[药品安全突发事件应急预案]突发事件应急预案

[药品安全突发事件应急预案]突发事件应急预案

药品安全突发事件应急预案 1.总则 1.1编制目的为切实做好药品安全保障工作，有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）安全突发事件，保障公众的身体健康和生命安全。

1.2编制依据根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、省政府《突发公共事件总体预案》和省食品药品监督管理局《山东省药品安全突发事件应急预案》、《德州市食品药品监督管理局处置各类药品安全突发事件应急预案》等法律法规和规定，制定本预案。

1.3适用范围本预案适用于乐陵市行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件的应急处理工作。

1.4启动条件药品安全突发事件（以下简称突发事件）是指突然发生，对公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品案件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。

1.5事件分级根据突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。

1.5.1一级：重大突发事件。指突发事件在全市范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的药品安全事件。

1.5.2二级：较大突发事件。指突发事件在全市或乡镇辖区范围内影响较大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。

1.5.3三级：一般突发事件。指突发事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事件。

1.6工作原则突发事件应急工作，应坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。

2.应急组织机构与职责 2.1应急指挥机构市食品药品监督管理局成立由局长任组长，有关分管局长任副组长，相关科室负责人为成员的药品安全突发事件应急处置工作领导小组（名单附后，以下简称领导小组）。负责对全市药品安全突发事件应急处置的领导指挥、协调和决策工作。领导小组下设办公室，负责处置应急事件的组织、协调和日常工作，包括收集、分析和综合有关安全检测信息，提出预警建议。

2.2应急工作组领导小组办公室下设综合协调、督导处置、后勤保障和技术服务等四个应急工作组。

2.2.1综合协调组以办公室（政策法规科）人员为主，药品市场监督科、人事教育科、监察室人员参加，办公室主任任组长。主要职责是组织、协调和实施突发事件应急工作预案；突发事件发生时，组织协调相关部门联动和配合；

建立突发事件处理责任制和责任追究制，对有关责任人提出处理意见；

组织撰写总结报告；

及时与新闻媒体联系，通报或发布有关情况。

2.2.2督导处置组以稽查大队人员为主，药品市场监督科、药品管理科、医疗器械科人员参加，稽查大队队长任组长。主要职责是深入现场，调查取证、收集突发事件第一手信息资料，根据事件的势态，必要时依法采取行政强制措施，向领导小组办公室报告现场情况，提出相关的措施建议，根据领导小组决定迅速采取有效措施控制事态蔓延。

2.2.3后勤保障组以财务科人员为主，办公室人员参加，财务科科长任组长。主要职责是经费保障、车辆调度等后勤服务工作。

2.2.4技术服务组市药品检验所人员为主，稽查大队人员参加，市药品检验所所长任组长。主要职责是对突发事件涉嫌药品报送德州市药检所进行质量检验，做出质量状况结论。

3.突发事件的监测、预警和报告 3.1监测全市建立统一的监测、预警和报告体系，包括药品不良反应监测网络、医疗器械不良事件监测网络、药品检验监测网络以及由药品行政监督、技术监督、社会监督共同组成的举报投诉和信息报告网络。并负责监测网络建设、管理和监测信息分析。各级药品监督管理、药品检验机构、不良反应和不良事件监测等部门负责药品安全的日常监测（包括主动监测和被动监测）工作。

3.2预警市局根据药品安全监测信息，按照突发事件的发生、发展规律和特点，及时进行信息分析，并及时做出相应级别的预警，依次用红色、橙色和蓝色分别表示一级、二级和三级三个预警级别。

3.3报告任何单位和个人有权及时向食品药品监管部门报告药品安全突发事件。药品安全突发事件的发生单位负有及时向有关部门报告药品突发事件的义务。

3.3.1责任报告单位 a.各级食品药品监管部门 b.各监测机构 c.其它有关单位，主要包括突发药品安全事件的单位、与群众健康工作有密切关系的机构等。

3.3.2报告时限和程序突发药品安全事件监测机构和责任报告单位发现药品安全突发事件，应在1小时内向食品药品监管部门报告。食品药品监管部门在获悉有关突发事件信息时，应立即向同级领导小组办公室报告，重大突发事件信息需在2小时内上报。

3.3.3报告内容根据突发事件的发展态势，应急报告分为初次报告、动态报告和总结报告。

初次报告内容：突发事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。

动态报告内容：根据突发事件的发展趋势，及时报告突发事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。

总结报告内容：根据突发事件的因果分析和应对处置结果，对今后类似突发事件的防范和建议等。

3.3.4报告程序食品药品监管部门、药检机构在获悉有关突发事件信息时，应立即向同级领导小组办公室报告，不得隐瞒、缓报和谎报。

市药监局在接到辖区内药品安全突发事件的信息或报告后，应立即进行情况调查、分析和汇总，在规定时间内报至市局领导小组办公室，重大药品安全突发事件可越级上报。

4.应急预案的设定与启动 4.1应急反应原则突发事件发生后，按照分级响应的原则，作出相应级别的应急反应。同时，要遵循突发事件发生、发展的客观规律，结合实际情况，及时调整预警和反应级别，以实现有效控制和减少突发事件所造成的危害和影响。要根据突发事件的发展趋势，对事态和影响不断扩大的突发事件应及时升级预警和反应级别，对事态和影响不会进一步扩大并得到有效控制的突发事件应及时降低反应级别，及时撤销预警。

突发事件应急处置应采取边调查、边处理、边核实的方式，以有效控制事态发展。

4.2应急反应和处置工作流程根据突发事件的性质和等级分别采取以下工作流程进行处置。