医疗器械生产区工作服管理规程
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则
附件2
医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械现场检查指导原则
注解：
1.本指导原则条款编号的编排方式为：，其中X1为章节的顺序号，如的第一位X1表示“机构与人员”章节，的第一位X1表示“厂房与
设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
2.每一章节的检查指导原则由前后两部分组成，每章的前半部分是按照《医疗器械生产质量规范》所规定条款制定的检查指导，每章的后半部是按照《医疗器械生产质量规范附录无菌医疗器械》所规定条款制定的检查指导。
医疗器械生产质量管理规范(GMP)
3、 GMP文本框架
医疗器械GMP由以下部分组成： （1)．“总则”：是对第二、三类医疗器械企业
生产条件和企业质量管理全过程的总体要求； （2)．“实施指南”：是针对某一大类医疗器械
制订的实施要求。根据其质量体系特点和产品风险 程度的不同，按照不同类别分别制定； （3）“检查指南”：为规范对医疗器械生产企业 的GMP现场检查，严格审查程序和要求，配合“实施 指南”制定相应类别医疗器械GMP“检查指南”，包 括现场检查项目、评定标准和要求等内容；
16、 *检查洁净室（区）内使用的工艺 用气是否有净化处理装置；
17、 *检查与产品使用表面直接接触的工艺 用气是否经过验证并进行控制
18、*是否建立洁净室（区）监测的规定； 19、*检查记录，洁净室（区）是否按规定
的检（监）测频次进行监测；
20、*检查记录，直接接触物料和产品操作 人员是否每年体检至少一次；
23、*文件发布前是否经指定部门的评审 和批准，以确保文件的适宜性和充分性器械 产品
第五章 设计和开发（3项）
24、*是否制定风险的可接受水平准则， 并将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。
25、*设计和开发输出是否包括： 26、*设计和开发更改的实施是否符合医
疗器械产品注册的有关规定。
（2）一次性使用麻醉穿刺包；
（3）透析和采、输血器具、体外循环血路；
（4）人工晶体、人工心脏瓣膜、血管内导管及支 架。
（5）骨科植入物（外科植入物关节假体，金属直 型、异型接骨板，金属接骨、矫形钉，金属矫形用 棒，髓内针、骨针，脊柱内固定器材）。
医疗器械质量体系管理规范总则
全文共十三章六十八条
三、我国制定、实施医疗器械生产质量管理规范 （GMP）的必要性
医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械现场检查指导原则
附件2
医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械现场检查指导原则
注解：
1.本指导原则条款编号的编排方式为：，其中X1为章节的顺序号，如的第一位X1表示“机构与人员”章节，的第一位X1表示“厂房与设施”
章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
2.每一章节的检查指导原则由前后两部分组成，每章的前半部分是按照《医疗器械生产质量规范》所规定条款制定的检查指导，每章的后半部是按照《医疗器械生产质量规范附录无菌医疗器械》所规定条款制定的检查指导。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则
附件2
医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械现场检查指导原则
注解：
1.本指导原则条款编号旳编排方式为：X1.X
2.X3，其中X1为章节
旳次序号，如旳第一位X1体现“机构与人员”章节，旳第一位X1体现“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款旳次序号，如旳第二位X2体现“机构与人员”章节第一条规定，旳第二位X2体现“机构与人员”章节第二条规定；X3为同一条款内细化旳检查指导旳次序号，如旳第三位X3体现“机构与人员”章节对第一条规定细化旳第一种检查要点，旳第三位X3体现“机构与人员”章节对第一条规定细化旳第二个检查要点。
其他章节编号规则相似。
2.每一章节旳检查指导原则由前后两部分构成，每章旳前半部分是按照《医疗器械生产质量规范》所规定条款制定旳检查指导，每章旳后半部是按照《医疗器械生产质量规范附录无菌医疗器械》所规定条款制定旳检查指导。
医疗器械车间规章制度
医疗器械车间规章制度第一章总则第一条为规范医疗器械车间的管理，保障生产质量和产品安全，依据相关法律法规及标准，制定本规章制度。
第二条医疗器械车间应当依法取得相关资质，遵守国家、地方和行业的法律、法规、标准和政策。
第三条医疗器械车间应当建立健全质量管理体系，实行全员质量管理，确保产品质量和生产安全。
第四条医疗器械车间应当遵守职业道德，强化医疗器械生产人员的职业操守，维护行业形象。
第五条医疗器械车间应当强化安全生产意识，加强职工安全教育，确保生产过程中的安全。
第二章车间管理第六条医疗器械车间应当按照生产需要合理规划生产流程，并确保生产设备、环境和人员的合理配备。
第七条医疗器械车间应当建立完善的档案管理制度，对生产过程和产品进行全程跟踪管理。
第八条医疗器械车间应当建立健全的质量管理体系，实行全员质量管理，提高产品质量和生产效率。
第九条医疗器械车间应当建立规范的人员管理制度，对员工进行安全培训和职业技能培训。
第十条医疗器械车间应当建立规范的生产作业指导书和操作规程，确保生产过程操作规范。
第十一条医疗器械车间应当加强与相关单位的沟通和协调，密切关注行业动态和市场需求。
第三章质量管理第十二条医疗器械车间应当建立质量管理部门，明确质量管理责任人，并建立健全质量管理制度。
第十三条医疗器械车间应当建立完善的产品质量控制和检测标准，确保产品质量符合国家标准。
第十四条医疗器械车间应当建立完善的产品追溯体系，对产品进行全程跟踪管理并保留相关记录。
第十五条医疗器械车间应当定期开展质量内审和外审，发现问题及时整改，不断提升产品质量。
第十六条医疗器械车间应当建立质量奖惩制度，对出色的员工和团队进行表彰奖励，对不合格产品进行处理。
第四章安全生产第十七条医疗器械车间应当建立完善的安全生产管理制度，加强生产设备的维护和保养。
第十八条医疗器械车间应当定期对生产设备进行安全检查和维修，确保设备运行安全可靠。
第十九条医疗器械车间应当对职工进行安全教育，加强职工安全意识，提高员工的应急处理能力。
