质量控制数据下高频电刀使用年限与性能的关系分析
高频电刀全生命周期质量控制方法探讨
高频电刀全生命周期质量控制方法探讨摘要：高频电刀应用过程中，医院使用质量直接关乎到医护人员与患者自身生命安全。
近些年，医疗设备中高频电刀有很高的风险，因而医院非常重视其质量控制。
基于此吗，针对高频电刀全生命周期质量控制方法相关知识，本文从以下几方面进行了简单地论述，希望对相关领域研究有帮助。
关键词：高频电刀；使用质量；控制引言随着时代的进步，科技水平不断提高，医学行业发展速度加快，医用高频电刀应用范围不断扩大，传统手术刀逐渐退出市场。
高频电刀利用高频电流形成高能热量，更好地实现烧灼、止血与切割，其对患者发挥着重要的凝固止血作用，还可保障手术速度。
与此同时，其有严格的使用安全要求，实际工作中要加强电刀性能检测，加强全生命周期质量控制，具有非常重要的意义。
1.高频电刀原理与使用要点1.1原理基于物理效应层面，高频电刀是借助高频交流电技术形成热效应规避法拉第效应，对患者充分发挥切割与凝血作用。
因人体组织就是一种自然导体，有电流通过状态下就会出现集肤、热效益及法拉第等效应。
第一种是指导体如果通过交变电流，其会在导体表面集中流经。
由此表明人体组织中交变电流存在于人体表面，内脏结构中没有因而不会受到损伤。
导体神经系统信号传导保持100kHz以内的频率。
低频交流电通过人体就会对神经系统产生刺激性作用，促使其无法完成系统传导，使得人体肌肉出现痉挛与疼痛，甚至威胁到患者生命，此过程就是法拉第效应。
如果电流频率超过100kHz，法拉第效应就会降低；如果超过300kHz，导体神经系统及肌肉组织能够强烈的感知到电流频率，就可忽略其人体产生的刺激作用。
人体存在高频电流情况下，各振荡电流的脉冲时间是非常短的，离子无法实现迁移，结滞性体液中电流同振荡摩擦会形成很多热能，此时利用热效应功能就可将该热能聚集在一起，直接破坏病变组织。
1.2应用要点患者手术治疗时，所用高频电刀质量与患者、操作人员生命安全联系紧密，所以规范操作降低医疗事故是十分必要的。
高频电刀的质量控制检测结果分析及探讨
ｉｃｕ ｅ ｕｐ ｔｐ ｗｅ ｎ ｈ ａｕ ｅ ｖ ｌｅ ｏ ｅ ｋ ｇ ｕｒｎ ｉｈ ｒ ｔａ ｈ ｅ ｒ ｒｖ ｌｅ，ａ ｄ ｅｅ ｏ ｃｕｉｎ ｎ ｌｄ ｄ ｏ ｔｕ ｏ ｒａ ｄ ｔｅ ｍｅ ｓ ｒ ａｕ ｆｌａ ａ ｅ ｃ ｒｅ ｔｈｇ ｅ ｈ ｎ ｔｅ ｓｔｅｒ ａｕ ｓ ｎ ｒ．Ｃ ｎ ｌｓｏ ｏ
ｅｆ ｉｎ ｙ ｔｒｕ ｈ ｑ ａｉ ｏ ｔｏ．Ｍｅｈ ｄ Ｌ ｆ ｃｅ ｃ ｈｏ ｇ ｕ ｌｙ ｃ ｎｒ１ ｉ ｔ ｔｏ ｓ Ｆ ＵＫＥ ｑ ａｉ ｏ ｔ ｌｅ ｕｐ ｎ ｓｕ ｅ ｏ ｔｓ ｈ ｎ ｅ ｅ ｆｔｅ ｈｇ ｕ ｌｙ ｃ ｎｒ ｑ ｉｍｅ ｔｗａ ｓｄ ｔ ｅ ｔｔｅ ｉｄ ｘ ｓ ｏ ｈ ｉｈ— ｔ ｏ
・
１ ・ ０ １
Ｑｕ ｌ ｎｒ ｌ Ｓ ｆｔ 质 控 与 安 全 ａｉ Ｃｏ ｔ ＆ ａｅｙＩ ｔ ｖ ｏ
高频电刀的质量控制检测结果分析及探讨
彭 志方 ， 杨 俊
（ 南京 医科 大 学附属 无锡 市人 民 医院 医学工程 处 ， 江苏无锡 ２ ４ ２ ） １０ ３
【 要】 目的 ： 过 在 用 高频 电刀 的 质 量 控 制 工 作 ， 摘 通 掌握 高 频 电 刀 的 性 能 状 况 ， 高其 使 用 的 可 靠性 和 有 效 性 。方 法 ： 提
Ｊ ｕｎ ｌ ０ ２ ３ （ ） １ ０ １ １１ ８ ｏ ｒａ， １ ，３ ８ ：１ － １ ，１ ］ ２
Ｋｅ ｒ ｓ ｈ ｇ － ｅ ｕ ｎ ｙ ｅｅ ｔ ｔ ｍｅ ｑ ａｉ ｏ ｔｏ；ｄ ｔｃ ｉｎ ｍｅｈ ｄ ｑ ａｉ ｃ ｔ ｎ ｒ ｔ； ｏ ｕ ｉｎ ｙ ｗｏ ｄ ｉ ｈ ｆ ｑ ｅ ｃ ｌｃｒ ｏ ； ｕ ｌ ｙ ｃ ｎ ｒ ｌ ｅｅ ｔ ｔ ｏ ； ｕ ｌ ａｉ ａｅ ｓ ｌ ｔ ｒ ｏ ｔ ｏ ｉ ｆ ｏ ｏ
2024年医用高频电刀市场调查报告
2024年医用高频电刀市场调查报告1. 引言医用高频电刀是一种常见的外科手术工具，利用高频电流来切割组织和止血。
随着医疗技术的不断发展，医用高频电刀在手术中的应用也变得越来越广泛。
本报告旨在对医用高频电刀市场进行调查，分析其市场规模、竞争格局以及发展趋势。
2. 市场规模根据市场调查数据显示，医用高频电刀市场在过去几年稳步增长。
其中，亚太地区是医用高频电刀市场的主要增长驱动力，其市场规模占据了整个市场的相当比例。
北美和欧洲地区也拥有较大的市场份额。
预计未来几年内，医用高频电刀市场将继续保持增长势头。
3. 市场竞争格局医用高频电刀市场存在较为激烈的竞争。
目前市场上主要的竞争企业包括A公司、B公司和C公司等。
这些公司拥有先进的技术和专利，能够提供高质量的医用高频电刀产品。
同时，它们还积极进行研发创新，不断推出新产品以满足市场需求。
除了上述公司外，一些新兴的医疗器械公司也进入了医用高频电刀市场。
它们通常以低价格和创新产品来竞争，并且在一定程度上影响了传统企业的市场份额。
因此，现有企业需要加大研发投入，提升产品质量，保持市场竞争力。
4. 市场发展趋势4.1 技术创新医用高频电刀市场的发展离不开技术创新。
随着医疗科技的进步，医用高频电刀的功能不断扩展和提升。
目前，一些高端医用高频电刀可以实现多种手术模式的切换，提供更精确的切割和止血效果。
技术创新将成为未来医用高频电刀市场竞争的关键。
4.2 增加市场份额医用高频电刀的市场份额还有进一步增长的空间。
随着手术数量的增加和手术技术的进步，医用高频电刀在各个医疗领域的应用将更加广泛。
此外，医用高频电刀在发展中国家的市场潜力巨大。
因此，企业应积极扩大市场和渠道拓展，提高产品的知名度和市场份额。
