最新整理严重不良事件报告表.doc
医院医疗不良事件报告表
医院医疗不良事件报告表7．事件发生场所：急诊门诊病区医技部门行政后勤部门其它: C．不良事件类别一般事件重大事件病人辨识事件：诊疗过程中的病人或身体部位错误（不包括手术病人或部位错误）。
检验病理放射等技术诊查中，丢失或弄错标本，拍错部位，配错血；漏报、错报、迟报结果等引起的不良事件手术事件：手术治疗中开错部位、摘错器官、遗留异物在病员体内的事件。
麻醉事件：麻醉方式、部位、药品剂量错误,麻醉过程中不认真观察病情变化。
医疗处置事件：诊断、治疗、技术操作不当等引起的不良事件。
烧烫伤事件：治疗或手术后发生烧烫伤。
呼吸机事件：呼吸机使用相关不良事件。
管路事件：如管路滑脱、自拔事件。
输血事件：医嘱开立、备血、传送及输血不当引起的相关不良事件。
针扎事件：包括针刺、锐器刺伤等不良事件；药物事件：医嘱、处方、调剂、给药、药物不良反应、药物过敏等相关的不良事件。
特殊药品管理事件：病人在院内自行服用或注射管制药品；医疗设备事件：设备故障导致的不良事件。
院内感染相关事件：可疑感染暴发事件。
跌倒事件：因意外跌至地面或其它平面。
公共设施事件：医院建筑、通道、其它工作物、有害物质外泄等相关事件。
治安事件：如偷窃、骚扰、侵犯、暴力事件。
伤害事件：如言语冲突、身体攻击、自伤等事件。
患者不满：患者或家属对工作人员不满。
非预期事件：非预期重返ICU或延长住院时间。
患者约束事件：不适当约束或执行合理约束导致的不良事件。
医疗沟通事件：因医疗信息沟通过程或沟通信息失真导致的不良事件，包括检验检查结果判读错误或沟通不良。
不作为事件：医疗护理工作中已经发现问题，但未及时处现导致的不良事件。
其它事件：非上列之异常事件。
报告人：医师技师护士其他报告人签名：联系地址: 联系电话：1、医疗不良事件（medical adverse event）是指因诊疗活动而非疾病本身造成的损害。
包括诊断治疗的失误及其相关的设施、设备引起的损害等。
不良事件包括可预防的和不可预防的两种。
医院医疗安全不良事件报告表(最新版)
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建立完善的安全管理制 加强医护人员的安全培 定期进行安全检查和隐 加强患者安全管理，提 建立有效的应急处理机
度和流程
训和教育
患排查
高患者安全意识 制，及时处理医疗安全
不良事件
建立风险评估与预警机制
定期进行风险评估， 识别潜在的医疗安全
风险
建立预警机制，及时 发现和处理医疗安全
良事件，减少其对患者 和医院的影响。
强化医疗设备维护与管理
建立医疗设备使用和维护 的规章制度，确保设备使 用规范
加强医疗设备操作人员的 培训，提高操作技能和维
护意识
定期检查和维护医疗设备， 确保其正常运行
建立医疗设备故障报告和 处理机制，及时处理设备
故障，减少安全隐患
05 医疗安全不良事件预防措施
医院医疗安全不良 事件报告表
汇报人：
目录
01
医疗安全不 良事件概述
02
医疗安全不 良事件报告 表设计
03
医疗安全不 良事件案例 分析
04
医疗安全不 良事件应对 策略
05
医疗安全不 良事件预防 措施
06
医疗安全不 良事件未来 展望
01 医疗安全不良事件概述
医疗安全不良事件：指在 医疗过程中发生的，对患 者造成伤害或潜在伤害的 事件。
加强医疗安全培训，提高医护人员安全意识 完善医疗安全制度，建立有效的风险防范机 制 加强医疗安全监管，确保医疗安全事件的及 时处理
推广医疗安全新技术，提高医疗安全水平 加强医疗安全文化建设，营造良好的医疗安 全氛围
感谢观看
汇报人：
加强患者安全教育
医疗安全不良事件报告表
中心医院医疗安全（不良）事件报告表
1.不良事件定义：(medical adverse event)是指在医疗诊疗过程中以及医院运行过程中，任何可能影响
病人的诊断结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常进行和医务人员人身安全的因素和事件。
2.报告范围：凡在医院内发生的或在院外转运病人时发生的不良事件均属主动报告的范围。
3.Ⅰ级事件（警告事件）：非预期的死亡或非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
4.Ⅱ级事件（不良后果事件）：在疾病医疗过程中，是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损
害。
5.Ⅲ级事件（未造成后果事件）：虽然发生的错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微
后果而不需要任何处理可完全康复。
6.Ⅳ级事件（隐患事件）：由于及时发现错误，未形成事实。
7.“*”为必填
Welcome !!!
