EDC系统背景和详细介绍
nhs和edc偶联原理
nhs和edc偶联原理NHS和EDC偶联原理在医疗领域，NHS（National Health Service，国家卫生服务体系）和EDC（Electronic Data Capture，电子数据采集）是两个至关重要的概念。
它们之间的偶联原理，旨在提高医疗数据的收集、管理和利用效率，从而更好地为患者提供医疗服务。
NHS作为英国的国家卫生服务体系，是为全民提供免费医疗服务的机构。
它涵盖了全国范围内的医院、家庭医生、药店等医疗服务提供者。
在NHS系统中，海量的医疗数据被生成和积累，包括患者的病历、诊断、治疗方案等信息。
这些数据对于医疗研究、政策制定、疾病监测等方面具有重要的参考价值。
而EDC则是一种电子化的数据采集方法，通过数字化技术将患者的医疗数据进行统一管理和记录。
相比传统的纸质记录方式，EDC具有数据准确性高、易于追踪、保存方便等优点。
在现代医疗信息化的大背景下，EDC已经成为医疗数据管理的重要工具。
NHS和EDC之间的偶联原理，主要体现在以下几个方面：NHS作为医疗服务的提供者，需要收集和管理大量的医疗数据，以便更好地为患者提供个性化的医疗服务。
而EDC作为数据采集的工具，则可以帮助NHS实现数据的数字化管理，提高数据的准确性和可靠性。
通过将EDC技术引入NHS系统，可以实现医疗数据的实时更新和共享，提高医疗服务的效率和质量。
NHS和EDC的偶联原理还可以促进医疗研究和临床实践的结合。
在NHS系统中产生的大量医疗数据，可以为医疗研究提供宝贵的资源。
而EDC技术的应用，则可以帮助研究人员更方便地获取和分析这些数据，促进科研成果的转化和应用。
通过NHS和EDC的偶联，可以实现医疗实践和科研的有机结合，推动医疗领域的创新和进步。
NHS和EDC的偶联原理还可以促进医疗服务的智能化和个性化。
通过分析和挖掘NHS系统中的医疗数据，结合EDC技术的支持，可以实现对患者的个性化诊疗方案制定。
医疗工作者可以根据患者的病情、历史记录等信息，为其提供更精准、有效的医疗服务。
临床研究中的数据管理与质量控制实践案例
临床研究中的数据管理与质量控制实践案例在临床研究中，数据管理和质量控制是确保研究结果准确可靠的关键环节。
本文将通过一个实际案例来介绍数据管理与质量控制的实施过程和效果。
案例背景：某医院开展了一项关于新药治疗心脏病的临床研究，该研究旨在评估新药的疗效和安全性。
研究共纳入200名患者，持续时间为12个月。
这项研究需要收集大量的患者数据，包括基本信息、病史、治疗方案及结果等。
为确保数据的完整、准确和一致，研究团队制定了一套严格的数据管理和质量控制措施。
数据管理措施：在研究开始前，研究团队制定了数据管理计划，并成立了专门的数据管理小组。
该小组由经验丰富的数据管理员和统计学家组成，他们负责数据的收集、录入、校对和存储等工作。
数据管理小组还制定了详细的数据字典，确保数据的一致性和可比性。
为了保证数据的准确性，研究团队使用了电子数据捕获（EDC）系统。
通过在临床研究中使用EDC系统，可以减少数据录入错误、缺失和重复等问题。
研究人员通过电子问卷和电子表格收集患者数据，数据直接输入到EDC系统中，提高了数据的质量和时效性。
此外，为了避免数据丢失和损坏，数据管理小组还定期对数据进行备份和恢复。
他们采用了多层次的数据备份机制，确保数据不会因为硬件故障或其他原因而丢失。
质量控制措施：在数据收集的过程中，研究团队对数据质量进行了严格的控制。
首先，研究人员接受了专门的培训，熟悉研究流程和数据收集要求。
他们按照预定的标准操作程序（SOP）进行研究操作，确保数据的一致性和准确性。
其次，研究团队进行了内部数据监测，定期检查和验证数据的完整性、一致性和准确性。
他们使用逻辑规则和验证规则来检查数据的逻辑关系和合理性。
如果发现数据有问题，研究团队将及时进行修正和校验。
最后，为了验证研究结果的可靠性，研究团队邀请了第三方机构进行数据审核。
第三方机构对研究数据进行了独立的复核和验证，确保数据的真实性和可信度。
实施效果：通过严格的数据管理和质量控制措施，这项临床研究取得了良好的实施效果。
CDMA数字蜂窝移动通信系统
CDMA系统支持多种数据业务，如分组数据和电路数据。通过采用高速数据传输 技术和前向纠错编码技术，CDMA系统可以提供较高的数据传输速率和较低的误 码率。
无线资源管理
功率控制
CDMA系统采用功率控制技术，通过调整移动台的发射功率，降低干扰水平，提高系统容 量和语音与数据业务质量。
呼叫接纳控制
鉴权中心（AUC）
用于用户身份验证和密钥分配，确保网络安 全。
网络接口与协议
A接口
基站与移动交换中心之间的通信接口，采用AT命令集进 行控制。
B接口
移动交换中心与归属位置寄存器之间的通信接口，采用 MAP协议进行通信。
C接口
移动交换中心与拜访位置寄存器之间的通信接口，采用 MAP协议进行通信。
D接口
保密的目的。
扩频通信利用伪随机序列对信息 信号进行扩频调制，将信息信号 扩展到宽频带上，以实现信号的
频谱扩展。
扩频通信具有抗干扰能力强、抗 多径干扰、抗窃听等优点，因此
在移动通信中得到广泛应用。
CDMA编码原理
CDMA（码分多址）是一种多址接入技术，允许多个用户 在同一频段上同时进行通信。
CDMA系统采用伪随机序列对用户信号进行扩频调制，不 同的用户使用不同的伪随机序列，从而实现多用户同时通 信。
容量
CDMA系统采用扩频技术，可以在同一频段上支持更多的用户。CDMA系统的 容量主要受到干扰和多径传播的影响。通过采用功率控制和导频污染控制等措 施，可以提高系统容量。
语音与数据业务质量
语音质量