关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告(2015年第101号)20180716
附件国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械第一部分范围和原则1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。
1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。
第二部分特殊要求2.1 人员2.1.1 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
2.1.2 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。
人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。
裸手消毒剂的种类应当定期更换。
2.1.3 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。
直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。
患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
2.1.4 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。
工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
2.2 厂房与设施2.2.1 应当有整洁的生产环境。
厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。
行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。
厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
2.2.2 应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。
空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则
附件2
医疗器械生产质量管理规范
注解:
1。
本指导原则条款编号的编排方式为：X1。
X2。
X3，其中X1为章节的顺序号，如1。
1。
1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2。
1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1。
1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1。
2。
1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1。
1。
1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1。
1.2的第三位X3表示“机构与人员"章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
2.每一章节的检查指导原则由前后两部分组成，每章的前半部分
是按照《医疗器械生产质量规范》所规定条款制定的检查指导,每章的后半部是按照《医疗器械生产质量规范附录无菌医疗器械》所规定条款制定的检查指导。
YY_0033-2000_无菌医疗器具生产管理规范
YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范中华人民共和国医药行业标准无菌医疗器具生产管理规范Good manufacture practice for sterile medical devices 1范围本标准规定了无菌医疗器具及其零部件生产与质量管理的基本要求。
无菌医疗器具初包装材料的生产也应符合本标准的规定。
2引用标准下列标准所包含的条文。
通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。
本标准出版时，所示版本均为有效。
所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB/T6583--1994 质量管理和质量保证术语GB/TI6292--1996 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T 16293--1996 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/TI6294--1996医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法YY/T 0313--1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存JGJ 71--1990洁净室施工及验收规范3定义本标准使用GB/T 6583与YY/T 0313的定义和下列定义。
3.1批lot生产条件相对稳定时所生产的具有同一性质和质盘的某种产品确定的数量。
3.2批号lot number用于识别“批”的一组数字或字母加数字，据此可追溯和审查该批产品的生产历史。
3.3生产批production lot指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品确定的数量。
注：对有些连续生产的产品。
有时很难划分生产批，出于管理的需要，常以每一工作日或班次生产出的产品作为生产批。
3.4灭菌批 sterilization lot在同一灭菌柜内。
同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品确定的数量。
3.5灭菌sterilization用于使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。
3.6无菌sterile医疗器具上无存活微生物。
3.7初包装 primary package与无菌医疗器具直接接触的包装。
医疗器械生产质量管理规范附录
