手提式压力蒸汽灭菌器产品技术要求性能指标

2. 性能指标
2.1 外观与结构
2.1.1灭菌器外形应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷，装载附件表面不得有凹陷和毛刺等缺陷。

2.1.2灭菌器的型式、基本参数和尺寸应符合如下要求：
a）灭菌器加热方式为电热式，结构形式为手提式。

b）灭菌器基本参数：最高工作压力小于0.17 MPa（相对压力），最高设定温度：126℃。

c）灭菌器尺寸：应符合表1的要求。

2.1.3 灭菌室顶盖的密封件应更换，而无需拆除顶盖的结构。

2.2 灭菌器的受压件
2.2.1 灭菌器的受压件设计按GB 150（所有部分）的要求（适用于容积≥30L 的灭菌器）。

2.2.2 灭菌器应有联锁保护，应保证灭菌器室内压力完全释放后，顶盖才能打开。

2.2.3 灭菌器的安全阀、压力温度表应安装紧固，不得有泄漏现象。

2.2.4 灭菌器的锁紧装置开启应灵活，不得有锈蚀等缺陷。

2.3 压力温度表
2.3.1 灭菌器应装有压力温度表。

压力指示应符合GB/T 1226-2017的规定，精度不低于2.5级。

2.3.2 压力温度表在最高工作压力和最高工作温度处应标有红线。

2.3.3 温度指示在100℃～128℃范围内，分辨率不低于1℃
2.4 安全阀
灭菌器应装有安全阀。

安全阀应符合YY 0154-2013的规定。

2.5 密封垫圈
灭菌器的密封垫圈应符合YY/T 0158-2013的规定。

2.6 传感器
温度传感器应采用精度至少为B级或以上的铂电阻。

2.7 控制系统
2.7.1 概要
2.7.1.1 灭菌器的自动控制系统应能预设3个灭菌周期。

2.7.1.2 自动控制器的程控参数和公差，应符合2.8规定的要求。

2.7.1.3 在当自动控制器发生故障的情况下，应有安全装置使灭菌室内的压力安全地回到大气压力的状态才能打开顶盖。

2.7.1.4 灭菌室的温度指示仪器以及压力指示仪器应配备有传感器故障保护装置（见2.7.2.2）。

2.7.1.5 控制装置的调节应只能通过使用权限控制工具来完成。

2.7.1.6 应确保在正常工作状态下，当系统中由 2.7.1.2规定的参数无法达到时，系统均能显示故障。

2.7.1.7 防干烧功能
电热式灭菌器应有防干烧的功能，在低于规定的水位时，灭菌器应能自动切断加热电源和报警。

2.7.1.8 周期结束应该有完成的声音提示。

2.7.2 故障显示系统
2.7.2.1 如果周期参数变量值超出制造商规定的限值，或导致设备停止运行，自动控制器应：
a）提供可见的故障指示；
b）显示故障发生时所处周期的阶段。

2.7.2.2 传感器发生断路故障时，系统应提供故障指示。

2.8 灭菌温度范围
灭菌温度范围115℃~ 126℃，下限为灭菌温度，上限为灭菌温度+3℃。

2.9 装载附件
灭菌器装载附件应符合：
a) 装载附件的表面不得有凹陷和毛刺等缺陷；
b) 装入或取出灭菌负荷时装载附件应轻便灵活，不得有卡住现象。

c）灭菌器内桶不得渗漏，筛架各孔排列均匀整齐。

2.10 加热时间
灭菌器达到最高工作压力时，其加热时间不超过30min。

2.11 密封性能
灭菌器在运行过程中，各部位不应有泄漏现象。

2.12 灭菌效果
按照YY 0504-2016中 6.16规定的灭菌和试验方法，经灭菌后的生物指示物不再有生物活性。

未灭菌的生物指示物在相同的条件下进行培养时，应具有生物活性。

2.13 材料
灭菌器接触蒸汽的部件应符合：
a）能耐蒸汽和冷凝水的腐蚀；
b）不应导致蒸汽质量的降低；
c）不应产生能够导致环境或健康恶化的物质。

2.14 定时器
灭菌器应装有灭菌定时器，定时误差为+10%。

2.15 灭菌器液压试验
灭菌器的受压部件应进行液压试验，不得有渗漏和无可见异常变形和异常声响。

2.16安全性能
电热式灭菌器电气安全应符合GB 4793.1-2007和IEC 61010-2-040:2005的要求。

2.17 电磁兼容
电磁兼容性应符合 GB/T 18268.1-2010的要求。

2.18 环境试验要求
环境试验应符合YY 0504-2016中5.19及表2的要求。

2.19 电磁阀
2.19.1 在灭菌器运行至排冷阶段，当温度到108℃时，电磁阀会自动打开排汽。

2.19.2 电磁阀在灭菌器运行过程中动作应稳定，无卡阻现象。

与电磁阀连接的排气管道应连接牢固，应能将底部冷空气排除。

2.19.3 电磁阀应能承受1.5倍工作压力，并应无漏气现象发生。

2.20干燥功能
2.20.1灭菌和干燥程序结束时，干燥试验负载上任何残留的水分不应造成湿包，而且不应对其造成危害。

2.20.2 敷料的干燥试验负载含水量应不超过1.0%。

2.20.3 器械的干燥试验负载含水量应不超过0.4%。