CDMA系统采用宽带语音编码技术，如EVRC和AMR，可以在较低的比特率下提供 较好的语音质量。此外，CDMA系统还支持语音激活检测技术和可变速率声码器， 以进一步改善语音质量。
临床试验的电子数据采集技术指导原则ppt
3.EDC系统的基本要求
软件
※系统开发
-制定开发计划 -存档备案相关开发文件 -建立系统开发规程及文件审批程序
3.EDC系统的基本要求
系统验证和版本控制
-系统上线运行(包括系统升级版本或升级相关板块)之前完成验证 -系统验证SOP -相关文档齐全
验证计划书、测试脚本、结果、报告等 -版本控制SOP -确保系统升级后能正确地读取原有数据，而不会对原有数据造成任何修改 或丢失
FDA Guidelines on General Principles of Process Validation, May 1987
“Confirmation by examination and provision of objective evidence that software specifications confirm to user needs and intended uses, and that the particular requirements implemented through software can be consistently fulfilled”
系统的环境及使用要求
物理和网络环境的安全性 数据的安全性
√ 远程或异地备份 √ 离线备份装置定期备份并带离在线备份的物理环境 √ EDC系统运行中断时的应急预案
系统的环境及使用要求
权限控制
√ 应具备用户管理、角色管理和权限管理的功能 √ 所有用户必须拥有唯一的用户名和密码组合
系统的环境及使用要求
General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff 2002
七氟丙烷灭火系统维护和修复施工方案
七氟丙烷灭火系统维护和修复施工方案1. 背景介绍七氟丙烷灭火系统是一种常见的气体灭火系统，广泛应用于各类场所，如计算机机房、电力设备室、图书馆等。
为了确保系统的正常运行和安全性，维护和修复工作非常重要。
2. 维护方案2.1 定期检查- 每季度进行一次全面检查，包括检查系统压力、气体浓度、电气连接等。
- 每月进行一次简要检查，主要检查系统指示灯、警报器、控制面板等是否正常。
2.2 清洁保养- 定期清洁喷头和喷头周围区域，确保无杂质和堵塞。
- 清洁控制面板，防止灰尘和污垢积累。
2.3 替换部件- 定期检查并替换压力开关、气瓶、电池等易损耗部件。
- 在部件寿命到期前进行替换，以确保系统的可靠性和安全性。
3. 修复方案3.1 故障排除- 如果系统出现故障，首先检查电源是否正常。
- 检查控制面板是否显示异常，排除可能的控制器故障。
3.2 检修喷头- 如果喷头无法正常工作，先检查是否有杂质堵塞。
- 清洁或更换喷头，确保正常喷洒七氟丙烷。
3.3 检查压力开关- 如果压力开关异常，先检查气瓶压力是否充足。
- 修复或更换压力开关，确保系统能够按需释放七氟丙烷。
4. 施工方案4.1 安全准备- 确保施工人员具备相关资质和经验，了解安全操作规程。
- 配备必要的个人防护装备，如手套、口罩和护目镜。
4.2 施工流程- 按照维护和修复方案的要求进行操作。
- 注意施工期间的安全事项，如避免火源接近、避免触碰电气设备等。
4.3 测试和验证- 完成施工后，进行系统测试，确保系统能够正常运行。
- 验证系统的灭火效果，确保其满足设计要求。
5. 结论通过定期维护和及时修复，可以保证七氟丙烷灭火系统的可靠性和安全性。
在施工过程中，务必遵守安全操作规程，确保施工人员和设备的安全。
如何申请ccer项目方法学-概述说明以及解释
如何申请ccer项目方法学-概述说明以及解释1.引言1.1 概述在申请CCER项目方法学之前，我们首先需要了解CCER是什么以及它的重要性。
CCER，也就是中国气候变化能力建设（Climate Change Capability Enhancement in China）项目，是中国政府与世界银行共同发起的一个重要合作项目。
CCER项目旨在帮助中国提高气候变化方面的能力建设，通过支持政策制定、数据和信息管理、技术应用等方面的工作，以应对全球气候变化的挑战。
该项目的目标是推动中国在应对气候变化、推动低碳发展方面的能力提升，为中国政府制定和实施相关政策提供支持和指导。
为了确保CCER项目的有效实施，申请CCER项目方法学至关重要。
方法学即研究方法的学科，是指在特定的研究领域中，运用一定的研究方法来解决问题并获取相关数据和信息的一套有序的方法和步骤。
在申请CCER项目方法学时，需要明确以下几个方面的内容：首先，明确研究目的和问题，确定需要解决的具体问题，并制定相应的研究目标和假设；其次，选择适当的研究方法和数据采集方式，例如，可以采用定量研究或定性研究方法，选择合适的调查问卷或访谈等方式收集数据；再次，建立一套完善的研究步骤和时间计划，确保研究能够顺利进行；最后，对研究结果进行分析和总结，提出相关的建议和改进措施。
在本文的后续部分，我们将详细介绍申请CCER项目方法学的具体步骤和注意事项，希望读者能够从中获得一些有益的启示和指导，以便更好地开展相关研究工作，并为中国的气候变化能力建设做出贡献。
1.2 文章结构在文章的结构部分，我们将介绍本文的组织和内容安排，以便读者能够更好地理解和掌握如何申请CCER项目方法学。
本文分为引言、正文和结论三个部分。
引言部分主要包括概述、文章结构和目的三个方面。
首先，我们将概述CCER项目方法学的背景和重要性，引发读者对该主题的兴趣。
