产品设计和开发控制程序

产品设计和开发控制程序

1 目的

规定设计和开发必须遵循的程序，确保所设计和开发的产品满足顾客及预期的要求。

2 适用范围适用于本公司的新产品设计和开发阶段的活动及其评审、验证、确认活动。

3 职责

3.1 研发中心负责产品设计和开发的归口管理,组织与协调产品设计和开发的工作。

3.2 安全环保部负责开发过程中环境保护和职业健康安全方面的评审。

3.3 生产技术部负责开发过程中生产许可的办理。

3.4 营销部负责产品外包装的委托设计。

3.5 质管部、生产技术部、供应部、分厂配合做好相关工作。

3.6 总工程师负责对新产品项目立项、设计方案的审核，对实施过程中的监督，组织新产品评审工作。

3.7 总经理或董事长负责对新产品项目立项、设计方案的批准。

4 工作程序

设计和开发工作流程图（见第2页）

4.1 设计、开发的立项

4.1.1 营销部根据市场供求信息向公司提出新产品开发项目申请书（有条件的情况下提供试样和相关性能资料）。

4.1.2 研发中心根据公司的制造能力和市场的需求，组织有关人员对公司要开发的新产品进行市场前景、技术可行性、所需原材料和开发效益等综合性考察、论证，将考察、论证结果形成考察报告。

4.1.3 项目申请书和考察报告经总工程师审核、总经理批准后，才能正式立项并确定项目负责人。

4.2 设计、开发的策划

4.2.1 研发中心主任/项目负责人根据经批准的新产品开发任务，组织人员对设计开发过程进

行策划，策划结果形成《新产品设计开发计划书》，其内容包括：

a）产品名称、规模、质量主要指标；

b）确定设计开发各阶段划分，工作内容要求及工作进度；

c）规定各设计开发阶段的评审、验证和确认活动；

d）规定参加设计开发部门和人员的职责和权限。

4.2.2 安全环保部根据要开发产品的性质，进行项目环境和职业健康安全策划，评价环境影响因素和识别风险源，对产品实现过程采取相应的环保和安全措施，以减少对环境和安全的负面影响。

4.2.3 研发中心规定不同部门或小组之间的接口关系，确保各负其责和保持工作有效衔接与信息得到解决及时、准确的交流。

4.2.4 随着项目的进展，必要时调整或更新原策划安排。

（设计和开发工作流程图）

4.3 设计和开发的输入

4.3.1 项目负责人组织人员查阅相关资料，试样收集检测等工作，确定新产品要达到技术要求（性能和功能）。

4.3.2 新产品的性能要符合有关质量、环境、安全和卫生方面的法律、法规的要求。

4.3.3 所收集到类似设计和开发的信息（可借鉴的成功经验）。

4.3.4 其他要求，如：产品贮存、包装、和搬运等。

4.3.5 新产品开发涉及的外包业务方面，应按《采购控制程序》进行控制。

4.3.6 对上述的输入信息资料以《产品设计开发输入清单》列出，并加以评审，以确保输入是充分与适宜的，即列出的要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。

4.4 设计和开发的输出

4.4.1 设计和开发的输出要以满足设计和开发输入的要求，并根据试样测试结果，编制产品实现技术方案、总结，作为产品鉴定的文件依据，经确认后实施。

4.4.2 给出采购、生产和服务提供适当信息，确保能提供符合要求的产品和服务。

4.4.3 资源要求：

a）产品实现过程所需的人员及其相应的能力；

b）设施及设备方面的要求；监视测量方法标准及仪器设备的要求

c）资金及其他资源。

4.4.4 包含或引用产品接收准则：最终产品质量要求及验收准则。

4.4.5 规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，根据需要制定产品标准。

4.5 设计和开发的实施

4.5.1 作为流程型企业，产品设计开发，一般按下列程序进行：

4.5.1.1 项目负责人制定技术措施、实施步骤等技术方案；

4.5.1.2 质管部负责进行实验室小型试验；

4.5.1.3 研发中心、生产部、生产分厂、质管部、安环部等协调做好产品生产试制，并保持工艺、污染排放、职业健康安全工作的各项记录。

4.5.1.4 组织新产品评审、验证、确认和技术鉴定。

4.6 设计和开发评审

4.6.1 在设计开发适当阶段，由总工程师组织与该阶段有关职能代表对相应阶段结果进行检查评审，通过阶段性的把关，评价设计和开发的结果是否具有满足要求能力。

4.6.2 经评审识别任何存在问题，针对问题提出并采取必要措施。

4.7 设计和开发的验证

4.7.1 对设计和开发的输出结果形成时，研发中心组织相关职能部门选用以下方法：

a) 小型试验

b) 样品检测

c) 小批量试用

d) 对照类似产品进行评价

4.7.2 对设计产品进行质量、环境、职业健康安全验证是否符合输入要求。

4.7.3 验证对发现的问题予以记录，并及时采取措施及效果验证。

4.8 设计和开发的确认

4.8.1 设计开发验证后，营销部负责联系试验厂家进行试用，研发中心要组织技术员到厂家进行技术指导和观察，收集使用意见，并加盖使用方公章。

4.8.2 设计开发验证后，由研发中心汇总相关职能部门代表提出的意见、用户使用意见、开发过程工艺、环保、职业健康安全的情况，确认开发的产品满足预期的使用要求。

4.8.3 研发中心在新产品试验成功后，根据项目的性质，必要时组织行业的技术专家组成的专家组对新产品进行鉴定。

4.8.4 由确认结果引发的问题及解决的措施要及时记录，并实施改进。

4.8.5 产品试制生产经验证、确认合格后方可正式投入生产和使用。必要时安环部向上级申请取得污染物排放许可、生产技术部办理生产许可。

4.9 设计和开发的更改

4.9.1 设计更改原因

a) 经过评审后需要更改；

b) 试制生产过程中的更改；

c) 产品试销过程中的更改；

d）产品的性能更改，如配方、助剂、包装装璜的更改等。

4.9.2 更改程序

4.9.2.1 项目负责人负责设计更改的申请，经总工批准后实施。

4.9.2.2 更改后的设计需进行相应的评审、验证、再试用和确认。

4.9.2.3 更改后的审批由总工程师负责。

4.10 研发中心要整理好设计开发过程中的各种记录，按《记录控制程序》要求执行，并归档专人保存。

5 相关/支持性文件

5.1 《技术管理制度汇编》（新产品研制开发管理制度）

5.2 《文件控制程序》

5.3 《记录控制程序》