附件医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂第一部分范围和原则1.1 本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
1.2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。
第二部分特殊要求2.1 人员2.1.1 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
2.1.2 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
2.1.3 从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。
2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。
人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。
裸手消毒剂的种类应当定期更换。
2.1.5 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。
直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。
患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
2.1.6 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。
工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
2.2 厂房与设施2.2.1 应当有整洁的生产环境。
厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。
行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。
厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
2.2.2 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。
洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启。
医疗器械生产质量管理规范附录
附件医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂第一部分范围和原则1.1 本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
1.2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。
第二部分特殊要求2.1 人员2.1.1 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
2.1.2 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
2.1.3 从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。
2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。
人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。
裸手消毒剂的种类应当定期更换。
2.1.5 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。
直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。
患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
2.1.6 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。
工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
2.2 厂房与设施2.2.1 应当有整洁的生产环境。
厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。
行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。
厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
2.2.2 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。
洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启。
医疗器械生产质量管理规范附录-无菌医疗器械
附件医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械(本附录自2022 年10 月1 日起施行)第一部份范围和原则1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。
1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌医疗器械洁净室 (区) 的洁净度级别，以保证医疗器械不受污染或者能有效排除污染。
第二部份特殊要求2.1 人员2.1.1 凡在洁净室(区)工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
暂时进入洁净室(区)的人员，应当对其进行指导和监督。
2.1.2 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室(区)工作人员卫生守则。
人员进入洁净室(区)应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。
裸手消毒剂的种类应当定期更换。
2.1.3 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。
直接接触物料— 1 —和产品的人员每年至少体检一次。
患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
