)的试剂为分析纯、标准品试剂配制;标准溶液(滴定液)配制前,需检查试剂瓶签,包装完整,封口严密,无污染等规定要求。

.用来标定标准溶液(滴定液)浓度的基准物质应为“基准试剂”,为防止基准试剂存放后可能吸潮,使用前应干燥至恒重。

7 滴定液、标准溶液的配制、标化. 配制前准备工作。

所有的品种均有批准的配制操作规程。

配制前首先检查所领试剂瓶签完好、包装完整、封口严密、无污染、在规定的使用期内,符合规定要求。

试剂恒重,为防止基准试剂在存放后可能吸湿,配制前必须先进行恒重。

. 称重称重是决定所配试剂准确性的关键步骤,必须准确无误。

标准溶液(滴定液)所用天平称量范围及精度必须与所称样品要求相符,必须有计量部门签发的计量合格证,且在规定的期限内。

称量样品所放的容器及所有操作过程中所用容器均须洁净,无痕迹、无残留物。

. 配制—所有使用的玻璃量器,如容量瓶、滴定管、移液管均选用一等(A级)品,并经过校准,合格后方可使用。

—采用间接配制法时,配制成的滴定液的浓度值应为名义值的~;如在标定时发现其浓度值超出其名义值的~范围时,应加入适量的溶质或溶剂调整。

滴定液、标准溶液管理规程

滴定液、标准溶液管理规程

目的:建立滴定液与标准溶液管理规程,保证检验数据准确无误。

范围:适用于药品检验用滴定液与标准溶液的管理。

职责:滴定液与标准溶液配制人、复标人、QC负责人。

内容:1. 滴定液指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液,具有准确的浓度。

2. 滴定液与标准溶液由专人负责配制、标定、复核、复标及保管,且有原始记录。

3. 配制及标定滴定液与标准溶液的试剂质量要求:3.1 配制前检查所用试剂封口及包装情况,应无污染,在规定的使用期内。

3.2 配制滴定液可采用分析纯或化学纯试剂,但不经标定直接按称重计算浓度者,则采用基准试剂。

配制前检查试剂封口及包装情况,应无污染,在规定的使用期内。

3.3 配制杂质限度检查用的标准溶液,采用优级纯或分析纯试剂。

3.4 配制滴定液与标准液所用的“水”,系指蒸馏水或去离子水,在为注明有其他要求时,应符合《中国药典》“纯化水”项下的规定。

3.5 用来标定滴定液浓度的基准物质为“基准试剂”,为防止基准试剂存放后可能吸潮,配制前应干燥至恒重。

4、滴定液与标准溶液的配制:4.1 称重必须使用分度值为0.1mg或小于0.1mg的天平。

4.2 玻璃仪器应清洁不挂水,所用容量玻璃仪器须经过校正且有校正合格证或附有校正值。

容量瓶、滴定管、移液管最好均选用一等品(A 级)。

4.3 严格按《中国药典》或者其它法定标准规定的配制方法配制,实验操作规范符合要求。

4.4 滴定液的配制方法有间接配制法和直接配制法两种,应根据规定选用,并遵循下列有关规定。

4.4.1 采用间接配制法时,溶质与溶剂的取用量均应根据规定量进行称量或量取,并制成后滴定液的浓度值应为其名义值的0.95~1.05;如在标定中发现其不在此范围时,应加入适量的溶质或溶剂予以调整。

当配制量大于1000ml时,其溶质与溶剂的取用量均应按比例增加。

4.4.2 采用直接配制法时,其溶质应采用“基准试剂”,并按规定条件干燥至恒重后称取,取用量应为精密称定(精确至4~5位有效数字),并置1000ml量瓶中,加溶剂溶解并稀释至刻度,摇匀。