4.3 提升产品质量产品质量是消费者选择医用高频电刀的重要因素之一。
产品质量的提升包括产品性能优化、可靠性提高以及质量控制的加强等方面。
只有不断提高产品质量，才能赢得消费者的信任，并保持市场竞争力。
高频电刀的质量控制结果分析
高频电刀的质量控制结果分析左宏;李朝晖【摘要】Objective To improve the safety and accuracy of high-frequency electric knife.Methods Electrical safety test was conducted by using ES601 and HF-400 high-frequency electric knife detector in strict accordance with testing standards to detect unqualified high-frequency electric knife and analyzed the factors that contribute to the unqualiifed situation.Results Among the factors that contribute to the disqualification, the main cause of the malfunction of the high frequency electric knife is the unqualiifed high frequency.Conclusion The routine maintenance of equipment needs to be strengthened. Different measures are needed to be taken for different situations to improve the safety and passing rate of the equipment.%目的：提高高频电刀临床应用的安全性及准确性。
方法采用ES601电气安全检测仪与HF-400高频电刀检测仪，严格按照检测规范对高频电刀进行检测，对不合格原因进行分析。
高频电刀的故障分析与质量控制研究
– 147 –《装备维修技术》2020年第3期（总第177期）doi:10.16648/ki.1005-2917.2020.03.130高频电刀的故障分析与质量控制研究钟诗敬（福建省三明市尤溪县总医院，福建 三明 365100）摘要： 高频电刀作为临床上应用十分广泛的现代化电子手术设备，与传统的手术刀具相比，具有操作简单、切割速度快、手术时间短以及凝血效果好等优势特点，取得了良好的应用效果。
高频电刀带给手术便利的同时，其使用过程中的腹胀问题也加大了手术患者的手术风险，而且容易出现并发症。
为此，本文对高频电刀的故障问题进行分析并给出了维修方法，同时对高频电刀的质量控制做出了研究，希望可以提高高频电刀的使用安全性与稳定性。
关键词： 高频电刀；故障；维修；质量控制引言高频电刀是一种广泛应用于直视手术、内窥镜手术的先进手术设备，具有自动凝血、时间控制、实时监护等过个功能，高频电刀经过数十年的研究与发展，其使用功能愈加完善，应用范围也越来越广。
由于高频电刀使用过程中会发生故障，例如死机、漏电、按键失灵等，会给手术患者造成较大的手术风险，所以，如何通过故障分析与质量控制提高其使用安全性和优先性，成为了现阶段医学技术部门主要的研究方向。
1. 高频电刀的故障分析1.1 故障分类及原因高频电刀在发生故障以后会表现出不同的设备状态，而且引发故障的原因也是不定的、多样化的。
所以，结合高频电刀故障的特点以及故障原因，可以将其故障类型分为两类，一类是渐发性故障，一类是突发性故障，渐发性故障所占比例要更大一些[1]。
引起高频电刀故障的原因主要有质量问题、老化磨损以及使用维护不当三方面，需要在日常的使用过程中采取有效的质量控制措施，才能保证高频电刀的安全使用。
同时，要做好高频电刀质量检测和故障排查，降低其故障发生率，提高其使用效率。
1.2 常见故障与维修高频电刀在使用的过程中会发生一些故障，例如开启电源设备无显示、电刀漏电、开启电源设备报警等，如果不能及时处理都会影响手术的顺利实施，而且如果没有做好提前防护操作的话，还会对手术中的患者造成伤害。
高频电刀质量控制
火花低频引起灼伤的原因及预防
高频电刀一般均对低频漏电流作了严格限制，机器本身 也不应输出低频电流，因其危险性比高频大得多，但是对于 外部产生的低频电流却是无能为力的，特别是当机外连接电 缆断线时打火所产生的低频电流更是危险。保证机外连接电 缆(极板和刀头电缆)良好的连续性是绝对必要的。极板和刀 头的连接电缆包括插头插座、转换接头，可能发生折断和分 离，彻底分断则电刀功率输不到病员身上，如连接件或电线 似断非断，时断时合或折断点两边距离很小时，这就引起打 火。这种电火花对高频来说相当于一个整流器或解调器，它 形成的电压电流包含有十分丰富的低频甚至直流成分，也就 是说电火花使相当部分的高频手术功率转化戍了低频功率， 大的低频电流对病员当然是十分危险的．低频灼伤不仅在体 表还可能同时在体内发生，一旦发现病员有较严重颤抖现 象，必须立即停机检查
Frequency Spectrum
高频电刀的工作原理
临床应用特点
1.1切割速度快、止血效果好、操作简单、安全方 便。 1.2与传统采用机械手术刀相比，在临床上采用高频 电刀可大大缩短手术时间，减少患者失血量及输血 量，从而降低并发症及手术费用。 1.3、与其他电外科手术器（如激光刀、微波刀、超 声刀、水刀、半导体热凝刀等）相比高频电刀适应 手术范围广，容易进入手术部位，操作简便，性能 价格比合理等优越性。