其次，我们将介绍文章的结构，包括各个章节的主要内容和逻辑顺序，以帮助读者更好地理解文章的整体框架。
密码保险箱软件功能介绍与操作技巧
密码保险箱软件功能介绍与操作技巧第一章背景介绍随着互联网的迅猛发展和数字化生活的普及，人们对于个人信息和账号安全的需求也越来越迫切。
密码保险箱软件应运而生，成为越来越多人保护个人隐私和密码安全的必备工具。
本章将介绍密码保险箱软件的背景和意义。
第二章功能介绍密码保险箱软件是一种用于存储和管理个人账号和密码的工具。
它可以加密和保存用户的各类账号信息，如登录名、密码、安全问题等，并通过主密码进行访问和保护。
本章将详细介绍密码保险箱软件的功能。
1. 密码储存：密码保险箱软件提供了一个安全的存储空间，用户可以将各类账号和密码加密保存，避免了过于简单的密码和多次重复使用密码的风险。
2. 自动填写：密码保险箱软件可以自动填写密码，省去了用户手动输入的麻烦。
用户在登录各类应用和网站时，只需选择相应的账号信息，软件即可自动填入密码。
3. 密码生成器：密码保险箱软件通常还配备了密码生成器功能，能够根据用户的要求生成随机强密码。
这样，用户可以避免使用简单而容易被猜测的密码。
4. 多平台支持：密码保险箱软件通常支持多平台，如Windows、Mac、iOS和Android等，用户可以在各种设备上使用并同步账号信息。
第三章操作技巧密码保险箱软件的操作技巧对于用户来说至关重要，合理和熟练地使用软件能够最大限度地提高密码安全的保障。
本章将介绍一些常用的密码保险箱软件的操作技巧。
1. 主密码设置：首次使用密码保险箱软件时，需要设置一个强壮且易于记忆的主密码。
用户应该尽量避免使用常用的密码和容易被猜测的信息作为主密码。
2. 密码分类和组织：为了方便管理和使用，用户可以根据不同的账号类型将密码进行分类和组织。
比如，可以按照社交媒体、电子邮箱、银行等不同的领域进行分类。
3. 密码同步：密码保险箱软件通常提供云同步的功能，用户可以将密码数据同步到云端保存，并在需要的时候在不同设备之间进行访问和管理。
4. 双重验证：为了增加密码保险箱软件的安全性，用户可以开启双重验证功能，比如指纹或面部识别。
系统分析报告主要内容
系统分析报告一、引言在现代科技发展的浪潮中，系统分析作为一种重要的方法和工具，被广泛应用于各个领域，如商业、管理、工程等。
系统分析能够帮助我们理清问题的本质，找出解决问题的最佳方案。
本文将介绍系统分析的基本概念、流程与方法，并通过一个实际案例进行详细说明。
二、系统分析的基本概念系统分析是指对一个系统进行深入研究，以了解其组成部分、相互关系以及系统与环境的相互作用。
系统分析的目的是找出系统中的问题，提出解决方案，并进行系统优化。
系统分析的基本概念包括系统、子系统、输入、输出、环境和反馈等。
系统是由一群相互关联的部分组成的整体，其中每个部分被称为子系统；输入是系统接收的信息或物质；输出是系统产生的结果；环境是系统所处的外部条件；反馈是指系统输出对系统本身或环境的影响。
三、系统分析的流程系统分析的流程一般包括以下步骤：1. 定义问题首先，需要明确问题的背景和目标，清楚问题的范围与限制。
通过与相关人员进行交流和讨论，明确问题的关键点。
2. 收集信息在这一步骤中，需要收集与问题相关的各种信息。
可以通过文献调研、实地观察、访谈等方式获取必要的数据和信息。
3. 建立模型基于收集到的信息，可以建立一个系统模型。
模型可以是图表、流程图、树状图等形式，用于表示系统的组成部分和相互关系。
4. 分析问题在这一步骤中，需要对模型进行分析。
可以使用各种分析方法，如数据分析、统计分析、决策分析等，找出系统中存在的问题，并确定影响问题的关键因素。
5. 提出解决方案根据分析的结果，提出解决问题的方案。
可以通过创新、改进、优化等方式，找到最佳的解决方案。
6. 验证方案在确定解决方案后，需要对其进行验证。
可以通过实验、模拟、试点等方式，评估方案的可行性和效果。
7. 实施方案最后，将验证通过的方案进行实施。
在实施过程中，需要制定详细的计划，并监控和控制实施的进展。
四、实际案例为了更好地理解系统分析的流程和方法，我们以一个实际案例为例进行说明。
解读：临床试验电子数据采集技术指导原则
·GCDMP ·eSource Implementation in clinical Research: A Data Management Perspective(A White Paper)
1.关键内容
1.定义
电子数据采集（Electronic Data Capture, EDC)是一种基于计算机 网络的技术，通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有 机结合，以电子化的形式采集和传输临床试验数据
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Performance Qualification
Operational Qualification
国际相关法规、指南
-FDA Guidance
·Oversight of Clinical Investigations—A risk-Based Approach to Monitoring ·Computerized Systems Used in Clinical Investigations ·Electronic Source Data in Clinical Investigations ·General Principles of Software Validation
Paper CRF
Database