2.1.4 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。
工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
2.2 厂房与设施2.2.1 应当有整洁的生产环境。
厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。
行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。
厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
2.2.2 应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室(区)内进行生产的过程，避免生产中的污染。
空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应大于5 帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10 帕，并应有指示压差的装置。
YY_0033-2000_无菌医疗器具生产管理规范53073
YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范中华人民共和国医药行业标准无菌医疗器具生产管理规范Good manufacture practice for sterile medical devices 1范围本标准规定了无菌医疗器具及其零部件生产与质量管理的基本要求。
无菌医疗器具初包装材料的生产也应符合本标准的规定。
2引用标准下列标准所包含的条文。
通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。
本标准出版时，所示版本均为有效。
所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB/T6583--1994 质量管理和质量保证术语GB/TI6292--1996 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T 16293--1996 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/TI6294--1996医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法YY/T 0313--1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存JGJ 71--1990洁净室施工及验收规范3定义本标准使用GB/T 6583与YY/T 0313的定义和下列定义。
3.1批lot生产条件相对稳定时所生产的具有同一性质和质盘的某种产品确定的数量。
3.2批号lot number用于识别“批”的一组数字或字母加数字，据此可追溯和审查该批产品的生产历史。
3.3生产批production lot指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品确定的数量。
注：对有些连续生产的产品。
有时很难划分生产批，出于管理的需要，常以每一工作日或班次生产出的产品作为生产批。
3.4灭菌批 sterilization lot在同一灭菌柜内。
同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品确定的数量。
3.5灭菌sterilization用于使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。
3.6无菌sterile医疗器具上无存活微生物。
3.7初包装 primary package与无菌医疗器具直接接触的包装。
835关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查
关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知国食药监械[2009]835号2009年12月16日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：为了更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》），规范无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》。
现印发给你们，请遵照执行。
现就有关事项通知如下：一、自2011年1月1日起，食品药品监督管理部门对无菌医疗器械进行质量管理体系检查，应当按照《规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》实施。
生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》相关要求提出质量管理体系检查申请，食品药品监督管理部门按要求组织实施《规范》的检查。
国家药品监督管理局《关于印发〈一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则〉（2001年修订）的通知》（国药监械〔2001〕288号）和《关于印发〈一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则〉的通知》（国药监械〔2002〕472号）同时废止。
二、自本通知印发之日起至2010年12月31日，对无菌医疗器械的质量管理体系检查仍按现有规定进行，企业也可自愿申请《规范》检查。
三、自2011年7月1日起，生产企业申请无菌医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》，其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。
四、在本通知发布前根据相关文件规定应执行《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（2001年修订）》的一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）在《规范》实施后继续执行如下要求：企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产；重要零、组件应在本厂区10万级洁净区内生产（自制或外购的产品单包装袋在30万级洁净区内生产），其中与药（血）液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道清洗、装配、初包装等工序，必须在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内进行。