应用范围
目前不仅在直视手术中，如普通外科、胸 外、脑外、五官科、颌面外科得到广泛的应 用，而且越来越多地应用在各种内窥镜手术 中，如：腹腔镜、前列腺切镜、胃镜、膀胱 镜、宫腔镜、呼吸内镜等手术中
基本功能
一台性能全面的高频电刀具备进行手术等基本 功能外，还有以下的几项重要功能： a、输出功率指示 b、功率预置、调节 c、病人极板检测报警 d、工作音频指示 e、输出口防误插功能 f、手控、脚控功能
高频电刀质量控制疑难点解析
高频电刀质量控制疑难点解析赵鹏;李长兴;赵正男;贾建革;马天棚【摘要】Quality control test of high frequency electrotome is an important part of medical equipment quality control in military hospitals. There are many difficult points in quality control test of high-frequency electrotome according to the military medical equipment technical speciifcations, especially in the management of output power, high-frequency leakage current and resistance emergency management. This paper analyzes these dififcult points, in order to help quality control engineers better understand the technical speciifcations and effectively carry out quality control.%高频电刀质量控制检测是军队医院质控工作的重要组成部分。
在按照军队卫生装备质量检测技术规范对高频电刀进行质量控制的实际检测工作中，尤其是对输出功率、高频漏电流和中性电极安全管理（REM）进行检测时存在很多疑难点，严重影响了质控工作的顺利开展。
本文通过对疑难点进行分析，帮助广大质控工作者更好的理解军队卫生装备质量检测技术规范，科学有效地开展质控工作。
【期刊名称】《中国医疗设备》【年(卷),期】2014(000)006【总页数】3页(P88-90)【关键词】高频电刀;质量控制;功率;高频漏电流;REM【作者】赵鹏;李长兴;赵正男;贾建革;马天棚【作者单位】中国人民解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所，北京 100071;中国人民解放军总医院设备管理科，北京 100853;中国人民解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所，北京100071;中国人民解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所，北京 100071;中国人民解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所，北京 100071【正文语种】中文【中图分类】R197.39;TH789军队医院质控工作始于2007年。
医用高频电刀性能检测及质量控制
陈上文：医用高频电刀性能检测及质量控制67医用高频电刀性能检测及质量控制陈上文(广东省计量科学研究院，广东广州510000 )摘要:医用高频电刀是一种现代电子手术设备，在临床手术中得到广泛应用，确保其安全使用十分必要。
本文分析了医用高频电刀的工作原理，并对医用高频电刀性能检测及质量控制进行了详细的介绍。
关键词：医用高频电刀;性能;质量控制中图分类号:T B 9 文献标识码:A 国家标准学科分类代码:460. 4030D O I ：10.15988/j . cnki . 1004 -6941.2018.08.020Medical High Frequency Electric Knife PerformanceTest and Quality ControlChen ShangwenAbstract ： Medical high - frequency electrosurgical knife is a kind of modem electronic surgical equipment , whichhas been widely used in clinical surgery . It is very necessary to ensure its safe use . This paper analyses the princi ple of medical high frequency electrotome , and introduces the performance test and quality control of medical high frequency electrotome in detail .Keywords ： medical high - frequency electric knife ； performance ； the quality control引言随着科学技术的不断进步以及医学的快速发展，医用高频电刀逐渐取代传统的手术刀，在医院临 床手术中得到广泛的应用。
质量控制高频电刀
高频电刀质控检测方法
高频漏电流：单极空载时对地高频漏电流