Query Data Management
EDC Study
CRA/DM Medical Safety
CRC
Investigator
Project Manager Database
Paper vs EDC
20 Sites, 10 subject per site, 12 Month
Paper CRF Process Query Process
edc数据录入流程
edc数据录入流程EDC数据录入流程指的是在临床试验中，将患者数据输入电子数据采集系统（EDC）的过程。
以下是关于EDC数据录入流程的详细描述：1. 数据提取与校对：首先，研究人员需要从临床试验相关文件中提取患者数据。
这些文件可能包括病历记录、实验室结果、问卷调查等。
在提取数据之后，研究人员会对数据进行校对，确保准确性和完整性。
2. 数据输入：在确认数据的准确性后，研究人员将数据手动输入到EDC系统中。
通常，EDC系统会提供一个用户界面，方便研究人员逐项输入数据。
3. 数据验证：一旦数据输入完成，EDC系统会对数据进行验证。
系统会检查数据格式、范围和逻辑等方面，以确保数据的合理性。
如果有错误或不合理的数据，系统会发出错误提示，提醒研究人员进行修正。
4. 数据审核：在数据输入和验证完成后，研究人员需要经过内部审核程序。
审核人员会仔细检查数据的准确性和一致性，确保数据符合临床试验的要求。
5. 数据清理：在审核过程中，可能会发现一些数据缺失或错误。
研究人员需要对这些问题进行数据清理，采取必要的纠正措施。
数据清理的目标是最大程度地提高数据的质量和可靠性。
6. 数据锁定：在数据清理完成后，研究人员会确定数据的最终版本，并进行数据锁定。
数据锁定意味着数据不再可修改，确保数据的完整性和可追溯性。
7. 数据导出：一旦数据被锁定，研究人员可以将数据导出至其他系统或生成相应的报告。
这些数据可以用于进一步的分析和解读。
总的来说，EDC数据录入流程是一个关键的环节，对确保临床试验数据的准确性和可靠性非常重要。
通过严谨的数据提取、准确的数据录入和清晰的数据验证流程，可以最大程度地避免数据错误，并为临床研究提供可靠的数据支持。
edc录入注意事项 -回复
edc录入注意事项-回复「edc录入注意事项」edc录入（Electronic Data Capture）是临床试验中一项非常重要的工作，该过程涉及将试验数据从纸质文档转换成电子格式，以便进行分析和存储。
虽然看起来很简单，但在edc录入的过程中，一定要注意一些关键事项，以确保数据的准确性和完整性。
本文将一步一步回答edc录入的注意事项，帮助您顺利完成这项工作。
第一步：详细了解试验相关信息在开始edc录入之前，您需要详细了解试验的设计和目标。
这包括熟悉试验流程、药物治疗方案、数据收集时间点等。
深入了解试验的背景和目的，可以帮助您更好地理解试验数据的意义和价值，以及正确理解数据录入的要求。
第二步：熟悉edc系统每个临床试验都会使用特定的edc系统来进行数据录入。
在开始录入之前，您需要熟悉该系统的功能和操作流程。
这包括学习如何创建新的数据记录、填写数据字段、保存数据等。
如果您没有使用过该系统，建议先参加培训课程或观看相关的操作指南，以便更好地掌握edc系统的使用方法。
第三步：准备数据录入模板在开始录入之前，准备一个数据录入模板非常重要。
该模板应该包含所有需要录入的数据字段，以及填写数据的规范。
确保模板的格式和edc 系统的字段一致，这有助于减少因录入错误而引起的后续麻烦。
在创建模板时，建议使用电子表格软件，如Excel，以便更好地组织和管理数据。
第四步：仔细检查源文件在进行数据录入之前，您需要仔细检查试验的源文件，例如病历记录、实验室报告等。
确保源文件的信息完整且准确，这有助于避免录入错误和数据不一致的问题。
同时，还应注意源文件的排序和编号，以确保数据的顺序正确无误。
第五步：确保数据的准确性和一致性数据的准确性和一致性是edc录入过程中最重要的事项之一。
在录入数据之前，务必仔细阅读源文件，并确保正确理解每个数据字段的含义和录入要求。
填写数据时，应按照规定的格式和单位进行录入，并遵循试验的数据管理计划。
军用可编程逻辑器件软件测试要求
军用可编程逻辑器件软件测试要求随着科技的不断发展，军用可编程逻辑器件在军事领域中的应用越来越广泛。
军用领域对于硬件的可靠性和稳定性要求非常高，因此在设计和制造这些器件时，软件测试显得尤为重要。
本文将针对军用可编程逻辑器件软件测试的要求进行详细的探讨。
一、军用可编程逻辑器件软件测试的背景意义在军事领域中，可编程逻辑器件（PLD）广泛应用于导弹控制、通信系统、雷达系统等关键设备中，其稳定性和可靠性对整个系统的运行起着至关重要的作用。
然而由于军用设备的复杂性和高度保密性，一旦发生故障，对军事行动和国家安全都会造成严重的影响。
为了确保军用PLD软件的稳定性和可靠性，软件测试显得尤为重要。
二、军用可编程逻辑器件软件测试的主要内容军用可编程逻辑器件软件测试主要包括以下内容：1. 功能测试：功能测试是软件测试的基本内容之一，通过编写测试用例来验证PLD 软件的功能是否符合设计要求。
在军用领域中，PLD的功能测试要求严格，需要覆盖各种工作状态和异常情况，确保软件在各种情况下都能正常运行。
2. 性能测试：性能测试是对PLD软件在一定条件下的响应速度、稳定性等进行测试，以确保其在实际应用中能够满足要求。
在军用领域中，PLD软件的性能测试至关重要，需要保证其在高强度、高压力的环境下依然能够稳定运行。
3. 兼容性测试：在军用设备中，常常需要同时运行多种不同型号、不同系统的PLD软件，因此兼容性测试就显得尤为重要。