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资料仅供参考！8.。
不良事件报告表
医疗安全（不良）事件报告表﹡报告日期：年月日时分﹡事件发生日期：年月日时分A．患者资料﹡1.姓名：2.年龄：3.性别: ? 男?女4.诊疗时间：年月日时分5.临床诊断：6.在场相关人员或相关科室:B．不良事件情况﹡7．事件发生场所： ? 门诊 ? 住院部 ? 手术室 ? 医技部门 ? 行政后勤部门 ? 其它8．不良后果：? 无 ? 有（请写出）＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿9. 事件经过(可另加附页):C．不良事件类别﹡? 信息传递错误事件：医师、护理、医技判定意见错误、医嘱错误（口头及书面）、其它传递方式错误? 治疗错误事件：患者、部位、器材、剂量等选择错误；不认真查对事件? 方法/技术错误事件：遗忘、未治疗、延期、时间或程序错误、不必要的治疗、灭菌/消毒错误、体位错误等? 药物调剂分发错误事件：医嘱、处方、给药、调剂等不良事件? 输血事件：医嘱、备血、传送及输血不当引起的不良事件，输血反应? 设备器械使用事件：设备故障或使用不当导致的不良事件? 导管操作事件：静点滴漏/渗、导管脱落/断裂/堵塞、连接错误等? 医疗技术检查事件：检查人员无资质、标本丢失或弄错标本、试剂管理、医疗信息沟通错误；迟报、漏报、错报结果等? 基础护理事件：如输液反应、摔倒、坠床、误吸、误咽、未按医嘱执行禁食/禁水、无约束固定、烧烫伤事件等 营养与饮食事件：如饮食类别错误、未按医嘱用餐或禁食等物品运送事件：如延迟、遗忘、丢失、破损、未按急需急送、品种规格错误等放射安全事件：如放射线泄露、放射性物品丢失、未行防护、误照射等诊疗记录事件：包括诊疗记录丢失、未按要求记录、记录内容失实或涂改、无资质人员书写记录等知情同意事件：如知情告知不准确、未行知情告知、未告知先签字同意、告知与书面记录不一致、未行签字同意等非预期事件：医疗并发症，非预期重返ICU或延长住院时间等? 医护安全事件：包括针刺、锐器刺伤、接触化疗药、传染病等导致损害的不良事件；不作为事件：医疗护理工作中已发现问题，但未及时处理及汇报，导致的不良后果加重等事件其它事件：非上列之异常事件。
不良事件报告表(2)
医疗安全（不良）事件记录本科室年份来安县中医院来安县中医医院医疗安全不良事件报告表殊情况，可在72小时内交至医务科，但需注明原因，另一份科室保存。
姓名性别住院号主要诊断事件调查情况：原因分析：整改措施：科主任签字：记录人签字：记录时间：来安县中医院医院医疗安全（不良）事件主动报告制度医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。
为达到卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，鼓励全院各科室、每位职工能够及时、主动、方便地报告影响病人安全的不良事件或潜在风险，结合卫生部评审标准要求，特制定本制度。
一、目的规范医疗安全（不良）事件的主动报告，对不良事件进行全面报告，可增强全院职工风险防范意识，及时发现不良事件和安全隐患，及时并有效避免医疗差错与纠纷，保障病人安全；通过将获取的医疗安全信息、不良事件进行分析，有利于发现存在的不足，提出改进措施，从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进；提高对错误的识别能力，不断吸取经验教训，避免此类事件的再次发生。
二、适用范围适用于在医院发生的与患者安全相关的不良事件与隐患、缺陷、凡医院内与患者安全相关的部门、科室、人员均适用。
医院鼓励医务人员主动、自愿报告不良事件。
三、医疗安全（不良）事件的定义和等级划分（一）定义不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
（二）等级划分医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级：Ⅰ级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
Ⅱ级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。
不良事件报告表
XXXXX医院医疗安全（不良）事件报告表报告时间：年月日时分事件发生时间：年月日时分2.性别：男女2. 性别：男女4.身份：医护技工人其他6.职称：正高副高中级初级助理无8．事件发生场所：急诊门诊病区医技部门行政后勤部门其它: D．不良事件类别一般事件严重事件病人辨识事件：诊疗过程中的病人或身体部位错误（不包括手术病人或部位错误）。