医学文档
高频电刀质控检测方法
高频漏电流：中性电极对地的高频漏电流
医学文档
高频电刀质控检测方法
高频漏电流：中性电极对地空载时的漏电流
医学文档
高频电刀质控检测方法
输出功率设定值误差检测
• 额定负载下的不同功率的测量值与设定值的偏差。 • 测试点建议设为额定功率的25% 50% 75% 100% • 模式分类：单极切割、单极电凝、双极 • 功率偏差应≤20%
医学文档
内容简介
• 高频电刀质控的必要性 • 高频电刀基础知识介绍 • 高频电刀质控项目及Fluke电刀分析仪操作介绍
医学文档
高频电刀质控
参考检测标准：
• 通用标准：GB9706.1-2007《医用电 气设备 第一部分：安全通用要求》 （等同于IEC60601-1）
• 专用标准GB9706.4-2009《医用电气 设备 第二部分：高频手术设备安全 专用要求》；
• 参考范围：波峰因子(双极、单切模式)1.5~3.5, 单凝模式4.5~12
医学文档
高频电刀质控检测方法
回路电极监测功能检测（REM test）
• 适用范围：有双回路负极板检测功 能的电刀
• 检测操作：电刀负极板接口连接到 电刀分析仪可变负载的测试口，选 择REM测试功能测试。观察电刀报 警灯状态。
高频电刀的质量控制
医学文档
内容简介
• 高频电刀质控的必要性 • 高频电刀基础知识介绍 • 高频电刀质控项目及Fluke电刀分析仪操作介绍
医学文档
高频电刀引发的医疗事故
医学文档
高频电刀的风险评估
临床功能 • 直接作用于患者的治疗设备 有形风险 • 故障会导致患者或使用者严重损伤或 问死题亡避免概率 • 设备故障类型是不容易预计的 事故历史 • 存在显著的事故历史
高频电刀质量控制
6.主要性能指标 a. 单极电切输出功率 0-300W b. 单极电凝输出功率 0-12W c. 双极输出功率 0-80W d. 波峰因子系数 1.5-8 e. 负载能力 10-1000Ω 7.其它功能 a. 启动时内部自检、机器状态显示 b. 多种模式设置，功率调节 c. 输出模式、功率大小显示 d. 切、凝启动时，应有清晰的声光提示 e. 病人极板检测报警
3.生产厂家与常见型号 3.1 国外厂家：Valleylab(威力)：Force4、 Force2、Force-FX 、Ligasure 等
Erbe(爱博)：ICC200、ICC300、ICC350、VIO 等 AESCULAP（蛇牌）：GN300、GN640 等 Conmed (康美 ) ：Sabre – 2400 3.2 国产电刀：优美高（北京）：UM-D3000A 贝林（北京）DGD300 系列 康迪中外合资（苏州）：S900
5.2.专用安全保障 5.2.1 高频漏电流必须低于 150mA。高频漏电流是指电刀两输出电极对地的辐射电流，对手 术毫无作用而可造成病员的灼伤和环境污染。 5.2.2 高频电刀的主载频率（基波）应在 0.3～5MHz 之间。不得过低也不得过高（全悬浮式 电刀一般在 0.4～0.8MHz 之间）。过低，会产生低频刺激；过高，则高频辐射严重。 5.2.3 在任何情况下，高频电刀的输出功率均不得超过 400W。过大的功率会对病员造成损伤。
电刀分析报告
电刀分析报告引言电刀，也被称为高频电刀或电凝刀，是一种外科手术器械。
它利用高频电流来切割、凝固和止血，广泛应用于外科手术中。
本报告旨在对电刀进行深入分析，包括其原理、应用领域和使用注意事项。
一、电刀的工作原理电刀的工作原理主要是通过高频交流电流产生高频电场，利用电阻发热的特性实现切割、凝固和止血。
电刀的主要组成部分包括电源、电极和手柄。
电源提供高频电流，电极则对电流进行集中和导向，手柄则用来控制电刀的使用。
二、电刀的应用领域电刀在外科手术中具有广泛的应用领域。
以下是电刀在几个常见手术中的具体应用：1. 普通切割手术电刀可用于普通切割手术中，如皮肤切割、肌肉切割等。
由于电刀的高频电流可以凝固血管，因此手术过程中可以同时实现切割和止血的效果，提高手术效率。
2. 射频消融手术电刀的高频电流可以产生热量，用于射频消融手术中。
这种手术可以用于治疗心脏病、肝脏病等病症，在消融病变组织的同时减少出血风险。
3. 肿瘤切除手术电刀可用于肿瘤切除手术中，通过切割和凝固肿瘤组织，达到彻底切除的目的。
与传统手术相比，电刀在肿瘤切除手术中减少了出血量，并且减少了手术时间和恢复期。
4. 美容整形手术电刀在美容整形手术中也有应用。
由于电刀可以切割和凝固组织，因此可以用于面部整形手术中的皮肤切割和损伤修复，达到美容效果。
三、电刀的使用注意事项使用电刀需要注意以下几点：1.电刀在使用过程中会产生高温，人员需注意防护设备，尤其是眼睛和手部。
2.电刀只能由经过培训和熟悉使用方法的专业人士操作。
3.在使用电刀前，需要对设备进行检查，确保其正常运行。
4.电刀需要定期进行维护和保养，以保证其正常使用。
5.在手术结束后，需要适当清洁电刀，并对其消毒。
结论通过对电刀的分析，可以得出以下结论：•电刀是一种外科手术器械，通过高频交流电流产生高频电场来切割、凝固和止血。
•电刀在普通切割手术、射频消融手术、肿瘤切除手术和美容整形手术中应用广泛。
•在使用电刀时需要注意防护和设备维护保养的事项。
医院在用高频电刀质量控制的探讨