兼容性测试需要验证PLD软件在不同环境、不同设备下的运行情况，以确保其能够稳定、协调地运行。
4. 安全测试：军用设备的安全性要求非常高，因此PLD软件的安全测试也显得尤为重要。
安全测试需要对软件的权限管理、数据保护等方面进行全面的测试，以确保软件在面对各种安全威胁时能够做出有效的应对。
5. 可靠性测试：在军用领域中，PLD软件的可靠性要求极高。
可靠性测试需要对软件的各项指标进行全面的测试，以保证软件能够在长时间、高强度的使用下依然能够稳定运行。
临床试验的电子数据采集技术指导原则
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Performance Qualification
Paper CRF Process Query Process
Query
Inv. Site
? Multiple times transfer and entry
? Longer cycle time for data issues ? Lack of ‘rea-tlime' information
DM:QC
2.应用EDC的基本考虑
? 数据质量与真实完整性
★监管的核心要素 ★ALCOA原则（可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、持久性、 完整性、一致性、可取性）
? 系统的风险管理
★过程：风险鉴别、评估、控制、沟通和审查 ★风险管理计划应当在临床试验监查计划书中有所体现
2.应用EDC的基本考虑
● 生命周期
Validation
“Establishing documented evidence which provides a high degree of assurance that a specific process will consistently produce a product meeting its predetermined specifications and quality attributes.”
国际相关法规、指南
-FDA Guidance
·Oversight of Clinical Investigations —A risk-Based Approach to Monitoring ·Computerized Systems Used in Clinical Investigations ·Electronic Source Data in Clinical Investigations ·General Principles of Software Validation
EDC系统背景和详细介绍
临床试验数据管理系统（EDC）目录一、EDC系统背景 (2)二、国内外EDC系统的特点 (2)三、国产EDC系统质量如何 (2)四、国内临床试验EDC现状 (3)五、EDC系统有哪些基本功能 (3)六、如何选择EDC系统 (4)一、EDC系统背景EDC即电子数据采集系统，随着互联网的发展，欧美在药物临床试验中使用EDC系统已经相当普及，但是在国内，由于EDC系统的功能不完善、价格偏高、产品服务商服务不到位等原因，EDC系统还没有被广泛使用。
在临床研究中，EDC系统作为数据管理系统的一部分，具有以下几个优点：a.提高了临床研究的效率，缩短了临床研究周期;b.通过逻辑检验和录入数据检查提高了数据质量;c.对研究质量的监测更加方便。
二、国内外EDC系统的特点每年国际药物信息大会（DIA）上参展的CRO公司30余家，但是国际一致认可，功能完善，被临床试验行业的一些实力雄厚的制药企业和CRO公司广泛使用的EDC是以下三大系统第一梯队分别是：甲骨文公司的Oracle Clinical （OC）/RDC系统，也是美国FDA目前使用的EDC系统；PhaseForward公司开发的InForm，目前已经被甲骨文公司收购；美国MediData的Rave系统，且技术实力雄厚，功能完善，价格不菲。
在美国，现在已经有80%以上的临床试验在使用EDC。
并且随着EDC相关技术的发展，EDC的使用比例还会继续上升。
[2]在国内，采用EDC的临床研究还不到50%（包括国际知名药企在中国开展的临床研究）。
[3]。
第二梯队是国产EDC系统，目前在中国能够有能力提供EDC服务的主要是几家有实力的CRO公司，其中以北京赛德盛医药科技股份有限公司下属子公司湖南微试云医疗信息有限公司开发的EDC系统经验最为丰富，在国内多个药厂已有应用，符合国际规范，比如北京赛德盛旗下的WeTrial-EDC、北京百奥知、上海宏能等系统。
三、国产EDC系统质量如何早在2005年，上海宏软公司就开发出了自主知识产权的EDC系统，后来北京的赛德盛医药科技股份有限公司、宁波的瑞达公司都开发出了独立知识产权的EDC系统。
临床试验信息化建设
临床试验信息化建设一、背景介绍临床试验是新药研发的重要环节，其结果直接影响到新药是否能够上市。
随着临床试验的规模和复杂度不断提高，试验数据管理和分析变得越来越复杂。
信息化建设可以提高临床试验管理的效率和质量，降低试验成本。
二、信息化建设的意义1. 提高数据管理效率传统的手工记录数据方式容易出现错误，同时耗费大量时间和人力。
而临床试验信息化建设可以实现数据自动采集、存储、分析和共享，大大提高了数据管理效率。
2. 降低试验成本信息化建设可以减少人工操作，降低试验成本。
同时还可以减少因为错误或者遗漏导致的额外成本。
3. 提高数据质量信息化建设可以避免传统手工记录方式中出现的人为错误或者遗漏等问题，从而提高数据质量。
4. 加强合规性信息化建设可以实现对临床试验过程中各个环节进行监控和审计，确保符合相关法规要求。