滴定液管理规程

滴定液管理规程

一、目的:建立滴定液的管理制度,加强对滴定液配制、标定、贮存、分发领用、使用和销毁的管理,确保滴定液浓度和检测结果的准确性。

二、范围:本规程适用于滴定液管理。

三、职责:相关负责人对实施本标准负责。

四、内容:1 简述1.1 滴定液指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液,具有准确的浓度。

1.2 配制所用试药试剂的质量要求。

1.2.1 配制滴定液所用到的试剂至少为“分析纯”化学试剂,配制前检查封口及包装情况,应无污染,在规定的使用期内。

1.2.2 如果配制所用的溶剂为水,需使用纯化水。

1.2.3 用来标定滴定液浓度的基准物质应为“基准试剂”,为防止基准试剂存放后可能吸潮,配制前应干燥至恒重。

2 配制和标定2.1 严格按操作规程中规定的方法进行配制和标定,操作规程中方法应按照《中国药典》规定的方法制定,如药典中未收载可参照其它法定标准。

2.2 配制所使用的玻璃仪器应清洁无痕迹,所用容量玻璃仪器均选用一等品(A级),并经过校正,有校正合格证。

2.3 称量所使用的天平应经过校准。

2.4 标定工作由初标者(一般为配制者)和复标者在相同条件下各做3份;初标平均值和复标平均值的相对偏差不得大于0.1%。

2.5 标定合格的滴定液做好《滴定液标签》,标签上写明:滴定液名称、标定浓度、配制批号、配制日期、标定日期、标定人、复标日期、复标人、使用有效期等,并填写《滴定液配制标定记录》。

2.6 除另有规定外,标定需要室温(10-30℃)条件下进行,并在记录中注明标定时的实际温度。

2.7 配制过程中使用到的试药试剂,应在配制记录中标注其名称和批号。

2.8 滴定液的有效期为3个月。

复标定有效期为1个月。

2.9 滴定液至有效期后,需在1个月内进行重新标定。

初标平均值和复标平均值的相对偏差不大于0.1%,方可使用。

超过1个月未进行复标,或复标定不合格应按实验室废弃物处理。

3 贮存3.1 滴定液应贮专用柜中,按规定储存条件贮存,由专人负责保管发放。

滴定液(标准液)配制标定利用管理规程

滴定液(标准液)配制标定利用管理规程

一、目的:成立滴定液〔标准液〕管理制度,以标准其配制、标定、利用分发和贮存管理。

二、适用范围:适用于质检中心所有滴定液、标准液。

三、责任者:质检中心全部人员。

四、内容:一、术语1.1 滴定液:指在容量分析顶用于滴定被测物质含量的标准溶液,具有准确的浓度〔取4位有效数字〕。

滴定液的浓度以“mol/L〞表示,其根本单位应按照药典或GB标准规定。

1.2F值:滴定液的浓度值与其名义值之比,称为“F〞值,常常利用于容量分析中的计算。

1.3标定:系指按照规定的方式,用基准物质或已标定的滴定液准确测定滴定液浓度〔mol/L〕的操作进程。

二、滴定液配制仪器与用具:2.1 分析天平其分度值应为0.1mg;毫克组砝码需经校正,并列有校正表备用。

2.2 10、25和50ml滴定管应附有该滴定管的校正值。

2.3 10、1五、20和25ml移液管其真实容量应经校准,并附有校正值。

2.4 250ml、500ml、1000ml量瓶应符合国家A级标准,或附有校正值。

3、滴定液配制所需试药与试液3.1 利用中国药典现行版规定试药和试液。

3.2 基准试剂应有专人负责保管与领用。

4、配制滴定液的配制方式有间接配制法与直接配制法两种,应按照规定选用,并应遵循以下有关规定。

4.1 配制滴定液所利用的试剂为分析纯或基准试剂,配制前检查封口及包装情况,应无污染。

4.2 在规定的利用期内,所用溶剂“水〞,在未注明有其他要求时,应符合中国药典“纯化~~1.05范围时,应参加适量的溶质或溶剂予以调整。

当配制量大于1000ml时,其溶质与溶剂的取用量均应按比例增加。

4.4 采用直接配制法时,其溶质应采用“基准试剂〞,并按规定条件枯燥至恒重后称取,取用量应精细称定,并置1000ml量瓶中,加溶剂溶解并稀释至刻度,摇匀。

配制进程中应有查对人,并在记录中签名。

4.5 配制浓度等于或低于0.02mol/L的滴定液时,除还有规定外,一般用稀释浓液的方式取得,临用前精细量取浓度等于或大于0.1mol/L的滴定液适量,加纯化水或规定的溶剂定量稀释而成。