检验、病理、放射等技术诊查中，丢失或弄错标本，拍错部位，配错血；漏报、错报、迟报结果等引起的不良事件。
手术事件：手术治疗中开错部位、摘错器官、遗留异物在病员体内的事件。
麻醉事件：麻醉方式、部位、药品剂量错误,麻醉过程中不认真观察病情变化。
医疗处置事件：诊断、治疗、技术操作不当等引起的不良事件。
烧烫伤事件：治疗或手术后发生烧烫伤。
呼吸机事件：呼吸机使用相关不良事件。
管路事件：如管路滑脱、自拔事件。
输血事件：医嘱开立、备血、传送及输血不当引起的相关不良事件。
针扎事件：包括针刺、锐器刺伤等不良事件。
药物事件：医嘱、处方、调剂、给药、药物不良反应、药物过敏等相关的不良事件。
医疗风险评估：患者病情复杂，医生或患者对医疗风险和预后估计不足引起相关不良事件。
特殊药品管理事件：病人在院内自行服用或注射管制药品。
患者约束事件：不适当约束或执行合理约束导致的不良事件。
医疗沟通事件：因医疗信息沟通过程或沟通信息失真导致的不良事件，包括检验、检查结果判读错误或沟通不良。
不作为事件：医疗护理工作中已经发现问题，但未及时处理导致的不良事件。
检查，治疗或手术后神经受损事件。
严重输血反应：如溶血反应、细菌污染等情况导致的明显严重不良症状，需要医生进行处理的输血反应。
严重药物不良事件：严重的药物不良反应及毒副反应，需要医生进行处理。
重大用药错误：违反医疗原则、使用配伍禁忌药物、超剂量用药、给药途径错误等情况，导致不良后果和/或引起医疗纠纷。
重大手术前后诊断不符合：术前诊断与术后诊断在疾病部位、性质、病理明显不符合。
严重不良事件报告表
严重不良事件报告表注：所有严重不良事件以及影响研究风险与受益比的非预期不良事件都必须提交本表。
项目名称：主要研究者姓名：电话：发生SAE研究机构：申办者名称：电话：1. 受试者信息受试者姓名首字母或编码（非姓名）：不良事件发生时间：3. 不良事件描述（包括不良事件的发生情况，处理，及其原因分析）4. 试验药物/试验器械信息试验药物/器械名称（中文）：试验药物/器械名称（英文）：每日给药量：给药途径：给药日期：合并用药：5. 不良事件情况（1）不良事件分类□导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍□导致先天畸形□危及生命或死亡□其它（请说明）：（2）不良事件与试验药物/器械的关系□肯定□很可能□可能□可疑□不可能□未评价□无法评价6. 对试验药物/器械采取的措施□继续用药□减小剂量□药物暂停后又恢复□停用药物7. 不良事件的转归□症状消失，无后遗症□症状消失，有后遗症（请说明）：□症状持续，时至还在接受治疗□死亡，死亡日期：8. 是否打算对本例受试者重新实施研究干预措施□否□是，请说明原因9. 是否有合并用药和基础疾病（列举严重不良事件发生时的合并用药和基础疾病，包括合并用药的剂量、给药途径和用药的持续时间）10. 不良事件的发生频率（对于可能或很可能与研究药物/试验器械/研究程序有关的非预期严重不良事件、危及生命的不良事件或死亡事件，请提供纳入受试者总数以及发生该不良事件的受试者数。
）11. 不良事件是否预期□该不良事件为预期不良事件，已经在获批准的研究方案/知情同意书中说明。
□该不良事件为非预期不良事件，没有在获批准的研究方案/知情同意书中说明。
12. 破盲情况□未破盲□已破盲（破盲时间：年月日）：□试验组□对照组13. 已采取措施□已经修改方案和/或知情同意书以避免该风险□附修改方案和/或知情同意书□即将提交修改方案□即将修改方案和/或知情同意书□附修改方案和/或知情同意书□即将提交修改知情同意书报告者签名：日期：。
不良事件报告表
2.此表一式两份，由当事人填写，经护理组长核实签名后，于事件发生24小时上报护理部，护理质量与安全管理委员会签署意见后，一份留宋体小四号字，当事护士及护理组长签名必须手写。
护理不良事件报告表
事件发生科室
事件发生时间
上报时间
患者姓名
患者诊断
有无投诉
发生科室
责任人姓名
年龄
职称
工作年限
发现人姓名
职称
工作年限
事件分级
Ⅰ级事件（严重后果事件）Ⅱ级事件（不良后果事件）Ⅲ级事件（未造成后果事件）
Ⅳ级事件 （隐患事件）Ⅴ级事件(预报类事件)
事件分类
1治疗部位/方法错误2用药错误3治疗不及时4患者院内自杀5患者院内走失
6患者院内跌倒7患者院内坠床8患者意外伤害（原因：）
9误吸或窒息10非计划拔管11患者投诉12媒体曝光13烫伤14标本错误
15转运途中处理不当16医疗设施/设备缺陷17其他
事件描述
对患者造成的影响
科室讨论分析（原因分析及处理意见）
持续改进措施