三、临床试验信息化建设的关键技术1. 电子数据采集（EDC）电子数据采集是临床试验信息化建设的核心技术，可以实现试验数据自动采集、存储和管理。
同时还可以通过数据验证和清洗等方式提高数据质量。
2. 电子签名（eSignature）电子签名是一种数字签名技术，可以实现对试验过程中的各个环节进行数字化认证和授权。
同时还可以避免传统手写签名容易出现的伪造问题。
3. 数据安全保护由于临床试验涉及到大量敏感数据，因此数据安全保护尤为重要。
信息化建设需要采取多种措施来保障试验数据的安全性，如加密、备份、权限管理等。
四、信息化建设的实施步骤1. 确定需求首先需要明确临床试验信息化建设的目标和需求，包括试验类型、规模、时间等方面的要求。
2. 选择合适的系统根据需求确定合适的临床试验信息系统，并进行评估和比较。
同时还需要考虑系统可扩展性、稳定性等方面的问题。
3. 系统部署与测试在系统部署前需要进行充分测试，包括功能测试、性能测试等多方面测试。
同时还需要对系统进行安装、配置等操作。
4. 培训和推广在系统部署完成后，还需要进行培训和推广工作，以便用户能够熟练使用系统。
ctfas法规介绍 -回复
ctfas法规介绍-回复【CTFAS法规介绍】CTFAS（The Clinical Trial Facilitation and Automation System）是一项旨在促进和自动化临床试验过程的法规。
本文将逐步回答有关CTFAS的基本信息、背景、目的、实施方式、优势和挑战等问题。
以下是详细阐述：第一步：引言和背景临床试验是评估新药物和治疗方法安全性和效力的关键步骤。
然而，过去的临床试验过程常常面临困境：繁琐的数据收集、缺乏标准化流程、冗长的审批周期以及各相关方之间的沟通不畅。
这些问题以及其他许多因素催生了CTFAS的发展。
第二步：CTFAS的定义和目的CTFAS是一种新的临床试验管理系统，旨在促进和自动化临床试验的各个环节，以提高试验的效率和质量。
它可以通过集成各种信息技术工具来管理试验设计、数据收集、数据分析以及审批和监管等任务。
第三步：CTFAS的实施方式和技术支持CTFAS系统可以通过两种方式实施：一是建立一个自主的平台，由政府或相关机构负责维护和管理；二是利用现有的临床试验平台，通过集成现有技术工具来实现自动化管理。
为了支持CTFAS的实施，需要采用一系列的信息技术工具和标准。
其中包括但不限于电子数据捕获（EDC）系统、电子试验结果报告（eCRF）系统、数据验证工具、安全性和隐私保护措施等。
第四步：CTFAS的优势CTFAS系统相较于传统临床试验具有许多优势。
首先，它可以实现临床试验的标准化流程，从而提高试验的可重复性和结果的可比性。
其次，CTFAS系统可以减少数据收集和处理的错误率，提高数据质量和准确性。
此外，CTFAS系统还可以加快审批和监管流程，提高试验的效率并节约时间和资源。
第五步：CTFAS的挑战和应对策略CTFAS的实施过程面临一些挑战。
首先，不同地区和国家的法规和政策差异可能会导致系统的互操作性问题。
其次，试验人员和参与者的培训和接受程度可能会影响系统的使用效果。
此外，数据安全和隐私保护也是一个重要的问题。
基于Chem-E-Car竞赛的化工小车动力系统和控制系统概述
Science and Technology&Innovation┃科技与创新2021年第03期文章编号：2095－6835（2021）03－0021－03基于Chem-E-Car竞赛的化工小车动力系统和控制系统概述＊余洪洋，温涛，王子恒，喻卓阳，肖作安，占丹（湖北文理学院食品科学技术学院·化学工程学院，湖北襄阳441053）摘要：Chem-E-Car竞赛是由美国化学工程师学会所组织开展的一项运用化学工程技能的国际性赛事，主要参赛对象为大学本科生，旨在提升化工专业大学生研究创新和学以致用的能力，培养化工专业创新型复合人才。
以Chem-E-Car竞赛为背景，对历届参赛作品的动力系统及控制系统进行全面调研，并进行归纳分析，总结优缺点，以期为化工能源小车的设计提供有力的参考。
关键词：Chem-E-Car；化工；动力控制；电池中图分类号：TQ152文献标志码：A DOI：10.15913/ki.kjycx.2021.03.0061引言为了锻炼和提高化学工程专业学生的实践能力和创新思维，培养大学生的自主学习和团队协作能力，由美国化工学会开展的面向世界大学生的一项运用化学工程技能的竞赛——Chem-E-Car竞赛在多个国家开展，作为分赛区的中国赛区也已经连续成功举办多次竞赛，受到国内越来越多高校的关注和重视。
此项竞赛要求本科专业的学生自主设计并制造一款以化学反应为基础提供动力（动力系统）的化工能源小车，并且在一定的负载下能够行驶一定的距离后达到精准控制（控制系统）[1]。
化工能源小车的设计要求运用化学反应来驱动和停止，旨在利用化学方法来替代能源消耗，在一定程度上能够有效减缓能源消耗，而且化工能源小车的设计制造包含化学、物理、机械、美工等专业知识，涉及内容较多，覆盖面较广，具有一定的挑战性、趣味性，能够激发在校大学生的兴趣，提高其动手操作能力[2]。
本文以Chem-E-Car竞赛为背景，结合近年来国内外各高校的参赛情况就动力系统和控制系统进行分析总结。
第八章 电子海图显示与信息系统
TODAY
FUTURE
一、电子海图的定义和种类
电子海图是描述海域地理信息和航海信息的数字化产品。
光栅电子海图——
矢量电子海图——
光栅电子海图
• 定义：
– 以光栅形式表示的数字海图，通过对纸海图的一次性 扫描，形成单一的数字信息文件；是以像素点的排列 反映出海图中的要素，依靠眼睛识别航海要素。
P.C. MARITIME LTD.