滴定液、标准液管理规程

滴定液、标准液管理规程

滴定液和标准溶液的管理规程1.目的:规范检验用滴定液和标准溶液的管理,减少差错,保证检测结果的准确性2.范围:适用于全公司质量检验中所用的滴定液和限度试验用标准溶液。

3.职责:滴定液与标准溶液的配制人、标定人、复检人、QC负责人。

4.内容:4.1滴定液与标准溶液由专人配制、标化、复标及发放管理。

4.2滴定液与标准溶液试剂质量要求。

4.2.1配制滴定液与标准溶液所用到的试剂至少为“分析纯”化学试剂,配制前检查封口及包装情况,应无污染,在规定的使用期内。

4.2.2配制滴定液与标准液所用的水为符合中国药典要求的纯化水。

4.2.3用来标定滴定液浓度的基准物质应为“基准试剂”,为防止基准试剂存放后可能吸潮,配制前应干燥至恒重。

4.3滴定液4.3.1玻璃仪器应清洁无痕迹,所用容量玻璃仪器须经过校正,有校正合格证。

如容量瓶、滴定管、移液管均选用一等品(A级);所用天平应符合要求。

4.3.2严格按中国药典或者其它法定标准规定的配制方法配制,实验操作规范,符合要求。

4.3.3标定严格按2010版《中国药典》附录规定的方法进行,每次标定至少称4份基准试剂,标定结果相对偏差≤0.1%。

配好后保存在与溶液性质相适应的洁净瓶中,并贴好状态标记。

4.3.4 滴定液的复标由第二人进行,每次标定或复标应作4份,相对偏差≤0.1%,复标结果和标定结果相对偏差须≤0.15%,并将平均值作为最终标定结果,否则重标。