医院在用高频电刀质量控制的探讨李红霞;王晓东;潘文哲【摘要】The quality of medical devices is directly related to the safety of patients and medical staff, so the quality control of the equipment is attracting more and more attention. In this paper, the current using situation of the high frequency electric knife was studied. Based on the analysis of the research results, this paper put forward some suggestions for the management and use of high frequency electric knife, aiming at offering reference for improving the quality control of high frequency electric knife in hospitals.%医院在用医疗器械的质量直接关系到患者和医护人员的人身安全,所以设备的质量控制就越来越引起人们的重视.本文通过调研的形式,了解了部分在用高频电刀的使用现状,根据对调研结果的分析,提出了高频电刀管理和使用的建议,旨在对提高医院开展高频电刀质量控制水平起到参考借鉴作用.【期刊名称】《中国医疗设备》【年(卷),期】2017(032)010【总页数】3页(P169-171)【关键词】医疗器械;高频电刀质量控制;档案管理;性能维护【作者】李红霞;王晓东;潘文哲【作者单位】长安大学医院办公室,陕西西安 710100;陕西省医疗器械检测中心,陕西西安 710075;宝鸡市人民医院设备科,陕西宝鸡 721000【正文语种】中文【中图分类】R197.39;R612随着科学技术的发展,医疗设备在医院的诊断、治疗、监护中发挥着显著的作用,设备的性能状态直接关系着医疗服务质量的水平.高频电刀是一种取代传统机械手术刀进行组织切割的电外科手术设备,其通过有效电极尖端产生的高频高压电流与肌体接触时对组织进行加热,实现对肌体组织的分离和凝固,从而达到切割和止血的目的[1].由于其切割速度快,止血效果好,操作简单的特点,目前在普通手术和内镜手术中应用较为广泛.由高频电刀的原理可知其具有相对较高的危险性,在使用过程中必须有可靠的安全保障,避免对患者和医护人员造成意外伤害,所以研究其质量控制的方法具有重要的意义.为了能够准确掌握我省医院在用高频电刀的使用状态,我们对省内32家医院在用的90台高频电刀的使用管理情况和性能状态进行了调研,调研采取现场查验设备档案和具体性能指标检测两种形式.依据《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求医院在使用管理中存在问题如下:(1)很多医院的高频电刀使用保养记录不完整,有的没有单独的电刀使用记录,只能通过手术记录查询电刀使用情况,有的使用记录和保养记录没有单独分开,记录混乱,而且流于形式,周期性保养记录仅能体现保养人和时间,无保养的具体内容,更甚者就没有任何使用保养的相关记录.(2)设备档案管理混乱,各医院管理水平良莠不齐,但是总体都存在缺失问题.如按要求医院应当留存供货方资质,设备注册证或者备案凭证等能够证明设备合格的文件,但是部分医院无法提供;其次医院要建立真实、完整、准确的进货查验记录,而很多医院没有这项内容;还有很多设备的使用说明书遗失,使用人员无法及时查阅关键性能指标.(3)操作人员风险意识不强,存在较多的不规范使用问题,如负极板连线插头松动极板夹接触不良,非一次性使用负极板有变形折痕,设备电源线无接地插脚,脚踏线缆绝缘层断裂,使用后直接关机功率输出不调零等问题,主要原因在于医院没有对使用人员进行系统规范的培训考核,对设备存在的风险隐患没有意识.(4)高频电刀原则上要求定期对其关键指标进行标定及性能维护,至少每年一次,但是医院普遍并没有做到这一点,更有甚者设备投入使用10年时间,尽然从未进行过性能指标的检测,只要设备能够运转就一直在使用.(5)有的设备型号较老,输出功率调节装置是旋钮型,且没有数显功能,使用人员完全靠经验和实际需要调节功率输出,而且其中两台设备旋钮调节有问题功率输出值波动较大很不稳定,存在较大的安全风险.医院在用高频电刀的性能状态的了解是通过QA-ES高频电刀分析仪依据GB9706.4-2009《医用电器设备第2-2部分:高频手术设备安全专用要求》对其输出功率,高频漏电流两项关键的安全指标的进行检测[2],检测结果,见表1.从上述调研结果可见目前医院在用高频电刀不仅使用管理存在较多问题,而且性能质量也存在安全风险,要从根本上解决上述问题提高设备运行质量医院必须建立科学规范的设备质量管理体系,保证使用设备的安全性和有效性.设备质量控制活动是指为达到和保持质量而实施的技术措施和管理措施,由此可见质量检测仅是质量控制活动的一部分,而科学的管理和规范的操作使用同样是保证质量的重要基础.王英英[3]与吴萌等[4]均对高频电刀的质量控制进行了深入的分析,但是都侧重于指标检测方法的研究,本文主要对高频电刀的规范化管理使用作如下的分析.医院的高频电刀管理工作重点应该做到以下几点:(1)医疗机构对在用的高频电刀要建立完整的设备档案,并由专职机构负责保管,确保档案信息准确可靠,具有可追溯性.(2)医院采购高频电刀应具有能够证明设备合法合格的证明文件,如供货方资质和设备注册证,同时要建立医疗器械进货查验记录,内容包括产品名称、生产企业名称、供货者信息、注册证号(或备案凭证号)、规格型号、产品数量、生产日期、生产批号(编号、序列号)等关键信息.(3)设备要建立详细的使用记录,维护保养记录及维修记录,并且要从相应记录上能够了解到关键要素,如使用记录要包括使用时间,使用人员,以及使用状态;定期维护保养记录要包括维护保养时间,详细的维护保养内容以及保养实施人员;维修记录要包括维修时间,故障状态,维修情况以及维修人员.