SAINSEL SISTEMAS N. SEVEN-Cs (7Cs) SPERRY MARINE S.
PINPOINT SYST. INT.
SAM ELECTRONICS SHIP SYSTEMS AS STN ATLAS ELECTR.
RACAL DECCA
SIS - SEA INF. SYST. SIEMENS TELEFLEX MORSE EL.
RAYTHEON MARINE
SELESMAR SODENA TELKO A/S
TOKIMEC INC.
TRANSAS MARINE
TRESCO
XENEX NAVIGATION
3.光栅海图显示系统RCDS
• 定义：一种航行信息系统，它用来自航行传感器 的位置信息显示RNC来帮助航海人员计划航线和 监控航线，如有要求，还可以显示其他关于航行 的信息。 • 系统光栅航海图数据库（SRNC），与ECDIS类似， 为显示生成的海图和其他导航功能，RCDS通过适 当方式对RNC及更新数据进行格式转化后生成新 的数据库。
矢量电子海图
• 定义： – 以矢量形式表示的数字海图。 • 特点：
– – – – – – 每个要素是以几何图元的形式存储； 储存量小、显示速度快、精度高、支持智能化航海； 可查询任意图标的细节； 可根据需要选择不同层次的信息； 可设置自动报警； 可查询其他航海信息。
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临床试验数据管理系统（EDC）目录一、EDC系统背景 (2)二、国内外EDC系统的特点 (2)三、国产EDC系统质量如何 (2)四、国内临床试验EDC现状 (3)五、EDC系统有哪些基本功能 (3)六、如何选择EDC系统 (4)一、EDC系统背景EDC即电子数据采集系统，随着互联网的发展，欧美在药物临床试验中使用EDC系统已经相当普及，但是在国内，由于EDC系统的功能不完善、价格偏高、产品服务商服务不到位等原因，EDC系统还没有被广泛使用。
在临床研究中，EDC系统作为数据管理系统的一部分，具有以下几个优点：a.提高了临床研究的效率，缩短了临床研究周期;b.通过逻辑检验和录入数据检查提高了数据质量;c.对研究质量的监测更加方便。
二、国内外EDC系统的特点每年国际药物信息大会（DIA）上参展的CRO公司30余家，但是国际一致认可，功能完善，被临床试验行业的一些实力雄厚的制药企业和CRO公司广泛使用的EDC是以下三大系统第一梯队分别是：甲骨文公司的Oracle Clinical （OC）/RDC系统，也是美国FDA目前使用的EDC系统；PhaseForward公司开发的InForm，目前已经被甲骨文公司收购；美国MediData的Rave系统，且技术实力雄厚，功能完善，价格不菲。
在美国，现在已经有80%以上的临床试验在使用EDC。
并且随着EDC相关技术的发展，EDC的使用比例还会继续上升。
[2]在国内，采用EDC的临床研究还不到50%（包括国际知名药企在中国开展的临床研究）。
[3]。
第二梯队是国产EDC系统，目前在中国能够有能力提供EDC服务的主要是几家有实力的CRO公司，其中以北京赛德盛医药科技股份有限公司下属子公司湖南微试云医疗信息有限公司开发的EDC系统经验最为丰富，在国内多个药厂已有应用，符合国际规范，比如北京赛德盛旗下的WeTrial-EDC、北京百奥知、上海宏能等系统。
三、国产EDC系统质量如何早在2005年，上海宏软公司就开发出了自主知识产权的EDC系统，后来北京的赛德盛医药科技股份有限公司、宁波的瑞达公司都开发出了独立知识产权的EDC系统。
其实EDC的核心是临床试验进行时对数据进行任何修改都能在其数据库留下痕迹（何时、谁、修改了什么等信息），就是美国FDA法规 CFR 21 Part 11 规定的内容。
而证明自己的软件符合法规必须经过专业的第三方验证公司对软件的开发、安装、使用、各个功能进行逐项的认证（validation）。
[4]这需要花大把银子和软件的改建。
由于这些国产EDC软件尚没有令人信服的第三方验证的证据，多数跨国制药企业在临床试验中不敢采用他们的产品。
应当注意，有些个别公司设计一个具有数据库功能的网页就声称是EDC了，其实与上述三家开发的真正EDC相去甚远。
相信随着他们自身努力和验证的完善，一定会受到越来越多客户的青睐。
四、国内临床试验EDC现状国内EDC的主要使用者是在华的外商制药企业和国内有实力的制药企业。
无论是外企还是国企，在国内还没有一家正式实施自己的EDC系统。
所使用的EDC由CRO公司提供。
据说个别国内大型企业已经购买了甲骨文OC/RDC系统，但是距离实际应用还有相当长的一段距离。
其技术力量和使用动力与CRO公司无法比拟。
而InForm的Rave和Medidata因为只提供EDC服务和数据托管，即软件即服务（Software as a Service，SaaS），不卖软件，使得他们的使用费用极其高昂。
基本上每一例患者的使用费在500-700USD之间。
而且每一次修改方案、每增加一个新的研究者，每导出一次数据，临床试验每延期几天，都还会产生不菲的额外费用。
因此即使是财大气粗的着名外商制药企业，他们在国内开展的临床试验也用不起这些软件即服务（SaaS）类型的EDC。
目前在中国完全有自主能力研发这样的平台，技术相对成熟，也有应用案例，最主要的是价格便宜，服务起来也比较方便，比如北京赛德盛医药科技股份有限公司旗下湖南微试云医疗信息有限公司开发的EDC系统，在国内多个药厂和机构都有使用过，且收费方式特别的灵活，收到了不少行业人士的关注。
五、EDC系统有哪些基本功能EDC系统作为临床研究的工具之一，最基本的要求就是系统的功能要完善，一般来说，一套EDC系统应该具有以下功能：遵循CDISC规范和HL7交换标准：这样可以保证数据的标准和统一性，便于不同的数据之间的整合。