4.3.5滴定液的浓度标定值应与名义值一致,若不一致其最大与最小标定值在名义值的±5%之间。

4.3.6滴定液的配制、标定、复标与标准溶液的配制应有完整的专用原始记录。

4.3.7复标合格的滴定液及配制好的标准溶液须贴签,标签上写明:品名、浓度、配制日期、标定日期、标定温度、标定人、复标温度、复标日期、复标人、使用有效期等。

4.3.8滴定液有效期4.3.8.1、标准溶液的有效期4.3.8.2、有效期内浓度验证允许范围:备注:X1,X2:均代表标定后的溶液浓度。

滴定液标准溶液管理制度

滴定液标准溶液管理制度

滴定液标准溶液管理制度一、引言滴定液标准溶液是在化学实验和分析测试中广泛应用的一种溶液,用于定量分析中准确测定某种物质的含量或浓度。

由于滴定分析的结果对滴定液标准溶液的准确性和稳定性要求较高,因此,建立一套滴定液标准溶液管理制度对于保证实验结果的准确性和可靠性非常重要。

本文档将详细介绍滴定液标准溶液管理制度的各项内容。

二、管理责任1. 实验室负责人应制定和贯彻滴定液标准溶液管理制度,并定期进行评估和改进。

2. 实验室管理者应指定专人负责滴定液标准溶液的管理工作,并确保其工作的有效执行。

三、滴定液标准溶液的购置1. 滴定液标准溶液的购置应从正规供应商处购买,确保所购买的滴定液标准溶液具有合法来源和相关质量证明文件。

2. 购置滴定液标准溶液时,应仔细核对规格、浓度、有效期等信息,并进行记录。

四、滴定液标准溶液的领取与使用1. 实验人员在领取滴定液标准溶液前,应填写相应的领用单,并注明使用用途和预计使用期限。

2. 领取的滴定液标准溶液应严格按照规定的容器进行储存,避免受到外界环境污染。

3. 实验人员在使用滴定液标准溶液时,应仔细核对滴定液标准溶液的规格、浓度和有效期,并进行记录。

4. 滴定液标准溶液应使用完毕后立即封闭,避免氧化和挥发。

五、滴定液标准溶液的保管与储存1. 实验室应设置专门的滴定液标准溶液储存区域,并根据溶液的性质和要求进行分类存放。

2. 滴定液标准溶液的储存区域应凉爽、干燥、通风良好,并避免阳光直射和高温环境。

3. 滴定液标准溶液的储存容器应标有正确的标签,包括滴定液标准溶液的名称、浓度、生产日期、有效期等信息。

4. 滴定液标准溶液的储存区域应定期检查,确保容器密封性良好,避免溶液的泄露和挥发。

六、滴定液标准溶液的使用记录和追踪1. 实验人员在使用滴定液标准溶液时,应详细记录使用信息,包括使用日期、使用数量、使用人员等。

2. 滴定液标准溶液的使用记录应及时归档并保存,以备后续追踪。

3. 如果发现滴定液标准溶液的质量或浓度出现异常,应立即停用,并进行调查和记录。

滴定液和标准溶液的管理规程

滴定液和标准溶液的管理规程

滴定液和标准液的管理规程一.目的: 规范检验用滴定液和标准溶液的管理,可以减少差错保证检测结果的准确性。

二.范围:适用于全公司质量检验中所用的滴定液和限度试验所用的标准溶液。

三.职责:滴定液和标准溶液的配置人,标定人、复检人、QC、负责人。

四.内容:滴定液和标准溶液由专人配制,优化,复标及发放管理。

滴定液与标准溶液试剂质量要求1.配制滴定液和标准溶液所用到的试剂至少为“分析纯”化学试剂,配制前检查封口及包装情况,应无污染且在规定使用期内。

2.配制滴定液和标准溶液所用的水为符合中国药典要求的纯化水。

3.用来标定滴定液浓度的基准物质为“基准试剂”,为防止基准试剂存放后可能吸潮,配制前应干燥至恒重。

滴定液1.玻璃仪器应清洁无痕迹,所用容量玻璃仪器须经过校正并有校正资格证。

如容量瓶,滴定管,移液管均选用一等品(A级),所用天平应符合要求。

2.严格按GRT601/602/603-2002,SHT 0079-91或者中国药典或者其他法定标准规定的配制方法配制,实验操作规范,符合要求。

3.标定严格按GRT601/602/603-2002,SHT 0079-91或者2010版≤中国药典≥附录规定的方法进行,每次标定至少称4份基准试剂。

4.标定结果相对偏差≤0.1%。

配好后保存在与溶液性质相适应的洁净瓶瓶中,并贴好状态标记。

5.滴定液的浓度标定值应与名义值一致,若不一致,其最大与最小标定值在名义值得±5%之间。

6.滴定液的配制,标定,复标与标准溶液的配制应有完整的专用原始记录。

7.复标合格的滴定液及配制好的标准溶液须贴标签,标签上要注明,品名、浓度、配制日期、标定日期、标定温度、标定人、复标温度、复标日期、复标人、使用有效期等。

有效期内浓度验证允许范围X1X2标准溶液严格按GRT601/602/603-2002,SHT 0079-91或者2010版≤中国药典≥附录规定的方法配制限度试验用标准储备液,临时用按中国药典规定方法配制原液和标准溶液,贴签内容包括:名称、浓度、配制人、配制日期、有效期(标准液储备液有效期一般是3个月)。