(4)设备在投入使用前,故障维修后以及定期性能状态维护都需要委托第三方机构对设备的性能指标进行检测,保证设备质量指标符合要求才能启用,同时将检测报告归档留存.(5)高频电刀的使用人员都必须经过严格的培训考核合格后才能进入岗位,培训的内容应包括:高频电刀的适用的范围,操作步骤,使用方法以及常见可能造成患者灼伤的情况和预防措施,所有培训考核必须要有原始记录可供查询.(1)电刀使用前根据实际需要正确连接线缆,并仔细检查连接线端口接触是否良好,测试设备状态是否正常,因为手柄线,极板连线使用较为频繁,线路容易开裂、短路或开关失灵产生漏电,所以要仔细检查避免对患者和医护人员造成电击或灼伤.(2)手术负极板要求科学安放使用,将其置于肌肉丰富、平坦且易于观察的部位,避免在骨性隆起、疤痕、皮肤褶皱、易于积液的部位粘贴,粘贴面积需大于极板面积的70%[5];其次极板应尽量靠近手术部位安防,一方面减小负载阻抗的大小降低功率输出要求,同时减小高频电流在患者身体上的流通区域,二者均能减小意外灼伤的危险性.(3)手术前要确定患者未使用心脏起搏器,因为高频电流会导致心脏起搏器工作状态异常甚至停博[6],若一定要使用必须依据医嘱和心脏起搏器的使用说明对其进行有效防护.(4)手术中根据实际需要调节功率输出大小,未知合理功率值时应由小到大逐步试验直到最佳为止,切勿盲目增大功率输出设定值,防止大功率输出对造成患者伤害. (5)手术中医护人员必须佩戴绝缘良好的橡胶手套,防止医护人员和病人的接触形成接地点,造成患者和医护人员的灼伤.(6)患者身体不要携带金属物件,防止高频电磁场产生涡流发热对患者造成灼伤;体内有金属植入物时需要慎重考虑极板放置位置,尽量使电流通路避开金属物.同样操作人员也建议不要佩戴金属框架的眼镜,防止镜架发热灼伤脸部[7].(7)手术室不得有易燃易爆的气体,液体,对患者尽量避免使用易燃的麻醉剂和消毒剂,如日常消毒常用的易于挥发的酒精和碘酒等,防止手术中的火花和弧光引起燃烧或者爆炸.(8)手术监护设备的电极和探头应远离手术区域,特别要避开手术电流路径,防止对监护设备信息造成干扰[8],同时尽量避免使用针状或接地的监护电极.(9)手术结束后将功率设置调零,防止下次手术开机大功率对患者造成灼伤.随着医院手术量的不断提升,手术设备的安全使用已引起手术科室与设备管理部门的高度重视[9].高频电刀作为一种直接作用于患者的电外科仪器,通常情况下,自身的安全监测电路均可保证其安全有效.但工作于高频或高能量下的设备存在辐射,是不安全因素[10].其性能稳定性是否直接关系到患者的用械安全,对高频电刀各项指标进行准确检测是保障其安全的重要方法之一[11].通过上述讨论的各种可能存在的问题及解决方案,能够将患者的伤害降到最低.因此,定期做好高频电刀质量控制监测,尽可能符合相应的评价标准《医用电器设备(第1部分):安全通用要求》(GB9706.1-2007)[12]、《医用电器设备(第2-2部分):高频手术设备安全专用要求》(GB9706.4-2009)[13]、《高频电刀校准规范:校准条件》(JJF1217-2009)[14].高频电刀目前是医疗机构进行手术的重要设备,使用频率较高,其性能状态直接关系手术质量[15].定期或间断性的对高频电刀输出功率、高频漏电流、波峰因子等重要参数进行检测,达到高频电刀的工作性能稳定,临床使用安全的目的[16].本文通过调研了解了部分医院在用高频电刀的使用现状,并针对调研中发现的问题从管理和使用两方面给出了质量控制的方法,希望能够对医院高频电刀的正规化管理起到参考作用,保证高频电刀使用的安全性和有效性.本文编辑王婷【相关文献】[1] 彭志方,杨俊.高频电刀质量控制检测结果分析与探讨[J].医疗卫生装备,2012,33(8):110-112.[2] GB9706.4-2009,医用电器设备(第二部分):高频手术设备安全专用要求[S].北京:中国标准出版社,2009.[3] 王英英.高频电刀电器安全检测分析[J].医疗装备,2013,26(1):32-33.[4] 吴萌,周松涛.ERBE高频电刀质量控制检测[J].中国医疗设备,2011,26(9):64-66.[5] 李善志,罗佳.高频电刀手术室使用的安全防护[J].中外健康文摘,2013,10(28):9-10.[6] 张剑.高频电刀的安全保障体系[J].医疗设备,2016,26(1):92-93.[7] 黄建辉.高频电刀的结构原理与使用安全[J].医疗设备,2016,26(1):39-40.[8] 高军,蒋俊.高频电刀安全使用要点及注意事项[J].中国医疗设备,2008,23(11):91-92.[9] 彭志方,杨俊.高频电刀的质量控制检测结果分析探讨[J].医疗卫生装备,2012,32(8):110-111.[10] 田硕,苏佳龙.高频电刀的漏电流检测与控制[J].医疗卫生装备,2011,32(10):117-118.[11] 潘克新,尹军,等.高频电刀质量检测技术与方法[J].医疗卫生装备,2010,3(3):111-112.[12] GB9706.1-2007,医用电器设备(第一部分):安全通用要求[S].北京:中国标准出版社,2007.[13] GB9706.4-2009,医用电器设备(第2-2部分):高频手术设备安全专用要求[S].北京:中国标准出版社,2009.[14] 国家技术监督局JJF1217-2009,高频电刀校准规范:校准条件[S].北京:中国标准出版社,2007.[15] 李龙,王浩.医用高频电刀安全使用及防护管理[J].无线互联科技,2012,12(6):115.[16] 江玉柱,李东,刘祥富.高频电刀的检测方法[J].医疗卫生装备,2010,6(31):113-114.。