医院护理质量与安全管理委员会分析及处理意见
当事护士签名：护理组长签名：
严重不良事件报告表(iecc014a01v10)
获知日期
首次报告日期
受试者
姓名拼音首字母缩写
受试者（药物随机）编码
出生日期
性别
体重
身高
情况
□住院□延长住院时间□伤残□功能障碍□致畸□危及生命或死亡□其它
□死亡，死亡时间：年月日
名称及描述
名称
是否预期
首次发生时间
年月日
此次发生时间
年月日
反应严重程度:
□轻度□中度□重度
转归
□症状消失（后遗症□有□无）□症状持续□死亡（死亡时间：年月日）
□继续用药□减小剂量□药物暂停后又恢复□停用药物
其他：
报告人
报告日期
年月日
伦理委员会意见：
不采取更多措施，研究继续进行
伦理委员会会议审查
伦理委员会紧急会议审查
具体建议：
主审委员签名：
日期：
严重不良事件报告表（）
严重不良事件报告
试验相关资料
研究药物名称
研究药物类别
□中药□化学药□新生物制品□放射性药□来自口药□其它临床试验批准文号
研究分期
□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□生物等效性试验□其他
报告类型（日期）
□首次报告□随访报告□总结报告
申办单位
申办单位名称
电话传真
获知日期
研究单位
研究机构与专业名称
与试验药物的关系
□肯定有关□可能有关□可能无关□无关□无法判定
报道情况
国内：□有□无□不详；国外：□有□无□不详
破盲情况
□未破盲□已破盲（破盲时间：年月日）
发生及处理的详细情况：
试验用药情况
药物名称
剂量日
给药途径
首次用药日期
不良事件报告表(20201115215435)
1.姓名：2.年龄: 4.诊疗时间：年月日时分5•临床诊断:6.在场相关人员或相关科室B.不良事件情况*7 .事件发生场所：门诊住院部手术室医技部门行政后勤部门其它8 .不良后果：无有（请写出）9.事件经过（可另加附页）：C.不良事件类别*信息传递错误事件：医师、护理、医技判营养与饮食事件：如饮食类别错误、未按定意见错误、医嘱错误（口头及书面）、其医嘱用餐或禁食等 它传递方式错误物品运送事件：如延迟、遗忘、丢失、破 治疗错误事件：患者、部位、器材、剂量损、未按急需急送、品种规格错误等等选择错误；不认 真查对事件放射安全事件：如放射线泄露、放射性物 方法/技术错误事件：遗忘、未治疗、延期、 时间或程序错误、不必要的治疗、灭菌 /消毒品丢失、未行防护、误照射等诊疗记录事件：包括诊疗记录丢失、未按错误、体位错误等要求记录、记录内容失实或涂改、无资质 药物调剂分发错误事件：医嘱、处方、给人员书写记录等 药、调剂等不良事件知情同意事件：如知情告知不准确、 输血事件：医嘱、备血、传送及输血不当知情告知、未 引起的不良事件，输血反应面记录不一致、未行签字同意等 设备器械使用事件：设备故障或使用不当导未行告知先签字同意、告知与书非预期事件：医疗并发症，非预期重返ICU致的不良事件或延长住院时间等导管操作事件：静点滴漏/渗、导管脱落/ 断裂/堵塞、连接错误等 医护安全事件：包括针刺、锐器刺伤、接触化疗药、传染病等导致损害的不良医疗安全（不良）事件报告表*报告日期：年月曰时分*事件发生日期：年月日时分A.患者资料*3.性别：男女1、不良事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
不良事件包括可预防的和不可预防的两种。
2、报告范围：凡在医院内发生的或在院外转运病人时发生的不良事件均属主动报告的范围。
不良事件报告表
医疗平安〔不良〕事件记录本科室年份来安县中医院来安县中医医院医疗平安不良事件报告表殊情况，可在72小时内交至医务科，但需注明原因，另一份科室保存。
姓名性别住院号主要诊断事件调查情况：原因分析：整改措施：科主任签字：记录人签字：记录时间：来安县中医院医院医疗平安〔不良〕事件主动报告制度医疗平安〔不良〕事件报告是发现医疗过程中存在的平安隐患、防范医疗事故、进步医疗质量、保障患者平安、促进医学开展和保护患者利益的重要措施。
为到达卫生部提出的病人平安目的，落实建立与完善主动报告医疗平安〔不良〕事件与隐患缺陷的要求，鼓励全院各科室、每位职工可以及时、主动、方便地报告影响病人平安的不良事件或潜在风险，结合卫生部评审标准要求，特制定本制度。
一、目的标准医疗平安〔不良〕事件的主动报告，对不良事件进展全面报告，可增强全院职工风险防范意识，及时发现不良事件和平安隐患，及时并有效防止医疗过失与纠纷，保障病人平安；通过将获取的医疗平安信息、不良事件进展分析，有利于发现存在的缺乏，提出改良措施，从医院管理体系、运行机制与规章制度上进展有针对性的持续改良；进步对错误的识别才能，不断汲取经历教训，防止此类事件的再次发生。