实验室滴定液管理规范

实验室滴定液管理规范

实验室滴定液管理规范
1.为保持检验数据可靠,滴定液要定期标定,必须使用基准物质进行标定。

一般滴定液的有效期限规定为三个月。

到期的滴定液必须进行复标后,方可使用。

2.配制滴定液时,应控制其实际浓度不超过标准浓度的±5%。

滴定液必须有专人配制,标定,并有第二人进行复标。

3.滴定液在存放期间,要注意物理性状变化。

若有沉淀、变色等情况,应弃去,重新配置或根据具体情况处理后,再标定使用。

4.标定和滴定所用的容量器具均应经过校验,方可使用。

5.配制及标定滴定液应在规定温度和湿度的环境中进行,若标定温度与使用温度相差过大(一般相差10℃以上)时,应重新标定滴定液。

6.移取滴定液应倾出后移取,不宜直接用移液管插入滴定液瓶内。

倾出后的滴定液,不能倒回滴定液瓶内。

移取放出液体时要直放,管壁外不可沾有液体。

7.滴定液配制、标定必须有记录。

并经复标核对后方可使用。

标定的相对偏差不超过0.1%,复标和标定相对偏差不超过0.1%。

8.滴定液的标签应注明:
标定日期、品名、使用期限、标定者、复标者、标定浓度。

9.对遇光变色的,不稳定的滴定液应置于棕色瓶中存放,氢氧化钠存放于塑料桶内。

滴定液应在规定的温度、湿度环境中保存。

10.滴定液可以从有资质的单位采购。

11.购进的滴定液应登记在册,并按上述规定进行管理。

13.购进的滴定液按规定在三个月内使用,到期需进行复标。

但超过滴定液瓶上标注的有效期的,必须弃去,不得再使用。

滴定液、标准溶液的配制、标定管理规程

滴定液、标准溶液的配制、标定管理规程

某某制药有限公司GMP文件目的:建立滴定液、标准溶液配制、标定管理规程,规范滴定液、标准溶液的配制标定,保证检验数据准确无误。

适用范围:适用于药品分析用滴定液、标准溶液配制、标定的管理.责任人:中心化验室主任、理化主管、理化检验员内容:1.配制滴定液、标准溶液的要求1.1配制滴定液、标准溶液的试剂为“分析纯"级化学试剂,配制前检查封口及包装情况应无污染,且澄明度符合要求.1.2所有试剂应在规定使用期内,使用期限由管理人员负责监控。

1.3配制滴定溶液、标准溶液所用水应符合2000年版《中国药典》要求的纯化水。

1.4用来标定滴定液浓度的基准物应为“基准试剂”,配制前应干燥至恒重。

称重时,必须使用灵敏度为万分之一的专用天平。

1.5玻璃仪器应清洁、所用容量玻璃仪器应经过校正。

2.滴定液、标准溶液的配制2.1滴定液、标准溶液的配制应由理化主管专人负责。

2.2严格按<滴定液配制与标定程序〉规定方法配制,操作过程符合要求.2.3滴定液的浓度标定值与名义值应一致,否则其最大值与最小值应在名义值的±5%之间。

2.4配制好的滴定液、标准溶液须放在与其性质相适应的洁净容器中,放置与标准液室内。

2.5配制人填写“滴定液,标准溶液配制与标定记录表”中有关内容。

3.滴定液的标化与复标3.1标定与复标要求与程序1项内容相同。

3.2滴定液配制后应摇匀,除有特殊要求外,放置三天以上方可标定,标定方法按<滴定液配制与标定程序>进行。

3.3滴定液的标定与复标应由不同的两人操作。

3.4 每次标定和复标应作3份平行操作,其结果应有严格的一致性,相对误差≤0。

1%,标定与复标两者之间的相对误差≤0。

15%。

3.5若标定与复标结果满足误差限度的要求,将二者算术平均值作为最终结果,否则要重新标定。

4.复标合格的滴定液及配制好的标准溶液须贴签,标明品名、浓度或校正因子、配制日期或标定日期、标定温度、标定人、使用效期等。

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安徽丰汇生物制药有限公司文件
目的:本文件规定了检验用滴定液、规范溶液的经管制度,保证检验质量。