医院在用高频电刀的质量控制与数据分析
RESEARCH WORK论 著引言高频电刀是外科手术中常用设备，它利用集肤效应、热效应和法拉利电磁效应在人体与电刀笔之间或双极镊子之间产生高电流，造成组织蛋白质变性，从而产生切割和凝固的效果[1]。
根据医院《高风险医疗设备管理办法》，手术中使用频率较高的高频手术电刀被划入高风险医疗设备。
因电刀使用频率高、时间长、工作电流大、电子器件易老化以及附件易损坏等问题，造成电刀存在安全隐患，影响安全使用，通过电刀质控可以发现潜在问题并及时矫正，防患于未然[2]。
1 电刀质量控制方法1.1 质量控制对象全院电刀38台，其中威力电刀Force FX-8C 26台，Force2 2台，EZ-8C 2台，康美电刀Excalibur plus 2台，上海沪通GD350 2台，爱尔博VIO 300 S 4台。
1.2 质量控制检测仪器分析仪ESA612是专业用于医疗设备电气安全分析的质控仪器、便于携带、可监测线路电压、接地线电阻、设备电流、绝缘电阻、保护地漏电、机壳漏电等[3]。
分析仪QA-ESIII是专业用于高频电刀参数检测的质控仪器，这些参数包括高频漏电流、输出功率、波峰因子、回路阻抗等[3]。
1.3 电刀质量控制检测依据GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》[4]；GB 9706.4-2009《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》[5]；JJF1217-2009《高频电刀校准规范：校准条件》[6]；各品牌电刀使用手册。
1.4 检查前准备准备高频电刀质控表格，见图1。
该表格详细记录被质控设备的基础信息，包括品牌型号、序列号、使用时间等基础信息以及需要检测的相关参数[7]。
医院在用高频电刀的质量控制与数据分析马继鹏，周朋超，郑冉冉济宁医学院附属医院医学装备处，山东济宁 272000[摘 要] 目的 对手术室使用频率较高、风险较大的高频电刀进行质量控制，发现造成电刀不合格的因素，及时解决存在问题，保证手术的安全进行。
高频电刀全生命周期质量控制方法探讨
高频 电刀全 生命 周 期 质 量 控 制 方 法 探讨
卢光 丽 廖 育 蕾
（三六三 医院 ，四川 成都 ６１００００）
摘 要 ：医院在用 高频 电刀的质量 与医护人员及 患者 的人身安全息息相关 ，近年来高频 电刀这类高风 险医疗设备 的质 量控制受到各 医院 的广 泛重视 。本文通过对高频 电刀购置 、验收 、使用 、维修等全生命周期质量控制方法的探讨 ，旨在加强高频电刀的监管力度 ，减 ：２０１８—０４—１２
卢光丽等 ：高频电刀全 生命 周期 质量控 制方 法探讨
６１
全保障体系。但是 随着使用时 间的增长 ，高频 电刀 的输 出数 据是 否准 确 、日常操 作 方 法 是 否 安 全都 使 高频电刀的安全问题 日益凸显 ，不 良事件通报信息 时有发 生 。
因为高 频 电刀操 作简 单 、切割快 速 、患者 术 中 出 血 量少 ，与传 统机 械 手术 刀相 比可 以缩 短手术 时间 、 降低并 发症 及手 术 费 用 ，并 且 高 频 电 刀 的手 术 电极 更 容易 进入 手术 部 位 因 而适 应 手 术 范 围大 ，所 以高 频 电刀 在各 医 院被广 泛使 用 。 ２ 高 频 电刀应 用风 险分 析
Ｌｕ Ｇｕａｎｇｌｉ Ｌｉａｏ Ｙｕｌｅｉ
Ａ ｂｓｔｒａｃｔ：Ｔｈｅ ｑｕａｌｉｔｙ ｏｆ ｅｌｅｃｔｒｏｓｕｒｇｉｃａｌ ｇｅｎｅｒａｔｏｒ ｕｓｅｄ ｂｙ ｈｏｓｐｉｔａｌｓ ｉｓ ｃｌｏｓｅｌｙ ｒｅｌａｔｅｄ ｔｏ ｔｈｅ ｐｅｒｓｏｎａｌ ｓａｆｅｔｙ ｏｆ ｍ ｅｄｉ— ｃａｌ ｓｔａｆｆ ａｎｄ ｐａｔｉｅｎｔｓ．Ｉｎ ｒｅｃｅｎｔ ｙｅａｒｓ，ｔｈｅ ｑｕａｌｉｔｙ ｃｏｎｔｒｏｌ ｏｆ ｈｉｇｈ —ｒｉｓｋ ｍｅｄｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ ｓｕｃｈ ａｓ ｅｌｅｃｔｒｏｓｕｒｇｉｃａｌ ｇｅｎｅｒａｔｏｒ ｈａｓ ｒｅｃｅｉｖｅｄ ｅｘｔｅｎｓｉｖｅ ａｔｔｅｎｔｉｏｎ ｆｒｏｍ ｈｏｓｐｉｔａｌｓ．Ｔｈｉｓ ａｒｔｉｃｌｅ ｄｉｓｃｕｓｓｅｓ ｔｈｅ ｗｈｏｌｅ ｌｉｆｅ ｃｙｃｌｅ ｑｕａｌｉｔｙ ｃｏｎｔｒｏｌ ｍ ｅｔｈｏｄｓ ｓｕｃｈ ａｓ ｐｕｒｃｈａｓｅ，ａｃｃｅｐｔａｎｃｅ，ｕｓｅ，ａｎｄ ｍ ａｉｎｔｅｎａｎｃｅ ｏｆ ｅｌｅｃｔｒｏｓｕｒｇｉｃａｌ ｇｅｎｅｒａｔｏｒ，ａｉｍｉｎｇ ｔｏ ｓｔｒｅｎｇｔｈｅｎ ｔｈｅ ｓｕｐｅｒｖｉｓｉｏｎ ｏｆ ｅｌｅｃｔｒｏｓｕｒｇｉｃａｌ ｇｅｎｅｒａｔｏｒ ａｎｄ ｒｅｄｕｃｅ ｔｈｅ ｐｏｔｅｎｔｉａｌ ｒｉｓｋｓ ｉｎ ｔｈｅ ｕｓｅ ｏｆ ｅｌｅｃｔｒｏｓｕｒｇｉｃａｌ ｇｅｎｅｒａｔｏｒ． Ｋ ｅｙｗ ｏｒｄｓ：ｅｌｅｃｔｒｏｓｕｒｇｉｃａｌ ｇｅｎｅｒａｔｏｒ；ｑｕａｌｉｔｙ ｃｏｎｔｒｏｌ；ｆｕｌｌ ｌｉｆｅ ｃｙｃｌｅ
高频电刀原理及质量控制方法
高频电刀的工作原理
1 电流切割
高频电流通过切割组织的细胞结构，实现切 割作用。
பைடு நூலகம்2 电流凝固
高频电流通过局部组织加热，使组织凝固并 实现止血作用。
Working Principles of High Frequency Scalpels
1 Cutting by Current
High frequency current cuts tissue by disrupting cellular structure.