YY_0033-2000_无菌医疗器具生产管理规范
YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范中华人民共和国医药行业标准无菌医疗器具生产管理规范Good manufacture practice for sterile medical devices 1范围本标准规定了无菌医疗器具及其零部件生产与质量管理的基本要求。
无菌医疗器具初包装材料的生产也应符合本标准的规定。
2引用标准下列标准所包含的条文。
通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。
本标准出版时，所示版本均为有效。
所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB/T6583--1994 质量管理和质量保证术语GB/TI6292--1996 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T 16293--1996 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/TI6294--1996医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法YY/T 0313--1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存JGJ 71--1990洁净室施工及验收规范3定义本标准使用GB/T 6583与YY/T 0313的定义和下列定义。
3.1批lot生产条件相对稳定时所生产的具有同一性质和质盘的某种产品确定的数量。
3.2批号lot number用于识别“批”的一组数字或字母加数字，据此可追溯和审查该批产品的生产历史。
3.3生产批production lot指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品确定的数量。
注：对有些连续生产的产品。
有时很难划分生产批，出于管理的需要，常以每一工作日或班次生产出的产品作为生产批。
3.4灭菌批 sterilization lot在同一灭菌柜内。
同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品确定的数量。
3.5灭菌sterilization用于使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。
3.6无菌sterile医疗器具上无存活微生物。
3.7初包装 primary package与无菌医疗器具直接接触的包装。
医疗生产车间区域管理制度
一、总则为保障医疗生产车间的安全、卫生、高效运行，确保产品质量，根据国家相关法律法规和行业标准，结合本企业实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本企业所有医疗生产车间，包括但不限于药品生产车间、医疗器械生产车间等。
三、组织机构1. 车间主任负责全面负责车间的生产管理工作，组织实施本制度，并对车间生产安全、质量负责。
2. 车间副主任协助车间主任工作，负责车间的日常管理工作。
3. 车间质量管理员负责车间的质量管理工作，确保产品质量符合国家标准。
4. 车间安全员负责车间的安全管理工作，确保车间安全生产。
四、管理制度1. 安全生产管理（1）车间内所有设备、设施必须符合国家安全生产标准，并定期进行检查和维护。
（2）员工必须经过安全生产教育和培训，掌握安全操作技能，持证上岗。
（3）车间内禁止吸烟、饮酒，严禁携带火种、易燃易爆物品进入车间。
（4）车间内必须配备必要的安全防护设施，如消防器材、防护用品等。
2. 质量管理（1）严格按照国家标准、行业标准和企业内部质量管理体系要求进行生产。
（2）生产过程严格控制，确保产品质量稳定。
（3）对原材料、半成品、成品进行严格检验，确保产品合格。
（4）建立健全质量追溯体系，确保产品质量可追溯。
3. 卫生管理（1）车间内必须保持整洁、卫生，定期进行清洁消毒。
（2）员工必须穿戴清洁的工作服、工作帽、手套等防护用品。
（3）生产过程中产生的废弃物、废液等必须按照规定进行处理。
4. 人员管理（1）员工必须遵守劳动纪律，按时到岗，不得迟到、早退、旷工。
（2）员工必须服从工作安排，遵守操作规程，确保生产安全。
（3）员工必须积极参加企业组织的培训，提高自身业务水平。
五、奖惩制度1. 对遵守本制度、在生产工作中表现突出的员工给予表彰和奖励。
2. 对违反本制度、造成安全事故或产品质量问题的员工，视情节轻重给予批评教育、罚款或解除劳动合同等处理。
六、附则1. 本制度由车间主任负责解释。
2. 本制度自发布之日起实施。
2024年无菌工作服管理制度范例（二篇）
2024年无菌工作服管理制度范例医院一次性无菌医疗用品管理规范为确保患者安全，提高医疗服务质量，现就医院一次性无菌医疗用品的采购、存储、使用及废弃物处理等方面，制定如下管理规定：一、采购管理医院一次性使用无菌医疗用品必须由器材科统一负责集中采购。
各使用科室不得擅自购入。
采购过程应严格按照国家相关法规和医院内部管理规定执行，确保所购用品的质量与安全。
二、存储管理一次性使用无菌医疗用品应存放于阴凉干燥、通风良好的环境中。
具体要求如下：存放架距地面≥20cm，距墙壁≥5cm；存放前需检查小包装的完整性，确保无破损、失效、霉变等情况；用品应分类放置，不得与其他物品混放；存放柜橱应由不易吸潮、表面光洁的材料制成，易于清洁和消毒。
三、使用管理一次性无菌医疗用品的使用应遵循以下规定：合格的无菌物品需标明灭菌日期，过期物品禁止使用；一次性无菌物品每人每次使用后不得重复使用；使用前需检查包装的完整性，破损物品不得使用；若无菌物品掉落地面或不洁之处，应视为污染，不得使用。
四、废弃物处理一次性使用注射器、输液（血）器、输液针、静脉留置针等废弃物，应由供应室从消毒药械管理部门领取后全院统一发放与管理。
使用后，各科室应按照感染性/损伤性医疗废物的管理要求进行处置。
供应室不得回收废弃物。
五、特别规定一次性血液透析器、介入导管等不得重复使用。
使用后，应按照感染性/损伤性医疗废物的管理要求进行处置。