范围:适用于公司检验用滴定液、规范溶液的经管。

责任:本文件由化验室负责起草,化验室主任审核,生产部负责人批准,化验室负责实施。

正文:
1.定义
系指已知准确浓度的溶液,它是用来滴定被测物质的,通常以“xxx滴定液(xxxXmol/L)”表示。

2.经管原则
滴定液、规范溶液应由专人配制、标定、保管、发放并有记录。

3.滴定液、规范溶液的配制及标定室的要求
避光、阴凉、干燥、通风良好
为避免混淆,未标定存放区与已标存放区明显标识,有效隔离
特殊试液按具体规定操作。

4.配制用水
配制滴定液、规范溶液所用溶剂“水”,在未注明有其他要求时,一般为纯净水。

5.配制量
滴定液、规范溶液的配制量宜以在有效期内使用完的数量为准,不宜过多配制。

6.规范溶液(滴定液)试剂质量要求
6.1.规范溶液(滴定液)的试剂为分析纯、规范品试剂配制;规范溶液(滴定液)配制前,需检查试剂瓶
签,包装完整,封口严密,无污染等规定要求。

6.2.用来标定规范溶液(滴定液)浓度的基准物质应为“基准试剂”,为防止基准试剂存放后可能吸潮,
使用前应干燥至恒重。

7滴定液、规范溶液的配制、标化
7.1. 配制前准备工作。

所有的品种均有批准的配制操作规程。

配制前首先检查所领试剂瓶签完好、包装完整、封口严密、无污染、在规定的使用期内,符合规定要求。

试剂恒重,为防止基准试剂在存放后可能吸湿,配制前必须先进行恒重。

7.2. 称重
称重是决定所配试剂准确性的关键步骤,必须准确无误。

规范溶液(滴定液)所用天平称量范围及精度必须与所称样品要求相符,必须有计量部门签发的计量合格证,且在规定的期限内。

称量样品所放的容器及所有操作过程中所用容器均须洁净,无痕迹、无残留物。

7.3. 配制
—所有使用的玻璃量器,如容量瓶、滴定管、移液管均选用一等(A级)品,并经过校准,合格后方可使用。

—采用间接配制法时,配制成的滴定液的浓度值应为名义值的0.95~1.05;如在标定时发现其浓度值超出其名义值的0.95~1.05范围时,应加入适量的溶质或溶剂调整。

—采用直接配制法时,其溶质应采用“基准试剂”,并按规定条件干燥到恒重后称取,取用量应为精密稳定(精确到4~5位有效数字),并置1000ml量瓶中,加溶剂溶解并稀释到刻度,摇匀。

—配制浓度等于或低于0.02mol/L的滴定液时,除另有规定外,应于临用前精密量取浓度等于或大于0.1mol/L的滴定液适量,加新沸过的冷水或规定溶剂定量稀释而成。

必要时标定浓度。

—配制好的规范溶液(滴定液)必须澄清,必要时可滤过,按药典中各该滴定液项下的贮藏要求贮存,或贮存在与溶液性质相适应的洁净瓶中,贴好标记。

配制批号采用年、月、日共6位数字来表示,例170602,表示2017年6月2日配制的滴定液。

7.4 标定与复标
7.4.1 环境要求
室内温度不符合要求时不得进行标定和复标。

应开启空调调节温度。

7.4.2 标定基准物质
—所用基准物质应采用“基准试剂”,取样时应先用玛瑙乳钵研细,并按规定条件干燥,置干燥器中放冷至室温后,精密称取;有引湿性的基准物质宜采用“减量法”进行称重。

—如系以另一已标定的滴定液作为规范溶液,通过“比较”进行标定,则该另一已标定的滴定液的取样量应为精密量取,用量除另有规定外应等于或大于20ml,其浓度亦应按有关规定准确标定。