二、适用范围适用于在医院发生的与患者平安相关的不良事件与隐患、缺陷、凡医院内与患者平安相关的部门、科室、人员均适用。
医院鼓励医务人员主动、自愿报告不良事件。
三、医疗平安〔不良〕事件的定义和等级划分〔一〕定义不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身平安的因素和事件。
〔二〕等级划分医疗平安〔不良〕事件按事件的严重程度分4个等级：Ⅰ级事件〔警告事件〕——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
Ⅱ级事件〔不良后果事件〕——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。
不良事件报告表
性别
住院号
主要诊断
事件调查情况:
原因分析:
整改措施：
科主任签字：记录人签字:
记录时间:
上半年评估总结会议
时间
地点
主持人
参加人员
会议内容
主持人签字：时间
记录人签字：时间
下半年评估总结会议
时间
地点
主持人
参加人员
会议内容
主持人签字:时间
记录人签字:时间
来安县中医院医院
医疗安全(不良）事件主动报告制度
医疗安全(不良)事件报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。为达到卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，鼓励全院各科室、每位职工能够及时、主动、方便地报告影响病人安全的不良事件或潜在风险,结合卫生部评审标准要求,特制定本制度。
一、目的
规范医疗安全(不良）事件的主动报告，对不良事件进行全面报告，可增强全院职工风险防范意识,及时发现不良事件和安全隐患，及时并有效避免医疗差错与纠纷，保障病人安全；通过将获取的医疗安全信息、不良事件进行分析,有利于发现存在的不足，提出改进措施,从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进；提高对错误的识别能力,不断吸取经验教训,避免此类事件的再次发生。
（二)等级划分
医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分４个等级：
Ⅰ级事件（警告事件)——非预期的死亡,或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
Ⅱ级事件(不良后果事件)——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。
Ⅲ级事件（未造成后果事件）——虽然发生了错误事实,但未给病人机体与功能造成任何损害,或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
严重不良事件报告表
处理措施
□继续用药
□减小用量
□暂停用药后又恢复
□停止用药
结果
□痊愈（后遗症：□有□无）
□持续进展
□死亡（死亡时间：）
严重程度
□导致住院
□延长住院
□致畸
□危及生命
□伤残/功能障碍
□死亡，死亡时间：
□其他
相关性判断
□药品□医疗器材□研究□其他
□无关
□可能无关
□可能有关
□否
研究者签名
日期
严重不良事件报告表
报告日期
报告编号
报告类型
□首次报告□随访报告□总结报告
研究方案名称
版本号
主要研究者
单位
申办者
试验药品或医疗仪器名称
临床研究分期
□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□生物等效性试验□器械临床验证□器械临床试用□其它
受试者代号
出生年月
性别
□男性□女性
SAE的医学术语（诊断）
SAE发生日期
研究者获知SAE时间
□很可能有关
□肯定有关
□无法判断
破盲情况
□不适用□未破盲□已破盲（破盲时间：）
研究者分析结果和建议
SAE报道情况
国内：□有□无□不详；国外：□有□无□不详
SAE是否预期
□否，□是（已在临床试验方案/知情同意书中说明）
是否需要修改研究方案？如需要请说明。
□是
□否
是否需要修改知情同意书？如需
最新医院医疗安全不良事件报告表(最新版)
医疗质量安全（不良）事件报告表
事件发生日期：年月日时分
报告日期：年月日时分
备注：
1、本表A、B、C、D项和G项最后一栏由报告人填写，其余项目由相关职能科室填写。
2、不良事件定义（medical adverse event）是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
不良事件包括可预防的和不可预防的两种。