六、无菌卫生材料管理制度1. 医院一次性医疗器械和器具必须由器材科统一集中采购，使用科室及个人不得自行购入。
2. 采购一次性医疗器械和器具，应从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
3. 器材科应进行质量验收，确保订货合同、发货地点及货款汇寄账号与生产企业/经营企业一致，并查验每箱（包）产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期等。
医疗用品生产员工规章制度
医疗用品生产员工规章制度第一章总则第一条为了规范员工的行为，确保医疗用品的生产质量和安全性，提高生产效率，保障员工权益，特制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于公司所有生产岗位员工，员工应严格遵守规章制度的各项规定。
第三条公司生产员工应保证生产环境整洁，遵守生产流程，保障产品质量和安全。
第四条公司保证员工的劳动权益，并提供必要的工作保护措施和培训。
第二章生产操作规范第五条生产员工应按照公司要求参加培训，掌握产品生产工艺流程和操作规范。
第六条生产员工必须穿戴公司提供的劳动防护用品，如手套、口罩、工作服等，严禁穿拖鞋和露脚趾的鞋子。
第七条在生产环节中，员工应当严格按照生产作业指引和标准操作程序进行操作，不得擅自调整设备或生产参数。
第八条员工在生产过程中应严格按照生产计划完成任务，不得私自离岗或早退。
第九条员工应当维护和保养生产设备，确保设备正常运转，不得有意损坏公司财产。
第十条员工应当勤勉工作，提高工作效率，减少产品次品率，确保产品质量。
第三章生产管理规定第十一条公司将根据员工实际工作情况，订立相应的生产岗位工作标准和评价机制。
第十二条员工应遵守公司排班制度，不得随意请假、旷工或迟到早退。
第十三条员工必须保管好个人工具和设备，不得私自挪用或借用公司工具。
第十四条员工在使用公司设备和工具时，应注意防护措施，避免因操作不当导致事故发生。
第十五条员工应当积极参与公司的生产改进活动，提出有效的改进意见，为提高生产效率作出贡献。
第四章人身安全规定第十六条员工应保持劳动环境整洁，遵守消防安全规定，不得在工作场所吸烟或乱扔废弃物。
第十七条员工在工作时应注意人身安全，不得穿戴耳环等易伤人的饰品，避免发生事故。
第十八条在生产过程中发生事故时，员工应立即停止工作，报告上级领导，及时进行处理和报警。
第十九条员工应定期接受公司安全培训，了解紧急情况下的逃生和应急处理措施。
第二十条员工应遵守公司的相关政策，不得泄露公司机密信息，确保公司和员工的合法权益。
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卫生管理
目的：规范生产区工作服管理程序，保证洁净区个人卫生、工艺卫生，预防污染及交叉污染。
范围：生产区工作服（衣帽、口罩、鞋或鞋套）包括参观服的管理。
责任：生产部管理人员、工作服管理人员，QA质监员对本规程实施负责。
内容：
1.工作服（包括工作衣、帽、手套、口罩、工作鞋等）主要是防止生产人员对药品的污染，保护操作人员不受药物的影响，保证药品生产质量和生产人员人身安全。
2.批药品生产前，工作服必须清洗，以有效预防交叉污染。
3.工作服材质：
3.1发尘量小，不易发生纤维剥落、断丝现象；
3.2不易产生静电，不易粘附粒子；
3.3耐有机溶媒，耐清洗，耐热压蒸汽灭菌；
3.4洗涤后不易皱折，能保持平直；
3.5透明度低，柔软，穿着舒适，不妨碍动作；
3.6不发霉；
3.7易加工缝制；
3.8面料：一般生产区选用棉织品材料或涤纶、尼龙材料；洁净区必须选用防静电纺织材料。
4.工作服标准：
各生产区工作服的式样标准、颜色，应按不同的卫生级别要求明显区分，不能跨区混用。
工作服必须按洁净级区分类、对应工号进行编号（参观工作服除外），专人专用，专人清洗发放，填写《工作服洗涤消毒记录》《工作服发放记录》。
5.清洗周期：
5.1 一般生产区工作服，至少每周洗涤一次。
5.2 100000级、300000级洁净区工作服，每一至二天洗一次；换产品时必须洗涤。
6.洗涤和消毒：
6.1各洁净级区工作服洗涤在本区洗涤；工作服洗涤、干燥、整理后消毒，存放必须在本洁净区内操作，不得跨区。
工作服发放、清洗、缝补、报废设立台帐，严格管理。
6.2洁净区“待清洁”或“已清洁”的工作服在工作服贮存间与二次更衣室之间转送过程，必须存放在密闭洁净的容器内（“待清洁”或“已清洁”的工作服按套整理装入塑料袋内，封口，再按班次整理，存放密闭的洁净容器内，封紧盖口）。
6.3洗涤前要检查工作服磨损、破损情况，按需要进行修补或更换，填写《工作服报损记录》接触有毒、有害药物的工作服，洗涤前要妥善处理以保安全。
沾染油污的工作服应先用清洁剂洗净污迹，再放入洗衣机洗涤。
6.4工作服必须分类洗涤，洗涤饮用水（洁净区内用纯化水漂洗）洗净衣物内残留的清洁剂；换洗涤类别前必须用水洗净洗衣机内上次残留液。
工作服分类：
6.4.1工作衣帽：可同时洗涤；
6.4.2口罩、手套：放入洁净盆内，用消毒剂浸泡30分钟，在盆内洗涤，不得放洗衣机内洗涤；
6.4.3工作鞋：在专用洗鞋机内洗涤，洗涤方法与工作服洗涤方法相同。
6.5工作服干燥：
6.5.1一般生产区工作服在洗衣间内挂在晾衣架上，晾干。
在每天生产前熨烫平整，折叠，按工号整套装入洁净塑料袋内，封口。
按工号放到更衣室的更衣柜中备用。
6.5.2 300000级区洁净工作服在洗衣间内洗涤、脱水干燥后，转入本洁净区整衣间，熨烫平整，折叠，按工号整套装入洁净塑料袋内，封口。
按班次、工号将洁净工作服放入洁净的容器，封盖，贴“已清洁”标志，标明适用班次、数量、工号、有效期等内容，按工号发放至二更衣柜中备用。
6.5.3 100000级洁净区洁净工作服洗涤消毒后，应按工号整套（包括工作衣帽、口罩、手套。
）熨烫平整，折叠，灭菌后按班次、工号将洁净工作服放入洁净的容器，封盖，贴“已清洁”标志，标明适用班次、数量、工号、有效期等内容，按工号发放至二更衣柜中备用。
6.6 工作服的保管、存放：
6.6.1各生产区工作服由本区工作服清洗人员保管、发放；
6.6.2工作服必须在本洁净级区工作服贮存室内保管、存放。
6.6.3工作服使用前要检查工作服是否符合要求，发现污染或破损应及时报告并更换。
7.参观服管理：
7.1参观服管理参照本规程相关条款执行。
7.2参观服由各生产区工作服管理人员专柜保管。
7.3外来参观人员和本公司非生产人员凭《非生产人员进入车间申请表》进入生产区更衣，工作服管理人员需查证《非生产人员进入车间申请表》发放工作服。
7.4 参观完毕，参观服应及时退回及时清洗。