药品生产质量控制(QA)过程流程图

不

合格

销是

不合格

毁否

销毁

合格

包装过程

是

否

药品生产质量控制（QA）过程流程图

生产准备

生产前检查

下达生产指令

生产过程

偏差

处理

样品

检验

检验结论

返工成品

成品留样

生产(包装)指令单

各工序生产记录及监控记录

偏差处理记录

半成品

请验单

取样记录取样证

中间产品检验记录中间产品检验报告

中间产品审核放行

请验取样

请验单取样证取样记录

成品稳定性试验成品稳定性试验记录

成品检验

成品检验记录成品检验报告单

成品留样记录成品留样观察记

批审核放行

合格成品入库成品审核放行单产品合格证报

重新加工或销毁

作好所有相关记录

成品入库

不合格品处理报告质量事故处理报告

不合格品销毁记录

不合格品重新加工

不合品重新加工通知单不合格品重新加工记录

状态标志正确有清场合格证设备、仪表完好

领料领料单

各工序

清场清场记录清场合格证

包装记录监控记录

货位卡、台账

洁净度检测

公用系统验证与监测

考察期后销毁、记录

供应商审计原辅，包材采购

请验单

取样记录取样证

检验

合格放行

不合格品处理报告

退货销毁、

销毁、记录

文件产品质量标准省级以上药品检验报告单组织机构代码证税务登记证书应为合法有效版本审计：公司每年对所选择供应商进行审计（现场审计、非现场审计）并出具公司质量部的审计报告，具体按供应商审计管理标准内容进行。每年未应制定出下年度的合格供应商目录，并受权人签字确认，分发至物料部门采购部门，质量部存档

1.

按以上目录内先择相应0购入材料的供应商，并签定购销合同及质量保证协议书同货存档，再进行采购。

1采购到位的合法材料，在进入库前进行初验，填写初验记录。合格后进行待验区，做好状态标示及货位卡，填写请验单，请验质量部。2.

取样员取样应填写取样单、取样证、带好取样器具取样，并做好取样记录，填好货位卡的取样量。物料部门应在取样前后做好取样车使用记录。取过样的物料应放至最上层，生产时应先出。

1.取样后按时效进行分样检验（检验原始记录、检验台账（合格与不合格）、试剂领用、配制记录（毒剧试剂的领用、配制、销毁记录）、标准品、液领用、配制记录、标定复标记录、检验仪器使用记录、检定菌传代与使用销毁记录）并出具报告单（一式三份）。合格（不合格）证

1.1不合格物料出具不合格报告书一式二份（物料与质量部各一份）。填

写不合证及报告书送达物料部。物料部应及时填写不合物料处理单，及处理意见后报质量部签发最后处理意见，按程序进行退货或销毁处理。并填写销毁记录并与不合格报告书初验记录不合格证、货位卡等存档。备查1.2合格：由质量受权人签发物料放行单，同合格证及合格报告书送达物料部门，同时一份报告书送达生产部。生产部凭合格报告单按生产计划填写领料单按规定程序领料生产。

1.纯化水，空调、空压系统质量部应跟据规范做好验证与再验证（验证总计划、再验证方案与报告），并签发合格证书、各种仪器仪表检定台账及检定合格证应有效。（纯

化水日常监控记录、管道定期清洁消毒记录、运行记录、各取样点轮检原始记录记录、空调运行记录，压差温湿度监控记录、初中效更换清洁记录、空压机运行记录、过虑器更换记录及各设备维护保养记录）

1.质量部应对洁净车间做好洁净度监测（各功能间的压差温湿度记录、尘埃粒子每季、沉降菌监测记录每半年）并出具报告单，按年度归档

1.对生产工艺上各参数做好各工序控制（称量配料混合制料干燥整粒总混压片内包外包过程进行每班监控），填好监控记录，

2.半成品进站后车间人员填写请验单，质量部安排取样（半成品取样记录、半成品报告单、半成品检验记录、半成品合格放行单。）报告单一式二份，车间一份归批生产记录。现场QA 按质量标准及工艺规程对水份，崩解时限、脆碎度硬度重量差异进行不定时检查。做好半成品质量监控台账。3每工序完成后QA 应及时对工序进行清场确认，填好清场合格证，副本挂上符下批批记录，正本进行本批记录。4.按生产进度及时完成批生产记录（批记录应按要求规范填写）

5.QA 应按要求做好地漏消毒、及消毒剂的配制车间检验室内的仪器使用记录。洗衣房应做好日常洁净衣洗涤记录并在袋内放有清洗合格标签。1.生产过程偏差应按程序进行处理、对本批不产生质量影响的情况下由QA 签发进入下道工序生产。（偏差处理单、并符在批生产记录背面）

半成品进站后车间人员填写请验单，质量部安排取样（半成品取样记录、半成品报告单、半成品检验记录、半成品合格放行单。）报告单一式二份，车间一份归批生产记录。现场QA 按质量标准及工艺规程对水份，崩解时限、脆碎度硬度重量差异进行不定时检查。做好半成品质量监控台账。1.合格：由质量部填写半成品流转许可证或放行单放行。（半成品放行单、报告单）

2.不合格：不合格半出具不合格报告书一式二份（车间与质量部各一份）。填写不合证及报告书送达生产部。生产部应及时填写不合物料处理单，及处理意见后报质量部签发最后处理意见，按程序进行处理（返工或销毁）。并填写销毁记录并与不合格报告书、不合格证、批生产记录等存档。备查

原辅，包材采购

请验

检验

公用系统

验证与监测

洁净度检测

生产过程

偏差处理

请验单样品

检验

检验结论