7.4.3 标定操作
—根据滴定液的消耗量选用适宜容量的滴定管:滴定管应洁净,玻璃活塞应密合、旋转自如,
盛装滴定液前,应先用少量滴定液淋洗三次。

盛装滴定液后,宜用小烧杯覆盖管口。

—标定中,滴定液宜从滴定管起始刻度开始,滴定液的消耗量,除另有规定外,应大于20ml,读数应估读到0.01ml。

加校正值。

—标定中的空白实验系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下,按同法操作和滴定所得的结果。

7.4.4 标定份数
同一操作者,在同一实验室,用同一测定方法,对同一滴定液、规范溶液,在正常分析操作下进行测定的份数,不得少于3份平行样。

7.4.5 复标
滴定液经第一人标定后,必须由第二人复标,其复标定份数不得少于3份平行样。

7.4.6 结果计算
标定结果的相对平均偏差和复标结果的相对平均偏差均不得超过0.1%。

滴定液的浓度计算结果最终取小数点后四位有效数字。

7.4.7 误差限度
以标定计算所得平均值和复标计算所得平均值为各自测得值,计算二者的相对偏差不得超过
0.1%,否则重新标定。

如符合误差要求,则将二者的算术平均值作为结果。

7.4.8 “F”值
标定后滴定液的浓度值应为其名义值的0.95~1.05;如在标定中发现其浓度值超出其名义值的
0.95~1.05范围时,应加入适量的溶质或溶剂予以调整。

滴定液的浓度值与其名义值之比,称
为“F”值。

7.4.9 记录
滴定液、规范溶液的配制、标化、原始记录应规范,内容完整,要求标定者,复标者均要签名。

8.贮藏和使用
8.1.贮藏条件
滴定液配制后应按规定的[贮藏]条件贮存,一般宜采用质量较好的具玻璃塞的玻瓶。

特殊品种按照其特殊贮存条件保存,如避光、阴凉等。

瓶口注意防尘,在已标定区规定的位置排列有序。

每日检查室内温湿度并记录,不符合要求应及时调整。

特别应注意那些稳定性差的规范溶液、滴定液,做好记录。

8.2.贴签
滴定液标化完毕,应贴上标签,复标合格的规范溶液(滴定液)须贴签,标签上写明:名称、浓度、
配制日期、配制批号、最后一次标定日期、标定温度、标定人、复标温度、最后一次复标日期、复标人、使用效期、贮存条件等。

8.3.贮藏期限
滴定液、规范溶液的使用期限,除特殊情况另有规定外,一般为三个月,滴定液到期后或者出现异常情况必须重新标定。

各滴定液、规范溶液允许复标一次,复标后有效期与初次标定有效期一致。

8.4.取用
取用滴定液时,一般应事先轻摇贮存有大量滴定液的容器,使与粘附于瓶壁的液滴混合均匀,然后分取略多于需用量的滴定液置于洁净干燥的具塞玻瓶中,用以直接转移至滴定管内,或用移液管量取,避免因多次取用而反复开启贮存滴定液的大容器。

取出后的滴定液不得倒回原贮存容器中,以避免污染。

8.5.废弃
当滴定液到期、出现浑浊或其他异常情况时,该滴定液应弃去,不得再用。

9.滴定液、规范溶液的发放。

9.1专人负责规范溶液(滴定液)的发放工作。

9.2所有部门所需的规范溶液(滴定液)均由化验室供应和发放,不得自行配制使用。

9.3发放应有记录,内容:品名、浓度、效期、数量、编号、领用部门、领用日期、领用人、发放
人。

9.4所有领用规范溶液(滴定液)的容器均应具塞,并严格按玻璃仪器洗涤等操作规程洗净,烘干
后才可盛装,湿容器不准盛放规范溶液。

9.5 领用后的容器均要贴滴定液标签。

10.过期滴定液、规范溶液的处置
过期的滴定液、规范溶液不得继续使用,依据其化学性质不同采取不同的处置方式。

如少量的一般滴定液、规范溶液可以直接到入废液收集桶内集中处理。

特殊品种的如剧毒、精神类、麻醉类滴定液、规范溶液按照《剧毒品经管规程》或《精神药品、麻醉药品、贵细药品经管规程》的规定执行。

11.记录的保存
滴定液、规范液的相关记录由化验室整理、收集归档,保存三年时间.
12.相关记录
01 滴定液规范溶液发放记录
02滴定液标签
附表一基准试剂干燥温度表
附表二常用规范溶液(滴定液)贮存条件、使用期限表
规范溶液/滴定液发放记录
名称: 浓度: mol/L 配制人:配制数量: ml
安徽丰汇生物制药有限公司
滴定液标签。

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