Establish quality objectives and
Equipment Testing and Calibration
2
standards for high frequency scalpels.
Regularly test and calibrate the
performance of high frequency
高频电刀的定义
1 高频电刀
是一种通过高频电流完成切割和凝固组织的医疗器械。
What is a High Frequency Scalpel?
1 High Frequency Scalpel
is a medical instrument used to cut and coagulate tissue using high frequency electrical currents.
质量控制方法的效果评估
1 指标测量
通过实测指标，评估质量控制方法的实施效果。
2 数据分析
对实测数据进行分析，了解质量控制方法的效果。
3 反馈与改进
根据评估结果，反馈并改进质量控制方法。
Evaluation of Quality Control Methods
高频电刀原理跟质量控制计划
正常情况下, 低频漏电流必须小于10μ A,高频漏电流
必须小于150mA。
第一章: 高频电刀基本介绍
8.安全保障系统-时间控制技术
时间控制技术是指高频电刀系统具备识别有意识与无 意识操作的能力,并按照手术部位通常行切割、凝血所需 要的时间让操作人员自行设定和存储的功能,防止突发意 外事故的发生。时间范围一般设定在3s ～ 900s可调。
第一章: 高频电刀基本介绍
6.1 单极模式
单极电刀的电极由笔式电极和板式电极组成。笔式电极将高频电
流传递到病人身体手术部位,形成很高的电流密度,板式电极则收集作
用于人体的高频电流,使其回到电刀,从而完成电流回路。板式电极将 电能量很好地分散,电流密度较低,不至于在极板处发生烫伤。当电刀
作切割使用时,笔式电极处的切割电流使细胞膨胀、爆裂、气化。作电
高频电刀工作原理及质量控制实 施方法
第三○三医院医学工程科 张红远
高频电刀简介 高频手术器（electrosurgical unit，ESU），即 电外科设备。俗称高频电刀，是在1926年神经外 科医师Harvey Cushing和电生理专家William Bovie为实现小血管无血手术而提出并首先应用于 脑肿瘤的切除手术。它是利用高频放电对人体组 织进行切割并凝血的一种手术装置。
第一章: 高频电刀基本介绍
7.高频电刀输出模式-电切
电切的原理是高频电刀通过电火花将大量的强热量
瞬时集中在手术区域上，从而实现组织的分离。为了产
生最大的热量集中，手术大夫通常并不使刀笔与人体组 织接触，而是紧紧靠近人体组织，这样刀笔与皮肤的接 触面积最小，电流集中最为厉害，在瞬时产生的热量也 最大，巨大的热量使人体组织汽化，从而产生切割效果。
高频电刀质量控制及应用安全的关键因素分析
高频电刀质量控制及应用安全的关键因素分析
苏京昌;苏军昌;王丽
【期刊名称】《中国医疗器械信息》
【年(卷),期】2016(22)10
【摘要】目的：分析高频电刀质量控制及应用安全中的关键因素。
方法：对测试仪器、保护接地阻抗、测试误差、电源线、心脏起搏器、质量控制周期等关键因素作综述，探究高频电刀质量控制及应用安全的关键因素对质量控制工作所具有的意义。
结果：通过对质量控制周期、心脏起搏器、电源线、测试误差、保护接地阻抗以及测试仪器等质量控制工作的关键因素进行分析与掌控，能够提升高频电刀的可操作性，降低使用风险，能够为医生及患者的使用安全与医疗服务质量提供保障。
结论：在高频电刀质量控制工作中对质量控制及应用安全关键因素进行分析，有助于推进高频电刀的安全使用工作。
【总页数】3页(P113-115)
【作者】苏京昌;苏军昌;王丽
【作者单位】甘肃省兰州市皋兰县人民医院普外一科甘肃兰州 730209;兰州市第二人民医院甘肃兰州 730046;甘肃省兰州市皋兰县人民医院普外一科甘肃兰州730209
【正文语种】中文
【中图分类】R612
【相关文献】
1.高频电刀在基层医院应用安全性探讨
2.高频电刀使用安全与质量控制中关键因素的分析
3.高频电刀在手术中的应用安全探讨
4.高频电刀在手术中的应用安全探讨
5.电气安装施工质量控制关键因素分析
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
质量控制数据下高频电刀使用年限与性能的关系分析
凌文嘉;邓素彤;赵永勇
【期刊名称】《现代医院》
【年(卷),期】2022(22)2
【摘要】目的对不同使用年限的高频电刀性能差异性进行评估分析。
方法选择24台相同型号的高频电刀,利用高频电刀的质量控制分别对其输出功率以及电气安全进行测试,其中12台使用超过8年的作为参照组,另外12台为使用未超过8年的作为对照组,然后进行数据统计分析。
结果不同使用年限的高频电刀在测试中性能确实存在一定的差异性,其实际输出功率与设置的输出功率不同,而且经过长时间使用后的高频电刀输出功率明显降低,其输出功率误差增大。
使用8年以上的高频电刀手术电极漏电流明显接近限值。
结论为保证临床治疗质量,临床质量控制人员应该做好高频电刀的性能检测,超出检测标准范围的高频电刀应该及时建议临床科室或者手术室停用该台设备,并报废处理。
【总页数】5页(P225-228)
【作者】凌文嘉;邓素彤;赵永勇
【作者单位】广东省人民医院//广东省医学科学院
【正文语种】中文
【中图分类】R197.39
【相关文献】
1.医用高频电刀性能检测及质量控制
2.高频电刀使用安全与质量控制中关键因素的分析
3.外科手术高频电刀的使用与脂肪液化的关系
4.显微镜下低温等离子刀与高频电刀切除会厌囊肿的临床对比分析
5.外科手术高频电刀的使用与脂肪液化的关系
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。