3、报告范围：凡在医院内发生的或在院外转运病人时发生的不良事件均属主动报告的范围。
4、Ⅰ级事件（警告事件）：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
5、Ⅱ级事件（不良后果事件）：在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。
6、Ⅲ级事件（未造成后果事件）：虽然发生的错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
7、Ⅳ级事件（隐患事件）：由于及时发现错误，但未形成事实。
8、把选择的项目前¨变成。
严重不良事件报告表【模板】
痊愈持续进展死亡
严重程度
死亡危及生命
导致住院入院延长住院
伤残/功能性障碍致畸其他
相关性判断
药品医疗器材研究
不相关可能相关极可能相关绝对相关不明
研究者分析结果和建议
是否需要修改研知情同意书？如需要请说明。是否
研究者签名：日期：
严重不良事件报告表
Serious Adverse Event Report Form
报告日期
报告类型
首次报告随访报告
方案编号
研究名称/编号
主要研究者/单位
申办者：
试验药品或医疗仪器名称
不良事件信息
受试者代号
出生年月
年龄
男性女性
疾病诊断
SAE发生日期
不良事件详细情况（包括实验室检查结果）
处理措施
继续用药减小用量暂停用药后又恢复停止用药
严重不良事件报告表
严重不良事件报告表
5.对试验药物采取的措施
口继续用药口减小剂量口药物暂停后又恢复口停用药物
6.严重不良事件的转归
口症状消失，无后遗症口症状消失，有后遗症（请说明）：
口症状持续，时至口还在接受治疗
口死亡，死亡日期：
7.是否有合并用药和基础疾病（列举严重不良事件发生时的合并用药和基础疾病，包括合并用药的剂量、给药途径和用药的持续时间）
8.严重不良事件是否预期
口该严重不良事件为预期不良事件，已经在获批准的研究方案/知情同意书中说明。
口该严重不良事件为可疑且非预期严重不良反应，没有在获批准的研究方案/知情同意书中说明。
口其他，请说明：
9.破盲情况
口未破盲口已破盲（破盲时间：年月日）：
口试验组口对照组
10.已采取措施
是否打算修改方案和/或知情同意书
口否
口是口已经修改方案和/或知情同意书以避免该风险口即将修改方案和/或知情同意书
主要研究者签名：日期:建议审查方式：
口不良事件审查委员初审口紧急会议审查口会议通报
主任/副主任委员签名:日期：。
医疗安全不良事件报告表
中心医院医疗安全（不良）事件报告表
1.不良事件定义：(medical adverse event)是指在医疗诊疗过程中以及医院运行过程中，任何可能影响
病人的诊断结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常进行和医务人员人身安全的因素和事件。
2.报告范围：凡在医院内发生的或在院外转运病人时发生的不良事件均属主动报告的范围。
3.Ⅰ级事件（警告事件）：非预期的死亡或非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
4.Ⅱ级事件（不良后果事件）：在疾病医疗过程中，是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损
害。
5.Ⅲ级事件（未造成后果事件）：虽然发生的错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微
后果而不需要任何处理可完全康复。
6.Ⅳ级事件（隐患事件）：由于及时发现错误，未形成事实。
7.“*”为必填
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项目伦审编号：
报告日期：
报告人：
报告类型
首次报告随访报告总结报告
方案编号
研究名称/编号
主要研究者/单位
申办者
试验药品或医疗仪器名称
不良事件信息
受试者代号
出生年月
年龄
男性女性
疾病诊断
SAE发生日期
不良事件详细情况（包括实验室检查结果）
处理措施：
继续用药减小用量暂停用药后又恢复停止用药
结果：
痊愈持续进展死亡
严重程度：
死亡危及生命
导致住院○入院○延长住院
伤残、功能障碍致畸其他
相关性判断：
○药品○医疗器械○研究
肯定很可能可能可疑不可能不明
研究者分析结果和建议：
是否需要修改研究方案？（如需要请说明）是否
是否需要修改知情同意书？（如需要请说明）是否
报告单位名称：报告人职务/职称：
报ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ人签名：报告日期：