数据录入：包括二次录入、逻辑检验、录入数据控制(如必填项、日期、有效值验证)、电子签名(即满足FDA 21 CFR Part 11要求)数据自动检查：通过建立数据库时设定的编辑检查，对于系统数据的录入进行自动核查，包括源数据核查SDV、自动和手工质疑的产生和解答互动交流：数据问题在第一时间出现，各方都能知晓，也能找到问题源头，在线就能解决数据导出：可导出多种格式，例如Excel、SPSS、SAS等等，有时还需要导出用于数据交换的CDISC ODM的xml格式试验设计：包括eCRF设计、事件设计(如筛选期、基线期和随访期)、受试者分组等等稽查：稽查痕迹系统安全：包括使用https进行数据传输，数据库定期备份，基于角色的权限控制(如数据管理员、申办者、监查员、研究者、CRC等等)，数据库锁定与解锁支持多中心：满足当下项目分布广周期长等特点随机化：支持多种随机化方法，如简单随机化、分层区组随机化、动态随机化医学编码：支持字典MedDRA、WHO DD等等支持多语言：进行国际化的药物临床试验必不可少六、如何选择EDC系统那么在众多厂商中如何寻找最适合自己，属于自己的那盘菜呢可以从以下几个方面来考虑：系统的功能是否完善，本文已有列出，在此不再赘述；2.服务是否及时和专业。
EDC系统一方面要求有计算机知识，另一方面要有一些医学和统计学的知识，两者缺一不可；有时候系统使用中遇到问题需要及时解决，如果服务商的响应跟不上就会导致研究进度受影响；3.兼容性和扩展性。
因为要考虑到以后与其他系统的对接与并发量的问题，必须要有这种超前技术；4.服务商的核心业务和规模。
一般来说一个CRO企业开发的EDC系统更能接“地气”，因为它对中心和申办方的情况最为熟悉，知道他们最想要的功能以及最人性化的展示方式，而且不以这个为主要盈利来源，这样也能减少甲方对系统方面更多的投入；5.价格与产品购买方式。
不应孤立的把价格作为选择的指标来看待，应该结合自身业务的规模，工作流程，预算一起来考察；目前有两种流行的付费方式，一种付费方式是产品价格+服务费的形式，另一种是租用的形式。
第二种形式服务商通常会将系统架设在自己的服务器上，用户只需按使用期限支付租用费即可，用户省去了购买服务器，维护服务器的费用。
一般来说，后一种形式更经济一些；6.反应速度是否够快，因为一些临床的试验数据大部分是由CRC来辅助录入，很多CRC 反应一些国外的EDC系统录入数据相当缓慢，这就大大降低了他们及时录入数据的欲望。
新一代的EDC，主要适合真实世界研究，其特点是基于注册数据库，往往不需要随机化，但是多中心收录患者数据，甚至在研究过程中，不断更新protocol，增加观察项目，传统的EDC均无法进行，WeTrial最已经推出临床研究数据管理平台WeTrial-EDC，为临床研究提供全过程透明似的管理与精准的数据支持，从医院试验中心（Sites）直接远程收集临床试验数据的数据生成电子化病例报告表，通过建立数据库时设定的编辑检查，对于系统数据的录入进行自动核查，并进行互动交流及时的解决相关问题。
能够智能化适应真实世界需求，遵循美国的CDISC标准，并可以为每一个项目提供专业的学术支持。
而且这套系统兼容性好，能与院内HIS、LIS等系统有成熟的接口对接标准，且收费方式灵活。
[参考文献][1]El Emam, Khaled, et al. "The use of electronic data capture tools in clinical tria-ls: Web-survey of 259 Canadian trials." Journal of m edical Internet research (2009).[2] Welker, James A. "Implementation of electronic data capture systems: barriers andsolutions." Contemporary clinical trials (2007): 329-336.[3] 颜崇超. 2011. 医药临床研究中的数据管理. 北京：科学出版社[4] Andriole, Stephen J.?Software validation, verification, testing and documentation: a source book. Petrocelli Books, Inc., 1986.[5] Sahoo, Umakanta, and Arun Bhatt. "Electronic data capture (EDC)–a new mantra for clinical trials." Quality Assurance: Good Practice, Regulati on, and Law (2004): 117-121.[6]Walther, Brigitte, et al. "Comparison of electronic data capture (E DC) with the st- andard data capture method for clinical trial data." Plo S one (2011): e25348.[7]Cole, Elodia, et al. "A comparative study of mobile electronic data entry systems for clinical trials data collection." International j ournal of medical informatics (2006): 722-9.[8] Stone, Arthur A., et al. "Patient compliance with paper and electronic diaries." C-ontrolled clinical trials (2003): 182-199.[9]Bart, Thomas. "Comparison of electronic data capture with paperdata collection-isthere really an advantage." Business Briefing Pharmat ech (2003): 1-4.[10] 王瑾, 汶柯, 王睿, 王明伟. 临床试验电子数据采集系统的国内外现状和发展. 解放军药学学报. 2013-08-20. 第29卷第4期[11] McDonald, Clement J., and William M. Tierney. "Computer-stored m edical records their future role in medical practice." Jama (1988): 3433-3 440.[12] 邓伟, 贺佳. 2012. 临床试验设计与统计分析. 北京：人民卫生出版社。